Ενεργά συστατικά: Φλουραζεπάμη
Valdorm 15 mg κάψουλες
Valdorm κάψουλες 30 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Valdorm; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Βενζοδιαζεπίνη με υπνωτική δράση.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία της αϋπνίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η αϋπνία είναι σοβαρή, αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρή ενόχληση.
Αντενδείξεις Όταν το Valdorm δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Βαρεία μυασθένεια. Υπερευαισθησία στις βενζοδιαζεπίνες. Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σύνδρομο άπνοιας ύπνου.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Valdorm
Ανοχή:
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
Η χρήση βενζοδιαζεπινών μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχολογικής εξάρτησης από αυτά τα φάρμακα. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας και είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης.
Αυτά μπορεί να αποτελούνται από πονοκέφαλο, πόνους στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποπραγματοποίηση, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή επιληπτικές κρίσεις.
Αναπήδηση αϋπνία και άγχος: Ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές Ως κίνδυνος τα συμπτώματα στέρησης ή ανάκαμψης είναι μεγαλύτερα μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας:
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλ. Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης) και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Η επέκταση της θεραπείας πέραν αυτών των περιόδων δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή όταν ξεκινά η θεραπεία ότι θα είναι περιορισμένης διάρκειας και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δόση θα πρέπει σταδιακά να μειωθεί.
Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι, στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν μέσα στο διάστημα δοσολογίας μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα για υψηλές δόσεις.
Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης όπως η φλουραζεπάμη, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται απότομη αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας είναι σκόπιμο να ελέγξετε την εικόνα του αίματος και τη λειτουργία του ήπατος.
Αμνησία:
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος θα πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλ. Παρενέργειες).
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις:
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες είναι γνωστό ότι μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές στη συμπεριφορά. Εάν συμβεί αυτό, η χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών:
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χορηγούνται σε παιδιά χωρίς προσεκτική εξέταση της πραγματικής ανάγκης θεραπείας · η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλ. Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης). Προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω κινδύνου αναπνευστικής καταστολής.Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Valdorm
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: το κεντρικό καταθλιπτικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, αναισθητικά και ηρεμιστικά αντιισταμινικά.
Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί να συμβεί αύξηση της ευφορίας, οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450) μπορεί να αυξήσουν τη δραστηριότητα των βενζοδιαζεπινών. Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει και για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
ΧΡΗΣΗ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού
Μην χορηγείτε στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Εάν το προϊόν συνταγογραφείται σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με το γιατρό της τόσο εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος όσο και εάν υποψιάζεται ότι είναι έγκυος σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγείται κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο όπως υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράσης του φαρμάκου.
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο. Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες.
ΕΠΙΠΤΩΣΕΙΣ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΤΗΤΑ ΟΔΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΣΤΗ ΧΡΗΣΗ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΩΝ
Η καταστολή, η αμνησία, η μειωμένη συγκέντρωση και η μυϊκή λειτουργία μπορούν να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα μειωμένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. Αλληλεπιδράσεις με φάρμακα και άλλα).
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Valdorm: Δοσολογία
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστεί παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας · αν ναι, δεν πρέπει να πραγματοποιηθεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με τη χαμηλότερη συνιστώμενη δόση. Δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση της μέγιστης δόσης.
1 κάψουλα των 30 mg το βράδυ, πριν πάτε για ύπνο, είναι συνήθως η βέλτιστη δόση για ενήλικες.
Η κάψουλα των 15 mg συνιστάται, τουλάχιστον αρχικά, για άτομα που είναι ιδιαίτερα ευαίσθητα σε φάρμακα, όπως έφηβοι, ηλικιωμένοι και εξασθενημένοι.
Συνιστάται ο ασθενής να ελέγχεται τακτικά κατά την έναρξη της θεραπείας για να μειωθεί, εάν είναι απαραίτητο, η δόση ή η συχνότητα πρόσληψης για την αποφυγή υπερδοσολογίας λόγω συσσώρευσης.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Valdorm
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να είναι απειλητική για τη ζωή εάν δεν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή πλύση στομάχου με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης.
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών οδηγεί συνήθως σε ποικίλους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο. Το "Flumazenil" μπορεί να είναι χρήσιμο ως αντίδοτο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Valdorm
Υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με μεταγενέστερες χορηγήσεις ή μετά από προσαρμογή της δοσολογίας.
Περιστασιακά έχουν αναφερθεί και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγές στη λίμπιντο και δερματικές αντιδράσεις, ίκτερος, υπόταση.
Αμνησία:
Η πρόωρη αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. Κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Κατάθλιψη:
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε παιδιά και ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ:
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλ. Κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση.
Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΚΑΛΕΙΤΑΙ ΝΑ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΕΙ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΗ ΕΠΙΠΤΩΣΗ, ΑΚΟΜΑ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΑΠΟ ΑΥΤΑ ΠΟΥ ΕΝΔΕΙΞΑΝ ΠΑΝΩ, ΣΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΦΟΡΟ ΣΑΣ.
Λήξη και διατήρηση
ΠΡΟΣΟΧΗ: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΕΝΔΕΙΞΕΤΑΙ ΣΤΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΟ.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
ΣΥΝΘΕΣΗ
1 κάψουλα Valdorm 15 mg περιέχει ως δραστικό συστατικό: Φλουραζεπάμη 12,62 mg (ως μονοϋδροχλωρική φλουραζεπάμη 13,81 mg)
1 κάψουλα Valdorm 30 mg περιέχει ως δραστικό συστατικό: Flurazepam 25,25 mg (ως μονοϋδροχλωρική φλουραζεπάμη 27,62 mg)
Τα καψάκια Valdorm 15 mg και τα καψάκια Valdorm 30 mg περιέχουν ως έκδοχα: Λακτόζη, τάλκη, στεατικό μαγνήσιο, Ε 171, Ε 172, Ε 127, Ε 132, Ζελατίνη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Συσκευασία 30 κάψουλες των 15 mg και 30 κάψουλες των 30 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
ΚΑΛΟΥΔΙΕΣ VALDORM
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Ένα καψάκιο περιέχει:
Έκδοχο με γνωστή δράση: λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
Κάψουλες Από του στόματος χρήση
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Βραχυπρόθεσμη θεραπεία της αϋπνίας.
Οι βενζοδιαζεπίνες ενδείκνυνται μόνο όταν η αϋπνία είναι σοβαρή, αναπηρία και υπόκειται σε σοβαρή ενόχληση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Λαμβάνοντας υπόψη τη μεγάλη ποικιλία μορφών αϋπνίας που θεραπεύονται με το Valdorm, είναι σκόπιμο να υιοθετηθεί μια ατομική δοσολογία λαμβάνοντας υπόψη τη σοβαρότητα της αϋπνίας και την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία, εντός ορίων δοσολογίας μεταξύ 15 mg και 60 mg.
Οι συνηθισμένες δόσεις για ενήλικες είναι 15 mg ή 30 mg πριν από τον ύπνο. Συνιστάται να ξεκινάτε με 15 mg αυξάνοντας αυτήν τη δόση, εάν είναι απαραίτητο, μετά από έλεγχο για μεμονωμένη αντιδραστικότητα. Σε ασθενείς με σοβαρή αϋπνία μπορεί να απαιτείται δόση. 30 mg, αλλά υπολειπόμενη τα φαινόμενα αφύπνισης που σχετίζονται με αγχολυτικά αποτελέσματα είναι πιο συχνά σε αυτή τη δοσολογία. Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (όχι περισσότερο από 60 mg). Εάν είναι δυνατόν, η θεραπεία πρέπει να γίνεται κατά διαστήματα.
Η θεραπεία πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη. Η διάρκεια της θεραπείας κυμαίνεται γενικά από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες, έως τέσσερις εβδομάδες κατ 'ανώτατο όριο, συμπεριλαμβανομένης μιας περιόδου σταδιακής απόσυρσης.
Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητη παράταση πέραν της μέγιστης περιόδου θεραπείας, οπότε αυτή η παράταση της θεραπείας δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κατάστασης του ασθενούς.
Δεν συνιστάται η μακροχρόνια χρόνια θεραπεία. Δεδομένου ότι η φλουραζεπάμη είναι βενζοδιαζεπίνη μακράς δράσης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται τακτικά για να μειωθεί, εάν είναι απαραίτητο, η δόση ή η συχνότητα χορήγησης προκειμένου να αποφευχθεί η υπερδοσολογία λόγω συσσώρευσης.
Οι ασθενείς που έλαβαν βενζοδιαζεπίνες για παρατεταμένο χρονικό διάστημα μπορεί να χρειαστούν μεγαλύτερο χρονικό διάστημα κατά το οποίο μειώνονται οι δόσεις. Η βοήθεια ειδικού μπορεί να είναι κατάλληλη. Υπάρχουν λίγες πληροφορίες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των βενζοδιαζεπινών που χρησιμοποιούνται μακροπρόθεσμα.
Ηλικιωμένοι ή εξασθενημένοι ασθενείς
Οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις παρενέργειες του Valdorm. Η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg. Εάν υπάρχουν οργανικές αλλαγές στον εγκέφαλο, η δοσολογία Valdorm δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 15 mg.
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής ή ηπατικής λειτουργίας
Η αρχική δόση είναι 15 mg και γενικά δεν πρέπει να γίνεται υπέρβαση, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας.
Ασθενείς με χρόνια πνευμονική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με χρόνια πνευμονική ανεπάρκεια, μπορεί να χρειαστεί μείωση της δοσολογίας.
Παιδιά
Το Valdorm δεν προορίζεται για παιδιατρική χρήση.
Τρόπος χορήγησης
Από του στόματος χρήση.
04.3 Αντενδείξεις -
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στις βενζοδιαζεπίνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Βαρεία μυασθένεια. Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια Σοβαρή πνευμονική ανεπάρκεια. Αναπνευστική κατάθλιψη. Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια. Σύνδρομο άπνοιας ύπνου. Εμμονικές ή φοβικές καταστάσεις. Χρόνια ψύχωση.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Η συσχέτιση με άλλα ψυχοτρόπα φάρμακα απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή και επαγρύπνηση από τον ιατρό για την αποφυγή απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών από την αλληλεπίδραση. Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας συνιστάται ο έλεγχος της αιματολογικής εικόνας και της ηπατικής λειτουργίας, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχουν αλλαγές από τον κανόνα Οι ασθενείς υπό θεραπεία με Valdorm, καθώς και με οποιοδήποτε άλλο ψυχοτρόπο φάρμακο, πρέπει να απέχουν από την κατανάλωση αλκοολούχων ποτών υπό την επήρεια του φαρμάκου, καθώς οι μεμονωμένες αντιδράσεις είναι απρόβλεπτες.
Ανοχή :
Κάποια απώλεια αποτελεσματικότητας στις υπνωτικές επιδράσεις των βενζοδιαζεπινών μπορεί να αναπτυχθεί μετά από επαναλαμβανόμενη χρήση για μερικές εβδομάδες.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ :
Η χρήση της φλουραζεπάμης, όπως αυτή των άλλων βενζοδιαζεπινών, μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη σωματικής και ψυχολογικής εξάρτησης. Ο κίνδυνος εξάρτησης αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ ή σε ασθενείς με σοβαρές διαταραχές προσωπικότητας Η τακτική παρακολούθηση σε τέτοιους ασθενείς είναι απαραίτητη, θα πρέπει να αποφεύγονται οι συνήθεις επαναλαμβανόμενες συνταγές και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται σταδιακά.
Μόλις αναπτυχθεί η φυσική εξάρτηση, η απότομη διακοπή της θεραπείας ακόμη και σε ασθενείς που λαμβάνουν κανονικές θεραπευτικές δόσεις για σύντομα χρονικά διαστήματα θα συνοδεύεται από συμπτώματα στέρησης.
Αυτά μπορεί να συνίστανται σε κατάθλιψη, νευρικότητα, αλλαγές στη διάθεση, αναπήδηση αϋπνία, εφίδρωση, διάρροια, πονοκέφαλο, πόνο στο σώμα, έντονο άγχος, ένταση, ανησυχία, σύγχυση και ευερεθιστότητα. Σε σοβαρές περιπτώσεις μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: αποεπαγωγή, αποπροσωποποίηση, υπερακουσία, μούδιασμα και μυρμήγκιασμα των άκρων, υπερευαισθησία στο φως, θόρυβος και σωματική επαφή, παραισθήσεις ή κρίσεις. Σε σπάνιες περιπτώσεις, η διακοπή της θεραπείας μετά από υπερβολική δοσολογία μπορεί να προκαλέσει σύγχυση, ψυχωσικές εκδηλώσεις και σπασμούς. αναφερόμενη κατάχρηση βενζοδιαζεπίνης.
Ανάκαμψη αϋπνίας και άγχους : ένα παροδικό σύνδρομο στο οποίο τα συμπτώματα που οδήγησαν στη θεραπεία με βενζοδιαζεπίνες υποτροπιάζουν σε επιδεινωμένη μορφή μπορεί να εμφανιστούν με τη διακοπή της θεραπείας. Μπορεί να συνοδεύεται από άλλες αντιδράσεις, όπως αλλαγές στη διάθεση, άγχος, ανησυχία ή διαταραχές του ύπνου.
Δεδομένου ότι ο κίνδυνος απόσυρσης ή επαναφοράς συμπτωμάτων είναι μεγαλύτερος μετά από απότομη διακοπή της θεραπείας, προτείνεται σταδιακή μείωση της δοσολογίας.
Διάρκεια θεραπείας :
Η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατόν συντομότερη (βλέπε 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης) και να μην υπερβαίνει τις τέσσερις εβδομάδες, συμπεριλαμβανομένης μιας σταδιακής περιόδου απόσυρσης.
Η επέκταση της θεραπείας πέραν αυτής της περιόδου δεν πρέπει να συμβεί χωρίς επανεκτίμηση της κλινικής κατάστασης. Μπορεί να είναι χρήσιμο να ενημερώσετε τον ασθενή όταν ξεκινά η θεραπεία ότι θα έχει περιορισμένη διάρκεια και να εξηγήσετε με ακρίβεια πώς η δόση θα πρέπει σταδιακά να μειωθεί.
Είναι επίσης σημαντικό ο ασθενής να ενημερώνεται για την πιθανότητα εμφάνισης φαινομένων ανάκαμψης, ελαχιστοποιώντας έτσι το άγχος για αυτά τα συμπτώματα εάν εμφανιστούν κατά τη διακοπή του φαρμάκου.
Υπάρχουν ενδείξεις ότι, στην περίπτωση των βενζοδιαζεπινών με μικρή διάρκεια δράσης, τα συμπτώματα στέρησης μπορεί να εκδηλωθούν μέσα στο διάστημα δοσολογίας μεταξύ των δόσεων, ιδιαίτερα για υψηλές δόσεις.
Όταν χρησιμοποιείτε βενζοδιαζεπίνες με μεγάλη διάρκεια δράσης όπως η φλουραζεπάμη, είναι σημαντικό να προειδοποιήσετε τον ασθενή ότι δεν συνιστάται απότομη αλλαγή σε βενζοδιαζεπίνη με μικρή διάρκεια δράσης, καθώς μπορεί να εμφανιστούν συμπτώματα στέρησης.
Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας είναι σκόπιμο να ελέγξετε την εικόνα του αίματος και τη λειτουργία του ήπατος.
Αμνησία :
Οι βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν πρόωρη αμνησία. Αυτό συμβαίνει συχνότερα αρκετές ώρες μετά την κατάποση του φαρμάκου και, ως εκ τούτου, για να μειωθεί ο κίνδυνος πρέπει να διασφαλιστεί ότι οι ασθενείς μπορούν να έχουν 7-8 ώρες αδιάλειπτου ύπνου (βλέπε 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες). Εάν ο ασθενής ξυπνήσει κατά τη διάρκεια της περιόδου της μέγιστης δραστικότητας του φαρμάκου, η μνήμη μπορεί να είναι εξασθενημένη.
Psychυχιατρικές και παράδοξες αντιδράσεις :
Όταν χρησιμοποιούνται βενζοδιαζεπίνες, είναι γνωστό ότι σπάνιες συμπεριφορικές επιδράσεις όπως παράδοξα επιθετικά ξεσπάσματα, ενθουσιασμός, σύγχυση, ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμός, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς, εμφάνιση κατάθλιψης με τάσεις αυτοκτονίας γνωστός. Συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιείται εξαιρετική προσοχή κατά τη συνταγογράφηση βενζοδιαζεπινών σε ασθενείς με διαταραχές προσωπικότητας. Εάν συμβεί αυτό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Valdorm, η χορήγηση του θα πρέπει να διακοπεί. Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές και είναι πιο συχνές σε παιδιά και ηλικιωμένους.
Συγκεκριμένες ομάδες ασθενών :
Λόγω της ιδιαίτερα μεταβλητής ατομικής αντιδραστικότητας στα ψυχοτρόπα φάρμακα, η δοσολογία του Valdorm θα πρέπει να ορίζεται εντός συνετών ορίων σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς (βλ. Παράγραφο 4.2). Λόγω του "μυοχαλαρωτικού αποτελέσματος c" είναι ο κίνδυνος πτώσεων και επακόλουθων καταγμάτων στους ηλικιωμένους.
Οι ηλικιωμένοι θα πρέπει να λαμβάνουν μειωμένη δόση (βλέπε 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης).
Ομοίως, προτείνεται χαμηλότερη δόση για ασθενείς με χρόνια αναπνευστική ανεπάρκεια λόγω του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής. Οι βενζοδιαζεπίνες δεν ενδείκνυνται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια καθώς μπορούν να προκαλέσουν εγκεφαλοπάθεια.
Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, η δοσολογία του Valdorm θα πρέπει να μειωθεί κατάλληλα για να αποφευχθεί η εμφάνιση ενισχυμένων δευτερογενών αντιδράσεων.
Το Valdorm δεν ενδείκνυται σε παιδιά.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν συνιστώνται για την κύρια θεραπεία ψυχωτικών ασθενειών.
Το Valdorm δεν ενδείκνυται σε ασθενείς με σπονδυλική ή παρεγκεφαλική αταξία.
Οι βενζοδιαζεπίνες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο για τη θεραπεία της κατάθλιψης ή του άγχους που σχετίζεται με την κατάθλιψη (σε αυτούς τους ασθενείς μπορεί να προκληθεί αυτοκτονία). Οι βενζοδιαζεπίνες πρέπει να χρησιμοποιούνται με εξαιρετική προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό κατάχρησης ναρκωτικών ή αλκοόλ.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το Valdorm περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ. Το ηρεμιστικό αποτέλεσμα μπορεί να ενισχυθεί όταν το φαρμακευτικό προϊόν λαμβάνεται σε συνδυασμό με αλκοόλ. Αυτό επηρεάζει αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συσχέτιση με κατασταλτικά του ΚΝΣ: η κεντρική καταθλιπτική δράση μπορεί να ενισχυθεί σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χρήσης με βαρβιτουρικά, αντιψυχωσικά (νευροληπτικά), υπνωτικά, αγχολυτικά / ηρεμιστικά, αντικαταθλιπτικά, ναρκωτικά αναλγητικά, αντιεπιληπτικά, ηρεμιστικά αναισθητικά και αντιισταμινικά, αντιεπιληπτικά, Αυτή η ενίσχυση μπορεί μερικές φορές να χρησιμοποιηθεί για θεραπευτικούς σκοπούς.
Η χορήγηση θεοφυλλίνης ή αμινοφυλλίνης μπορεί να μειώσει την ηρεμιστική δράση των βενζοδιαζεπινών.
Στην περίπτωση των ναρκωτικών αναλγητικών, μπορεί να συμβεί αύξηση της ευφορίας, οδηγώντας σε αύξηση της ψυχικής εξάρτησης.
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς απαιτούν ειδική επίβλεψη
Όταν το Valdorm χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με αντιεπιληπτικά φάρμακα, οι παρενέργειες και η τοξικότητα μπορεί να είναι πιο εμφανείς, ιδιαίτερα με υδαντοΐνες ή βαρβιτουρικά ή συνδυασμούς που τα περιέχουν. Αυτό απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή στην προσαρμογή της δοσολογίας στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Η ταυτόχρονη λήψη μυοχαλαρωτικών μπορεί να ενισχύσει το χαλαρωτικό αποτέλεσμα της φλουραζεπάμης.
Έχει σημειωθεί ότι ενώσεις που αναστέλλουν ορισμένα ηπατικά ένζυμα (ειδικά το κυτόχρωμα P450), π.χ. σιμετιδίνη, ομεπραζόλη και δισουλφουράμη, μειώνουν την κάθαρση των βενζοδιαζεπινών και μπορούν να ενισχύσουν τη δράση τους. επίσης η ριφαμπικίνη, γνωστή επαγωγέας ηπατικών ενζύμων, μπορεί να αυξήσει την κάθαρση των βενζοδιαζεπινών, τροποποιώντας τη δραστηριότητά τους.
Σε μικρότερο βαθμό, αυτό ισχύει επίσης για τις βενζοδιαζεπίνες που μεταβολίζονται μόνο με σύζευξη.
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Γονιμότητα
Εάν η Valdorm συνταγογραφηθεί σε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό της τόσο εάν σκοπεύει να μείνει έγκυος όσο και εάν υποψιάζεται ότι είναι έγκυος σχετικά με τη διακοπή του φαρμάκου.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν στοιχεία για την ασφάλεια του φαρμάκου κατά την εγκυμοσύνη ή στοιχεία από την εργασία σε ζώα ότι είναι ακίνδυνο. Επομένως, το Valdorm δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ειδικά κατά το πρώτο και το τελευταίο τρίμηνο, εκτός εάν υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο σε περίπτωση πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Εάν, για σοβαρούς ιατρικούς λόγους, το προϊόν χορηγηθεί κατά την τελευταία περίοδο της εγκυμοσύνης ή κατά τη διάρκεια του τοκετού σε υψηλές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν επιδράσεις στο νεογέννητο, όπως παρατυπίες στον καρδιακό ρυθμό του εμβρύου, υποθερμία, υποτονία και μέτρια αναπνευστική καταστολή λόγω της φαρμακολογικής δράση του φαρμάκου.
Επιπλέον, βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που έλαβαν χρόνια βενζοδιαζεπίνες κατά τη διάρκεια της όψιμης εγκυμοσύνης μπορεί να αναπτύξουν σωματική εξάρτηση και μπορεί να διατρέχουν κάποιο κίνδυνο εμφάνισης συμπτωμάτων στέρησης στη μεταγεννητική περίοδο.
Ωρα ταίσματος
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη διέλευση της Flurazepam στο μητρικό γάλα.
Δεδομένου ότι οι βενζοδιαζεπίνες απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα, δεν πρέπει να χορηγούνται σε θηλάζουσες μητέρες. Σε περίπτωση που απαιτείται τακτική λήψη Valdorm, είναι σκόπιμο να σταματήσετε το θηλασμό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Με βάση τους τρόπους χρήσης, τη δόση και την ατομική ευαισθησία, καταστολή, αμνησία, μεταβολή της συγκέντρωσης και της λειτουργίας των μυών που μπορεί να προκληθεί με τη λήψη του Valdorm, καθώς και από άλλα φάρμακα του ίδιου τύπου δράσης, μπορεί να επηρεάσουν αρνητικά την ικανότητα οδήγησης ή χρησιμοποιήστε μηχανές. Εάν η διάρκεια του ύπνου ήταν ανεπαρκής, η πιθανότητα εξασθενημένης εγρήγορσης μπορεί να αυξηθεί (βλ. 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης).
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας, θαμπά συναισθήματα, μειωμένη εγρήγορση, σύγχυση, κόπωση, πονοκέφαλος, ζάλη, μυϊκή αδυναμία, αταξία, διπλή όραση. Αυτά τα φαινόμενα σχετίζονται με τη δόση και είναι σπάνια στη συνιστώμενη δοσολογία και εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται με επόμενες χορηγήσεις εντός λίγων ημερών ή μετά από προσαρμογή της δόσης. Οι ηλικιωμένοι είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις επιδράσεις των κεντρικά καταθλιπτικών φαρμάκων. Το
Κατάλογος παρενεργειών
Αναφέρονται παρενέργειες που αναφέρονται κατά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση:
Πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (≥1 / 100 έως
Περιστασιακά έχουν αναφερθεί και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όπως: γαστρεντερικές διαταραχές, αλλαγές στη λίμπιντο και δερματικές αντιδράσεις, ίκτερος, υπόταση.
Αμνησία:
Η προμεταβατική αμνησία μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε θεραπευτικές δοσολογίες βενζοδιαζεπινών, ο κίνδυνος αυξάνεται σε υψηλότερες δόσεις. Οι αμνησικές επιδράσεις μπορεί να σχετίζονται με αλλαγές στη συμπεριφορά (βλ. 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Κατάθλιψη :
Μια προϋπάρχουσα καταθλιπτική κατάσταση μπορεί να αποκαλυφθεί κατά τη χρήση βενζοδιαζεπινών.
Οι βενζοδιαζεπίνες ή ενώσεις που μοιάζουν με βενζοδιαζεπίνες μπορούν να προκαλέσουν αντιδράσεις όπως ανησυχία, διέγερση, ευερεθιστότητα, επιθετικότητα, απογοήτευση, θυμό, εφιάλτες, παραισθήσεις, ψύχωση, αλλαγές συμπεριφοράς.
Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αρκετά σοβαρές. Είναι πιο πιθανό σε ηλικιωμένους.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ :
Η χρήση βενζοδιαζεπινών (ακόμη και σε θεραπευτικές δόσεις) μπορεί να οδηγήσει στην ανάπτυξη φυσικής εξάρτησης: η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ανάκαμψης ή απόσυρσης (βλέπε 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Μπορεί να εμφανιστεί ψυχική εξάρτηση.
Έχει αναφερθεί κατάχρηση βενζοδιαζεπινών.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση οδού: www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Υπερδοσολογία -
Όπως και με άλλες βενζοδιαζεπίνες, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να είναι απειλητική για τη ζωή εάν δεν ληφθούν ταυτόχρονα άλλα κατασταλτικά του ΚΝΣ (συμπεριλαμβανομένου του αλκοόλ).
Κατά τη θεραπεία της υπερδοσολογίας οποιουδήποτε φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα να έχουν ληφθεί άλλες ουσίες ταυτόχρονα.
Μετά από υπερδοσολογία από του στόματος βενζοδιαζεπίνες, θα πρέπει να προκληθεί έμετος (εντός μίας ώρας) εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του ή πλύση στομάχου με αναπνευστική προστασία εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος.
Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση με το άδειασμα του στομάχου, θα πρέπει να χορηγηθεί ενεργός άνθρακας για να μειωθεί η απορρόφηση. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις αναπνευστικές και καρδιαγγειακές λειτουργίες στη θεραπεία έκτακτης ανάγκης.
Η υπερδοσολογία βενζοδιαζεπινών οδηγεί συνήθως σε ποικίλους βαθμούς κατάθλιψης του κεντρικού νευρικού συστήματος που κυμαίνονται από θόλωση έως κώμα. Σε ήπιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα περιλαμβάνουν υπνηλία, ψυχική σύγχυση και λήθαργο. Σε σοβαρές περιπτώσεις, τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσαρθρία, μειωμένη όραση, δυστονία, αταξία, υποτονία, υπόταση, αναπνευστική καταστολή, σπάνια κώμα και πολύ σπάνια θάνατο. Η θεραπεία συνίσταται στη χορήγηση του συγκεκριμένου ανταγωνιστή, της φλουμαζενίλης. Οι ασθενείς που απαιτούν αυτή την παρέμβαση πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά στο νοσοκομείο. Ο γιατρός πρέπει να γνωρίζει τον κίνδυνο επιληψίας σε σχέση με τη θεραπεία με φλουμαζενίλη, ειδικά σε χρήστες βενζοδιαζεπίνης. Μακροπρόθεσμα και κυκλική υπερδοσολογία αντικαταθλιπτικών. Εάν προκύψει διέγερση, δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται βαρβιτουρικά.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: υπνωτικά και ηρεμιστικά - παράγωγα βενζοδιαζεπίνης.
Κωδικός ATC N05CD01.
Φλουραζεπάμη, δραστικό συστατικό του ΒΑΛΔΟΡΜ, είναι μια βενζοδιαζεπίνη που χαρακτηρίζεται από ηρεμιστική-ηρεμιστική, μυοχαλαρωτική, αντισπασμωδική και υπνωτική δραστηριότητα.
Η φλουραζεπάμη μειώνει την αντιδραστική τάση σε απόκριση της ηλεκτρικής διέγερσης και αυξάνει το όριο διέγερσης στη διέγερση της αμυγδαλής και του υποθαλάμου.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Η φλουραζεπάμη απορροφάται γρήγορα από το γαστρεντερικό σωλήνα και μεταβολίζεται γρήγορα.
Μετά από από του στόματος χορήγηση 30 mg σε ανθρώπους, επιτυγχάνεται αιχμή αίματος περίπου 2 ng / ml μεταξύ της πρώτης και της δεύτερης ώρας.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ένωσης είναι περίπου 3 ώρες.
Ο κύριος μεταβολίτης που προσδιορίζεται στο αίμα: η Ν-δεσαλκυλφλουραζεπάμη, έχει μέση διάρκεια ζωής μεταξύ 47 και 100 ωρών. Ο κύριος μεταβολίτης της φλουραζεπάμης στα ούρα είναι συζευγμένη Ν-υδροξυαιθυλοφλουραζεπάμη.
Τόσο οι μεταβολίτες όσο και το μικρό ποσοστό μη μεταβολισμένης φλουραζεπάμης αποβάλλονται κυρίως μέσω των ούρων.
Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της φλουραζεπάμης είναι 3,4 l / kg.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Το LD50 βρέθηκε να είναι 1612 mg / kg σε αρουραίους και περίπου 500 mg / kg σε κουνέλια από του στόματος και 63 mg / kg σε αρουραίους και 231 mg / kg σε ποντίκια μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Η θεραπεία του αναπτυσσόμενου αρουραίου με φλουραζεπάμη από το στόμα σε τροφή σε δόση 50 mg / kg ημερησίως για 160 ημέρες δεν έδειξε καμία διαφορά με τα ζώα ελέγχου για τις βιοφυσιολογικές παραμέτρους που εξετάστηκαν.
Η από του στόματος χορήγηση φλουραζεπάμης σε δόσεις 30 mg / kg σε αρουραίους και 10 mg / kg σε κουνέλια δεν οδήγησε σε μειωμένη γονιμότητα ή είχε τερατογόνο δράση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Λακτόζη, ταλκ, στεατικό μαγνήσιο.
Συστατικά κάψουλας: διοξείδιο του τιτανίου Ε 171, οξείδιο του σιδήρου Ε 172, ερυθροσίνη Ε 127, indigo carmine E 132, Ζελατίνη
06.2 ασυμβατότητα "-
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
60 μηνών.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Αδιαφανείς φουσκάλες συσκευασμένες, μαζί με το φύλλο οδηγιών χρήσης, σε κουτιά από χαρτόνι.
Valdorm 15 mg κάψουλες 30 κάψουλες
Valdorm 30 mg κάψουλες 30 κάψουλες
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
VALEAS SPA - Χημική και φαρμακευτική βιομηχανία - Via Vallisneri, 10 - 20133 Μιλάνο.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
Valdorm 15 mg κάψουλες - 30 κάψουλες: AIC Ν. 022926012
Valdorm 30 mg κάψουλες - 30 κάψουλες: AIC Ν. 022926036
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Δεκέμβριος 1973 / Μάιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
Σεπτέμβριος 2016
