Ενεργά συστατικά: Eflornithine
Κρέμα Vaniqa 11,5% (εφλουρνιθίνη)
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Vaniqa; Σε τι χρησιμεύει;
Το Vaniqa περιέχει τη δραστική ουσία εφλορνιθίνη. Η εφλορνιθίνη επιβραδύνει την ανάπτυξη των μαλλιών μέσω της επίδρασής της σε ένα συγκεκριμένο ένζυμο (μια πρωτεΐνη στο σώμα που εμπλέκεται στην παραγωγή τρίχας).
Το Vaniqa χρησιμοποιείται για τη μείωση της ανεπιθύμητης τριχοφυΐας (τριχοειδισμός) στο πρόσωπο των γυναικών άνω των 18 ετών.
Αντενδείξεις Όταν το Vaniqa δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Vaniqa:
- εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην εφλορνιθίνη ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά που αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vaniqa
Να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί με τη Vaniqa
- Πριν χρησιμοποιήσετε το Vaniqa, ενημερώστε το γιατρό σας για τυχόν άλλα προβλήματα που έχετε (ειδικά εάν σχετίζονται με τα νεφρά ή το συκώτι σας).
- εάν δεν είστε σίγουροι εάν θα χρησιμοποιήσετε ή όχι αυτό το φάρμακο, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας για συμβουλές.
Η υπερβολική τριχοφυΐα μπορεί να είναι η εκδήλωση μιας υποκείμενης νόσου. Μιλήστε με το γιατρό σας εάν έχετε σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (SOP), εάν έχετε όγκους που παράγουν συγκεκριμένη ορμόνη ή εάν παίρνετε φάρμακα που μπορούν να προκαλέσουν ανάπτυξη τρίχας, όπως κυκλοσπορίνη (μετά από μεταμόσχευση οργάνου).), Γλυκοκορτικοειδή (για παράδειγμα ως θεραπεία για ρευματικές ή αλλεργικές παθήσεις), μινοξιδίλη (για υψηλή αρτηριακή πίεση), φαινοβαρβιτάλη (για επιληπτικές κρίσεις), φαινυτοΐνη (για επιληπτικές κρίσεις) ή θεραπεία υποκατάστασης ορμονών με αποτελέσματα παρόμοια με αυτά των ανδρικών ορμονών.
Παιδιά
Το Vaniqa δεν συνιστάται για χρήση σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Vaniqa
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν πρέπει να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα στο μέρος του δέρματός σας όπου χρησιμοποιείτε την κρέμα.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε. Εάν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μια εναλλακτική μέθοδο θεραπείας της τρίχας του προσώπου.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν αναμένεται καμία επίδραση του Vaniqa στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Vaniqa
Το φάρμακο περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη και στεαρυλική αλκοόλη, τα οποία μπορούν να προκαλέσουν τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής). Περιέχει επίσης παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο (Ε218) και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο (Ε216) που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένου τύπου).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vaniqa: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Vaniqa σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Εάν δεν είστε σίγουροι, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για διευκρινίσεις.
- Το χρησιμοποιείτε δύο φορές την ημέρα, με διαφορά τουλάχιστον 8 ωρών.
- Εάν αναπτύξετε ερεθισμό (π.χ. αίσθημα καύσου ή τσιμπήματος), μειώστε τη χρήση του Vaniqa σε μία φορά την ημέρα μέχρι να υποχωρήσει ο ερεθισμός. Εάν ο ερεθισμός επιμένει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
- Εάν έχετε ξυρίσει ή χρησιμοποιήσει οποιοδήποτε άλλο μέσο αποτρίχωσης, περιμένετε τουλάχιστον 5 λεπτά πριν χρησιμοποιήσετε το Vaniqa. Η εφαρμογή της κρέμας σε τραυματισμένο ή ερεθισμένο δέρμα μπορεί να προκαλέσει αίσθημα τσιμπήματος ή καψίματος.
- Καθαρίστε και στεγνώστε το δέρμα στο οποίο θα χρησιμοποιήσετε την κρέμα.
- Εφαρμόστε ένα λεπτό στρώμα κρέμας και κάντε μασάζ δυναμικά μέχρι να εξαφανιστεί οποιοδήποτε ορατό υπόλειμμα του προϊόντος στις κατεργασμένες περιοχές.
- Εάν είναι δυνατόν, μην πλένετε αυτά τα μέρη του δέρματος για 4 ώρες μετά την εφαρμογή της κρέμας.
- Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή της κρέμας.
- Περιμένετε τουλάχιστον 5 λεπτά πριν χρησιμοποιήσετε μακιγιάζ προσώπου ή αντηλιακό στην ίδια περιοχή.
- Εάν το χρησιμοποιείτε στο πρόσωπο, αποφύγετε την επαφή με τα μάτια ή με τις κοιλότητες της μύτης και του στόματος. Εάν το Vaniqa έρθει ακούσια σε επαφή με τα μάτια, τη μύτη ή το στόμα σας, ξεπλύνετε καλά με νερό.
Το Vaniqa δεν είναι μια κρέμα αποτρίχωσης, οπότε ίσως χρειαστεί να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τη συνήθη μέθοδο αποτρίχωσης, όπως το ξύρισμα ή το ξύσιμο.
Τα αποτελέσματα μπορεί να χρειαστούν 8 εβδομάδες για να περιμένετε, κατά τη διάρκεια της οποίας είναι σημαντικό να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε την κρέμα. Εάν δεν δείτε κάποια βελτίωση μετά τη χρήση της για 4 μήνες, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Εάν σταματήσετε να εφαρμόζετε την κρέμα, η τριχοφυΐα μπορεί να επιστρέψει φυσιολογικά. αρχικά επίπεδα για 8 εβδομάδες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Vaniqa
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη Vaniqa από την κανονική
Εάν βάλετε πολύ κρέμα στο δέρμα σας, είναι απίθανο να σας βλάψει.
Εάν εσείς ή κάποιος άλλος κατάπιε κατά λάθος το Vaniqa, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Vaniqa
Εφαρμόστε το προϊόν αμέσως, αλλά περιμένετε τουλάχιστον 8 ώρες πριν επαναλάβετε την εφαρμογή.
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Vaniqa
Για να διατηρήσετε τη μείωση της τριχοφυΐας, συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Vaniqa χωρίς διακοπή σύμφωνα με τις οδηγίες.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Vaniqa
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Vaniqa μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Συνήθως οι παρενέργειες περιορίζονται στο δέρμα και ήπιας έντασης. Σε αυτές τις περιπτώσεις συνήθως επιλύονται χωρίς να διακόπτεται το Vaniqa.
Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
Σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς)
Πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερους από 1 στους 10.000 χρήστες)
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
- ακμή
Συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100)
- ξηρότητα του δέρματος
- απώλεια μαλλιών
- φλεγμονή του άξονα των μαλλιών
- φαγούρα
- έκρηξη
- ερυθρότητα
- ερεθισμός του δέρματος και εξογκώματα που προκαλούνται από το ξύρισμα
- ερεθισμό του δέρματος ή αίσθημα τσιμπήματος, μυρμήγκιασμα ή καύσου στο δέρμα
Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000)
- ανώμαλο εξάνθημα (βλατίδες εξάνθημα)
- έρπης
- ερυθρότητα και ερεθισμός στο σημείο εφαρμογής της κρέμας
- έκζεμα
- φλεγμονή, ξηρά, σκασμένα ή μουδιασμένα χείλη
- τριχοειδείς τρίχες
- χλωμό εξάνθημα στο δέρμα
- αιμορραγία δέρματος
- βράζει
- έκπλυση δέρματος
- φλεγμονή του δέρματος
- πληγωμένο δέρμα
- πρήξιμο του στόματος ή του προσώπου
- ανώμαλη δομή ή ανάπτυξη τρίχας
Σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 στους 10.000 ασθενείς)
- μη φυσιολογική ανάπτυξη του δέρματος (καρκίνος του δέρματος)
- υπερβολική τριχοφυΐα
- έξαψη, ερυθρότητα του προσώπου και βράζει, πιθανώς με πύον
- άλλες δερματικές διαταραχές
- φλεγμονή του δέρματος με ερυθρότητα, ξεφλούδισμα και κνησμό (σμηγματορροϊκή δερματίτιδα)
- εξάνθημα με ερυθρότητα, εξογκώματα ή φουσκάλες
- κύστη δέρματος
- σκλήρυνση του δέρματος
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Παρενέργειες που μπορείτε να βοηθήσετε παρέχουν περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Μη χρησιμοποιείτε το Vaniqa μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη βάση του σωλήνα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Βεβαιωθείτε ότι το καπάκι του σωλήνα είναι καλά κλειστό μετά από κάθε χρήση.
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Vaniqa
Το δραστικό συστατικό του Vaniqa είναι η εφλορνιθίνη. Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 115 mg εφλορνιθίνης (υδροχλωρική μονοϋδρική).
Τα έκδοχα είναι:
κετοστεαρυλική αλκοόλη, μακρογκόλη κετοστεαρυλαιθέρας, διμεθικόνη, στεατική γλυκερίνη, στεατική μακρογόλη, παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), υγρή παραφίνη, φαινοξυαιθανόλη, παρα-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο (Ε216), καθαρισμένο νερό και στεαρυλική αλκοόλη. Σε ορισμένες περιπτώσεις προστίθενται μικρές ποσότητες υδροξειδίου του νατρίου (Ε524) για τη διατήρηση των φυσιολογικών επιπέδων οξύτητας (επίπεδα pH).
Περιγραφή της εμφάνισης του Vaniqa και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Vaniqa είναι μια λευκή έως υπόλευκη κρέμα. Διατίθεται σε σωλήνες των 15 g, 30 g και 60 g, αλλά δεν μπορούν να κυκλοφορήσουν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΚΡΕΜΑ VANIQA 11,5%
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 115 mg εφλορνιθίνης (υδροχλωρική μονοϋδρική).
Έκδοχα:
Κάθε γραμμάριο κρέμας περιέχει 47,2 mg κετοστεαρυλικής αλκοόλης, 14,2 mg στεαρυλικής αλκοόλης, 0,8 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα και 0,32 mg παραϋδροξυβενζοϊκού προπυλίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
Λευκή έως υπόλευκη κρέμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία του τριχωτού του προσώπου στις γυναίκες.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η κρέμα Vaniqa πρέπει να εφαρμόζεται στην πληγείσα περιοχή δύο φορές την ημέρα, με απόσταση τουλάχιστον οκτώ ωρών.
Η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί μόνο για τις πληγείσες περιοχές του προσώπου και κάτω από το πηγούνι. Η εφαρμογή θα πρέπει να περιορίζεται σε αυτές τις περιοχές. Οι μέγιστες εφαρμοζόμενες δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν με ασφάλεια σε κλινικές δοκιμές ήταν έως 30 γραμμάρια το μήνα.
Η βελτίωση της κατάστασης μπορεί να παρατηρηθεί εντός 8 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Η συνεχής θεραπεία μπορεί να επιτρέψει περαιτέρω βελτίωση και είναι απαραίτητη για τη διατήρηση των ευεργετικών αποτελεσμάτων.
Η κατάσταση μπορεί να επανέλθει σε επίπεδα πριν από τη θεραπεία εντός οκτώ εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
Εάν δεν παρατηρηθούν ευεργετικά αποτελέσματα εντός 4 μηνών από την έναρξη της θεραπείας, η χρήση θα πρέπει να διακόπτεται.
Οι ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να συνεχίσουν με τη χρήση μέσων αποτρίχωσης (π.χ. μηχανικό ξύρισμα ή αποτρίχωση) σε συνδυασμό με Vaniqa. Σε αυτή την περίπτωση, η κρέμα πρέπει να εφαρμόζεται το νωρίτερο πέντε λεπτά μετά το ξύρισμα ή χρησιμοποιώντας άλλες μεθόδους. Αποτρίχωση, ως αύξηση μπορεί να εμφανιστεί αίσθημα καύσου ή τσιμπήματος.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένοι (> 65 ετών): δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vaniqa σε κορίτσια ηλικίας 0-18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Ηπατική / νεφρική ανεπάρκεια: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vaniqa σε γυναίκες με ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεδομένου ότι η ασφάλεια του Vaniqa δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, το Vaniqa θα πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Τρόπος χορήγησης
Ένα λεπτό στρώμα κρέμας πρέπει να εφαρμόζεται στις καθαρές και στεγνές πληγείσες περιοχές. Η κρέμα πρέπει να κάνει μασάζ καλά. Το φάρμακο πρέπει να εφαρμόζεται με τέτοιο τρόπο ώστε, μετά το μασάζ, να μην παρατηρούνται υπολείμματα του προϊόντος στις περιοχές θεραπείας. Πλύνετε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του φαρμάκου. Για μέγιστη αποτελεσματικότητα, η περιοχή δεν πρέπει να καθαρίζεται μέσα σε τέσσερις ώρες από την εφαρμογή. Καλλυντικά (συμπεριλαμβανομένου του αντηλιακού) μπορούν να εφαρμοστούν στην περιοχή που έχει υποστεί αγωγή, αλλά όχι νωρίτερα από πέντε ώρες. Λεπτά μετά την εφαρμογή.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στην εφλορνιθίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η υπερβολική τριχοφυΐα μπορεί να οφείλεται σε σοβαρές μη εμφανείς ασθένειες (π.χ. σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών, εκκριτικό ανδρογόνο νεόπλασμα) ή σε ορισμένα ενεργά συστατικά (π.χ. κυκλοσπορίνη, γλυκοκορτικοειδή, μινοξιδίλη, φαινοβαρβιτόνη, φαινυτοΐνη, συνδυασμένη θεραπεία αντικατάστασης ορμονών οιστρογόνο ανδρογόνο).
Αυτοί οι παράγοντες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη ως μέρος της ιατρικής θεραπείας των ασθενών στους οποίους ενδέχεται να χορηγηθεί Vaniqa.
Το Vaniqa προορίζεται μόνο για δερματική χρήση. Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια ή τους βλεννογόνους (π.χ. μύτη ή στόμα). Μπορεί να εμφανιστούν παροδικές αισθήσεις τσιμπήματος ή τσιμπήματος όταν η κρέμα εφαρμόζεται σε γδαρμένο ή πληγωμένο δέρμα.
Σε περίπτωση ερεθισμού του δέρματος ή ανάπτυξης δυσανεξίας, η συχνότητα των εφαρμογών θα πρέπει να μειωθεί προσωρινά σε μία φορά την ημέρα. Εάν ο ερεθισμός επιμένει, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να συμβουλευτείτε γιατρό.
Το φάρμακο περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη και στεαρυλική αλκοόλη, που μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής), και παραϋδροξυβενζοϊκό μεθύλιο και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο που μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένου τύπου).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Εγκυμοσύνη:
Τα δεδομένα από όλες τις κλινικές μελέτες σχετικά με περιορισμένο αριθμό εκτεθειμένων κυήσεων υποδεικνύουν ότι δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία ότι η θεραπεία με Vaniqa επηρεάζει αρνητικά τις μητέρες ή τα έμβρυα. Από τις 22 εγκυμοσύνες που συνέβησαν κατά τη διάρκεια των μελετών, μόνο 19 συνέβησαν ενώ ο ασθενής χρησιμοποιούσε το Vaniqa. Μεταξύ αυτών των 19 κυήσεων, υπήρχαν 9 υγιή βρέφη, 5 εκλογικές εκτρώσεις, 4 αποβολές και ένα νεογνικό ελάττωμα (σύνδρομο Down σε 35χρονη γυναίκα). Μέχρι σήμερα, δεν υπάρχουν άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3). Ο πιθανός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος. Επομένως, οι γυναίκες που είναι έγκυες ή σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν ένα διαφορετικό σύστημα για τη θεραπεία της τριχοφυΐας του προσώπου.
Ωρα ταίσματος:
Δεν είναι γνωστό εάν η εφλορνιθίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Οι γυναίκες δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Vaniqa ενώ θηλάζουν.
Γονιμότητα:
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Vaniqa δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο αναφερόμενες δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ουσιαστικά ήπιες σε ένταση και επιλύθηκαν χωρίς διακοπή του Vaniqa ή έναρξη ιατρικής θεραπείας. Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν η ακμή, η οποία ήταν γενικά ήπια. Σε ελεγχόμενες από οχήματα μελέτες (n = 596), η ακμή ανιχνεύθηκε κατά την έναρξη στο 41% των ασθενών. Από εκείνους χωρίς ακμή κατά την έναρξη, ένα παρόμοιο ποσοστό (14%) ανέφερε ακμή μετά από θεραπεία με Vaniqa ή μόνο με όχημα.
Η ακόλουθη λίστα δείχνει τη συχνότητα των δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες, σύμφωνα με τη σύμβαση MedDRA. Οι συμβάσεις MedDRA για τη συχνότητα είναι: πολύ συχνές (/1 / 10), συχνές (/1 / 100, ερύθημα αναφέρθηκαν συχνότερα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Vaniqa παρά μόνο με όχημα, όπως υποδεικνύεται από το "(*).
Συχνότητα δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με το Vaniqa (σύμφωνα με τη σύμβαση συχνότητας MedDRA).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου
Πολύ συνηθισμένο (/1 / 10):
Ακμή
Κοινή (/1 / 100 ,:
Beευδοφολικίτιδα γενειάδας, αλωπεκία, αίσθημα τσιμπήματος *, κάψιμο του δέρματος *, ξηροδερμία, κνησμός, ερύθημα *, μυρμήγκιασμα *, ερεθισμός του δέρματος, εξάνθημα *, θυλακίτιδα
Όχι συχνές ( / 1/1000 ,:
Εμβολιασμένα μαλλιά, οίδημα προσώπου, δερματίτιδα, οίδημα στο στόμα, εξάνθημα από βλατίδες, αιμορραγία του δέρματος, απλός έρπης, έκζεμα, χειλίτιδα, φουρούνωση, δερματίτιδα εξ επαφής, ανώμαλη υφή και ανάπτυξη τρίχας, υποχρωματισμός, ερυθρότητα του δέρματος με αίσθηση ζέστης, μούδιασμα των χειλιών, δέρμα τρυφερότητα
Σπάνια (/1 / 10.000 ,:
Ροδόχρους ακμή, σμηγματορροϊκή δερματίτιδα, νεοπλάσματα του δέρματος, εξανθήματα της ωχράς κηλίδας, κύστεις του δέρματος, κυστίδιο -εξανθήματα, δερματικές διαταραχές, υπερτρίχωση, σφίξιμο του δέρματος
Παιδιατρικός πληθυσμός
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε εφήβους είναι παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες γυναίκες.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεδομένης της ελάχιστης δερματικής διείσδυσης της εφλορνιθίνης (βλέπε παράγραφο 5.2), μια υπερδοσολογία είναι πολύ απίθανη. Ωστόσο, σε περίπτωση δερματικής χορήγησης υψηλής δόσης ή σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης, θα πρέπει να δοθεί προσοχή στις επιδράσεις που παρατηρούνται με θεραπευτικές δόσεις εφλορνιθίνης χορηγείται ενδοφλεβίως (400 mg / kg / ημέρα ή περίπου 24 g / ημέρα) στη θεραπεία του Trypanosoma brucei gambiensis (Αφρικανική ληθαργική εγκεφαλίτιδα): τριχόπτωση, πρήξιμο του προσώπου, σπασμοί, διαταραχές ακοής, γαστρεντερικές διαταραχές, απώλεια όρεξης, πονοκέφαλος, αδυναμία, ζάλη, αναιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία.
Σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωμάτων υπερδοσολογίας, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακόπτεται.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα δερματολογικά σκευάσματα. Κωδικός ATC: D11A X16.
Η εφλορνιθίνη αναστέλλει ανεπανόρθωτα την αποκαρβοξυλάση της ορνιθίνης, ένα ένζυμο που εμπλέκεται στην παραγωγή της τρίχας από το θυλάκιο. Έχει αποδειχθεί ότι το Vaniqa μειώνει τον ρυθμό ανάπτυξης των μαλλιών.
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vaniqa σε σύγκριση με το όχημα μόνο αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες διπλές-τυφλές κλινικές δοκιμές σε 596 γυναίκες με δέρμα τύπου I-VI (395 στο Vaniqa, 201 μόνο στο όχημα) που έλαβαν θεραπεία έως και 24. Οι γιατροί αξιολόγησαν την αλλαγή από βασική σε κλίμακα 4 βαθμών 48 ώρες αφότου οι γυναίκες ξυρίσουν τις θεραπείες των προσβεβλημένων τμημάτων του προσώπου και κάτω από το πηγούνι, λαμβάνοντας υπόψη παραμέτρους όπως το μήκος της τρίχας και το μήκος της τρίχας. η πυκνότητα και το σκούρο δέρμα παρουσία τελικών μαλλιών. Παρατηρήθηκε βελτίωση 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Τα συνδυασμένα αποτελέσματα αυτών των δύο μελετών παρουσιάζονται παρακάτω:
* Στο τέλος της θεραπείας (24η εβδομάδα). Για τους ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της μελέτης, η τελευταία παρατήρηση έγινε την εβδομάδα 24. Στατιστικά σημαντική (≤0.001) βελτίωση για το Vaniqa σε σύγκριση με το όχημα μόνο παρατηρήθηκε σε κάθε μία από αυτές τις μελέτες για γυναίκες με αποκρίσεις όπως σημαντική βελτίωση ή Αυτές οι βελτιώσεις οδήγησαν σε αντίστοιχη μείωση της φαινομενικής σκουρότητας του δέρματος του προσώπου που σχετίζεται με την παρουσία τελικών τριχών. Οι αναλύσεις υποομάδων έδειξαν μια διαφορά στην επιτυχία της θεραπείας, με το 27% των μη λευκών γυναικών και το 39% των λευκών να εμφανίζουν σημαντική ή μεγαλύτερη βελτίωση. Αναλύσεις υποομάδων έδειξαν επίσης ότι το 29% των παχύσαρκων γυναικών (ΔΜΣ ≥30) και το 43% των γυναικών κανονικού βάρους (μετεμμηνοπαυσιακός ΔΜΣ. Σημαντική βελτίωση (εμμηνόπαυση p.
Η αυτοαξιολόγηση των ασθενών κατέδειξε σημαντική μείωση της ψυχολογικής δυσφορίας που σχετίζεται με την πάθηση, μετρημένη μέσω απαντήσεων σε 6 ερωτήσεις σε οπτική αναλογική κλίμακα. Η ευημερία του ασθενούς σε ορισμένες κοινωνικές ή εργασιακές καταστάσεις βελτιώθηκε επίσης. Οι αυτοαξιολογήσεις του ασθενούς συσχετίστηκαν με τις παρατηρήσεις του ιατρού σχετικά με την αποτελεσματικότητα. Αυτές οι διαφορές που παρατηρήθηκαν από τον ασθενή ήταν ορατές μετά από 8 εβδομάδες θεραπείας.
Η κατάσταση επανήλθε στα επίπεδα πριν από τη θεραπεία εντός οκτώ εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η σταθερή κατάσταση της δερματικής διείσδυσης της εφλορνιθίνης, που χορηγήθηκε ως Vaniqa στο ξυρισμένο δέρμα του προσώπου στις γυναίκες, ήταν 0,8%.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της εφλορνιθίνης σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 8 ώρες. Η σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός τεσσάρων ημερών. Οι μέγιστες και μέγιστες συγκεντρώσεις της εφλορνιθίνης στο πλάσμα ήταν περίπου 10 ng / mL και 5 ng / mL, αντίστοιχα. Σε σταθερή κατάσταση, η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου πλάσματος στις 12 ώρες ήταν 92,5 ng / ώρα / mL.
Η Eflornithine δεν είναι γνωστό ότι μεταβολίζεται. Η Eflornithine αποβάλλεται κυρίως στα ούρα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Με βάση συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονιδιοτοξικότητας και πιθανής καρκινογένεσης, συμπεριλαμβανομένης μελέτης φωτοκαρκινογένεσης σε ποντίκια, τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Σε μια μελέτη δερματικής γονιμότητας σε αρουραίους, δεν υπήρξαν αρνητικές επιπτώσεις στη γονιμότητα έως και 180 φορές τις δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε ανθρώπους.
Σε μελέτες δερματικής τερατολογίας, δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις έως 180 φορές και 36 φορές εκείνες που χρησιμοποιήθηκαν στους ανθρώπους, αντίστοιχα. Υψηλότερες δόσεις παρήγαγαν μητρική και εμβρυϊκή τοξικότητα χωρίς ενδείξεις τερατογένεσης.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κετοστεαρυλική αλκοόλη; μακρογκόλος κετοστεαρυλ αιθέρας; διμεθικόνη? στεατικό γλυκερύλιο; στεατική μακρογόλη? παρα-υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218). υγρή παραφίνη? φαινοξυαιθανόλη; παρα-υδροξυβενζοϊκό προπύλιο (Ε216); εξαγνισμένο νερό; στεατρική αλκοόλη? υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) (για ρύθμιση του pH).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, με βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου, που περιέχει 15 g, 30 g ή 60 g κρέμας. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Almirall SA - Ronda General Miter 151, 08022 Βαρκελώνη - Ισπανία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ/1/01/173/001 - AIC: 035115017
ΕΕ/1/01/173/002 - AIC: 035115029
ΕΕ/1/01/173/003 - AIC: 035115031
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαρτίου 2001
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 07 Μαρτίου 2011