Ενεργά συστατικά: Κετοπροφαίνη
FASTUM Δισκία 25 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Fastum; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ
Το FASTUM 25 mg TABLETS ανήκει στην κατηγορία των αντιφλεγμονωδών και αντιρευματικών φαρμάκων.
- ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Το FASTUM 25 mg TABLETS χρησιμοποιείται για πόνο διαφορετικής προέλευσης και φύσης, και συγκεκριμένα: πονοκέφαλο, πονόδοντο, νευραλγία, έμμηνο ρύση, πόνο στους μυς και στα οστά.
Αντενδείξεις Όταν το Fastum δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γαστρίτιδα, χρόνιες πεπτικές διαταραχές (δυσπεψία), ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης. Ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης μετά από προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ. Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα με πορφυρία (συγγενείς αλλαγές στο σχηματισμό αιμοσφαιρίνης) ή με λευκοπενία (μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων) ή θρομβοπενία (μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων). Το προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με συνεχιζόμενη αιμορραγία o αιμορραγική διάθεση (προδιάθεση για αιμορραγία), κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αντιπηκτικά, σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική, ηπατική ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Μην χορηγείτε στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλ. Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας) Παιδιατρική, γηριατρική και συγκεκριμένες κλινικές εικόνες: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και νέους κάτω των 15 ετών.
Η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα του φαρμάκου.
Το φάρμακο δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας όπως βρογχόσπασμο, δερματικό εξάνθημα, ρινίτιδα, ασθματικές κρίσεις, κνίδωση και άλλες αλλεργικές αντιδράσεις ή στις οποίες ουσίες με παρόμοιο μηχανισμό δράσης (για παράδειγμα ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ) προηγουμένως έχουν προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις · σε αυτούς τους ασθενείς έχουν παρατηρηθεί σοβαρές, σπάνια θανατηφόρες, αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Ασθενείς που υποβάλλονται σε σημαντική χειρουργική επέμβαση.
Όταν μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό σας
Σε ασθενείς με άσθμα, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν το πάρετε, καθώς και σε ασθενείς με προηγούμενο (προηγούμενο) πεπτικό έλκος, ηπατική νόσο ή νεφροπάθεια, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό καρδιακής νόσου ή εγκεφαλικού ή παράγοντες κινδύνου για αυτές τις συνθήκες.
Δεν συνιστάται η χορήγησή του μαζί με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα και ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός (δείτε Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού)
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fastum
Η ταυτόχρονη χρήση των δισκίων Fastum 25 mg με άλλα ΜΣΑΦ πρέπει να αποφεύγεται, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων κυκλο-οξυγονάσης-2.
Ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και ήπιας έως μέτριας καρδιακής ανεπάρκειας πρέπει να είναι προσεκτικοί και να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Σε ασθματικούς ασθενείς το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, συμβουλευτείτε το γιατρό σας πριν το πάρετε, καθώς και σε ασθενείς με προηγούμενο πεπτικό έλκος ή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου (ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn), καρδιακές παθήσεις (καρδιακή ανεπάρκεια), υπέρταση, ήπαρ ασθένεια ή νεφροπάθεια.
Ασθενείς με ενεργό ή προηγούμενο πεπτικό έλκος
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Κατά την έναρξη της θεραπείας, η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια, κίρρωση και νέφρωση, σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητική θεραπεία, σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ειδικά εάν ο ασθενής είναι ηλικιωμένος.
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, στην περίπτωση μολυσματικών ασθενειών, οι αντιφλεγμονώδεις, αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες της κετοπροφαίνης μπορούν να καλύψουν τα τυπικά σημάδια της εξέλιξης της λοίμωξης, όπως ο πυρετός.
Σε ασθενείς με μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας ή με ιστορικό ηπατικής νόσου, τα επίπεδα τρανσαμινασών θα πρέπει να παρακολουθούνται περιοδικά, ειδικά κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας.
Έχουν περιγραφεί σπάνιες περιπτώσεις ίκτερου και ηπατίτιδας με κετοπροφαίνη.
Η χρήση δισκίων FASTUM 25 mg, όπως και με κάθε σύνθεση προσταγλανδίνης και αναστολέα κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες (βλ. Παράγραφο "Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και" θηλασμός ").
Η χορήγηση δισκίων FASTUM 25 mg θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Οι ασθενείς με άσθμα σε συνδυασμό με χρόνια ρινίτιδα, χρόνια ιγμορίτιδα και / ή ρινική πολύποδα έχουν αυξημένο κίνδυνο αλλεργίας στην ασπιρίνη και / ή στα ΜΣΑΦ σε σύγκριση με τον υπόλοιπο πληθυσμό. Η χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να προκαλέσει κρίσεις άσθματος ή βρογχόσπασμο, ιδιαίτερα σε άτομα αλλεργικά στην ασπιρίνη ή τα ΜΣΑΦ (βλ. παράγραφο "ΠΟΤΕ ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ").
Όπως συμβαίνει με όλα τα ΜΣΑΦ, πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς με ανεξέλεγκτη υψηλή αρτηριακή πίεση, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και / ή εγκεφαλοαγγειακή νόσο και σε ασθενείς με μακροχρόνιο κίνδυνο θεραπείας για καρδιαγγειακή νόσο (π.χ. υπέρταση , υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα).
Ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και ήπιας έως μέτριας καρδιακής ανεπάρκειας πρέπει να είναι προσεκτικοί και να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Εάν εμφανιστούν διαταραχές της όρασης, όπως θολή όραση, η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Fastum
Δεδομένου ότι η πρωτεϊνική δέσμευση της κετοπροφαίνης είναι υψηλή, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία διφαινυλοϋδαντοΐνης ή σουλφοναμιδίων που πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Συνδυασμοί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που πρέπει να αποφεύγονται:
Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2) και υψηλές δόσεις σαλικυλικών: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους και αιμορραγίας.
Αντιπηκτικά (ηπαρίνη και βαρφαρίνη) και αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες (π.χ. τικλοπιδίνη και κλοπιδογρέλη): αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο Σημαντικό να γνωρίζετε). Εάν η ταυτόχρονη χρήση είναι αναπόφευκτη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Τα ΜΣΑΦ μπορούν να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη.
Λίθιο: κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φάρμακα με βάση το λίθιο, η ταυτόχρονη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων προκαλεί αύξηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα, η οποία μπορεί μερικές φορές να φτάσει σε τοξικά επίπεδα λόγω μείωσης της νεφρικής απέκκρισης. Εάν είναι απαραίτητο, τα επίπεδα λιθίου στο πλάσμα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και οι δοσολογίες να προσαρμόζονται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με δισκία Fastum 25 mg.
Μεθοτρεξάτη σε δόσεις άνω των 15 mg / εβδομάδα:
Αυξημένος κίνδυνος αιματολογικής τοξικότητας της μεθοτρεξάτης, ιδιαίτερα όταν χορηγείται σε υψηλές δόσεις (> 15 mg / εβδομάδα), πιθανώς σχετίζεται με μετατόπιση της μεθοτρεξάτης από τη θέση σύνδεσης με πρωτεΐνη και μειωμένη νεφρική κάθαρση.
Συνδυασμοί με φαρμακευτικά προϊόντα που απαιτούν προσοχή:
Μεθοτρεξάτη σε δόσεις κάτω των 15 mg / εβδομάδα:
Κατά τις πρώτες εβδομάδες της ταυτόχρονης θεραπείας, θα πρέπει να παρακολουθείτε εβδομαδιαίως τους πλήρεις αιματολογικούς ελέγχους. Εάν υπάρχει νεφρική δυσλειτουργία ή εάν ο ασθενής είναι ηλικιωμένος, η παρακολούθηση πρέπει να γίνεται συχνότερα.
Διουρητικά: Οι ασθενείς, και ιδιαίτερα οι αφυδατωμένοι ασθενείς, που λαμβάνουν διουρητικά έχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης δευτερογενούς νεφρικής δυσλειτουργίας λόγω της μειωμένης νεφρικής ροής αίματος που προκαλείται από την αναστολή προσταγλανδινών.Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς πριν από την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. Παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ: Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας) η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα της κυκλοοξυγενάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, η οποία περιλαμβάνει πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια. Αυτές οι αλλαγές θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν δισκία FASTUM 25 mg ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή και μόνο μετά από διαβούλευση με το γιατρό, ειδικά σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο "Είναι σημαντικό να το γνωρίζετε").
Πεντοξυφυλλίνη: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας. Απαιτείται συχνότερη κλινική παρακολούθηση και παρακολούθηση του χρόνου αιμορραγίας.
Σουλφονυλουρίες: Οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις με από του στόματος υπογλυκαιμικούς παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη
Ενώσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη:
Διφαινυλοϋδαντοΐνη και σουλφοναμίδια:
Καθώς η πρωτεϊνική δέσμευση της κετοπροφαίνης είναι υψηλή, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία διφαινυλοϋδαντοΐνης ή σουλφοναμιδίων που πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα.
Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο "Είναι σημαντικό να το γνωρίζετε").
Αντιυπερτασικοί παράγοντες (βήτα αναστολείς, αναστολείς ενζύμων μετατροπής αγγειοτενσίνης, διουρητικά): κίνδυνος μειωμένης αντιυπερτασικής ισχύος (αναστολή της αγγειοδιασταλτικής δράσης των προσταγλανδινών από ΜΣΑΦ).
Θρομβολυτικά: αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Probenecid:
Η ταυτόχρονη χορήγηση προβενεσίδης μπορεί να μειώσει σημαντικά την κάθαρση της κετοπροφαίνης στο πλάσμα.
Κυκλοσπορίνη και Τακρόλιμους:
Κίνδυνος πρόσθετων νεφροτοξικών επιδράσεων, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς
Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παραγράφους παρακάτω για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο "Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν "επίδραση του φαρμάκου").
Η ταυτόχρονη χρήση δισκίων FASTUM 25 mg με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ορισμένα επιδημιολογικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κετοπροφαίνη μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας, σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, ειδικά σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο "Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιείται").
Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με υψηλές δόσεις ΜΣΑΦ, σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο "Πότε δεν πρέπει να χρησιμοποιείται"), και σε ηλικιωμένους. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση.
Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παρακάτω και παράγραφο "Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί αλλάξει την «επίδραση του φαρμάκου»).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν κοιλιακά συμπτώματα (ιδίως γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν δισκία FASTUM 25 mg, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών στα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο "Πώς να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο").
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Τα δισκία FASTUM 25 mg πρέπει να διακόπτονται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Δεν είναι επαρκή δεδομένα διατίθεται για να αποκλείσει παρόμοιο κίνδυνο για κετοπροφαίνη.
Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, έχετε ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή πιστεύετε ότι μπορεί να διατρέχετε κίνδυνο για αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή καπνό) θα πρέπει να συζητήσετε τη θεραπεία σας με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τι να κάνετε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Εγκυμοσύνη
Κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο: Δεδομένου ότι η ασφάλεια της κετοπροφαίνης δεν έχει αξιολογηθεί σε έγκυες γυναίκες, δεν συνιστάται η χρήση κετοπροφαίνης κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Κατά το τρίτο τρίμηνο:
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς της σύνθεσης προσταγλανδινών, συμπεριλαμβανομένης της κετοπροφαίνης, μπορούν να προκαλέσουν καρδιοπνευμονική και νεφρική τοξικότητα στο έμβρυο. Στο τέλος της εγκυμοσύνης, μπορεί να εμφανιστεί παρατεταμένη αιμορραγία τόσο στη μητέρα όσο και στο μωρό.
Επομένως, η κετοπροφαίνη αντενδείκνυται κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Εγκυμοσύνη
Δεδομένου ότι έχουν εντοπιστεί ίχνη κετοπροφαίνης στο μητρικό γάλα μετά από στοματική χορήγηση, σε θηλάζουσες γυναίκες, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος αντενδείκνυται.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, λόγω της πιθανότητας υπνηλίας, της πιθανής εμφάνισης πονοκεφάλου, ζάλης ή σπασμών, ο ασθενής πρέπει να αποφεύγει την οδήγηση, τον χειρισμό μηχανημάτων και τις δραστηριότητες που απαιτούν ιδιαίτερη επαγρύπνηση.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Fastum: Δοσολογία
Πόσα
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Ενήλικες και παιδιά άνω των 15 ετών: 1 δισκίο.
Σε περίπτωση άσθματος, πεπτικού έλκους στο παρελθόν, καρδιακής νόσου, ηπατικής νόσου ή νεφροπάθειας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Πότε και για πόσο
Μία φορά, ή επαναλαμβάνεται 2-3 φορές την ημέρα, στις επώδυνες μορφές μεγαλύτερης έντασης.
Συνιστάται να παίρνετε το φάρμακο μετά τα γεύματα.
Μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερες από τρεις ημέρες.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Σαν
Είναι προτιμότερο να λαμβάνετε το προϊόν με γεμάτο στομάχι, καταπίνοντάς το ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις: ιδίως οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τις ελάχιστες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Fastum
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας με δόσεις έως 2,5 g κετοπροφαίνης. Στις περισσότερες περιπτώσεις, τα συμπτώματα που παρατηρήθηκαν ήταν καλοήθεις και περιορίζονταν σε λήθαργο, υπνηλία, καθώς και επιγαστρικό πόνο, ναυτία και έμετο.
Μπορεί επίσης να εμφανιστούν γαστρεντερικές αιμορραγίες, υπόταση, αναπνευστική καταστολή και κυάνωση.
Δεν υπάρχουν ειδικά αντίδοτα για υπερδοσολογία κετοπροφαίνης. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, αναζητήστε άμεση ιατρική φροντίδα ώστε να εφαρμοστούν τα κατάλληλα θεραπευτικά μέτρα.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης FASTUM, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fastum
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, διάτρηση ή γαστρεντερική αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε Είναι σημαντικό να το γνωρίζουμε).
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση δισκίων FASTUM 25 mg (βλ. Σημαντικό να γνωρίζετε).
Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται ανά τύπο οργάνου και συχνότητα σύμφωνα με την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (/1 / 10), συχνές (≥1 / 100,
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση κετοπροφαίνης σε ενήλικες είναι οι ακόλουθες:
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος:
- σπάνια: αιμορραγική αναιμία
- μη γνωστές: ακοκκιοκυττάρωση, θρομβοπενία, ανεπάρκεια μυελού των οστών
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
- μη γνωστές: αναφυλακτικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του σοκ). Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι εκδηλώσεις υπερευαισθησίας μπορούν να πάρουν το χαρακτήρα σοβαρών συστημικών αντιδράσεων (οίδημα του λάρυγγα, οίδημα της γλωττίδας, δύσπνοια, αίσθημα παλμών) μέχρι αναφυλακτικό σοκ. Σε αυτές τις περιπτώσεις απαιτείται άμεση ιατρική βοήθεια
Ψυχιατρικές διαταραχές;
άγνωστο: αλλαγές διάθεσης
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- όχι συχνές: πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία
- σπάνια: παραισθησία
- μη γνωστές: σπασμοί, δυσγευσία
Διαταραχές των ματιών:
- σπάνια: θολή όραση (βλ. παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση")
Διαταραχές του αυτιού και του λαβύρινθου
- σπάνια: εμβοές
Καρδιακές παθολογίες
- άγνωστο: καρδιακή ανεπάρκεια
Αγγειακές παθολογίες
- άγνωστα: υπέρταση, αγγειοδιαστολή
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
- σπάνια: άσθμα
- άγνωστο; βρογχόσπασμος (ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε ASA και άλλα ΜΣΑΦ), ρινίτιδα
Γαστρεντερικές διαταραχές:
- συχνές: ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία.
- όχι συχνές: δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός, γαστρίτιδα.
- σπάνια: στοματίτιδα, πεπτικό έλκος
- μη γνωστές: γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, επιδείνωση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn, μελαένα και αιματέμεση.
Ηπατοχολικές διαταραχές
- σπάνια: ηπατίτιδα, αυξημένες τρανσαμινάσες, αυξημένη χολερυθρίνη ορού λόγω ηπατίτιδας
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- όχι συχνές: εξάνθημα, κνησμός
- μη γνωστές: αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, αλωπεκία, κνίδωση, αγγειοοίδημα, ογκώδεις εκρήξεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
- μη γνωστές: οξεία νεφρική ανεπάρκεια, σωληναριακή διάμεση νεφροπάθεια, νεφριτικό σύνδρομο, ανώμαλη δοκιμασία νεφρικής λειτουργίας
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
- όχι συχνές: οίδημα, κόπωση, ασθένεια
Διαγνωστικές εξετάσεις
σπάνια: αύξηση βάρους
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Παράγραφο "Είναι σημαντικό Το ξέρω αυτό")
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου. Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτές οι παρενέργειες είναι συνήθως παροδικές. Ωστόσο, όταν εμφανιστούν, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: Δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: κετοπροφαίνη 25 mg.
Έκδοχα: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, κολλοειδής πυριτία, στεατικό μαγνήσιο.
- ΠΩΣ ΜΟΙΑΖΕΙ
Το FASTUM 25 mg TABLETS διατίθεται με τη μορφή δισκίων για στοματική χρήση. Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι: 5, 10 ή 20 δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ FASTUM 25 MG
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει:
δραστικό συστατικό: κετοπροφαίνη 25 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πόνος διαφορετικής προέλευσης και φύσης, και συγκεκριμένα:
πονοκέφαλος, πονόδοντος, νευραλγία, έμμηνος ρύση, πόνος στους μυς και στα οστά.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά άνω των 15 ετών: 1 δισκίο, σε μία μόνο δόση ή επαναλαμβάνεται 2-3 φορές την ημέρα, στις επώδυνες μορφές μεγαλύτερης έντασης.
Είναι προτιμότερο να λαμβάνετε το προϊόν με γεμάτο στομάχι (με ένα ποτήρι νερό).
Μην υπερβαίνετε τις συνιστώμενες δόσεις: ιδίως οι ηλικιωμένοι ασθενείς θα πρέπει να ακολουθούν τις ελάχιστες δόσεις που αναφέρονται παραπάνω.
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να περιορίζεται στην υπέρβαση του επώδυνου επεισοδίου.
04.3 Αντενδείξεις
Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα παρόμοια φάρμακα (αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ακετυλοσαλικυλικό οξύ και τα παράγωγά του κ.λπ.), υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
• εκδηλώσεις με δερματικά εξανθήματα, ρινίτιδα ή άσθμα.
• Γνωστή ή ύποπτη εγκυμοσύνη (βλ. Παράγραφο 4.6 - Κύηση και γαλουχία), κατά τη διάρκεια της γαλουχίας και σε παιδιά κάτω των 15 ετών.
• γαστρίτιδα και χρόνια δυσπεψία.
• άτομα με πορφυρία, λευκοπενία ή θρομβοπενία, με συνεχή αιμορραγία ή αιμορραγική διάθεση, που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιπηκτικά.
• ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
• ασθενείς που υποβάλλονται σε σημαντική χειρουργική επέμβαση.
Επιπλέον, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση με άλλα αντιφλεγμονώδη φάρμακα και ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Ενεργό πεπτικό έλκος ή ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης.
Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο υπό ιατρική επίβλεψη σε άτομα με βρογχόσπασμο ή με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, αλλεργική ρινίτιδα (πυρετό αλόγου) ή ρινική πολύποση, καθώς και σε περίπτωση νεφροπάθειας.
Μετά από μερικές ημέρες θεραπείας χωρίς αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Η χρήση δισκίων FASTUM 25 mg, όπως και με κάθε σύνθεση προσταγλανδίνης και αναστολέα κυκλοοξυγενάσης, δεν συνιστάται για γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες.
Η χορήγηση δισκίων FASTUM 25 mg θα πρέπει να διακοπεί σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Η ταυτόχρονη χρήση δισκίων FASTUM 25 mg με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2, θα πρέπει να αποφεύγεται.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παραγράφους παρακάτω για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους)
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Ορισμένα επιδημιολογικά στοιχεία υποδηλώνουν ότι η κετοπροφαίνη μπορεί να σχετίζεται με υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής γαστρεντερικής τοξικότητας σε σύγκριση με άλλα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (βλέπε επίσης παραγράφους 4.2 - Δοσολογία και τρόπος χορήγησης και 4.3 - Αντενδείξεις).
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3 - Αντενδείξεις), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα οι ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν κοιλιακά συμπτώματα (ιδίως γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν δισκία FASTUM 25 mg, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες).
Επιδράσεις στο δέρμα
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens -Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Τα δισκία FASTUM 25 mg πρέπει να διακόπτονται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις
Απαιτείται προσοχή (συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας) πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα αποκλείστε παρόμοιο κίνδυνο για κετοπροφαίνη όταν χορηγείται σε ημερήσια δόση 25mg, ως εφάπαξ δόση ή επαναλαμβάνεται 2-3 φορές την ημέρα.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεδομένου ότι η πρωτεϊνική δέσμευση της κετοπροφαίνης είναι υψηλή, μπορεί να χρειαστεί να μειωθεί η δοσολογία διφαινυλοϋδαντοΐνης ή σουλφοναμιδίων που πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φάρμακα με βάση το λίθιο, η ταυτόχρονη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων προκαλεί αύξηση των επιπέδων λιθίου στο πλάσμα.
Οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις με τα ακόλουθα φάρμακα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη: από του στόματος υπογλυκαιμικοί παράγοντες (σουλφαμίδια), τικλοπιδίνη, αντιφλεγμονώδη και μεθοτρεξάτη.
Επομένως, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με τέτοια φάρμακα θα πρέπει να συμβουλευτούν το γιατρό τους πριν λάβουν το προϊόν.
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να ενισχύσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. Παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτενσίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν το σύστημα κυκλο-οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη. Αυτές οι αλλαγές θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν δισκία FASTUM 25 mg ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης II. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Αποτελέσματα επιδημιολογικών μελετών υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος έχει θεωρηθεί ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας.
Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα από έμβρυα.
Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκτεθούν
το έμβρυο να:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Ωρα ταίσματος
Μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια του θηλασμού
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, λόγω της πιθανής εμφάνισης πονοκεφάλου ή ζάλης, ο ασθενής πρέπει να αποφεύγει την οδήγηση οχημάτων ή να εκτελεί δραστηριότητες που απαιτούν ιδιαίτερη επαγρύπνηση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γαστρεντερικό σύστημα: οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλ. Παράγραφο 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση). Η συχνότητα και η έκταση αυτών των επιδράσεων μειώνονται σημαντικά με τη λήψη του φαρμάκου με γεμάτο στομάχι.
Μετά από χορήγηση δισκίων FASTUM 25 mg, ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαίνα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί (βλ. Παράγραφο 4.4 - Χρήση ειδικών προειδοποιήσεων και προφυλάξεων) Το
Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Πιο σπάνια, έχουν αναφερθεί διαταραχές που επηρεάζουν το αιματοποιητικό σύστημα και επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα: πονοκέφαλος, ζάλη, ασθένεια και τροποποίηση της διάθεσης. Εξίσου σπάνια είναι τα ευρήματα αλλεργικών εκδηλώσεων όπως δερματικό εξάνθημα, κνησμός, οίδημα. Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, οι εκδηλώσεις υπερευαισθησίας μπορούν να πάρουν το χαρακτήρα σοβαρών συστηματικών αντιδράσεων (οίδημα του λάρυγγα, οίδημα της γλωττίδας, δύσπνοια, αίσθημα παλμών) μέχρι αναφυλακτικό σοκ. Σε αυτές τις περιπτώσεις απαιτείται άμεση ιατρική βοήθεια.
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί θανατηφόρες αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
- υπερευαισθησία, αναφυλαξία
Ψυχιατρικές διαταραχές
- μεταβολές της διάθεσης
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
- πονοκέφαλος ζάλη
Καρδιακές παθολογίες
- αίσθημα παλμών, καρδιακή ανεπάρκεια
Αγγειακές παθολογίες
- υπέρταση
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
- δύσπνοια, οίδημα του λάρυγγα, οίδημα της γλωττίδας
Γαστρεντερικές διαταραχές
- διάρροια, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, γαστρίτιδα, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία, ελκώδης στοματίτιδα, μελαένα, αιμάτωση, γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση του δωδεκαδακτύλου, γαστρικό έλκος και διάτρηση, επιδείνωση της κολίτιδας και της νόσου του Crohn
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
- κνησμός, οίδημα, εξάνθημα, σύνδρομο Stevens Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
- ασθένεια, οίδημα
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ορισμένων ΜΣΑΦ (ειδικά σε υψηλές δόσεις και για μακροχρόνια θεραπεία) μπορεί να σχετίζεται με μέτριο αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. Παράγραφο 4.4 - Ειδικά προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
04,9 Υπερδοσολογία
Τα σύνδρομα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν: διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως πονοκέφαλο, ζάλη, σύγχυση και απώλεια συνείδησης, καθώς και πόνο, ναυτία και έμετο. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν γαστρεντερικές αιμορραγίες, υπόταση, αναπνευστική καταστολή και κυάνωση.
Σε περίπτωση τυχαίας ή σκόπιμης κατάποσης, πρέπει να εφαρμοστούν τα συνήθη μέτρα που απαιτούνται σε αυτές τις περιπτώσεις.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιφλεγμονώδη / αντιρευματικά φάρμακα, μη στεροειδή-παράγωγα προπιονικού οξέος.
Κωδικός ATC: M01AE03.
Η κετοπροφαίνη είναι ένα μη στεροειδές αντιρευματικό με ισχυρή αντιφλεγμονώδη δράση που εκφράζεται τουλάχιστον εν μέρει μέσω της αναστολής της σύνθεσης προσταγλανδινών (Arch. Int. Pharmacodyn. 237, 169, 1978), και με ενδιαφέρουσες αναλγητικές και αντιπυρετικές ιδιότητες. Αυτές οι φαρμακολογικές ιδιότητες, που μελετήθηκαν σε πολλά πειραματικά μοντέλα, επίσης σε σύγκριση με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, εμφανίζονται σε καλά ανεκτές δόσεις στα κύρια όργανα και συστήματα.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η απορρόφηση του προϊόντος, τόσο στους ανθρώπους όσο και στα ζώα, είναι γρήγορη: οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα επιτυγχάνονται μετά από στοματική χορήγηση μίας μόνο δόσης εντός 2 ωρών.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της κετοπροφαίνης στο πλάσμα κυμαίνεται από 1,5 έως 2 ώρες · η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι 60-90%.
Η αποβολή πραγματοποιείται ουσιαστικά μέσω του νεφρού και σε μορφή συζευγμένης γλυκουρονίδης · το 30-90% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται εντός 24 ωρών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογόνου δυναμικού.
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τα προκλινικά δεδομένα εκτός από αυτά που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτήν την Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου, κολλοειδής πυριτία, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες PVC / PVDC / Alu
Μέγεθος συσκευασίας: 5, 10, 20 δισκία
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Φλωρεντία.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
5 δισκία A.I.C. ν 023417076.
10 δισκία A.I.C. ν 023417088.
20 δισκία A.I.C. ν 023417090.
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Φεβρουάριος 1999
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: Μάιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάιος 2012