Ενεργά συστατικά: Netilmicin
NETTACIN COLLIRIO 0,3% Σταγόνες για τα μάτια, διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Nettacin Eye Drops; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Η Netilmicin είναι ένα αντιβιοτικό αμινογλυκοσίδης.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Τοπική θεραπεία εξωτερικών οφθαλμικών λοιμώξεων και προσκολλήσεων που προκαλούνται από μικρόβια ευαίσθητα στη Netilmicin, συμπεριλαμβανομένων μικροβίων που παράγουν αδενυλιωτικά και φωσφορυλιωμένα ένζυμα.
Αντενδείξεις Όταν το Nettacin Collirio δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος ή σε άλλες αμινογλυκοσίδες.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nettacin Collirio
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό για να θεσπίσετε κατάλληλη θεραπεία.
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία και εγκυμοσύνη, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό άμεση ιατρική επίβλεψη. Δεν συνιστάται η λήψη του κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Το NETTACIN COLLIRIO δεν είναι ενέσιμο. ως εκ τούτου δεν πρέπει να εγχέεται υπο -επιπεφυκότα ή να εισάγεται στον πρόσθιο θάλαμο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Nettacin Collirio
Δεν έχουν αναφερθεί σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με τη χρήση της Netilmicin σε οφθαλμικές σταγόνες.
Η ταυτόχρονη τοπική χορήγηση, ειδικά εάν είναι ενδοκοιλιακή, άλλων δυνητικά νεφροτοξικών και ωτοτοξικών αντιβιοτικών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυτών των επιδράσεων. Έχει αναφερθεί αύξηση της πιθανής νεφροτοξικότητας ορισμένων αμινογλυκοσίδων μετά από μεταγενέστερη ή ταυτόχρονη χορήγηση, η οποία θα πρέπει να αποφεύγεται, άλλων δυνητικά νεφροτοξικών ουσιών, όπως σισπλατίνη, πολυμυξίνη Β, κολιστίνη, βιομυκίνη, στρεπτομυκίνη, βανκομυκίνη, άλλες αμινογλυκοσίδες και μερικές κεφαλοσπορίδες κεφαλοριδίνη) ή ισχυρά διουρητικά όπως το αιθακρυνικό οξύ και η φουροσεμίδη, λόγω των επιπτώσεών τους στο νεφρό.
In vitro, η συσχέτιση μιας αμινογλυκοσίδης με ένα αντιβιοτικό βήτα-λακτάμης (πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες) μπορεί να προκαλέσει σημαντική αμοιβαία απενεργοποίηση. Ακόμη και όταν χορηγήθηκε αμινογλυκοσίδη και αντιβιοτικό τύπου πενικιλλίνης μέσω δύο διαφορετικών οδών, επήλθε μείωση της αρτηριακής πίεσης. ημιζωή ή τα επίπεδα της αμινογλυκοσίδης στο πλάσμα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε μερικούς ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η παρατεταμένη χρήση τοπικών αντιβιοτικών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών. Σε περίπτωση που, μετά από ένα εύλογο χρονικό διάστημα, δεν επιτευχθεί βελτίωση στην κλινική εικόνα ή εάν εμφανιστεί ερεθισμός ή εκδηλώσεις υπερευαισθησίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να καταφύγει. σε επαρκή θεραπεία.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nettacin Collirio: Δοσολογία
Ενσταλάξτε στον σάκο του επιπεφυκότα μία ή δύο σταγόνες οφθαλμικές σταγόνες 3 φορές την ημέρα ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι το δοχείο μιας δόσης είναι άθικτο.Η μονή δόση NETTACIN COLLIRIO πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αμέσως μετά το άνοιγμα. Τα υπολείμματα δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθούν.
Αποφύγετε να αφήσετε το άκρο του δοχείου να έρθει σε επαφή με το μάτι ή οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Nettacin Eye Drops
Το NETTACIN COLLIRIO μπορεί να προκαλέσει την εμφάνιση ήπιων και προσωρινών φαινομένων ερεθισμού των οφθαλμών ή φαινομένων υπερευαισθησίας που χαρακτηρίζονται από οίδημα, κνίδωση και κνησμό.
Οι ασθενείς καλούνται, εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης, να ενημερώσουν τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Λήξη και διατήρηση
Για την ημερομηνία λήξης, ανατρέξτε στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C
Το NETTACIN COLLIRIO σε συσκευασία πολλαπλών δόσεων δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά από 28 ημέρες από το πρώτο άνοιγμα.
Το NETTACIN COLLIRIO σε συσκευασία μίας δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αμέσως μετά το άνοιγμα. Τα υπολείμματα δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθούν.
ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Σύνθεση
Οφθαλμικές σταγόνες πολλαπλών δόσεων
100 ml περιέχουν:
Ενεργό συστατικό: Νιτιλμικίνη θειική g 0,455 ίση με Netilmicin g 0,300
Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο - Χλωριούχο βενζαλκόνιο - Καθαρισμένο νερό
Μία δόση οφθαλμικές σταγόνες
100 ml περιέχουν:
Δραστικό συστατικό: Θειική Νετιλμικίνη g 0,455 ίση με Νετιλμικίνη g 0,300
Έκδοχα: Χλωριούχο νάτριο - Καθαρισμένο νερό
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Σταγόνες ματιών, διάλυμα σε φιάλη των 5 ml
Σταγόνες ματιών, διάλυμα 15 δοχεία μίας δόσης 0,3 ml
Σταγόνες ματιών, διάλυμα 20 δοχεία μίας δόσης 0,3 ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
NETTACIN®
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
100 ml περιέχουν:
θειική netilmicin g 0,455 ίση με netilmicin g 0,300
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Σταγόνες ματιών, διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Τοπική θεραπεία εξωτερικών οφθαλμικών λοιμώξεων και προσκολλήσεων που προκαλούνται από μικρόβια ευαίσθητα στη Netilmicin, συμπεριλαμβανομένων μικροβίων που παράγουν αδενυλιωτικά και φωσφορυλιωμένα ένζυμα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Ενσταλάξτε στον σάκο του επιπεφυκότα μία ή δύο σταγόνες οφθαλμικών σταγόνων 3 φορές την ημέρα ή σύμφωνα με ιατρική συνταγή.
Πριν από τη χρήση, βεβαιωθείτε ότι το δοχείο μιας δόσης είναι άθικτο.
Οι οφθαλμικές σταγόνες μονής δόσης Nettacin πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο αμέσως μετά το άνοιγμα.Τα υπολείμματα δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθούν.
Αποφύγετε να αφήσετε το άκρο του δοχείου να έρθει σε επαφή με το μάτι ή οποιαδήποτε άλλη επιφάνεια.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος ή σε άλλες αμινογλυκοσίδες.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η παρατεταμένη χρήση τοπικών αντιβιοτικών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη ανθεκτικών μικροοργανισμών. Σε περίπτωση που, μετά από εύλογο χρονικό διάστημα, δεν επιτευχθεί βελτίωση στην κλινική εικόνα ή εάν εμφανιστούν ερεθισμοί ή εκδηλώσεις υπερευαισθησίας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να καταφύγει. σε επαρκή θεραπεία.
Σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Το NETTACIN® Collirio δεν είναι ενέσιμο, επομένως δεν πρέπει να χορηγείται υπό επιπεφυκότα ή να εισάγεται στον πρόσθιο θάλαμο.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Δεν έχουν αναφερθεί σημαντικές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με τη χρήση της Netilmicin σε οφθαλμικές σταγόνες.
Η ταυτόχρονη τοπική χορήγηση, ειδικά εάν είναι ενδοκοιλιακή, άλλων δυνητικά νεφροτοξικών και ωτοτοξικών αντιβιοτικών μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυτών των επιδράσεων. Έχει αναφερθεί αύξηση της πιθανής νεφροτοξικότητας ορισμένων αμινογλυκοσίδων μετά από μεταγενέστερη ή ταυτόχρονη χορήγηση, η οποία πρέπει να αποφεύγεται, άλλων δυνητικά νεφροτοξικών ουσιών, όπως σισπλατίνη, πολυμυξίνη Β, κολιστίνη, βιομυκίνη, στρεπτομυκίνη, βανκομυκίνη, άλλες αμινογλυκοσίδες και ορισμένες κεφαλοσπορίδες κεφαλοριδίνη) ή ισχυρά διουρητικά όπως το αιθακρυνικό οξύ και η φουροσεμίδη, λόγω των επιπτώσεών τους στο νεφρό.
In vitro, ο συνδυασμός αμινογλυκοσίδης με αντιβιοτικό βήτα-λακτάμης (πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες) μπορεί να προκαλέσει σημαντική αμοιβαία απενεργοποίηση. Ακόμη και όταν χορηγήθηκε αμινογλυκοσίδη και αντιβιοτικό τύπου πενικιλίνης μέσω δύο διαφορετικών οδών, συνέβη βραχύς χρόνος ημίσειας ζωής. επίπεδα αμινογλυκοσίδης στο πλάσμα σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια και σε μερικούς ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Παρά τις προκλινικές μελέτες που επιβεβαιώνουν την απουσία εμβρυϊκής τοξικότητας με την τοπική χορήγηση Netilmicin, λόγω της κακής συστηματικής απορρόφησης του προϊόντος, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Οι αμινογλυκοσίδες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επομένως, δεν συνιστάται η λήψη του κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το NETTACIN® Eye Drops δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Περιστασιακά, το NETTACIN® Collirio μπορεί να προκαλέσει ελαφρύ και προσωρινό ερεθισμό των ματιών ή φαινόμενα υπερευαισθησίας που χαρακτηρίζονται από οίδημα, κνίδωση και κνησμό.
04.9 Υπερδοσολογία -
Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Η Netilmicin είναι ένα αντι-αντιβιοτικό ημι-συνθετικής αμινογλυκοσίδης ευρέως φάσματος. Είναι ενεργό, σε χαμηλές συγκεντρώσεις, ενάντια σε διάφορα Gram αρνητικά και Gram θετικά παθογόνα βακτήρια, συμπεριλαμβανομένων στελεχών ανθεκτικών στη γενταμικίνη. Σε αντίθεση με τη γενταμικίνη, το αντιβιοτικό είναι στην πραγματικότητα μη ευαίσθητο στη δράση αδρανοποίησης, φωσφορυλίωσης και αδενυλίωσης βακτηριακών ενζύμων.
Η Netilmicin ασκεί ταχεία βακτηριοκτόνο δράση, προκαλώντας σφάλματα στη μετάφραση του mRNA και συνεπώς την εισαγωγή λανθασμένων αμινοξέων στην πολυπεπτιδική αλυσίδα στο σχηματισμό.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων NETTACIN® στο επίπεδο του επιπεφυκότος fornix ακολουθείται από κακή τοπική και συστηματική απορρόφηση.
Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση δόσης 2 mg / ml, επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις netilmicin στο πλάσμα 5 mcg / ml μετά από 30 - 60 λεπτά. Μετά από ενδοφλέβια έγχυση για 60 λεπτά, επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου 11 mcg / ml. Σε ενήλικες, ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 2,0 - 2,5 ώρες. η τιμή αυτή αυξάνεται παρουσία νεφρικής ανεπάρκειας.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους, σκύλους, ινδικά χοιρίδια, γάτες, κουνέλια και πιθήκους επιβεβαιώνουν την εξαιρετική ανεκτικότητα του προϊόντος, το οποίο αποδείχθηκε λιγότερο νεφροτοξικό και ωτοτοξικό από τα άλλα αμινογλυκοσίδια.
Το DL50 μέσω i.m. και i.p. βρέθηκε να είναι αντίστοιχα 142 και 186 mg / kg σε ποντίκια, 166 και 266 mg / kg σε αρουραίους και 160
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Οφθαλμικές σταγόνες πολλαπλών δόσεων:
Χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο βενζαλκόνιο, καθαρισμένο νερό.
Οφθαλμικές σταγόνες εφάπαξ δόσης:
Χλωριούχο νάτριο, καθαρό νερό.
06.2 ασυμβατότητα "-
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Οφθαλμικές σταγόνες πολλαπλών δόσεων:
Σε άθικτη συσκευασία: 36 μήνες.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: 28 ημέρες.
Οφθαλμικές σταγόνες εφάπαξ δόσης:
Σε άθικτη συσκευασία: 24 μήνες.
Οι οφθαλμικές σταγόνες NETTACIN® μίας δόσης πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο αμέσως μετά το άνοιγμα. Τα υπολείμματα δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθούν.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Οφθαλμικές σταγόνες πολλαπλών δόσεων:
Μπουκάλι πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας χωρητικότητας 5 ml.
Μία δόση οφθαλμικές σταγόνες:
15 δοχεία μίας δόσης σε πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας 0,3 ml
20 δοχεία μίας δόσης σε πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας 0,3 ml
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Οφθαλμικές σταγόνες πολλαπλών δόσεων:
Βιδώστε το καπάκι μέχρι μέσα για να τρυπήσετε το μπουκάλι.
Ξεβιδώστε το καπάκι, γυρίστε το μπουκάλι ανάποδα και ενσταλάξτε ασκώντας ελαφρά πίεση πάνω του.
Κλείστε το μπουκάλι βιδώνοντας το καπάκι μέχρι κάτω.
Οφθαλμικές σταγόνες εφάπαξ δόσης:
Αποσυνδέστε την εφάπαξ δόση από τη λωρίδα.
Ανοίξτε γυρίζοντας το πάνω μέρος χωρίς να τραβήξετε.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
S.I.F.I. Ιαματική πηγή. - Via Ercole Patti, 36 - 95020 Lavinaio - Aci S. Antonio (CT)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
NETTACIN® 5 ml οφθαλμικές σταγόνες: 027204015
NETTACIN® οφθαλμικές σταγόνες 15 δοχεία μίας δόσης: 027204027
NETTACIN® οφθαλμικές σταγόνες 20 δοχεία μίας δόσης: 027204039
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
01/12/2001
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
01/07/2003
