Τι είναι το Vidaza;
Το Vidaza είναι μια σκόνη που αποτελείται από ενέσιμο εναιώρημα. Το δραστικό συστατικό που περιέχει είναι η αζακιτιδίνη.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Vidaza;
Το Vidaza ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τις ακόλουθες ασθένειες που δεν μπορούν να υποβληθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών:
- μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, τα οποία είναι μια ομάδα ασθενειών στις οποίες ο μυελός των οστών παράγει ανεπαρκή αριθμό κυττάρων αίματος. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτά τα σύνδρομα μπορούν να οδηγήσουν στην ανάπτυξη οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (AML), ενός τύπου καρκίνου που επηρεάζει συγκεκριμένα λευκά αιμοσφαίρια, τα μυελοειδή κύτταρα. Το Vidaza χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ενδιάμεσο έως υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης ΟΜΛ ή θανάτου.
- χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία (CML), ένας τύπος καρκίνου που επηρεάζει συγκεκριμένα λευκά αιμοσφαίρια, μονοκύτταρα. Το Vidaza χρησιμοποιείται όταν ο μυελός των οστών αποτελείται από 10-29% μη φυσιολογικά κύτταρα και δεν παράγει αρκετά λευκά αιμοσφαίρια.
- AML μετά από μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο. Το Vidaza χρησιμοποιείται μόνο όταν ο μυελός των οστών αποτελείται από 20-30% μη φυσιολογικά κύτταρα.
Καθώς ο αριθμός των ασθενών με αυτές τις ασθένειες είναι χαμηλός, αυτές οι ασθένειες θεωρούνται σπάνιες και ως εκ τούτου το Vidaza χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 6 Φεβρουαρίου 2002 για μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα και στις 29 Νοεμβρίου 2007 για AML. Κατά τη στιγμή αυτής της ονομασίας, το LMMC κατατάχθηκε μεταξύ των μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Vidaza;
Η θεραπεία με Vidaza πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χημειοθεραπεία. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Vidaza, θα πρέπει να χορηγούνται στους ασθενείς φάρμακα για ναυτία και έμετο.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Vidaza είναι 75 mg ανά τετραγωνικό μέτρο της επιφάνειας του σώματος (υπολογίζεται με βάση το βάρος και το ύψος του ασθενούς) και χορηγείται με υποδόρια ένεση στον άνω βραχίονα, στο μηρό ή στην κοιλιά κάθε μέρα για μία εβδομάδα, ακολουθούμενη από τρεις εβδομάδες χωρίς θεραπεία. Αυτή η περίοδος τεσσάρων εβδομάδων αποτελεί έναν "κύκλο". Η θεραπεία συνεχίζεται για τουλάχιστον έξι κύκλους και στη συνέχεια όσο ο ασθενής συνεχίζει να επωφελείται από αυτήν. Πριν από το καθένα
το ήπαρ, τα νεφρά και το αίμα σας πρέπει να ελέγχονται. Εάν οι μετρήσεις αίματος πέσουν πολύ χαμηλά ή εάν ο ασθενής παρουσιάσει νεφρικά προβλήματα, η επόμενη θεραπεία θα αναβληθεί ή θα διεξαχθεί σε μειωμένη δόση. Οι ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για παρενέργειες, ωστόσο το Vidaza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του ήπατος.
Για όλες τις λεπτομέρειες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος που περιλαμβάνεται στην EPAR.
Πώς λειτουργεί το Vidaza;
Η δραστική ουσία στο Vidaza, η αζακιτιδίνη, είναι φάρμακο της κατηγορίας «αντιμεταβολίτη». Η αζακιτιδίνη είναι ανάλογο της κυτιδίνης. αυτό σημαίνει ότι ενσωματώνεται στο γενετικό υλικό των κυττάρων (RNA και DNA). Θεωρείται ότι λειτουργεί με την αλλαγή του τρόπου με τον οποίο το κύτταρο ενεργοποιεί και απενεργοποιεί τα γονίδια και επίσης παρεμβαίνει στην παραγωγή νέου RNA και DNA. Αυτές οι παρεμβάσεις πιστεύεται ότι διορθώνουν τα προβλήματα με την ωρίμανση και την ανάπτυξη νέων αιμοσφαιρίων στο μυελό των οστών που προκαλούν μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα και που σκοτώνουν τα καρκινικά κύτταρα σε περιπτώσεις λευχαιμίας.
Πώς έχει μελετηθεί το Vidaza;
Τα αποτελέσματα του Vidaza δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Vidaza ήταν το αντικείμενο μιας μόνο κύριας μελέτης που περιελάμβανε 358 ενήλικες με ενδιάμεσο έως υψηλού κινδύνου μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, CML ή AML, οι οποίοι ήταν απίθανο να είναι σε θέση να υποβληθούν σε μεταμόσχευση μυελού των οστών. Ο μυελός των οστών αυτών των ασθενών περιείχε το 10-29% των μη φυσιολογικών κυττάρων, με όχι πολύ υψηλό αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων. Η μελέτη συνέκρινε το Vidaza με τις συμβατικές θεραπείες (θεραπεία που επιλέγεται ξεχωριστά με βάση τις τοπικές πρακτικές και τη νόσο του ασθενούς). Όλοι οι ασθενείς έλαβαν επίσης "καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα" (δηλαδή φάρμακα ή θεραπείες που βοηθούν τον ασθενή, όπως αντιβιοτικά, αναλγητικά και μεταγγίσεις). ορισμένοι ασθενείς έχουν επίσης λάβει θεραπεία με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, όπως η κυταραβίνη με ή χωρίς ανθρακυκλίνη. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος ζωής των ασθενών Η μελέτη διήρκεσε 44 μήνες.
Ποιο είναι το όφελος του Vidaza σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Vidaza έχει αποδειχθεί ότι είναι πιο αποτελεσματικό από τις παραδοσιακές θεραπείες στην παράταση της επιβίωσης. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vidaza επέζησαν κατά μέσο όρο 24,5 μήνες, σε σύγκριση με 15 μήνες για ασθενείς που έλαβαν συμβατική φροντίδα. Τα αποτελέσματα του Vidaza είναι παρόμοια και για τις τρεις ασθένειες.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Vidaza;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Vidaza (εμφανίζονται σε πάνω από το 60% των ασθενών που υποβάλλονται σε θεραπεία) είναι αντιδράσεις αίματος συμπεριλαμβανομένης της θρομβοπενίας (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων) και λευκοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων) λευκά αιμοσφαίρια), παρενέργειες που επηρεάζουν το στομάχι και τα έντερα, συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας και του εμέτου και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Vidaza, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Vidaza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στην αζακιτιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το Vidaza δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του ήπατος ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Γιατί εγκρίθηκε το Vidaza;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Vidaza είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών ακατάλληλων για μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων με ενδιάμεσα 2 και μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα υψηλού κινδύνου, MMC με 10 -29% μη φυσιολογικές εκρήξεις χωρίς μυελοπολλαπλασιαστική διαταραχή ή ΟΜΛ με 20-30% βλάστες και πολύγραμμη δυσπλασία. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Vidaza.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Vidaza:
Στις 17 Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Celgene Europe Ltd "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Vidaza, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την καταχώριση του χαρακτηρισμού του Vidaza ως ορφανό φάρμακο εδώ (μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) ε εδώ (LMA).
Για την πλήρη έκδοση του Vidaza EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 11-2008.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Vidaza - azacitidine που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
