Τι είναι το NeuroBloc;
Το NeuroBloc είναι ένα ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία αλλαντική τοξίνη τύπου Β (5000 μονάδες [U] ανά χιλιοστόλιτρο).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το NeuroBloc;
Το NeuroBloc χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της δυστονίας του τραχήλου της μήτρας (ή torticollis), μια διαταραχή που προκύπτει από τη συστολή των μυών στο λαιμό που έχει ως αποτέλεσμα μη φυσιολογικές κινήσεις και συστροφή του λαιμού και ασυνήθιστη θέση του κεφαλιού.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το NeuroBloc;
Το NeuroBloc πρέπει να χορηγείται μόνο με ενδομυϊκή ένεση από ειδικό με εμπειρία στη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας και στη χρήση αλλαντικών τοξινών. Η αρχική δόση του NeuroBloc είναι 10.000 U ισομερώς κατανεμημένη μεταξύ των δύο έως τεσσάρων μυών του λαιμού και των ώμων που επηρεάζονται περισσότερο Η δόση και ο αριθμός των ενέσεων εξαρτώνται από την ανταπόκριση του ασθενούς.
Πώς λειτουργεί το NeuroBloc;
Το ενεργό συστατικό του NeuroBloc, η αλλαντική τοξίνη τύπου Β, είναι ένα μυοχαλαρωτικό (μια ουσία που προκαλεί χαλάρωση των μυών). Η αλλαντική τοξίνη τύπου Β είναι μια τοξική ουσία που παράγεται από το βακτήριο Clostridium botulinumΤο Είναι το βακτήριο που προκαλεί αλλαντίαση, "τροφική δηλητηρίαση που περιλαμβάνει μυϊκή αδυναμία και παράλυση. Η τοξίνη μειώνει την απελευθέρωση ακετυλοχολίνης, ενός χημικού αγγελιοφόρου που προκαλεί μυϊκή σύσπαση. Η έγχυση του NeuroBloc απευθείας στον μυ μειώνει ή αναστέλλει τη συστολή". μυς όπου έγινε η ένεση, βοηθώντας στην ανακούφιση των συμπτωμάτων της αυχενικής δυστονίας. Το αποτέλεσμα μιας ένεσης NeuroBloc εξαφανίζεται σταδιακά με την πάροδο του χρόνου.
Πώς μελετήθηκε το NeuroBloc;
Το NeuroBloc συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τέσσερις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 392 ενήλικες με αυχενική δυστονία. Τρεις από τις μελέτες περιελάμβαναν ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν πλέον στην αλλαντική τοξίνη τύπου Α (άλλος τύπος αλλαντικής τοξίνης που μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας), ενώ η τέταρτη μελέτη περιελάμβανε μόνο ασθενείς που ανταποκρίθηκαν στην τοξίνη τύπου Α. Προσδιορίστηκε με μέτρηση συμπτωματικές αλλαγές (σοβαρότητα, πόνος και αναπηρία) μετά από τέσσερις εβδομάδες σύμφωνα με την κλίμακα βαθμολογίας Toronto Western Spasmodic Torticollis (TWSTRS).
Ποιο είναι το όφελος του NeuroBloc σύμφωνα με τις μελέτες;
Μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας, το NeuroBloc αποδείχθηκε ότι ήταν σημαντικά πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων σε όλες τις μελέτες. Το NeuroBloc βελτίωσε τα αποτελέσματα τόσο των ασθενών που δεν ανταποκρίνονταν στην αλλαντική τοξίνη τύπου Α όσο και εκείνων που ανταποκρίθηκαν. Οι περισσότεροι ασθενείς που είχαν ανταπόκριση στο NeuroBloc εντός της τέταρτης εβδομάδας επέστρεψαν στην αρχική τους κατάσταση 12-16 εβδομάδες μετά την ένεση.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το NeuroBloc;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το NeuroBloc (δηλ. Παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ξηροστομία, πονοκέφαλος (σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με βοτουλινικές τοξίνες), δυσφαγία (δυσκολία στην κατάποση) και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αλλαντίαση) Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το NeuroBloc, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το NeuroBloc δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στη βοτουλινική τοξίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το NeuroBloc δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νευρομυϊκές διαταραχές (δηλαδή επηρεάζουν τα νεύρα και τους μυς).
Γιατί εγκρίθηκε το NeuroBloc;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του NeuroBloc είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους που αντιμετωπίζει στη θεραπεία της αυχενικής δυστονίας (torticollis) και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το NeuroBloc.
Το NeuroBloc εξουσιοδοτήθηκε αρχικά "σε εξαιρετικές περιπτώσεις" επειδή τα διαθέσιμα δεδομένα κατά τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένα. Ωστόσο, αφού στο μεταξύ παρείχαν τα πρόσθετα δεδομένα που ζητήθηκαν, οι εξαιρετικές συνθήκες έπαψαν στις 8 Ιουλίου 2005.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το NeuroBloc:
Στις 22 Ιανουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το NeuroBloc, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 22 Ιανουαρίου 2006. Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας που διατίθεται στην αγορά είναι η Eisai Ltd.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του NeuroBloc, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2007.
Οι πληροφορίες σχετικά με το NeuroBloc - αλλαντική τοξίνη που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
