Ενεργά συστατικά: Εμβόλιο (ζωντανά) κατά της ιλαράς, κατά της παρωτίτιδας, κατά της ερυθράς
Priorix, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Priorix; Σε τι χρησιμεύει;
Το Priorix είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε παιδιά 9 μηνών και άνω, εφήβους και ενήλικες για την πρόληψη ασθενειών που προκαλούνται από ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Πώς λειτουργεί το Priorix
Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται με Priorix, το ανοσοποιητικό του σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) αναπτύσσει αντισώματα που το προστατεύουν από τη μόλυνση από ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Αν και το Priorix περιέχει ζωντανούς ιούς, είναι πολύ αδύναμα για να προκαλέσουν ιλαρά, παρωτίτιδα ή ερυθρά σε υγιείς ανθρώπους.
Αντενδείξεις Όταν το Priorix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το Priorix δεν πρέπει να χορηγείται εάν:
- είστε αλλεργικοί σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του εμβολίου (αναφέρονται στην παράγραφο 6). Τα σημάδια μιας αλλεργικής αντίδρασης μπορεί να περιλαμβάνουν κνησμώδες εξάνθημα, δύσπνοια και πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
- είχατε αλλεργία στη νεομυκίνη (αντιβιοτικός παράγοντας). Μια γνωστή δερματίτιδα εξ επαφής (εξάνθημα που εμφανίζεται όταν το δέρμα είναι σε άμεση επαφή με αλλεργιογόνα όπως η νεομυκίνη) δεν πρέπει να αποτελεί πρόβλημα, αλλά πρέπει πρώτα να κοινοποιηθεί στον γιατρό.
- Έχετε μια "σοβαρή λοίμωξη που συνοδεύεται από υψηλή θερμοκρασία σώματος. Σε αυτές τις περιπτώσεις, ο εμβολιασμός θα αναβληθεί μέχρι την ανάρρωση. Μια" ήπια λοίμωξη όπως το κρυολόγημα δεν αποτελεί πρόβλημα, αλλά πρέπει πρώτα να ενημερώσετε το γιατρό σας.
- έχετε οποιαδήποτε ασθένεια (όπως ο ιός της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή το σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS)) ή παίρνετε φάρμακα που αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
- είναι έγκυος. Επιπλέον, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται τον πρώτο μήνα μετά τον εμβολιασμό.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Priorix
Μιλήστε με γιατρό ή φαρμακοποιό πριν λάβετε το Priorix εάν:
- έχετε διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, ιστορικό επιληπτικών κρίσεων με υψηλό πυρετό ή οικογενειακό ιστορικό επιληπτικών κρίσεων. Σε περίπτωση υψηλού πυρετού μετά τον εμβολιασμό, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας. είχατε σοβαρή αλλεργική αντίδραση στις πρωτεΐνες αυγών.
- είχατε ευκολότερη παρενέργεια μώλωπας ή αιμορραγίας για περισσότερο από το κανονικό μετά τον εμβολιασμό κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας ή της ερυθράς (βλ. παράγραφο 4)
- έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (για παράδειγμα, λόγω «μόλυνσης από τον ιό HIV»). Πρέπει να παρακολουθείτε στενά καθώς η απάντηση στο εμβόλιο μπορεί να μην είναι επαρκής για να διασφαλίσετε προστασία από τη νόσο (βλ. παράγραφο 2 "Το Priorix δεν πρέπει να χορηγείται εάν ").
Μπορεί να εμφανιστεί λιποθυμία (ειδικά σε εφήβους) μετά ή ακόμα και πριν από οποιαδήποτε ένεση βελόνας. Επομένως ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν λιποθυμήσατε με προηγούμενη ένεση.
Εάν έχετε εμβολιαστεί εντός 72 ωρών από την επαφή με άτομο με ιλαρά, το Priorix θα προσφέρει κάποιο βαθμό προστασίας από τη νόσο.
Παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών
Τα παιδιά που εμβολιάστηκαν στο πρώτο έτος της ζωής τους ενδέχεται να μην προστατεύονται πλήρως. Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει εάν χρειάζονται επιπλέον δόσεις του εμβολίου.
Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και το Priorix μπορεί να μην προστατεύει πλήρως όλους τους ανθρώπους που έχουν εμβολιαστεί.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Priorix
Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα (ή άλλα εμβόλια).
Το Priorix μπορεί να σας χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλους συνιστώμενους εμβολιασμούς όπως διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη, Haemophilus influenzae τύπου b, από του στόματος ή αδρανοποιημένη πολιομυελίτιδα, ηπατίτιδα Α και Β, συζυγές ορότυπο τύπου μηνιγγιτιδόκοκκου, ανεμοβλογιά και πνευμονιόκοκκο 10-συζυγές.
Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά σημεία ένεσης. Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει σχετικά.
Εάν δεν χορηγηθεί ταυτόχρονα, συνιστάται ένα διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ της χορήγησης του PRIORIX και άλλων ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων.
Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει τον εμβολιασμό για τουλάχιστον 3 μήνες εάν έχετε λάβει μετάγγιση αίματος ή ανθρώπινων αντισωμάτων (ανοσοσφαιρίνες).
Εάν πρόκειται να γίνει δοκιμή φυματίνης, αυτό πρέπει να γίνει νωρίτερα, την ίδια ώρα ή 6 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με Priorix.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Το Priorix δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό ή εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού λάβετε αυτό το εμβόλιο. Είναι επίσης σημαντικό να αποφύγετε να μείνετε έγκυος τον πρώτο μήνα μετά τον εμβολιασμό. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου πρέπει να χρησιμοποιήσετε αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος.
Ο τυχαίος εμβολιασμός εγκύων με Priorix δεν πρέπει να αποτελεί λόγο διακοπής της εγκυμοσύνης.
Το Priorix περιέχει σορβιτόλη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Priorix: Δοσολογία
Το Priorix χορηγείται υποδορίως ή στον μυ.
Το Priorix είναι κατάλληλο για παιδιά ηλικίας 9 μηνών και άνω, εφήβους και ενήλικες. Ο γιατρός σας θα καθορίσει τον χρόνο και τον αριθμό των ενέσεων που θα σας δώσει με βάση τις επίσημες συστάσεις.
Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται ενδοφλεβίως.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Priorix
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι παρενέργειες που εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με Priorix είναι:
Πολύ συχνές (αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):
- ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης
- πυρετός 38 ° C ή υψηλότερος
Συχνές (αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):
- Πόνος και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης
- πυρετός πάνω από 39,5 ° C
- εξάνθημα (κηλίδες)
- λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Όχι συχνές (αυτές μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου):
- λοίμωξη του μέσου ωτός
- πρησμένοι λεμφαδένες (αδένες στο λαιμό, στη μασχάλη ή στη βουβωνική χώρα)
- απώλεια όρεξης
- νευρικότητα
- ασυνήθιστο κλάμα
- αδυναμία ύπνου (αϋπνία)
- ερυθρότητα, ερεθισμός και υγρά μάτια (επιπεφυκίτιδα)
- βρογχίτιδα
- βήχας
- πρήξιμο των παρωτιδικών αδένων (αδένες στα μάγουλα)
- διάρροια
- Έκανε ρετσέ
Σπάνια (αυτά μπορεί να εμφανιστούν σε έως 1 στις 1.000 δόσεις του εμβολίου):
- σπασμοί που συνοδεύονται από υψηλό πυρετό
- αλλεργικές αντιδράσεις
Μετά την κυκλοφορία του Priorix, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε μερικές περιπτώσεις:
- πόνος στις αρθρώσεις και τους μυς
- εντοπισμός ή αποσπασματική αιμορραγία ή μώλωπες συχνότερα από το κανονικό λόγω πτώσης των αιμοπεταλίων
- ξαφνική, απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση
- μόλυνση ή φλεγμονή του εγκεφάλου, του νωτιαίου μυελού και των περιφερικών νεύρων με αποτέλεσμα προσωρινή δυσκολία στο βάδισμα (αστάθεια) ή / και προσωρινή απώλεια ελέγχου των κινήσεων του σώματος, φλεγμονή ορισμένων νεύρων, πιθανώς με μυρμήγκιασμα ή απώλεια αισθήσεων ή φυσιολογική κίνηση (Guillain-Barré σύνδρομο)
- στένωση ή απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων
- πολύμορφο ερύθημα (τα συμπτώματα του οποίου είναι κόκκινα, συχνά φαγούρα, σημεία που μοιάζουν με ιλαρά που ξεκινούν από τα άκρα και μερικές φορές το πρόσωπο και το υπόλοιπο σώμα)
- συμπτώματα που μοιάζουν με ιλαρά και παρωτίτιδα (συμπεριλαμβανομένου παροδικού, επώδυνου οιδήματος των όρχεων και πρησμένων αδένων στο λαιμό)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το εμβόλιο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την καταχώριση ΛΗΞΗ.
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Μην παγώνετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Μετά την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χορηγηθεί αμέσως. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (2 ° C - 8 ° C) και να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών από την ανασύσταση.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Priorix
- Τα ενεργά συστατικά είναι: ζωντανοί εξασθενημένοι ιοί για ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά.
- Τα άλλα συστατικά είναι: Σκόνη: αμινοξέα, λακτόζη (άνυδρη), μαννιτόλη, σορβιτόλη.
- Διαλύτης: νερό για ενέσεις
Περιγραφή της εμφάνισης του Priorix και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το Priorix παρουσιάζεται ως σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (σκόνη σε φιαλίδιο 1 δόσης και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml)) με ή χωρίς βελόνες στις ακόλουθες συσκευασίες:
- με 1 ξεχωριστή βελόνα: συσκευασίες των 20 ή 40
- με 2 ξεχωριστές βελόνες: συσκευασίες των 1, 10, 25 ή 100
- χωρίς βελόνες: συσκευασίες των 1, 10, 20, 25, 40 ή 100
Το Priorix διατίθεται ως λευκή έως ελαφρώς ροζ σκόνη και διαυγής άχρωμος διαλύτης (νερό για ενέσεις) για ανασύσταση του εμβολίου.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
PRIORIX ΣΚΟΝΗ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗ ΓΙΑ ΛΥΣΗ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΣΕ ΠΡΟΣΦΥΛΩΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΗ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει:
ζωντανός εξασθενημένος ιός ιλαράς1 (στέλεχος Schwarz) τουλάχιστον 103,0 CCID50 3
ζωντανός εξασθενημένος ιός παρωτίτιδας 1 (στέλεχος RIT 4385, που προέρχεται από το στέλεχος Jeryl Lynn) τουλάχιστον 103,7 CCID50 3
ζωντανός εξασθενημένος ιός ερυθράς 2 (στέλεχος Wistar RA 27/3) τουλάχιστον 103,0 CCID50 3
1 που παράγεται σε εμβρυϊκά κύτταρα κοτόπουλου
2 που παράγονται σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5)
3 Μολυσματική δόση 50% της κυτταρικής καλλιέργειας
Αυτό το εμβόλιο περιέχει ίχνη νεομυκίνης. Δείτε την ενότητα 4.3.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Το εμβόλιο περιέχει 9 mg σορβιτόλης, βλέπε παράγραφο 4.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το λυοφιλοποιημένο συστατικό κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς είναι μια λευκή έως ελαφρώς ροζ σκόνη.
Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το PRIORIX ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση παιδιών ηλικίας 9 μηνών και άνω, εφήβων και ενηλίκων έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Για χρήση σε παιδιά ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η χρήση του PRIORIX πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.
Υποκείμενα από την ηλικία των 12 μηνών και μετά
Η δόση είναι 0,5 ml. Μια δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Το PRIORIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε άτομα που έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί με άλλο μονοσθενές ή συνδυασμένο εμβόλιο για ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά.
Παιδιά ηλικίας μεταξύ 9 και 12 μηνών
Τα μωρά στο πρώτο έτος της ζωής τους μπορεί να μην ανταποκρίνονται επαρκώς στα συστατικά του εμβολίου. Σε περίπτωση που μια επιδημιολογική κατάσταση απαιτεί εμβολιασμό των παιδιών στο πρώτο έτος της ζωής τους (για παράδειγμα: επιδημία ή ταξίδι σε ενδημικές περιοχές), μια δεύτερη δόση PRIORIX θα πρέπει να χορηγηθεί στο δεύτερο έτος της ζωής, κατά προτίμηση εντός τριών μηνών από την πρώτη δόση. Σε καμία περίπτωση το διάστημα δοσολογίας δεν πρέπει να είναι μικρότερο από τέσσερις εβδομάδες (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.1).
Παιδιά μικρότερα των 9 μηνών
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του PRIORIX σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 μηνών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Τρόπος χορήγησης
Το PRIORIX ενδείκνυται για υποδόρια χορήγηση, αν και μπορεί επίσης να χορηγηθεί με ενδομυϊκή ένεση (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1).
Το εμβόλιο θα πρέπει κατά προτίμηση να χορηγείται υποδορίως σε ασθενείς με θρομβοπενία ή διαταραχές πήξης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη νεομυκίνη. Το ιστορικό δερματίτιδας εξ επαφής νεομυκίνης δεν αποτελεί αντένδειξη. Για αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε πρωτεΐνες αυγών, βλέπε παράγραφο 4.4.
Σοβαρή χυμική ή κυτταρική ανοσοανεπάρκεια (πρωτοπαθής ή επίκτητη), για παράδειγμα σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια, αγαμοσφαιριναιμία και AIDS ή συμπτωματική λοίμωξη HIV, ή ποσοστό ηλικίας CD4 + Τ κυττάρων σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών: CD4 +
Εγκυμοσύνη. Επιπλέον, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται τον πρώτο μήνα μετά τον εμβολιασμό (βλ. Παράγραφο 4.6).
Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του PRIORIX θα πρέπει να αναβληθεί σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο. Η παρουσία μιας μικρής λοίμωξης, όπως το κρυολόγημα, δεν πρέπει να καθυστερήσει τον εμβολιασμό.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση σπάνιου αναφυλακτικού συμβάντος μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Το αλκοόλ και άλλοι απολυμαντικοί παράγοντες πρέπει να αφεθούν να εξατμιστούν από το δέρμα πριν από την ένεση του εμβολίου καθώς μπορούν να αδρανοποιήσουν τους εξασθενημένους ιούς που υπάρχουν στο εμβόλιο.
Τα βρέφη στο πρώτο έτος της ζωής τους ενδέχεται να μην ανταποκρίνονται επαρκώς στα συστατικά του εμβολίου λόγω πιθανής παρεμβολής στα μητρικά αντισώματα (βλ. Παραγράφους 4.2 και 5.1).
Πρέπει να χρησιμοποιείται η δέουσα προσοχή κατά τη χορήγηση του PRIORIX σε άτομα με νόσο του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ), ευαισθησία σε εμπύρετους σπασμούς ή με οικογενειακό ιστορικό επιληπτικών κρίσεων. Τα εμβολιασμένα με ιστορικό εμπύρετων κρίσεων θα πρέπει να παρακολουθούνται πολύ προσεκτικά.
Τα συστατικά ιλαράς και παρωτίτιδας του εμβολίου παράγονται σε καλλιέργειες εμβρυϊκών κυττάρων κοτόπουλου και επομένως μπορεί να περιέχουν ίχνη πρωτεΐνης αυγού. Άτομα με ιστορικό αναφυλακτικής, αναφυλακτοειδούς ή άλλων άμεσων αντιδράσεων (π.χ. γενικευμένη κνίδωση, πρήξιμο του στόματος και του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή, υπόταση ή σοκ) μετά την κατάποση αυγών μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας μετά τον εμβολιασμό, αν και αυτοί οι τύποι αντιδράσεων έχουν αποδειχθεί ότι είναι πολύ σπάνιοι. Τα άτομα που έχουν βιώσει αναφυλακτικές αντιδράσεις μετά την κατάποση των αυγών πρέπει να εμβολιαστούν με μεγάλη προσοχή, έχοντας κατάλληλη θεραπεία για την αναφυλαξία σε ετοιμότητα σε περίπτωση τέτοιας αντίδρασης.
Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να εμβολιαστούν με PRIORIX καθώς περιέχει σορβιτόλη.
Περιορισμένη προστασία από την ιλαρά μπορεί να επιτευχθεί μέσω εμβολιασμού έως και 72 ώρες μετά την έκθεση σε φυσική ιλαρά.
Η συγκοπή (λιποθυμία) μπορεί να συμβεί μετά ή και πριν από οποιοδήποτε εμβολιασμό ειδικά στους εφήβους ως ψυχογενής απάντηση στην ένεση βελόνας. Μπορεί να συνοδεύεται από διάφορα νευρολογικά σημεία, όπως παροδικές διαταραχές της όρασης, παραισθησία και τονικοκλωνικές κινήσεις των άκρων. φάση αποκατάστασης Είναι σημαντικό να υπάρχουν κατάλληλες διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμού που προκύπτει από λιποθυμία.
Όπως συμβαίνει με κάθε εμβόλιο, μια προστατευτική ανοσολογική απάντηση μπορεί να μην προκληθεί σε όλα τα εμβόλια.
Το PRIORIX ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΔΙΟΙΚΗΘΕΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΝΔΑΦΟΡΙΚΗ ΔΙΑΔΡΟΜΗ ΥΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑ.
Θρομβοπενία
Έχουν αναφερθεί επιδείνωση και επανεμφάνιση της θρομβοπενίας σε άτομα με θρομβοπενία μετά από χορήγηση της πρώτης δόσης εμβολιασμού με ζωντανά εμβόλια ιού ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς. Η θρομβοπενία που σχετίζεται με MMR είναι σπάνια και γενικά αυτοπεριορίζεται. Σε ασθενείς με συνεχή θρομβοπενία ή με ιστορικό θρομβοπενίας μετά από εμβολιασμό με ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά, η ισορροπία οφέλους-κινδύνου από τη χορήγηση του PRIORIX θα πρέπει να λαμβάνεται προσεκτικά υπόψη. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να εμβολιάζονται με προσοχή και κατά προτίμηση υποδόρια.
Ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς
Ο εμβολιασμός μπορεί να εξεταστεί σε ασθενείς με επιλεγμένες ανοσοανεπάρκειες όπου τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων (π.χ. ασθενείς με ασυμπτωματικό HIV, ανεπάρκειες υποκατηγορίας IgG, συγγενή ουδετεροπενία, χρόνια κοκκιωματώδη νόσο και διαταραχές ανεπάρκειας συμπληρώματος).
Ανοσοκατασταλμένοι ασθενείς που δεν έχουν αντενδείξεις για αυτόν τον εμβολιασμό (βλ. Παράγραφο 4.3) μπορεί να μην ανταποκριθούν τόσο καλά όσο οι ανοσοεπαρκείς ασθενείς. Ως εκ τούτου, ορισμένοι από αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προσβληθούν από ιλαρά, παρωτίτιδα ή ερυθρά κατά την επαφή, παρά τη σωστή χορήγηση εμβολίου. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συμπτώματα ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.
Μετάδοση
Η μετάδοση ιών ιλαράς και παρωτίτιδας από εμβολιασμένους σε ευαίσθητες επαφές δεν έχει τεκμηριωθεί ποτέ. Είναι γνωστό ότι η φαρυγγική απέκκριση ιών ιλαράς και ερυθράς συμβαίνει περίπου 7-28 ημέρες μετά τον εμβολιασμό με μέγιστη απέκκριση την ημέρα 11. Ωστόσο, δεν υπάρχουν ενδείξεις μετάδοσης αυτών των ιών εμβολίου που εκκρίνονται σε ευαίσθητες επαφές. γάλα και διαπλακουντιακή μετάδοση έχει τεκμηριωθεί χωρίς στοιχεία κλινικής νόσου.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το PRIORIX μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα (αλλά σε ξεχωριστές θέσεις ένεσης) με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοσθενή ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των εξασθενών εμβολίων (DTPa-HBV-IPV / Hib)]: εμβόλιο διφθερίτιδας-τετάνου-κυτταρικής κοκκύτη (DTPa), εμβόλιο Haemophilus influenzae τύπου β (Hib), αδρανοποιημένο εμβόλιο πολιομυελίτιδας (IPV), εμβόλιο ηπατίτιδας Β (HBV), εμβόλιο ηπατίτιδας Α (HAV), συζευγμένο εμβόλιο μηνιγγιτιδοκοκκικού ορότυπου C (MenC), εμβόλιο ανεμευλογιάς ζωστήρα (VZV), από του στόματος εμβόλιο πολιομυελίτιδας (OPV) και συζευγμένο εμβόλιο 10δύναμο πνευμονιόκοκκο σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Εάν δεν χορηγηθεί ταυτόχρονα, συνιστάται ένα διάστημα τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ της χορήγησης του PRIORIX και άλλων ζωντανών εξασθενημένων εμβολίων.
Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του PRIORIX με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο.
Εάν απαιτείται δοκιμή φυματίνης, θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν ή ταυτόχρονα με τον εμβολιασμό, καθώς τα συνδυασμένα εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς έχουν αναφερθεί ότι προκαλούν προσωρινή καταστολή της ευαισθησίας του δέρματος στη φυματίνη. Δεδομένου ότι αυτή η έλλειψη αντίδρασης μπορεί να διαρκέσει έως και 6 εβδομάδες, η δοκιμασία φυματίωσης δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί εντός αυτής της περιόδου μετά τον εμβολιασμό για να αποφευχθούν ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα.
Σε άτομα που έχουν λάβει ανθρώπινες γαμμασφαιρίνες ή μεταγγίσεις αίματος, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται για τρεις μήνες ή περισσότερο (έως και 11 μήνες) ανάλογα με τη δόση της χορηγούμενης ανθρώπινης σφαιρίνης, λόγω της πιθανότητας αποτυχίας του εμβολίου λόγω αντισωμάτων κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και ερυθρά, που αποκτήθηκε παθητικά.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Γονιμότητα
Το PRIORIX δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.
Εγκυμοσύνη
Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εμβολιάζονται με Priorix.
Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί καμία βλάβη του εμβρύου μετά τη χορήγηση εμβολίων ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς σε έγκυες γυναίκες.
Παρόλο που δεν μπορεί να αποκλειστεί ένας θεωρητικός κίνδυνος, δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συγγενούς συνδρόμου ερυθράς σε περισσότερες από 3.500 ευπαθείς γυναίκες που, κατά τη χορήγηση εμβολίου που περιείχε ερυθρά, ήταν εν αγνοία τους στα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης. Επομένως, ο τυχαίος εμβολιασμός των εγκύων που αγνοούν άγνωστα με εμβόλια ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς δεν πρέπει να αποτελεί λόγο διακοπής της εγκυμοσύνης.
Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται τον πρώτο μήνα μετά τον εμβολιασμό. Είναι επομένως απαραίτητο να συμβουλευτείτε τις γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες να το αναβάλουν.
Θηλασμός
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το PRIORIX κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Μελέτες έχουν δείξει ότι οι γυναίκες μετά τον τοκετό που θηλάζουν εμβολιασμένες με ζωντανά εξασθενημένα εμβόλια ερυθράς μπορούν να εκκρίνουν τον ιό στο μητρικό γάλα και να τον μεταδώσουν σε βρέφη που θηλάζουν χωρίς ενδείξεις συμπτωματικής νόσου. Μόνο εάν το βρέφος επιβεβαιωθεί ή υπάρχει υποψία ανοσοανεπάρκειας, θα πρέπει να σταθμιστούν οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τον εμβολιασμό της μητέρας (βλ. Παράγραφο 4.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το PRIORIX δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Το προφίλ ασφάλειας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε συνολικά περίπου 12.000 άτομα που εμβολιάστηκαν με PRIORIX σε κλινικές μελέτες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν μετά τη χρήση συνδυασμένου εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς αντιστοιχούν σε εκείνες που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση μεμονωμένων ή συνδυασμένων μονοσθενών εμβολίων.
Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, τα σημεία και τα συμπτώματα παρακολουθήθηκαν ενεργά κατά τη διάρκεια μιας περιόδου παρακολούθησης 42 ημερών. Τα εμβολιασμένα κλήθηκαν να αναφέρουν τυχόν κλινικά συμβάντα που συνέβησαν κατά την περίοδο της μελέτης.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τη χορήγηση του PRIORIX ήταν ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και πυρετός ≥38 ° C (ορθικό) ή ≥37,5 ° C (μασχαλιαία / στοματική).
Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρατίθενται σύμφωνα με τις ακόλουθες συχνότητες:
Πολύ συχνές: (≥1 / 10)
Συχνές: (≥1 / 100 έως
Όχι συχνές: (/1 / 1.000 έως
Σπάνια: (/1 / 10.000 έως
Στοιχεία από κλινικές μελέτες
Λοιμώξεις και προσβολές:
Συχνές: λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Όχι συχνές: μέση ωτίτιδα
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Όχι συχνές: λεμφαδενοπάθεια
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Σπάνια: αλλεργικές αντιδράσεις
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής:
Όχι συχνές: ανορεξία
Ψυχιατρικές διαταραχές:
Όχι συχνές: νευρικότητα, ασυνήθιστο κλάμα, αϋπνία
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Σπάνιες: εμπύρετοι σπασμοί
Διαταραχές των ματιών:
Όχι συχνές: επιπεφυκίτιδα
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου:
Όχι συχνές: βρογχίτιδα, βήχας
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Όχι συχνές: διόγκωση των παρωτίδων, διάρροια, έμετος
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Συχνές: δερματικό εξάνθημα
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Πολύ συχνές: ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, πυρετός ≥38 ° C (ορθικό) ή ≥37.5 ° C (μασχαλιαία / στοματική)
Συχνές: πόνος και πρήξιμο στο σημείο της ένεσης, πυρετός> 39.5 ° C (ορθικό) ή> 39 ° C (μασχαλιαία / στοματική)
Γενικά, η κατηγορία συχνότητας ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοια τόσο για την πρώτη όσο και για τη δεύτερη δόση εμβολίου. Η μόνη εξαίρεση ήταν ο πόνος στο σημείο της ένεσης που ήταν «Κοινός» μετά την πρώτη δόση εμβολίου και «Πολύ συχνός» μετά τη δεύτερη δόση εμβολίου.
Δεδομένα από την εποπτεία μετά την κυκλοφορία
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες εντοπίστηκαν σε σπάνιες περιπτώσεις κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία. Δεδομένου ότι αναφέρονται οικειοθελώς από πληθυσμό άγνωστου μεγέθους, δεν μπορεί να γίνει πραγματική εκτίμηση της συχνότητας.
Λοιμώξεις και προσβολές:
Μηνιγγίτιδα, σύνδρομο που μοιάζει με ιλαρά, σύνδρομο που μοιάζει με παρωτίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της ορχίτιδας, της επιδιδυμίτιδας και της παρωτίτιδας).
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
Θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Αναφυλακτικές αντιδράσεις
Διαταραχές του νευρικού συστήματος:
Εγκεφαλίτιδα * παρεγκεφαλίτιδα, συμπτώματα που μοιάζουν με παρεγκεφαλίτιδα (συμπεριλαμβανομένων παροδικών διαταραχών στο βάδισμα και παροδική αταξία), σύνδρομο Guillain Barré, εγκάρσια μυελίτιδα, περιφερική νευρίτιδα
Αγγειακές παθολογίες
Αγγειίτιδα
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Πολύμορφο ερύθημα
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού:
Αρθραλγία, αρθρίτιδα
* Έχει αναφερθεί εγκεφαλίτιδα με συχνότητα μικρότερη από 1 σε κάθε 10 εκατομμύρια δόσεις. Ο κίνδυνος εγκεφαλίτιδας μετά από χορήγηση εμβολίου είναι πολύ κάτω από τον κίνδυνο εγκεφαλίτιδας που προκαλείται από φυσικές ασθένειες (ιλαρά: 1 σε 1000-2000 περιπτώσεις, παρωτίτιδα: 2- 4 στις 1000 περιπτώσεις, ερυθρά: περίπου 1 στις 6000 περιπτώσεις).
Η τυχαία ενδοαγγειακή χορήγηση μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές αντιδράσεις ή ακόμη και σοκ. Τα άμεσα μέτρα εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της αντίδρασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας (έως και διπλάσια από τη συνιστώμενη δόση) κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με υπερδοσολογία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ιικό εμβόλιο, κωδικός ATC: J07BD52
Ανοσολογική απάντηση σε βρέφη ηλικίας 12 μηνών και άνω
Σε κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας 12 μηνών έως 2 ετών, το PRIORIX βρέθηκε να είναι πολύ ανοσογόνο.
Ο εμβολιασμός με μία μόνο δόση PRIORIX προκαλεί αντισώματα κατά της ιλαράς στο 98,1%, κατά της παρωτίτιδας στο 94,4% και κατά της ερυθράς στο 100% των προηγουμένως οροαρνητικών εμβολιασμένων.
Δύο χρόνια μετά τον πρωτογενή εμβολιασμό, τα ποσοστά ορομετατροπής ήταν 93,4% για την ιλαρά, 94,4% για την παρωτίτιδα και 100% για την ερυθρά.
Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την προστατευτική αποτελεσματικότητα του PRIORIX, η ανοσογονικότητα γίνεται αποδεκτή ως δείκτης προστατευτικής αποτελεσματικότητας. Ωστόσο, ορισμένες μελέτες παρατήρησης αναφέρουν ότι η αποτελεσματικότητα κατά της παρωτίτιδας μπορεί να είναι χαμηλότερη από τα ποσοστά ορομετατροπής που παρατηρούνται για την παρωτίτιδα.
Ανοσολογική απάντηση σε βρέφη ηλικίας 9-10 μηνών
Σε μια κλινική μελέτη συμμετείχαν 300 υγιή παιδιά ηλικίας 9 έως 10 μηνών κατά τη στιγμή της πρώτης δόσης εμβολίου. Από αυτά, 147 άτομα έλαβαν ταυτόχρονα PRIORIX και VARILRIX.
Τα ποσοστά ορομετατροπής για ιλαρά, παρωτίτιδα και ερυθρά ήταν 92,6%, 91,5%και 100%, αντίστοιχα. Τα αναφερόμενα ποσοστά ορομετατροπής μετά τη δεύτερη δόση που χορηγήθηκε 3 μήνες μετά την πρώτη δόση ήταν 100% για ιλαρά, 99,2% για παρωτίτιδα και 100% για ερυθρά. Επομένως, για να προσφερθεί μια βέλτιστη ανοσοαπόκριση, μια δεύτερη δόση PRIORIX θα πρέπει να χορηγηθεί εντός τριών μηνών.
Έφηβοι και ενήλικες
Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του PRIORIX σε εφήβους και ενήλικες δεν έχουν μελετηθεί ειδικά σε κλινικές μελέτες.
Οδός ενδομυϊκής χορήγησης
Σε κλινικές μελέτες, περιορισμένος αριθμός ατόμων έλαβαν PRIORIX ενδομυϊκά. Τα ποσοστά ορομετατροπής προς τα τρία συστατικά ήταν συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρήθηκαν μετά από υποδόρια χορήγηση.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων για τα εμβόλια.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες ασφάλειας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σκόνη:
Αμινοξέα
Λακτόζη (άνυδρη)
Μαννιτόλη
Σορβιτόλη
Διαλυτικό μέσο:
Νερό για ενέσεις
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
Το εμβόλιο πρέπει να εγχυθεί αμέσως μετά την ανασύστασή του. Εάν αυτό δεν είναι δυνατό, θα πρέπει να φυλάσσεται στους 2 ° C - 8 ° C και να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών από την ανασύσταση.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Μην παγώνετε.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύετε το φάρμακο από το φως.
Για τις συνθήκες αποθήκευσης μετά την ανασύσταση του εμβολίου, βλέπε παράγραφο 6.3.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σκόνη σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό πώμα
0,5 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με ελαστικό έμβολο, με ή χωρίς βελόνες στις ακόλουθες συσκευασίες:
• με ξεχωριστή βελόνα: συσκευασίες των 20 ή 40
• με 2 ξεχωριστές βελόνες: συσκευασίες των 1, 10, 25 ή 100
• χωρίς βελόνα: συσκευασίες των 1, 10, 20, 25, 40 ή 100.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ο διαλύτης και το ανασυσταθέν εμβόλιο θα πρέπει να εξεταστούν οπτικά για ξένα σωματίδια και / ή αλλαγές στη φυσική εμφάνιση πριν από τη χορήγηση. Εάν παρατηρηθούν τα παραπάνω, απορρίψτε τον διαλύτη ή το ανασυσταμένο εμβόλιο.
Το εμβόλιο πρέπει να ανασυσταθεί προσθέτοντας ολόκληρο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας διαλύτη στο φιαλίδιο που περιέχει τη σκόνη.
Για να εισαγάγετε τη βελόνα στη σύριγγα, ανατρέξτε στο παρακάτω σχέδιο. Ωστόσο, η σύριγγα που παρέχεται με Priorix μπορεί να είναι ελαφρώς διαφορετική (χωρίς σπείρωμα) από τη σύριγγα που περιγράφεται στο σχέδιο.
Σε αυτή την περίπτωση, η βελόνα πρέπει να εισαχθεί χωρίς βίδωμα.
1. Ενώ κρατάτε το βαρέλι της σύριγγας στο ένα χέρι (αποφύγετε να κρατάτε το έμβολο της σύριγγας), ξεβιδώστε το κάλυμμα της σύριγγας περιστρέφοντάς το αριστερόστροφα.
2. Για να συνδέσετε τη βελόνα στη σύριγγα, γυρίστε τη βελόνα στη σύριγγα δεξιόστροφα μέχρι να σταματήσει (δείτε την εικόνα).
3. Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας, το οποίο κατά καιρούς μπορεί να είναι λίγο δύσκολο.
Προσθέστε τον διαλύτη στη σκόνη. Μετά την προσθήκη του διαλύτη στη σκόνη, το μίγμα πρέπει να αναδεύεται καλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη στον διαλύτη.
Λόγω μιας μικρής αλλαγής στο pH του, το χρώμα του ανασυσταμένου εμβολίου μπορεί να ποικίλει από ανοιχτό ροδάκινο έως φούξια ροζ χωρίς να μειώνεται η ισχύς του εμβολίου.
Αποσύρετε ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου και χορηγήστε το.
Πρέπει να χρησιμοποιηθεί μια νέα βελόνα για τη χορήγηση του εμβολίου.
Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με απολυμαντικά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - 37135 Βερόνα (Ιταλία)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Συσκευασία:
"Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα" 1 Φιαλίδιο σε σκόνη + 1 προγεμισμένη σύριγγα των 0,5 ml A.I.C. 034199048
"Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα" 10 Φιαλίδια σκόνης + 10 προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml A.I.C. 034199051
"Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα" 20 Φιαλίδια σκόνης + 20 προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml A.I.C. 034199063
"Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα" 1 Φιαλίδιο σκόνης + 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη 0,5 ml με 2 A.I.C. 034199075
"Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα" 10 Φιαλίδια σε σκόνη + 10 διαλυτές προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml με 20 A.I.C. 034199087
"Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα" 20 Φιαλίδια σε σκόνη + 20 διαλυτές προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml με 20 A.I.C. 034199099
"Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα" 25 Φιαλίδια σε σκόνη + 25 διαλυτές προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml χωρίς A.I.C. 034199164
"Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα" 40 Φιαλίδια σε σκόνη + 40 διαλυτές προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml χωρίς A.I.C. 034199176
"Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα" 100 Φιαλίδια σε σκόνη + 100 διαλυτές προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml χωρίς A.I.C. 034199188
"Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα" 25 Φιαλίδια σε σκόνη + 25 διαλυτές προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml με 50 A.I.C. 034199190
"Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα" 100 Φιαλίδια σε σκόνη + 100 διαλυτές προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml με 200 A.I.C. 034199202
"Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα" 40 Φιαλίδια σε σκόνη + 40 διαλυτές προγεμισμένες σύριγγες των 0,5 ml με 40 A.I.C. 034199214
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
22 Δεκεμβρίου 1998 / Ιούνιος 2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Σεπτέμβριος 2015