Ενεργά συστατικά: Citalopram
Elopram 20-40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα της συσκευασίας Elopram είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Elopram 20-40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Elopram 40 mg / ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα
- Elopram 40 mg / ml συμπυκνωμένο διάλυμα για έγχυση
Γιατί χρησιμοποιείται το Elopram; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το Elopram ενδείκνυται σε ενδογενή καταθλιπτικά σύνδρομα και στην πρόληψη υποτροπών και υποτροπών.
Διαταραχές άγχους με κρίσεις πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία.
Αντενδείξεις Όταν το Elopram δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Ηλικία κάτω των 18 ετών.
Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και αναστολέων ΜΑΟ μπορεί να προκαλέσει σοβαρές και μερικές φορές θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες. Ορισμένες περιπτώσεις παρουσιάζουν χαρακτηριστικά παρόμοια με το σύνδρομο σεροτονίνης.
Το Elopram δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), συμπεριλαμβανομένης της σελεγιλίνης σε ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από 10 mg / ημέρα. Το Elopram δεν πρέπει να χορηγείται νωρίτερα από 14 ημέρες μετά τη διακοπή ενός μη αναστρέψιμου ΜΑΟ ή για τον καθορισμένο χρόνο μετά τη διακοπή ενός αναστρέψιμου ΜΑΟ (RIMA), όπως υποδεικνύεται στο ένθετο της συσκευασίας RIMA.
Τα MAOI δεν πρέπει να χορηγούνται νωρίτερα από 7 ημέρες μετά τη διακοπή του Elopram (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις" και "Αλληλεπιδράσεις").
Το Elopram αντενδείκνυται σε συνδυασμό με linezolid, εκτός εάν υπάρχουν μηχανήματα για προσεκτική παρακολούθηση και παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
Το Elopram αντενδείκνυται για ασθενείς με γνωστή παράταση του διαστήματος QT ή συγγενές σύνδρομο μακρού QT.
Το Elopram αντενδείκνυται σε συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του "διαστήματος QT" (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
Το Elopram δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με πιμοζίδη (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Elopram
Θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών και ασθενών με διαταραχή της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας, βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης".
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Τα αντικαταθλιπτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Αυτοκτονικές συμπεριφορές (απόπειρες αυτοκτονίας και ιδέες αυτοκτονίας) και εχθρότητα (ουσιαστικά επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Εάν, βάσει ιατρικής ανάγκης, ληφθεί απόφαση για θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας.
Επιπλέον, μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας για παιδιά και εφήβους δεν είναι διαθέσιμα σε σχέση με την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη.
Παράδοξο άγχος
Ορισμένοι ασθενείς με διαταραχές πανικού μπορεί να εμφανίσουν συμπτώματα αυξημένου άγχους κατά την έναρξη της αντικαταθλιπτικής θεραπείας. Αυτές οι παράδοξες αντιδράσεις γενικά υποχωρούν μέσα στις πρώτες δύο εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας. Συνιστάται χαμηλότερη δόση έναρξης για τη μείωση των παράδοξων αγχολυτικών επιδράσεων (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Υπονατριαιμία
Η υπονατριαιμία, ένα φαινόμενο που περιλαμβάνει μείωση της συγκέντρωσης νατρίου στο πλάσμα, αναφέρεται σποραδικά ως σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια, πιθανώς λόγω ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH). Αυτό το φαινόμενο είναι γενικά αναστρέψιμο μετά τη διακοπή της θεραπείας Οι ηλικιωμένες γυναίκες ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν ιδιαίτερα υψηλό κίνδυνο.
Μανία
Σε ασθενείς με μανιοκαταθλιπτική νόσο μπορεί να υπάρξει στροφή προς τη μανιακή φάση. Το Elopram πρέπει να διακόπτεται εάν ο ασθενής εισέλθει σε μανιακή φάση.
Σπασμοί
Οι επιληπτικές κρίσεις είναι ένας δυνητικός κίνδυνος με τη χρήση αντικαταθλιπτικών φαρμάκων. Το Elopram πρέπει να διακόπτεται σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν επιληπτικές κρίσεις. Το Elopram πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ασταθή επιληψία και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Το Elopram πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει αύξηση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων.
Διαβήτης
Σε διαβητικούς ασθενείς, η θεραπεία με SSRI μπορεί να επηρεάσει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Η δοσολογία της ινσουλίνης ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή.
Σύνδρομο σεροτονίνης
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SSRI. Μια συσχέτιση συμπτωμάτων όπως διέγερση, τρόμος, μυόκλωνος και υπερθερμία μπορεί να υποδεικνύει την ανάπτυξη αυτής της κατάστασης.Η θεραπεία με το Elopram πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει συμπτωματική θεραπεία.
Σεροτονινεργικά φάρμακα
Το Elopram δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα με σεροτονινεργική δράση όπως σουματριπτάνη ή άλλες τριπτάνες, τραμαδόλη, οξυτρυπτάνη και τρυπτοφάνη (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
Αιμορραγία
Με SSRIs έχουν αναφερθεί παρατεταμένοι χρόνοι πήξης ή / και ανωμαλίες πήξης όπως εκχύμωση, γυναικολογικές αιμορραγίες, γαστρεντερική αιμορραγία και άλλες μορφές δερματικής ή βλεννογονικής αιμορραγίας (βλέπε "Παρενέργειες"). Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs ιδιαίτερα σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης δραστικών ουσιών που μπορεί να επηρεάσουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή άλλων ουσιών που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό αιμορραγικών διαταραχών (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις") Το
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)
Η κλινική εμπειρία με την ταυτόχρονη χορήγηση ECT και σιταλοπράμης είναι περιορισμένη, επομένως συνιστάται προσοχή.
Αναστρέψιμοι εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ-Α
Ο συνδυασμός του Elopram με αναστολείς MAO-A γενικά δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις"). Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη θεραπεία με μη αναστρέψιμους μη εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ, ανατρέξτε στην ενότητα "Αλληλεπιδράσεις".
Βαλσαμόχορτο
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές κατά τη ταυτόχρονη χρήση του Elopram και φυτικών παρασκευασμάτων που περιέχουν St John's wort (Hypericum perforatum). Επομένως, το Elopram και τα παρασκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
Ψύχωση
Η θεραπεία ψυχωτικών ασθενών με καταθλιπτικά επεισόδια μπορεί να αυξήσει τα ψυχωτικά συμπτώματα.
Παράταση του διαστήματος QT
Έχει βρεθεί ότι το Elopram προκαλεί δοσοεξαρτώμενη παράταση του διαστήματος QT. Περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένου του Torsade de Pointes, έχουν αναφερθεί σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία, κυρίως σε γυναίκες ασθενείς με υποκαλιαιμία ή με προϋπάρχον QT παράταση του διαστήματος ή άλλες καρδιακές παθήσεις (βλέπε "Αντενδείξεις", "Αλληλεπιδράσεις", "Ανεπιθύμητες ενέργειες" και "Υπερδοσολογία").
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σημαντική βραδυκαρδία, σε ασθενείς με πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή με μη αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια. Οι ανισορροπίες ηλεκτρολυτών όπως η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησιαιμία αυξάνουν τον κίνδυνο κακοήθων αρρυθμιών και πρέπει να διορθωθούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με Elopram.
Εάν θεραπεύετε ασθενείς με σταθερή καρδιακή νόσο, θα πρέπει να εξεταστεί ο έλεγχος ΗΚΓ πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Εάν εμφανιστούν σημεία καρδιακής αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Elopram, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να γίνει ΗΚΓ.
Μπορεί να εμφανιστεί αϋπνία και διέγερση κατά την έναρξη της θεραπείας. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η προσαρμογή της δοσολογίας μπορεί να βοηθήσει.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Elopram
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Σε φαρμακοδυναμικό επίπεδο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου σεροτονίνης με το Elopram και τη μοκλοβεμίδη και τη βουσπιρόνη.
Αντενδείκνυται ενώσεις
Αναστολείς ΜΑΟ
Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων Elopram και MAO μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου σεροτονίνης (βλέπε "Αντενδείξεις" και "Ειδικές προειδοποιήσεις"). Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών και μερικές φορές θανατηφόρων αντιδράσεων σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία. ένας αναστολέας μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), συμπεριλαμβανομένης της σελεγιλίνης, ενός εκλεκτικού ΜΑΟΙ και της λινεζολίδης, ενός αναστρέψιμου (μη εκλεκτικού) ΜΑΟΙ και μοκλοβεμίδης (εκλεκτικό για τον τύπο ΙΑ), και σε ασθενείς που είχαν σταματήσει πρόσφατα τη θεραπεία με SSRI και είχαν ξεκινήσει θεραπεία με ΜΑΟΙ.
Ορισμένες περιπτώσεις παρουσιάστηκαν με χαρακτηριστικά παρόμοια με αυτά του συνδρόμου σεροτονίνης. Τα συμπτώματα του συνδρόμου σεροτονίνης περιλαμβάνουν: υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλωνία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος με πιθανές γρήγορες διακυμάνσεις στα ζωτικά σημεία, σύγχυση, ευερεθιστότητα και διέγερση. Εάν αυτή η κατάσταση προχωρήσει χωρίς καμία παρέμβαση, μπορεί να αποβεί μοιραία μετά από ραβδομυόλυση, κεντρική υπερθερμία με οξεία πολυοργανική ανεπάρκεια, παραλήρημα και κώμα (βλέπε "Αντενδείξεις").
Παράταση του διαστήματος QT
Φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες σχετικά με το συνδυασμό του Elopram και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QT δεν έχουν διεξαχθεί. Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια πρόσθετη δράση του Elopram με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα. Κατά συνέπεια, η συγχορήγηση του Elopram με φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT, όπως αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, αντιψυχωσικά (όπως παράγωγα φαινοθειαζίνης, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένα αντιμικροβιακά μέσα (όπως σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξικίνη, μοξιφλοξικίνη, μοξιφλοξικίνη, μοξιφλοξικίνη, μοξιφλοξικίνη, μοξιφλοξικίνη, μοξιφλοξικάμη IV, πενταμιδίνη, ανθελονοσιακές θεραπείες, συγκεκριμένα αλοφαντρίνη), μερικά αντιισταμινικά (αστεμιζόλη, μιζολαστίνη) κ.λπ.
Πιμοζίδη
Η ταυτόχρονη χρήση του Elopram και της πιμοζίδης αντενδείκνυται (βλέπε "Αντενδείξεις"). Η ταυτόχρονη χορήγηση μίας δόσης πιμοζίδης των 2 mg σε υγιείς εθελοντές, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Elopram 40 mg / ημέρα για 11 ημέρες, προκάλεσε μόνο μια μικρή αύξηση της AUC πιμοζίδης και Cmax περίπου 10%, μη στατιστικά σημαντική. Παρά τη μικρότερη αύξηση των επιπέδων της πιμοζίδης στο πλάσμα, το διάστημα QT ήταν περισσότερο παρατεταμένο μετά από ταυτόχρονη χορήγηση Elopram και πιμοζίδης (μέσος όρος 10 ms) σε σύγκριση με τη χορήγηση μονής δόσης πιμοζίδης μόνο (μέσος όρος 2 ms). Δεδομένου ότι αυτή η αλληλεπίδραση είχε ήδη παρατηρηθεί μετά από εφάπαξ χρήση -δόση πιμοζίδης, η ταυτόχρονη θεραπεία με Elopram αντενδείκνυται.
Ενώσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Μια μελέτη φαρμακοκινητικής / φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης με ταυτόχρονη χορήγηση Elopram (20 mg ημερησίως) και σελεγιλίνης (10 mg ημερησίως) (εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ-Β) έδειξε αλληλεπιδράσεις που δεν είναι κλινικά σχετικές. Η ταυτόχρονη χρήση του Elopram και της σελεγιλίνης (σε δόσεις μεγαλύτερες από 10 mg την ημέρα) δεν συνιστάται.
Serotonergic φαρμακευτικά προϊόντα
Λίθιο και Τρυπτοφάνη
Δεν βρέθηκαν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ λιθίου και Elopram. Ωστόσο, έχει αναφερθεί αύξηση της σεροτονινεργικής δράσης όταν χορηγούνται SSRIs σε συνδυασμό με λίθιο ή τρυπτοφάνη. Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση του Elopram με αυτά τα δραστικά συστατικά ταυτόχρονα. Η τακτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου πρέπει να συνεχίζεται ως συνήθως.
Σουματριπτάνη και τραμαδόλη
Η σεροτονινεργική επίδραση της σουματριπτάνης και της τραμαδόλης μπορεί να ενισχυθεί με εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs). Έως ότου υπάρξουν περισσότερες πληροφορίες, η ταυτόχρονη χρήση αγωνιστών Elopram και σεροτονίνης (ή 5-ΗΤ), όπως η σουματριπτάνη και άλλες τριπτάνες, καθώς και το tramadol δεν συνιστάται (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Βαλσαμόχορτο
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι συχνότερες κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση του Elopram και φυτικών παρασκευασμάτων που περιέχουν βαλσαμόχορτο (Hypericum perforatum) (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση"). Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις δεν έχουν διερευνηθεί.
Αιμορραγία
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για εκείνους τους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιπηκτικά, φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ή ΜΣΑΦ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαμόλη και τικλοπιδίνη ή άλλα φάρμακα (για παράδειγμα άτυπα αντιψυχωσικά, φαινοθειαζίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά) που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT)
Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες που να καθορίζουν τον κίνδυνο ή το όφελος από τη συνδυασμένη χρήση ηλεκτροσπασμωδικής θεραπείας (ECT) και Elopram (βλέπε "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Αλκοόλ
Δεν έχουν αποδειχθεί φαρμακοδυναμικές ή φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις του Elopram με οινόπνευμα · ωστόσο, η συσχέτιση μεταξύ του Elopram και του αλκοόλ δεν συνιστάται.
Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν το όριο επιληπτικών κρίσεων
Τα SSRI μπορούν να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων. Συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα φάρμακα ικανά να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων, αντικαταθλιπτικά (SSRIs, τρικυκλικά), νευροληπτικά (φαινοθειαζίνες, θειοξανθάνες και βουτυροφαινόνες), μεφλοκίνη, βουπροπιόνη και τραμαδόλη.
Δεσιπραμίνη, Ιμιπραμίνη
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη, δεν εμφανίστηκε καμία επίδραση ούτε στα επίπεδα της ελοπράμης ούτε της ιμιπραμίνης, αν και τα επίπεδα της δεσιπραμίνης, του κύριου μεταβολίτη της ιμιπραμίνης, αυξήθηκαν. Όταν η δεσιπραμίνη συνδυάζεται με την σιταλοπράμη, παρατηρείται αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα της πρώτης ουσία · συνεπώς μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία του.
Νευροληπτικά
Η χρήση του Elopram δεν αποκάλυψε καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση με νευροληπτικά · ωστόσο, όπως και με άλλους SSRIs, η πιθανότητα φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης δεν μπορεί να αποκλειστεί εκ των προτέρων.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Η βιομετατροπή της σιταλοπράμης σε δεμεθυλοσιταλοπράμη μεσολαβείται από ισοένζυμα του συστήματος κυτοχρώματος P450, CYP2C19 (περίπου 38%), CYP3A4 (περίπου 31%) και CYP2D6 (περίπου 31%). Το γεγονός ότι η σιταλοπράμη μεταβολίζεται από περισσότερους από έναν CYP σημαίνει ότι η αναστολή του βιομετασχηματισμού της είναι λιγότερο πιθανή αφού η αναστολή ενός ενζύμου μπορεί να αντισταθμιστεί από ένα άλλο. Συνεπώς, η συγχορήγηση σιταλοπράμης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην κλινική πράξη έχει πολύ χαμηλή πιθανότητα να προκαλέσει φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα.
Τροφή
Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις των τροφίμων στην απορρόφηση και άλλες φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Elopram.
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της σιταλοπράμης
Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) δεν αλλάζει τη φαρμακοκινητική της σιταλοπράμης.
Μια μελέτη φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης λιθίου και σιταλοπράμης δεν αποκαλύπτει καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Σιμετιδίνη
Η σιμετιδίνη (ισχυρός αναστολέας CYP2D6, 3A4 και 1A2) προκαλεί μέτρια αύξηση των μέσων επιπέδων της σιταλοπράμης σε σταθερή κατάσταση στο πλάσμα. Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση του Elopram σε συνδυασμό με σιμετιδίνη. Μπορεί να χρειαστούν προσαρμογές της δόσης.
Η συγχορήγηση εσιταλοπράμης (το ενεργό εναντιομερές της σιταλοπράμης) με ομεπραζόλη (αναστολέας του CYP2C19) 30 mg άπαξ ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα μέτρια (περίπου 50%) αύξηση των συγκεντρώσεων της εσιταλοπράμης στο πλάσμα. Ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του CYP2C19 (π.χ. ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, φλουβοξαμίνη, λανσοπραζόλη, τικλοπιδίνη) ή σιμετιδίνη.
Με βάση τον έλεγχο των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη ταυτόχρονη χορήγηση άλλης θεραπείας, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δόσης της σιταλοπράμης.
Μετοπρολόλη
Η εσιταλοπράμη (το ενεργό εναντιομερές της σιταλοπράμης) είναι αναστολέας του ενζύμου CYP2D6. Συνιστάται προσοχή όταν η σιταλοπράμη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από αυτό το ένζυμο και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη, π.χ. φλεκαϊνίδη., Προπαφαινόνη και μετοπρολόλη (όταν χρησιμοποιείται σε καρδιακή ανεπάρκεια), ή ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο κεντρικό νευρικό σύστημα και τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, π.χ. αντικαταθλιπτικά όπως δεσιπραμίνη, κλομιπραμίνη και νορτριπτυλίνη ή αντιψυχωσικά όπως ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη και αλοπεριδόλη.
Μπορεί να χρειαστούν προσαρμογές της δοσολογίας. Η συγχορήγηση με μετοπρολόλη έχει ως αποτέλεσμα τον διπλασιασμό των επιπέδων στο πλάσμα της τελευταίας. Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην αρτηριακή πίεση ή τον καρδιακό ρυθμό.
Επιδράσεις της σιταλοπράμης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Μια μελέτη φαρμακοκινητικής / φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης με ταυτόχρονη χορήγηση σιταλοπράμης και μετοπρολόλης (υπόστρωμα CYP2D6) έδειξε διπλασιασμό των επιπέδων της μετοπρολόλης στο πλάσμα, αλλά δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις της μετοπρολόλης στην αρτηριακή πίεση ή τον καρδιακό ρυθμό σε υγιείς εθελοντές.
Η σιταλοπράμη και η δεμεθυλοσιταλοπράμη είναι αμελητέοι αναστολείς των CYP2C9, CYP2E1 και CYP3A4 και μόνο αδύναμοι αναστολείς των CYP1A2, CYP2C19 και CYP2D6, σε σύγκριση με άλλους SSRIs γνωστούς ως σημαντικούς αναστολείς.
Δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές ή μόνο μικρές αλλαγές χωρίς κλινική σημασία όταν η σιταλοπράμη χορηγήθηκε με κλοζαπίνη και θεοφυλλίνη (υποστρώματα CYP1A2), βαρφαρίνη (υπόστρωμα CYP2C9), ιμιπραμίνη και μεφαινυτοΐνη (υποστρώματα CYP2C19), σπαρτεΐνη, ιμιπραμίνη, αμυτοτριπτυλίνη, risper και βαρφαρίνη, καρβαμαζεπίνη (και ο μεταβολίτης της εποξειδίου της καρβαμαζεπίνης), τριαζολάμη (υποστρώματα CYP3A4).
Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ σιταλοπράμης και λεβοπρομαζίνης ή διγοξίνης (υποδεικνύοντας ότι η σιταλοπράμη ούτε επάγει ούτε αναστέλλει την P-γλυκοπρωτεΐνη).
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Παράδοξο άγχος
Ορισμένοι ασθενείς με διαταραχές πανικού μπορεί να εμφανίσουν αυξημένα συμπτώματα άγχους κατά την έναρξη αντικαταθλιπτικής θεραπείας.
Αυτές οι παράδοξες αντιδράσεις υποχωρούν γενικά μέσα στις πρώτες δύο εβδομάδες από την έναρξη της θεραπείας. Συνιστάται χαμηλότερη δόση έναρξης για να μειωθεί η πιθανότητα παράδοξων αγχολυτικών επιδράσεων (βλέπε "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Αυτοκτονικές / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (γεγονότα που σχετίζονται με αυτοκτονία). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Δεδομένου ότι η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες εβδομάδες ή περισσότερο της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μέχρι να συμβεί τέτοια βελτίωση. Είναι γενικά κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται το Elopram μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο συμβάντων που σχετίζονται με αυτοκτονία. Επιπλέον, μπορεί να υπάρχει συνύπαρξη τέτοιων παθολογιών με μείζονα κατάθλιψη. Οι ίδιες προφυλάξεις που λαμβάνονται στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από μείζονα κατάθλιψη πρέπει συνεπώς να υιοθετηθούν στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από άλλες ψυχιατρικές παθολογίες.
Ασθενείς με θετικό ιατρικό ιστορικό συμβάντων που σχετίζονται με αυτοκτονία ή εκείνοι που εμφανίζουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. δοκιμές που πραγματοποιήθηκαν με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών, έδειξαν αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών ασθενών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η φαρμακολογική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση, θα πρέπει πάντα να σχετίζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο. Οι ασθενείς (και οι φροντιστές τους) θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη παρακολούθησης για τυχόν κλινική επιδείνωση, αυτοκτονική συμπεριφορά ή σκέψεις και ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά, και εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα, αναζητήστε άμεση ιατρική βοήθεια.
Ακαθησία / ψυχοκινητική διέγερση
Η χρήση SSRIs / SNRIs έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη ακαθησίας, που χαρακτηρίζεται από υποκειμενικά δυσάρεστη ή ενοχλητική ανησυχία και ανάγκη κίνησης συχνά συνοδευόμενη από αδυναμία καθιστή ή στάσης. Αυτά τα συμπτώματα είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν μέσα στις πρώτες εβδομάδες Σε ασθενείς που εμφανίζουν τέτοια συμπτώματα, η αύξηση της δοσολογίας μπορεί να είναι επιβλαβής.
Αναστρέψιμοι εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ-Α
Ο συνδυασμός του Elopram με αναστολείς MAO-A γενικά δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ταυτόχρονη θεραπεία με μη αναστρέψιμους μη εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ, ανατρέξτε στην ενότητα "Αλληλεπιδράσεις".
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων για έγκυες γυναίκες (περισσότερα από 2500 δημοσιευμένα αποτελέσματα) δεν υποδεικνύουν κακομορφική τοξικότητα του εμβρύου / νεογνού. Το Elopram μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εάν απαιτείται κλινικά, λαμβάνοντας υπόψη τις πτυχές που αναφέρονται παρακάτω.
Τα νεογνά πρέπει να παρακολουθούνται εάν η χρήση του Elopram από τη μητέρα έχει συνεχιστεί στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα στο τρίτο τρίμηνο. Ο απότομος τερματισμός πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Μετά τη χρήση SSRIs / SNRIs από τη μητέρα κατά τα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης, το νεογέννητο μπορεί να εκδηλώσει τα ακόλουθα συμπτώματα: αναπνευστικές διαταραχές, κυάνωση, άπνοια, σπασμοί, ασταθής θερμοκρασία, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερτονία, υποτονία, υπερ -αντανακλαστικότητα, τρόμος , νευρικότητα, ευερεθιστότητα, λήθαργος, χρόνιο κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε σεροτονεργικά αποτελέσματα ή συμπτώματα στέρησης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι επιπλοκές ξεκινούν αμέσως μετά τον τοκετό ή μέσα σε λίγες ώρες. αμέσως μετά (λιγότερο από 24 ώρες).
Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός ή / και η μαία σας γνωρίζουν ότι παίρνετε Elopram. Όταν λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα τους τελευταίους τρεις μήνες, φάρμακα όπως το Elopram μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρής κατάστασης στα μωρά, που ονομάζεται υπέρταση. Επίμονη πνευμονική νόσος (PPHN), που εκδηλώνεται με αυξημένο ρυθμό αναπνοής και γαλαζωπό δέρμα. Αυτά τα συμπτώματα συνήθως ξεκινούν μέσα σε 24 ώρες μετά τη γέννηση. Εάν συμβεί αυτό στο μωρό σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τη μαία και / ή τη νοσοκόμα σας.
Ωρα ταίσματος
Το Elopram απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Εκτιμάται ότι τα βρέφη που θηλάζουν θα λάβουν περίπου 5% σε σχέση με την ημερήσια δόση που λαμβάνει η μητέρα (σε mg / kg). Μόνο μικρά περιστατικά παρατηρήθηκαν σε βρέφη. Ωστόσο, οι υπάρχουσες πληροφορίες είναι ανεπαρκείς για την εκτίμηση του κινδύνου στα παιδιά. Συνιστάται προσοχή.
Γονιμότητα
Έχει αποδειχθεί ότι η σιταλοπράμη μειώνει την ποιότητα του σπέρματος σε μελέτες σε ζώα. Θεωρητικά, αυτό θα μπορούσε να επηρεάσει τη γονιμότητα, αλλά ο αντίκτυπος στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν έχει ακόμη παρατηρηθεί.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Elopram έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Τα ψυχιατρικά φάρμακα μπορούν να μειώσουν την κρίση και την αντιδραστικότητα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτές τις επιδράσεις και να προειδοποιούνται ότι μπορεί να επηρεαστεί η ικανότητά τους να οδηγούν αυτοκίνητο ή να χειρίζονται μηχανές.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το Elopram περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Elopram: Δοσολογία
Ενήλικες
Ενδογενή καταθλιπτικά σύνδρομα
Το Elopram πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ημερήσια δόση 20 mg από το στόμα. Με βάση την ατομική ανταπόκριση του ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως το πολύ 40 mg ημερησίως.
Το αντικαταθλιπτικό αποτέλεσμα εμφανίζεται συνήθως εντός 2-4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας. ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται από το γιατρό έως ότου υποχωρήσει η καταθλιπτική κατάσταση.
Δεδομένου ότι η αντικαταθλιπτική θεραπεία είναι συμπτωματική, θα πρέπει να συνεχιστεί για ένα κατάλληλο χρονικό διάστημα, συνήθως 4-6 μήνες σε μανιοκαταθλιπτικές ασθένειες. Σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα μονοπολική κατάθλιψη μπορεί να χρειαστεί να συνεχιστεί η θεραπεία συντήρησης για μεγάλο χρονικό διάστημα προκειμένου να αποφευχθούν νέα καταθλιπτικά επεισόδια.
Διαταραχές άγχους με κρίσεις πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία
Για την πρώτη εβδομάδα θεραπείας η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg, στη συνέχεια η δόση αυξάνεται στα 20 mg την ημέρα. Με βάση την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως το πολύ 40 mg ημερησίως.
Η μέγιστη αποτελεσματικότητα επιτυγχάνεται μετά από περίπου 3 μήνες θεραπείας.
Σε αγχώδεις διαταραχές με κρίσεις πανικού, η θεραπεία είναι μακροχρόνια. Η διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας (1 έτος). Σε περίπτωση αϋπνίας ή έντονης ανησυχίας, συνιστάται πρόσθετη θεραπεία με οξεία ηρεμιστικά...
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας
Θα πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της θεραπείας.Κατά τη διακοπή της θεραπείας με Elopram, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά σε διάστημα τουλάχιστον 1-2 εβδομάδων για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων απόσυρσης (βλέπε "Ειδικές προειδοποιήσεις" και "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Εάν εμφανιστούν απαράδεκτα συμπτώματα μετά από μείωση της δόσης ή μετά τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εξεταστεί η συνέχιση της προηγουμένως συνταγογραφούμενης δόσης. Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δόση, αλλά πιο σταδιακά.
Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Για ηλικιωμένους ασθενείς, η δόση πρέπει να μειωθεί στο μισό της συνιστώμενης δόσης, π.χ. 10-20 mg ημερησίως. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση για ηλικιωμένους είναι 20 mg ημερησίως.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών
Το Elopram δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών (βλέπε "Αντενδείξεις").
Ηπατική ανεπάρκεια
Για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση έναρξης για τις δύο πρώτες εβδομάδες θεραπείας είναι 10 mg την ημέρα. Με βάση την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως το πολύ 20 mg την ημέρα.
Νεφρική ανεπάρκεια
Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να τηρείτε την ελάχιστη συνιστώμενη δοσολογία.
Όταν αποφασιστεί η διακοπή της θεραπείας, οι δόσεις θα πρέπει να μειωθούν σταδιακά για να ελαχιστοποιηθεί η έκταση των συμπτωμάτων στέρησης.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Elopram
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Elopram, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Elopram, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τοξικότητα
Τα ολοκληρωμένα κλινικά δεδομένα για την υπερδοσολογία του Elopram είναι περιορισμένα και πολλές περιπτώσεις περιλαμβάνουν ταυτόχρονη υπερδοσολογία άλλων φαρμάκων / αλκοόλ. Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες περιπτώσεις μόνο του Elopram. Ωστόσο, τα περισσότερα θανατηφόρα περιστατικά οφείλονται σε υπερδοσολογία όταν το φάρμακο λαμβάνεται μαζί με άλλα φάρμακα.
Συμπτώματα
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας: σπασμοί, ταχυκαρδία, υπνηλία, παράταση του διαστήματος QT, κώμα, έμετος, τρόμος, υπόταση, καρδιακή ανακοπή, ναυτία, σύνδρομο σεροτονίνης, διέγερση, βραδυκαρδία, ζάλη, μπλοκ αγωγιμότητας καρδιακή ανεπάρκεια, παράταση QRS , υπέρταση, μυδρίαση, torsades de pointes, στούχος, εφίδρωση, κυάνωση, υπεραερισμός και κολποκοιλιακή αρρυθμία Η ραβδομυόλυση είναι σπάνια.
Τα πιθανά συμπτώματα με δόση έως 600 mg είναι: κόπωση, αδυναμία, νάρκωση, τρόμος, ναυτία και ταχυκαρδία.
Με δόσεις άνω των 600 mg, μπορεί να εμφανιστούν σπασμοί μέσα σε λίγες ώρες από τη λήψη.Αλλαγές στο ΗΚΓ και, σπάνια, μπορεί επίσης να συμβεί ραβδομυόλυση. Η υπερδοσολογία είναι σπάνια θανατηφόρα. Ένας ενήλικος ασθενής επέζησε μετά από κατάποση 5.200 mg σιταλοπράμης.
Θεραπεία
Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο στην σιταλοπράμη. Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Ο ενεργός άνθρακας, τα οσμωτικά καθαρτικά (όπως το θειικό νάτριο) και η πλύση στομάχου πρέπει να ληφθούν υπόψη. Παρουσία διαταραχής της συνείδησης, ο ασθενής πρέπει να διασωληνωθεί. Το ΗΚΓ και τα ζωτικά σημεία πρέπει να παρακολουθούνται. Χορηγήστε οξυγόνο σε περίπτωση υποξίας και διαζεπάμη σε περίπτωση σπασμών. Συνιστάται ιατρική παρακολούθηση για περίπου 24 ώρες, καθώς και παρακολούθηση ΗΚΓ εάν η προσλαμβανόμενη δόση υπερβαίνει τα 600 mg. Η διεύρυνση του συμπλέγματος QRS μπορεί να ομαλοποιηθεί με υπερτονική έγχυση NaCl.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακολούθηση ΗΚΓ συνιστάται σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια / βραδυαρρυθμίες, σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT ή σε ασθενείς με διαταραχή του μεταβολισμού, π.χ. ηπατική ανεπάρκεια.
ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΛΟΓΩ ΤΗΣ ΑΝΑΡΤΗΣΗΣ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ
Συμπτώματα διακοπής που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας με SSRI
Τα συμπτώματα διακοπής είναι κοινά κατά τη διακοπή της θεραπείας, ιδιαίτερα εάν η διακοπή είναι ξαφνική (βλ. "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Σε μια κλινική μελέτη για την πρόληψη υποτροπών, ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 40% των ασθενών μετά τη θεραπεία. "Διακοπή της θεραπείας, σε σύγκριση με 20% των ασθενών που συνέχισαν τη θεραπεία με Elopram.
Ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας και του ρυθμού μείωσης της δόσης. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και / ή έμετος, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, πονοκέφαλος, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα και οπτικές διαταραχές. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια. Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρής έντασης. Συνήθως εμφανίζονται τις πρώτες ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις συμπτωμάτων στέρησης σε ασθενείς που παραλείψαν ακούσια μια δόση.
Γενικά αυτά τα συμπτώματα υποχωρούν αυθόρμητα χωρίς την απαραίτητη χρήση φαρμάκων, εντός 2 εβδομάδων, αν και σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να παραταθούν (2-3 μήνες ή περισσότερο).
Εάν πρόκειται να διακοπεί η θεραπεία, συνιστάται συνεπώς η σταδιακή μείωση της δοσολογίας του Elopram σε διάστημα αρκετών εβδομάδων ή μηνών, σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς (βλ. "Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης").
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Elopram
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Elopram μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με την σιταλοπράμη είναι γενικά ήπιες και παροδικές. Εμφανίζονται κυρίως την πρώτη ή τη δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας και μετά υποχωρούν αργότερα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στην ταξινόμηση MedDRA (Ιατρικό λεξικό για κανονιστικές δραστηριότητες). Βρέθηκε σχέση δόσης-απόκρισης για τις ακόλουθες αντιδράσεις: αυξημένη εφίδρωση, ξηροστομία, αϋπνία, υπνηλία, διάρροια, ναυτία και κόπωση.
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει το ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με SSRIs και / ή σιταλοπράμη που εμφανίζονται τόσο στο ≥1% των ασθενών σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές όσο και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1 / 10), συχνές (≥1 / 100 έως <1/10), ασυνήθιστες (≥1 / 1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1 / 10.000, < 1/1000), πολύ σπάνια (<1 / 10.000), άγνωστα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Αριθμός ασθενών: Citalopram / εικονικό φάρμακο = 1346/545
1 Περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένων των Torsade de Pointes, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, κυρίως σε γυναίκες ασθενείς, με υποκαλιαιμία ή με προϋπάρχουσα παράταση του διαστήματος QT ή άλλες καρδιακές παθήσεις. (Βλ. "Αντενδείξεις", "Προφυλάξεις χρήσης", "Αλληλεπιδράσεις" και "Υπερδοσολογία").
2 Περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς αυτοκτονίας έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιταλοπράμη ή αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Έχει παρατηρηθεί αυξημένος κίνδυνος κατάγματος σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το είδος φαρμάκου.
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας
Η διακοπή της θεραπείας με σιταλοπράμη (ειδικά εάν είναι απότομη) συνήθως οδηγεί σε συμπτώματα στέρησης.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και / ή έμετος, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, πονοκέφαλος, διάρροια, αίσθημα παλμών. αστάθεια, ευερεθιστότητα και οπτικές διαταραχές.
Γενικά αυτά τα συμβάντα είναι ήπια έως μέτρια και αυτοπεριοριζόμενα, ωστόσο σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και / ή παρατεταμένα. Συνεπώς, συνιστάται, εάν δεν απαιτείται πλέον θεραπεία με σιταλοπράμη, να εφαρμοστεί "σταδιακή διακοπή, που πραγματοποιείται με σταδιακή μείωση της δόσης (βλέπε" Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης "και" Ειδικές προειδοποιήσεις ").
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 20 mg περιέχει:
Υδροβρωμική σιταλοπράμη 24,98 mg
ίση με σιταλοπράμη 20 mg
Έκδοχα
Άμυλο καλαμποκιού, μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κοποβιδόνη, γλυκερίνη (85%), νάτριο κροσκαρμελόζη, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου, υπρομελλόζη, μακρογκόλη 400.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 40 mg περιέχει:
Υδροβρωμιούχο σιταλοπράμη 49,96 mg
ίση με σιταλοπράμη 40 mg
Έκδοχα
Άμυλο καλαμποκιού, μονοϋδρική λακτόζη, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κοποβιδόνη, γλυκερίνη (85%), νάτριο κροσκαρμελόζη, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο του τιτανίου, υπρομελλόζη, μακρογκόλη 400.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κουτί με 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 20 mg
Χαρτοκιβώτιο 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 20 mg
Χαρτοκιβώτιο 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων των 40 mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΕΛΟΠΡΑΜ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ELOPRAM 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Citalopram 20 mg (ισοδύναμο με 24,98 mg υδροβρωμικής σιταλοπράμης)
Έκδοχα: Μονοϋδρική λακτόζη
ELOPRAM 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
Citalopram 40 mg (ισοδύναμο με 49,96 mg υδροβρωμικής σιταλοπράμης)
Έκδοχα: Μονοϋδρική λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Τα δισκία των 20 mg και 40 mg μπορούν να χωριστούν σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ενδογενή καταθλιπτικά σύνδρομα και πρόληψη υποτροπών και υποτροπών.
Διαταραχές άγχους με κρίσεις πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Ενδογενή καταθλιπτικά σύνδρομα:
Η σιταλοπράμη πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ημερήσια δόση 20 mg από το στόμα.
Με βάση την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως το πολύ 40 mg ημερησίως.
Το αντικαταθλιπτικό αποτέλεσμα εμφανίζεται συνήθως εντός 2-4 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας. ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται από το γιατρό έως ότου υποχωρήσει η καταθλιπτική κατάσταση.
Καθώς η αντικαταθλιπτική θεραπεία είναι συμπτωματική, θα πρέπει να συνεχιστεί για ένα κατάλληλο χρονικό διάστημα, συνήθως 4-6 μήνες σε μανιοκαταθλιπτικές ασθένειες.
Σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα μονοπολική κατάθλιψη μπορεί να χρειαστεί να συνεχιστεί η θεραπεία συντήρησης για μεγάλο χρονικό διάστημα προκειμένου να αποφευχθούν νέα καταθλιπτικά επεισόδια.
Διαταραχές άγχους με κρίσεις πανικού με ή χωρίς αγοραφοβία:
Για την πρώτη εβδομάδα θεραπείας η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg, στη συνέχεια η δόση αυξάνεται στα 20 mg την ημέρα. Με βάση την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως το πολύ 40 mg ημερησίως.
Η μέγιστη αποτελεσματικότητα επιτυγχάνεται μετά από περίπου 3 μήνες θεραπείας.
Σε διαταραχές πανικού, η θεραπεία είναι μακροχρόνια. Η διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης αποδείχθηκε κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας (1 έτος).
Σε περίπτωση αϋπνίας ή έντονης ανησυχίας, συνιστάται πρόσθετη θεραπεία με οξεία ηρεμιστικά.
Ηπατική ανεπάρκεια:
Για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση έναρξης για τις δύο πρώτες εβδομάδες θεραπείας είναι 10 mg την ημέρα. Με βάση την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως το πολύ 20 mg την ημέρα. Συνιστάται προσοχή και αυξημένη προσοχή στην τιτλοδότηση της δόσης σε ασθενείς με σοβαρά μειωμένη ηπατική λειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.2).
Νεφρική ανεπάρκεια:
Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να τηρείτε την ελάχιστη συνιστώμενη δοσολογία.
Ηλικιωμένοι (> 65 ετών):
Για ηλικιωμένους ασθενείς, η δόση πρέπει να μειωθεί στο μισό της συνιστώμενης δόσης, π.χ. 10-20 mg ημερησίως. Η μέγιστη συνιστώμενη δόση για ηλικιωμένους είναι 20 mg ημερησίως.
Για χρήση από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών:
Το Elopram δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Μεταβολιστές Φακοί CYP2C19:
Για ασθενείς που είναι γνωστοί ως φτωχοί μεταβολιστές του CYP2C19, συνιστάται αρχική δόση 10 mg ημερησίως κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της θεραπείας. Με βάση την ανταπόκριση του κάθε ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξηθεί έως το πολύ 20 mg την ημέρα (βλ. Παράγραφο 5.2).
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας "Πρέπει να αποφεύγεται η απότομη διακοπή της θεραπείας. Κατά τη διακοπή της θεραπείας με το Elopram η δόση πρέπει να μειώνεται σταδιακά σε διάστημα τουλάχιστον 1-2 εβδομάδων για να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων στέρησης. (Βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.8).
Εάν εμφανιστούν απαράδεκτα συμπτώματα μετά από μείωση της δόσης ή μετά τη διακοπή της θεραπείας, μπορεί να εξεταστεί η συνέχιση της προηγουμένως συνταγογραφούμενης δόσης. Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να συνεχίσει να μειώνει τη δόση, αλλά πιο σταδιακά.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1).
Ηλικία κάτω των 18 ετών.
MAOIs (αναστολείς μονοαμινοξειδάσης):
Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs) και αναστολέων ΜΑΟ μπορεί να προκαλέσει σοβαρές, μερικές φορές θανατηφόρες, ανεπιθύμητες ενέργειες. Ορισμένες περιπτώσεις παρουσιάζουν χαρακτηριστικά παρόμοια με το σύνδρομο σεροτονίνης. Η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), συμπεριλαμβανομένης της σελεγιλίνης σε ημερήσιες δόσεις μεγαλύτερες από 10 mg / ημέρα. Η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χορηγείται νωρίτερα από 14 ημέρες μετά τη διακοπή ενός μη αναστρέψιμου ΜΑΟ ή για καθορισμένο χρόνο μετά τη διακοπή ενός αναστρέψιμου ΜΑΟ (RIMA) όπως υποδεικνύεται στο ένθετο της συσκευασίας RIMA. Οι ΜΑΟ δεν πρέπει να χορηγούνται νωρίτερα από 7 ημέρες μετά τη διακοπή της σιταλοπράμης (βλ. παράγραφο 4.5).
Η σιταλοπράμη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με λινεζολίδη εκτός εάν υπάρχουν μηχανήματα για προσεκτική παρακολούθηση και παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης (βλ. Παράγραφο 4.5).
Η σιταλοπράμη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή παράταση του διαστήματος QT ή συγγενές σύνδρομο μακρού QT.
Η σιταλοπράμη αντενδείκνυται σε συγχορήγηση με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν παράταση του διαστήματος QT (βλ. Παράγραφο 4.5).
Το citalopram δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με πιμοζίδη (βλέπε παράγραφο 4.5).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών και ασθενών με διαταραχή της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας, βλέπε παράγραφο 4.2.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών:
Τα αντικαταθλιπτικά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών. Αυτοκτονικές συμπεριφορές (απόπειρες αυτοκτονίας και ιδέες αυτοκτονίας) και εχθρότητα (ουσιαστικά επιθετικότητα, αντίθετη συμπεριφορά και θυμός) παρατηρήθηκαν συχνότερα σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αντικαταθλιπτικά παρά σε εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Εάν, βάσει ιατρικής ανάγκης, ληφθεί απόφαση για θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για την εμφάνιση συμπτωμάτων αυτοκτονίας. Επιπλέον, μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας για παιδιά και εφήβους όσον αφορά την ανάπτυξη, την ωρίμανση και τη γνωστική και συμπεριφορική ανάπτυξη δεν είναι διαθέσιμα.
Παράδοξο άγχος:
Ορισμένοι ασθενείς με διαταραχή πανικού ενδέχεται να εμφανίσουν «τονισμό των συμπτωμάτων άγχους κατά την έναρξη της αντικαταθλιπτικής θεραπείας.
Αυτές οι παράδοξες αντιδράσεις γενικά υποχωρούν τις πρώτες δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας. Συνιστάται χαμηλότερη δόση έναρξης για να μειωθεί η πιθανότητα παράδοξων αγχολυτικών επιδράσεων (βλ. Παράγραφο 4.2).
Υπονατριαιμία:
Η υπονατριαιμία, πιθανώς λόγω ακατάλληλης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης (SIADH), έχει αναφερθεί ως σπάνια ανεπιθύμητη ενέργεια με τη χρήση SSRIs και είναι γενικά αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Οι ηλικιωμένες γυναίκες ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν ιδιαίτερα υψηλό κίνδυνο.
Αυτοκτονικές / αυτοκτονικές σκέψεις ή κλινική επιδείνωση:
Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (γεγονότα που σχετίζονται με αυτοκτονία). Αυτός ο κίνδυνος επιμένει μέχρι να συμβεί σημαντική ύφεση. Δεδομένου ότι η βελτίωση μπορεί να μην εμφανιστεί κατά τις πρώτες εβδομάδες ή περισσότερο της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μέχρι να συμβεί τέτοια βελτίωση. Είναι γενικά κλινική εμπειρία ότι ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί στα πρώτα στάδια βελτίωσης.
Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται η σιταλοπράμη μπορεί επίσης να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο συμβάντων που σχετίζονται με αυτοκτονία. Επιπλέον, μπορεί να υπάρχουν συννοσηρότητες τέτοιων παθολογιών με μείζονα κατάθλιψη. Οι ίδιες προφυλάξεις που λαμβάνονται στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από μείζονα κατάθλιψη πρέπει συνεπώς να υιοθετηθούν στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από άλλες ψυχιατρικές παθολογίες.
Ασθενείς με ιστορικό συμβάντων που σχετίζονται με αυτοκτονία ή εκείνοι που βιώνουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν από την έναρξη της θεραπείας διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για αυτοκτονικές σκέψεις ή απόπειρες αυτοκτονίας και πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Ένας στόχος -ανάλυση κλινικών δοκιμών που διεξήχθη με αντικαταθλιπτικά φάρμακα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη θεραπεία ψυχιατρικών διαταραχών, έδειξε αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικής συμπεριφοράς στην ηλικιακή ομάδα κάτω των 25 ετών ασθενών που έλαβαν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Η φαρμακολογική θεραπεία με αντικαταθλιπτικά, ειδικά στα αρχικά στάδια της θεραπείας και μετά από αλλαγές στη δόση, θα πρέπει πάντα να σχετίζεται με στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδιαίτερα εκείνων που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο. Οι ασθενείς (και οι φροντιστές τους) θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη παρακολούθησης για τυχόν κλινική επιδείνωση, αυτοκτονικές συμπεριφορές ή σκέψεις και ασυνήθιστες αλλαγές στη συμπεριφορά και να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανιστούν τέτοια συμπτώματα.
Ακαθησία / ψυχοκινητική διέγερση:
Η χρήση SSRIs / SNRIs έχει συσχετιστεί με την ανάπτυξη ακαθησίας, που χαρακτηρίζεται από υποκειμενικά δυσάρεστη ή ενοχλητική ανησυχία και ανάγκη κίνησης συχνά συνοδευόμενη από αδυναμία καθιστή ή στάσης. Αυτά τα συμπτώματα είναι πιο πιθανό να εμφανιστούν μέσα στις πρώτες εβδομάδες. Σε ασθενείς που εμφανίζουν τέτοια συμπτώματα, η αύξηση της δοσολογίας μπορεί να είναι επιβλαβής.
Μανία:
Σε ασθενείς με μανιοκαταθλιπτική νόσο μπορεί να υπάρξει στροφή προς τη μανιακή φάση. Το citalopram πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής εισέλθει σε μανιακή φάση.
Σπασμοί:
Οι επιληπτικές κρίσεις αποτελούν δυνητικό κίνδυνο με τη χρήση αντικαταθλιπτικών φαρμάκων. Η σιταλοπράμη πρέπει να διακόπτεται σε όλους τους ασθενείς που παρουσιάζουν επιληπτικές κρίσεις. Η σιταλοπράμη πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ασταθή επιληψία και οι ασθενείς με ελεγχόμενη επιληψία πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Η σιταλοπράμη πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει αύξηση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων.
Διαβήτης:
Σε διαβητικούς ασθενείς, η θεραπεία με SSRI μπορεί να επηρεάσει τον γλυκαιμικό έλεγχο. Η δοσολογία της ινσουλίνης ή των από του στόματος υπογλυκαιμικών ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή.
Σύνδρομο σεροτονίνης:
Σε σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί σύνδρομο σεροτονίνης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SSRI.
Μια συσχέτιση συμπτωμάτων όπως διέγερση, τρόμος, μυόκλονος και υπερθερμία μπορεί να υποδεικνύει την ανάπτυξη αυτής της κατάστασης.Η θεραπεία με σιταλοπράμη πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει συμπτωματική θεραπεία.
Σεροτονινεργικά φάρμακα:
Η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με φαρμακευτικά προϊόντα με σεροτονινεργική δράση όπως σουματριπτάνη ή άλλες τριπτάνες, τραμαδόλη, οξυτρυπτάνη και τρυπτοφάνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Αιμορραγία:
Με SSRIs έχουν αναφερθεί παρατεταμένοι χρόνοι πήξης ή / και ανωμαλίες πήξης όπως εκχύμωση, γυναικολογικές αιμορραγίες, γαστρεντερικές αιμορραγίες και άλλες μορφές δερματικής ή βλεννογονικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.8). Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν SSRIs ιδιαίτερα σε περίπτωση ταυτόχρονης χρήσης δραστικών ουσιών που μπορεί να επηρεάσουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων ή άλλων ουσιών που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό διαταραχών πήξης (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT):
Η κλινική εμπειρία με την ταυτόχρονη χορήγηση SSRIs και ECTs είναι περιορισμένη, επομένως συνιστάται προσοχή.
Αναστρέψιμοι εκλεκτικοί αναστολείς ΜΑΟ-Α:
Ο συνδυασμός σιταλοπράμης με αναστολείς ΜΑΟ-Α γενικά δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου εμφάνισης συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. Παράγραφο 4.5).
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με ταυτόχρονη θεραπεία με μη αναστρέψιμους μη εκλεκτικούς αναστολείς ΜΑΟ, ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5.
Μπορεί να εμφανιστεί αϋπνία και διέγερση κατά την έναρξη της θεραπείας. Σε τέτοιες περιπτώσεις, η προσαρμογή της δοσολογίας μπορεί να βοηθήσει.
St. John's wort / Hypericum:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι πιο συχνές κατά την ταυτόχρονη χρήση σιταλοπράμης και φυτικών παρασκευασμάτων που περιέχουν St John's wort (Hypericum perforatum). Επομένως, η σιταλοπράμη και τα παρασκευάσματα που περιέχουν βαλσαμόχορτο δεν πρέπει να λαμβάνονται ταυτόχρονα (βλέπε παράγραφο 4.5).
Συμπτώματα διακοπής που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας με SSRI:
Κατά τη διακοπή της θεραπείας, τα συμπτώματα στέρησης είναι κοινά, ιδιαίτερα εάν η διακοπή είναι ξαφνική (βλέπε παράγραφο 4.8). Σε μια κλινική μελέτη πρόληψης υποτροπής, ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν στο 40% των ασθενών μετά τη διακοπή της θεραπείας, σε σύγκριση με το 20% των ασθενών που συνέχισαν θεραπεία με σιταλοπράμη.
Ο κίνδυνος συμπτωμάτων στέρησης μπορεί να εξαρτάται από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της διάρκειας και της δόσης της θεραπείας και του ρυθμού μείωσης της δόσης. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι: ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και / ή έμετος, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, πονοκέφαλος, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια, ευερεθιστότητα και οπτικές διαταραχές. Γενικά αυτά τα συμπτώματα είναι ήπια έως μέτρια. Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρής έντασης.
Συνήθως εμφανίζονται τις πρώτες ημέρες από τη διακοπή της θεραπείας. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνιες περιπτώσεις συμπτωμάτων στέρησης σε ασθενείς που παραλείψαν ακούσια μια δόση. Γενικά, αυτά τα συμπτώματα είναι αυτοπεριοριζόμενα και συνήθως υποχωρούν εντός 2 εβδομάδων, αν και σε ορισμένους ασθενείς μπορεί να παραταθούν (2-3 μήνες ή περισσότερο).
Επομένως, συνιστάται η σταδιακή μείωση της δοσολογίας της σιταλοπράμης σε διάστημα αρκετών εβδομάδων ή μηνών, σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς, σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.2 "Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας").
Ψύχωση:
Η θεραπεία ψυχωτικών ασθενών με καταθλιπτικά επεισόδια μπορεί να αυξήσει τα ψυχωτικά συμπτώματα.
Παράταση του διαστήματος QT:
Η σιταλοπράμη έχει βρεθεί ότι προκαλεί δοσοεξαρτώμενη παράταση του διαστήματος QT. Περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένου του Torsade de Pointes, έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία, κυρίως σε γυναίκες ασθενείς με υποκαλιαιμία ή με προϋπάρχον QT παράταση του διαστήματος ή άλλες καρδιακές διαταραχές (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 και 5.1).
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με σημαντική βραδυκαρδία, σε ασθενείς με πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου ή με μη αντισταθμισμένη καρδιακή ανεπάρκεια.
Οι ανισορροπίες των ηλεκτρολυτών όπως η υποκαλιαιμία και η υπομαγνησιαιμία αυξάνουν τον κίνδυνο κακοήθων αρρυθμιών και πρέπει να διορθωθούν πριν από την έναρξη της θεραπείας με σιταλοπράμη.
Εάν θεραπεύετε ασθενείς με σταθερή καρδιακή νόσο, θα πρέπει να εξεταστεί ο έλεγχος ΗΚΓ πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Εάν εμφανιστούν σημεία καρδιακής αρρυθμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιταλοπράμη, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να γίνει ΗΚΓ.
Γλαύκωμα κλειστής γωνίας:
Οι SSRIs συμπεριλαμβανομένης της σιταλοπράμης μπορεί να έχουν επίδραση στο μέγεθος της κόρης των ματιών με αποτέλεσμα μυδρίαση. Αυτή η μυδριατική επίδραση έχει τη δυνατότητα να μειώσει τη γωνία του ματιού με αποτέλεσμα αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση και γλαύκωμα κλειστής γωνίας, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προδιάθεση. Ως εκ τούτου, η σιταλοπράμη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα στενής γωνίας ή ιστορικό γλαυκώματος.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά:
Το Elopram περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Σε φαρμακοδυναμικό επίπεδο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου σεροτονίνης με τη χρήση σιταλοπράμης, μοκλοβεμίδης και βουσπιρόνης.
Αντενδείκνυται ενώσεις
Αναστολείς ΜΑΟ:
Η ταυτόχρονη χρήση σιταλοπράμης και αναστολέων ΜΑΟ μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου σεροτονίνης (βλ. Παράγραφο 4.3).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών και μερικές φορές θανατηφόρων αντιδράσεων σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία SSRI που σχετίζεται με αναστολέα μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ), συμπεριλαμβανομένης της σελεγιλίνης, ενός μη αναστρέψιμου ΜΑΟ και της λινεζολίδης, ενός αναστρέψιμου ΜΑΟ και της μοκλοβεμίδης και σε ασθενείς που είχαν σταματήσει πρόσφατα. θεραπεία με SSRI και ξεκίνησε θεραπεία με ΜΑΟΙ.
Ορισμένες περιπτώσεις παρουσιάστηκαν με χαρακτηριστικά παρόμοια με αυτά του συνδρόμου σεροτονίνης. Τα συμπτώματα της αλληλεπίδρασης μιας δραστικής ουσίας με έναν ΜΑΟ περιλαμβάνουν: υπερθερμία, ακαμψία, μυοκλωνία, αστάθεια του αυτόνομου νευρικού συστήματος με πιθανές γρήγορες διακυμάνσεις στα ζωτικά σημεία, σύγχυση, ευερεθιστότητα, διέγερση και τρόμο. Εάν αυτή η κατάσταση προχωρήσει χωρίς παρέμβαση, μπορεί να αποβεί μοιραία μετά από ραβδομυόλυση, κεντρική υπερθερμία με οξεία πολυοργανική ανεπάρκεια, παραλήρημα και κώμα (βλ. Παράγραφο 4.3).
Παράταση του διαστήματος QT:
Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες σχετικά με το συνδυασμό σιταλοπράμης και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που παρατείνουν το διάστημα QT. Δεν μπορεί να αποκλειστεί μια πρόσθετη δράση της σιταλοπράμης με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα. Κατά συνέπεια, συγχορήγηση σιταλοπράμης με φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT, όπως αντιαρρυθμικά κατηγορίας ΙΑ και ΙΙΙ, αντιψυχωσικά (όπως παράγωγα φαινοθειαζίνης, πιμοζίδη, αλοπεριδόλη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ορισμένα αντιμικροβιακά μέσα (όπως σπαρφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη) αντενδείκνυται,
Πιμοζίδη:
Η ταυτόχρονη χρήση σιταλοπράμης και πιμοζίδης αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3). Η ταυτόχρονη χορήγηση εφάπαξ δόσης 2 mg πιμοζίδης σε υγιείς εθελοντές, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με ρακεμική σιταλοπράμη 40 mg / ημέρα για 11 ημέρες, προκάλεσε μόνο αύξηση της AUC πιμοζίδης και Cmax αν και όχι σταθερά σε όλη τη μελέτη. Η ταυτόχρονη χορήγηση πιμοζίδης και σιταλοπράμης προκάλεσε μέση αύξηση του διαστήματος QTc περίπου 10 msec. Καθώς αυτή η αλληλεπίδραση είχε ήδη παρατηρηθεί μετά από χορήγηση χαμηλής δόσης πιμοζίδης, η ταυτόχρονη θεραπεία με σιταλοπράμη και πιμοζίδη αντενδείκνυται.
Ενώσεις που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σελεγιλίνη (εκλεκτικός αναστολέας MAO-B):
Μια μελέτη φαρμακοκινητικής / φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης με ταυτόχρονη χορήγηση σιταλοπράμης (20 mg ημερησίως) και σελεγιλίνης (10 mg ημερησίως) (εκλεκτικός αναστολέας ΜΑΟ-Β) δεν έδειξε κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις. Η ταυτόχρονη χρήση σιταλοπράμης και σελεγιλίνης (σε δόσεις άνω των 10 mg την ημέρα) δεν συνιστάται (βλ. Παράγραφο 4.3).
Λίθιο και Τρυπτοφάνη:
Δεν βρέθηκαν φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις σε κλινικές μελέτες στις οποίες η σιταλοπράμη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με λίθιο. Ωστόσο, έχουν αναφερθεί ισχυροποιήσεις επιδράσεων όταν χορηγούνται SSRIs σε συνδυασμό με λίθιο ή τρυπτοφάνη και ως εκ τούτου συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιείται σιταλοπράμη ταυτόχρονα με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα. Η συνεχής παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου θα πρέπει να συνεχιστεί ως συνήθως.
Serotonergic φαρμακευτικά προϊόντα:
Η ταυτόχρονη χορήγηση με σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα (π.χ. τραμαδόλη, σουματριπτάνη) μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες επιδράσεις που σχετίζονται με την 5-ΗΤ.
Μέχρι να είναι διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση σιταλοπράμης και αγωνιστών σεροτονίνης (ή 5-ΗΤ), όπως η σουματριπτάνη και άλλες τριπτάνες (βλ. Παράγραφο 4.4).
St. John's wort / Hypericum:
Δυναμικές αλληλεπιδράσεις μπορεί να συμβούν με ταυτόχρονη χρήση SSRIs και φυτικών παρασκευασμάτων που περιέχουν βαλσαμόχορτο με αποτέλεσμα αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπε παράγραφο 4.4). Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις δεν έχουν μελετηθεί.
Αιμορραγία:
Ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται για εκείνους τους ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αντιπηκτικά, φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων, όπως μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ή ΜΣΑΦ), ακετυλοσαλικυλικό οξύ, διπυριδαμόλη και τικλοπιδίνη ή άλλα φάρμακα (για παράδειγμα άτυπα αντιψυχωσικά, φαινοθειαζίνες, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά) που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Ηλεκτροσπασμοθεραπεία (ECT):
Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες που να καθορίζουν τον κίνδυνο ή το όφελος από τη συνδυασμένη χρήση ηλεκτροσπασμωδικής θεραπείας (ECT) και σιταλοπράμης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αλκοόλ:
Δεν έχουν αποδειχθεί φαρμακοδυναμικές ή φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις της σιταλοπράμης με το αλκοόλ · ωστόσο, η συσχέτιση μεταξύ σιταλοπράμης και αλκοόλ δεν συνιστάται.
Φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν υποκαλιαιμία / υπομαγνησιαιμία:
Συνιστάται προσοχή σε ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που προκαλούν υποκαλιαιμία / υπομαγνησιαιμία καθώς αυτές οι καταστάσεις αυξάνουν τον κίνδυνο κακοήθων αρρυθμιών (βλ. Παράγραφο 4.4).
Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν το όριο επιληπτικών κρίσεων:
Τα SSRI μπορούν να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων. Συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιείτε ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να μειώσουν το όριο επιληπτικών κρίσεων (π.αντικαταθλιπτικά [SSRI], νευροληπτικά [βουτυροφαινόνες, θειοξανθάνες], μεφλοκίνη, βουπροπιόνη και τραμαδόλη).
Νευροληπτικά:
Η χρήση της σιταλοπράμης δεν αποκάλυψε καμία κλινικά σχετική αλληλεπίδραση με νευροληπτικά · ωστόσο, όπως και με άλλους SSRIs, η πιθανότητα φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης δεν μπορεί να αποκλειστεί εκ των προτέρων.
Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
Η βιομετατροπή της σιταλοπράμης σε δεμεθυλοσιταλοπράμη μεσολαβείται από τα ισοένζυμα του συστήματος P450: CYP2C19 (περίπου 38%), CYP3A4 (περίπου 31%) και CYP2D6 (περίπου 31%). Το γεγονός ότι η σιταλοπράμη μεταβολίζεται από περισσότερους από έναν CYP σημαίνει ότι η αναστολή του βιομετασχηματισμού της είναι λιγότερο πιθανή αφού η αναστολή ενός ενζύμου μπορεί να αντισταθμιστεί από ένα άλλο.
Συνεπώς, η συγχορήγηση σιταλοπράμης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα στην κλινική πράξη έχει χαμηλή πιθανότητα να προκαλέσει φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
Τροφή:
Δεν έχουν αναφερθεί επιδράσεις των τροφίμων στην απορρόφηση και άλλες φαρμακοκινητικές ιδιότητες της σιταλοπράμης.
Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της σιταλοπράμης:
Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) δεν αλλάζει τη φαρμακοκινητική της σιταλοπράμης.
Μια μελέτη φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης λιθίου και σιταλοπράμης δεν αποκάλυψε φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις (βλ. Επίσης παραπάνω).
Σιμετιδίνη:
Η σιμετιδίνη, ένας γνωστός αναστολέας ενζύμου, προκαλεί μέτρια αύξηση των μέσων επιπέδων σταθερής κατάστασης της σιταλοπράμης στο πλάσμα. Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση σιταλοπράμης σε συνδυασμό με σιμετιδίνη. Μπορεί να χρειαστούν προσαρμογές της δόσης.
Η συγχορήγηση εσιταλοπράμης (το ενεργό εναντιομερές της σιταλοπράμης) με ομεπραζόλη (αναστολέας του CYP2C19) 30 mg άπαξ ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα μέτρια (περίπου 50%) αύξηση των συγκεντρώσεων της εσιταλοπράμης στο πλάσμα.
Επομένως, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χρήση αναστολέων του CYP2C19 (π.χ. ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, φλουβοξαμίνη, λανσοπραζόλη, τικλοπιδίνη) ή σιμετιδίνη. Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης της σιταλοπράμης.
Μετοπρολόλη:
Η εσιταλοπράμη (το ενεργό εναντιομερές της σιταλοπράμης) είναι αναστολέας του ενζύμου CYP2D6. Συνιστάται προσοχή όταν η σιταλοπράμη συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως από αυτό το ένζυμο και έχουν στενό θεραπευτικό δείκτη, π.χ. φλεκαϊνίδη., Προπαφαινόνη και μετοπρολόλη (όταν χρησιμοποιείται σε καρδιακή ανεπάρκεια), ή ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν στο ΚΝΣ και τα οποία μεταβολίζονται κυρίως από το CYP2D6, π.χ. αντικαταθλιπτικά όπως δεσιπραμίνη, κλομιπραμίνη και νορτριπτυλίνη ή αντιψυχωσικά όπως ρισπεριδόνη, θειοριδαζίνη και αλοπεριδόλη. Μπορεί να χρειαστούν προσαρμογές της δοσολογίας. Η συγχορήγηση με μετοπρολόλη είχε ως αποτέλεσμα τον διπλασιασμό των επιπέδων στο πλάσμα της τελευταίας αλλά δεν αύξησε στατιστικά σημαντικά την επίδραση της μετοπρολόλης στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό.
Επιδράσεις της σιταλοπράμης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα:
Μια μελέτη φαρμακοκινητικής / φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης με ταυτόχρονη χορήγηση σιταλοπράμης και μετοπρολόλης (υπόστρωμα CYP2D6) έδειξε διπλασιασμό των επιπέδων της μετοπρολόλης στο πλάσμα, αλλά όχι στατιστικά σημαντική αύξηση της επίδρασης της μετοπρολόλης στην αρτηριακή πίεση και τον καρδιακό ρυθμό σε υγιείς εθελοντές.
Η σιταλοπράμη και η δεμεθυλοσιταλοπράμη είναι αμελητέοι αναστολείς των CYP2C9, CYP2E1 και CYP3A4 και μόνο αδύναμοι αναστολείς των CYP1A2, CYP2C19 και CYP2D6, σε σύγκριση με άλλους SSRIs γνωστούς ως σημαντικούς αναστολείς.
Λεβομεπρομαζίνη, διγοξίνη, καρβαμαζεπίνη:
Δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές ή παρατηρήθηκαν μόνο μικρές αλλαγές χωρίς κλινική σημασία όταν η σιταλοπράμη χορηγήθηκε με CYP1A2 (κλοζαπίνη και θεοφυλλίνη) CYP2C9 (βαρφαρίνη) και CYP2C19 (ιμιπραμίνη και μεφαινυτοΐνη), CYP2D6 (σπαρτίνη, ιμιπραμίνη, αμιτριπτυλίνη) CYP3A4 (βαρφαρίνη, καρβαμαζεπίνη (και ο μεταβολίτης της εποξείδιο της καρβαμαζεπίνης) και τριαζολάμη.
Δεν έχουν παρατηρηθεί φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ σιταλοπράμης και λεβομεπρομαζίνης ή διγοξίνης (υποδεικνύοντας ότι η σιταλοπράμη ούτε επάγει ούτε αναστέλλει την P-γλυκοπρωτεΐνη).
Δεσιπραμίνη, ιμιπραμίνη:
Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη, δεν εμφανίστηκε καμία επίδραση ούτε στα επίπεδα της σιταλοπράμης ούτε της ιμιπραμίνης, αν και τα επίπεδα της δεσιπραμίνης, του κύριου μεταβολίτη της ιμιπραμίνης, αυξήθηκαν. Όταν η δεσιπραμίνη συνδυάζεται με την σιταλοπράμη, αύξηση της συγκέντρωσης της δεσϊπραμίνης στο πλάσμα, επομένως μπορεί να είναι απαραίτητο για τη μείωση της δοσολογίας του.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη:
Ένας μεγάλος αριθμός δεδομένων για έγκυες γυναίκες (περισσότερα από 2500 δημοσιευμένα αποτελέσματα) δεν υποδεικνύουν κακομορφική τοξικότητα του εμβρύου / νεογνού. Ωστόσο, η σιταλοπράμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο, και μόνο μετά από "προσεκτική εκτίμηση κινδύνου / οφέλους".
Τα νεογνά πρέπει να παρακολουθούνται εάν η χρήση της σιταλοπράμης από τη μητέρα συνεχίστηκε στα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης, ιδιαίτερα στο τρίτο τρίμηνο. Ο απότομος τερματισμός πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Μετά τη χρήση SSRIs / SNRIs από τη μητέρα κατά τα τελευταία στάδια της εγκυμοσύνης, το νεογέννητο μπορεί να εκδηλώσει τα ακόλουθα συμπτώματα: αναπνευστικές διαταραχές, κυάνωση, άπνοια, σπασμοί, ασταθής θερμοκρασία, δυσκολία στη σίτιση, έμετος, υπογλυκαιμία, υπερτονία, υποτονία, υπερ -αντανακλαστικότητα, τρόμος , νευρικότητα, ευερεθιστότητα, λήθαργος, χρόνιο κλάμα, υπνηλία και δυσκολία στον ύπνο. Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε σεροτονεργικά αποτελέσματα ή συμπτώματα στέρησης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι επιπλοκές ξεκινούν αμέσως μετά τον τοκετό ή μέσα σε λίγες ώρες. αμέσως μετά (λιγότερο από 24 ώρες).
Επιδημιολογικά δεδομένα έχουν δείξει ότι η χρήση SSRIs στην εγκυμοσύνη, ειδικά προς το τέλος της εγκυμοσύνης, μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο επίμονης πνευμονικής υπέρτασης στο νεογέννητο (PPHN). Ο παρατηρούμενος κίνδυνος ήταν περίπου 5 στις 1000 εγκυμοσύνες. Υπάρχουν 1-2 περιπτώσεις του PPHN ανά 1000 εγκυμοσύνες.
Ωρα ταίσματος:
Η σιταλοπράμη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Υπολογίζεται ότι τα βρέφη που θηλάζουν λαμβάνουν περίπου 5% σε σχέση με την ημερήσια δόση που λαμβάνει η μητέρα (σε mg / kg). Μόνο μικρά περιστατικά παρατηρήθηκαν σε βρέφη. Ωστόσο, οι υπάρχουσες πληροφορίες είναι ανεπαρκείς για την εκτίμηση του κινδύνου στα παιδιά. Συνιστάται προσοχή.
Ανδρική γονιμότητα:
Δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι η σιταλοπράμη μπορεί να επηρεάσει την ποιότητα του σπέρματος (βλ. Παράγραφο 5.3).
Στους ανθρώπους, αναφορές από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SSRI έδειξαν ότι η επίδραση στην ποιότητα του σπέρματος είναι αναστρέψιμη.
Μέχρι στιγμής δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στη γονιμότητα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Citalopram έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Τα ψυχιατρικά φάρμακα μπορούν να μειώσουν την κρίση και την αντιδραστικότητα σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για αυτές τις επιδράσεις και να προειδοποιούνται ότι μπορεί να επηρεαστεί η ικανότητά τους να οδηγούν αυτοκίνητο ή να χειρίζονται μηχανές.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με την σιταλοπράμη είναι γενικά ήπιες και παροδικές. Εμφανίζονται κυρίως την πρώτη ή τη δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας και μετά υποχωρούν αργότερα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ακολουθούν την ταξινόμηση των προτιμώμενων όρων MedDRA.
Βρέθηκε σχέση δόσης-απόκρισης για τις ακόλουθες αντιδράσεις: αυξημένη εφίδρωση, ξηροστομία, αϋπνία, υπνηλία, διάρροια, ναυτία και κόπωση.
Ο παρακάτω πίνακας δείχνει το ποσοστό ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με SSRIs και / ή σιταλοπράμη που εμφανίζονται τόσο στο ≥1% των ασθενών σε διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές όσο και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Οι κλάσεις συχνότητας ορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1 / 10), κοινές (≥1 / 100 έως
1 Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυτοκτονικού ιδεασμού και συμπεριφοράς αυτοκτονίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σιταλοπράμη ή νωρίς μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Κάταγμα οστών Επιδημιολογικές μελέτες, που διεξήχθησαν κυρίως σε ασθενείς άνω των 50 ετών, έδειξαν αυξημένο κίνδυνο κατάγματος σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SSRI και TCA. Ο κύριος μηχανισμός που οδηγεί σε αυτόν τον κίνδυνο είναι άγνωστος.
Παράταση του διαστήματος QT:
Περιπτώσεις παράτασης του διαστήματος QT και κοιλιακών αρρυθμιών, συμπεριλαμβανομένων των Torsade de Pointes, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, κυρίως σε γυναίκες ασθενείς, με υποκαλιαιμία ή με προϋπάρχουσα παράταση του διαστήματος QT ή άλλες καρδιακές παθήσεις (βλ. Παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 και 5.1).
Συμπτώματα απόσυρσης που παρατηρήθηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας:
Η διακοπή της θεραπείας με σιταλοπράμη (ειδικά εάν είναι απότομη) συνήθως οδηγεί σε συμπτώματα στέρησης.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες αντιδράσεις είναι: ζάλη, διαταραχές των αισθήσεων (συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας), διαταραχές του ύπνου (συμπεριλαμβανομένης της αϋπνίας και των έντονων ονείρων), διέγερση ή άγχος, ναυτία και / ή έμετος, τρόμος, σύγχυση, εφίδρωση, πονοκέφαλος, διάρροια, αίσθημα παλμών, συναισθηματική αστάθεια , ευερεθιστότητα και οπτικές διαταραχές.
Γενικά αυτά τα συμβάντα είναι ήπια ή μέτρια και αυτοπεριοριζόμενα, ωστόσο σε μερικούς ασθενείς μπορεί να είναι σοβαρά και / ή παρατεταμένα σε διάρκεια. Συνεπώς, συνιστάται όταν η θεραπεία με σιταλοπράμη δεν είναι πλέον απαραίτητη, η σταδιακή διακοπή της θεραπείας μειώνοντας προοδευτικά τη δόση (βλ. Παράγραφο 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
04,9 Υπερδοσολογία
Τοξικότητα:
Τα ολοκληρωμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία σιταλοπράμης είναι περιορισμένα και σε πολλές περιπτώσεις σχετίζονται με ταυτόχρονη υπερδοσολογία άλλων φαρμάκων / αλκοόλ. Έχουν αναφερθεί θανατηφόρες περιπτώσεις υπερδοσολογίας μόνο της σιταλοπράμης. Ωστόσο, τα περισσότερα θανατηφόρα περιστατικά οφείλονται σε υπερδοσολογία με πολλαπλά ταυτόχρονα φάρμακα.
Συμπτώματα:
Τα ακόλουθα συμπτώματα έχουν αναφερθεί σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας σιταλοπράμης: σπασμοί, ταχυκαρδία, υπνηλία, παράταση του QT, κώμα, έμετος, τρόμος, υπόταση, καρδιακή ανακοπή, ναυτία, σύνδρομο σεροτονίνης, διέγερση, βραδυκαρδία, ζάλη, μπλοκ αγωγιμότητας καρδιακή ανεπάρκεια, παράταση QRS , υπέρταση, μυδρίαση, torsades de pointes, στούχος, εφίδρωση, κυάνωση, υπεραερισμός και κολποκοιλιακή αρρυθμία Η ραβδομυόλυση είναι σπάνια.
Τα πιθανά συμπτώματα με δόση έως 600 mg είναι: κόπωση, αδυναμία, νάρκωση, τρόμος, ναυτία και ταχυκαρδία. Με δόσεις άνω των 600 mg, μπορεί να εμφανιστούν σπασμοί μέσα σε λίγες ώρες από τη λήψη.Αλλαγές στο ΗΚΓ και, σπάνια, μπορεί επίσης να συμβεί ραβδομυόλυση. Η υπερδοσολογία είναι σπάνια θανατηφόρα. Ένας ενήλικος ασθενής επέζησε μετά από κατάποση 5.200 mg σιταλοπράμης.
Θεραπεία:
Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο στην σιταλοπράμη. Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Ο ενεργός άνθρακας, τα οσμωτικά καθαρτικά (όπως το θειικό νάτριο) και η πλύση στομάχου πρέπει να ληφθούν υπόψη. Παρουσία διαταραχής της συνείδησης, ο ασθενής πρέπει να διασωληνωθεί. Το ΗΚΓ και τα ζωτικά σημεία πρέπει να παρακολουθούνται.
Χορηγήστε οξυγόνο σε περίπτωση υποξίας και διαζεπάμη σε περίπτωση σπασμών. Συνιστάται ιατρική παρακολούθηση για περίπου 24 ώρες, καθώς και παρακολούθηση ΗΚΓ εάν η προσλαμβανόμενη δόση υπερβαίνει τα 600 mg. Η διεύρυνση του συμπλέγματος QRS μπορεί να ομαλοποιηθεί με υπερτονική έγχυση NaCl.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η παρακολούθηση ΗΚΓ συνιστάται σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια / βραδυαρρυθμίες, σε ασθενείς που χρησιμοποιούν ταυτόχρονα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT ή σε ασθενείς με διαταραχή του μεταβολισμού, π.χ. ηπατική ανεπάρκεια.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντικαταθλιπτικά; εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης. Κωδικός ATC: N06 AB 04.
Το Citalopram είναι ένα νέο δικυκλικό παράγωγο φθαλίνης με αντικαταθλιπτικό αποτέλεσμα.
Βιοχημικές και συμπεριφορικές μελέτες έχουν δείξει ότι η φαρμακοδυναμική επίδραση της σιταλοπράμης σχετίζεται στενά με μια ισχυρή αναστολή της πρόσληψης 5-ΗΤ (5-υδροξυτρυπταμίνης = σεροτονίνης).
Η σιταλοπράμη δεν έχει καμία επίδραση στην πρόσληψη ΝΑ (νοραδρεναλίνης) και ως εκ τούτου είναι ο πιο εκλεκτικός αναστολέας πρόσληψης σεροτονίνης που έχει περιγραφεί μέχρι τώρα, όπως αποδεικνύεται από την αναλογία 5,000 ΝΑ προς συγκεντρώσεις αναστολέα πρόσληψης σεροτονίνης.
Η σιταλοπράμη δεν έχει καμία επίδραση στην πρόσληψη DA (ντοπαμίνης) ή GABA (γάμμα-αμινοβουτυρικό οξύ). Επιπλέον, ούτε η σιταλοπράμη ούτε οι μεταβολίτες της έχουν αντιδοπαμινεργικές, αντιαδρενεργικές, αντισεροτονεργικές, αντιισταμινεργικές ή αντιχολινεργικές ιδιότητες και δεν αναστέλλουν τη ΜΑΟ (μονοαμινοξειδάση).
Η σιταλοπράμη δεν συνδέεται με τους υποδοχείς βενζοδιαζεπίνης, GABA ή οπιοειδών.
Μετά από παρατεταμένη θεραπεία, η ανασταλτική αποτελεσματικότητα στην πρόσληψη 5-ΗΤ είναι αμετάβλητη. Επιπλέον, η σιταλοπράμη δεν προκαλεί αλλαγές στην πυκνότητα των νευροϋποδοχέων όπως συμβαίνει με τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και με τα πιο πρόσφατα άτυπα αντικαταθλιπτικά.
Οι επιδράσεις στους μουσκαρινικούς χολινεργικούς υποδοχείς, στους υποδοχείς ισταμίνης και στους άλφα-αδρενεργικούς υποδοχείς απουσιάζουν, με συνέπεια την έλλειψη εμφάνισης των παρενεργειών που σχετίζονται με την αναστολή αυτών των υποδοχέων: ξηροστομία, καταστολή, ορθοστατική υπόταση, που εμφανίζονται μετά από θεραπεία με πολλά αντικαταθλιπτικά φάρμακα.
Η σιταλοπράμη είναι μοναδική για την εξαιρετική της επιλεκτικότητα να εμποδίζει την πρόσληψη και την απουσία αγωνιστικής ή ανταγωνιστικής δραστηριότητας στους υποδοχείς.
Σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη ΗΚΓ σε υγιείς εθελοντές, η αλλαγή από την αρχική τιμή στο QTc (διόρθωση της Fridericia) ήταν 7,5 msec (90% CI 5,9-9,1) στη δόση των 20 mg / ημέρα και 16,7 msec (90% CI 15.0-18.4) σε δόση 60 mg / ημέρα (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 και 4.9).
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση:
Η σιταλοπράμη απορροφάται ταχέως μετά τη χορήγηση από το στόμα (μέσος όρος Τ 2 ωρών μετά τη λήψη σταγόνων και μέσος όρος Τ 3 ώρες μετά τη λήψη δισκίων). Η βιοδιαθεσιμότητα του σκευάσματος δισκίου είναι 80%. Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα του σκευάσματος σταγόνας είναι περίπου 25% υψηλότερη από τη σύνθεση δισκίου.
Κατανομή:
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι περίπου 14 l / kg (εύρος 12-16 l / kg).
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι μικρότερη από 80%.
Όπως και άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα, η σιταλοπράμη κατανέμεται σε όλο το σώμα · οι υψηλότερες συγκεντρώσεις του φαρμάκου και των απομεθυλιωμένων μεταβολιτών βρίσκονται στους πνεύμονες, το συκώτι, τα νεφρά, χαμηλότερες συγκεντρώσεις στη σπλήνα, την καρδιά και τον εγκέφαλο.
Το φάρμακο και οι μεταβολίτες του περνούν τον φραγμό του πλακούντα και κατανέμονται στο έμβρυο με παρόμοιο τρόπο με αυτό που παρατηρείται στη μητέρα.
Μια πολύ μικρή ποσότητα σιταλοπράμης και των μεταβολιτών της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Βιομετασχηματισμός:
Η σιταλοπράμη μεταβολίζεται σε δεμεθυλοσιταλοπράμη, διδεμεθυλοσιταλοπράμη, σιταλοπράμη-Ν-οξείδιο και, με απαμίνωση, σε αποαμινωμένο παράγωγο προπιονικού οξέος.
Ενώ το παράγωγο προπιονικού οξέος είναι ανενεργό, η δεμεθυλοσιταλοπράμη, η διδεμεθυλοσιταλοπράμη και η σιταλοπράμη-Ν-οξείδιο είναι επίσης εκλεκτικοί αναστολείς πρόσληψης σεροτονίνης αν και ασθενέστεροι από τη μητρική ένωση.
Σε ασθενείς, η μη μεταβολισμένη σιταλοπράμη είναι η κυρίαρχη ένωση στο πλάσμα.
Ο λόγος συγκέντρωσης σιταλοπράμης / δεμεθυλοσιταλοπράμης σε σταθερή κατάσταση στο πλάσμα είναι κατά μέσο όρο 3,4 μετά από 15 ώρες και 2 μετά από 24 ώρες μετά τη χορήγηση.
Τα επίπεδα πλάσματος της διδεμεθυλοσιταλοπράμης και της σιταλοπράμης-Ν-οξειδίου είναι γενικά πολύ χαμηλά.
Εξάλειψη:
Ο βιολογικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου μιάμιση ημέρα.
Η συστηματική κάθαρση από το πλάσμα είναι περίπου 0,4 l / min.
Η απέκκριση συμβαίνει με τα ούρα και τα κόπρανα.
Γραμμικότητα:
Έχει αποδειχθεί μια γραμμική σχέση μεταξύ των συγκεντρώσεων σταθερής κατάστασης στο πλάσμα και της χορηγούμενης δόσης. στους περισσότερους ασθενείς επιτυγχάνεται σταθερή κατάσταση μέσα στην πρώτη εβδομάδα θεραπείας.
Τα επίπεδα σταθερής κατάστασης κυμαίνονται στα 100-400 nM για ημερήσια δόση 40 mg στους περισσότερους ασθενείς.
Ηλικιωμένοι ασθενείς (> 65 ετών):
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, μετά από μείωση του ρυθμού μεταβολισμού, ο χρόνος ημίσειας ζωής επιμηκύνεται (1,5-3,75 ημέρες) και οι τιμές κάθαρσης μειώνονται (0,08-0,3 l / min). Οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα είναι διπλάσιες σε σχέση με τους νεαρούς ασθενείς που έλαβαν την ίδια δόση.
Μειωμένη ηπατική λειτουργία:
Σε ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, η σιταλοπράμη αποβάλλεται πιο αργά. ο βιολογικός χρόνος ημίσειας ζωής διπλασιάζεται και οι συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης στο πλάσμα είναι περίπου διπλάσια από τους ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Μειωμένη νεφρική λειτουργία:
Η σιταλοπράμη αποβάλλεται πιο αργά σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, αλλά το φαινόμενο δεν έχει σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του φαρμάκου. Επί του παρόντος δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη φαρμακοκινητική της σιταλοπράμης σε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης
Φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική σχέση:
Δεν πραγματοποιήθηκε αξιολόγηση της συγκέντρωσης και της επίδρασης στο πλάσμα. ακόμη και οι παρενέργειες δεν φαίνεται να σχετίζονται με τις συγκεντρώσεις του φαρμάκου στο πλάσμα.
Ο συντελεστής μετατροπής από ηΜ σε ng / ml (με βάση τη βάση) είναι 0,32 για σιταλοπράμη και 0,31 για δεμεθυλοσιταλοπράμη.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Το φάρμακο δεν έχει τερατογόνο δύναμη και δεν επηρεάζει την αναπαραγωγή ή τις περιγεννητικές συνθήκες, δεν έχει μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δράση.
Δεδομένα από ζώα έχουν δείξει ότι η σιταλοπράμη προκαλεί μείωση του δείκτη γονιμότητας και του δείκτη εγκυμοσύνης, μείωση του αριθμού των εμφυτευμάτων, μη φυσιολογικά σπερματοζωάρια σε επίπεδα έκθεσης πολύ πάνω από την ανθρώπινη έκθεση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Άμυλο καλαμποκιού?
Μονοϋδρική λακτόζη;
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη.
Κοποβιδόνη;
Γλυκερίνη (85%).
Νάτριο κροσκαρμελόζη;
Στεατικό μαγνήσιο;
Διοξείδιο τιτανίου;
Υπρομελλόζη;
Macrogol 400.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από το φως.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα δισκία των 20 mg και 40 mg συσκευάζονται σε αδιαφανείς φουσκάλες PVC / PVDC και αλουμινίου.
Κουτί με 28 δισκία των 20 mg
Κουτί με 14 δισκία των 20 mg
Κουτί με 14 δισκία των 40 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ιδιαίτερες προφυλάξεις.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
beck Italia S.p.A. - Via della Moscova, 3 - 20121 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ELOPRAM "20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 28 δισκία - AIC: 028681017
ELOPRAM "20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 14 δισκία - AIC: 028681031
ELOPRAM "40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία" 14 δισκία - AIC: 028681029
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Νοέμβριος 1994
Ανανέωση της άδειας: Νοέμβριος 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούνιος 2013
