Ενεργά συστατικά: Urofollitropin
FOSTIMON 75 IU / 1 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
FOSTIMON 150 IU / 1 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
FOSTIMON 225 IU / 1 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
FOSTIMON 300 IU / 1 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Fostimon; Σε τι χρησιμεύει;
Το FOSTIMON είναι σκόνη που πρέπει να διαλυθεί με υγρό (διαλύτη) πριν από τη χρήση. χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) ή σε μυ (ενδομυϊκά).
Η σκόνη περιέχει ουροφολιτροπίνη, μια «ορμόνη διέγερσης των ωοθυλακίων» (FSH) που λαμβάνεται από ανθρώπινα ούρα, που ανήκει στην οικογένεια των «γοναδοτροπινών», φυσικών ορμονών που εμπλέκονται στην αναπαραγωγή και τη γονιμότητα. Η ουροφολιτροπίνη που περιέχεται στο FOSTIMON είναι εξαιρετικά καθαρισμένη.
Το FOSTIMON χρησιμοποιείται
- στις ΓΥΝΑΙΚΕΣ, για να ευνοήσουν την ωορρηξία ή για την ανάπτυξη διαφορετικών ωοθυλακίων (και επομένως διαφορετικών ωαρίων) κατά τη διάρκεια των θεραπειών γονιμότητας.
- σε υπογόνιμους άνδρες, για την τόνωση του σχηματισμού σπέρματος.
Η θεραπεία με FOSTIMON πρέπει να πραγματοποιείται υπό αυστηρή ιατρική επίβλεψη.
Αντενδείξεις Όταν το Fostimon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το FOSTIMON
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6),
- αν είσαι ΓΥΝΑΙΚΑ:
- με διευρυμένες ωοθήκες ή θύλακες υγρού στις ωοθήκες (κύστεις ωοθηκών), που δεν προκαλούνται από ορμονικές διαταραχές (σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών).
- με κολπική αιμορραγία άγνωστης προέλευσης.
- με καρκίνο των ωοθηκών ή της μήτρας ή του μαστού.
- με καρκίνο του υποθάλαμου ή της υπόφυσης ·
- με μια παθολογία που καθιστά αδύνατη τη φυσιολογική εγκυμοσύνη, π.χ. ωοθηκική ανεπάρκεια, ορισμένοι τύποι δυσπλασιών του αναπαραγωγικού συστήματος και ινομυώματα της μήτρας.
- έγκυος ή θηλάζετε?
- εάν είστε ΑΝΘΡΩΠΟΣ με μη αναστρέψιμη βλάβη στους όρχεις (π.χ. πρωτοπαθής ανεπάρκεια όρχεων).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fostimon
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με FOSTIMON, η γονιμότητα του ζευγαριού πρέπει να εκτιμηθεί επαρκώς. Ειδικότερα, πρέπει να έχουν αναλυθεί οι ακόλουθες συνθήκες για να διαπιστωθεί εάν είναι απαραίτητες άλλες θεραπείες:
- μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα (υποθυρεοειδισμός) ή των επινεφριδίων
- υψηλά επίπεδα μιας ορμόνης που ονομάζεται προλακτίνη στο αίμα (υπερπρολακτιναιμία).
- όγκους της υπόφυσης (αδένας στον εγκέφαλο) ή υποθαλάμου (περιοχή του εγκεφάλου).
Αυτό το φάρμακο παρασκευάζεται με ανθρώπινα ούρα. Ο κίνδυνος μετάδοσης παραγόντων που μπορούν να προκαλέσουν λοιμώξεις ή ασθένειες δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς. αυτός ο κίνδυνος ελαχιστοποιείται από τις διαδικασίες καθαρισμού που εφαρμόζονται κατά τη διάρκεια των φάσεων επεξεργασίας. Δεν έχουν αναφερθεί ποτέ περιπτώσεις μόλυνσης από ιούς με τη χρήση του FOSTIMON.
Η θεραπεία με FOSTIMON πρέπει να πραγματοποιείται μόνο υπό αυστηρή επίβλεψη του γιατρού, ο οποίος θα αποφασίσει πόσο φάρμακο θα χρησιμοποιήσει και πόσο συχνά. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός θα αξιολογήσει την ανταπόκριση, με υπερηχογραφική παρακολούθηση και / ή μέτρηση οιστρογόνων (στη γυναίκα) και με ανάλυση του σπερματικού υγρού (στον άνδρα).
Παρόλο που δεν έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις στο FOSTIMON, ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ αλλεργία σε παρόμοια φάρμακα.
γυναίκες
Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών
Αυτό το φάρμακο αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών. Αυτή η κατάσταση συμβαίνει όταν τα ωοθυλάκια αναπτύσσονται υπερβολικά και μετατρέπονται σε μεγάλες κύστεις που μπορούν επίσης να σπάσουν. Ο κίνδυνος υπερδιέγερσης των ωοθηκών είναι λιγότερο πιθανός σε ασθενείς που δεν έχουν ωορρηξία ή ακολουθούν στενά τη συνιστώμενη θεραπεία. Ωστόσο, εάν χρησιμοποιηθεί ένα φάρμακο τελικής ωρίμανσης ωαρίων (που περιέχει ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη, hCG), αυτός ο κίνδυνος αυξάνεται.
Εάν αναπτύσσετε υπερδιέγερση των ωοθηκών, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει να μην χρησιμοποιήσετε θεραπεία hCG και να αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή ή να χρησιμοποιήσετε αντισυλληπτικό φραγμού, για τουλάχιστον 4 ημέρες.
Πολλαπλές εγκυμοσύνες
Ενώ χρησιμοποιείτε το FOSTIMON, υπάρχει μεγαλύτερη πιθανότητα να έχετε πολλαπλή εγκυμοσύνη, στις περισσότερες περιπτώσεις δίδυμες, σε σύγκριση με τη φυσική σύλληψη. Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να μειωθεί με τη χρήση του FOSTIMON στις συνιστώμενες δόσεις.
Αμβλωση
Σε ασθενείς με προβλήματα γονιμότητας, ο κίνδυνος αποβολής είναι υψηλότερος από ό, τι σε άλλες γυναίκες.
Παιδιά
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για παιδιατρική χρήση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Fostimon
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή. Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό εάν παίρνετε φάρμακα που:
- προωθήστε την ωορρηξία (όπως hCG και κλομιφαίνη).
- μειώνουν τα επίπεδα των ορμονών φύλου και σταματούν την ωορρηξία (όπως αγωνιστές ή ανταγωνιστές ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης).
Το FOSTIMON δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα στην ίδια σύριγγα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην χρησιμοποιείτε το FOSTIMON εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το FOSTIMON δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Το FOSTIMON περιέχει λακτόζη
Εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει ότι έχετε "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, πρέπει να τον συμβουλευτείτε πριν πάρετε αυτό το φάρμακο. Για όσους ασκούν αθλήματα: η χρήση αυτού του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικές δοκιμές αντιντόπινγκ "
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fostimon: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ΓΥΝΑΙΚΕΣ που δεν έχουν ωορρηξία και έχουν ακανόνιστο ή απουσία εμμηνορροϊκού κύκλου
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει μέσα στις πρώτες 7 ημέρες του εμμηνορροϊκού κύκλου.
Η συνήθης δόση έναρξης του FOSTIMON είναι μεταξύ 75 και 150 IU, που πρέπει να λαμβάνεται ως μία ένεση την ημέρα. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κάθε 7 ή 14 ημέρες κατά 37,5-75 IU έως ότου επιτευχθεί η επιθυμητή ανταπόκριση.
Εάν ο γιατρός δεν παρατηρήσει την επιθυμητή απάντηση μετά από 4 εβδομάδες, η θεραπεία με FOSTIMON θα πρέπει να διακοπεί. Στον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας δώσει μεγαλύτερη δόση FOSTIMON.
Όταν λάβετε επαρκή απάντηση, για να ολοκληρώσετε την ωρίμανση των ωοθυλακίων, θα σας συνταγογραφηθεί ένα άλλο φάρμακο (hCG έως 10.000 IU), το οποίο πρέπει να λαμβάνεται 24-48 ώρες μετά την τελευταία ένεση FOSTIMON. Οι καλύτερες ημέρες για σεξουαλική επαφή. είναι η ημέρα της ένεσης hCG και η επόμενη ημέρα.
Εάν το σώμα σας ανταποκριθεί υπερβολικά, η θεραπεία θα διακοπεί και δεν θα σας χορηγηθεί hCG. Στον επόμενο κύκλο, ο γιατρός σας θα σας δώσει χαμηλότερη δόση FOSTIMON.
ΓΥΝΑΙΚΕΣ που χρειάζονται διέγερση των ωοθηκών για την ανάπτυξη πολλών ωαρίων που πρέπει να συλλέγονται κατά τη διάρκεια των θεραπειών γονιμότητας (εξωσωματική γονιμοποίηση και άλλες τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής)
Εάν έχετε έμμηνο ρύση, η θεραπεία ξεκινά τη 2η ή την 3η ημέρα του κύκλου σας.
Η αρχική δόση είναι συνήθως μεταξύ 150 και 225 IU, η οποία πρέπει να λαμβάνεται ως μία ένεση την ημέρα.
Η θεραπεία συνεχίζεται έως ότου τα ωάρια φτάσουν σε επαρκή βαθμό ανάπτυξης, τον οποίο ο γιατρός θα καθορίσει με εξέταση αίματος ή / και υπερηχογράφημα.
Μόλις επιτευχθεί η επιθυμητή απάντηση, για να ολοκληρώσετε την ωρίμανση των ωοθυλακίων, θα σας συνταγογραφηθεί ένα άλλο φάρμακο (hCG έως 10.000 IU), το οποίο πρέπει να λαμβάνεται 24-48 ώρες μετά την τελευταία ένεση του FOSTIMON.
Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακο αγωνιστή ορμόνης απελευθέρωσης γοναδοτροπίνης (GnRH), θα πρέπει να ξεκινήσετε θεραπεία με FOSTIMON περίπου 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο. Πρέπει να πάρετε και τα δύο φάρμακα μέχρι να αναπτυχθούν σωστά τα ωοθυλάκια.
Η συνήθης δόση του FOSTIMON είναι 225 IU, που πρέπει να λαμβάνεται ως μία ένεση την ημέρα για 7 ημέρες. Αυτή η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την ανταπόκριση των ωοθηκών.
ΟΙ ΑΝΔΡΕΣ
Η συνήθης δόση του FOSTIMON είναι 150 IU, που πρέπει να λαμβάνεται ως ένεση, 3 φορές την εβδομάδα, σε συνδυασμό με hCG. Θα χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε αυτά τα δύο φάρμακα για τουλάχιστον 4 μήνες. Εάν δεν έχετε ανταποκριθεί επαρκώς, ο γιατρός σας μπορεί αποφασίσει να συνεχίσει τη θεραπεία για άλλους 18 μήνες.
Τρόπος χορήγησης
Πάρτε το FOSTIMON με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια) ή σε μυ (ενδομυϊκά).
Προετοιμάστε το ενέσιμο διάλυμα αμέσως πριν από τη χρήση διαλύοντας τη σκόνη που περιέχεται στο φιαλίδιο με το διαυγές και άχρωμο υγρό (διαλύτης) που βρίσκεται στην προγεμισμένη σύριγγα στο εσωτερικό της συσκευασίας. Μπορείτε να διαλύσετε έως και 5 φιαλίδια σκόνης με μία μόνο προγεμισμένη σύριγγα (1 ml διαλύτη), για να αποφύγετε ενέσεις μεγάλου όγκου.
Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε κάθε φιαλίδιο μόνο μία φορά και να απορρίπτετε το υπόλοιπο διάλυμα.
Για τη χορήγηση του FOSTIMON, διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε τις οδηγίες στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FOSTIMON
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Ενημερώστε το γιατρό σας μόλις αντιληφθείτε ότι ξεχάσατε τη δόση σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fostimon
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση FOSTIMON από την κανονική, μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (βλ. Παράγραφο 4). Εάν συμβεί αυτό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fostimon
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το FOSTIMON μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη ταξινόμηση:
- Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
- Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και περισσότερα από 1 στα 100 άτομα και λιγότερα από 1 στα 10 άτομα
- Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και περισσότερα από 1 στα 1000 άτομα και λιγότερα από 1 στα 100 άτομα
- Σπάνιο: μπορεί να επηρεάσει έως και περισσότερα από 1 στα 10.000 άτομα και λιγότερα από 1 στα 1.000 άτομα
- Πολύ σπάνια: μπορεί να επηρεάσει λιγότερο από 1 στα 10.000 άτομα
Σοβαρές παρενέργειες
Σύνδρομο υπερδιέγερσης ωοθηκών
Σε γυναίκες που χρησιμοποιούν FOSTIMON, μπορεί να εμφανιστεί υπερδιέγερση των ωοθηκών (σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών), με πιθανό αποτέλεσμα τον σχηματισμό μεγάλων κύστεων που μπορεί επίσης να σπάσουν. Τα πρώτα συμπτώματα αυτής της παθολογίας είναι: πόνος στην κάτω κοιλιακή χώρα που συνοδεύεται από ναυτία, έμετο και αύξηση βάρους (συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες). Σε σοβαρές περιπτώσεις, μειωμένη παραγωγή ούρων, δυσκολία στην αναπνοή και / ή μπορεί επίσης να εμφανιστεί. Πιθανή συσσώρευση υγρού το στομάχι και το στήθος (ασυνήθιστες παρενέργειες).
Οι σπάνιες επιπλοκές του συνδρόμου υπερδιέγερσης των ωοθηκών περιλαμβάνουν σχηματισμό θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία (θρομβοεμβολικά επεισόδια), που μπορεί να προκαλέσουν πόνο στο στήθος, δύσπνοια, εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή.
Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παραπάνω αντιδράσεις, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ο οποίος θα αποφασίσει εάν θα διακόψει τη θεραπεία με FOSTIMON και / ή hCG.
Πολύ σπάνια, προβλήματα πήξης (θρομβοεμβολικά συμβάντα) μπορεί επίσης να εμφανιστούν ανεξάρτητα από το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
Άλλες παρενέργειες
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
- Τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης όπως πόνος, ερυθρότητα, μικρές κηλίδες στο δέρμα, πρήξιμο.
- Πονοκέφαλο.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες
- Πυρετός, πόνος στις αρθρώσεις
- Διεύρυνση στήθους (γυναικομαστία), ακμή, αύξηση βάρους (στους άνδρες).
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili." Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Κρατήστε το φάρμακο στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.
Μη χρησιμοποιείτε το FOSTIMON μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Πάρτε το FOSTIMON αμέσως μετά την προετοιμασία.
Μη χρησιμοποιείτε το FOSTIMON εάν το διάλυμα δεν φαίνεται διαυγές.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το FOSTIMON
Το δραστικό συστατικό είναι: ουροφολιτροπίνη, ορμόνη διέγερσης των ωοθυλακίων (FSH), ούρων, ανθρώπινη, εξαιρετικά καθαρισμένη.
Τα έκδοχα είναι:
- στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη: λακτόζη
- στη προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη: ενέσιμο νερό, χλωριούχο νάτριο.
Κάθε δοχείο των 75, 150, 225, 300 IU περιέχει: 75, 150, 225, 300 IU σκόνης ουροφολιτροπίνης.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 1 ml διαλύτη.
Περιγραφή της εμφάνισης του FOSTIMON και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το FOSTIMON 75, 150, 225, 300 IU / 1 ml διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν: 1, 5, 10 φιαλίδια σε σκόνη και 1, 5, 10 προγεμισμένες σύριγγες με διαλύτη με ενδιάμεση στάση.
Κάθε σύριγγα παρέχεται με 2 βελόνες: 21 μανόμετρο με πράσινο πώμα (για την ανασύσταση του διαλύματος που πρόκειται να εγχυθεί και ενδομυϊκή χορήγηση) και βελόνα 27 μετρητή με γκρι καπάκι (για υποδόρια χορήγηση).
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΠΡΟΓΕΜΜΕΝΩΝ ΣΥΡΙΓΓΩΝ FOSTIMON
Πλύνετε καλά τα χέρια σας. Βεβαιωθείτε ότι τα αξεσουάρ είναι καθαρά και τοποθετημένα σε καθαρή επιφάνεια.
Τοποθετήστε τα ακόλουθα εργαλεία στην επιφάνεια:
- 2 μαντηλάκια αλκοόλ (δεν υπάρχουν στη συσκευασία).
- 1 φιαλίδιο που περιέχει σκόνη FOSTIMON.
- 1 προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη (διαυγές και άχρωμο υγρό).
- 2 βελόνες: 21 μανόμετρο (πράσινο καπάκι) και 27 μανόμετρο (γκρι καπάκι).
- Παρασκευή
Αφαιρέστε το καπάκι από την προγεμισμένη σύριγγα. Τοποθετήστε τη βελόνα 21 μετρητή (πράσινο καπάκι) κατάλληλη για την ανασύσταση του διαλύματος. Τοποθετήστε τη σύριγγα στην επιφάνεια φροντίζοντας να μην αγγίξετε τη βελόνα και αποφεύγοντας να έρθει η βελόνα σε επαφή με οποιοδήποτε αντικείμενο.
- Ανασύσταση της λύσης
- Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα τοποθετημένο στο πώμα του φιαλιδίου που περιέχει τη σκόνη. καθαρίστε την επιφάνεια του καλύμματος με ένα σφουγγάρι αλκοόλ.
- εγχύστε αργά τον διαλύτη στο φιαλίδιο, μέσω του ελαστικού πώματος.
- για να διαλυθεί πλήρως η σκόνη, περιστρέψτε αργά το φιαλίδιο (χωρίς να αφαιρέσετε τη σύριγγα). Μην ανακινείτε για να αποφύγετε το σχηματισμό φυσαλίδων. Εάν το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια, πρέπει να απορριφθεί.
- αφού διαλυθεί η σκόνη (αυτό πρέπει να συμβεί αμέσως), γυρίστε το φιαλίδιο ανάποδα και τραβήξτε αργά το διάλυμα στη σύριγγα.
Εάν σας έχουν συνταγογραφηθεί περισσότερα από ένα φιαλίδια σκόνης FOSTIMON για μία μόνο ένεση, μπορείτε να σύρετε το διάλυμα (η πρώτη αραίωση του FOSTIMON) πίσω στη σύριγγα και να το εγχύσετε σε ένα δεύτερο φιαλίδιο σκόνης. Μπορείτε να επαναλάβετε τη λειτουργία έως και πέντε φιαλίδια σκόνης συνολικά.
- Διαχείριση
Εάν θέλετε να χορηγήσετε το FOSTIMON με ένεση σε μυ (ενδομυϊκά), δεν είναι απαραίτητο να αλλάξετε τη βελόνα.
Εάν θέλετε να χορηγήσετε το FOSTIMON κάτω από το δέρμα (υποδόρια), πρέπει να απορρίψετε τη βελόνα που χρησιμοποιείται για την ανασύσταση και να την αντικαταστήσετε με τη βελόνα 27 gauge (γκρι καπάκι) κατάλληλη για υποδόρια χορήγηση. Ο γιατρός σας θα σας πει πού να κάνετε την ένεση (π.χ. κοιλιά, μπροστινό μέρος του μηρού).
Έλεγχος ασφάλειας: πριν από τη χορήγηση, αφαιρέστε τυχόν φυσαλίδες αέρα κρατώντας τη σύριγγα κάθετα, με τη βελόνα στραμμένη προς τα πάνω, και χτυπήστε ελαφρά μέχρι να συλλεχθούν οι φυσαλίδες αέρα στο επάνω μέρος, στη συνέχεια πιέστε ελαφρά το έμβολο της σύριγγας για να εκτοξεύσει τον αέρα, μέχρι να εμφανιστεί το υγρό η άκρη της βελόνας.
Εγχύστε το διάλυμα αμέσως μετά την παρασκευή.
Για να ελαχιστοποιήσετε τον ερεθισμό του δέρματος, επιλέξτε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε μέρα.
Καθαρίστε το σημείο της ένεσης με μια μπατονέτα. Κρατήστε σταθερά το μέρος όπου σκοπεύετε να κάνετε την ένεση ανάμεσα στα δάχτυλά σας και εισάγετε τη βελόνα υπό γωνία μεταξύ 45 ° και 90 ° με κίνηση σαν βέλος.
Το FOSTIMON δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας σε φλέβα. Για να αποκλείσετε αυτό το ενδεχόμενο, τραβήξτε το έμβολο για να ελέγξετε εάν υπάρχει αίμα. Εάν συμβεί αυτό, αφαιρέστε τη σύριγγα και επαναλάβετε τη λειτουργία σε άλλη τοποθεσία.
Εγχέστε όλο το διάλυμα, είτε υποδόρια είτε ενδομυϊκά, πιέζοντας αργά το έμβολο.
Αφαιρέστε αμέσως τη βελόνα και καθαρίστε την περιοχή της ένεσης με ένα σφουγγάρι αλκοόλ με κυκλικές κινήσεις.
Μόλις τελειώσει η ένεση, πετάξτε αμέσως τις χρησιμοποιημένες βελόνες και τα άδεια ποτήρια σε ασφαλή κατάσταση, κατά προτίμηση στον κάδο αιχμηρών αντικειμένων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΣΚΟΝΗ FOSTIMON ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει:
ουροφολιτροπίνη, που αντιστοιχεί στην ανθρώπινη ορμόνη διέγερσης των ωοθυλακίων (FSH), εξαιρετικά καθαρισμένη.
Κάθε φιαλίδιο των 75, 150, 225, 300 περιέχει 75 IU, 150 IU, 225 IU, 300 IU σκόνη urofollitropin.
Έκδοχο με γνωστό αποτέλεσμα: λακτόζη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Γυναικεία υπογονιμότητα
Πρόκληση ωορρηξίας, σε συνδυασμό με χοριακή γοναδοτροπίνη, σε ασθενείς με σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών. αμηνόρροια ή ανωορρηκτικές καταστάσεις λόγω αποτυχίας της ωοθυλακικής φάσης. άλλες καταστάσεις υπογονιμότητας που σχετίζονται με αυξημένο λόγο LH / FSH.
Το FOSTIMON ενδείκνυται για την τόνωση της πολλαπλής ωοθυλακικής ανάπτυξης σε γυναίκες που υποβάλλονται σε ωορρηξία σε προγράμματα εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) και άλλες τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής (IVF-GIFT-ZIFT).
Ανδρική υπογονιμότητα
Επαγωγή σπερματογένεσης σε άνδρες με υπογοναδοτροπικό υπογοναδισμό, σε συνδυασμό με ανθρώπινη χοριακή γοναδοτροπίνη (hCG).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Οι δόσεις και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να προσαρμόζονται από το γιατρό σύμφωνα με τις ανάγκες του κάθε ασθενούς.
Τα συνιστώμενα σχήματα δοσολογίας φαίνονται παρακάτω με αναφορά σε κάθε θεραπευτική ένδειξη.
Γυναίκες με δυσλειτουργία υποθαλάμου-υπόφυσης συνοδευόμενες από ολιγομηνόρροια ή αμηνόρροια
Ο στόχος της θεραπείας είναι να διεγείρει την ωρίμανση ενός μόνο ωοθυλακίου Graafian που θα υποστεί ωορρηξία μετά από χορήγηση χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG).
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μέσα στις πρώτες 7 ημέρες του εμμηνορροϊκού κύκλου και μπορεί να γίνει με καθημερινές ενέσεις. Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται κατά περίπτωση, με βάση την ατομική ανταπόκριση η οποία πρέπει να αξιολογηθεί μέσω της υπερηχογραφικής μελέτης του μεγέθους του ωοθυλακίου ή / και μέτρησης των οιστρογόνων.
Ξεκινήστε θεραπεία με ημερήσιες χορηγήσεις 75-150 IU FOSTIMON, η οποία μπορεί να αυξηθεί ή να μειωθεί εάν είναι απαραίτητο κατά 37,5 IU (έως 75 IU) σε διαστήματα 7 ή 14 ημερών για να επιτευχθεί επαρκής αλλά όχι υπερβολική ανταπόκριση.
Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί επαρκώς μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, η πορεία της θεραπείας πρέπει να διακοπεί.
Μόλις επιτευχθεί η βέλτιστη ανταπόκριση, 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση FOSTIMON, θα πρέπει να χορηγηθούν έως και 10.000 IU hCG.
Είναι προτιμότερο για τον ασθενή να έχει σεξουαλική επαφή για αναπαραγωγικούς σκοπούς τόσο την ημέρα χορήγησης της hCG όσο και την επομένη.
Εάν επιτευχθεί υπερβολική ανταπόκριση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και η χορήγηση hCG να διακοπεί (βλ. Παράγραφο 4.4). Στον επόμενο κύκλο, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί σε χαμηλότερη δόση.
Διέγερση υπερ -ωορρηξίας για προγράμματα εξωσωματικής γονιμοποίησης (IVF) και άλλες τεχνικές υποβοηθούμενης αναπαραγωγής
Χορηγήστε 150 - 225 IU FOSTIMON ανά ημέρα ξεκινώντας από τη 2η ή την 3η ημέρα του κύκλου.
Η δόση μπορεί στη συνέχεια να προσαρμοστεί με βάση την ατομική ανταπόκριση έως και 450 IU ημερησίως έως ότου επιτευχθεί επαρκής ωοθυλακική ανάπτυξη, όπως εκτιμάται από την παρακολούθηση της συγκέντρωσης οιστρογόνων και / ή την υπερηχογραφική εξέταση.
Για να προκληθεί η τελική ωρίμανση των ωοθυλακίων, θα πρέπει να χορηγούνται έως και 10.000 IU χοριακής γοναδοτροπίνης (hCG) σε μία μόνο δόση 24 έως 48 ώρες μετά την τελευταία ένεση του FOSTIMON.
Συνήθως προκαλείται μειωμένη ρύθμιση με φάρμακα αγωνιστή GnRH προκειμένου να κατασταλεί η ενδογενής αιχμή της LH και να ελεγχθεί η τονωτική έκκριση.
Το πιο συνηθισμένο σχήμα θεραπείας περιλαμβάνει τη χρήση του FOSTIMON περίπου 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με τον αγωνιστή GnRH: και οι δύο θεραπείες συνεχίζονται έως ότου επιτευχθεί επαρκής ανάπτυξη των ωοθυλακίων.
Ένα ενδεικτικό σχήμα θα μπορούσε να είναι το ακόλουθο: 225 IU FOSTIMON (s.c. ή i.m.) για τις πρώτες 7 ημέρες και, στη συνέχεια, προσαρμογή της δόσης με βάση την απόκριση των ωοθηκών.
Άνδρες με υπο-γοναδοτροπικό υπογοναδισμό
Προθεραπεία: hCG 2.000 IU i.m. ή s.c. δύο φορές την εβδομάδα (ενδεχομένως προσαρμόσιμο στο θέμα), μέχρι την εξομάλυνση των επιπέδων τεστοστερόνης στον ορό.
Θεραπεία: FOSTIMON 150 IU, ένα φιαλίδιο i.m ή s.c. τρεις φορές την εβδομάδα σε συνδυασμό με hCG 2.000 IU i.m. ή s.c. δύο φορές την εβδομάδα (ή στη δοσολογία που απαιτείται για την ομαλοποίηση του επιπέδου τεστοστερόνης στον ορό), για 4 μήνες, για να συνεχιστεί τελικά έως και 18 μήνες, κατά την κρίση του ειδικού συνταγογράφου σε περίπτωση έλλειψης θεραπευτικής ανταπόκρισης.
Τρόπος χορήγησης
Το FOSTIMON μπορεί να χρησιμοποιηθεί για ενδομυϊκή ή υποδόρια ένεση.
Το ενέσιμο διάλυμα πρέπει να παρασκευάζεται αμέσως πριν από τη χρήση διαλύοντας το λυοφιλοποιημένο προϊόν χρησιμοποιώντας τον διαλύτη που είναι προσαρτημένος στη συσκευασία.
Το FOSTIMON πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Για την αποφυγή ενέσεων μεγάλου όγκου, έως 5 φιαλίδια του προϊόντος μπορούν να διαλυθούν σε 1 ml διαλύτη.
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση και την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Στη γυναίκα
Το FOSTIMON αντενδείκνυται σε περίπτωση εγκυμοσύνης και γαλουχίας, διόγκωσης των ωοθηκών ή κύστεων που δεν αναφέρονται στο σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών · γυναικολογικές αιμορραγίες άγνωστης προέλευσης, καρκίνωμα των ωοθηκών, της μήτρας και του μαστού, όγκους του υποθαλάμου και της υπόφυσης.
Το FOSTIMON αντενδείκνυται σε γυναίκες ακόμη και όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί αποτελεσματική απάντηση λόγω: πρωτοπαθούς ωοθηκικής ανεπάρκειας. δυσπλασίες του αναπαραγωγικού συστήματος ασυμβίβαστες με την εγκυμοσύνη, ινομυώματα μήτρας ασυμβίβαστα με την εγκυμοσύνη.
Στον «άνθρωπο
Το FOSTIMON αντενδείκνυται στους άνδρες όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί αποτελεσματική απάντηση, όπως στην πρωτοπαθή ανεπάρκεια των όρχεων.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το FOSTIMON μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης.
Παρόλο που δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μόλυνσης από ιούς που σχετίζονται με τη χορήγηση γοναδοτροπινών που εξάγονται από ανθρώπινα ούρα, ο κίνδυνος μετάδοσης γνωστών ή αγνώστων παθογόνων δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς.
γυναίκες
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με FOSTIMON η υπογονιμότητα του ζευγαριού πρέπει να αξιολογηθεί επαρκώς και να αξιολογηθούν τυχόν αντενδείξεις για εγκυμοσύνη. Συγκεκριμένα, οι ασθενείς θα πρέπει να εξεταστούν για την παρουσία υποθυρεοειδισμού, επινεφριδικής ανεπάρκειας, υπερπρολακτιναιμίας, υποθαλαμικών όγκων ή υπόφυσης και να αντιμετωπιστούν κατάλληλα.
Αν και η τήρηση των συνιστώμενων δοσολογιών του FOSTIMON ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο υπερδιέγερσης των ωοθηκών, η πιθανότητα υπερδιέγερσης και πολλαπλής ωορρηξίας πρέπει να λαμβάνεται υπόψη και να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Αυτό το σύνδρομο μπορεί να γίνει ένα σοβαρό κλινικό γεγονός που χαρακτηρίζεται από μεγάλες κύστεις που μπορούν εύκολα να σπάσουν.
Σημαντική υπερδιέγερση λόγω υπερβολικής απόκρισης οιστρογόνων μπορεί να αποφευχθεί εάν δεν χορηγηθεί hCG για να προκαλέσει ωορρηξία. Συνιστάται σε αυτές τις περιπτώσεις να μην χορηγείται hCG και να συμβουλεύετε τον ασθενή να απέχει από σεξουαλική επαφή για τουλάχιστον 4 ημέρες.
Οι ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε υπερ -ωορρηξία έχουν αυξημένο κίνδυνο υπερδιέγερσης λόγω της υπερβολικής απόκρισης των οιστρογόνων και της πολλαπλής ανάπτυξης των ωοθυλακίων. Η αναρρόφηση όλων των ωοθυλακίων πριν από την ωορρηξία μπορεί να μειώσει τη συχνότητα της υπερδιέγερσης.
Ο κίνδυνος πολλαπλών κυήσεων μετά τη χρήση τεχνικών υποβοηθούμενης αναπαραγωγής σχετίζεται με τον αριθμό των ωοκυττάρων / εμβρύων που μεταφέρονται. Σε άλλους ασθενείς, η συχνότητα πολλαπλών γεννήσεων και κυήσεων αυξάνεται κατά FOSTIMON όπως και από άλλα προϊόντα που διεγείρουν την ωορρηξία. Ωστόσο, η πλειοψηφία οι πολλαπλές αντιλήψεις είναι δίδυμες.
Το ποσοστό των αποβολών είναι υψηλότερο από ό, τι στον κανονικό πληθυσμό, αλλά είναι παρόμοιο με το ποσοστό που παρατηρείται σε γυναίκες με άλλα προβλήματα γονιμότητας. Σε ασθενείς που δεν υποβλήθηκαν σε υπερ -ωορρηξία, η πιθανή παρουσία μικρότερων, δευτερογενών ωοθυλακίων, σε συνδυασμό με περισσότερα από ένα κυρίαρχα ωοθυλάκια που μπορούν να διακριθούν με υπερηχογράφημα, θεωρείται ότι σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα υπερδιέγερσης.
Οι άνδρες
Τα αυξημένα επίπεδα ενδογενούς FSH είναι ενδεικτικά της πρωτοπαθούς ανεπάρκειας των όρχεων. Τέτοιοι ασθενείς δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία με FOSTIMON / hCG.
Η ανάλυση σπέρματος συνιστάται 4-6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας για την αξιολόγηση της ανταπόκρισης.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, π.χ. γαλακτοζαιμία λόγω ανεπάρκειας λακτάσης Lapp δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Σπάνια έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις στις οποίες υπάρχει υποψία δυσανεξίας στη λακτόζη, αν και δεν έχει αποδειχθεί. Είναι σημαντικό να ληφθεί υπόψη η πιθανή επίδραση της λακτόζης όταν χορηγείται σε ευαίσθητους ασθενείς.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν αναφερθεί σημαντικές ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FOSTIMON. Η ταυτόχρονη χρήση του FOSTIMON και άλλων φαρμάκων που διεγείρουν την ωορρηξία μπορεί να οδηγήσει σε ενίσχυση της ωοθυλακικής απόκρισης, ενώ η ταυτόχρονη χρήση ενός αγωνιστή GnRH, προκαλώντας απευαισθητοποίηση της υπόφυσης, μπορεί να απαιτήσει αύξηση της δοσολογίας του FOSTIMON απαραίτητη για την επίτευξη επαρκούς ανταπόκρισης. ωοθηκικός.
Δεν έχουν αναφερθεί ασυμβατότητες μεταξύ του FOSTIMON και άλλων φαρμάκων.
Το FOSTIMON δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα στην ίδια σύριγγα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Το FOSTIMON δεν πρέπει να χορηγείται εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η κατάσταση προσοχής και εγρήγορσης και οι κοινές ψυχοφυσικές ικανότητες δεν αλλάζουν από τη διαχείριση του FOSTIMON.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται παρακάτω με βάση το σύστημα και τη συχνότητα της κατηγορίας οργάνων MedDRA. Οι κατηγορίες συχνοτήτων που χρησιμοποιούνται είναι: πολύ συχνές (≥1 / 10), κοινές (≥1 / 100 και
ΓΥΝΑΙΚΕΣ
ΟΙ ΑΝΔΡΕΣ
Το ήπιο ή μέτριο σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) είναι μια κοινή αναφορά και θα πρέπει να θεωρείται εγγενής κίνδυνος της διαδικασίας διέγερσης των ωοθηκών.
Τα πρώτα συμπτώματα υπερδιέγερσης των ωοθηκών είναι οι πόνοι στο κάτω μέρος της κοιλιάς μερικές φορές σε συνδυασμό με ναυτία και έμετο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών με σαφή διεύρυνση των ωοθηκών μπορεί να συνοδεύεται από συσσώρευση υγρών στην κοιλιά ή το στήθος και αύξηση βάρους, καθώς και πιο σοβαρές θρομβοεμβολικές επιπλοκές που μπορεί να εμφανιστούν σπάνια. Θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορεί να συμβούν ανεξάρτητα από την κατάσταση. Υπερδιέγερση σύνδρομο.
Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται μια προσεκτική ιατρική εξέταση. Επιπλέον, η θεραπεία με FOSTIMON θα πρέπει να διακοπεί και η θεραπεία με hCG να διακοπεί.
Η συχνότητα εμφάνισης πολλαπλών κυήσεων αυξάνεται από το FOSTIMON καθώς και από άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την τόνωση της ωορρηξίας. Η πλειοψηφία των πολλαπλών αντιλήψεων βρέθηκε ότι ήταν δίδυμα: στη γονιμοποίηση in vitro σχετίζεται με τον αριθμό των εμβρύων που μεταφέρθηκαν.
Σε σπάνιες περιπτώσεις, η θεραπεία με μενοτροπίνη / χοριακή γοναδοτροπίνη συνοδεύτηκε από φαινόμενα αρτηριακής θρομβοεμβολής που θα μπορούσαν επίσης να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με FOSTIMON / hCG.
Η συχνότητα των αποβολών είναι συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρείται σε ασθενείς με άλλα προβλήματα γονιμότητας. Σε ασθενείς με προηγούμενες διαταραχές των σαλπίγγων υπάρχει πιθανότητα να συμβεί έκτοπη κύηση.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν περιγραφεί επιδράσεις υπερδοσολογίας του FOSTIMON. Ωστόσο, μπορεί να εμφανιστεί σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.4.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: γοναδοτροπίνες και άλλα διεγερτικά ωορρηξίας: ουροφολιτροπίνη.
Κωδικός ATC: G03GA04 - γοναδοτροπίνες.
γυναίκες: Το FOSTIMON περιέχει ουροφυλλοτροπίνη, μια ορμόνη με μόνο δραστηριότητα διέγερσης των ωοθυλακίων (FSH), εξαιρετικά καθαρισμένη ξεκινώντας από την ανθρώπινη μετεμμηνοπαυσιακή γονοδοτροπίνη (hMG).
Το κύριο αποτέλεσμα της παρεντερικής χορήγησης της FSH είναι η ανάπτυξη ώριμων ωοθυλακίων Graafian.
Οι άνδρες: Το FOSTIMON, χορηγούμενο σε συνδυασμό με hCG για τουλάχιστον 4 μήνες, προκαλεί σπερματογένεση σε άνδρες με ανεπάρκεια FSH.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά από μία μόνο διαχείριση IM. 150 UU urofollitropin σε υγιείς εθελοντές, η κορυφή της FSH επιτυγχάνεται σε 10 ± 4 ώρες. Μία αύξηση 4 ± 2 IU / l της FSH λαμβάνεται από τις τιμές βάσης. 72 ώρες μετά τη χορήγηση 150 IU ουροφολιτροπίνης, τα επίπεδα της FSH στον ορό εξακολουθούν να είναι σημαντικά υψηλότερα από την αρχική.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 30-40 ώρες.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες τοξικολογίας και ανεκτικότητας σε ζώα δεν αποκάλυψαν αξιόλογες επιδράσεις.
Σε δοκιμές οξείας τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε ποντίκια και αρουραίους, χρησιμοποιήθηκαν δόσεις ουροφολιτροπίνης μεγαλύτερες από 1500 IU / kg, σε μελέτες υποξείας τοξικότητας που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους και πιθήκους, δόσεις έως 100 IU / kg / ημέρα χρησιμοποιήθηκαν για 13 εβδομάδες.Σε μελέτες μεταλλαξιογένεσης, η ουροφολιτροπίνη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο δράση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Η λυοφιλοποιημένη σκόνη του φιαλιδίου περιέχει: λακτόζη.
Κάθε φιαλίδιο 1 ml / προγεμισμένη σύριγγα περιέχει: φυσιολογικό ορό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν χημικές ασυμβατότητες με το FOSTIMON, αλλά συνιστάται να μην αναμειγνύεται το φάρμακο με άλλα φάρμακα στην ίδια σύριγγα.
06.3 Περίοδος ισχύος
24 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το FOSTIMON διατίθεται στις ακόλουθες συσκευασίες:
FOSTIMON 75 IU / 1 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
§ συσκευασία 1 φιαλιδίου 75 IU σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη.
§ συσκευασία 1 φιαλιδίου 75 IU σκόνης + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη με n. 2 σχετικές βελόνες.
§ συσκευασία 5 φιαλιδίων 75 IU σε σκόνη + 5 φύσιγγες διαλύτη.
§ συσκευασία 5 φιαλιδίων σκόνης 75 IU + 5 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη η καθεμία με n. 2 σχετικές βελόνες.
§ συσκευασία 10 φιαλιδίων 75 IU σκόνης + 10 αμπούλες διαλύτη.
§ συσκευασία 10 φιαλιδίων σκόνης 75 IU + 10 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη η καθεμία με n. 2 σχετικές βελόνες.
FOSTIMON 150 IU / 1 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
§ συσκευασία 1 φιαλιδίου 150 IU σκόνης + 1 φιαλίδιο διαλύτη.
§ συσκευασία 1 φιαλιδίου 150 IU σκόνης + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη με n. 2 σχετικές βελόνες.
§ συσκευασία 5 φιαλιδίων 150 IU σε σκόνη + 5 φύσιγγες διαλύτη.
§ συσκευασία 5 φιαλιδίων 150 IU σκόνης + 5 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη η καθεμία με n. 2 σχετικές βελόνες.
§ συσκευασία 10 φιαλιδίων 150 IU σκόνης + 10 αμπούλες διαλύτη.
§ συσκευασία 10 φιαλιδίων 150 IU σκόνης + 10 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη η καθεμία με n. 2 σχετικές βελόνες.
FOSTIMON 225 IU / 1 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
§ συσκευασία 1 φιαλιδίου σκόνης 225 IU + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη με n. 2 σχετικές βελόνες.
§ συσκευασία 5 φιαλιδίων σκόνης 225 IU + 5 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη η καθεμία με n. 2 σχετικές βελόνες.
§ συσκευασία 10 φιαλιδίων σκόνης 225 IU + 10 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη η καθεμία με n. 2 σχετικές βελόνες.
FOSTIMON 300 IU / 1 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
§ συσκευασία 1 φιαλιδίου 300 IU σκόνης + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη με n. 2 σχετικές βελόνες.
§ συσκευασία 5 φιαλιδίων 300 IU σκόνης + 5 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη η καθεμία με n. 2 σχετικές βελόνες.
§ συσκευασία 10 φιαλιδίων 300 IU σκόνης + 10 προγεμισμένες σύριγγες διαλύτη η καθεμία με n. 2 σχετικές βελόνες.
Εμπορευματοκιβώτια:
Φιαλίδιο στην κατηγορία Ι γυαλί με καπάκι από ελαστομερές υλικό προστατευμένο από παξιμάδι αλουμινίου με πλαστικό κάλυμμα "flip-off".
Φιαλίδιο στο γυαλί τάξης Ι.
Προγεμισμένη σύριγγα στην κατηγορία Ι γυαλί με άκρη εξοπλισμένο με καπάκι από ελαστομερές υλικό, στεγανοποιητικό έμβολο από ελαστομερές υλικό και εξοπλισμένο με διάταξη οπισθοπορείας.
Οι ακόλουθες βελόνες παρέχονται με κάθε προγεμισμένη σύριγγα:
Need βελόνα διαμέτρου 21 (0,8 mm x 40 mm) με πράσινο πώμα για ανασύσταση του ενέσιμου διαλύματος και ενδομυϊκή χορήγηση.
Need Βελόνα διαμέτρου 27 (0,4 mm x 12 mm) με γκρι καπάκι για υποδόρια χορήγηση.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Για να αποφευχθεί πιθανή απώλεια της FSH μετά την πρόσφυση στο τοίχωμα της σύριγγας, το FOSTIMON πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση. Ωστόσο, ο βαθμός διασποράς που μπορεί να συμβεί δεν έχει σημαντική επίδραση στη δόση που απαιτείται για την κλινική αποτελεσματικότητα.
Οδηγίες για την ανασύσταση του διαλύματος
1. Προετοιμασία
Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Το φάρμακο πρέπει να ανασυσταθεί υπό στείρες συνθήκες δουλεύοντας σε καθαρή επιφάνεια και αφού πλύνετε καλά τα χέρια.
Διαλύτης στο φιαλίδιο: με σύριγγα, αποσύρετε τον διαλύτη που περιέχεται στο φιαλίδιο.
Διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα: Αφαιρέστε το καπάκι από την προγεμισμένη σύριγγα. Τοποθετήστε τη βελόνα 21 μετρητή (πράσινο πώμα) κατάλληλη για την ανασύσταση του διαλύματος.
2. Ανασύσταση του διαλύματος
• Αφαιρέστε το αναστρέψιμο καπάκι από το φιαλίδιο της λυοφιλοποιημένης σκόνης.
• Εγχέστε το διαλύτη στο φιαλίδιο μέσω της σφραγίδας ελαστομερούς.
• Περιστρέψτε αργά το φιαλίδιο για να διαλυθεί η σκόνη.
• Μόλις διαλυθεί πλήρως η σκόνη (αυτό συμβαίνει συνήθως αμέσως), αναρροφήστε το διάλυμα με τη σύριγγα. Η λύση πρέπει να είναι σαφής και διαφανής.
3. Διοίκηση
Εάν είναι απαραίτητο, πετάξτε τη βελόνα που χρησιμοποιείται για ανασύσταση και τοποθετήστε την κατάλληλη βελόνα για χορήγηση.
Διάθεση
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
FOSTIMON 75 IU / 1 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
§ Συσκευασία 1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα AIC: 032921013
§ Συσκευασία 1 φιαλιδίου + 1 προγεμισμένη σύριγγα AIC: 032921076
§ Συσκευασία 5 φιαλιδίων + 5 φιαλίδια AIC: 032921037
§ Συσκευασία 5 φιαλιδίων + 5 προγεμισμένες σύριγγες AIC: 032921088
§ Κουτί με 10 φιαλίδια + 10 φιαλίδια AIC: 032921049
§ Κουτί με 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες AIC: 032921090
FOSTIMON 150 IU / 1 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
§ Συσκευασία 1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα AIC: 032921025
§ Συσκευασία 1 φιαλιδίου + 1 προγεμισμένη σύριγγα AIC: 032921102
§ Συσκευασία 5 φιαλιδίων + 5 φιαλίδια AIC: 032921052
§ Συσκευασία 5 φιαλιδίων + 5 προγεμισμένες σύριγγες AIC: 032921114
§ Κουτί με 10 φιαλίδια + 10 φιαλίδια AIC: 032921064
§ Κουτί με 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες AIC: 032921126
FOSTIMON 225 IU / 1 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
§ Συσκευασία 1 φιαλιδίου + 1 προγεμισμένη σύριγγα AIC: 032921138
§ Συσκευασία 5 φιαλιδίων + 5 προγεμισμένες σύριγγες AIC: 032921140
§ Κουτί με 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες AIC: 032921153
FOSTIMON 300 IU / 1 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
§ Συσκευασία 1 φιαλιδίου + 1 προγεμισμένη σύριγγα AIC: 032921165
§ Συσκευασία 5 φιαλιδίων + 5 προγεμισμένες σύριγγες AIC: 032921177
§ Κουτί με 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες AIC: 032921189
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
FOSTIMON 75 IU / 1 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
§ Συσκευασία 1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα 12/2008
Size Μέγεθος συσκευασίας 1 φιαλιδίου + 1 προγεμισμένη σύριγγα 01/2014
§ Συσκευασία 5 φιαλιδίων + 5 φιαλίδια 12/2008
§ Συσκευασία 5 φιαλιδίων + 5 προγεμισμένες σύριγγες 01/2014
§ Κουτί με 10 φιαλίδια + 10 φιαλίδια 12/2008
§ Κουτί με 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες 01/2014
FOSTIMON 150 IU / 1 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
§ Συσκευασία 1 φιαλίδιο + 1 φύσιγγα 12/2008
Size Μέγεθος συσκευασίας 1 φιαλιδίου + 1 προγεμισμένη σύριγγα 01/2014
§ Συσκευασία 5 φιαλιδίων + 5 φιαλίδια 12/2008
§ Συσκευασία 5 φιαλιδίων + 5 προγεμισμένες σύριγγες 01/2014
§ Κουτί με 10 φιαλίδια + 10 φιαλίδια 12/2008
§ Κουτί με 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες 01/2014
FOSTIMON 225 IU / 1 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
Size Μέγεθος συσκευασίας 1 φιαλιδίου + 1 προγεμισμένη σύριγγα 11/2014
§ Συσκευασία 5 φιαλιδίων + 5 προγεμισμένες σύριγγες 11/2014
§ Κουτί με 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες 11/2014
FOSTIMON 300 IU / 1 ml σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα:
Size Μέγεθος συσκευασίας 1 φιαλιδίου + 1 προγεμισμένη σύριγγα 11/2014
§ Συσκευασία 5 φιαλιδίων + 5 προγεμισμένες σύριγγες 11/2014
§ Κουτί με 10 φιαλίδια + 10 προγεμισμένες σύριγγες 11/2014
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
12/2015
