Τι είναι το Silodyx;
Το Silodyx είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιλοδοσίνη και διατίθεται σε κάψουλες (κίτρινο
4 mg και λευκό 8 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Silodyx;
Το Silodyx χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της καλοήθους υπερπλασίας του προστάτη (BPH), η οποία είναι αύξηση του μεγέθους του προστάτη. Ο προστάτης είναι ένα όργανο που βρίσκεται στα αρσενικά στη βάση της ουροδόχου κύστης και, όταν μεγαλώνει, δημιουργεί προβλήματα τη ροή των ούρων.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Silodyx;
Η συνιστώμενη δόση είναι μία κάψουλα των 8 mg την ημέρα. Για ασθενείς με μέτρια νεφρικά προβλήματα, η αρχική δόση είναι 4 mg μία φορά την ημέρα, και στη συνέχεια αυξάνεται τελικά στα 8 mg μία φορά την ημέρα μετά από μία εβδομάδα. Το Silodyx δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Τα καψάκια πρέπει να λαμβάνονται με φαγητό και κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, πιθανόν με ένα ποτήρι νερό.
Πώς λειτουργεί το Silodyx;
Το ενεργό συστατικό του Silodyx, η σιλοδοσίνη, είναι ένας ανταγωνιστής άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων, δηλαδή, εμποδίζοντας τους αδρενεργικούς υποδοχείς alpha1A μέσα στον προστάτη, την ουροδόχο κύστη και την ουρήθρα (ο αγωγός που απομακρύνεται από την ουροδόχο κύστη και ανοίγει στο "The activation of Οι υποδοχείς περιλαμβάνουν τη συστολή των μυών που ελέγχουν την εκροή ούρων.Μπλοκάρουν τους υποδοχείς, η σιλοδοσίνη προκαλεί χαλάρωση αυτών των μυών, διευκολύνοντας έτσι τη διέλευση των ούρων, βελτιώνοντας τα συμπτώματα της ΒΡΗ.
Πώς μελετήθηκε το Silodyx;
Τα αποτελέσματα του Silodyx δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους. Το Silodyx συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις κύριες μελέτες που περιελάμβαναν περισσότερους από 1.800 άνδρες με BPH. Μία από αυτές τις μελέτες συνέκρινε επίσης το Silodyx με ταμσουλοζίνη (άλλο φάρμακο BPH). Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας και των τριών μελετών ήταν η βελτίωση του Διεθνούς Βαθμού Προστάτη των ασθενών (IPSS) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας. Το IPSS είναι μια παράμετρος για την ταξινόμηση των ασθενών συμπτώματα, όπως η αδυναμία εκκένωσης της ουροδόχου κύστης και η ανάγκη για επανειλημμένη ούρηση ή η ανάγκη για καταπόνηση για ούρηση. Η εκτίμηση της σοβαρότητας των συμπτωμάτων έγινε από τους ίδιους τους ασθενείς.
Ποιο είναι το όφελος του Silodyx σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Silodyx ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την ταμσουλοζίνη στη μείωση των συμπτωμάτων της BPH. Στις δύο μελέτες που συνέκριναν το Silodyx με το εικονικό φάρμακο μόνο, το IPSS ήταν περίπου 21 μονάδες στην αρχή της μελέτης και στη συνέχεια μειώθηκε στη συνέχεια. 12 εβδομάδες, περίπου 6,4 μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Silodyx και περίπου 3,5 βαθμούς σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Στην τρίτη μελέτη, η αρχική IPSS ήταν περίπου 19 μονάδες, στη συνέχεια μειώθηκε κατά 7,0 μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Silodyx για 12 εβδομάδες, κατά 6,7 μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν ταμσουλοζίνη και κατά 4,7 μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Silodyx;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το Silodyx (δηλαδή παρατηρείται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η μείωση της ποσότητας σπέρματος που απελευθερώνεται με την εκσπερμάτωση. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Silodyx, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Silodyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στη σιλοδοσίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Σε ορισμένους ασθενείς, οι ανταγωνιστές των άλφα-αδρενεργικών υποδοχέων μπορεί να προκαλέσουν το λεγόμενο ενδοεγχειρητικό σύνδρομο δισκέτας ίριδας (IFIS) και, συνεπώς, πιθανές επιπλοκές κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης καταρράκτη. Αυτό είναι ένα γεγονός που καθιστά την ίριδα χαλαρή.
Γιατί έχει εγκριθεί το Silodyx;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Silodyx είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Μάθετε περισσότερα για το Silodyx
Στις 29 Ιανουαρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Recordati Ireland Ltd. "άδεια κυκλοφορίας" για το Silodyx, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια αυτή ισχύει για πέντε έτη και μπορεί να ανανεωθεί.
Για την πλήρη έκδοση του Silodyx EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 12-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Silodyx που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
