Τι είναι το Comtan;
Το Comtan είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία εντακαπόνη, διαθέσιμο σε πορτοκαλί-καφέ δισκία (200 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Comtan;
Το Comtan ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με νόσο του Πάρκινσον. Η νόσος του Πάρκινσον είναι μια προοδευτική ψυχική διαταραχή που προκαλεί τρόμο, αργή κίνηση και μυϊκή δυσκαμψία. Το Comtan χρησιμοποιείται επιπρόσθετα με τη λεβοντόπα (συνδυασμός λεβοντόπα και βενσεραζίδη ή συνδυασμός λεβοντόπα και καρβιντόπα) εάν ο ασθενής παρουσιάζει «διακυμάνσεις» προς το τέλος του χρονικού διαστήματος μεταξύ δύο δόσεων. Οι διακυμάνσεις σχετίζονται με τη μείωση των επιπτώσεων της λεβοντόπα, όπου ο ασθενής υφίσταται ξαφνικές αλλαγές μεταξύ της κατάστασης "on", στην οποία είναι σε θέση να κινηθεί και της "εκτός λειτουργίας", όπου έχετε Το Comtan χορηγείται όταν αυτές οι διακυμάνσεις δεν μπορούν να σταθεροποιηθούν μόνο με το τυπικό σκεύασμα που περιέχει λεβοντόπα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Comtan;
Το Comtan πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με λεβοντόπα και βενσεραζίδη ή με λεβοντόπα και καρβιντόπα. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο που λαμβάνεται με κάθε δόση του σχετικού φαρμάκου, έως το πολύ 10 δισκία την ημέρα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με πλήρες ή άδειο στομάχι. Όταν οι ασθενείς ξεκινούν το Comtan ως πρόσθετο της υπάρχουσας θεραπείας, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η ημερήσια δόση λεβοντόπα επεκτείνοντας το διάστημα δόσης ή χρησιμοποιώντας λιγότερη λεβοντόπα σε δόσεις. Το Comtan μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με παραδοσιακά σκευάσματα λεβοντόπα. χορηγείται μαζί με σκευάσματα «τροποποιημένης αποδέσμευσης» (δηλαδή όταν η λεβοντόπα απελευθερώνεται αργά για λίγες ώρες).
Πώς λειτουργεί το Comtan;
Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, τα εγκεφαλικά κύτταρα που παράγουν τον ουδέτερο πομπό ντοπαμίνη αρχίζουν να πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση της συγκέντρωσης αυτής της ουσίας στον εγκέφαλο. Οι ασθενείς λοιπόν χάνουν την ικανότητα να ελέγχουν αξιόπιστα τις κινήσεις τους. Η δραστική ουσία στο Comtan, η εντακαπόνη, βοηθά στην αποκατάσταση των επιπέδων ντοπαμίνης στις περιοχές του εγκεφάλου που είναι υπεύθυνες για τον έλεγχο της κίνησης και του συντονισμού. Λειτουργεί μόνο όταν χορηγείται σε συνδυασμό με λεβοντόπα, αντίγραφο του ουδετεροδιαβιβαστή ντοπαμίνης, το οποίο μπορεί να ληφθεί από το στόμα. Η εντακαπόνη εμποδίζει ένα ένζυμο που εμπλέκεται στην απορρόφηση της λεβοντόπα στο σώμα που ονομάζεται κατεχόλη-Ο-μεθυλοτρανσφεράση (COMT). Ως αποτέλεσμα, η λεβοντόπα παραμένει ενεργή περισσότερο, βοηθώντας στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, όπως δυσκαμψία και βραδεία κίνηση.
Πώς έχει μελετηθεί το Comtan;
Το Comtan μελετήθηκε σε συνολικά 376 ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον σε δύο εξαμηνιαίες μελέτες που διερεύνησαν τα αποτελέσματα της χορήγησης Comtan ή εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) ως πρόσθετη θεραπεία στην παρασκευή λεβοντόπα και καρβιντόπα ή λεβοντόπα και βενσεραζίδης που έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος που περνούσε στην κατάσταση "on" (δηλαδή ο χρόνος που η λεβοντόπα ελέγχει τα συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον) μετά την πρώτη δόση λεβοντόπα το πρωί στο πρώτο στούντιο και πάνω από μία ημέρα στο δεύτερο Στούντιο.
Ποιο είναι το όφελος του Comtan σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Comtan ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και στις δύο μελέτες. Στην πρώτη μελέτη, η προσθήκη του Comtan στη θεραπεία με λεβοντόπα επέτεινε τον χρόνο "ενεργοποίησης" κατά 1 ώρα και 18 λεπτά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ενώ στη δεύτερη μελέτη, το διάστημα "on" αυξήθηκε κατά 35 λεπτά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. λήψη εικονικού φαρμάκου.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Comtan;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Comtan (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι η δυσκινησία (ακούσιες κινήσεις), η ναυτία και ο αβλαβής αποχρωματισμός των ούρων. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Comtan, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Comtan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην εντακαπόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το Comtan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς:
• ΗΠΑΤΙΚΕΣ ΑΣΘΕΝΕΙΕΣ,
• έχουν φαιοχρωμοκύτωμα (όγκος των επινεφριδίων).
• με ιστορικό κακοήθους νευροληπτικού συνδρόμου (σοβαρή διαταραχή του νευρικού συστήματος που προκαλείται συνήθως από αντιψυχωσικά φάρμακα) ή ραβδομυόλυση (διάσπαση μυϊκών ινών).
Το Comtan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που ανήκουν στην ομάδα των «αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης» (ένας τύπος αντικαταθλιπτικού). Για περισσότερες λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, που περιλαμβάνεται στην EPAR.
Γιατί εγκρίθηκε το Comtan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Comtan είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του, επιπλέον των τυπικών σκευασμάτων λεβοντόπα / βενσεραζίδη ή λεβοντόπα / καρβιντόπα για τη θεραπεία ασθενών με διαταραχή της νόσου του Πάρκινσον. "κινητικές κινήσεις και οι οποίες δεν μπορούν να σταθεροποιηθούν με τους προαναφερθέντες συνδυασμούς, και ως εκ τούτου συνέστησε την έκδοση της" άδειας κυκλοφορίας "του προϊόντος.
Περισσότερες πληροφορίες για Comtan
Στις 22 Σεπτεμβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novartis Europharm «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Comtan, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η «Άδεια Κυκλοφορίας» ανανεώθηκε στις 22 Σεπτεμβρίου 2003 και στις 22 Σεπτεμβρίου 2008.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Comtan κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 08-2008
Οι πληροφορίες σχετικά με το Comtan - entacapone που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
