Ενεργά συστατικά: Θειική υδροξυχλωροκίνη
Επικαλυμμένα δισκία PLAQUENIL 200 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Plaquenil; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Παρασιτοκτόνο - Αντιρευματικό
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Ενήλικες
Το PLAQUENIL ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και χρόνιας ρευματοειδούς αρθρίτιδας και του δισκοειδούς και διάχυτου ερυθηματώδους λύκου.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ενδείκνυται για τη θεραπεία της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (σε συνδυαστική θεραπεία), και για συστηματικό ερυθηματώδη και δισκοειδή λύκο.
Αντενδείξεις Όταν το Plaquenil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- Αλλαγές αμφιβληστροειδούς και οπτικού πεδίου που αποδίδονται σε ενώσεις 4-αμινοκινολίνης.
- υπερευαισθησία στη δραστική ουσία και στις ενώσεις 4-αμινοκινολίνης ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα ·
- σε περίπτωση προϋπάρχουσας ωχρότητας;
- τα σκευάσματα που χορηγούνται σε δόση 200 mg αντενδείκνυνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε κάθε περίπτωση που ζυγίζουν λιγότερο από 31 kg.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Plaquenil
Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια για τους οποίους μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης, καθώς και για εκείνους που λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν αυτά τα όργανα.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γαστρεντερικές, νευρολογικές ή αιματολογικές διαταραχές. ασθενείς με υπερευαισθησία στην κινίνη · σε περίπτωση ανεπάρκειας γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης, πορφυρίας και ψωρίασης.
Δεδομένου ότι το PLAQUENIL μπορεί να προκαλέσει δερματολογικές αντιδράσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα με σημαντική τάση να προκαλούν δερματίτιδα.
Στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, εάν δεν εντοπιστεί αντικειμενική βελτίωση εντός έξι μηνών, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Η ασφαλής χρήση του PLAQUENIL στη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Plaquenil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η ταυτόχρονη χορήγηση υδροξυχλωροκίνης και διγοξίνης μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων διγοξίνης στο αίμα: είναι συνεπώς απαραίτητο να παρακολουθείται στενά η διγοξιναιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτόν τον συνδυασμό φαρμάκων.
Δεδομένου ότι η υδροξυχλωροκίνη μπορεί να αυξήσει τα αποτελέσματα της υπογλυκαιμικής θεραπείας, είναι απαραίτητο να μειωθούν οι δόσεις ινσουλίνης ή γενικά αντιδιαβητικών φαρμάκων.
Υπάρχει η δυνατότητα αλληλεπιδράσεων με φαινυλοβουταζόνη ή με άλλα φάρμακα που έχουν την τάση να προκαλούν δερματίτιδα και με γνωστά ηπατοτοξικά σκευάσματα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Μετά από παρατεταμένη θεραπεία με υψηλές δόσεις παραγώγων κινολίνης, σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί διαταραχές του περιφερικού νευρικού συστήματος. Επομένως, είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε τη συνταγογραφούμενη δοσολογία. Μη αναστρέψιμες βλάβες του αμφιβληστροειδούς, που πιστεύεται ότι σχετίζονται με τη δόση, έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που έχουν λάβει υψηλές και παρατεταμένες δόσεις παραγώγων 4-αμινοκινολίνης για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και του ερυθηματώδους λύκου. προσδιορισμός της οπτικής οξύτητας, του οπτικού πεδίου, της χρωματικής όρασης και της εξέτασης του βυθού.Αυτές οι εξετάσεις πρέπει στη συνέχεια να επαναλαμβάνονται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο.
Η τοξικότητα του αμφιβληστροειδούς σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με τη δόση. Ο κίνδυνος βλάβης του αμφιβληστροειδούς είναι μικρός έως ημερήσια δόση 6,5 mg / kg. Η υπέρβαση της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο τοξικότητας στον αμφιβληστροειδή.
Αυτές οι εξετάσεις πρέπει να επαναλαμβάνονται συχνότερα και πρέπει να προσαρμόζονται στον κάθε ασθενή στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- ημερήσια δοσολογία μεγαλύτερη από 6,5 mg / kg ιδανικού βάρους (αδύνατο άτομο): αναφέρεται στο ιδανικό σωματικό βάρος (αυτό του αδύνατου ατόμου). Η χρήση του απόλυτου σωματικού βάρους θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπερδοσολογία στους παχύσαρκους.
- νεφρική ανεπάρκεια;
- αθροιστική δόση μεγαλύτερη από 200 g ·
- ηλικιωμένος;
- μειωμένη οπτική οξύτητα.
Εάν υπάρχουν ενδείξεις αλλοίωσης της οπτικής οξύτητας, του οπτικού πεδίου, της χρωματικής όρασης και των περιοχών της ωχράς κηλίδας του αμφιβληστροειδούς - όπως αλλαγές χρωστικών ουσιών, απώλεια του αντανακλαστικού της όρχεως - ή τυχόν οπτικά συμπτώματα που δεν εξηγούνται πλήρως με δυσκολία στη διαμονή ή την αδιαφάνεια του κερατοειδούς, το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά για να ανιχνευθεί τυχόν εξέλιξη των αλλαγών. Οι βλάβες του αμφιβληστροειδούς (και διαταραχές της όρασης) μπορεί να επιδεινωθούν ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτοκτονικών τάσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υδροξυχλωροκίνη.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των παραμέτρων του πλήρους αιματολογικού ελέγχου και η διακοπή της χορήγησης υδροξυχλωροκίνης εάν εμφανιστούν ανωμαλίες.
Τα μικρότερα παιδιά είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στις τοξικές επιδράσεις των 4-αμινοκινολίνων. Οι ασθενείς θα πρέπει συνεπώς να ενημερώνονται για την ανάγκη να αποθηκεύουν υδροξυχλωροκίνη μακριά από παιδιά.
Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με PLAQUENIL θα πρέπει να υποβάλλονται περιοδικά σε εξέταση της μυοσκελετικής λειτουργίας και των επιγονατιδικών και αντανακλαστικών αντανακλαστικών. Εάν εμφανιστεί μυϊκή αδυναμία, διακόψτε το φάρμακο.
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εγκυμοσύνη
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Η υδροξυχλωροκίνη διέρχεται τον πλακούντα. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της υδροξυχλωροκίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Πρέπει να σημειωθεί ότι παρενέργειες του ΚΝΣ όπως η ωτοτοξικότητα έχουν παρατηρηθεί μετά από χορήγηση παραγώγων 4-αμινοκινολίνης σε θεραπευτικές δόσεις. (Ακουστική και αιθουσαία τοξικότητα, συγγενής κώφωση ), αιμορραγίες του αμφιβληστροειδούς και ανώμαλη μελάγχρωση του αμφιβληστροειδούς.
Η υδροξυχλωροκίνη πρέπει να αποφεύγεται κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν, κατά την κρίση του γιατρού, τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Ωρα ταίσματος
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε περίπτωση θηλασμού από ασθενείς που λαμβάνουν υδροξυχλωροκίνη, καθώς το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες και λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι το παιδί είναι πολύ ευαίσθητο στις τοξικές επιδράσεις της 4-αμινοκινολίνης.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν συνιστάται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανών, καθώς η υδροξυχλωροκίνη μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την οπτική διαμονή και να προκαλέσει θολή όραση. Εάν συμβαίνει αυτό, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί προσωρινά η δοσολογία.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Plaquenil: Δοσολογία
Ρευματοειδής αρθρίτιδα:
Το φάρμακο δρα με συσσώρευση και χρειάζονται μερικές εβδομάδες για να εμφανιστούν οι πρώτες ευεργετικές επιδράσεις, ενώ ήπιες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν σχετικά σύντομα. Μπορεί να χρειαστούν αρκετοί μήνες θεραπείας προτού επιτευχθούν τα μέγιστα αποτελέσματα. Εάν δεν εντοπιστεί αντικειμενική βελτίωση εντός έξι μηνών, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Αρχική δοσολογία: 400 έως 600 mg την ημέρα (2 έως 3 επικαλυμμένα δισκία) χορηγούμενα με τα γεύματα ή με ένα ποτήρι γάλα. Σε μικρό ποσοστό ασθενών, η εμφάνιση δυσάρεστων παρενεργειών μπορεί να απαιτεί μείωση της αρχικής δόσης. Στη συνέχεια, μετά από 5-10 ημέρες, η δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί στη βέλτιστη, συχνά χωρίς επαναλαμβανόμενες παρενέργειες.
Δόση συντήρησης: όταν επιτυγχάνεται μια καλή θεραπευτική ανταπόκριση, συνήθως μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων, η δόση μειώνεται στο μισό, από 200 σε 400 mg (1 ή 2 επικαλυμμένα δισκία) την ημέρα. Έχει περιγραφεί υψηλότερη συχνότητα αμφιβληστροειδοπάθειας όταν γίνεται υπέρβαση αυτής της δόσης.
Εάν εμφανιστεί υποτροπή μετά τη διακοπή της θεραπείας, το φάρμακο μπορεί να συνεχιστεί συνεχίζοντας με διαλείπουσα χορήγηση, εάν δεν υπάρχουν αντενδείξεις στα μάτια.
Τα κορτικοστεροειδή και τα σαλικυλικά μπορούν συνήθως να χρησιμοποιηθούν σε μειωμένες δόσεις σε συνδυασμό με PLAQUENIL ή μπορούν να διακοπούν εντελώς μετά τη χορήγηση του φαρμάκου για αρκετές εβδομάδες.
Όταν υποδεικνύεται μια σταδιακή μείωση της δόσης των στεροειδών, μπορεί να γίνει με μείωση της δόσης κάθε 4 ή 5 ημέρες: όχι περισσότερο από 5-15 mg υδροκορτιζόνης. 5-10 mg πρεδνιζολόνης και πρεδνιζόνης. 1-2,5 mg μεθυλπρεδνιζολόνης. 1-2 mg τριαμκινολόνης. 0,25-0,5 mg δεξαμεθαζόνης.
Ερυθηματώδης λύκος:
Η μέση αρχική δόση είναι 400 mg μία ή δύο φορές την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να συνεχιστεί για αρκετές εβδομάδες ή μήνες ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Για τη θεραπεία συντήρησης, μια χαμηλότερη δόση 200 έως 400 mg ημερησίως θα είναι συχνά αρκετή. Μια υψηλότερη συχνότητα αμφιβληστροειδοπάθειας έχει περιγραφεί όταν ξεπεραστεί αυτή η δόση συντήρησης.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και η δόση των 6,5 mg / kg / ημέρα δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνεται λαμβάνοντας υπόψη το ιδανικό σωματικό βάρος. Επομένως, τα δισκία των 200 mg δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε παιδιά με ιδανικό σωματικό βάρος μικρότερο από 31 κιλά
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Plaquenil
Η υπερδοσολογία ενώσεων 4-αμινοκινολίνης είναι ιδιαίτερα επικίνδυνη σε παιδιά στα οποία δόσεις μόλις 1 ή 2 g ήταν θανατηφόρες.
Οι ενώσεις 4-αμινοκινολίνης απορροφώνται γρήγορα και πλήρως μετά την κατάποση, και σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας (πιο σπάνια σε σχέση με τη χρήση χαμηλότερων δόσεων σε υπερευαίσθητους ασθενείς), μπορεί να εμφανιστούν τοξικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, υπνηλία, εντός 30 λεπτών. διαταραχές, καρδιαγγειακή κατάρρευση, επιληπτικές κρίσεις, υποκαλιαιμία και διαταραχές του ρυθμού και της αγωγιμότητας, συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, του torsade de pointes, της κοιλιακής ταχυκαρδίας και της κοιλιακής μαρμαρυγής, που ακολουθείται από ξαφνική και δυνητικά θανατηφόρα αναπνευστική και καρδιακή ανακοπή. Απαιτείται άμεση ιατρική θεραπεία. Το ηλεκτροκαρδιογράφημα μπορεί να ανιχνεύσει κολπική ανακοπή, κομβικό ρυθμό, παρατεταμένο χρόνο ενδοκοιλιακής αγωγής και προοδευτική βραδυκαρδία, με αποτέλεσμα κοιλιακή μαρμαρυγή ή / και καρδιακή ανακοπή. Η θεραπεία είναι συμπτωματική και πρέπει να είναι έτοιμη, με άμεσο άδειασμα του στομάχου να προκαλεί εμετό (στο σπίτι πριν από τη μεταφορά στο νοσοκομείο) ή με γαστρική πλύση μέχρι να αδειάσει πλήρως το στομάχι. Ενεργός άνθρακας, εάν εισαχθεί μέσω του γαστρικού σωλήνα εντός 30 λεπτών κατάποση των δισκίων και ακολουθούμενη από πλύση στομάχου, μπορεί να αναστείλει περαιτέρω την απορρόφηση του φαρμάκου. Για να είναι αποτελεσματική, η δόση ενεργού άνθρακα πρέπει να είναι τουλάχιστον 5 φορές μεγαλύτερη από αυτή που λαμβάνεται από την υδροξυχλωροκίνη. Οι σπασμοί πρέπει να ελέγχονται πριν επιχειρήσετε γαστρική πλύση. οφείλονται σε εγκεφαλική διέγερση, είναι δυνατόν να προσπαθήσουμε να χορηγήσουμε βαρβιτουρικά εξαιρετικά βραχείας δράσης · αν αντίθετα οφείλονται σε ανοξία, πρέπει να αντιμετωπιστούν με χορήγηση οξυγόνου, τεχνητή αναπνοή ή, σε περίπτωση σοκ στην υπόταση, με θεραπεία με αναληπτικά του κυκλοφορικού .. Δεδομένης της σημασίας της αναπνευστικής υποστήριξης, μπορεί να είναι απαραίτητη η διασωλήνωση ή τραχειοστομία ακολουθούμενη, εάν είναι απαραίτητο, από πλύση στομάχου. Προκειμένου να μειωθεί η συγκέντρωση στο αίμα των 4-αμινοκινολίνων, έχει προταθεί η εξωαγγειο μετάγγιση. Ένας ασθενής που επιβιώνει από την οξεία φάση και είναι ασυμπτωματικός θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για τουλάχιστον 6 ώρες. Στην αναγκαστική χορήγηση υγρών και επαρκή ποσότητα χλωριούχου αμμωνίου μπορεί να χορηγηθεί για λίγες ημέρες (σε ενήλικες, 8 g ημερησίως σε διηρημένες δόσεις) προκειμένου να οξυνιστούν τα ούρα για να ευνοηθεί η αύξηση της απέκκρισης ούρων.
Η πιθανότητα παρεντερικής χορήγησης διαζεπάμης θα πρέπει να εξεταστεί καθώς ορισμένες μελέτες έχουν δείξει ότι αυτή η θεραπεία αντιστρέφει τις καρδιοτοξικές επιδράσεις της χλωροκίνης.
Παρέχετε υποστήριξη αναπνοής και διαχείριση κραδασμών εάν είναι απαραίτητο.
Σε περίπτωση τυχαίας λήψης υπερβολικής δόσης του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Plaquenil
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κατάθλιψης του μυελού των οστών. Έχουν αναφερθεί αιματολογικές καταστάσεις όπως αναιμία, απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυττάρωση, λευκοπενία και θρομβοπενία. Αιμόλυση σε άτομα με ανεπάρκεια G6P-DH.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις κνίδωσης, αγγειοοιδήματος και βρογχόσπασμου.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Ανορεξία. Η υδροξυχλωροκίνη μπορεί να επιδεινώσει την πορφυρία.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Ευερεθιστότητα, νευρικότητα, συναισθηματική αστάθεια, ψυχωτικοί εφιάλτες, τάσεις αυτοκτονίας.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Πονοκέφαλος, ζάλη, νυσταγμός, νευρική κώφωση, σπασμοί και αταξία έχουν αναφερθεί με αυτήν την κατηγορία φαρμάκων.
Διαταραχές των ματιών
Σπανιότερα, έχει αναφερθεί αμφιβληστροειδοπάθεια, με αλλαγές στη χρώση και ελαττώματα του οπτικού πεδίου. Στην αρχική του μορφή, η αμφιβληστροειδοπάθεια φαίνεται αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας με υδροξυχλωροκίνη. Εάν έχει τη δυνατότητα ανάπτυξης, ο κίνδυνος εξέλιξης είναι πιθανός, ακόμη και μετά το τέλος της θεραπείας. Έχουν αναφερθεί μακροπάθειες και εκφύλιση της ωχράς κηλίδας που μπορεί να είναι μη αναστρέψιμοι ασθενείς με μεταβολές στον αμφιβληστροειδή μπορεί αρχικά να είναι ασυμπτωματικές ή μπορεί να έχουν σκοτωματική όραση με παρακεντρικούς και περικεντρικούς δακτυλίους, κροταφικά σκοτώματα και μειωμένη αντίληψη χρώματος.
Έχουν αναφερθεί αλλαγές στον κερατοειδή που περιλαμβάνουν οίδημα και αδιαφάνεια, τα οποία μπορεί να είναι είτε ασυμπτωματικά είτε να προκαλέσουν διαταραχές όπως φωτοστέφανα, θολή όραση ή φωτοφοβία. Αυτά τα σημεία και συμπτώματα μπορεί να είναι παροδικά ή αναστρέψιμα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Θόλωση της όρασης μπορεί επίσης να συμβεί λόγω διαταραχών διαμονής που είναι δοσοεξαρτώμενες και αναστρέψιμες.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Ertλιγγος, εμβοές, απώλεια ακοής.
Καρδιακές παθολογίες
Σπάνια έχει αναφερθεί καρδιομυοπάθεια. Θα πρέπει να υποψιαστείτε χρόνιες επιδράσεις τοξικότητας όταν παρατηρούνται διαταραχές αγωγιμότητας (αποκλεισμός κλάδου / κολποκοιλιακός αποκλεισμός) καθώς και διτροφική υπερτροφία. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε ανάρρωση.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Μπορεί να εμφανιστούν γαστρεντερικές διαταραχές όπως ναυτία, διάρροια, κοιλιακό άλγος και σπάνια έμετος. Αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν γρήγορα μειώνοντας τη δόση ή διακόπτοντας τη θεραπεία.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις ανωμαλιών της εξέτασης της ηπατικής λειτουργίας και έχουν δημοσιευθεί μερικές περιπτώσεις φονικής ηπατικής κατάρρευσης.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Μερικές φορές εμφανίζονται δερματικά εξανθήματα. χρώση του δέρματος και των βλεννογόνων, φαγούρα, γκριζάρισμα των μαλλιών, αλωπεκία. Αυτά τα αποτελέσματα εξαφανίζονται αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Έχουν αναφερθεί εξανθήματα (κνίδωση, μυρμηκοειδής, λειχοειδής, ωχράς κηλίδας, πορφύρα, φυγόκεντρο κυκλικό ερύθημα) που περιλαμβάνουν σπάνιες περιπτώσεις πολύμορφου ερυθήματος και συνδρόμου Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση, φωτοευαισθησία και απολεπιστική δερματίτιδα. Πολύ σπάνιες περιπτώσεις οξέος γενικευμένου φλυκταινώδους εξανθήματος για διάκριση από την ψωρίαση, αν και η υδροξυχλωροκίνη μπορεί να επιδεινώσει τις κρίσεις ψωρίασης. Ταυτόχρονα, μπορεί να εμφανιστεί πυρετός και υπερλευκοκυττάρωση. Η πρόγνωση είναι γενικά ευνοϊκή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Έχει αναφερθεί μυοσκελετική μυοπάθεια ή νευρομυοπάθειες που οδηγούν σε προοδευτική αδυναμία και ατροφία των εγγύς μυϊκών ομάδων. Η μυοπάθεια μπορεί να είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά η ανάρρωση μπορεί να διαρκέσει πολλούς μήνες. Παρατηρήθηκαν μικρές αισθητηριακές διαταραχές, καταστολή των αντανακλαστικών των τενόντων και ανώμαλη νευρική αγωγή.
Άλλα αποτελέσματα: Απώλεια βάρους, κόπωση, ψωρίαση μη ευαίσθητη στο φως.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή: θειική υδροξυχλωροκίνη 200 mg
Έκδοχα: μονοϋδρική λακτόζη, ποβιδόνη, άμυλο καλαμποκιού, στεατικό μαγνήσιο, opadry OY-L-28900 (υπερμελλόζη, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου, μονοϋδρική λακτόζη).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
30 επικαλυμμένα δισκία των 200 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016.Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PLAQUENIL 200 MG COATED TABLETS
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: Θειική υδροξυχλωροκίνη 200 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σακχαρόπηκτο δισκίο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενήλικες
Το PLAQUENIL ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και χρόνιας ρευματοειδούς αρθρίτιδας και του δισκοειδούς και διάχυτου ερυθηματώδους λύκου.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Ενδείκνυται για τη θεραπεία της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (σε συνδυαστική θεραπεία), και για συστηματικό ερυθηματώδη και δισκοειδή λύκο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ρευματοειδής αρθρίτιδα: το φάρμακο δρα με συσσώρευση και χρειάζονται μερικές εβδομάδες για να εμφανιστούν τα πρώτα ευεργετικά αποτελέσματα, ενώ ήπιες ασθένειες μπορεί να εμφανιστούν σχετικά σύντομα. Μπορεί να χρειαστούν αρκετοί μήνες θεραπείας προτού επιτευχθούν τα μέγιστα αποτελέσματα.
Εάν δεν εντοπιστεί αντικειμενική βελτίωση εντός έξι μηνών, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Αρχική δοσολογία: 400 έως 600 mg την ημέρα (2 έως 3 επικαλυμμένα δισκία) χορηγούμενα με τα γεύματα ή με ένα ποτήρι γάλα. Σε μικρό ποσοστό ασθενών, η εμφάνιση δυσάρεστων παρενεργειών μπορεί να απαιτεί μείωση της αρχικής δόσης. Στη συνέχεια, μετά από 5-10 ημέρες, η δόση μπορεί σταδιακά να αυξηθεί στη βέλτιστη, συχνά χωρίς επαναλαμβανόμενες παρενέργειες.
Δόση συντήρησης: Όταν επιτυγχάνεται μια καλή θεραπευτική ανταπόκριση, συνήθως μεταξύ 4 και 12 εβδομάδων, η δόση μειώνεται στο μισό, από 200 σε 400 mg (1 ή 2 επικαλυμμένα δισκία) ημερησίως. Έχει περιγραφεί υψηλότερη συχνότητα αμφιβληστροειδοπάθειας όταν γίνεται υπέρβαση αυτής της δόσης.
Εάν εμφανιστεί υποτροπή μετά τη διακοπή της θεραπείας, το φάρμακο μπορεί να συνεχιστεί συνεχίζοντας με διαλείπουσα χορήγηση, εάν δεν υπάρχουν αντενδείξεις στα μάτια.
Τα κορτικοστεροειδή και τα σαλικυλικά μπορούν συνήθως να χρησιμοποιηθούν σε μειωμένες δόσεις σε συνδυασμό με PLAQUENIL ή μπορούν να διακοπούν εντελώς μετά τη χορήγηση του φαρμάκου για αρκετές εβδομάδες.
Όταν υποδεικνύεται μια σταδιακή μείωση της δόσης των στεροειδών, μπορεί να γίνει μειώνοντας τη δόση κορτιζόνης κάθε 4 ή 5 ημέρες κατά περισσότερο από 5-15 mg υδροκορτιζόνης. 5-10 mg πρεδνιζολόνης και πρεδνιζόνης. 1-2,5 mg μεθυλπρεδνιζολόνης. 1-2 mg τριαμκινολόνης. 0,25-0,5 mg δεξαμεθαζόνης.
Ερυθηματώδης λύκος: Η μέση αρχική δόση είναι 400 mg μία ή δύο φορές την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να συνεχιστεί για αρκετές εβδομάδες ή μήνες ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς. Για τη θεραπεία συντήρησης, μια χαμηλότερη δόση 200 έως 400 mg ημερησίως θα είναι συχνά αρκετή.
Μια υψηλότερη συχνότητα αμφιβληστροειδοπάθειας έχει περιγραφεί όταν ξεπεραστεί αυτή η δόση συντήρησης.
Παιδιατρικός πληθυσμός: πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση και η δόση των 6,5 mg / kg / ημέρα δεν πρέπει ποτέ να υπερβαίνεται λαμβάνοντας υπόψη το ιδανικό σωματικό βάρος. Επομένως, τα δισκία των 200 mg δεν είναι κατάλληλα για χρήση σε παιδιά με ιδανικό σωματικό βάρος μικρότερο από 31 κιλά.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία και στις ενώσεις 4-αμινοκινολίνης ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Αλλαγές αμφιβληστροειδούς και οπτικού πεδίου που αποδίδονται σε ενώσεις 4-αμινοκινολίνης.
Σε περίπτωση προϋπάρχουσας ωχρότητας.
Τα σκευάσματα που χορηγούνται σε δόση 200 mg αντενδείκνυνται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών ή σε κάθε περίπτωση με βάρος μικρότερο από 31 kg.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Ειδικές προειδοποιήσεις
Μετά από παρατεταμένη θεραπεία με υψηλές δόσεις παραγώγων κινολίνης, σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί διαταραχές του περιφερικού νευρικού συστήματος. Επομένως, είναι απαραίτητο να ακολουθήσετε τη συνταγογραφούμενη δοσολογία. Μη αναστρέψιμες βλάβες του αμφιβληστροειδούς, που πιστεύεται ότι σχετίζονται με τη δόση, έχουν παρατηρηθεί σε μερικούς ασθενείς που έχουν λάβει υψηλές και παρατεταμένες δόσεις παραγώγων 4-αμινοκινολίνης για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και του ερυθηματώδους λύκου.
Όταν προγραμματίζεται παρατεταμένη θεραπεία με PLAQUENIL, θα πρέπει να γίνει αρχικά μια ενδελεχής οφθαλμολογική εξέταση, η οποία περιλαμβάνει προσδιορισμό της οπτικής οξύτητας, του οπτικού πεδίου, της χρωματικής όρασης και εξέταση του βυθού. Αυτές οι εξετάσεις πρέπει στη συνέχεια να επαναλαμβάνονται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο.
Η τοξικότητα του αμφιβληστροειδούς σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με τη δόση. Ο κίνδυνος βλάβης του αμφιβληστροειδούς είναι μικρός έως ημερήσια δόση 6,5 mg / kg. Η υπέρβαση της συνιστώμενης ημερήσιας δόσης αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο τοξικότητας στον αμφιβληστροειδή.
Αυτές οι εξετάσεις πρέπει να επαναλαμβάνονται συχνότερα και πρέπει να προσαρμόζονται στον κάθε ασθενή στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• ημερήσια δοσολογία μεγαλύτερη από 6,5 mg / kg ιδανικού βάρους (αδύνατο άτομο): αναφέρεται στο ιδανικό σωματικό βάρος (αυτό του αδύνατου ατόμου). Η χρήση του απόλυτου σωματικού βάρους θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπερδοσολογία στους παχύσαρκους.
• νεφρική ανεπάρκεια;
• αθροιστική δόση μεγαλύτερη από 200 g.
• ηλικιωμένος;
• μειωμένη οπτική οξύτητα.
Εάν υπάρχουν ενδείξεις αλλοίωσης της οπτικής οξύτητας, του οπτικού πεδίου, της χρωματικής όρασης και της ωχράς κηλίδας του αμφιβληστροειδούς - όπως αλλαγές χρωστικών ουσιών, απώλεια του αντανακλαστικού της όρχεως - ή τυχόν οπτικά συμπτώματα που δεν μπορούν να εξηγηθούν πλήρως με δυσκολία στη διαμονή ή την αδιαφάνεια του κερατοειδούς, το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται αμέσως και ο ασθενής να παρακολουθείται στενά για να ανιχνευθεί οποιαδήποτε εξέλιξη των αλλαγών. Οι βλάβες του αμφιβληστροειδούς (και διαταραχές της όρασης) μπορεί να επιδεινωθούν ακόμη και μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Πολύ σπάνιες περιπτώσεις αυτοκτονικών τάσεων έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με υδροξυχλωροκίνη.
Η υδροξυχλωροκίνη έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί σοβαρή υπογλυκαιμία, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας συνείδησης, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ή χωρίς αντιδιαβητικά φάρμακα. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με υδροξυχλωροκίνη θα πρέπει να ενημερώνονται για τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας και σχετικά κλινικά συμπτώματα και συμπτώματα Ασθενείς που με υδροξυχλωροκίνη, τα παρόντα κλινικά συμπτώματα που αποδίδονται στην υπογλυκαιμία θα πρέπει να υποβάλλονται σε παρακολούθηση της γλυκόζης αίματος και επανεκτίμηση της θεραπείας, εάν κριθεί απαραίτητο.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια για τους οποίους μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης, καθώς και για εκείνους που λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν αυτά τα όργανα.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γαστρεντερικές, νευρολογικές ή αιματολογικές διαταραχές. ασθενείς με υπερευαισθησία στην κινίνη · σε περίπτωση ανεπάρκειας γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης, πορφυρίας και ψωρίασης.
Σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία, συνιστάται ο περιοδικός έλεγχος των παραμέτρων του πλήρους αιματολογικού ελέγχου και η διακοπή της χορήγησης υδροξυχλωροκίνης εάν εμφανιστούν ανωμαλίες.
Τα μικρά παιδιά είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα στις τοξικές επιδράσεις των 4-αμινοκινολίνων. Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να διατηρούν το PLAQUENIL μακριά από παιδιά.
Όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν παρατεταμένη θεραπεία με PLAQUENIL θα πρέπει να υποβάλλονται περιοδικά σε εξέταση της μυοσκελετικής λειτουργίας και των επιγονατιδικών και αντανακλαστικών αντανακλαστικών. Εάν εμφανιστεί μυϊκή αδυναμία, διακόψτε το φάρμακο.
Στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, εάν δεν εντοπιστεί αντικειμενική βελτίωση εντός έξι μηνών, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Δεδομένου ότι το PLAQUENIL μπορεί να προκαλέσει δερματολογικές αντιδράσεις, θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα με σημαντική τάση να προκαλούν δερματίτιδα.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PLAQUENIL, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιομυοπάθειας, με αποτέλεσμα καρδιακή ανεπάρκεια, μερικές από τις οποίες ήταν θανατηφόρες. Συνιστάται κλινική παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα καρδιομυοπάθειας και η θεραπεία με PLAQUENIL θα πρέπει να διακοπεί εάν αναπτυχθεί καρδιομυοπάθεια. Η ύπαρξη χρόνιας τοξικότητας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν είναι εμφανείς οι διαταραχές της αγωγιμότητας (αποκλεισμός κλάδου / κολποκοιλιακός αποκλεισμός) καθώς και η διτροφική υπερτροφία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χορήγηση υδροξυχλωροκίνης και διγοξίνης μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων διγοξίνης στο αίμα: είναι συνεπώς απαραίτητο να παρακολουθείται στενά η διγοξιναιμία σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αυτόν τον συνδυασμό φαρμάκων.
Δεδομένου ότι η υδροξυχλωροκίνη μπορεί να αυξήσει τα αποτελέσματα της υπογλυκαιμικής θεραπείας, είναι απαραίτητο να μειωθούν οι δόσεις ινσουλίνης ή γενικά αντιδιαβητικών φαρμάκων.
Υπάρχει η δυνατότητα αλληλεπιδράσεων με φαινυλοβουταζόνη ή με άλλα φάρμακα που έχουν την τάση να προκαλούν δερματίτιδα και με γνωστά ηπατοτοξικά σκευάσματα.
Το Halofantrine παρατείνει το διάστημα QT και δεν πρέπει να χορηγείται με άλλα φάρμακα, τα οποία έχουν τη δυνατότητα να προκαλέσουν καρδιακές αρρυθμίες, συμπεριλαμβανομένης της υδροξυχλωροκίνης. Επιπλέον, εάν η υδροξυχλωροκίνη χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα αρρυθμογόνα φάρμακα, όπως η αμιωδαρόνη και η μοξιφλοξακίνη, θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο κοιλιακές αρρυθμίες.
Έχει αναφερθεί αύξηση του επιπέδου της κυκλοσπορίνης στο πλάσμα όταν συγχορηγούνται κυκλοσπορίνη και υδροξυχλωροκίνη.
Η υδροξυχλωροκίνη μπορεί να μειώσει το όριο επιληπτικών κρίσεων. Η ταυτόχρονη χορήγηση υδροξυχλωροκίνης με άλλα αντιελονοσιακά φάρμακα που είναι γνωστό ότι μειώνουν το όριο επιληπτικών κρίσεων (π.χ. μεφλοκίνη) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων.
Επιπλέον, η δραστηριότητα των αντιεπιληπτικών φαρμάκων θα μπορούσε να μειωθεί όταν συγχορηγείται με υδροξυχλωροκίνη.
Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης μιας δόσης, η χλωροκίνη ανέφερε ότι μειώνει τη βιοδιαθεσιμότητα του praziquantel. Δεν είναι γνωστό εάν υπάρχει τέτοια επίδραση όταν συγχορηγούνται υδροξυχλωροκίνη και πραζικαντέλη. Με παρέκταση, δεδομένης της ομοιότητας στη δομή και των φαρμακοκινητικών παραμέτρων μεταξύ υδροξυχλωροκίνης και χλωροκίνης, παρόμοιο αποτέλεσμα μπορεί να αναμένεται και για την υδροξυχλωροκίνη.
Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος αναστολής της ενδοκυτταρικής δραστηριότητας της β -γαλακτοσιδάσης όταν η υδροξυχλωροκίνη συγχορηγείται με αγαλσιδάση.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η υδροξυχλωροκίνη διέρχεται τον πλακούντα. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της υδροξυχλωροκίνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Πρέπει να σημειωθεί ότι παρενέργειες του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως η ωτοτοξικότητα έχουν παρατηρηθεί μετά από χορήγηση παραγώγων 4-αμινοκινολίνης σε θεραπευτικές δόσεις. (Ακουστική και αιθουσαία τοξικότητα, συγγενής κώφωση), αιμορραγίες στον αμφιβληστροειδή και ανώμαλη μελάγχρωση του αμφιβληστροειδούς.
Η υδροξυχλωροκίνη πρέπει να αποφεύγεται κατά την εγκυμοσύνη, εκτός εάν, κατά την κρίση του γιατρού, τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των πιθανών κινδύνων.
Ωρα ταίσματος
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε περίπτωση θηλασμού από ασθενείς που λαμβάνουν υδροξυχλωροκίνη, καθώς το φάρμακο απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε μικρές ποσότητες και λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι το παιδί είναι πολύ ευαίσθητο στις τοξικές επιδράσεις της 4-αμινοκινολίνης.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν συνιστάται η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανών, καθώς η υδροξυχλωροκίνη μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την οπτική διαμονή και να προκαλέσει θολή όραση. Εάν συμβαίνει αυτό, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί προσωρινά η δοσολογία.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (/1 / 10). συνηθισμένο (/1 / 100
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Άγνωστα: αναιμία κατάθλιψης μυελού των οστών, απλαστική αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία.
Αιμόλυση σε άτομα με ανεπάρκεια G6P-DH.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Άγνωστα: κνίδωση, αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Συχνές: ανορεξία.
Υπογλυκαιμία (βλ. Παράγραφο 4.4). Συχνότητα: άγνωστη.
Η υδροξυχλωροκίνη μπορεί να επιδεινώσει την πορφυρία.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Συχνές: συναισθηματική αστάθεια
Όχι συχνές: νευρικότητα
Άγνωστα: ψύχωση, τάσεις αυτοκτονίας, ευερεθιστότητα.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: πονοκέφαλος
Όχι συχνές: ζάλη
Άγνωστα: νυσταγμός, νευρική κώφωση, σπασμοί και αταξία.
Διαταραχές των ματιών
Συχνές: Θολή όραση, λόγω διαταραχών διαμονής, οι οποίες είναι δοσοεξαρτώμενες και αναστρέψιμες.
Όχι συχνές: αμφιβληστροειδοπάθεια, με αλλαγές στη χρώση και ελαττώματα του οπτικού πεδίου. Στην αρχική του μορφή, η αμφιβληστροειδοπάθεια φαίνεται να είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας με υδροξυχλωροκίνη. Εάν έχει τη δυνατότητα να αναπτυχθεί, ο κίνδυνος εξέλιξης είναι πιθανός, ακόμη και μετά το τέλος της θεραπείας. Οι ασθενείς με αλλαγές στον αμφιβληστροειδή μπορεί αρχικά να είναι ασυμπτωματικοί ή έχουν σκοτωτική όραση με παρακεντρικούς και περικεντρικούς δακτυλίους, κροταφικά σκοτώματα και αλλοιωμένη αντίληψη του χρώματος.
Έχουν αναφερθεί αλλαγές στον κερατοειδή που περιλαμβάνουν οίδημα και αδιαφάνεια, οι οποίες μπορεί να είναι είτε ασυμπτωματικές είτε να προκαλέσουν διαταραχές όπως φωτοστέφανα, θολή όραση ή φωτοφοβία. Αυτά τα σημεία και συμπτώματα μπορεί να είναι παροδικά ή αναστρέψιμα μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Μη γνωστές: Έχουν αναφερθεί δακτυλιοπάθειες και εκφύλιση της ωχράς κηλίδας που μπορεί να είναι μη αναστρέψιμες.
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
Όχι συχνές: ζάλη, εμβοές
Άγνωστο: απώλεια ακοής
Καρδιακές παθολογίες
Άγνωστο: καρδιομυοπάθεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια, και σε ορισμένες περιπτώσεις θανατηφόρο
Η ύπαρξη χρόνιας τοξικότητας θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν εμφανίζονται διαταραχές αγωγιμότητας (αποκλεισμός κλάδου / κολποκοιλιακός αποκλεισμός) καθώς και διτροφική υπερτροφία. Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να οδηγήσει σε ανάρρωση.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Πολύ συχνές: ναυτία, κοιλιακό άλγος
Συχνές: διάρροια, έμετος
Αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν γρήγορα μειώνοντας τη δόση ή διακόπτοντας τη θεραπεία
Ηπατοχολικές διαταραχές
Όχι συχνές: ανωμαλίες δοκιμής ηπατικής λειτουργίας
Άγνωστο: καταιγιστική ηπατική ανεπάρκεια
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Συχνές: δερματικό εξάνθημα. φαγούρα.
Όχι συχνές: διαταραχές χρώσης του δέρματος και του βλεννογόνου, γκριζάρισμα των μαλλιών, αλωπεκία.
Αυτά τα αποτελέσματα εξαφανίζονται αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Μη γνωστές: Δερματικές εκρήξεις που περιλαμβάνουν πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnsone τοξική επιδερμική νεκρόλυση, εξάνθημα φαρμάκων με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (σύνδρομο DRESS), φωτοευαισθησία, απολεπιστική δερματίτιδα, οξύ γενικευμένο φλυκταινώδες εξάνθημα (AGEP).
Το AGEP πρέπει να διακρίνεται από την ψωρίαση, αν και η υδροξυχλωροκίνη μπορεί να επιδεινώσει τις κρίσεις ψωρίασης. Ταυτόχρονα, μπορεί να εμφανιστεί πυρετός και υπερλευκοκυττάρωση. Η πρόγνωση είναι γενικά ευνοϊκή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Έχουν αναφερθεί εξανθήματα (κνίδωση, μορφοειδή, λειχοειδή, ωχρά κηλίδα, πορφύρα, φυγόκεντρο κυκλικό ερύθημα)
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Όχι συχνές: διαταραχές αισθητηριακού-κινητικού.
Μη γνωστές: μυοσκελετική μυοπάθεια ή νευρομυοπάθειες που οδηγούν σε προοδευτική αδυναμία και ατροφία των εγγύς μυϊκών ομάδων.
Η μυοπάθεια μπορεί να είναι αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά η ανάρρωση μπορεί να διαρκέσει πολλούς μήνες.
Καταστολή των αντανακλαστικών των τενόντων και ανώμαλη νευρική αγωγιμότητα.
Άλλα αποτελέσματα:
Απώλεια βάρους, κόπωση, μη φωτοευαίσθητη ψωρίαση.
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία ενώσεων 4-αμινοκινολίνης είναι ιδιαίτερα επικίνδυνη σε παιδιά στα οποία δόσεις μόλις 1 ή 2 g ήταν θανατηφόρες.
Οι ενώσεις 4-αμινοκινολίνης απορροφώνται γρήγορα και πλήρως μετά την κατάποση, και σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας (πιο σπάνια σε σχέση με τη χρήση χαμηλότερων δόσεων σε υπερευαίσθητους ασθενείς), μπορεί να εμφανιστούν τοξικά συμπτώματα που περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, υπνηλία, εντός 30 λεπτών. διαταραχές, καρδιαγγειακή κατάρρευση, επιληπτικές κρίσεις, υποκαλιαιμία, διαταραχές του ρυθμού και της αγωγιμότητας συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT, torsade de pointes, κοιλιακής ταχυκαρδίας και κοιλιακής μαρμαρυγής, ακολουθούμενη από ξαφνική και δυνητικά θανατηφόρα αναπνευστική και καρδιακή ανακοπή. Απαιτείται άμεση ιατρική θεραπεία. λίγο μετά την υπερδοσολογία.Το ηλεκτροκαρδιογράφημα μπορεί να ανιχνεύσει κολπική ανακοπή, κομβικό ρυθμό, παράταση του χρόνου της ενδοκοιλιακής αγωγιμότητας και προοδευτική βραδυκαρδία, με αποτέλεσμα κοιλιακή μαρμαρυγή και / ή καρδιακή ανακοπή. Η θεραπεία είναι συμπτωματική και πρέπει να είναι έτοιμη, με άμεσο άδειασμα του στομάχου να προκαλεί εμετό (στο σπίτι πριν μεταφορά στο νοσοκομείο) ή με πλύση στομάχου μέχρι να αδειάσει πλήρως το στομάχι. Ο ενεργός άνθρακας, εάν εισαχθεί μέσω του γαστρικού σωλήνα εντός 30 λεπτών από την κατάποση των δισκίων και ακολουθεί πλύση στομάχου, μπορεί να αναστείλει περαιτέρω την απορρόφηση του φαρμάκου. Για να είναι αποτελεσματική, η δόση του ενεργού άνθρακα πρέπει να είναι τουλάχιστον 5 φορές μεγαλύτερη από αυτή που λαμβάνεται από την υδροξυχλωροκίνη. Τυχόν επιληπτικές κρίσεις πρέπει να ελέγχονται πριν επιχειρήσετε πλύση στομάχου. Εάν οφείλονται σε εγκεφαλική διέγερση, μπορεί να γίνει προσπάθεια χορήγησης βαρβιτουρικών πολύ βραχείας δράσης. εάν, από την άλλη πλευρά, οφείλονται σε ανοξία, πρέπει να αντιμετωπιστούν με χορήγηση οξυγόνου, τεχνητής αναπνοής ή, σε περίπτωση σοκ στην υπόταση, με θεραπεία με κυκλοφορικούς αναληπτικούς. Δεδομένης της σημασίας της αναπνευστικής υποστήριξης, μπορεί να είναι απαραίτητη η διασωλήνωση ή η τραχειοστομία, ακολουθούμενη, εάν είναι απαραίτητο, από πλύση στομάχου. Προκειμένου να μειωθεί η συγκέντρωση στο αίμα των 4-αμινοκινολίνων, έχει προταθεί η εξωαγγειο μετάγγιση. Ένας ασθενής που επιβιώνει από την οξεία φάση και είναι ασυμπτωματικός θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για τουλάχιστον 6 ώρες. Στην αναγκαστική χορήγηση υγρών και επαρκή ποσότητα χλωριούχου αμμωνίου μπορεί να χορηγηθεί για λίγες ημέρες (σε ενήλικες, 8 g ημερησίως σε διηρημένες δόσεις) προκειμένου να οξυνιστούν τα ούρα για να ευνοηθεί η αύξηση της απέκκρισης ούρων.
Η πιθανότητα παρεντερικής χορήγησης διαζεπάμης θα πρέπει να εξεταστεί καθώς ορισμένες μελέτες έχουν δείξει ότι αυτή η θεραπεία αντιστρέφει τις καρδιοτοξικές επιδράσεις της χλωροκίνης.
Παρέχετε υποστήριξη αναπνοής και διαχείριση κραδασμών εάν είναι απαραίτητο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιπαρασιτική, αντιρευματική. Κωδικός ATC: P01BA02.
Η υδροξυχλωροκίνη, ένα ανθελονοσιακό που ανήκει στην οικογένεια 4-αμινοκινολινικών, είναι επίσης ένα φάρμακο με αντιρευματική δράση βραδείας δράσης.
Η θεραπευτική δράση της υδροξυχλωροκίνης βασίζεται σε διάφορες φαρμακολογικές επιδράσεις όπως: αλληλεπίδραση με ομάδες σουλφυδρυλίου, διαμόρφωση της ενζυματικής δραστηριότητας (συγκεκριμένα φωσφολιπάση, αναγωγάση NADH-κυτοχρώματος C, χολινεστεράση, πρωτεάση και υδρολάση), στερέωση DNA · σταθεροποίηση λυσοσωμικών μεμβρανών · αναστολή σύνθεσης προσταγλανδίνης, πολυμορφοπυρηνικής χημειοταξίας και φαγοκυττάρωσης · πιθανή παρεμβολή στην παραγωγή ιντερλευκίνης 1 από μονοκύτταρα και αναστολή της απελευθέρωσης υπεροξειδίου από ουδετερόφιλα. Τόσο η αντιρευματική επίδραση όσο και η ανθελονοσιακή δράση μπορούν να εξηγηθούν σε σχέση με τη συγκέντρωση που επιτυγχάνεται στα κυστίδια του ενδοκυττάριου οξέος και με την αύξηση του pH τους.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η υδροξυχλωροκίνη απορροφάται ταχέως μετά τη χορήγηση από το στόμα. Κατά μέσο όρο, η βιοδιαθεσιμότητά της είναι περίπου 74%. Το φάρμακο διανέμεται ευρέως στο σώμα και συσσωρεύεται στα κύτταρα του αίματος και σε άλλους ιστούς, όπως το ήπαρ, οι πνεύμονες, τα νεφρά και τα μάτια. Το μόριο μετατρέπεται μερικώς στο ήπαρ σε ενεργούς αιθυλιωμένους μεταβολίτες και στη συνέχεια αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών, σε αμετάβλητη μορφή σε ποσότητα που κυμαίνεται από 23 έως 25%. Η αποβολή γίνεται επίσης μέσω της χοληφόρου οδού. Η απέκκριση είναι αργή, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 50 ημέρες (ολικό αίμα) και 32 ημέρες (πλάσμα). Η υδροξυχλωροκίνη διέρχεται τον πλακούντα και περνά στο γάλα. Η μητέρα είναι συγκρίσιμη με εκείνη της χλωροκίνης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το LD50 που δοκιμάστηκε σε ποντίκια μέσω της ενδοφλέβιας και της από του στόματος οδού ήταν 56 mg / kg και 2620 mg / kg, αντίστοιχα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη; ποβιδόνη? αμυλο αραβοσιτου? στεατικό μαγνήσιο; opadry OY-L-28900 (υπερμελλόζη, μακρογόλη 400, διοξείδιο του τιτανίου, μονοϋδρική λακτόζη).
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές φαρμακευτικές ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Συσκευασία κυψέλης που περιέχει 30 επικαλυμμένα δισκία των 200 mg.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ασχετο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC: 013967056
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ανανέωση: 01/06/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2013