Ενεργά συστατικά: ακεπονική μεθυλπρεδνιζολόνη
Κρέμα ADVANTAN 0,1%
Τα ένθετα πακέτων Advantan είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Κρέμα ADVANTAN 0,1%
- ADVANTAN 0,1% υδρόφοβη κρέμα ακεπονική μεθυλπρεδνιζολόνη
- ADVANTAN 0,1% δερματικό διάλυμα ακεπονικής μεθυλπρεδνιζολόνης
- ADVANTAN αλοιφή ακεπονικής μεθυλπρεδνιζολόνης 0,1%
- Γαλάκτωμα δέρματος Advantan 0,1%
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Advantan; Σε τι χρησιμεύει;
Το Advantan περιέχει ακεπονική μεθυλπρεδνιζολόνη, ένα ισχυρό κορτικοστεροειδές.
Το Advantan χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εκζέματος (φλεγμονώδης, μη μεταδοτική δερματίτιδα που επηρεάζει την επιφάνεια του δέρματος), όπως:
- συνταγματικό έκζεμα (ατοπική δερματίτιδα, νευροδερματίτιδα),
- χυδαίο έκζεμα,
- αλλεργικό και ερεθιστικό έκζεμα επαφής,
- διψιδρωτικό έκζεμα,
- παιδικό έκζεμα.
Η σύνθεση της κρέμας Advantan, λόγω της υψηλής περιεκτικότητάς της σε νερό, επιτρέπει τη ροή των εξιδρωμάτων (φλεγμονώδη υγρά) και ως εκ τούτου είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για τη θεραπεία εκζεματικών μορφών έκκρισης στην οξεία φάση των περιοχών του δέρματος που υπόκεινται σε διαβροχή, που καλύπτονται και καλύπτονται από τα μαλλιά Το
Αντενδείξεις Όταν το Advantan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
- εάν η περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί επηρεάζεται από φυματίωση ή σύφιλη ·
- εάν έχετε ιογενείς λοιμώξεις (π.χ. ανεμοβλογιά ή έρπητα ζωστήρα)
- εάν έχετε δερματικές παθήσεις που συνοδεύονται από βακτηριακές ή μυκητιασικές λοιμώξεις.
- εάν έχετε ροδόχρου ακμή (ερυθρότητα και ξεφλούδισμα που χαρακτηρίζουν ορισμένες περιοχές του προσώπου).
- εάν έχετε "φλεγμονή του δέρματος γύρω από το στόμα (περιστοματική δερματίτιδα).
- εάν πάσχετε από έλκη, χυδαία ακμή και ατροφική δερματίτιδα.
- εάν υπάρχουν δερματικές αντιδράσεις σε εμβολιασμούς (ερυθρότητα) στην προς θεραπεία περιοχή.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Advantan
Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χορηγούνται μόνο στη χαμηλότερη δυνατή δόση, ειδικά σε παιδιά, και μόνο για την περίοδο που είναι απολύτως απαραίτητη για να επιτευχθεί και να διατηρηθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων για δερματική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης και να προκαλέσει ανεπιθύμητα αποτελέσματα. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Όπως συμβαίνει με όλα τα κορτικοστεροειδή, η ακατάλληλη χρήση μπορεί να καλύψει τα κλινικά συμπτώματα.
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Advantan:
- εάν έχετε δερματικές παθήσεις που συνοδεύονται από βακτηριακές ή μυκητιασικές λοιμώξεις για τις οποίες απαιτείται θεραπεία με συγκεκριμένη θεραπεία ·
- εάν έχετε τοπικές λοιμώξεις του δέρματος επειδή μπορεί να επιδεινωθούν με τη χρήση κορτικοστεροειδών που εφαρμόζονται στο δέρμα.
- εάν παρατηρήσετε υπερβολικά ξηρό δέρμα μετά την εφαρμογή της κρέμας Advantan για παρατεταμένες περιόδους, μεταβείτε σε σύνθεση υψηλότερης περιεκτικότητας σε λιπαρά (υδρόφοβη κρέμα ή αλοιφή Advantan).
- εάν έχετε γλαύκωμα, ενημερώστε το γιατρό σας. Όπως είναι γνωστό για τα κορτικοστεροειδή που έχουν επίδραση σε ολόκληρο τον οργανισμό (συστηματικά κορτικοστεροειδή), ακόμη και με τη χρήση κορτικοστεροειδών που εφαρμόζονται τοπικά στην περιοχή που πρόκειται να αντιμετωπιστεί (τοπικά κορτικοστεροειδή) είναι πιθανή η εμφάνιση γλαυκώματος (π.χ. μετά τη χρήση) σε υπερβολικές δόσεις ή σε μεγάλες περιοχές για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα, με τεχνικές αποφρακτικής επίδεσης ή μετά από εφαρμογή στο δέρμα γύρω από τα μάτια).
- εάν χρησιμοποιείτε το Advantan για τη θεραπεία μεγάλων περιοχών του σώματος ή για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα, ιδιαίτερα κάτω από αποφρακτικό ντύσιμο, η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη, καθώς ο κίνδυνος απορρόφησης και η εμφάνιση συστηματικών παρενεργειών δεν μπορούν αποκλειστεί πλήρως.
Το Advantan δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με μάτια, ανοιχτές πληγές και βλεννογόνους.
Το αποφρακτικό ντύσιμο πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν υποδεικνύεται. Σημειώστε ότι η πάνα καθώς και οι διατρητικές περιοχές μπορούν να λειτουργήσουν ως αποφρακτικό επίδεσμο.
Παιδιά
Μην χρησιμοποιείτε το Advantan με την πάνα καθώς η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο. Στην πραγματικότητα, το Advantan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αποφρακτικό ντύσιμο.
Στην περίπτωση παιδιών μεταξύ 4 μηνών και 3 ετών, απαιτείται προσεκτική αξιολόγηση από τον γιατρό της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Advantan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Μέχρι σήμερα δεν είναι γνωστή καμία αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Κατά γενικό κανόνα, η χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου σε έγκυες γυναίκες. Συγκεκριμένα, η θεραπεία σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, η παρατεταμένη χρήση ή η αποφρακτική επίδεση πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν ότι μπορεί να υπάρχει πιθανός αυξημένος, αν και περιορισμένος, κίνδυνος σχισμής του ουρανίσκου (δυσπλασία του ουρανίσκου) σε νεογέννητα από γυναίκες που έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Κατά συνέπεια, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το Advantan πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο εάν, σύμφωνα με τον γιατρό, τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση του Advantan μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση της ακεπονικής μεθυλπρεδνιζολόνης για να οδηγήσει σε ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα. Για το λόγο αυτό, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Advantan χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Οι θηλάζουσες γυναίκες δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται στο στήθος.
Η θεραπεία μεγάλων περιοχών του δέρματος, παρατεταμένης χρήσης ή αποφρακτικών επιδέσμων θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της ακεπονικής μεθυλπρεδνιζολόνης στη γονιμότητα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Advantan δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Η κρέμα Advantan περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη. Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Η κρέμα Advantan περιέχει βουτυλοϋδροξυτολουόλιο. Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής) ή ερεθισμό των ματιών και των βλεννογόνων.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Advantan: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, το Advantan πρέπει να εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα με ελαφρύ μασάζ, μία φορά την ημέρα, στην πληγείσα περιοχή του δέρματος.
Σε περίπτωση θεραπείας σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιοριστεί κατάλληλα από το γιατρό.
Η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδομάδες στους ενήλικες και τις 4 εβδομάδες στα παιδιά.
Χρήση σε παιδιά
Η ασφάλεια του Advantan σε βρέφη κάτω των 4 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Advantan
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο Advantan από ό, τι πρέπει
Εάν εμφανιστούν περιπτώσεις ατροφίας του δέρματος (περισσότερο ή λιγότερο έντονη αραίωση του δέρματος και των υποδόριων ιστών) λόγω της χρήσης του Advantan σε μεγαλύτερες ποσότητες από ό, τι είναι απαραίτητο, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί. Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν μέσα σε 10 έως 14 ημέρες.
Τα αποτελέσματα μελετών οξείας τοξικότητας με ακεπονική μεθυλπρεδνιζολόνη δεν έδειξαν κανένα κίνδυνο οξείας δηλητηρίασης μετά από υπερβολική ποσότητα εφάπαξ στο δέρμα (εφαρμογή σε «μεγάλη επιφάνεια υπό συνθήκες που ευνοούν την απορρόφηση») ή τυχαία κατάποση του Advantan.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / λήψης υπερδοσολογίας Advantan, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ADVANTAN, ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΡΩΤΗΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Advantan
Μη χρησιμοποιείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Advantan
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Advantan
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται γενικά στις ακόλουθες συμβάσεις συχνότητας:
Πολύ συχνές: υπάρχουν σε περισσότερους από 1 χρήστες στους 10. Συχνές: υπάρχουν σε 1 έως 10 χρήστες στους 100.
Όχι συχνές: υπάρχουν σε 1 έως 10 χρήστες στους 1000. Σπάνιες: υπάρχουν σε 1 έως 10 χρήστες στους 10.000.
Πολύ σπάνια: υπάρχει σε περισσότερους από 1 χρήστες στους 10.000.
Άγνωστο: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Λοιμώξεις και προσβολές
- Σπάνια: μυκητιασικές λοιμώξεις του δέρματος.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
- Συχνές: κάψιμο, κνησμός.
- Όχι συχνές: ξηρότητα, ερύθημα, φλύκταινες, θυλακίτιδα (φλεγμονή των θυλάκων των τριχών), εξάνθημα, παραισθησία (μυρμήγκιασμα).
- Σπάνια: κυτταρίτιδα, οίδημα, ερεθισμός.
- Άγνωστο: υπερτρίχωση (αυξημένα μαλλιά).
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
- Όχι συχνές: αλλεργία στα φάρμακα.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- Σπάνια: πυόδερμα (δερμάτωση με χαρακτηριστικά έλκη), ρωγμές στο δέρμα, τελαγγειεκτασίες (μόνιμη διαστολή των τριχοειδών αγγείων), ατροφία του δέρματος, ακμή.
- Μη γνωστές: ραβδώσεις δέρματος, περιστοματική δερματίτιδα (φλεγμονή του δέρματος γύρω από το στόμα), αποχρωματισμός του δέρματος, αλλεργική δερματική αντίδραση.
Συστηματικές επιδράσεις λόγω απορρόφησης μπορεί να εμφανιστούν εάν εφαρμοστούν τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Ισχύς μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον.
Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Advantan
- Το δραστικό συστατικό είναι η ακεπονική μεθυλπρεδνιζολόνη.
1 g κρέμας περιέχει 1 mg ακεπονικής μεθυλπρεδνιζολόνης (0,1%).
- Τα άλλα συστατικά είναι: ελαϊκό δεκυλεστέρα, γλυκερολομονοστεατικό 40-55, κετοστεαρυλική αλκοόλη, στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια, τριγλυκερίδια κορεσμένων φυτικών λιπαρών οξέων, πολυοξυλο-40-στεατικό, γλυκερόλη 85%, δινάτριο εδετικό, βενζυλική αλκοόλη, βουτυλοϋδροξυτολουόλιο, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Advantan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κρέμα, σωλήνας 20 g.
Κρέμα, σωλήνας 50 g
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ADVANTAN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κρέμα Advantan 0,1%
1 g κρέμας περιέχει: ακεπονική μεθυλπρεδνιζολόνη 1 mg (0,1%)
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: κετοστεαρυλική αλκοόλη και βουτυλοϋδροξυτολουόλιο.
Υδροφοβική κρέμα Advantan 0,1%
1 g κρέμας περιέχει: ακεπονική μεθυλπρεδνιζολόνη 1 mg (0,1%)
Αλοιφή Advantan 0,1%
1 g αλοιφής περιέχει: ακεπονική μεθυλπρεδνιζολόνη 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% δερματικό διάλυμα
1 ml διαλύματος περιέχει: ακεπονική μεθυλπρεδνιζολόνη 1 mg (0,1%)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα (γαλάκτωμα λάδι σε νερό, λευκή έως κιτρινωπή αδιαφανής κρέμα).
Υδρόφοβη κρέμα (γαλάκτωμα νερό σε λάδι, λευκή έως κιτρινωπή αδιαφανής κρέμα).
Αλοιφή (ημιδιαφανής λευκή έως κιτρινωπή αλοιφή).
Διάλυμα δέρματος.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Κρέμα Advantan, υδρόφοβη κρέμα και αλοιφή:
Συνταγματικό έκζεμα (ατοπική δερματίτιδα, νευροδερματίτιδα). χυδαίο έκζεμα? αλλεργικό και ερεθιστικό έκζεμα επαφής. δισχιδρωτικό έκζεμα παιδικό έκζεμα.
Δερματικό διάλυμα Advantan:
Φλεγμονώδης δερμάτωση του τριχωτού της κεφαλής που σχετίζεται με κνησμό όπως: συνταγματικό έκζεμα (ατοπική δερματίτιδα, νευροδερματίτιδα), σμηγματορροϊκό έκζεμα, έκζεμα επαφής, αριθμητικό έκζεμα, χυδαίο έκζεμα.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από γιατρό, το Advantan, με τη μορφή που ταιριάζει περισσότερο στα χαρακτηριστικά του δέρματος, πρέπει να εφαρμόζεται τοπικά σε λεπτό στρώμα με ελαφρύ μασάζ, μία φορά την ημέρα, στην πληγείσα περιοχή του δέρματος. Το δερματικό διάλυμα Advantan πρέπει να εφαρμόζεται σταγόνα πέστε, πάντα μία φορά την ημέρα, στις περιοχές που επηρεάζονται από τη νόσο, με ένα ελαφρύ μασάζ.
Το Advantan διατίθεται σε τέσσερις φαρμακευτικές μορφές: κρέμα, υδρόφοβη κρέμα, αλοιφή και διάλυμα δέρματος.
Η σύνθεση της κρέμας Advantan (1 g κρέμας Advantan περιέχει 1 mg ακεπονικής μεθυλπρεδνιζολόνης), λόγω της υψηλής περιεκτικότητάς της σε νερό, επιτρέπει τη ροή των εξιδρωμάτων και επομένως είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για τη θεραπεία εκζεματικών μορφών έκκρισης στην οξεία φάση, περιοχές του δέρματος που υπόκεινται σε διαβροχή, ακάλυπτες και καλυμμένες με τρίχες. Εάν η εφαρμογή της κρέμας Advantan για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα προκαλεί υπερβολική ξηρότητα του δέρματος, είναι απαραίτητο να μεταβείτε σε μια σύνθεση με υψηλότερη περιεκτικότητα σε λιπαρά (υδρόφοβη κρέμα ή αλοιφή Advantan).
Η σύνθεση υδρόφοβης κρέμας Advantan (1 g υδρόφοβης κρέμας Advantan περιέχει 1 mg ακεπονικής μεθυλπρεδνιζολόνης) εξασφαλίζει την κατάλληλη παροχή λιπιδίων στο δέρμα χωρίς να εμποδίζει τον ιδρώτα και τις ανταλλαγές θερμότητας. Λόγω των χαρακτηριστικών της, η υδρόφοβη κρέμα Advantan έχει ένα αρκετά ευρύ πεδίο χρήσης που κυμαίνεται από τις δερματικές παθήσεις που δεν εκκρίνουν υπερβολικά έως αυτές που δεν είναι ιδιαίτερα ξηρές.
Η σύνθεση της αλοιφής Advantan (1 g αλοιφής Advantan περιέχει 1 mg ακεπονικής μεθυλπρεδνιζολόνης), με την άνυδρη βάση με αποφρακτικό αποτέλεσμα, διατηρεί την υγρασία του δέρματος μαλακώνοντας το παχύ στρώμα του δέρματος και διευκολύνοντας τη διείσδυση του δραστικού συστατικού. Ως εκ τούτου, η αλοιφή Advantan είναι ενδείκνυται ιδιαίτερα στις ξηρές μορφές και στα χρόνια στάδια.
Η σύνθεση του δερματικού διαλύματος Advantan (1 ml διαλύματος Advantan περιέχει 1 mg ακεπονικής μεθυλπρεδνιζολόνης) είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για δερματοπάθεια του τριχωτού της κεφαλής και περιοχές καλυμμένες με μαλλιά, καθώς επιτρέπει μια «ομοιογενή κατανομή και, κατά συνέπεια, διείσδυση του δραστικού συστατικού. Το
Γενικά, η διάρκεια της θεραπείας με κρέμα Advantan, υδρόφοβη κρέμα και αλοιφή δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 12 εβδομάδες σε ενήλικες, ενώ δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες με διάλυμα Advantan.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια της κρέμας Advantan, της υδρόφοβης κρέμας και της αλοιφής σε βρέφη κάτω των 4 μηνών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας όταν χορηγείται σε παιδιά κρέμα Advantan, υδρόφοβη κρέμα και αλοιφή. Γενικά, η διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 4 εβδομάδες στα παιδιά.
Η ασφάλεια του διαλύματος Advantan σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
04.3 Αντενδείξεις
Το Advantan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, παρουσία φυματιώδους ή λουητικής διαδικασίας στην προς θεραπεία περιοχή, ιογενείς λοιμώξεις (π.χ. ανεμοβλογιά, έρπης ζωστήρας), ροδόχρου ακμή, περιστοματική δερματίτιδα, έλκη, ακμή vulgaris, ατροφική δερματίτιδα και δερματικές αντιδράσεις σε εμβολιασμούς.
Δερματικές παθήσεις που συνοδεύονται από βακτηριακές ή μυκητιασικές λοιμώξεις (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τα κορτικοστεροειδή πρέπει να χορηγούνται μόνο στη χαμηλότερη δυνατή δόση, ειδικά σε παιδιά, και μόνο για την περίοδο που είναι απολύτως απαραίτητη για να επιτευχθεί και να διατηρηθεί το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα.
Σε περίπτωση θεραπείας σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καθοριστεί κατάλληλα.
Επιπλέον, απαιτείται ειδική θεραπεία για τη θεραπεία δερματικών παθήσεων που συνοδεύονται από βακτηριακές και / ή μυκητιασικές λοιμώξεις.
Οι τοπικές λοιμώξεις του δέρματος μπορούν να επιδεινωθούν από την τοπική χρήση γλυκοκορτικοειδών.
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του δερματικού διαλύματος Advantan σε παιδιά.
Η εφαρμογή του φαρμακευτικού προϊόντος στο πρόσωπο αντενδείκνυται παρουσία ροδόχρου ακμής ή περιστοματικής δερματίτιδας (βλ. Παράγραφο 4.3).
Πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη χρήση του Advantan ώστε να αποφεύγεται η επαφή με τα μάτια, τα ανοιχτά τραύματα και τους βλεννογόνους. Το δερματικό διάλυμα Advantan είναι εύφλεκτο: δεν πρέπει να εφαρμόζεται κοντά σε ανοιχτές φλόγες.
Δεν παρατηρήθηκε παρεμβολή στη λειτουργία των επινεφριδίων στα παιδιά μετά από μη αποφρακτική θεραπεία με αλοιφή Advantan σε μεγάλες περιοχές του δέρματος (40-90% της επιφάνειας του σώματος). Μετά την εφαρμογή της υδρόφοβης κρέμας Advantan στο 60% της επιφάνειας του σώματος υπό αποφρακτική επίδεση για 22 ώρες, παρατηρήθηκε καταστολή των επιπέδων κορτιζόλης στο πλάσμα και επίδραση στον κιρκάδιο ρυθμό σε υγιείς ενήλικες εθελοντές, επομένως είναι απαραίτητο σε τέτοιες καταστάσεις να περιοριστεί η ο χρόνος θεραπείας στο ελάχιστο.
Η χρήση κορτικοστεροειδών σε μεγάλες επιφάνειες του σώματος ή για παρατεταμένα χρονικά διαστήματα, ιδιαίτερα κάτω από αποφρακτική επίδεση, αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Η θεραπεία σε αποφρακτικό επίδεσμο θα πρέπει να αποφεύγεται εκτός εάν υποδεικνύεται. Σημειώστε ότι η πάνα καθώς και οι ενδογενείς περιοχές μπορούν να δράσουν ως αποφρακτικό ντύσιμο.
Στην περίπτωση θεραπείας μεγάλων επιφανειών του σώματος, η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μικρότερη, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα απορρόφησης ή συστημικών επιδράσεων.
Όπως συμβαίνει με όλα τα κορτικοστεροειδή, η ανεπαρκής χρήση μπορεί να καλύψει τα κλινικά συμπτώματα.
Όπως είναι γνωστό για τα συστηματικά κορτικοστεροειδή, ακόμη και με τη χρήση κορτικοστεροειδών για δερματική χρήση είναι πιθανή η εμφάνιση γλαυκώματος (π.χ. μετά από χρήση σε υπερβολικές δόσεις ή σε μεγάλες περιοχές για παρατεταμένες περιόδους, με τεχνικές αποφρακτικής επίδεσης ή μετά την εφαρμογή στο δέρμα γύρω από μάτια).
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, των προϊόντων για δερματική χρήση μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί μια κατάλληλη θεραπεία.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Η κρέμα Advantan 0,1% περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη. Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Η κρέμα Advantan 0,1% περιέχει βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής). Το βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο μπορεί επίσης να προκαλέσει ερεθισμό των ματιών και των βλεννογόνων.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το Advantan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αποφρακτική επίδεση. Σημειώστε ότι η πάνα μπορεί να λειτουργήσει ως αποφρακτικό επίδεσμο.
Απαιτείται προσεκτική εκτίμηση κινδύνου / οφέλους στην περίπτωση παιδιών ηλικίας 4 μηνών έως 3 ετών.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν είναι γνωστά μέχρι σήμερα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της ακεπονικής μεθυλπρεδνιζολόνης στη γονιμότητα.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκείς μελέτες για τη χρήση της ακεπονικής μεθυλπρεδνιζολόνης σε έγκυες γυναίκες.
Πειραματικές μελέτες σε ζώα με ακεπονική μεθυλπρεδνιζολόνη έδειξαν εμβρυοτοξικές και / ή τερατογόνες επιδράσεις σε δόσεις που υπερβαίνουν τη θεραπευτική δόση (βλ. Παράγραφο 5.3).
Κατά γενικό κανόνα, σε έγκυες γυναίκες η χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης. Ειδικότερα, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού, η θεραπεία σε μεγάλες περιοχές του δέρματος, η παρατεταμένη χρήση ή η παρατεταμένη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες υποδεικνύουν ότι μπορεί να υπάρχει πιθανός αυξημένος κίνδυνος σχισμής του ουρανίσκου στα νεογνά από γυναίκες που έλαβαν συστηματικά κορτικοστεροειδή κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Η κλινική ένδειξη για θεραπεία με Advantan στην εγκυμοσύνη πρέπει να αναθεωρηθεί προσεκτικά και τα οφέλη να σταθμιστούν έναντι των δυνητικών κινδύνων.
Ωρα ταίσματος
Σε αρουραίους, η ακεπονική μεθυλπρεδνιζολόνη αποδείχθηκε ότι δεν μεταφέρεται σε βρέφη μέσω γάλακτος. Ωστόσο, δεν είναι γνωστό εάν η ακεπονική μετιπρεδνιζολόνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα, καθώς συστηματικά χορηγούμενα κορτικοστεροειδή έχουν βρεθεί στο μητρικό γάλα. Δεν είναι γνωστό εάν η τοπική χορήγηση του Advantan μπορεί να οδηγήσει σε επαρκή συστηματική απορρόφηση της ακεπονικής μεθυλπρεδνιζολόνης για να οδηγήσει σε ανιχνεύσιμες ποσότητες στο μητρικό γάλα.
Για το λόγο αυτό, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Advantan χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Οι θηλάζουσες γυναίκες δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται στο στήθος.
Κατά τη γαλουχία θα πρέπει να αποφεύγεται η θεραπεία μεγάλων περιοχών του δέρματος, παρατεταμένης χρήσης ή αποφρακτικών επιδέσμων (βλέπε παράγραφο 4.4).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Advantan δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και παρατίθενται στους παρακάτω πίνακες καθορίζονται σύμφωνα με τη συχνότητα MedDRA: πολύ συχνές (≥1 / 10). κοινό (/1 / 100,
• Κρέμα Advantan 0,1%
• Υδροφοβική κρέμα Advantan 0,1%
• Αλοιφή Advantan 0,1%
• Advantan 0,1% δερματικό διάλυμα
* Πιθανές παρενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Συστηματικές επιδράσεις λόγω απορρόφησης μπορεί να εμφανιστούν εάν εφαρμοστούν τοπικά σκευάσματα κορτικοστεροειδών.
Η καταλληλότερη ορολογία MedDra (MedDra έκδοση 11.1) χρησιμοποιήθηκε για να περιγράψει μια ορισμένη ανεπιθύμητη ενέργεια, τα συμπτώματά της και τις σχετικές καταστάσεις.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04,9 Υπερδοσολογία
Σε περίπτωση εμφάνισης περιπτώσεων ατροφίας του δέρματος λόγω υπερδοσολογίας του τοπικού σκευάσματος, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί. Τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν μέσα σε 10 έως 14 ημέρες.
Τα αποτελέσματα των μελετών οξείας τοξικότητας με ακεπονική μεθυλπρεδνιζολόνη δεν έδειξαν κανένα κίνδυνο οξείας δηλητηρίασης μετά από υπερβολική ποσότητα στο δέρμα (εφαρμογή σε μεγάλη επιφάνεια υπό συνθήκες που ευνοούν την απορρόφηση) ή τυχαία κατάποση.
Μετά από τυχαία κατάποση του δερματικού διαλύματος Advantan, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις που σχετίζονται με ισοπροπυλική αλκοόλη, συστατικό της βάσης. Αυτές οι επιδράσεις μπορούν να εμφανιστούν ως συμπτώματα κατάθλιψης που επηρεάζουν το κεντρικό νευρικό σύστημα ακόμη και με λίγα χιλιοστόλιτρα φαρμάκου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: δερματολογικά σκευάσματα, κορτικοστεροειδή, ισχυρά (ομάδα III).
Κωδικός ATC: D07AC14
Μετά από τοπική εφαρμογή, το Advantan αναστέλλει τις φλεγμονώδεις και αλλεργικές αντιδράσεις του δέρματος καθώς και εκείνες που σχετίζονται με τον κυτταρικό υπερπολλαπλασιασμό, προκαλώντας έτσι την υποχώρηση των αντικειμενικών συμπτωμάτων (ερύθημα, οίδημα, διαβροχή) και υποκειμενικών συμπτωμάτων (κνησμός, κάψιμο, πόνος).
Η ακεπονική μεθυλπρεδνιζολόνη είναι επίσης γνωστό ότι συνδέεται με ενδοκυτταρικούς υποδοχείς γλυκοκορτικοειδών και αυτό αποδεικνύεται σαφώς για τον κύριο μεταβολίτη 6α-μεθυλπρεδνιζολόνη-17-προπιονική, η οποία σχηματίζεται από διάσπαση εστέρα στο δέρμα.
Το σύμπλεγμα στεροειδών-υποδοχέων συνδέεται με συγκεκριμένες περιοχές του DNA, προκαλώντας έτσι μια σειρά βιολογικών επιδράσεων.
Η σύνδεση με το σύμπλεγμα στεροειδών-υποδοχέων παράγει την ενεργοποίηση της σύνθεσης της μακροκορτίνης · αυτή η ουσία αναστέλλει την απελευθέρωση αραχιδονικού οξέος και επομένως το σχηματισμό φλεγμονωδών μεσολαβητών όπως οι προσταγλανδίνες και τα λευκοτριένια.
Η ανοσοκατασταλτική δράση των γλυκοκορτικοειδών μπορεί να εξηγηθεί με την αναστολή της σύνθεσης κυτοκίνης και ένα αντιμιτωτικό αποτέλεσμα που δεν έχει ακόμη κατανοηθεί πλήρως.
Η αγγειοσυσπαστική δράση των γλυκοκορτικοειδών προέρχεται από την αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών με αγγειοδιασταλτικό αποτέλεσμα ή από την ενίσχυση της αγγειοσυσπαστικής δράσης της αδρεναλίνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η ακεπονική μεθυλπρεδνιζολόνη υδρολύεται στην επιδερμίδα και στο χόριο σε 6a-methylprednisolone-17-propionate, τον κύριο μεταβολίτη της, ο οποίος συνδέεται πιο σταθερά από το αρχικό προϊόν με τον κορτικοειδή υποδοχέα-σαφής ένδειξη της «βιοενεργοποίησης» του δέρματος.
Το ποσοστό και η έκταση της διαδερμικής απορρόφησης ενός τοπικού κορτικοστεροειδούς εξαρτάται από διάφορους παράγοντες όπως η χημική δομή της ένωσης, η φύση του οχήματος, η συγκέντρωση της ένωσης στο όχημα, οι συνθήκες έκθεσης (περιοχή θεραπείας, διάρκεια έκθεσης, ανοικτής ή αποφρακτικής θεραπείας) και τα χαρακτηριστικά του δέρματος (τύπος και σοβαρότητα της παθολογίας, ανατομική θέση κ.λπ.).
Η διαδερμική απορρόφηση ακεπονικής μεθυλπρεδνιζολόνης από κρέμα, υδρόφοβη κρέμα και αλοιφές μελετήθηκε σε υγιείς εθελοντές. Η διαδερμική απορρόφηση μετά από μη αποφρακτική εφαρμογή της αλοιφής Advantan (20 g δύο φορές την ημέρα) για 5 ημέρες εκτιμήθηκε σε 0,35% που αντιστοιχεί σε φορτίο κορτικοστεροειδών περίπου 4mcg / kg / ημέρα.
Σε συνθήκες αποφρακτικής επικάλυψης, η εφαρμογή 15 g κρέμας Advantan δύο φορές την ημέρα για 7 ημέρες έχει ως αποτέλεσμα μια μέση διαδερμική απορρόφηση περίπου 2,5% που αντιστοιχεί σε συστηματικό φορτίο κορτικοστεροειδών περίπου 10mcg / kg / ημέρα. το δέρμα πειραματικά κατεστραμμένο από την αφαίρεση της κεράτινης στιβάδας ήταν σημαντικά υψηλότερο. Σε ψωριασικούς ενήλικες και ατοπικούς ασθενείς, η διαδερμική απορρόφηση της ακεπονικής μεθυλπρεδνιζολόνης από την αλοιφή ήταν περίπου 2,5%.
Η διαδερμική απορρόφηση της ακεπονικής μεθυλπρεδνιζολόνης αξιολογήθηκε σε εθελοντές μετά από μία μόνο εφαρμογή ποσότητας δερματικού διαλύματος Advantan 0,1% ml 5 ml και σε ασθενείς με ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής μετά από εφαρμογή μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες.
Και στις δύο μελέτες, δεν εντοπίστηκε συστηματική έκθεση σε φάρμακα. Με βάση τα όρια της ποσοτικοποίησης, η διαδερμική απορρόφηση της ακεπονικής μεθυλπρεδνιζολόνης από δερματικό διάλυμα Advantan 0,1% στο τριχωτό της κεφαλής εκτιμήθηκε ότι είναι κάτω από 10%, που αντιστοιχεί σε φορτίο κορτικοειδών μικρότερο από 4-7 mcg / kg / ημέρα.
Με την είσοδο στην κυκλοφορία, το πρωτεύον προϊόν υδρόλυσης της ακεπονικής μεθυλπρεδνιζολόνης, η 6a-μεθυλπρεδνιζολόνη-17-προπιονική, συζεύγεται ταχέως με γλυκουρονικό οξύ και, ως έχει, αδρανοποιείται.
Μεταβολίτες ακεπονικής μεθυλπρεδνιζολόνης (κύριος μεταβολίτης: 6α-μεθυλπρεδνιζολόνη-17-προπιονική-21-γλυκουρονίδη) αποβάλλονται κυρίως μέσω των ούρων με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 16 ώρες. Μετά τη χορήγηση ε. v., η αποβολή ούρων και κοπράνων ολοκληρώθηκε εντός 7 ημερών. Δεν υπάρχει συσσώρευση της δραστικής ουσίας ή των μεταβολιτών στο σώμα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε μελέτες συστηματικής ανοχής μετά από επαναλαμβανόμενες υποδόριες και δερματικές χορηγήσεις, η ακεπονική μετιπρεδνιζολόνη παρουσίασε ένα χαρακτηριστικό δράσης τυπικό ενός γλυκοκορτικοειδούς.
Από αυτά τα αποτελέσματα είναι δυνατό να συμπεράνουμε ότι μετά τη θεραπευτική χρήση του Advantan, καμία άλλη παρενέργεια εκτός από αυτές που είναι τυπικές των γλυκοκορτικοειδών δεν είναι προβλέψιμες ακόμη και σε ακραίες συνθήκες, όπως η εφαρμογή σε μεγάλες επιφάνειες του σώματος και / ή με αποφρακτικούς επιδέσμους.
Μελέτες εμβρυοτοξικότητας με το Advantan έχουν οδηγήσει σε τυπικά αποτελέσματα των γλυκοκορτικοειδών, δηλαδή συγκεκριμένες εμβρυοτοξικές και / ή τερατογόνες επιδράσεις τονίστηκαν στις σχετικές δοκιμές.
Λαμβάνοντας υπόψη αυτά τα αποτελέσματα, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Advantan κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Τα αποτελέσματα των επιδημιολογικών μελετών συνοψίζονται στην ενότητα "4.6 Κύηση και γαλουχία".
Ούτε in vitro μελέτες σε βακτήρια και κύτταρα θηλαστικών για ανίχνευση γενετικών μεταλλάξεων, ούτε in vitro και in vivo μελέτες για την ανίχνευση γενετικών μεταλλάξεων χρωμοσωμάτων δεν παρείχαν καμία ένδειξη γονοτοξικής δυνατότητας ακεπονικής μεθυλπρεδνιζολόνης.
Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες ογκογονικότητας με χρήση ακεπονικής μεθυλπρεδνιζολόνης. Η γνώση της δομής, του μηχανισμού της φαρμακολογικής επίδρασης και των αποτελεσμάτων των μελετών συστημικής ανοχής με παρατεταμένη χορήγηση δεν υποδηλώνει αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης όγκων. Δεδομένου ότι δεν επιτεύχθηκε συστηματικά αποτελεσματική ανοσοκατασταλτική έκθεση με "εφαρμογή στο δέρμα του Advantan υπό τις συνιστώμενες συνθήκες χρήσης", δεν αναμένεται καμία επίδραση στην εμφάνιση όγκων.
Τα αποτελέσματα τοπικών μελετών ανοχής, μετά από τοπική εφαρμογή σκευασμάτων μεθυλπρεδνιζολόνης ακεπονικής και Advantan στο δέρμα και τους βλεννογόνους, δεν έδειξαν τοπικές παρενέργειες άλλες από αυτές που σχετίζονται με τη χρήση γλυκοκορτικοειδών.
Ευαισθητοποίηση: Η ακεπονική μεθυλπρεδνιζολόνη αποδείχθηκε ότι δεν έχει δυνατότητα ευαισθητοποίησης σε ινδικά χοιρίδια.
Η τοπική δύναμη ατροφίας που αξιολογήθηκε σε ελεγχόμενες μελέτες σε αρουραίους, κουνέλια και σκύλους διαπιστώθηκε ότι ήταν πολύ χαμηλή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κρέμα Advantan: ελαϊκό ντεκυλεστέρα, γλυκερολομονστεατική 40-55, κετοστεαρυλική αλκοόλη, στερεά ημισυνθετικά γλυκερίδια, τριγλυκερίδια κορεσμένων φυτικών λιπαρών οξέων, πολυοξυλο-40-στεατικό, γλυκερόλη 85%, δινάτριο εδετικό, βενζυλική αλκοόλη, βουτυλοϋδροξυτολουόλιο, καθαρό νερό.
Υδροφοβική κρέμα Advantan: λευκή βαζελίνη, υγρή παραφίνη, λευκό κερί, αλειφατικοί εστέρες υψηλού μοριακού βάρους, καθαρισμένο νερό.
Αλοιφή Advantan: λευκή βαζελίνη, υγρή παραφίνη, μικροκρυσταλλικό κερί, υδρογονωμένο καστορέλαιο.
Δερματικό διάλυμα Advantan: ισοπροπυλο μυριστικό, ισοπροπυλική αλκοόλη.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Κρέμα, υδρόφοβη κρέμα και διάλυμα δέρματος: 3 χρόνια
Κρέμα: μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
Αλοιφή: 5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κρέμα και υδρόφοβη κρέμα: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Αλοιφή και δερματικό διάλυμα: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κρέμα, υδρόφοβη κρέμα και αλοιφή: σωλήνας 20 g.
Η κρέμα διατίθεται επίσης σε σωλήνα 50 g
Σωλήνες αλουμινίου εσωτερικά επικαλυμμένοι με εποξειδική-φαινολική προστατευτική λάκα. Βιδωτό καπάκι από πολυαιθυλένιο.
Διάλυμα δέρματος: Φιάλη 20 ml.
Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο πολλαπλών δόσεων, (με σταγονόμετρο και βιδωτό καπάκι).
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Advantan 0,1% κρέμα 20 g σωλήνας A.I.C. ν 028159010
Advantan 0,1% υδρόφοβη κρέμα 20 g σωλήνας A.I.C. ν 028159022
Advantan 0,1% αλοιφή 20 g σωλήνας A.I.C. ν 028159034
Advantan 0,1% δερματικό διάλυμα 20 ml φιάλη A.I.C. ν 028159046
Advantan 0,1% κρέμα 50 g σωλήνα A.I.C. ν 028159073
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Κρέμα, υδρόφοβη κρέμα και αλοιφή: 31.12.1992 / 16.11.2007
Δερματικό διάλυμα: 28.07.1998 / 16.11.2007
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
01/2015
