Ενεργά συστατικά: Παρακεταμόλη, Κωδεΐνη (φωσφορική κωδεΐνη)
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg αναβράζοντα δισκία
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Co-efferalgan; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Το CO-EFFERALGAN είναι φάρμακο βασισμένο στην παρακεταμόλη και την κωδεΐνη.
Η κωδεΐνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται οπιοειδή αναλγητικά, τα οποία λειτουργούν για την ανακούφιση του πόνου. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα αναλγητικά όπως η ακεταμινοφαίνη.
Το Co-Efferalgan ταξινομείται ως ανιλιδικό αναλγητικό και αντιπυρετικό φάρμακο (παρακεταμόλη, συνδυασμοί εξαιρουμένων των ψυχοληπτικών).
Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Co-Efferalgan μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς άνω των 12 ετών, στη βραχυπρόθεσμη θεραπεία μέτριου πόνου που δεν ανακουφίζεται από άλλα αναλγητικά όπως η ακεταμινοφαίνη ή η ιβουπροφαίνη μόνο.
Αντενδείξεις Όταν το Co-efferalgan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Παιδιά κάτω των 12 ετών.
Σχετικά με την παρακεταμόλη
Υπερευαισθησία στην παρακεταμόλη ή την υδροχλωρική προπακεταμόλη (πρόδρομος της παρακεταμόλης) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Σχετίζεται με την κωδεΐνη
Υπερευαισθησία στην κωδεΐνη. Σε περιπτώσεις αναπνευστικής ανεπάρκειας, ανεξάρτητα από το βαθμό, καθώς η κωδεΐνη έχει κατασταλτική επίδραση στα αναπνευστικά κέντρα.
Για την ανακούφιση του πόνου σε παιδιά και εφήβους (0-18 ετών) μετά την αφαίρεση αμυγδαλών ή αδενοειδών λόγω συνδρόμου αποφρακτικής άπνοιας ύπνου.
Σε άτομα που μεταβολίζουν γρήγορα την κωδεΐνη σε μορφίνη.
Σε γυναίκες που θηλάζουν.
Περιορίζεται στη σύνθεση σε αναβράζοντα δισκία
Φαινυλκετονουρία.
Λόγω της παρουσίας σορβιτόλης, αυτό το φάρμακο αντενδείκνυται σε περίπτωση δυσανεξίας στη φρουκτόζη.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Co-efferalgan
Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Gilbert), σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh> 9), οξεία ηπατίτιδα, ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που βλάπτουν τη λειτουργία του ήπατος, ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής αφυδρογονάσης , αιμολυτική αναιμία.
Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml / min). Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται.
Χρήση με προσοχή σε περίπτωση χρόνιου αλκοολισμού, υπερβολικής πρόσληψης αλκοόλ (3 ή περισσότερων αλκοολούχων ποτών την ημέρα), ανορεξίας, βουλιμίας ή καχεξίας, χρόνιου υποσιτισμού (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης), αφυδάτωση, υποογκαιμία.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη, πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ελέγξτε ότι δεν περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, καθώς μπορεί να προκύψουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν η παρακεταμόλη ληφθεί σε υψηλές δόσεις. Επίσης, πριν συνδυάσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, επικοινωνήστε με το γιατρό σας. Δείτε επίσης την ενότητα "Αλληλεπιδράσεις".
Συνιστάται, λόγω της παρουσίας κωδεΐνης, να μην λαμβάνετε αλκοολούχα ποτά. η κωδεΐνη μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ενδοκρανιακή υπέρταση.
Σε ασθενείς στους οποίους έχουν αφαιρεθεί η χοληδόχος κύστη, η κωδεΐνη μπορεί να προκαλέσει οξύ πόνο στη χολή ή στο πάγκρεας, που συνήθως σχετίζεται με μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις, ενδεικτικές του σφιγκτήρα του σπασμού Oddi. Παρουσία βήχα που προκαλεί φλέγμα, η κωδεΐνη μπορεί να αποτρέψει την απόχρεμψή της.
Η κωδεΐνη μετατρέπεται σε μορφίνη στο ήπαρ από ένα ένζυμο. Η μορφίνη είναι η ουσία που ανακουφίζει από τον πόνο. Μερικοί άνθρωποι έχουν μια παραλλαγή αυτού του ενζύμου και αυτό μπορεί να επηρεάσει τους ανθρώπους με διαφορετικούς τρόπους. Σε μερικούς ανθρώπους, η μορφίνη δεν παράγεται ή παράγεται σε πολύ μικρές ποσότητες και δεν θα είναι αρκετή για να ανακουφίσει τον πόνο. Άλλα άτομα παράγουν μεγάλη ποσότητα μορφίνης και είναι πολύ πιθανό να έχουν σοβαρές παρενέργειες. Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες, θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια: αργή ή ρηχή αναπνοή, σύγχυση, υπνηλία, μειωμένες κόρες, ναυτία ή έμετος, δυσκοιλιότητα, έλλειψη όρεξης.
Παιδιά και έφηβοι
Χρήση σε παιδιά και εφήβους μετά από χειρουργική επέμβαση
Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου σε παιδιά και εφήβους μετά την αφαίρεση των αμυγδαλών ή των αδενοειδών λόγω συνδρόμου αποφρακτικής άπνοιας στον ύπνο.
Χρήση σε παιδιά με αναπνευστικά προβλήματα
Η κωδεΐνη δεν συνιστάται σε παιδιά με αναπνευστικά προβλήματα, καθώς τα συμπτώματα της τοξικότητας στη μορφίνη μπορεί να είναι χειρότερα σε αυτά τα παιδιά.
Στην περίπτωση δίαιτας χαμηλής περιεκτικότητας σε νάτριο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι 1 αναβράζον δισκίο COEFFERALGAN περιέχει 380 mg νατρίου (ίσο με 16,5 mEq).
Μην συνδέεστε με άλλα κατασταλτικά φάρμακα όπως ηρεμιστικά, ηρεμιστικά και αντισταμινικά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Co-efferalgan
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Η παρακεταμόλη μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα παρενεργειών εάν χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα. Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό του ουρικού οξέος (με τη μέθοδο του φωσφοτονγκυστικού οξέος) και αυτόν της γλυκόζης στο αίμα (με τη μέθοδο της οξειδάσης της γλυκόζης-υπεροξειδάσης).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με από του στόματος αντιπηκτικά συνιστάται η μείωση των δόσεων. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη ή αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως η γλουτεθιμίδη, η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη πρέπει να χρησιμοποιούν παρακεταμόλη με εξαιρετική προσοχή και μόνο υπό αυστηρή ιατρική παρακολούθηση.
Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαινυτοΐνη πρέπει να αποφεύγουν υψηλές και / ή χρόνιες δόσεις παρακεταμόλης.
Θα πρέπει να εξεταστεί η μείωση της δόσης της παρακεταμόλης όταν χορηγείται ταυτόχρονα με προβενεσίδη.
Τα αποτελέσματα των αλκαλοειδών οπίου μπορούν να ενισχυθούν με άλλα κατασταλτικά φάρμακα όπως ηρεμιστικά, ηρεμιστικά και αντιισταμινικά.
Το CO-EFFERALGAN αντενδείκνυται σε συνδυασμό με:
- Αγωνιστές και ανταγωνιστές μορφίνης (βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη).
Σε συνάρτηση με τη μειωμένη αναλγητική δράση λόγω του ανταγωνιστικού αποκλεισμού των υποδοχέων, με κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου απόρριψης.
- Αλκοόλ Το αλκοόλ αυξάνει την ηρεμιστική δράση των αναλγητικών μορφίνης. Η μειωμένη εγρήγορση μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
- Ναλτρεξόνη Υπάρχει κίνδυνος μειωμένης αναλγητικής δράσης. Η δόση των παραγώγων μορφίνης πρέπει να αυξηθεί εάν είναι απαραίτητο.
Ο συνδυασμός του CO-EFFERALGAN με:
- Άλλα αναλγητικά αγωνιστής μορφίνης (αλφεντανίλη, δεξτρομοραμίδη, δεξτροπροποξυφαίνη, φαιντανύλη, διυδροκοδεΐνη, υδρομορφόνη, μορφίνη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη, φαινοπεριδίνη, ρεμιφεντανίλη, σουφεντανίλη, τραμαδόλη) μορφίνη, μορφίνη, μορφίνη, μορφίνη, μορφοσίνη -όπως τα φάρμακα, ο βήχας της νιπινοσκορφίνης (κωδεΐνη, ετυμορφίνη), βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά, μεθαδόνη.
Αυξημένος κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής που μπορεί να είναι θανατηφόρος σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
- Άλλα ηρεμιστικά φάρμακα: παράγωγα μορφίνης (αναλγητικά, κατασταλτικά βήχα και θεραπείες υποκατάστασης) νευροληπτικά, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, αγχολυτικά άλλα από τις βενζοδιαζεπίνες (μεπροβραμάτη), υπνωτικά, ηρεμιστικά αντικαταθλιπτικά (αμιτριπτυλίνη, δοξεπίνη, μιρταζαπαμίνη, μέταριν) -υπερτασικά φάρμακα, βακλοφαίνη και θαλιδομίδη. Αυξημένη κεντρική καταθλιπτική δράση Η μεταβαλλόμενη κατάσταση εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις του προϊόντος μπορεί να προκαλέσουν ηπατική νόσο υψηλού κινδύνου και αλλοιώσεις, ακόμη και σοβαρές, στα νεφρά και στο αίμα (παρακεταμόλη) ή να προκαλέσουν εθισμό (κωδεΐνη). Μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με φάρμακα που μπορούν να καθορίσουν την επαγωγή ηπατικών μονοξυγενάσεων ή σε περίπτωση έκθεσης σε ουσίες που μπορούν να έχουν αυτό το αποτέλεσμα (παρακεταμόλη). Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και οδηγούς οχημάτων και άτομα που χρησιμοποιούν μηχανήματα.
Εγκυμοσύνη
Επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση θεραπευτικών δόσεων από του στόματος παρακεταμόλης δείχνουν ότι δεν εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε έγκυες γυναίκες ή στην υγεία του εμβρύου ή των νεογνών. χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο μετά από "προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Σε έγκυες ασθενείς, η συνιστώμενη δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να τηρούνται αυστηρά.
Όσον αφορά την παρουσία κωδεΐνης, εάν το φάρμακο ληφθεί στο τέλος της εγκυμοσύνης, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα μιμητικά χαρακτηριστικά της μορφίνης (θεωρητικός κίνδυνος αναπνευστικής κατάθλιψης σε νεογέννητα σε περίπτωση υψηλών δόσεων πριν από τη γέννηση, κίνδυνος συνδρόμου στέρησης σε περίπτωση χρόνια χορήγηση στο τέλος της εγκυμοσύνης).
Στην κλινική πράξη, αν και έχει αποδειχθεί αυξημένος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών σε ορισμένα δείγματα περιπτώσεων, οι περισσότερες επιδημιολογικές μελέτες αποκλείουν τον κίνδυνο δυσπλασιών. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τερατογόνο δράση.
Ωρα ταίσματος
Το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που θηλάζουν Η κωδεΐνη και η μορφίνη περνούν στο μητρικό γάλα.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Co-efferalgan: Δοσολογία
1-2 δισκία ανάλογα με τον βαθμό πόνου 1-3 φορές την ημέρα σε διαστήματα τουλάχιστον 4 ωρών.Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας το διάστημα μεταξύ δύο χορηγήσεων πρέπει να είναι τουλάχιστον 8 ώρες.
Ηλικιωμένοι: Η αρχική δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες και στη συνέχεια να αυξηθεί ανάλογα με την ανοχή και τις απαιτήσεις.
Το Co-Efferalgan δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά κάτω των 12 ετών λόγω του κινδύνου σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων.
Το φάρμακο δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερο από 3 ημέρες. Εάν ο πόνος δεν βελτιωθεί μετά από 3 ημέρες, μιλήστε με το γιατρό σας για συμβουλές.
Τα αναβράζοντα δισκία πρέπει να διαλύονται σε ένα ποτήρι νερό, σύμφωνα με τις οδηγίες.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Co-efferalgan
Μέθοδοι παρέμβασης σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Παρακεταμόλη
Υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε περιπτώσεις χρόνιου αλκοολισμού, σε ασθενείς με χρόνιο υποσιτισμό και σε ασθενείς που λαμβάνουν επαγωγείς ενζύμων. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η υπερδοσολογία μπορεί να αποβεί μοιραία.
Τα συμπτώματα εμφανίζονται γενικά μέσα στις πρώτες 24 ώρες και περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, ανορεξία, ωχρότητα, αδιαθεσία και διαφόρηση.
Υπερδοσολογία με οξεία κατάποση 7,5 g ή περισσότερο παρακεταμόλης σε ενήλικες και 140 mg / kg σωματικού βάρους στα παιδιά προκαλεί ηπατική κυτόλυση που μπορεί να εξελιχθεί σε πλήρη και μη αναστρέψιμη νέκρωση, με αποτέλεσμα ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση και εγκεφαλοπάθεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατος. Ταυτόχρονα, παρατηρούνται αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών (AST, ALT), γαλακτικής αφυδρογονάσης και χολερυθρίνης, μαζί με μείωση της τιμής προθρομβίνης, η οποία μπορεί να συμβεί 12 έως 48 ώρες μετά τη χορήγηση. Τα κλινικά συμπτώματα της ηπατικής βλάβης συνήθως εκδηλώνονται μετά από μία ή δύο ημέρες και φτάνουν στο μέγιστο μετά από 3-4 ημέρες.
Μέτρα έκτακτης ανάγκης:
- Άμεση νοσηλεία.
- Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, πάρτε ένα δείγμα αίματος για να προσδιορίσετε τα επίπεδα παρακεταμόλης στο πλάσμα το συντομότερο δυνατό, αλλά όχι νωρίτερα από 4 ώρες μετά την υπερδοσολογία. - Ταχεία αποβολή της παρακεταμόλης με πλύση στομάχου.
- Η θεραπεία μετά από υπερδοσολογία περιλαμβάνει τη χορήγηση του αντιδότου, Nacetylcysteine (NAC), ενδοφλεβίως ή από του στόματος, εάν είναι δυνατόν, εντός 8 ωρών από την κατάποση. Ωστόσο, το NAC μπορεί να παρέχει κάποιο βαθμό προστασίας. Ακόμη και μετά από 16 ώρες.
- Συμπτωματική θεραπεία.
Οι ηπατικές εξετάσεις θα πρέπει να γίνονται στην αρχή της θεραπείας, οι οποίες θα επαναλαμβάνονται κάθε 24 ώρες. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ηπατικές τρανσαμινάσες επανέρχονται στο φυσιολογικό μέσα σε μία ή δύο εβδομάδες με πλήρη αποκατάσταση της ηπατικής λειτουργίας. Ωστόσο, σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις, μεταμόσχευση ήπατος μπορεί να απαιτείται.
Κωδεΐνη
Σημάδια σε ενήλικες: οξεία καταστολή των αναπνευστικών κέντρων (κυάνωση, διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας), υπνηλία, εξάνθημα, κνησμός, έμετος, αταξία, πνευμονικό οίδημα (σπάνια).
Σημάδια σε παιδιά (τοξική δόση: 2 mg / kg ως εφάπαξ δόση): διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας, αναπνευστική ανακοπή, μίωση, σπασμοί, σήματα απελευθέρωσης ισταμίνης: ερυθρότητα και πρήξιμο του προσώπου, κνίδωση, κατάρρευση, κατακράτηση ούρων.
Μέτρα έκτακτης ανάγκης
- Υποβοηθούμενος εξαερισμός.
- Χορήγηση ναλοξόνης.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Co-efferalgan
Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις διαφόρων τύπων και σοβαρότητας με τη χρήση παρακεταμόλης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson και επιδερμικής νεκρόλυσης.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, οίδημα του λάρυγγα, αναφυλακτικό σοκ. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας και ηπατίτιδα, νεφρικές διαταραχές (οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, αιματουρία, ανουρία), γαστρεντερικές αντιδράσεις και ζάλη.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει ηπατική κυτταρόλυση η οποία μπορεί να εξελιχθεί προς μαζική και μη αναστρέψιμη νέκρωση.
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές από τις οποίες αναφέρθηκαν παραπάνω, που σχετίζονται με τη χορήγηση παρακεταμόλης, που προέκυψαν από επακόλουθη παρακολούθηση.
Σε θεραπευτικές δόσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την κωδεΐνη είναι συγκρίσιμες με εκείνες άλλων οπιοειδών, αν και είναι πιο σπάνιες και πιο μετριοπαθείς.
Είναι πιθανό να συμβεί:
- δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος
- καταστολή, ευφορία, δυσφορία
- μίωση, κατακράτηση ούρων
- αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνησμός, κνίδωση και εξάνθημα)
- υπνηλία, ζάλη
- βρογχόσπασμος, αναπνευστική καταστολή
- οξύ σύνδρομο χοληφόρου ή παγκρέατος κοιλιακού άλγους, που υποδηλώνει σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi, ο οποίος εμφανίζεται ιδιαίτερα σε ασθενείς στους οποίους έχουν αφαιρεθεί η χοληδόχος κύστη.
Σε υψηλότερες από θεραπευτικές δοσολογίες: υπάρχει κίνδυνος εθισμού και συνδρόμου στέρησης μετά από «ξαφνική διακοπή της δοσολογίας που μπορεί να παρατηρηθεί τόσο σε ασθενείς όσο και σε βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες εξαρτώμενες από κωδεΐνη».
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμη και για εκείνες που δεν περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την αποθήκευση Προστατεύστε από την υγρασία και τη θερμότητα.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
Σύνθεση
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει: Ενεργά συστατικά: παρακεταμόλη 500 mg, φωσφορική κωδεΐνη 30 mg. Έκδοχα: ποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο. Μέσο φιλτραρίσματος: υπερμελλόζη (Ε464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), προπυλενογλυκόλη.
Αναβράζοντα δισκία
Κάθε αναβράζον δισκίο περιέχει: Ενεργά συστατικά: παρακεταμόλη 500 mg, φωσφορική κωδεΐνη 30 mg. Έκδοχα: όξινο ανθρακικό νάτριο, ανθρακικό νάτριο, κιτρικό οξύ, σορβιτόλη, βενζοϊκό νάτριο, τεκμηριωμένο νάτριο, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, ασπαρτάμη, φυσική γεύση γκρέιπφρουτ.
Φαρμακευτική μορφή και συσκευασία
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - Κουτί με 16 δισκία
Αναβράζοντα δισκία - Κουτί με 16 αναβράζοντα δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CO-EFFERALGAN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
κάθε δισκίο περιέχει:
ενεργά συστατικά: παρακεταμόλη 500 mg, φωσφορική κωδεΐνη 30 mg.
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg αναβράζοντα δισκία
κάθε αναβράζον δισκίο:
ενεργά συστατικά: παρακεταμόλη 500 mg, φωσφορική κωδεΐνη 30 mg.
Για τα έκδοχα, δείτε την ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αναβράζοντα δισκία για στοματική χρήση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Co-Efferalgan ενδείκνυται σε ασθενείς άνω των 12 ετών για τη θεραπεία οξέος μέτριου πόνου που δεν ελέγχεται επαρκώς από άλλα αναλγητικά όπως η παρακεταμόλη ή η ιβουπροφαίνη που χρησιμοποιούνται μόνο.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
1-2 δισκία ανάλογα με την έκταση του πόνου 1-3 φορές την ημέρα σε διαστήματα τουλάχιστον 4 ωρών.
Σε περίπτωση σοβαρής νεφρικής ανεπάρκειας, το διάστημα μεταξύ δύο χορηγήσεων πρέπει να είναι τουλάχιστον 8 ώρες.
Ηλικιωμένοι: Η αρχική δόση θα πρέπει να μειωθεί στο μισό σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία για ενήλικες και στη συνέχεια να αυξηθεί ανάλογα με την ανοχή και τις απαιτήσεις.
Παιδιά κάτω των 12 ετών: Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών λόγω του κινδύνου τοξικότητας από οπιοειδή λόγω του μεταβλητού και απρόβλεπτου μεταβολισμού της κωδεΐνης σε μορφίνη (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιορίζεται σε 3 ημέρες και εάν δεν επιτευχθεί αποτελεσματική ανακούφιση από τον πόνο, ο ασθενής / ο φροντιστής θα πρέπει να συμβουλευτεί να ζητήσει ιατρική συμβουλή.
Τα αναβράζοντα δισκία πρέπει να διαλύονται σε ένα ποτήρι νερό, σύμφωνα με τις οδηγίες.
04.3 Αντενδείξεις
Παιδιά κάτω των 12 ετών.
Σχετικά με την παρακεταμόλη
Υπερευαισθησία στην παρακεταμόλη ή την υδροχλωρική προπακεταμόλη (πρόδρομος της παρακεταμόλης) ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Σχετίζεται με την κωδεΐνη
Υπερευαισθησία στην κωδεΐνη.
Σε περιπτώσεις αναπνευστικής ανεπάρκειας, ανεξάρτητα από το βαθμό, καθώς η κωδεΐνη έχει κατασταλτική επίδραση στα αναπνευστικά κέντρα.
Σε όλους τους παιδιατρικούς ασθενείς (έως 18 ετών) που υποβάλλονται σε αμυγδαλεκτομή και / ή αδενοειδεκτομή για σύνδρομο αποφρακτικής άπνοιας στον ύπνο, λόγω αυξημένου κινδύνου ανάπτυξης σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Σε γυναίκες κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. Παράγραφο 4.6).
Σε ασθενείς που είναι γνωστό ότι είναι πολύ γρήγοροι μεταβολιστές του CYP2D6.
Περιορίζεται στη σύνθεση σε αναβράζοντα δισκία
Φαινυλκετονουρία.
Λόγω της παρουσίας σορβιτόλης, αυτό το φάρμακο αντενδείκνυται σε περίπτωση δυσανεξίας στη φρουκτόζη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Gilbert), σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh> 9), οξεία ηπατίτιδα, ταυτόχρονη θεραπεία με φάρμακα που βλάπτουν τη λειτουργία του ήπατος, ανεπάρκεια γλυκόζης-6-φωσφορικής -δεϋδρογονάση, αιμολυτική αναιμία.
Μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με φάρμακα που μπορούν να καθορίσουν την πρόκληση ηπατικών μονοξυγενάσεων ή σε περίπτωση έκθεσης σε ουσίες που μπορεί να έχουν αυτό το αποτέλεσμα (παρακεταμόλη) (βλέπε 4.5).
Η παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης ≤ 30 ml / min).
Χρήση με προσοχή σε περίπτωση χρόνιου αλκοολισμού, υπερβολικής πρόσληψης αλκοόλ (3 ή περισσότερων αλκοολούχων ποτών την ημέρα), ανορεξίας, βουλιμίας ή καχεξίας, χρόνιου υποσιτισμού (χαμηλά αποθέματα ηπατικής γλουταθειόνης), αφυδάτωση, υποογκαιμία.
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παρακεταμόλη, πριν πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, ελέγξτε ότι δεν περιέχει το ίδιο δραστικό συστατικό, καθώς μπορεί να προκύψουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εάν η παρακεταμόλη ληφθεί σε υψηλές δόσεις.
Δώστε οδηγίες στον ασθενή να επικοινωνήσει με τον γιατρό πριν συνδέσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο. Δείτε επίσης "Αλληλεπιδράσεις".
Υψηλές ή παρατεταμένες δόσεις του προϊόντος μπορεί να προκαλέσουν ηπατική νόσο υψηλού κινδύνου και αλλοιώσεις, ακόμη και σοβαρές, στα νεφρά και στο αίμα (παρακεταμόλη) ή να προκαλέσουν εθισμό (κωδεΐνη).
Σε περίπτωση αλλεργικών αντιδράσεων η χορήγηση πρέπει να διακόπτεται.
Λόγω της παρουσίας κωδεΐνης, συνιστάται να μην πίνετε αλκοολούχα ποτά. η κωδεΐνη μπορεί να προκαλέσει αυξημένη ενδοκρανιακή υπέρταση.
Σε ασθενείς στους οποίους έχουν αφαιρεθεί η χοληδόχος κύστη, η κωδεΐνη μπορεί να προκαλέσει οξύ πόνο στη χολή ή στο πάγκρεας στην κοιλιά, που συνήθως σχετίζεται με μη φυσιολογικές εργαστηριακές εξετάσεις, ενδεικτικές του σφιγκτήρα του σπασμού Oddi.
Εάν έχετε βήχα που παράγει φλέγμα, η κωδεΐνη μπορεί να το αποτρέψει από το να αποχρεμπώσει.
Στην περίπτωση δίαιτας χαμηλής περιεκτικότητας σε νάτριο, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι 1 αναβράζον δισκίο CO-EFFERALGAN περιέχει 380 mg νατρίου (ίσο με 16,5 mEq).
Μεταβολισμός του CYP2D6
Η κωδεΐνη μεταβολίζεται από το ηπατικό ένζυμο CYP2D6 σε μορφίνη, τον ενεργό μεταβολίτη της.
Εάν ένας ασθενής έχει ανεπάρκεια ή στερείται εντελώς αυτού του ενζύμου, δεν θα επιτευχθεί επαρκές αναλγητικό αποτέλεσμα. Οι εκτιμήσεις δείχνουν ότι έως και το 7% του πληθυσμού του Καυκάσου μπορεί να έχει αυτή την ανεπάρκεια.
Ωστόσο, εάν ο ασθενής είναι εκτεταμένος ή εξαιρετικά γρήγορος μεταβολιστής, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης ανεπιθύμητων ενεργειών τοξικότητας από οπιοειδή ακόμη και σε κοινώς συνταγογραφούμενες δόσεις. Αυτοί οι ασθενείς μετατρέπουν γρήγορα την κωδεΐνη σε μορφίνη, με αποτέλεσμα την αύξηση των αναμενόμενων επιπέδων μορφίνης στον ορό.
Γενικά συμπτώματα τοξικότητας από οπιοειδή περιλαμβάνουν σύγχυση, υπνηλία, ρηχή αναπνοή, μυωτική κόρη, ναυτία, έμετο, δυσκοιλιότητα και έλλειψη όρεξης. Σε σοβαρές περιπτώσεις, αυτό μπορεί να περιλαμβάνει συμπτώματα αναπνευστικής και κυκλοφορικής κατάθλιψης, τα οποία μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή και πολύ σπάνια θανατηφόρα.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας μορφίνης περιγράφεται στην παράγραφο 4.9.
Οι εκτιμήσεις επικράτησης των υπερταχείων μεταβολιστών σε διαφορετικούς πληθυσμούς συνοψίζονται παρακάτω:
Ο κίνδυνος δηλητηρίασης είναι υψηλότερος σε υπερταχείς μεταβολιστές με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε επίσης παράγραφο 5.2).
Έχει αναφερθεί περίπτωση δηλητηρίασης με μορφίνη σε θεραπευτικές δόσεις κωδεΐνης σε έναν πολύ γρήγορο μεταβολισμό.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί θανατηφόρο περιστατικό δηλητηρίασης με μορφίνη σε βρέφος που θηλάζει, του οποίου η μητέρα ήταν υπερβολικά γρήγορος μεταβολιστής που είχε λάβει κωδεΐνη σε θεραπευτικές δόσεις (βλ. Επίσης παράγραφο 4.6).
Μετεγχειρητική χρήση σε παιδιά
Έχουν υπάρξει αναφορές στη βιβλιογραφία όπου η κωδεΐνη, που χορηγήθηκε σε παιδιά μετά από αμυγδαλεκτομή και / ή αδενοειδεκτομή για αποφρακτική άπνοια ύπνου, προκάλεσε σπάνια, αλλά απειλητικά για τη ζωή ανεπιθύμητα συμβάντα συμπεριλαμβανομένου του θανάτου (βλ. Επίσης παράγραφο 4.3).
Όλα τα παιδιά έλαβαν δόσεις κωδεΐνης που ήταν εντός του κατάλληλου εύρους δόσεων. Ωστόσο, υπήρχαν ενδείξεις ότι αυτά τα παιδιά ήταν πολύ γρήγοροι ή εκτεταμένοι μεταβολιστές στην ικανότητά τους να μεταβολίζουν την κωδεΐνη σε μορφίνη.
Παιδιά με διαταραχή της αναπνευστικής λειτουργίας
Η κωδεΐνη δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά στα οποία η αναπνευστική λειτουργία μπορεί να είναι εξασθενημένη, η οποία περιλαμβάνει νευρομυϊκές διαταραχές, σοβαρές καρδιακές ή αναπνευστικές παθήσεις, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού ή πνεύμονα, πολλαπλά τραύματα ή εκτεταμένες χειρουργικές επεμβάσεις. Αυτοί οι παράγοντες μπορούν να επιδεινώσουν τα συμπτώματα της τοξικότητας στη μορφίνη Το
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η παρακεταμόλη μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα παρενεργειών εάν χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.
Η χορήγηση παρακεταμόλης μπορεί να επηρεάσει τον προσδιορισμό του ουρικού οξέος (με τη μέθοδο του φωσφοτονγκυστικού οξέος) και αυτόν της γλυκόζης στο αίμα (με τη μέθοδο της γλυκόζης-οξειδάσης-υπεροξειδάσης).
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με από του στόματος αντιπηκτικά συνιστάται η μείωση των δόσεων.
Φάρμακα που προκαλούν μονοοξυγενάση
Χρήση με εξαιρετική προσοχή και υπό αυστηρό έλεγχο κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με φάρμακα που μπορούν να καθορίσουν την επαγωγή ηπατικών μονοξυγενάσεων ή σε περίπτωση έκθεσης σε ουσίες που μπορούν να έχουν αυτό το αποτέλεσμα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη, σιμετιδίνη, αντιεπιληπτικά όπως γλουτεθυμίδη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη).
Φαινυτοΐνη
Η ταυτόχρονη χορήγηση φαινυτοΐνης μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα της παρακεταμόλης και αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με φαινυτοΐνη πρέπει να αποφεύγουν υψηλές και / ή χρόνιες δόσεις παρακεταμόλης.Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις ηπατοτοξικότητας.
Προβενεσίδης
Η προβενεσίδη προκαλεί τουλάχιστον διπλάσια μείωση της κάθαρσης της παρακεταμόλης μέσω της αναστολής της σύζευξής της με γλυκουρονικό οξύ. Μια μείωση της δόσης της παρακεταμόλης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται ταυτόχρονα με προβενεσίδη.
Σαλικυλαμίδη
Η σαλικυλαμίδη μπορεί να παρατείνει τον χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής (t½) της παρακεταμόλης.
Τα αποτελέσματα των αλκαλοειδών οπίου μπορούν να ενισχυθούν με άλλα κατασταλτικά φάρμακα όπως ηρεμιστικά, ηρεμιστικά και αντιισταμινικά.
Το CO-EFFERALGAN αντενδείκνυται σε συνδυασμό με:
• αγωνιστές και ανταγωνιστές μορφίνης (βουπρενορφίνη, ναλβουφίνη, πενταζοκίνη)
Σε συνάρτηση με τη μειωμένη αναλγητική δράση λόγω του ανταγωνιστικού αποκλεισμού των υποδοχέων, με κίνδυνο εμφάνισης συνδρόμου απόρριψης.
• Αλκοόλ
Το αλκοόλ αυξάνει την ηρεμιστική δράση των αναλγητικών μορφίνης.
Η μειωμένη εγρήγορση μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών.
• Ναλτρεξόνη
Υπάρχει κίνδυνος μειωμένης αναλγητικής δράσης. Η δόση των παραγώγων μορφίνης πρέπει να αυξηθεί εάν είναι απαραίτητο.
Ο συνδυασμός του CO-EFFERALGAN με:
• Άλλα αναλγητικά αγωνιστής μορφίνης (αλφεντανίλη, δεξτρομοραμίδη, δεξτροπροποξυφαίνη, φαιντανύλη, διυδροκοδεΐνη, υδρομορφόνη, μορφίνη, οξυκωδόνη, πεθιδίνη, φαινοπεριδίνη, ρεμιφεντανίλη, σουφεντανίλη, τραμαδόλη) μορφίνη μορφίνη, μορφίνη, μορφίνη, μορφίνη, μορφίνη, μορφίνη, μορφίνη, μορφίνη κωδεΐνη, ετυμορφίνη) βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά, μεθαδόνη
Αυξημένος κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής που μπορεί να είναι θανατηφόρος σε περίπτωση υπερδοσολογίας.
• Άλλα ηρεμιστικά φάρμακα: παράγωγα μορφίνης (αναλγητικά, κατασταλτικά βήχα και θεραπείες αντικατάστασης), νευροληπτικά, βαρβιτουρικά, βενζοδιαζεπίνες, αγχολυτικά άλλα από τις βενζοδιαζεπίνες (μεπρομπραμάτη), υπνωτικά, ηρεμιστικά αντικαταθλιπτικά (αμιτριπτυλίνη, δοξεπίνη, μιρταζαπίνη) αντιισταμινικά, αντιυπερτασικά φάρμακα κεντρικής δράσης, βακλοφένη και θαλιδομίδη. Αυξημένη κεντρική καταθλιπτική δράση Η μεταβαλλόμενη κατάσταση εγρήγορσης μπορεί να καταστήσει επικίνδυνη την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η κλινική εμπειρία με τη χρήση παρακεταμόλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας είναι περιορισμένη.
Εγκυμοσύνη
Επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση θεραπευτικών δόσεων από του στόματος παρακεταμόλης δείχνουν ότι δεν εμφανίζονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε έγκυες γυναίκες ή στην υγεία του εμβρύου ή των νεογνών. χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο μετά από "προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης κινδύνου / οφέλους.
Σε έγκυες ασθενείς, η συνιστώμενη δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να τηρούνται αυστηρά.
Όσον αφορά την παρουσία κωδεΐνης, εάν το φάρμακο ληφθεί στο τέλος της εγκυμοσύνης, πρέπει να ληφθούν υπόψη τα μιμητικά χαρακτηριστικά της μορφίνης (θεωρητικός κίνδυνος αναπνευστικής κατάθλιψης σε νεογέννητα σε περίπτωση υψηλών δόσεων πριν από τη γέννηση, κίνδυνος συνδρόμου στέρησης σε περίπτωση χρόνια χορήγηση στο τέλος της εγκυμοσύνης).
Στην κλινική πράξη, αν και έχει αποδειχθεί αυξημένος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών σε ορισμένα δείγματα περιπτώσεων, οι περισσότερες επιδημιολογικές μελέτες αποκλείουν τον κίνδυνο δυσπλασιών.
Μελέτες σε ζώα έδειξαν τερατογόνο δράση.
Ωρα ταίσματος
Η κωδεΐνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. Παράγραφο 4.3).
Σε κανονικές θεραπευτικές δόσεις, η κωδεΐνη και ο ενεργός μεταβολίτης της μπορεί να υπάρχουν στο μητρικό γάλα σε πολύ χαμηλές δόσεις και είναι απίθανο να επηρεάσουν αρνητικά το βρέφος. Ωστόσο, εάν ο ασθενής είναι ένας πολύ γρήγορος μεταβολιστής του CYP2D6, υψηλότερα επίπεδα ενεργού μεταβολίτη μορφίνης μπορεί να υπάρχουν στο μητρικό γάλα και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να προκαλέσουν συμπτώματα τοξικότητας οπιοειδών στο νεογέννητο, τα οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Έχει αναφερθεί περίπτωση δηλητηρίασης από μορφίνη σε βρέφος που θηλάζει, του οποίου η μητέρα ήταν ένας πολύ γρήγορος μεταβολιστής που είχε λάβει κωδεΐνη σε θεραπευτικές δόσεις.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και οι οδηγοί του οχήματος και τα άτομα που χρησιμοποιούν μηχανήματα θα πρέπει να προειδοποιηθούν για αυτό.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν αναφερθεί δερματικές αντιδράσεις διαφόρων τύπων και σοβαρότητας με τη χρήση παρακεταμόλης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson και επιδερμικής νεκρόλυσης.
Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα, οίδημα του λάρυγγα, αναφυλακτικό σοκ. Επιπλέον, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: θρομβοπενία, λευκοπενία, αναιμία, ακοκκιοκυτταραιμία, ανωμαλίες της ηπατικής λειτουργίας και ηπατίτιδα, νεφρικές αλλαγές (οξεία νεφρική ανεπάρκεια, διάμεση νεφρίτιδα, αιματουρία, ανουρία), γαστρεντερικές αντιδράσεις και ζάλη.
Ο παρακάτω πίνακας παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες, μερικές από τις οποίες έχουν ήδη αναφερθεί παραπάνω, που σχετίζονται με τη χορήγηση παρακεταμόλης, που προκύπτουν από παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω δεν είναι γνωστή.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακεταμόλη μπορεί να προκαλέσει ηπατική κυτταρόλυση η οποία μπορεί να εξελιχθεί προς μαζική και μη αναστρέψιμη νέκρωση.
Σε θεραπευτικές δόσεις, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την κωδεΐνη είναι συγκρίσιμες με εκείνες άλλων οπιοειδών, αν και είναι πιο σπάνιες και πιο μετριοπαθείς.
Είναι πιθανό να συμβεί:
• δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετος
• καταστολή, ευφορία, δυσφορία
• μίωση, κατακράτηση ούρων
• αντιδράσεις υπερευαισθησίας (κνησμός, κνίδωση και εξάνθημα)
- υπνηλία, ζάλη
• βρογχόσπασμος, αναπνευστική καταστολή
• σύνδρομο οξέος χοληφόρου ή παγκρέατος κοιλιακού άλγους, που υποδηλώνει σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi, ο οποίος εμφανίζεται ιδιαίτερα σε ασθενείς στους οποίους έχουν αφαιρεθεί η χοληδόχος κύστη.
Σε υψηλότερες από θεραπευτικές δοσολογίες: υπάρχει κίνδυνος εθισμού και συνδρόμου στέρησης μετά από «ξαφνική διακοπή της δοσολογίας που μπορεί να παρατηρηθεί τόσο σε ασθενείς όσο και σε βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες εξαρτώμενες από κωδεΐνη».
Ο κίνδυνος παγκρεατίτιδας τονίστηκε στους συνδυασμούς παρακεταμόλης και κωδεΐνης.
04,9 Υπερδοσολογία
Παρακεταμόλη
Υπάρχει κίνδυνος δηλητηρίασης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε περιπτώσεις χρόνιου αλκοολισμού, σε ασθενείς με χρόνιο υποσιτισμό και σε ασθενείς που λαμβάνουν επαγωγείς ενζύμων. Σε αυτές τις περιπτώσεις, η υπερδοσολογία μπορεί να αποβεί μοιραία.
Τα συμπτώματα εμφανίζονται γενικά μέσα στις πρώτες 24 ώρες και περιλαμβάνουν: ναυτία, έμετο, ανορεξία, ωχρότητα, αδιαθεσία και διαφόρηση. Υπερδοσολογία με οξεία κατάποση 7,5 g ή περισσότερο παρακεταμόλης σε ενήλικες και 140 mg / kg σωματικού βάρους στα παιδιά προκαλεί ηπατική κυτόλυση που μπορεί να εξελιχθεί σε πλήρη και μη αναστρέψιμη νέκρωση, με αποτέλεσμα ηπατοκυτταρική ανεπάρκεια, μεταβολική οξέωση και εγκεφαλοπάθεια, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατος. Ταυτόχρονα, παρατηρούνται αυξημένα επίπεδα ηπατικών τρανσαμινασών (AST, ALT), γαλακτικής αφυδρογονάσης και χολερυθρίνης, μαζί με μείωση της τιμής προθρομβίνης, η οποία μπορεί να συμβεί 12 έως 48 ώρες μετά τη χορήγηση. Τα κλινικά συμπτώματα της ηπατικής βλάβης συνήθως εκδηλώνονται μετά από μία ή δύο ημέρες και φτάνουν στο μέγιστο μετά από 3 έως 4 ημέρες.
Μέτρα έκτακτης ανάγκης:
• Άμεση νοσηλεία.
• Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, πάρτε ένα δείγμα αίματος για να προσδιορίσετε τα επίπεδα παρακεταμόλης στο πλάσμα το συντομότερο δυνατό, αλλά όχι νωρίτερα από 4 ώρες μετά την υπερδοσολογία.
• Ταχεία αποβολή της παρακεταμόλης με γαστρική πλύση.
• Η θεραπεία μετά από υπερδοσολογία περιλαμβάνει τη χορήγηση του αντιδότου, Ν-ακετυλοκυστεΐνη (NAC), ενδοφλεβίως ή από του στόματος, εάν είναι δυνατόν, εντός 8 ωρών από την κατάποση. Ωστόσο, το NAC μπορεί να παρέχει κάποιο βαθμό προστασίας ακόμη και μετά από 16 ώρες.
• Συμπτωματική θεραπεία.
Οι ηπατικές εξετάσεις θα πρέπει να γίνονται στην αρχή της θεραπείας, οι οποίες θα επαναλαμβάνονται κάθε 24 ώρες. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ηπατικές τρανσαμινάσες επανέρχονται στο φυσιολογικό μέσα σε μία ή δύο εβδομάδες με πλήρη αποκατάσταση της ηπατικής λειτουργίας. Ωστόσο, σε πολύ σοβαρές περιπτώσεις, μεταμόσχευση ήπατος μπορεί να απαιτείται.
Κωδεΐνη
Σημάδια σε ενήλικες:
Οξεία καταστολή των αναπνευστικών κέντρων (κυάνωση, μειωμένη αναπνευστική λειτουργία), υπνηλία, εξάνθημα, έμετος, κνησμός, αταξία, πνευμονικό οίδημα (σπάνια).
Σημάδια σε παιδιά (τοξική δόση: 2 mg / kg ως εφάπαξ δόση):
Μειωμένη αναπνευστική λειτουργία, αναπνευστική ανακοπή, μίωση, σπασμοί, σήματα απελευθέρωσης ισταμίνης: ερυθρότητα και πρήξιμο του προσώπου, κνίδωση, κατάρρευση, κατακράτηση ούρων.
Μέτρα έκτακτης ανάγκης:
• Υποβοηθούμενος εξαερισμός.
• Χορήγηση ναλοξόνης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αναλγητικά, φυσικά αλκαλοειδή οπίου.
Κωδικός ATC: N02AA59.
Το Co-Efferalgan είναι φαρμακευτική ειδικότητα βασισμένη στην παρακεταμόλη και την κωδεΐνη, που ταξινομείται μεταξύ ανιλιδικών αναλγητικών και αντιπυρετικών φαρμάκων (παρακεταμόλη, ενώσεις εξαιρουμένων των ψυχοληπτικών · atc: N02BE51), που υποδεικνύεται στη συμπτωματική θεραπεία επώδυνων συμπτωμάτων.
ο παρακεταμόλη κατέχει εξέχουσα θέση μεταξύ των αναλγητικών-αντιπυρετικών. Επιπλέον, ως μη σαλικυλικό φάρμακο, είναι καλά ανεκτό στο στομάχι και ως εκ τούτου μπορεί να χρησιμοποιηθεί πλεονεκτικά σε περίπτωση δυσανεξίας στα σαλικυλικά.
Εκεί κωδεΐνη, ένα φυσικό αλκαλοειδές οπίου, είναι ένα ασθενές αναλγητικό κεντρικής δράσης. Η κωδεΐνη ασκεί τη δράση της μέσω των υποδοχέων μ οπιοειδών, αν και έχει χαμηλή συγγένεια με αυτούς τους υποδοχείς και η αναλγητική της δράση οφείλεται στη μετατροπή της σε μορφίνη. Κωδεΐνη, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με άλλα αναλγητικά, όπως η ακεταμινοφαίνη, έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική στον οξύ πόνο στον πόνο.
Ο σύνδεσμος παρακεταμόλη-κωδεΐνη έχει μεγαλύτερη αναλγητική δράση από τα μεμονωμένα συστατικά και έχει μεγαλύτερη διάρκεια.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
ο παρακεταμόλη απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως από το γαστρεντερικό σωλήνα, με ταχεία διάχυση σε οργανικά υγρά και ασθενή σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. έχει χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 2 ώρες. Σε ηπατικό επίπεδο μεταβολίζεται και αποβάλλεται μέσω των ούρων με τη μορφή συζυγών γλυκουρονιδίου (60-80%), συζυγών θείου (20-30%) και ως τέτοια μόνο σε μικρό μέρος (λιγότερο από 5%). Ένα μικρό ποσοστό (περίπου 4%) από το κυτόχρωμα P 450 δημιουργεί έναν μεταβολίτη ο οποίος συζεύγεται με γλουταθειόνη. η ποσότητα αυτού του μεταβολίτη αυξάνεται σε περίπτωση δηλητηρίασης από υπερβολική δόση. Εκεί κωδεΐνη απορροφάται γρήγορα από το έντερο, με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 3 ώρες. στο ήπαρ μετατρέπεται σε ανενεργά συζυγή γλυκουρονιδίου και απεκκρίνεται στα ούρα. Εκεί κωδεΐνη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα.
Ειδικές ομάδες ασθενών
Αργός και εξαιρετικά γρήγορος μεταβολιστής του ενζύμου CYP2D6
Η κωδεΐνη μεταβολίζεται κυρίως μέσω γλυκοσυζεύξεως, αλλά μέσω μιας δευτερεύουσας μεταβολικής οδού, όπως η Ο-απομεθυλίωση, μετατρέπεται σε μορφίνη. Αυτός ο μεταβολικός μετασχηματισμός καταλύεται από το ένζυμο CYP2D6. Περίπου το 7% του πληθυσμού καυκάσιας καταγωγής έχει ανεπάρκεια του ενζύμου CYP2D6 λόγω γενετικών διαφορών. Αυτά τα άτομα ονομάζονται κακοί μεταβολιστές και ενδέχεται να μην επωφεληθούν από το αναμενόμενο θεραπευτικό αποτέλεσμα, καθώς δεν μπορούν να μετατρέψουν την κωδεΐνη σε ενεργό μεταβολίτη μορφίνη.
Αντίθετα, περίπου το 5,5% του πληθυσμού στη Δυτική Ευρώπη αποτελείται από εξαιρετικά γρήγορους μεταβολιστές. Αυτά τα άτομα έχουν ένα ή περισσότερα αντίγραφα του γονιδίου CYP2D6 και ως εκ τούτου μπορεί να έχουν υψηλότερες συγκεντρώσεις μορφίνης στο αίμα με αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. Επίσης παραγράφους 4.4 και 4.6).
Η ύπαρξη υπερταχείων μεταβολιστών θα πρέπει να εξετάζεται με ιδιαίτερη προσοχή στην περίπτωση ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, στους οποίους μπορεί να εμφανιστεί αύξηση της συγκέντρωσης του ενεργού μεταβολίτη μορφίνη-6-γλυκουρονίδη.
Η γενετική παραλλαγή που σχετίζεται με το ένζυμο CYP2D6 μπορεί να εξακριβωθεί με τη δοκιμή γενετικής πληκτρολόγησης.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
ο παρακεταμόλη χορηγείται σε κοινά πειραματόζωα και με διάφορες οδούς (από του στόματος, ενδοφλεβίως, υποδόρια), αποδείχθηκε ότι στερείται ελκογόνων ιδιοτήτων, ακόμη και μετά από παρατεταμένη χορήγηση. Βρέθηκε επίσης χωρίς εμβρυοτοξικές και τερατογόνες επιδράσεις και ήταν καλά ανεκτό ακόμη και σε συγκεκριμένες μελέτες καρκινογένεσης. Το τοξικολογικό του προφίλ δεν ενισχύεται από τη συσχέτιση με κωδεΐνη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ποβιδόνη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, στεατικό μαγνήσιο. Μέσο φιλτραρίσματος: υπερμελλόζη (Ε464), διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), προπυλενογλυκόλη.
Αναβράζοντα δισκία
όξινο ανθρακικό νάτριο, ανθρακικό νάτριο, κιτρικό οξύ, σορβιτόλη, βενζοϊκό νάτριο, ντοκουικό νάτριο, ποβιδόνη, ασπαρτάμη, φυσική γεύση γκρέιπφρουτ.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες ασυμβατότητες.
06.3 Περίοδος ισχύος
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και αναβράζοντα δισκία: 3 έτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Προστατεύστε από την υγρασία και τη θερμότητα.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλα αλουμινίου / πολυαιθυλενίου
Συσκευασία 16 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Συσκευασία 16 αναβράζοντα δισκία
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bristol-Myers Squibb S.a.r.l. - Rueil Malmaison (Γαλλία), εκπροσωπούμενο στην Ιταλία από: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 16 δισκία A.I.C. N ° 027989033
CO-EFFERALGAN 500 mg + 30 mg αναβράζοντα δισκία: 16 αναβράζοντα δισκία A.I.C. N ° 027989019.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιουνίου 1993
Τελευταία ημερομηνία ανανέωσης: 1 Ιουλίου 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2015
