Ενεργά συστατικά: Αμοξικιλλίνη
Σκληρά καψάκια ZIMOX 500 mg
Δισκία ZIMOX 1 g
Διαλυτά και μασώμενα δισκία ZIMOX 500 mg
ZIMOX 1 g διαλυτά και μασώμενα δισκία
ZIMOX 250 mg / 5ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
ZIMOX 100 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Zimox; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντιβακτηριακά βήτα-λακτάμη, πενικιλίνες
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Λοιμώξεις από μικρόβια ευαίσθητα στην αμοξικιλλίνη: οξείες και χρόνιες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, ΩΡΛ και στοματολογικές λοιμώξεις, λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος, λοιμώξεις του εντέρου και της χοληφόρου οδού. δερματολογικές και λοιμώξεις των μαλακών ιστών. λοιμώξεις χειρουργικού ενδιαφέροντος.
Η αμοξικιλλίνη ενδείκνυται για την εξάλειψη του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού, προκαλώντας επακόλουθη μείωση της υποτροπής του πεπτικού έλκους.
Αντενδείξεις Όταν το Zimox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (αμοξικιλλίνη) ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το Zimox αντενδείκνυται σε ασθενείς που είναι υπερευαίσθητοι και αλλεργικοί στις πενικιλλίνες και τις κεφαλοσπορίνες. Λοιμώξεις που υποστηρίζονται από μικροοργανισμούς που παράγουν πενικιλλινάση.
Λοιμώδης μονοπυρήνωση (αυξημένος κίνδυνος δερματικών αντιδράσεων, βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zimox
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με αμοξικιλλίνη, πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις για την πρόληψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης, ειδικότερα, της προσεκτικής συλλογής του ιατρικού ιστορικού του ασθενούς σχετικά με την πιθανή εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε αυτό ή σε άλλα φάρμακα (ιδίως σε άλλα αντιβιοτικά). Από αυτή την άποψη, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι υπάρχουν κλινικές και εργαστηριακές αποδείξεις μερικής διασταυρούμενης αλλεργιογένεσης μεταξύ διαφορετικών αντιβιοτικών βήτα-λακτάμης.
Δεδομένου ότι ένα πολύ υψηλό ποσοστό ασθενών με λοιμώδη μονοπυρήνωση εμφανίζουν εξάνθημα μετά τη χορήγηση αμινοπενικιλλίνων, η αμοξικιλλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Zimox
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Είναι δυνατή η διασταυρούμενη αλλεργία με την πενικιλίνη G και τις κεφαλοσπορίνες. Η ταυτόχρονη λήψη αλλοπουρινόλης αυξάνει τη συχνότητα δερματικών εξανθημάτων. Η ταυτόχρονη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών μειώνει την απορρόφηση του τελευταίου. Είναι γνωστό συνεργιστικό θεραπευτικό αποτέλεσμα μεταξύ ημι-συνθετικών πενικιλλίνης και αμινογλυκοσίδων. Η προβενεσίδη που χορηγείται ταυτόχρονα παρατείνει τα επίπεδα των πενικιλλίνων στο αίμα ανταγωνιζόμενη με αυτά στο νεφρό. Το οξύ ακετυλοσαλικυλικό, φαινυλοβουταζόνη ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα σε μεγάλες δόσεις, χορηγούμενα ταυτόχρονα με πενικιλίνες, αυξάνουν τα επίπεδα πλάσματος και τον χρόνο ημίσειας ζωής τους.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με αμοξικιλλίνη, πρέπει να γίνονται περιοδικοί αιματολογικοί, νεφρικοί και ηπατικοί έλεγχοι, ειδικά σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση της διάρροιας που προκύπτει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιβιοτικά ή λίγο μετά τη διακοπή. Ειδικά σε περιπτώσεις παρατεταμένης ή υψηλής δόσης θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση λοιμώξεων από ανθεκτικούς οργανισμούς (π.χ. από του στόματος ή κολπική καντιντίαση).
Συνιστάται προσοχή σε πρόωρα βρέφη και κατά τη νεογνική περίοδο: θα πρέπει να παρακολουθούνται οι νεφρικές, ηπατικές και αιματολογικές λειτουργίες.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η αμοξικιλλίνη δεν έδειξε καμία παρέμβαση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά:
Η σκόνη Zimox για πόσιμο εναιώρημα και το αιώρημα πόσιμων σταγόνων Zimox περιέχουν σακχαρόζη. Εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει "δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν".
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zimox: Δοσολογία
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, οι μέσες συνιστώμενες δόσεις είναι οι εξής:
1 g μασώμενα δισκία και δισκία: Ενήλικες: 1 δισκίο 2 φορές την ημέρα. Τα διαλυτά δισκία πρέπει να λαμβάνονται αφού διαλυθούν σε μισό ποτήρι νερό. Εάν είναι απαραίτητο, μπορούν επίσης να μασήσουν.
Σκληρά καψάκια των 500 mg: Ενήλικες: 1 κάψουλα 3 φορές την ημέρα.
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - για παιδιατρική χρήση:
40-90 mg / kg / ημέρα, χωρισμένο σε 3 χορηγήσεις, μία κάθε 8 ώρες.
Ως κατευθυντήρια γραμμή, χορηγώντας το εναιώρημα 5% και χρησιμοποιώντας το ειδικό βαθμονομημένο κύπελλο μέτρησης, οι εφάπαξ δόσεις, σε σχέση με το σωματικό βάρος του παιδιού, είναι οι εξής: έως 10 κιλά σωματικού βάρους: 2,5 ml κάθε 8 ώρες, μεταξύ 10 και 25 κιλά σωματικού βάρους: 5 ml κάθε 8 ώρες, άνω των 25 kg σωματικού βάρους: 10 ml κάθε 8 ώρες.
Στοματικές σταγόνες, εναιώρημα - για παιδιατρική χρήσηo: 40-90 mg / kg / ημέρα, χωρισμένο σε 3 χορηγήσεις, μία κάθε 8 ώρες.
Χρησιμοποιώντας τις σταγόνες, η πιπέτα βαθμονομείται σε 0,5 ml και 1 ml ίση με 50 mg και 100 mg αντίστοιχα.
Οι δόσεις που αναφέρονται παραπάνω μπορούν να αυξηθούν κατά τη γνώμη του γιατρού.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καθοριστεί σε σχέση με την εξέλιξη της μολυσματικής μορφής.
Σε κυστίτιδα και οξεία γονοκοκκική ουρηθρίτιδα: 3 g σε μία μόνο χορήγηση ή 1,5 g σε μία μόνο χορήγηση και, μετά από 4 ώρες, 1,5 g σε μία μόνο χορήγηση.
Σε λοίμωξη από Helicobacter pylori: 1 g κάθε 12 ώρες για 7-10 ημέρες σε συνδυασμό με μακρολίδια ή νιτροϊμιδαζόλια και με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα δοσολογίας, το οποίο θα επιλεγεί ανάλογα με τον τύπο αντοχής.
Δοσολογικά σχήματα στην εξάλειψη του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού
Τριπλή θεραπεία:
1) παντοπραζόλη 40 mg δύο φορές την ημέρα
+ αμοξικιλλίνη 1000 mg δύο φορές την ημέρα
+ κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές την ημέρα
2) παντοπραζόλη 40 mg δύο φορές την ημέρα
+ αμοξικιλλίνη 1000 mg δύο φορές την ημέρα
+ μετρονιδαζόλη 500 mg δύο φορές την ημέρα
3) κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές την ημέρα
+ αμοξικιλλίνη 1000 mg δύο φορές την ημέρα
+ ομεπραζόλη 20 mg την ημέρα
4) κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές την ημέρα
+ λανζοπραζόλη 30 mg δύο φορές την ημέρα
+ αμοξικιλλίνη 1000 mg δύο φορές την ημέρα για 10 ημέρες
Μπορεί να απαιτείται περαιτέρω καταστολή της έκκρισης οξέος για τη μείωση του έλκους.
Παιδιά βάρους <40 kg
Η ημερήσια δοσολογία για παιδιά είναι 40-90 mg / kg / ημέρα διαιρούμενη σε δύο ή τρεις δόσεις * (να μην υπερβαίνει τα 3 g / ημέρα) ανάλογα με την ένδειξη, τη σοβαρότητα της νόσου και την ευαισθησία του παθογόνου παράγοντα (βλ. συστάσεις δοσολογίας παρακάτω και ενότητα ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ).
* Τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η δοσολογία που χορηγείται τρεις φορές την ημέρα σχετίζεται με αύξηση της αποτελεσματικότητας, επομένως η δοσολογία που χορηγείται δύο φορές την ημέρα συνιστάται μόνο στις υψηλότερες δόσεις.
Για παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά πρέπει να χορηγηθεί η συνήθης δοσολογία για ενήλικες.
Ειδικές συστάσεις δοσολογίας
Αμυγδαλίτιδα: 50 mg / kg / ημέρα σε δύο διηρημένες δόσεις.
Οξεία μέση ωτίτιδα: σε περιοχές με υψηλή συχνότητα εμφάνισης πνευμονιόκοκκων με μειωμένη ευαισθησία στις πενικιλίνες, η δοσολογία θα πρέπει να υπαγορεύεται από εθνικούς / τοπικούς κανονισμούς.
Πρώιμα στάδια της νόσου Lyme (απομονωμένο μετανάστευμα ερυθήματος): 50 mg / kg / ημέρα σε τρεις διηρημένες δόσεις, για περισσότερες από 14-21 ημέρες.
Προφύλαξη από ενδοκαρδίτιδα: 50 mg αμοξικιλλίνης / kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση μία ώρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Δοσολογία σε νεφρική δυσλειτουργία:
Η δόση πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml / min συνιστάται αύξηση του διαστήματος δοσολογίας και μείωση της συνολικής ημερήσιας δόσης (βλ. Παράγραφο ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ).
Νεφρική δυσλειτουργία σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 κιλά:
"Κόνις για πόσιμο εναιώρημα": μέθοδος παρασκευής και αποθήκευσης του εναιωρήματος
Η προετοιμασία (ανασύσταση) του εναιωρήματος πρέπει να πραγματοποιηθεί με προσθήκη νερού μέχρι το επίπεδο που υποδεικνύεται από το βέλος στην ετικέτα της φιάλης. Ανακινήστε.
Μετά την ανακίνηση, εάν είναι απαραίτητο, προσθέστε ξανά νερό μέχρι το παραπάνω επίπεδο. ΚΟΝΤΑΤΕ ΠΡΙΝ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ.
Μετά από αυτό το σκεύασμα, το ανασυσταμένο εναιώρημα είναι σταθερό για 7 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου. Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, κάθε υπολειμματικό προϊόν πρέπει να εξαλειφθεί
"Στοματικές σταγόνες, εναιώρημα": μέθοδος παρασκευής και αποθήκευσης των σταγόνων σε εναιώρημα
Η προετοιμασία (ανασύσταση) των σταγόνων πρέπει να πραγματοποιείται με προσθήκη νερού μέχρι το επίπεδο που υποδεικνύεται από το σημάδι στο δοχείο μέτρησης που είναι προσαρτημένο στη συσκευασία. Στη συνέχεια, ρίξτε το νερό στη φιάλη και ανακινήστε.
Μετά από αυτό το σκεύασμα, οι ανασυσταμένες σταγόνες εναιωρήματος είναι σταθερές για 7 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου. Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, κάθε υπολειμματικό προϊόν πρέπει να εξαλειφθεί.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Zimox
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερδοσολογίας Zimox, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Zimox, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Δεν έχουν περιγραφεί συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ανθρώπους.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Zimox
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Zimox μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Περιστασιακά δερματικό εξάνθημα (κνίδωση ή ερυθηματώδης, ωχρή κηλίδα, μυρμηκοειδής). σπάνια αγγειοοίδημα, απολεπιστική δερματίτιδα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), πολύμορφο ερύθημα. μεμονωμένες περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Συχνά ηωσινοφιλία. σπάνια αιμολυτική αναιμία και θετικό άμεσο τεστ Coombs. Σπανιότερα μπορεί να βρεθεί αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα, μη φυσιολογική συσσώρευση αιμοπεταλίων, παράταση του χρόνου αιμορραγίας ή ενεργοποιημένος μερικός χρόνος θρομβοπλαστίνης.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Σπάνια αναφυλακτικές αντιδράσεις με χαρακτηριστικά συμπτώματα: σοβαρή και ξαφνική υπόταση, γρήγορος και αργός καρδιακός παλμός, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, άγχος, διέγερση, ζάλη, απώλεια συνείδησης, δυσκολία στην αναπνοή ή κατάποση, γενικευμένος κνησμός ειδικά στα πέλματα και τις παλάμες των χεριών, κυψέλες με ή χωρίς αγγειοοίδημα (πρησμένες και φαγούρες στο δέρμα που εντοπίζονται συχνότερα στα άκρα, τα εξωτερικά γεννητικά όργανα και το πρόσωπο, ειδικά στην περιοχή των ματιών και των χειλιών), ερυθρότητα του δέρματος ειδικά γύρω από τα αυτιά, κυάνωση, έντονη εφίδρωση, ναυτία, έμετος, κράμπες στην κοιλιά, διάρροια. αντιδράσεις που μοιάζουν με ασθένεια στον ορό (κνίδωση ή εξάνθημα συνοδευόμενο από αρθρίτιδα, αρθραλγία, μυαλγία και πυρετό). Σπάνια: υπερμόλυνση από ανθεκτικούς μικροοργανισμούς.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Περιστασιακά: διάρροια, έμετος, ανορεξία, επιγαστρικό άλγος, γαστρίτιδα. σπάνια: γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Σπάνια οξεία διάμεση νεφρίτιδα.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια μέτρια αύξηση των τρανσαμινασών του ορού, άλλα σημάδια ηπατικής δυσλειτουργίας (χολοστατική, ηπατοκυτταρική, μικτή χοληστατική ηπατοκυτταρική).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Σπάνια πονοκέφαλος, ζάλη.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη και σωστά αποθηκευμένη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Μετά την ανασύσταση, τόσο το πόσιμο εναιώρημα όσο και οι σταγόνες του πόσιμου εναιωρήματος είναι σταθερά για 7 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου. Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, κάθε υπολειμματικό προϊόν πρέπει να εξαλειφθεί.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΦΥΛΑΞΤΕ ΑΠΟ ΤΗΝ ΕΠΙΤΥΧΙΑ ΚΑΙ ΤΟ ΘΕΜΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ
ΣΥΝΘΕΣΗ
Σκληρά καψάκια ZIMOX 500 mg
Κάθε κάψουλα περιέχει:
δραστικό συστατικό: τριένυδρη αμοξικιλλίνη 574 mg ίση με αμοξικιλλίνη 500 mg.
Έκδοχα: στεατικό μαγνήσιο. Συστατικά κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Δισκία ZIMOX 1 g
Κάθε δισκίο περιέχει:
δραστικό συστατικό: τριένυδρη αμοξικιλλίνη g 1,148 ίση με αμοξικιλλίνη g 1
Έκδοχα: άμυλο καρβοξυμεθυλ νατρίου, κολλοειδής πυριτία, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Διαλυτά και μασώμενα δισκία ZIMOX 500 mg
Κάθε δισκίο των 500 mg περιέχει:
δραστικό συστατικό: τριένυδρη αμοξικιλλίνη mg 573,96 ίση με αμοξικιλλίνη mg 500.
Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, γεύση βατόμουρου, σακχαρινικό νάτριο, λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.
ZIMOX 1 g διαλυτά και μασώμενα δισκία
Κάθε δισκίο 1 g περιέχει:
δραστικό συστατικό: τριένυδρη αμοξικιλλίνη g 1,148 ίση με αμοξικιλλίνη g 1.
Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, γεύση βατόμουρου, σακχαρινικό νάτριο, λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.
ZIMOX 250 mg / 5 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
5 ml εναιωρήματος περιέχουν:
δραστικό συστατικό: τριένυδρη αμοξικιλλίνη 287 mg ίση με αμοξικιλλίνη 250 mg.
Έκδοχα: εδετικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, κιτρικό νάτριο, διοξείδιο του πυριτίου, αλγινικό νάτριο, γεύση σκόνης βατόμουρου, σακχαρόζη
ZIMOX 100 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα
1 ml εναιωρήματος περιέχει:
δραστικό συστατικό: τριένυδρη αμοξικιλλίνη 114,8 mg ίση με αμοξικιλλίνη 100 mg.
Έκδοχα: εδετικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, κιτρικό νάτριο, διοξείδιο του πυριτίου, σακχαρινικό νάτριο, γεύση βατόμουρου, σακχαρόζη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
- Σκληρά καψάκια - συσκευασία 12 καψουλών των 500 mg
- Δισκία - συσκευασία 12 δισκίων 1 g
- Διαλυτά και μασώμενα δισκία - συσκευασία 12 δισκίων των 500 mg ή 1 g
- Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - 1 φιάλη 100ml των 250mg / 5ml
- Σταγόνες από του στόματος, εναιώρημα - 1 φιάλη σκόνης 20 ml των 100 mg / ml
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ZIMOX
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Σκληρά καψάκια ZIMOX 500 mg
Κάθε κάψουλα περιέχει:
δραστικό συστατικό: τριένυδρη αμοξικιλλίνη 574 mg ίση με αμοξικιλλίνη 500 mg.
Δισκία ZIMOX 1 g
Κάθε δισκίο περιέχει:
δραστικό συστατικό: τριένυδρη αμοξικιλλίνη g 1,148 ίση με αμοξικιλλίνη g 1.
Διαλυτά και μασώμενα δισκία ZIMOX 500 mg
Κάθε δισκίο των 500 mg περιέχει:
δραστικό συστατικό: τριένυδρη αμοξικιλλίνη mg 573,96 ίση με αμοξικιλλίνη mg 500.
ZIMOX 1 g διαλυτά και μασώμενα δισκία
Κάθε δισκίο 1 g περιέχει:
δραστικό συστατικό: τριένυδρη αμοξικιλλίνη g 1,148 ίση με αμοξικιλλίνη g 1.
ZIMOX 250 mg / 5 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
5 ml εναιωρήματος περιέχουν:
δραστικό συστατικό: τριένυδρη αμοξικιλλίνη 287 mg ίση με αμοξικιλλίνη 250 mg.
Έκδοχα: σακχαρόζη
ZIMOX 100 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα
1 ml εναιωρήματος περιέχει: 114,8 mg τριένυδρης αμοξικιλλίνης ίση με 100 mg αμοξικιλλίνης.
Έκδοχα: σακχαρόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρά καψάκια.
Δισκία.
Διαλυτά και μασώμενα δισκία.
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα.
Στοματικές σταγόνες, εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Λοιμώξεις από μικρόβια ευαίσθητα στην αμοξικιλλίνη: οξείες και χρόνιες λοιμώξεις του αναπνευστικού συστήματος, ΩΡΛ και στοματολογικές λοιμώξεις, λοιμώξεις του ουρογεννητικού συστήματος, λοιμώξεις του εντέρου και της χοληφόρου οδού. δερματολογικές και λοιμώξεις των μαλακών ιστών. λοιμώξεις χειρουργικού ενδιαφέροντος.
Η αμοξικιλλίνη ενδείκνυται στην "εκρίζωση"Ελικοβακτήριο του πυλωρού, προκαλώντας επακόλουθη μείωση της υποτροπής του πεπτικού έλκους.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, οι μέσες συνιστώμενες δόσεις είναι οι εξής:
1 g μασώμενα δισκία και δισκία
Ενήλικες: 1 δισκίο 2 φορές την ημέρα.
Τα διαλυτά δισκία πρέπει να λαμβάνονται αφού διαλυθούν σε μισό ποτήρι νερό. Εάν είναι απαραίτητο, μπορούν επίσης να μασήσουν.
Σκληρά καψάκια των 500 mg
Ενήλικες: 1 κάψουλα 3 φορές την ημέρα.
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - για παιδιατρική χρήση
40-90 mg / kg / ημέρα, χωρισμένο σε 3 χορηγήσεις, μία κάθε 8 ώρες.
Ως κατευθυντήρια γραμμή, χορηγώντας το εναιώρημα 5% και χρησιμοποιώντας το ειδικό βαθμονομημένο κύπελλο μέτρησης, οι εφάπαξ δόσεις, σε σχέση με το σωματικό βάρος του παιδιού, είναι οι εξής: έως 10 κιλά σωματικού βάρους: 2,5 ml κάθε 8 ώρες, μεταξύ 10 και 25 κιλά σωματικού βάρους: 5 ml κάθε 8 ώρες, άνω των 25 kg σωματικού βάρους: 10 ml κάθε 8 ώρες.
Στοματικές σταγόνες -εναιώρημα - για παιδιατρική χρήση
40-90 mg / kg / ημέρα, χωρισμένο σε 3 χορηγήσεις, μία κάθε 8 ώρες.
Χρησιμοποιώντας τις σταγόνες, η πιπέτα βαθμονομείται σε 0,5 ml και 1 ml ίση με 50 mg και 100 mg αντίστοιχα.
Οι δόσεις που αναφέρονται παραπάνω μπορούν να αυξηθούν κατά τη γνώμη του γιατρού.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να καθοριστεί σε σχέση με την εξέλιξη της μολυσματικής μορφής.
Σε κυστίτιδα και στην οξεία γονοκοκκική ουρηθρίτιδα: 3 g σε μία μόνο χορήγηση ή 1,5 g σε μία μόνο χορήγηση και, μετά από 4 ώρες, 1,5 g σε μία μόνο χορήγηση.
Στο"μόλυνση με Ελικοβακτήριο του πυλωρού : 1 g κάθε 12 ώρες για 7-10 ημέρες σε συνδυασμό με μακρολίδια ή νιτροϊμιδαζόλια και με αναστολείς της αντλίας πρωτονίων σύμφωνα με το ακόλουθο δοσολογικό σχήμα, το οποίο θα επιλεγεί ανάλογα με τον τύπο αντίστασης.
Δοσολογικά σχήματα στην εξάλειψη του ελικοβακτηριδίου του πυλωρού
Τριπλή θεραπεία:
1) παντοπραζόλη 40 mg δύο φορές την ημέρα
+ αμοξικιλλίνη 1000 mg δύο φορές την ημέρα
+ κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές την ημέρα
2) παντοπραζόλη 40 mg δύο φορές την ημέρα
+ αμοξικιλλίνη 1000 mg δύο φορές την ημέρα
+ μετρονιδαζόλη 500 mg δύο φορές την ημέρα
3) κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές την ημέρα
+ αμοξικιλλίνη 1000 mg δύο φορές την ημέρα
+ ομεπραζόλη 20 mg την ημέρα
4) κλαριθρομυκίνη 500 mg δύο φορές την ημέρα
+ λανζοπραζόλη 30 mg δύο φορές την ημέρα
+ αμοξικιλλίνη 1000 mg δύο φορές την ημέρα για 10 ημέρες
Μπορεί να απαιτείται περαιτέρω καταστολή της έκκρισης οξέος για τη μείωση του έλκους.
Παιδιά με βάρος
Η ημερήσια δοσολογία για παιδιά είναι 40-90 mg / kg / ημέρα διαιρούμενη σε δύο ή τρεις δόσεις * (να μην υπερβαίνει τα 3 g / ημέρα) ανάλογα με την ένδειξη, τη σοβαρότητα της νόσου και την ευαισθησία του παθογόνου παράγοντα (βλ. συστάσεις δοσολογίας παρακάτω και ενότητες 4.4, 5.1 και 5.2).
* Τα φαρμακοκινητικά και φαρμακοδυναμικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η δοσολογία που χορηγείται τρεις φορές την ημέρα σχετίζεται με αύξηση της αποτελεσματικότητας, επομένως η δοσολογία που χορηγείται δύο φορές την ημέρα συνιστάται μόνο στις υψηλότερες δόσεις.
Για παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 40 κιλά πρέπει να χορηγηθεί η συνήθης δοσολογία για ενήλικες.
Ειδικές συστάσεις δοσολογίας
Αμυγδαλίτιδα: 50 mg / kg / ημέρα σε δύο διηρημένες δόσεις.
Οξεία μέση ωτίτιδα: σε περιοχές με υψηλή συχνότητα εμφάνισης πνευμονιόκοκκων με μειωμένη ευαισθησία στις πενικιλίνες, η δοσολογία θα πρέπει να υπαγορεύεται από εθνικούς / τοπικούς κανονισμούς.
Πρώιμα στάδια της νόσου Lyme (απομονωμένο μετανάστευμα ερυθήματος): 50 mg / kg / ημέρα σε τρεις διηρημένες δόσεις, για περισσότερες από 14-21 ημέρες.
Προφύλαξη από ενδοκαρδίτιδα: 50 mg αμοξικιλλίνης / kg σωματικού βάρους χορηγούμενη ως εφάπαξ δόση μία ώρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
Δοσολογία σε διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Η δόση πρέπει να μειωθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml / min συνιστάται αύξηση του διαστήματος δοσολογίας και μείωση της συνολικής ημερήσιας δόσης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Νεφρική δυσλειτουργία σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 κιλά:
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Μέθοδοι παρασκευής και συντήρησης του εναιωρήματος
Η ανασύσταση του εναιωρήματος πρέπει να γίνει με προσθήκη νερού μέχρι το επίπεδο που υποδεικνύεται από το βέλος στην ετικέτα της φιάλης. Ανακινήστε.
Μετά την ανακίνηση, εάν είναι απαραίτητο, προσθέστε ξανά νερό μέχρι το παραπάνω επίπεδο.
Ανακινήστε πριν από κάθε χρήση.
Στοματικές σταγόνες, εναιώρημα
Μέθοδοι παρασκευής και αποθήκευσης των σταγόνων σε εναιώρημα
Η ανασύσταση των σταγόνων πρέπει να πραγματοποιείται με προσθήκη νερού μέχρι το επίπεδο που υποδεικνύεται από την εγκοπή στο δοχείο μέτρησης που είναι προσαρτημένο στη συσκευασία. Στη συνέχεια ρίξτε το νερό στη φιάλη και ανακινήστε.
Ανακινήστε πριν από κάθε χρήση.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το Zimox αντενδείκνυται σε ασθενείς που είναι υπερευαίσθητοι και αλλεργικοί στις πενικιλλίνες και τις κεφαλοσπορίνες. Λοιμώξεις που υποστηρίζονται από μικροοργανισμούς που παράγουν πενικιλλινάση.
Λοιμώδης μονοπυρήνωση (αυξημένος κίνδυνος δερματικών αντιδράσεων - βλ. Παράγραφο 4.4).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με αμοξικιλλίνη, πρέπει να ληφθούν προφυλάξεις για την πρόληψη ανεπιθύμητων αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης, ειδικότερα, της προσεκτικής συλλογής του ιατρικού ιστορικού του ασθενούς σχετικά με την πιθανή εμφάνιση αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε αυτό ή σε άλλα φάρμακα (ιδίως σε άλλα αντιβιοτικά). Από αυτή την άποψη, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι υπάρχουν κλινικές και εργαστηριακές αποδείξεις μερικής διασταυρούμενης αλλεργιογένεσης μεταξύ διαφορετικών αντιβιοτικών βήτα-λακτάμης. Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με αμοξικιλλίνη, πρέπει να γίνονται περιοδικοί αιματολογικοί, νεφρικοί και ηπατικοί έλεγχοι, ειδικά σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία.
Δεδομένου ότι ένα πολύ υψηλό ποσοστό ασθενών με λοιμώδη μονοπυρήνωση εμφανίζουν εξάνθημα μετά τη χορήγηση αμινοπενικιλλίνων, η αμοξικιλλίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς.
Η ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στη διαφορική διάγνωση της διάρροιας που προκύπτει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιβιοτικά ή λίγο μετά τη διακοπή. Ειδικά σε περιπτώσεις παρατεταμένης ή υψηλής δόσης θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για την εμφάνιση λοιμώξεων από ανθεκτικούς οργανισμούς (π.χ. από του στόματος ή κολπική καντιντίαση).
Συνιστάται προσοχή σε πρόωρα βρέφη και κατά τη νεογνική περίοδο: θα πρέπει να παρακολουθούνται οι νεφρικές, ηπατικές και αιματολογικές λειτουργίες.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Σκόνη ZIMOX για πόσιμο εναιώρημα και πόσιμες σταγόνες ZIMOX, εναιώρημα περιέχουν σακχαρόζη.
Ασθενείς με σπάνια προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκειας σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Είναι δυνατή η διασταυρούμενη αλλεργία με την πενικιλίνη G και τις κεφαλοσπορίνες. Η ταυτόχρονη λήψη αλλοπουρινόλης αυξάνει τη συχνότητα δερματικών εξανθημάτων. Η ταυτόχρονη χρήση από του στόματος αντισυλληπτικών μειώνει την απορρόφηση του τελευταίου. Είναι γνωστό συνεργιστικό θεραπευτικό αποτέλεσμα μεταξύ ημι-συνθετικών πενικιλλίνης και αμινογλυκοσίδων. Η προβενεσίδη που χορηγείται ταυτόχρονα παρατείνει τα επίπεδα των πενικιλλίνων στο αίμα ανταγωνιζόμενη με αυτά στο νεφρό. Το οξύ ακετυλοσαλικυλικό, φαινυλοβουταζόνη ή άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα σε μεγάλες δόσεις, χορηγούμενα ταυτόχρονα με πενικιλίνες, αυξάνουν τα επίπεδα πλάσματος και τον χρόνο ημίσειας ζωής τους.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η αμοξικιλλίνη δεν έδειξε καμία παρέμβαση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Περιστασιακά δερματικό εξάνθημα (κνίδωση ή ερυθηματώδης, ωχρή κηλίδα, μυρμηκοειδής). σπάνια αγγειοοίδημα, απολεπιστική δερματίτιδα, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (σύνδρομο Lyell), πολύμορφο ερύθημα. μεμονωμένες περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Συχνά ηωσινοφιλία. σπάνια αιμολυτική αναιμία και θετικό άμεσο τεστ Coombs.
Σπανιότερα μπορεί να βρεθεί αναιμία, λευκοπενία, ουδετεροπενία, ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοπενία, θρομβοπενική πορφύρα, μη φυσιολογική συσσώρευση αιμοπεταλίων, παράταση του χρόνου αιμορραγίας ή ενεργοποιημένος μερικός χρόνος θρομβοπλαστίνης.
Διαταραχές του συστήματος και της θέσης χορήγησης
Σπάνια αναφυλακτικές αντιδράσεις με χαρακτηριστικά συμπτώματα: σοβαρή και ξαφνική υπόταση, γρήγορος και αργός καρδιακός παλμός, ασυνήθιστη κόπωση ή αδυναμία, άγχος, διέγερση, ζάλη, απώλεια συνείδησης, δυσκολία στην αναπνοή ή κατάποση, γενικευμένος κνησμός ειδικά στα πέλματα και τις παλάμες των χεριών, κυψέλες με ή χωρίς αγγειοοίδημα (πρησμένες και φαγούρες στο δέρμα που εντοπίζονται συχνότερα στα άκρα, τα εξωτερικά γεννητικά όργανα και το πρόσωπο, ειδικά στην περιοχή των ματιών και των χειλιών), ερυθρότητα του δέρματος ειδικά γύρω από τα αυτιά, κυάνωση, έντονη εφίδρωση, ναυτία, έμετος, κράμπες στην κοιλιά, διάρροια. αντιδράσεις που μοιάζουν με ασθένεια στον ορό (κνίδωση ή εξάνθημα συνοδευόμενο από αρθρίτιδα, αρθραλγία, μυαλγία και πυρετό).
Σπάνια: υπερμόλυνση από ανθεκτικούς μικροοργανισμούς.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Περιστασιακά: διάρροια, έμετος, ανορεξία, επιγαστρικό άλγος, γαστρίτιδα. σπάνια: γλωσσίτιδα, στοματίτιδα, ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Σπάνια οξεία διάμεση νεφρίτιδα.
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνια μέτρια αύξηση των τρανσαμινασών του ορού, άλλα σημάδια ηπατικής δυσλειτουργίας (χολοστατική, ηπατοκυτταρική, μικτή χοληστατική ηπατοκυτταρική).
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Σπάνια πονοκέφαλος, ζάλη.
04,9 Υπερδοσολογία
Μέχρι στιγμής δεν έχουν περιγραφεί συμπτώματα υπερδοσολογίας σε ανθρώπους.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Κατηγορία θεραπευτικών φαρμάκων: αντιβακτηριακά βήτα-λακτάμη, πενικιλίνες.
Κωδικός ATC: J01CA04
Η αμοξικιλλίνη είναι ημι-συνθετική πενικιλλίνη που προέρχεται από 6-αμινοπενικιλλανικό οξύ. Ο μηχανισμός δράσης του, όπως και για όλες τις πενικιλίνες, είναι βακτηριοκτόνος και διεξάγεται αναστέλλοντας τη σύνθεση της πεπτιδογλυκάνης, ένα ουσιαστικό συστατικό του βακτηριακού μέρους. Το μόριο είναι ενεργό σε πολυάριθμους θετικούς κατά gram και αρνητικούς κατά gram μικροοργανισμούς, όπως Streptococcus pyogenes, Str.viridans, Str. Faecalis, Diplococcus pneumoniae,Είδη Corynebacterium, Η ασθένεια του σταφυλοκοκου (ευαίσθητο στην πενικιλίνη), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Είδη σαλμονέλας, Είδη Shigella, Proteus mirabilis, Είδη Brucella.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η αμοξικιλλίνη είναι σταθερή σε όξινο περιβάλλον. Μετά την από του στόματος χορήγηση, το φάρμακο απορροφάται από το 74 έως 92% της χορηγούμενης δόσης με κορυφαία επίπεδα στο αίμα εντός 1-2 ωρών. Μετά από 8 ώρες τα επίπεδα εξακολουθούν να είναι θεραπευτικά χρήσιμα. Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται. ταυτόχρονη παρουσία τροφής στο στομάχι. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 20%. Η κατανομή των ιστών είναι ιδιαίτερα ευνοϊκή με υψηλές συγκεντρώσεις ειδικά στις βρογχικές εκκρίσεις, ειδικά αν είναι βλεννώδεις, στα εξιδρώματα του μέσου ωτός και των παραρινικών κόλπων. Οι συγκεντρώσεις των χοληφόρων είναι επίσης υψηλές.
Στο αμνιακό υγρό και στο αίμα του ομφάλιου λώρου, επιτυγχάνονται συγκεντρώσεις ίσες με 50-80% και 33% αντίστοιχα των ανιχνεύσιμων στο μητρικό αίμα. Τα επίπεδα του ΕΝΥ είναι 5-10% των επιπέδων του ορού σε άτομα με άθικτες μηνίγγες. Σε περίπτωση μηνιγγικής φλεγμονής οι συγκεντρώσεις είναι υψηλότερες. Η αποβολή πραγματοποιείται κυρίως μέσω του νεφρού σε αμετάβλητη και θεραπευτικά ενεργή μορφή για πάνω από 70%. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι περίπου 1 ώρα. Σε συνθήκες νεφρικής ανεπάρκειας, ο χρόνος ημίσειας ζωής αυξάνεται έως και 5-7 ώρες σε ασθενείς με Clcr 10-30 ml / min και έως 10-15 ώρες σε ανουρικούς ασθενείς.
Σε ασθενείς με αιμοκάθαρση ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 3,5 ώρες.
Σε πρόωρα βρέφη με ηλικία κύησης 26-33 εβδομάδων, η συνολική κάθαρση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση αμοξικιλλίνης, την τρίτη ημέρα της ζωής, κυμαίνεται από 0,75 - 2 ml / min, πολύ παρόμοια με την κάθαρση ινουλίνης. (Σπειραματική διήθηση μετά από στοματική χορήγηση, το πρότυπο απορρόφησης και η βιοδιαθεσιμότητα της αμοξικιλλίνης σε μικρά παιδιά μπορεί να είναι διαφορετικά από αυτά των ενηλίκων. Ως συνέπεια της μείωσης της CL, η έκθεση σε φάρμακα μπορεί να αυξηθεί σε αυτήν την ομάδα ασθενών, αν και αυτή η αύξηση μπορεί να μειωθεί εν μέρει με μειωμένη βιοδιαθεσιμότητα μετά από από του στόματος χορήγηση.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα δεδομένα των μελετών οξείας τοξικότητας που μελετήθηκαν σε είδη ζώων σε διαφορετικές δόσεις ακόμη και πολύ υψηλότερες από τις θεραπευτικές δείχνουν ότι το φάρμακο στερείται τοξικών επιδράσεων. Ακόμη και για παρατεταμένη χορήγηση το φάρμακο δεν προκάλεσε αλλοιώσεις στα διάφορα όργανα. Η αμοξικιλλίνη βρέθηκε επίσης ότι δεν ήταν ούτε εμβρυοτοξική ούτε τερατογόνος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Σκληρά καψάκια: στεατικό μαγνήσιο. Συστατικά κάψουλας: ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
Δισκία: άμυλο καρβοξυμεθυλ νατρίου, κολλοειδής πυριτία, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Διαλυτά και μασώμενα δισκία: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κροσποβιδόνη, γεύση βατόμουρου, σακχαρινικό νάτριο, λαουρυλοθειικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα: εδετικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, κιτρικό νάτριο, διοξείδιο του πυριτίου, αλγινικό νάτριο, γεύση σκόνης βατόμουρου, σακχαρόζη.
Στοματικές σταγόνες, εναιώρημα: εδετικό νάτριο, βενζοϊκό νάτριο, κιτρικό νάτριο, διοξείδιο του πυριτίου, σακχαρινικό νάτριο, γεύση βατόμουρο, σακχαρόζη.
06.2 Ασυμβατότητα
Σε διάλυμα, η αμοξικιλλίνη είναι ασυμβίβαστη με όξινο ανθρακικό νάτριο, σιμετιδίνη, αμινοφυλλίνη, ACTH, νοραδρεναλίνη, χλωραμφαινικόλη, τετρακυκλίνη, ερυθρομυκίνη, βιταμίνες Β και Κ.
06.3 Περίοδος ισχύος
Σκληρά καψάκια, δισκία, διαλυτά και μασώμενα δισκία: 3 χρόνια.
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα, πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα: 2 χρόνια.
Μετά την ανασύσταση του πόσιμου εναιωρήματος και σταγόνων, το προϊόν είναι σταθερό για 7 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου. Μετά από αυτό το διάστημα, τυχόν υπολείμματα πρέπει να εξαλειφθούν.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλα αλουμινίου / PVC / PVDC. κουτί με 12 σκληρά καψάκια των 500 mg
Φουσκάλα αλουμινίου / PVC / PVDC. κουτί των 12 δισκίων του 1 g
Φουσκάλα αλουμινίου / PVC / PVDC. κουτί με 12 διαλυτά και μασώμενα δισκία 500 mg.
Φουσκάλα αλουμινίου / PVC / PVDC. κουτί με 12 διαλυτά και μασώμενα δισκία 1 g.
Γυάλινο μπουκάλι με κλείσιμο πολυαιθυλενίου / αλουμινίου. σκόνη για πόσιμο εναιώρημα 250 mg / 5 ml, 1 φιάλη 100 ml + 1 βαθμολογημένο κουτάλι μέτρησης.
Γυάλινο μπουκάλι με κλείσιμο πολυαιθυλενίου / αλουμινίου. σταγόνες από του στόματος, εναιώρημα 100 mg / ml, 1 φιάλη σταγόνες 20 ml + 1 φλιτζάνι μέτρησης και πιπέτα
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Μετά την παρασκευή, η σκόνη Zimox για πόσιμο εναιώρημα και οι πόσιμες σταγόνες Zimox, το ανασυσταμένο εναιώρημα είναι σταθερά για 7 ημέρες σε θερμοκρασία δωματίου. Μετά από αυτό το χρονικό διάστημα, κάθε υπολειμματικό προϊόν πρέπει να εξαλειφθεί.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Λατίνα
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC 023086061 - 500 mg σκληρά καψάκια - 12 κάψουλες
AIC 023086150 - 1 g δισκία - 12 δισκία
AIC 023086162 - 500 mg διαλυτά και μασώμενα δισκία - 12 δισκία
AIC 023086174 - 1 g διαλυτά και μασώμενα δισκία - 12 δισκία
AIC 023086097 - 250 mg / 5 ml σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - 1 φιάλη 100 ml
AIC 023086186 - 100 mg / ml πόσιμες σταγόνες, εναιώρημα - 1 φιάλη σκόνης 20 ml
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
31 Μαΐου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
17 Σεπτεμβρίου 2012
.jpg)
