Τι είναι το Evicel;
Το Evicel είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται ως σφραγιστικό (κόλλα) και αποτελείται από δύο διαλύματα: το ένα περιέχει το δραστικό συστατικό ινωδογόνο (50 έως 90 mg / ml) και το άλλο περιέχει το δραστικό συστατικό θρομβίνη (800 έως 1200 διεθνείς μονάδες ανά χιλιοστόλιτρο).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Evicel;
Το Evicel χρησιμοποιείται από τον χειρουργό για τη μείωση της εντοπισμένης αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης όταν οι τυπικές τεχνικές δεν είναι επαρκείς.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Evicel;
Το Evicel πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρο χειρουργό. Πριν από τη χρήση, τα δύο διαλύματα Evicel πρέπει να αναμειχθούν μαζί με ειδικό αναμικτήρα που παρέχεται με το φάρμακο. Το Evicel στη συνέχεια εφαρμόζεται σταγόνα -σταγόνα ή ψεκάζεται στην επιφάνεια του τραύματος για να σχηματιστεί ένα λεπτό στρώμα. Η ποσότητα του Evicel για χρήση εξαρτάται από μια σειρά παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του τύπου της χειρουργικής επέμβασης, του μεγέθους της πληγής και του αριθμού των εφαρμογών.
Η χρήση του Evicel δεν συνιστάται σε παιδιά καθώς τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα είναι σε μεγάλο βαθμό ανεπαρκή.
Πώς λειτουργεί το Evicel;
Τα ενεργά συστατικά που περιέχονται στο Evicel (ινωδογόνο και θρομβίνη) είναι φυσικές ουσίες που λαμβάνονται από ανθρώπινο πλάσμα (το υγρό μέρος του αίματος). Όταν αναμιγνύονται τα δύο ενεργά συστατικά, η θρομβίνη διασπά το ινωδογόνο σε μικρότερες μονάδες, ινίδια. Αυτά συσσωρεύονται (προσκολλώνται) μεταξύ τους και σχηματίζουν θρόμβο ινώδους που προάγει την επούλωση των πληγών, σταματώντας την αιμορραγία.
Πώς έχει μελετηθεί το Evicel;
Τα αποτελέσματα του Evicel δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους. Καθώς το διάλυμα θρομβίνης που περιέχεται στο Evicel χρησιμοποιείται επίσης σε άλλο φάρμακο, το Quixil, το οποίο έχει ήδη εγκριθεί σε 14 ευρωπαϊκές χώρες, η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα δεδομένα για το Quixil για να υποστηρίξει τη χρήση του Evicel. Η αποτελεσματικότητα του Evicel ερευνήθηκε. Δύο κύριων μελετών που αφορούσαν συνολικά 282 ασθενείς. Η πρώτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Evicel έναντι της χειρωνακτικής συμπίεσης (πίεση που ασκείται απευθείας με το χέρι) στη μείωση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της αγγειοχειρουργικής επέμβασης. Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών χωρίς αιμορραγία (αιμόσταση) στο σημείο της εφαρμογής μετά από τέσσερα λεπτά από την εφαρμογή του Evicel ή από τη συμπίεση που πραγματοποιείται με το χέρι.
Η δεύτερη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Evicel έναντι του Surgicel (ένα υλικό που χρησιμοποιείται για να σταματήσει η αιμορραγία) στη μείωση της αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της κοιλιακής χειρουργικής επέμβασης (επεμβάσεις που πραγματοποιούνται στα όργανα της κοιλιάς). Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών χωρίς αιμορραγία τοποθεσία εφαρμογής 10 λεπτά μετά την εφαρμογή του Evicel ή Surgicel.
Ποιο είναι το όφελος του Evicel σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Evicel ήταν πιο αποτελεσματικό από τις συγκριτικές θεραπείες στη μείωση της αιμορραγίας στο σημείο εφαρμογής. Στη αγγειοχειρουργική, το 85% των ασθενών δεν αιμορραγεί πλέον μετά από τέσσερα λεπτά θεραπείας με Evicel (64 στους 75) σε σύγκριση με το 39% των ασθενών που έλαβαν χειρωνακτική συμπίεση (28 από 72). Σε περιπτώσεις χειρουργικής επέμβασης στην κοιλιά, το 95% των ασθενείς δεν αιμορραγούν πλέον 10 λεπτά μετά τη θεραπεία με Evicel (63 από 66) σε σύγκριση με το 81% των ασθενών που έλαβαν Surgicel (56 από 69).
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Evicel;
Όπως και άλλα στεγανωτικά, το Evicel μπορεί επίσης να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ο ασθενής μπορεί επίσης να αναπτύξει αντισώματα που κατευθύνονται κατά των πρωτεϊνών που περιέχονται στο Evicel με πιθανή παρεμβολή στη διαδικασία σχηματισμού θρόμβων. Η τυχαία εφαρμογή του Evicel σε αιμοφόρο αγγείο μπορεί να προκαλέσει θρομβοεμβολικές επιπλοκές (σχηματισμός θρόμβων). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Evicel, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Evicel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στο ινωδογόνο, τη θρομβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό και δεν πρέπει να εγχέεται στα αιμοφόρα αγγεία.
Γιατί εγκρίθηκε το Evicel;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Evicel είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του όταν χρησιμοποιείται ως υποστηρικτική θεραπεία στη χειρουργική επέμβαση για τη βελτίωση της αιμόστασης σε περιπτώσεις όπου οι τυπικές τεχνικές είναι ανεπαρκείς και ως υποστήριξη για συρραφή. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Evicel.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Evicel:
Στις 6 Οκτωβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε την Omrix Biopharmaceuticals S.A. "άδεια κυκλοφορίας" για το Evicel, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Evicel κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Evicel που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
