Ενεργά συστατικά: Ωμέγα 3 (αιθυλεστέρες πολυακόρεστων λιπαρών οξέων)
ESAPENT 1000 mg Μαλακά καψάκια
ESAPENT 500 mg Μαλακά καψάκια
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Esapent; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Μείωση υπογλυκεριδίων - Καρδιαγγειακά
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Υπερτριγλυκεριδαιμία
Το Esapent ενδείκνυται για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων τριγλυκεριδίων όταν η απάντηση σε δίαιτες και άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα από μόνη της έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Η θεραπεία πρέπει πάντα να σχετίζεται με ένα επαρκές διαιτητικό σχήμα.
Δευτερογενής πρόληψη στον ασθενή με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, σε συνδυασμό με άλλα θεραπευτικά μέτρα, όταν ενδείκνυται, το ESAPENT ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου θνησιμότητας.
Αντενδείξεις Όταν το Esapent δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Esapent
Συνιστάται ιδιαίτερη παρακολούθηση για άτομα με αιμορραγική διάθεση και θεραπεία με αντιπηκτικά, στα οποία μπορεί να εμφανιστεί μέτρια αύξηση του χρόνου αιμορραγίας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Esapent
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Δείτε τις προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η πιθανή παρουσία κόκκινων-καφέ καψουλών οφείλεται σε φαινόμενα οξείδωσης του ιχθυελαίου. Εάν συμβεί αυτό το φαινόμενο, συνιστάται να μην πάρετε το φάρμακο και να επιστρέψετε τη συσκευασία στον φαρμακοποιό.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Η ασφάλεια χρήσης κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Esapent δεν έχει αρνητικές επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το Esapent περιέχει π-οξυβενζοϊκό αιθυλεστέρα νατρίου, π-οξυβενζοϊκό προπυλεστέρα νατρίου. Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ακόμη και καθυστερημένες) και, κατ 'εξαίρεση, βρογχόσπασμο
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Esapent: Δοσολογία
Υπερτριγλυκεριδαιμία
Το συνιστώμενο πρόγραμμα δοσολογίας προβλέπει τη χρήση μαλακών καψουλών 1000 mg σε δοσολογία 1 κάψουλας 1-3 φορές την ημέρα s.p.m
Για προσαρμογή της δόσης και θεραπεία συντήρησης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μαλακά καψάκια 500 mg σε δοσολογία 1 κάψουλας 2-3 φορές την ημέρα s.p.m.
Δευτερογενής πρόληψη στον ασθενή με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου:
1 κάψουλα 1g την ημέρα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Esapent
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Esapent, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του Esapent, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Δεν υπάρχουν γνωστές τοξικές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Esapent
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Esapent μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Έχουν παρατηρηθεί ήπιες και παροδικές εκδηλώσεις ναυτίας και διάρροιας.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνει σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
ΣΥΝΘΕΣΗ
ESAPENT 1000 mg Μαλακά καψάκια
Κάθε κάψουλα περιέχει: Αιθυλεστέρες πολυακόρεστων λιπαρών οξέων με περιεκτικότητα σε EPA και DHA τουλάχιστον 85% και σε αναλογία 0,9 - 1,5 1000 mg. Έκδοχα: D, L α -τοκοφερόλη. "Κέλυφος: ηλεκτρική ζελατίνη, γλυκερόλη, π-οξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας νατρίου, π-οξυβενζοϊκός προπυλεστέρας νατρίου.
ESAPENT 500 mg Μαλακά καψάκια
Κάθε κάψουλα περιέχει: Αιθυλεστέρες πολυακόρεστων λιπαρών οξέων με περιεκτικότητα σε EPA και DHA τουλάχιστον 85% και σε αναλογία 0,9 - 1,5 500 mg. Έκδοχα: D, L α -τοκοφερόλη. "Κέλυφος: ηλεκτρική ζελατίνη, γλυκερόλη, π-οξυβενζοϊκός αιθυλεστέρας του νατρίου, πομπιβενζοϊκός προπυλεστέρας.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
ESAPENT 1000 mg μαλακά καψάκια - 20 μαλακά καψάκια
ESAPENT 500 mg μαλακά καψάκια - 30 μαλακά καψάκια
ΠΡΟΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΙΣΘΗΤΙΚΟΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ESAPENT 1000 mg μαλακά καψάκια
Κάθε μαλακή κάψουλα περιέχει:
Ενεργό συστατικό: αιθυλεστέρες πολυακόρεστων λιπαρών οξέων 1000 mg
με περιεκτικότητα σε EPA και DHA τουλάχιστον 85%
και σε αναλογία 0,9 - 1,5 μεταξύ τους.
ESAPENT 500 mg Μαλακά καψάκια
Κάθε μαλακή κάψουλα περιέχει:
Ενεργό συστατικό: αιθυλεστέρες πολυακόρεστων λιπαρών οξέων 500 mg
με περιεκτικότητα σε EPA και DHA τουλάχιστον 85%
και σε αναλογία 0,9 - 1,5 μεταξύ τους.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μαλακές κάψουλες ζελατίνης.
ΠΡΟΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Υπερτριγλυκεριδαιμία
Το ESAPENT ενδείκνυται για τη μείωση των αυξημένων επιπέδων τριγλυκεριδίων όταν η απόκριση σε δίαιτες και άλλα μη φαρμακολογικά μέτρα από μόνη της έχει αποδειχθεί ανεπαρκής. Η θεραπεία πρέπει πάντα να σχετίζεται με ένα επαρκές διαιτητικό σχήμα.
Δευτερογενής πρόληψη στον ασθενή με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου
Σε ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, σε συνδυασμό με άλλα θεραπευτικά μέτρα, όταν ενδείκνυται, το ESAPENT ενδείκνυται για τη μείωση του κινδύνου θνησιμότητας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Υπερτριγλυκεριδαιμία
Το συνιστώμενο πρόγραμμα δοσολογίας προβλέπει τη χρήση μαλακών καψουλών 1000 mg (ESAPENT) σε δοσολογία 1 κάψουλας 1-3 φορές την ημέρα s.p.m.
Για προσαρμογή της δόσης και θεραπεία συντήρησης, μπορούν να χρησιμοποιηθούν μαλακά καψάκια 500 mg σε δοσολογία 1 κάψουλας 2-3 φορές την ημέρα s.p.m.
Δευτερογενής πρόληψη στον ασθενή με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου:
1 κάψουλα 1 g την ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Έχει διαπιστωθεί υπερευαισθησία στο προϊόν ή σε ένα από τα συστατικά.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Να φυλάσσεται μακριά από παιδιά.
Προληπτικά, συνιστάται ειδική παρακολούθηση για άτομα με αιμορραγική διάθεση και θεραπεία με αντιπηκτικά, στα οποία μπορεί να εμφανιστεί μεταβαλλόμενη αύξηση του χρόνου αιμορραγίας.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ταυτόχρονη χρήση του φαρμάκου με αντιπηκτικό μπορεί να οδηγήσει σε μέτρια αύξηση του χρόνου αιμορραγίας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Η ασφάλεια χρήσης κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία δεν έχει τεκμηριωθεί.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το ESAPENT δεν προκαλεί καμία αρνητική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Έχουν παρατηρηθεί ήπιες και παροδικές εκδηλώσεις ναυτίας και διάρροιας.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν υπάρχουν γνωστές τοξικές εκδηλώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Μόλις ενσωματωθεί σε φωσφολιπίδια μεμβράνης, το EPA που παρέχεται απευθείας με το φάρμακο ή σχηματίζεται από DHA ανταγωνίζεται το αραχιδονικό οξύ ως υπόστρωμα για διάφορες ενζυματικές διεργασίες σε αιμοπετάλια, ενδοθήλιο και λευκοκύτταρα, με αποτέλεσμα μεγαλύτερη ενδοθηλιακή χαλάρωση, μειωμένη συσσώρευση αιμοπεταλίων και μειωμένη χημειοτακτική και προ -φλεγμονώδες δυναμικό, εμφανίζοντας έτσι αντιαθηροσκληρωτική και αντιθρομβωτική δράση.
Το EPA και το DHA, όπως και άλλα πολυακόρεστα n-3 οξέα, δείχνουν, ακόμη και σε χαμηλές δόσεις, αντιαρρυθμική δράση, πιθανώς μέσω άμεσης σταθεροποιητικής επίδρασης στα καρδιομυοκύτταρα. Η σημαντική μείωση της συνολικής και καρδιαγγειακής θνησιμότητας, ιδίως αιφνίδιων θανάτων, που παρατηρήθηκε σε μια μεγάλη προοπτική δευτερογενούς πρόληψης σε ασθενείς με προηγούμενο έμφραγμα του μυοκαρδίου, συνδέεται με την αντιαρρυθμική δράση τους. .
Τα ευνοϊκά καρδιαγγειακά αποτελέσματα των EPA και DHA περιλαμβάνουν επίσης τη μείωση των επιπέδων τριγλυκεριδίων, VLDL και ινωδογόνου στο πλάσμα και την αύξηση της παραμορφωσιμότητας των ερυθροκυττάρων με επακόλουθη μείωση του ιξώδους του αίματος.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η απορρόφηση, η απέκκριση, η κατανομή των ιστών και της πρωτεΐνης πλάσματος μελετήθηκαν χρησιμοποιώντας το επισημασμένο προϊόν σε αρουραίους και σκύλους.
Περισσότερο από το 95% της ραδιενέργειας απορροφάται μέσω του πεπτικού σωλήνα και μια μικρή ποσότητα, ως υδατοδιαλυτό υλικό, απεκκρίνεται στα ούρα. Μετά από 24 ώρες από τη χορήγηση, περίπου το 35% της ραδιενέργειας βρίσκεται στους ιστούς και συγκεκριμένα στους ιστούς που εμπλέκονται στον μεταβολισμό των λιπιδίων.
Ο χρόνος αιχμής του πλάσματος ήταν 3,40 και 6,75 ώρες σε αρουραίους και σκύλους, αντίστοιχα.
Τα κλάσματα πλάσματος με τα υψηλότερα επίπεδα ραδιενέργειας βρέθηκαν να είναι VLDL και χυλομικρά.
Κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες έχουν επιβεβαιώσει ότι οι αιθυλεστέρες του ΕΡΑ και του DHA υδρολύονται και ενσωματώνονται στα διάφορα κλάσματα λιπιδίων παρέχοντας, μετά από επανειλημμένη χορήγηση, συγκεντρώσεις EPA και DHA της ίδιας τάξης με αυτές που μπορούν να ληφθούν με τη χορήγηση φυσικών τριγλυκεριδίων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Οι τοξικολογικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στο προϊόν απέκλεισαν τοξικά φαινόμενα τόσο για μικρές όσο και για μεγάλες περιόδους θεραπείας σε υψηλές δόσεις.
Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα ή επιδράσεις στη γονιμότητα των ζώων κατά τη διάρκεια των μελετών αναπαραγωγής.
Μελέτες καρκινογένεσης σε αρουραίους έδειξαν επίσης ότι η από του στόματος θεραπεία για 24 μήνες δεν προκάλεσε τοξική και ιστοπαθολογική βλάβη.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Esapent 1000 mg Μαλακά καψάκια : D L & lapha; -τοκοφερόλη; Συστατικά του κελύφους: ηλεκτρική ζελατίνη, γλυκερόλη, π-οξυβενζοϊκό νάτριο του αιθυλεστέρα, π-οξυβενζοϊκό νάτριο του προπυλίου.
Esapent 500 mg Μαλακά καψάκια: D L & lapha; -τοκοφερόλη; Συστατικά του κελύφους: ηλεκτρική ζελατίνη, γλυκερόλη, π-οξυβενζοϊκό νάτριο του αιθυλεστέρα, π-οξυβενζοϊκό νάτριο του προπυλίου.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν υπάρχουν γνωστές ασυμβατότητες του προϊόντος με άλλα φάρμακα.
06.3 Περίοδος ισχύος
36 μήνες σε άθικτη συσκευασία.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Δεν παρέχεται.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Esapent 1000 mg Μαλακά καψάκια Φουσκάλα αλουμινίου και PVC / PVDC συζευγμένα
20 μαλακά καψάκια 1000 mg.
Esapent 500 mg Μαλακά καψάκια Φουσκάλα αλουμινίου και PVC / PVDC συζευγμένα
30 μαλακά καψάκια 500 mg.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Ασχετο.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Pfizer Italia S.r.l., μέσω Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
- 20 μαλακά καψάκια 1000 mg 027617024
- 30 μαλακά καψάκια 500 mg 027617012
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
31 Μαΐου 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2009
