Τι είναι το Ruconest;
Το Ruconest είναι σκόνη για ενέσιμο διάλυμα. Το δραστικό συστατικό που περιέχει είναι το conestat alfa.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ruconest;
Το Ruconest χρησιμοποιείται για τη θεραπεία κληρονομικών κρίσεων αγγειοοιδήματος σε ενήλικες (από 18 ετών). Οι ασθενείς με αγγειοοίδημα υποφέρουν από επεισόδια οίδημα που μπορεί να εμφανιστούν σε οποιοδήποτε μέρος του σώματος, όπως το πρόσωπο ή τα άκρα ή γύρω από το έντερο, με αποτέλεσμα δυσφορία και πόνο. Το Ruconest χρησιμοποιείται σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα που σχετίζεται με φυσικά χαμηλά επίπεδα ανθρώπινου Αναστολέας C1 εστεράσης, μια πρωτεΐνη.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Ruconest;
Η θεραπεία με Ruconest πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία κληρονομικού αγγειοοιδήματος. Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματίες υγείας. Ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία με Ruconest πριν πρέπει να εξεταστούν για αντισώματα στο υλικό. επιθηλιακό (απολέπιση και τρίχες) κουνελιού στο αίμα · οι έλεγχοι πρέπει επομένως να είναι αρνητικοί προκειμένου να χορηγηθεί το φαρμακευτικό προϊόν.
Το Ruconest χορηγείται με αργή ένεση σε φλέβα για περίπου 5 λεπτά. Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.Συνήθως, μία ένεση είναι αρκετή για τη θεραπεία της επίθεσης. Ωστόσο, μια δεύτερη ένεση είναι δυνατή εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται ικανοποιητικά στην πρώτη. Ωστόσο, δεν πρέπει να γίνουν περισσότερες από δύο ενέσεις σε διάστημα 24 ωρών.
Πώς λειτουργεί το Ruconest;
Η πρωτεΐνη αναστολέα C1 εστεράσης είναι ο κύριος ρυθμιστής της ενεργοποίησης των συστημάτων "συμπληρώματος" και "επαφής", δηλαδή εκείνων των συστημάτων πρωτεϊνών αίματος που καταπολεμούν τις λοιμώξεις και προκαλούν φλεγμονή. Σε ασθενείς με χαμηλά επίπεδα αυτής της πρωτεΐνης, αυτά τα δύο συστήματα παρουσιάζουν υπερβολική δραστηριότητα, με αποτέλεσμα συμπτώματα αγγειοοιδήματος. Το δραστικό συστατικό του Ruconest, conestat alfa, είναι ένα αντίγραφο της πρωτεΐνης αναστολέα της C1 εστεράσης και δρα παρόμοια με την πρωτεΐνη που υπάρχει φυσικά πρωτεΐνη. "οργανισμός. Όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια κρίσης αγγειοοιδήματος, το conestat alfa σταματά αυτή την υπερβολική δραστηριότητα και βοηθά στη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Το Conestat alfa παράγεται με "τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA", πράγμα που σημαίνει ότι εξάγεται από το γάλα κουνελιών στο οποίο έχει εισαχθεί ένα γονίδιο και επομένως είναι σε θέση να παράγει ανθρώπινη πρωτεΐνη στο γάλα τους.
Πώς μελετήθηκε το Ruconest;
Τα αποτελέσματα του Ruconest δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Ruconest μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 73 ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα που προκλήθηκε από χαμηλά επίπεδα της πρωτεΐνης αναστολέα της C1 εστεράσης. Οι ασθενείς ήταν κυρίως ενήλικες. Σε περίπτωση επίθεσης, στους ασθενείς δόθηκε μία από τις δύο δόσεις του Ruconest (50 ή 100 μονάδες / kg) ή ένα εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία). Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τη χαμηλότερη δόση Ruconest είχαν την επιλογή μιας δεύτερης δόσης εντός 4 ωρών από την πρώτη. Το κύριο μέτρο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος βελτιώσει τα συμπτώματα. Η βελτίωση μετρήθηκε από τον ίδιο τον ασθενή με βαθμολογία από 0 έως 100 που αντιστοιχεί στη σοβαρότητα των συμπτωμάτων.
Ποιο είναι το όφελος του Ruconest σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Ruconest ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη βελτίωση των συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια κρίσης αγγειοοιδήματος. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 50 και 100 μονάδες / kg Ruconest παρουσίασαν τις πρώτες βελτιώσεις μετά από μία και δύο ώρες, αντίστοιχα. Οι ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο άρχισαν να βελτιώνονται μετά από 4 ώρες σε μια μελέτη και μετά από περισσότερες από 8 ώρες στην άλλη.
Οι περισσότεροι ασθενείς επωφελήθηκαν ήδη από τη δόση των 50 μονάδων / kg, ενώ μόνο το 10% των ασθενών χρειάστηκε μια δεύτερη δόση. Αυτή η δόση έδειξε παρόμοιο ποσοστό επιτυχίας με την υψηλότερη δόση Ruconest.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ruconest;
Η πιο κοινή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με το Ruconest (εμφανίζεται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι ο πονοκέφαλος. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Ruconest, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Ruconest δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στη conestat alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με γνωστή ή υποψία αλλεργίας σε κουνέλι.
Γιατί εγκρίθηκε το Ruconest;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεώρησε ότι τα οφέλη του Ruconest είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και ως εκ τούτου συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.
Μάθετε περισσότερα για το Ruconest
Στις 28 Οκτωβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε το Pharming Group N.V. μια "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Ruconest, ισχύει σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Ruconest, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2010.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Ruconest που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
