Ενεργά συστατικά: Ιβουπροφαίνη
Επικαλυμμένα δισκία NUROFEN 200 mg
NUROFEN επικαλυμμένα δισκία 400 mg
Τα ένθετα της συσκευασίας Nurofen είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - NUROFEN 200 mg επικαλυμμένα δισκία, NUROFEN 400 mg επικαλυμμένα δισκία
- NUROFEN 200 mg Αναβράζοντα δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Nurofen; Σε τι χρησιμεύει;
Το Nurofen περιέχει ιβουπροφαίνη. Η ιβουπροφαίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ). Αυτά τα φάρμακα λειτουργούν μειώνοντας τον πόνο και το πρήξιμο που προκαλείται από φλεγμονή και πυρετό.
Το Nurofen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων τύπων πόνου: πονοκέφαλος, πονόδοντος, νευραλγία, πόνος στους μύες και στα οστά και στις αρθρώσεις, πόνος στην έμμηνο ρύση. Επικουρικό στη συμπτωματική θεραπεία πυρετού και γρίπης.
Αντενδείξεις Όταν το Nurofen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Nurofen:
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην ιβουπροφαίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν έχετε εμφανίσει στο παρελθόν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως βρογχόσπασμο, άσθμα, ρινίτιδα, αγγειοοίδημα ή κνίδωση) μετά τη λήψη ιβουπροφαίνης, ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ)
- εάν έχετε σοβαρή ηπατική, νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια
- εάν είχατε γαστρική αιμορραγία ή διάτρηση μετά από θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από έλκος στομάχου ή αιμορραγία από το στομάχι
- βρίσκεται στο "τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ." Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα)
- Μην χορηγείτε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Nurofen
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Nurofen:
- εάν πάσχετε από συστηματικό ερυθηματώδη λύκο (χρόνια αυτοάνοση ασθένεια που προκαλεί διαταραχές σε διάφορα μέρη του σώματος, ειδικά στο δέρμα) ή από μικτή νόσο του συνδετικού ιστού
- εάν έχετε υποφέρει από υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) ή / και καρδιακή ανεπάρκεια - Φάρμακα όπως το Nurofen μπορεί να σχετίζονται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Ο κίνδυνος αυξάνεται με υψηλές δόσεις του φαρμάκου και παρατεταμένες θεραπείες. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή διάρκεια θεραπείας - Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, εάν έχετε υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή εάν πιστεύετε ότι κινδυνεύετε από αυτές τις καταστάσεις (για παράδειγμα εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση, διαβήτη ή υψηλή χοληστερόλη ή καπνίστε), συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. - Απαιτείται προσοχή (συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας) πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας ως κατακράτηση υγρών, υπέρτασης και οιδήματος (πρήξιμο λόγω «συσσώρευσης υγρών στους ιστούς»).
- εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία
- εάν πάσχετε από ηπατική δυσλειτουργία
- εάν έχετε αιμορραγικά ελαττώματα
- εάν έχετε ή έχετε υποφέρει από διαταραχές του γαστρεντερικού σωλήνα (ελκώδης κολίτιδα ή νόσος του Crohn)
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς που έχουν υποστεί έλκη, ιδιαίτερα εάν περιπλέκονται με αιμορραγία ή διάτρηση, ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Σε τέτοιες καταστάσεις, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα, έχει συμβεί γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος ή διάτρηση, μερικές φορές θανατηφόρα.
- εάν έχετε ή έχετε υποστεί άσθμα ή αλλεργικές αντιδράσεις, καθώς μπορεί να εμφανιστεί βρογχόσπασμος (που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή)
- Μην πάρετε αυτό το φάρμακο μαζί με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που ανήκουν στην ομάδα των εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (βλέπε "άλλα φάρμακα και Nurofen")
- Υπάρχει κίνδυνος διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας σε αφυδατωμένους εφήβους.
- εάν σχεδιάζετε εγκυμοσύνη.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον συντομότερο δυνατό χρόνο. Γενικά, η συνήθης χρήση (διαφορετικών τύπων) αναλγητικών μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμα σοβαρά νεφρικά προβλήματα (με πιθανή εμφάνιση νεφρικής ανεπάρκειας).
Απαιτείται επίσης προσοχή για εκείνους τους ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα όπως κορτιζόνες, αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη), ορισμένα φάρμακα που συνταγογραφούνται για κατάθλιψη ή αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα (π.χ. ασπιρίνη), καθώς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (δείτε άλλα φάρμακα και Nurofen)
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Nurofen
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα. Ειδικότερα, εάν παίρνετε:
- κορτικοστεροειδή (φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κορτιζόνη ή ουσίες παρόμοιες με κορτιζόνη), ασπιρίνη ή άλλα ΜΣΑΦ (αντιφλεγμονώδη και αναλγητικά): αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικών ελκών ή αιμορραγίας.
- Τα αντιπηκτικά (φάρμακα για την αραίωση του αίματος όπως η βαρφαρίνη) καθώς τα ΜΣΑΦ μπορούν να αυξήσουν τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων.
- Εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την κατάθλιψη) καθώς αυτά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
- Αντιυπερτασικά (αναστολείς άσου, ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ) και διουρητικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν τις επιδράσεις αυτών των φαρμάκων και σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να υπάρξει περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας με πιθανή οξεία νεφρική ανεπάρκεια, συνήθως αναστρέψιμη.
Τα διουρητικά μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας των ΜΣΑΦ.
- Λίθιο (φάρμακο για μανιοκαταθλιπτικές διαταραχές και κατάθλιψη) καθώς η επίδραση του λιθίου μπορεί να αυξηθεί.
- Μεθοτρεξάτη (φάρμακο για τον καρκίνο ή τη ρευματοειδή αρθρίτιδα) καθώς η επίδραση της μεθοτρεξάτης μπορεί να αυξηθεί.
- Η ζιδοβουδίνη (φάρμακο για τη θεραπεία του AIDS) καθώς η χρήση του Nurofen μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (αιμορραγίας στις αρθρώσεις) ή μώλωπες
- Καρδιακοί γλυκοσίδες: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να επιδεινώσουν την καρδιακή ανεπάρκεια, να μειώσουν τον VGF (ρυθμό σπειραματικής διήθησης) και να αυξήσουν τα επίπεδα γλυκοσιδών στο πλάσμα.
- Κυκλοσπορίνες: αυξάνουν τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας.
- Μιφεπριστόνη: Τα ΜΣΑΦ δεν πρέπει να λαμβάνονται για 8-12 ημέρες μετά τη χορήγηση της Μιφεπριστόνης καθώς τα ΜΣΑΦ μπορούν να μειώσουν τις επιδράσεις της Μιφεπριστόνης.
- Tacrolimus: Πιθανός αυξημένος κίνδυνος νεφροτοξικότητας όταν χορηγούνται ΜΣΑΦ με Tacrolimus.
- Αντιβιοτικά κινολόνης: Τα δεδομένα από μελέτες σε ζώα δείχνουν ότι τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με αντιβιοτικά κινολόνης. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ΜΣΑΦ και κινολόνες μπορεί να έχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης επιληπτικών κρίσεων.
Nurofen με φαγητό και ποτό
Συνιστάται η λήψη του Nurofen με γεμάτο στομάχι σε άτομα με γαστρική υπερευαισθησία.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τους τελευταίους 3 μήνες της εγκυμοσύνης. Αποφύγετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου κατά τους πρώτους 6 μήνες της εγκυμοσύνης, εκτός εάν συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Ωρα ταίσματος
Αυτό το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα αλλά μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού όταν λαμβάνεται στις συνιστώμενες δόσεις και για σύντομα χρονικά διαστήματα.
Γονιμότητα
Η λήψη αυτού του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγεται εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Για σύντομες περιόδους θεραπείας, το Nurofen δεν έχει καμία ή ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Nurofen περιέχει σακχαρόζη και νάτριο
Σακχαρόζη
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη: εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Νάτριο
Αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο. Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα που ακολουθούν δίαιτα χαμηλού νατρίου.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Nurofen: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Το Nurofen δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό σας, η τυπική δόση είναι: NUROFEN 200 mg επικαλυμμένα δισκία
NUROFEN επικαλυμμένα δισκία 400 mg
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις.
Προειδοποίηση: Χρησιμοποιείτε μόνο για σύντομες περιόδους θεραπείας.
Εάν η χρήση του φαρμάκου είναι απαραίτητη για περισσότερο από 3 ημέρες σε εφήβους ή σε περίπτωση επιδείνωσης των συμπτωμάτων, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Συνιστάται η λήψη του Nurofen με γεμάτο στομάχι σε άτομα με γαστρική υπερευαισθησία.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Nurofen
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Nurofen από την κανονική:
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Nurofen, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο. Εάν πάρετε πάρα πολύ από το φάρμακο, μπορεί να εμφανιστούν τα ακόλουθα συμπτώματα: ναυτία, έμετος, πόνος στο στομάχι, πονοκέφαλος, ζάλη, υπνηλία, νυσταγμός, θολή όραση, κουδούνισμα στα αυτιά. Σπάνια: υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και απώλεια συνείδησης.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nurofen
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
ΑΝ ΕΧΕΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΑΥΤΟΥ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ, ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΡΩΤΗΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Nurofen
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Σταματήστε να παίρνετε αυτό το φάρμακο και επισκεφθείτε αμέσως το γιατρό σας εάν εμφανίσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
- σοβαρές μορφές δερματικών αντιδράσεων που χαρακτηρίζονται από εξάνθημα με ερυθρότητα και φουσκάλες ή φουσκάλες στο δέρμα και / ή τους βλεννογόνους (πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
- σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας - συμπτώματα μπορεί να είναι: πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού, συριγμός (δυσκολία στην αναπνοή), ταχυκαρδία (γρήγορος καρδιακός ρυθμός), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), αναφυλαξία, αγγειοοίδημα ή σοβαρό σοκ. Επιδείνωση άσθματος.
Οι άλλες παρενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν είναι:
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- στομαχικές διαταραχές, όπως καούρα, πόνος στο στομάχι και ναυτία
- πονοκέφαλος, ζάλη
- αντιδράσεις υπερευαισθησίας με κνίδωση και κνησμό
- δερματικά εξανθήματα
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1000 άτομα)
- διάρροια, έμετος, μετεωρισμός και δυσκοιλιότητα
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση και αιμορραγία, μαύρα κόπρανα και αιματηρός έμετος, επιδείνωση υφιστάμενων εντερικών προβλημάτων (ελκώδης κολίτιδα ή νόσος του Crohn), ελκώδης στοματίτιδα, γαστρίτιδα
- οίδημα (πρήξιμο λόγω συσσώρευσης υγρού στους ιστούς), υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και καρδιακή ανεπάρκεια
- μείωση της φυσιολογικής ποσότητας ούρων καθ 'όλη τη διάρκεια της ημέρας και οίδημα (είναι επίσης πιθανή η νεφρική ανεπάρκεια), νεφρική βλάβη (θηλώδης νέκρωση) ή αυξημένη συγκέντρωση ουρίας στο αίμα (τα πρώτα σημάδια είναι: ούρηση λιγότερο από το κανονικό, κακουχία γενικά).
- ηπατική βλάβη ειδικά μετά από μακροχρόνιες θεραπείες
- μειωμένος αριθμός αιμοσφαιρίων (αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία) - τα πρώτα σημάδια είναι: πυρετός, πονόλαιμος, επιφανειακά έλκη στο στόμα, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, σοβαρή εξάντληση, αιμορραγία από τη μύτη και το δέρμα, ανεξήγητους μώλωπες.
- συμπτώματα άσηπτης μηνιγγίτιδας σε ασθενείς με υπάρχουσες αυτοάνοσες διαταραχές (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, μικτή νόσος του συνδετικού ιστού) - τα πρώτα σημάδια είναι: δυσκαμψία στον αυχένα, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, πυρετός ή αποπροσανατολισμός.
- Μείωση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης στο αίμα.
- Οπτικές διαταραχές.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- Αντιδραστικότητα του αναπνευστικού συστήματος συμπεριλαμβανομένου του άσθματος, της επιδείνωσης του άσθματος, του βρογχόσπασμου και της δύσπνοιας.
Φάρμακα όπως το Nurofen μπορεί να σχετίζονται με μικρό αυξημένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε το Nurofen μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Νουροφένη επικαλυμμένα δισκία 400 mg: φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Nurofen
Nurofen 200 mg επικαλυμμένα δισκία Το δραστικό συστατικό είναι η ιβουπροφαίνη Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg ιβουπροφαίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: νατριούχος κροσκαρμελλόζη, λαουριοθειικό νάτριο, κιτρικό νάτριο, στεατικό οξύ, κολλοειδής άνυδρος πυρίτιο, καρμελλόζη νάτριο, τάλκης, αποξηραμένα νεφελοποιημένα αραβικά κόμμι, σακχαρόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 6000, μελάνι (shellac, μαύρο οξείδιο του σιδήρου E172, προπυλενογλυκόλη Ε1520).
Επικαλυμμένα δισκία Nurofen 400 mg
Το δραστικό συστατικό είναι η ιβουπροφαίνη Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg ιβουπροφαίνης.
Τα άλλα συστατικά είναι: νατριούχος κροσκαρμελλόζη, λαουριοθειικό νάτριο, κιτρικό νάτριο, στεατικό οξύ, κολλοειδής άνυδρος διοξείδιο του πυριτίου, καρμελλόζη νάτριο, τάλκης, αποξηραμένο νεφελοποιημένο αραβικό κόμμι, σακχαρόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 6000, μελάνι (shellac, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172) , προπυλενογλυκόλη (Ε1520), υδροξείδιο του αμμωνίου (Ε527), σιμεθικόνη).
Περιγραφή της εμφάνισης του Nurofen και του περιεχομένου της συσκευασίας
Το Nurofen διατίθεται σε μορφή δισκίου. Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 12 ή 24 δισκία.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ NUROFEN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επικαλυμμένα δισκία 200 mg: κάθε δισκίο περιέχει 200 mg ιβουπροφαίνης
Επικαλυμμένα δισκία 400 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 400 mg ιβουπροφαίνης
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Πόνος διαφόρων ειδών: πονοκέφαλος, πονόδοντος, νευραλγία, πόνος στους μύες και στα οστά και στις αρθρώσεις, πόνος στην έμμηνο ρύση. Επικουρικό στη συμπτωματική θεραπεία πυρετού και γρίπης.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Προφορική διαχείριση
Μην χορηγείτε σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Οι ασθενείς με προβλήματα γαστρικής ευαισθησίας συνιστάται να παίρνουν το Nurofen με γεμάτο στομάχι.
Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται μετά από μια σύντομη περίοδο θεραπείας, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4).
Επικαλυμμένα δισκία NUROFEN 200 mg
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 1-2 δισκία, 2-3 φορές την ημέρα. Μην υπερβαίνετε τη δόση των 1200 mg (6 δισκία) σε 24 ώρες.
Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται τροποποίηση του δοσολογικού σχήματος.
NUROFEN επικαλυμμένα δισκία 400 mg
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών
Ένα δισκίο 2-3 φορές την ημέρα. Μην υπερβαίνετε τη δόση των 1200 mg (3 δισκία) σε 24 ώρες.
Ηλικιωμένοι: Δεν απαιτείται τροποποίηση του δοσολογικού σχήματος.
04.3 Αντενδείξεις
- Ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
-Ασθενείς που έχουν βιώσει βρογχόσπασμο, άσθμα, ρινίτιδα ή κνίδωση μετά από χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών προϊόντων.
- Ασθενείς με σοβαρή ηπατική, νεφρική ή καρδιακή ανεπάρκεια.
-Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα).
- Ασθενείς με υποτροπιάζοντα πεπτικά έλκη / αιμορραγία στη θέση τους ή στο παρελθόν (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
- Κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.6).
- Παιδιά κάτω των 12 ετών.
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σακράσης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με:
- συστηματικός ερυθηματώδης λύκος ή με μικτή νόσο του συνδετικού ιστού (βλέπε παράγραφο 4.8),
- ιστορικό υπέρτασης ή / και καρδιακής ανεπάρκειας αφού έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ ·
- νεφρικές αλλαγές.
- δυσλειτουργίες του ήπατος.
- ελαττώματα πήξης
Η χρήση του Nurofen πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων κυκλοοξυγενάσης-2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χρήση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παρακάτω γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Απαιτείται προσοχή (συζητήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας) πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία σε ασθενείς με ιστορικό υπέρτασης και / ή καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών, υπέρταση και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Καρδιαγγειακές και εγκεφαλοαγγειακές επιδράσεις: κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg ημερησίως) και για μακροχρόνιες θεραπείες, μπορεί να σχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. μυοκαρδίου Συνολικά, επιδημιολογικές μελέτες δεν υποδηλώνουν ότι οι χαμηλές δόσεις ιβουπροφαίνης (π.χ. ≤ 1200 mg την ημέρα) σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται στη θεραπεία ασθενών με διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία. Σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να χρησιμοποιείται περιοδική παρακολούθηση των κλινικών και εργαστηριακών παραμέτρων, ειδικά σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας.
Ηλικιωμένοι: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, έλκους ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση.
Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (π.χ. μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που λαμβάνουν χαμηλές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλ. Παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Nurofen, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής νόσου (ελκώδης κολίτιδα, νόσος του Crohn) καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας, εμφανίζονται ασθενείς να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το Nurofen πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Ο βρογχόσπασμος μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα ή τρέχουσες ή προηγούμενες αλλεργικές παθήσεις.
Οι ηλικιωμένοι διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο συνεπειών από ανεπιθύμητες ενέργειες.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τον συντομότερο δυνατό χρόνο.
Κατά τη διάρκεια παρατεταμένης θεραπείας με αναλγητικά φαρμακευτικά προϊόντα σε δόσεις υψηλότερες από αυτές που αναφέρονται, μπορεί να προκύψουν πονοκέφαλοι οι οποίοι δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με υψηλότερες δόσεις του προϊόντος.
Γενικά, η συνήθης χρήση αναλγητικών, ιδίως συνδυασμών διαφορετικών αναλγητικών δραστικών συστατικών, μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμες νεφρικές βλάβες με κίνδυνο νεφρικής ανεπάρκειας (αναλγητική νεφροπάθεια).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ιβουπροφαίνη (όπως και άλλα ΜΣΑΦ) πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με:
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά: Τα ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις των αντιπηκτικών, όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ΜΣΑΦ: Αυτές οι ουσίες μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν το γαστρεντερικό σωλήνα.
Διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ και ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ:
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των διουρητικών και άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένους ασθενείς ή ηλικιωμένους ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία) συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή αγγειοτασίνης ΙΙ και παραγόντων που αναστέλλουν την κυκλο- το σύστημα οξυγονάσης μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αναστρέψιμης. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν NUROFEN ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας.
Λίθιο: Υπάρχουν ενδείξεις για την πιθανότητα πιθανής αύξησης των επιπέδων λιθίου στο αίμα, με δυνατότητα επίτευξης του τοξικού ορίου. Εάν αυτός ο συνδυασμός είναι απαραίτητος, παρακολουθήστε τη λιθημία προκειμένου να προσαρμόσετε τη δοσολογία λιθίου κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με ιβουπροφαίνη.
ΜεθοτρεξάτηΥπάρχουν ενδείξεις για την πιθανότητα αυξημένων επιπέδων μεθοτρεξάτης στο πλάσμα.
ΖιδοβουδίνηΥπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάτωσης και αιματώματος σε οροθετικούς ασθενείς με αιμορροφιλία όταν λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ζιδοβουδίνη και ιβουπροφαίνη.
Αντιδιαβητικά: Τα ΜΣΑΦ μπορούν να αυξήσουν την υπογλυκαιμική επίδραση των σουλφονυλουριών, μετατοπίζοντάς τα από τις θέσεις σύνδεσης με πρωτεΐνες πλάσματος.
Πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φάρμακα. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή σταθερών συμπερασμάτων για συνεχή χρήση του ιβουπροφαίνη · δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση της ιβουπροφαίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την έγκυο γυναίκα και / ή την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου. Τα δεδομένα που λαμβάνονται από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής, καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχισμού μετά τη χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την πρώτη περίοδο της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος πιστεύεται ότι αυξάνεται με τη δόση και τη διάρκεια της θεραπείας. Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδινών έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρυϊκού εμβρύου. Επιπλέον, έχει αναφερθεί αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών, σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, η ιβουπροφαίνη δεν πρέπει να χορηγείται παρά μόνο σε αυστηρά απαραίτητες περιπτώσεις. Εάν χρησιμοποιηθεί από γυναίκες που πρόκειται να συλλάβουν ή κατά το πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση και η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι τόσο χαμηλές όσο και σύντομες όσο το δυνατόν, αντίστοιχα.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία που μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδροαμνίωση,
- η μητέρα και το νεογέννητο, στο τέλος της εγκυμοσύνης, για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας, αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, η ιβουπροφαίνη αντενδείκνυται κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Η ιβουπροφαίνη και οι μεταβολίτες της μπορούν να περάσουν σε χαμηλές συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα. Δεν υπάρχουν μέχρι σήμερα γνωστές επικίνδυνες επιδράσεις για νεογέννητα, επομένως για σύντομες θεραπείες με τη συνιστώμενη δόση για τον πόνο και τον πυρετό, γενικά δεν είναι απαραίτητη η διακοπή του θηλασμού.
Γονιμότητα
Υπάρχουν ενδείξεις ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη σύνθεση κυκλοοξυγενάσης / προσταγλανδίνης μπορούν να προκαλέσουν εξασθένηση της γυναικείας γονιμότητας λόγω της επίδρασης στην ωορρηξία. Αυτή η επίδραση είναι αναστρέψιμη με τη διακοπή της θεραπείας.
Το Nurofen πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Για σύντομες περιόδους θεραπείας, το Nurofen έχει μικρή ή καθόλου επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι γαστρεντερικής φύσης.
Αλλαγές στο αίμα και το λεμφικό σύστημα:
Πολύ σπάνιο (/1 / 10.000): αιματοποιητικές διαταραχές (αναιμία, λευκοπενία, θρομβοπενία, πανκυτταροπενία, ακοκκιοκυτταραιμία). Οι πρώτες εκδηλώσεις είναι: πυρετός, πονόλαιμος, επιφανειακά στοματικά έλκη, συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη, σοβαρή εξάντληση, ρινική και δερματική αιμορραγία.
Αλλαγές στο ανοσοποιητικό σύστημα
Πολύ σπάνιο (/1 / 10.000): σε ασθενείς με προϋπάρχουσες αυτοάνοσες διαταραχές (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, μικτή νόσος του συνδετικού ιστού) μεμονωμένες περιπτώσεις ασηπτικών συμπτωμάτων μηνιγγίτιδας όπως ακαμψία στον αυχένα, πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, πυρετός ή αποπροσανατολισμός.
Αλλαγές στο νευρικό σύστημα:
Ασυνήθης (≥1 / 1000, /1 / 100): πονοκέφαλος και ζάλη.
Διαταραχές των ματιών
Πολύ σπάνιο (/1 / 10000): μερικές σπάνιες περιπτώσεις οφθαλμικής αλλοίωσης με επακόλουθες διαταραχές της όρασης
Καρδιακές μεταβολές:
Ασυνήθης (/1 / 10.000): Οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με θεραπείες ΜΣΑΦ.
Αλλαγές στο γαστρεντερικό σύστημα:
Ασυνήθης (≥1 / 1000, ≤1 / 100): γαστρεντερικές διαταραχές όπως δυσπεψία, κοιλιακό άλγος και ναυτία.
Σπάνιος (≥1 / 10.000, /1 / 1.000): διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα και έμετος.
Πολύ σπάνιο (≤1/10000):
μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.4)
μελαένα, αιμάτωση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn (βλ. παράγραφο 4.4)
γαστρίτιδα παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά.
Αλλαγές στο ηπατοχολικό σύστημα:
Πολύ σπάνιο (/1 / 10.000): ηπατικές διαταραχές, ιδιαίτερα μετά από μακροχρόνιες θεραπείες
Αλλαγές στο δέρμα και στον υποδόριο ιστό:
Πολύ σπάνιο (≤1/10000):
μπορεί να προκύψουν σοβαρές μορφές δερματικών αντιδράσεων όπως πολύμορφο ερύθημα
βολικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων:
Πολύ σπάνιο (≤1/10000):
μπορεί να εμφανιστεί μειωμένη απέκκριση ουρίας και οίδημα, καθώς και οξεία νεφρική ανεπάρκεια
θηλώδης νέκρωση, ιδιαίτερα μετά από μακροχρόνιες θεραπείες
αυξημένες συγκεντρώσεις ουρίας στον ορό.
Γενικές διαταραχές και αλλαγές στο σημείο χορήγησης
Ασυνήθης (≥1 / 1000, ≤1 / 100): αντιδράσεις υπερευαισθησίας με κνίδωση και κνησμό.
Πολύ σπάνιο (≤1/10000):
σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Τα συμπτώματα μπορεί να είναι: πρήξιμο του προσώπου, της γλώσσας και του λάρυγγα, δύσπνοια, ταχυκαρδία, υπόταση ή σοβαρό σοκ.
Επιδείνωση άσθματος.
Κλινικές μελέτες και επιδημιολογικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η χρήση της ιβουπροφαίνης, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις (2400 mg ημερησίως) και για μακροχρόνια θεραπεία, μπορεί να σχετίζεται με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο) (βλ. ενότητα 4.4)
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα υπερδοσολογίας
Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, κοιλιακό άλγος, πονοκέφαλο, ζάλη, υπνηλία, νυσταγμό, θολή όραση, εμβοές και σπάνια υπόταση, μεταβολική οξέωση, νεφρική ανεπάρκεια και απώλεια συνείδησης.
Θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας
Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο. Εάν είναι απαραίτητο, πρέπει να θεσπιστεί η κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία και υποστηρικτικά μέτρα. Εντός 1 ώρας από την κατάποση, είναι δυνατόν να καταφύγετε στη χορήγηση ενεργού άνθρακα ή, εάν τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων, σε πλύση στομάχου, ακολουθούμενη από τη χορήγηση ενεργού άνθρακα σε περίπτωση κατάποσης υψηλών δόσεων φαρμάκου.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη και αντιρευματικά φάρμακα, παράγωγα προπιονικού οξέος.
Κωδικός ATC: M01AE01
Το Ibuprofen είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) του οποίου η αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί, σε κοινά πειραματικά μοντέλα φλεγμονής σε ζώα, με την αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδίνης. Στους ανθρώπους, η ιβουπροφαίνη μειώνει τον πόνο, το πρήξιμο και τον πυρετό που προκαλούνται από φλεγμονή. Επιπλέον, η ιβουπροφαίνη αναστρέφει αναστρέψιμα τη συσσώρευση αιμοπεταλίων.
Η κλινική αποτελεσματικότητα της ιβουπροφαίνης έχει αποδειχθεί σε οδυνηρές καταστάσεις που σχετίζονται με πονοκέφαλο, πονόδοντο, δυσμηνόρροια και πυρετό. επίσης, σε ασθενείς με πόνο και πυρετό που προκαλείται από γρίπη και σε σχήματα πόνου όπως πονόλαιμο, μυϊκούς πόνους ή τραυματισμούς μαλακών ιστών και πόνο στη μέση.
Τα πειραματικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ιβουπροφαίνη μπορεί να αναστείλει τις επιδράσεις χαμηλής δόσης ακετυλοσαλικυλικού οξέος στη συσσώρευση αιμοπεταλίων όταν χορηγούνται ταυτόχρονα τα φάρμακα. Σε μια μελέτη, μετά από χορήγηση μιας δόσης 400 mg ιβουπροφαίνης, που ελήφθη εντός 8 ωρών πριν ή 30 λεπτών μετά την χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (81 mg), υπήρξε μείωση της επίδρασης του ακετυλοσαλικυλικού οξέος στον σχηματισμό θρομβοξάνης και τη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Ωστόσο, τα περιορισμένα δεδομένα και οι αβεβαιότητες που σχετίζονται με την εφαρμογή τους στην κλινική κατάσταση δεν επιτρέπουν την εξαγωγή οριστικών συμπερασμάτων για τη συνεχιζόμενη χρήση της ιβουπροφαίνης. δεν φαίνεται να υπάρχει κλινικά σχετική επίδραση από την περιστασιακή χρήση ιβουπροφαίνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η ιβουπροφαίνη απορροφάται καλά από το γαστρεντερικό σωλήνα, συνδέεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και διαχέεται στο αρθρικό υγρό.
Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται 1-2 ώρες μετά τη χορήγηση. Τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος μπορεί να καθυστερήσουν μετά την κατάποση με τροφή.
Η ιβουπροφαίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ σε δύο κύριους μεταβολίτες οι οποίοι αποβάλλονται κυρίως μέσω των νεφρών, ως έχουν ή συζευγμένοι, μαζί με μια αμελητέα ποσότητα μη τροποποιημένης ιβουπροφαίνης. Η νεφρική απέκκριση είναι ταχεία και πλήρης.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι περίπου 2 ώρες.
Δεν παρατηρούνται σχετικές διαφορές στο φαρμακοκινητικό προφίλ στους ηλικιωμένους.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Σε πειράματα με ζώα, η χρόνια και υποχρόνια τοξικότητα της ιβουπροφαίνης εκδηλώθηκε κυρίως με τη μορφή βλαβών και εξελκώσεων της γαστρεντερικής οδού. in vitro και in vivo δεν έχουν δώσει κλινική σημασία του μεταλλαξιογόνου δυναμικού της ιβουπροφαίνης. Σε μελέτες σε αρουραίους και ποντικούς δεν υπήρχαν στοιχεία για τις καρκινογόνες επιδράσεις της ιβουπροφαίνης.
Η ιβουπροφαίνη οδηγεί σε αναστολή της ωορρηξίας σε κουνέλια, καθώς και σε διαταραχή εμφύτευσης σε διάφορα είδη ζώων (κουνέλια, αρουραίους, ποντίκια). Πειραματική έρευνα έδειξε ότι η ιβουπροφαίνη περνά μέσα από τον πλακούντα. με μητρικά τοξικές δόσεις, έχει παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα δυσπλασιών (π.χ. ελαττώματα του κοιλιακού διαφράγματος).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα δισκία Nurofen 200 mg
Νάτριο κροσκαρμελόζη, λαουρυλοθειικό νάτριο, κιτρικό νάτριο, στεατικό οξύ, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, καρμελλόζη νάτριο, τάλκης, αποξηραμένα νεφελοποιημένα κόμμι αραβικά, σακχαρόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 6000, οξείδιο του μαύρου σιδήρου (Ε 172).
Επικαλυμμένα δισκία Nurofen 400 mg
Νάτριο κροσκαρμελόζη, λαουρυλοθειικό νάτριο, κιτρικό νάτριο, στεατικό οξύ, κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο, καρμελλόζη νάτριο, τάλκης, αποξηραμένα νεφελοποιημένα κόμμι αραβικά, σακχαρόζη, διοξείδιο του τιτανίου, μακρογόλη 6000, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
06.2 Ασυμβατότητα
Αγνωστο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Επικαλυμμένα δισκία Nurofen 400 mg: φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα δισκία Nurofen 200 mg
Κουτιά που περιέχουν 12 ή 24 επικαλυμμένα δισκία των 200 mg, συσκευασμένα σε κυψέλες, που αποτελούνται από θερμοκολλημένο PVC σε λακαρισμένο αλουμινόχαρτο.
Άκαμπτο πλαστικό κουτί που περιέχει 12 επικαλυμμένα δισκία των 200 mg, συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης, που αποτελούνται από θερμοκολλημένο PVC σε λακαρισμένο αλουμινόχαρτο.
Επικαλυμμένα δισκία Nurofen 400 mg
Φουσκάλα από PVC θερμοκολλημένο σε λακαρισμένο φύλλο αλουμινίου ή PVC / PVdC θερμοκολλημένο σε λακαρισμένο φύλλο αλουμινίου. Η κυψέλη περιέχει 12 δισκία.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road, Slough SL1 3UH, Berkshire (Ηνωμένο Βασίλειο)
Εκπρόσωπος για την Ιταλία:
Reckitt Benckiser Healthcare (Ιταλία) S.p.A. - μέσω G. Spadolini 7 - 20141 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Nurofen 12 δισκία: A.I.C. 025634015
Nurofen 12 δισκία σε άκαμπτη πλαστική θήκη: AIC αρ. 025634092
Nurofen 24 δισκία: A.I.C. 025634041
Επικαλυμμένα δισκία Nurofen 400 mg, 12 δισκία, PVC / αλουμίνιο: 025634128
Επικαλυμμένα δισκία Nurofen 400 mg, 12 δισκία, PVC / PVdC / αλουμίνιο: 025634130
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Επικαλυμμένα δισκία Nurofen 200 mg: Σεπτέμβριος 1985
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Μάρτιος 2008