Ενεργά συστατικά: σουματριπτάνη (ηλεκτρική σουματριπτάνη)
IMIGRAN 6 mg / 0.5 ml Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση
IMIGRAN 50 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
IMIGRAN 100 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα της συσκευασίας Imigran είναι διαθέσιμα για συσκευασίες: - IMIGRAN 6 mg / 0.5 ml Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση, IMIGRAN 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, IMIGRAN 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Υπόθετα Imigran 25 mg
- Ρινικό σπρέι Imigran 10 mg και 20 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Imigran; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Επιλεκτικοί αγωνιστές υποδοχέα 5-ΗΤ1 κατά της ημικρανίας
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Τα ενέσιμα και τα δισκία IMIGRAN ενδείκνυνται για τη θεραπεία οξείας κρίσης ημικρανίας με ή χωρίς αύρα, συμπεριλαμβανομένων των οξέων κρίσεων ημικρανίας που σχετίζονται με την έμμηνο ρύση.
Αντενδείξεις Όταν το Imigran δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το Sumatriptan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είχαν έμφραγμα του μυοκαρδίου ή που έχουν ισχαιμική καρδιακή νόσο, στεφανιαίο αγγειοσπασμό (στηθάγχη Prinzmetal), περιφερική αγγειακή νόσο ή με σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Το Sumatriptan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος (CVA) ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (TIA).
Το Sumatriptan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Η χρήση της σουματριπτάνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή υπέρταση και ήπια ανεξέλεγκτη υπέρταση.
Η ταυτόχρονη χορήγηση εργοταμίνης ή παραγώγων εργοταμίνης (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης) ή οποιουδήποτε αγωνιστή υποδοχέα τριπτάνης / 5-υδροξυτρυπταμίνης 1 (5-ΗΤ1) αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις").
Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) και σουματριπτάνης αντενδείκνυται.
Το Sumatriptan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Imigran
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Η σουματριπτάνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από σαφή διάγνωση ημικρανίας.
Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση
Η σουματριπτάνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού έχει γίνει σαφής διάγνωση ημικρανίας ή συμπλέγματος πονοκεφάλου. Το ενέσιμο διάλυμα σουματριπτάνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ενδοφλεβίως.
Όλες οι φαρμακευτικές μορφές
Η χρήση της σουματριπτάνης δεν ενδείκνυται στη θεραπεία ημιπληγικής, βασικής ή οφθαλμοπληγικής ημικρανίας.Πριν από την έναρξη της θεραπείας με σουματριπτάνη, θα πρέπει να ληφθεί μέριμνα ώστε να αποκλειστούν δυνητικά σοβαρές νευρολογικές καταστάσεις (π.χ. εγκεφαλοαγγειακά ατυχήματα (CVA), παροδικά ισχαιμικά επεισόδια (TIA)) εάν οι ασθενείς έχουν άτυπα συμπτώματα ή εάν δεν έχουν κάνει κατάλληλη διάγνωση. Χρήση σουματριπτάνης.
Η χορήγηση της σουματριπτάνης μπορεί να συνοδεύεται από παροδικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του πόνου και του σφίγματος στο στήθος, τα οποία μπορεί να είναι έντονα και να επηρεάζουν το λαιμό (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες"). Εάν πιστεύεται ότι τέτοια συμπτώματα είναι ενδεικτικά ισχαιμικής καρδιακής νόσου, δεν πρέπει να δοθούν περαιτέρω δόσεις σουματριπτάνης και να γίνει κατάλληλη αξιολόγηση. Η σουματριπτάνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ελεγχόμενη υπέρταση, καθώς σε μικρή αναλογία παροδικές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης και των περιφερικών έχουν παρατηρηθεί αγγειακή αντίσταση σε ασθενείς (βλέπε παράγραφο "Αντενδείξεις").
Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μετά την κυκλοφορία ασθενών με σύνδρομο σεροτονίνης (που περιλάμβαναν αλλοιωμένη ψυχική κατάσταση, αυτόνομη αστάθεια και νευρομυϊκές ανωμαλίες) μετά τη χρήση εκλεκτικού αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και σουματριπτάνης. Το σύνδρομο σεροτονίνης έχει αναφερθεί μετά από ταυτόχρονη θεραπεία με τριπτάνες και αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRIs).
Εάν η ταυτόχρονη θεραπεία της σουματριπτάνης με SSRI / SNRI δικαιολογείται κλινικά, συνιστάται η "κατάλληλη παρατήρηση του ασθενούς" (βλ. Παράγραφο "Αλληλεπιδράσεις").
Το Sumatriptan πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις που μπορεί να μεταβάλλουν σημαντικά την απορρόφηση, το μεταβολισμό και την απέκκριση του φαρμάκου, όπως στην περίπτωση της ηπατικής (Child Pugh βαθμού Α ή Β) ή της νεφρικής ανεπάρκειας.
Το Sumatriptan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία ή / και ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή άλλων παραγόντων κινδύνου που μειώνουν το όριο επιληπτικών κρίσεων, καθώς έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις σε συνδυασμό με σουματριπτάνη (βλ. Παράγραφο "Ανεπιθύμητες ενέργειες").
Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα σουλφοναμίδια μπορεί να εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση σουματριπτάνης. Οι αντιδράσεις μπορεί να κυμαίνονται από δερματική υπερευαισθησία έως "αναφυλαξία". Τα στοιχεία διασταυρούμενης αντιδραστικότητας είναι περιορισμένα, ωστόσο πρέπει να δίνεται προσοχή πριν από τη χρήση της σουματριπτάνης σε αυτούς τους ασθενείς.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα κατά την ταυτόχρονη χρήση τριπτανών και παρασκευασμάτων με βάση το St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Η παρατεταμένη χρήση οποιουδήποτε τύπου αναλγητικού για τον πονοκέφαλο μπορεί να το επιδεινώσει. Εάν συμβεί αυτό ή υπάρχει υποψία, θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή και να διακοπεί η θεραπεία.
Η διάγνωση του πονοκεφάλου από την υπερβολική χρήση φαρμάκων για τον πονοκέφαλο θα πρέπει να υποπτεύεται σε ασθενείς που έχουν συχνούς ή καθημερινούς πονοκεφάλους παρά (ή λόγω) της τακτικής χρήσης φαρμάκων για τον πονοκέφαλο.
Το Sumatriptan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ισχαιμική καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένων εκείνων των ασθενών που είναι καπνιστές ή χρησιμοποιούν θεραπείες υποκατάστασης νικοτίνης, χωρίς πρώτα να πραγματοποιήσουν καρδιαγγειακή αξιολόγηση (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις"). Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και άνδρες άνω των 40 ετών στους οποίους υπάρχουν αυτοί οι παράγοντες κινδύνου. Ωστόσο, αυτές οι εκτιμήσεις ενδέχεται να μην εντοπίζουν κάθε ασθενή που έχει καρδιακή νόσο και, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν συμβεί σοβαρά καρδιακά συμβάντα σε ασθενείς χωρίς υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να αλλάξουν την επίδραση του Imigran
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή
Δεν υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπιδράσεων με προπρανολόλη, φλουναριζίνη, πιζοτιφένη ή οινόπνευμα.
Παρασκευάσματα που περιέχουν εργοταμίνη ή άλλες τριπτάνες / αγωνιστές υποδοχέα 5-ΗΤ1 μπορεί να δώσουν παρατεταμένες αγγειοσπαστικές αντιδράσεις. Τα δεδομένα σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με αυτά τα φάρμακα είναι περιορισμένα. Υπάρχει μια θεωρητική πιθανότητα αυξημένου κινδύνου στεφανιαίου αγγειοσπασμού, επομένως η ταυτόχρονη χορήγηση αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις").
Το χρονικό διάστημα που πρέπει να παρέλθει μεταξύ της χρήσης σουματριπτάνης και παρασκευασμάτων που περιέχουν εργοταμίνη ή άλλες τριπτάνες / αγωνιστές υποδοχέα 5-ΗΤ1 δεν είναι γνωστό. Αυτό θα εξαρτηθεί επίσης από τις δόσεις και τους τύπους προϊόντων που χρησιμοποιούνται. Τα αποτελέσματα μπορεί να είναι εθιστικά. Ναι. συνιστάται να περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χρήση παρασκευασμάτων που περιέχουν εργοταμίνη ή άλλους αγωνιστές υποδοχέα τριπτάνης / 5-ΗΤ1 πριν από τη χορήγηση σουματριπτάνης. Αντιστρόφως, συνιστάται να περιμένετε τουλάχιστον έξι ώρες μετά τη χρήση της σουματριπτάνης πριν από τη χορήγηση ενός προϊόντος που περιέχει εργοταμίνη και τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη χορήγηση άλλου αγωνιστή υποδοχέα τριπτάνης / 5-ΗΤ1.
Μπορεί να υπάρξει "αλληλεπίδραση μεταξύ σουματριπτάνης και ΜΑΟΙ" και η ταυτόχρονη χορήγηση αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο "Αντενδείξεις").
Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μετά την κυκλοφορία ασθενών με σύνδρομο σεροτονίνης (οι οποίες περιλάμβαναν αλλοιωμένη ψυχική κατάσταση, αυτόνομη αστάθεια και νευρομυϊκές ανωμαλίες) μετά τη χρήση εκλεκτικού αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και σουματριπτάνης. Το σύνδρομο σεροτονίνης έχει επίσης αναφερθεί μετά από ταυτόχρονη θεραπεία με τριπτάνες και εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης νορεπινεφρίνης (βλ. παράγραφο "Προφυλάξεις κατά τη χρήση").
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν δεδομένα μετά την κυκλοφορία σχετικά με τη χρήση της σουματριπτάνης κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης σε περισσότερες από 1.000 γυναίκες. Αν και αυτά τα δεδομένα δεν περιέχουν επαρκείς πληροφορίες για να εξαχθούν σταθερά συμπεράσματα, δεν αποκάλυψαν αύξηση του κινδύνου συγγενών ελαττωμάτων.
Η εμπειρία με τη χρήση της σουματριπτάνης στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι περιορισμένη.
Πειραματικές μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν τερατογόνες ή επικίνδυνες επιδράσεις στην περι- ή μεταγεννητική ανάπτυξη. Ωστόσο, μπορεί να συμβεί εμβρυϊκός και εμβρυϊκός θάνατος στο κουνέλι. Η χορήγηση σουματριπτάνης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Μετά από υποδόρια χορήγηση, η σουματριπτάνη αποδείχθηκε ότι απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η έκθεση των βρεφών στο φάρμακο μπορεί να ελαχιστοποιηθεί αποφεύγοντας τον θηλασμό κατά τη διάρκεια των 12 ωρών μετά τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της οποίας πρέπει να εξαλειφθεί η ποσότητα του μητρικού γάλακτος που παράγεται.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Η θεραπεία με ημικρανία ή σουματριπτάνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που εκτελούν τέτοιες δραστηριότητες.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το IMIGRAN περιέχει λιγότερο από 1 mmol (23 mg) νατρίου ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Imigran: Δοσολογία
Όλες οι φαρμακευτικές μορφές
Το Sumatriptan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για προφύλαξη.
Η συνιστώμενη δόση σουματριπτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Το Sumatriptan συνιστάται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία της οξείας κρίσης ημικρανίας και δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με παράγωγα εργοταμίνης ή εργοταμίνης (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης) (βλέπε παράγραφο "Αντενδείξεις").
Συνιστάται η λήψη σουματριπτάνης το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη της κρίσης ημικρανίας. Το φάρμακο είναι εξίσου αποτελεσματικό κάθε φορά που λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της επίθεσης.
Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση
Συνιστάται η σουματριπτάνη να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατό μετά την εμφάνιση της κρίσης ημικρανίας ή συναφών συμπτωμάτων όπως ναυτία, έμετος ή φωτοφοβία. Το φάρμακο είναι εξίσου αποτελεσματικό κάθε φορά που λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της επίθεσης.
Η αποτελεσματικότητα της σουματριπτάνης είναι ανεξάρτητη από το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της έναρξης της επίθεσης και της έναρξης της θεραπείας.
Η χορήγηση κατά τη φάση της αύρας πριν εμφανιστούν άλλα συμπτώματα μπορεί να μην αποτρέψει την εμφάνιση πονοκεφάλου.
Πληθυσμοί
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση από του στόματος σουματριπτάνη είναι ένα δισκίο των 50 mg. Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν 25 mg ή 100 mg.
Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στην πρώτη δόση σουματριπτάνης, δεν πρέπει να λαμβάνεται δεύτερη δόση για την ίδια επίθεση. Σε αυτές τις περιπτώσεις η επίθεση μπορεί να αντιμετωπιστεί με παρακεταμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.Τα δισκία σουματριπτάνης μπορούν να ληφθούν για επακόλουθες κρίσεις. Εάν ο ασθενής έχει ανταποκριθεί στην πρώτη δόση αλλά τα συμπτώματα υποτροπιάσουν, μπορεί να δοθεί μια δεύτερη δόση, εφόσον υπάρχει ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών μεταξύ των δύο δόσεων. Δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερα από 300 mg σε οποιαδήποτε περίοδο 24 ωρών.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό. Οι ασθενείς με δυσκολία στην κατάποση μπορεί να επιλέξουν να διασκορπίσουν το δισκίο σουματριπτάνης σε μικρή ποσότητα νερού πριν από τη λήψη. Τα δισκία σουματριπτάνης που διασκορπίζονται σε νερό έχουν πικρή γεύση.
- Παιδιατρικός πληθυσμός
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των δισκίων σουματριπτάνης (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο) σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των δισκίων σουματριπτάνης (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών δεν έχουν αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Επομένως, η χρήση δισκίων σουματριπτάνης (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο) σε παιδιά και εφήβους 10 έως 17 ετών δεν συνιστάται.
- Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση δισκίων σουματριπτάνης σε ασθενείς άνω των 65 ετών. Η φαρμακοκινητική δεν διαφέρει σημαντικά από εκείνη του νεότερου πληθυσμού, αλλά μέχρι να γίνουν διαθέσιμα περαιτέρω κλινικά δεδομένα, η χρήση δισκίων σουματριπτάνης σε ασθενείς άνω των 65 ετών δεν συνιστάται.
Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση
Το ενέσιμο Sumatriptan πρέπει να χορηγείται υποδορίως χρησιμοποιώντας τον αυτόματο εγχυτήρα.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να τηρούν αυστηρά τις οδηγίες χρήσης του αυτόματου εγχυτήρα σουματριπτάνης, ειδικά όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των συριγγών και των βελόνων.
- Ενήλικες
Ημικρανία
Η συνιστώμενη δόση ενέσιμου διαλύματος σουματριπτάνης είναι μία εφάπαξ υποδόρια ένεση 6 mg. Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στην πρώτη δόση σουματριπτάνης, δεν μπορεί να ληφθεί δεύτερη δόση για την ίδια επίθεση. Σε αυτές τις περιπτώσεις η επίθεση μπορεί να αντιμετωπιστεί με παρακεταμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα. Το ενέσιμο διάλυμα σουματριπτάνης μπορεί να ληφθεί για επόμενες κρίσεις. Εάν ο ασθενής ανταποκρίθηκε στην πρώτη δόση αλλά τα συμπτώματα επανεμφανιστούν, μια δεύτερη δόση μπορεί χορηγείται κατά τις επόμενες 24 ώρες, με την προϋπόθεση ότι υπάρχει ελάχιστο διάστημα μιας ώρας μεταξύ των δύο δόσεων.
Η μέγιστη δόση σε 24 ώρες είναι δύο ενέσεις των 6 mg (12 mg).
Αθροιστική κεφαλαλγία
Η συνιστώμενη δόση ενέσιμου διαλύματος σουματριπτάνης είναι μία εφάπαξ υποδόρια ένεση 6 mg για κάθε κρίση πονοκεφάλου συμπλέγματος. Η μέγιστη δόση σε 24 ώρες είναι δύο ενέσεις των 6 mg (12 mg), με ελάχιστο διάστημα μιας "ώρας μεταξύ των δύο δόσεων.
- Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18 ετών)
Η χρήση ενέσιμου διαλύματος σουματριπτάνης δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
- Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση της σουματριπτάνης σε ασθενείς άνω των 65 ετών. Η φαρμακοκινητική δεν διαφέρει σημαντικά από εκείνη του νεότερου πληθυσμού, αλλά μέχρι να γίνουν διαθέσιμα περαιτέρω κλινικά δεδομένα, η χρήση της σουματριπτάνης σε ασθενείς άνω των 65 ετών δεν συνιστάται.
Οδηγίες χρήσης
Ακολουθήστε τις οδηγίες στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Imigran
Συμπτώματα και σημεία
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Δόσεις έως 100 mg από το στόμα δεν έχουν συσχετιστεί με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που αναφέρονται παρακάτω.
Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση
Οι ασθενείς έλαβαν εφάπαξ υποδόριες ενέσεις έως 12 mg χωρίς σημαντικές παρενέργειες. Δόσεις έως 16 mg υποδόρια δεν συσχετίστηκαν με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που αναφέρονται παρακάτω.
Θεραπεία
Όλες οι φαρμακευτικές μορφές Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον δέκα ώρες και να ξεκινήσει η κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα εάν είναι απαραίτητο. Τα αποτελέσματα της αιμοκάθαρσης ή της περιτοναϊκής κάθαρσης στις συγκεντρώσεις της σουματριπτάνης στο πλάσμα είναι άγνωστα.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης IMIGRAN, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση του IMIGRAN, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Imigran
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το IMIGRAN μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (> 1/10), κοινές (> 1/100 έως 1 / 1.000 έως 1 / 10.000 έως
Όλες οι φαρμακευτικές μορφές
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες μπορεί να κυμαίνονται από υπερευαισθησία στο δέρμα (όπως κνίδωση) έως αναφυλαξία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: ζάλη, υπνηλία, αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας και της υποαισθησίας.
Μη γνωστές: επιληπτικές κρίσεις, αν και ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις έχουν συμβεί σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή ταυτόχρονων καταστάσεων που προδιαθέτουν σε επιληπτικές κρίσεις. Υπάρχουν επίσης αναφορές σε ασθενείς για τους οποίους τέτοιοι προδιαθεσικοί παράγοντες δεν είναι εμφανείς. Τρόμος, δυστονία, νυσταγμός, σκότωμα.
Διαταραχές των ματιών
Άγνωστο: τρεμόπαιγμα όρασης, διπλωπία, μειωμένη όραση. Απώλεια όρασης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων μόνιμων ελαττωμάτων. Ωστόσο, διαταραχές των ματιών μπορούν επίσης να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της ίδιας της κρίσης ημικρανίας.
Καρδιακές παθολογίες
Άγνωστα: βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, καρδιακές αρρυθμίες, παροδικές ισχαιμικές αλλαγές ΗΚΓ, στεφανιαία αγγειοσπασμός, στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου (βλέπε παραγράφους "Αντενδείξεις", "Προφυλάξεις κατά τη χρήση" και "Αλληλεπιδράσεις").
Αγγειακές παθολογίες
Συχνές: παροδική αύξηση της αρτηριακής πίεσης που εμφανίζεται αμέσως μετά τη χορήγηση. Ερυθρότητα.
Άγνωστο: υπόταση, φαινόμενο Raynaud.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Συχνές: δύσπνοια.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: Ναυτία και έμετος έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς, αλλά δεν είναι σαφές εάν αυτό σχετίζεται με σουματριπτάνη ή προϋπάρχουσες καταστάσεις.
Άγνωστο: ισχαιμική κολίτιδα. Άγνωστο: διάρροια.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές: αίσθημα βάρους (συνήθως παροδικό, μπορεί να είναι έντονο και μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του στήθους και του λαιμού). Μυαλγία.
Άγνωστο: δυσκαμψία του αυχένα.
Άγνωστο: αρθραλγία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: πόνος, αίσθηση ζέστης ή κρύου, πίεση ή σφίξιμο (αυτά τα γεγονότα είναι συνήθως παροδικά, μπορεί να είναι έντονα και μπορούν να επηρεάσουν οποιοδήποτε μέρος του σώματος συμπεριλαμβανομένου του θώρακα και του λαιμού). αίσθημα αδυναμίας, κόπωσης (και τα δύο αυτά συμβάντα είναι σε μεγάλο βαθμό ήπια έως μέτρια σε ένταση και παροδικά).
Διαγνωστικές εξετάσεις
Πολύ σπάνια: Κατά καιρούς έχουν παρατηρηθεί ήπιες αλλαγές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Άγνωστο: άγχος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Άγνωστο: υπεριδρωσία.
Μόνο ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υποδόρια θεραπεία με σουματριπτάνη είναι:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ συχνές: παροδικός πόνος στο σημείο της ένεσης.
Πολύ συχνές: Αίσθημα καύσου, οίδημα, ερύθημα, εκχύμωση και αιμορραγία έχουν επίσης αναφερθεί στο σημείο της ένεσης.
Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα άμεσης σύγκρισης, η ερυθρότητα, η παραισθησία, η ζεστασιά, η αίσθηση πίεσης και βάρους μπορεί να είναι συχνότερα μετά τη χορήγηση ενέσιμης σουματριπτάνης. Αντίθετα, η ναυτία, ο έμετος, η κόπωση φαίνεται να είναι λιγότερο συχνές μετά τη χορήγηση ενέσιμης σουματριπτάνης από τα δισκία.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, συμπεριλαμβανομένων τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Κανόνες διατήρησης
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C. Προγεμισμένες σύριγγες: φυλάξτε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από το φως.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
ΣΥΝΘΕΣΗ
IMIGRAN 6 mg / 0.5 ml ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει:
Ενεργή αρχή:
ηλεκτρική σουματριπτάνη 8,4 mg
ίση με σουματριπτάνη 6 mg.
Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό.
Οι προγεμισμένες σύριγγες περιέχουν 6 mg βάσης σουματριπτάνης ως ηλεκτρικό άλας σε ισοτονικό διάλυμα (συνολικός όγκος: 0,5 ml). Οι προγεμισμένες σύριγγες διατίθενται με αυτόματο εγχυτήρα PENKIT.
IMIGRAN 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
ηλεκτρική σουματριπτάνη 140,0 mg
ίση με σουματριπτάνη 100 mg.
Έκδοχα: άνυδρο διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, νατριούχος κροσκαρμελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), τριοξική γλυκερίνη.
IMIGRAN 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
σουματριπτάνη ηλεκτρική 70,0 mg
ίση με σουματριπτάνη 50 mg
Έκδοχα: άνυδρο διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, νατριούχος κροσκαρμελόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), τριοξική γλυκερίνη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση:
- 2 προγεμισμένες σύριγγες των 6 mg με αυτόματο ενέσιμο PENKIT.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
- Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 mg
- 4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 50 mg
ΤΡΟΠΟΣ ΧΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΑΥΤΟΕΝΕΓΓΕΤΗ ΠΕΝΚΙΤ
Διαβάστε προσεκτικά και ακολουθήστε αυστηρά τις οδηγίες.
Περιγραφή των μερών
Ο αυτόματος εγχυτήρας PENKIT περιέχει τον μηχανισμό ελατηρίου για την αυτόματη ένεση του φαρμάκου και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού φορτωθεί με σύριγγα.
1 - PENKIT αυτόματο μπεκ ψεκασμού
2 - Θήκη
3 - Δοχείο σύριγγας
Α - Μπλε κουμπί
Β - Λευκό έμβολο
Γ - Γκρι τμήμα
D - Μπλε τμήμα
Πώς να χρησιμοποιήσετε τον αυτόματο εγχυτήρα PENKIT
Ανοίξτε τη θήκη Αφαιρέστε τη σφραγίδα από ένα από τα δύο δοχεία σύριγγας.
Σημείωση: η αφαιρούμενη σφραγίδα υποδεικνύει ότι έχει χρησιμοποιηθεί αυτή η δόση.
Ανοίξτε το καπάκι του περιέκτη της σύριγγας σηκώνοντάς το προς τα πάνω.
Αφαιρέστε το αυτόματο μπεκ ψεκασμού PENKIT από τη θήκη, προσέχοντας πολύ να μην πατήσετε το μπλε κουμπί.
Λάβετε υπόψη: ο μηχανισμός ελατηρίου μέσα στο αυτόματο μπεκ ψεκασμού PENKIT είναι φορτωμένος, έτοιμος για χρήση μόλις αφαιρεθεί από τη θήκη του, οπότε το λευκό έμβολο δεν πρέπει να προεξέχει από το κάτω άκρο του αυτόματου εγχυτήρα PENKIT.
Για να φορτώσετε το αυτόματο μπεκ ψεκασμού PENKIT, τοποθετήστε το στο δοχείο της σύριγγας και βιδώστε το δεξιόστροφα (περίπου μισή στροφή).
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: επίσης κατά τη διάρκεια αυτής της λειτουργίας, προσέξτε να μην πατήσετε το κουμπί για να μην απελευθερώσετε τον μηχανισμό ελατηρίου που βρίσκεται μέσα στο αυτόματο μπεκ ψεκασμού PENKIT.
Τραβήξτε έξω το φορτισμένο αυτόματο μπεκ PENKIT κρατώντας το σε ευθεία γραμμή. Mayσως χρειαστεί να τραβήξετε δυνατά για να το κάνετε αυτό, οπότε πρέπει να προσέξετε να μην πατήσετε το μπλε κουμπί.
Η συσκευή είναι εξοπλισμένη με συσκευή ασφαλείας για την αποφυγή τυχαίων ενέσεων.
Στην πραγματικότητα, ο αυτόματος εγχυτήρας PENKIT λειτουργεί μόνο όταν το γκρι τμήμα ολισθαίνει στο μπλε τμήμα, αποδεσμεύοντας έτσι τη συσκευή ασφαλείας (θέση Β στη φωτογραφία).
A - Πατώντας το μπλε κουμπί η συσκευή δεν λειτουργεί.
Β - Πατώντας το μπλε κουμπί η συσκευή λειτουργεί.
Για να κάνετε την ένεση, πιέστε το φορτωμένο αυτόματο μπεκ PENKIT στο δέρμα, κατά προτίμηση στο εξωτερικό μέρος του μηρού (δείτε την εικόνα), μέχρι το γκρι μέρος να γλιστρήσει στο μπλε τμήμα. κρατώντας σταθερά το αυτόματο μπεκ ψεκασμού PENKIT, πατήστε σταθερά το μπλε κουμπί, μέχρι να ακούσετε τον ήχο κλικ, κρατώντας το στυλό ακίνητο για τουλάχιστον 5 δευτερόλεπτα.
Μετά από 5 δευτερόλεπτα αφαιρέστε το αυτόματο μπεκ ψεκασμού PENKIT χωρίς να το λυγίσετε, προσέχοντας τη βελόνα που βγαίνει.
Επιστρέψτε αμέσως τη χρησιμοποιημένη σύριγγα στο άδειο δοχείο σπρώχνοντας το αυτόματο μπεκ ψεκασμού PENKIT μέχρι το δοχείο. Στη συνέχεια ξεβιδώστε το αυτόματο μπεκ ψεκασμού PENKIT αριστερόστροφα (περίπου μισή στροφή) μέχρι να παραμείνει η χρησιμοποιημένη σύριγγα μέσα στο δοχείο.
Με το άδειο αυτόματο μπεκ ψεκασμού PENKIT, κλείστε το καπάκι του περιέκτη στη χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Σημείωση: μετά τη χρήση της συσκευής, το λευκό έμβολο θα προεξέχει από το κάτω άκρο του αυτόματου εγχυτήρα PENKIT.
Τοποθετήστε ξανά το αυτόματο μπεκ ψεκασμού PENKIT στη θήκη και σπρώξτε το μέχρι να σταματήσει με θόρυβο κλικ στη σωστή θέση (προσέξτε για άλλη μια φορά να μην πατήσετε το μπλε κουμπί).
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: αυτή η λειτουργία επιτρέπει τη φόρτωση του μηχανισμού ελατηρίου στο εσωτερικό του εγχυτήρα PENKIT για την επόμενη έγχυση. (Το λευκό έμβολο θα επιστρέψει στο εσωτερικό του αυτόματος εγχυτήρας PENKIT).
Το καπάκι της θήκης δεν μπορεί να κλείσει εάν το ελατήριο δεν έχει τυλιχτεί.
Μετά τη χρήση, μην πετάτε άδεια δοχεία στο περιβάλλον.
Οι βελόνες και οι σύριγγες μπορεί να είναι επικίνδυνες και πρέπει να απορρίπτονται σωστά και με ασφάλεια.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΙΜΙΓΡΑΝΟΣ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
IMIGRAN 6 mg / 0.5 ml Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει:
Ενεργή αρχή:
ηλεκτρική σουματριπτάνη 8,4 mg
ίση με σουματριπτάνη 6 mg
IMIGRAN 100 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
ηλεκτρική σουματριπτάνη 140,0 mg
ίση με σουματριπτάνη 100 mg
IMIGRAN 50 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει:
Ενεργή αρχή:
ηλεκτρική σουματριπτάνη 70,0 mg
ίση με σουματριπτάνη 50 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
- ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση ·
- επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Τα ενέσιμα και τα δισκία IMIGRAN ενδείκνυνται για τη θεραπεία οξείας κρίσης ημικρανίας με ή χωρίς αύρα, συμπεριλαμβανομένων των οξέων κρίσεων ημικρανίας που σχετίζονται με την έμμηνο ρύση.
Το ενέσιμο IMIGRAN ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία της αθροιστικής κεφαλαλγίας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Όλες οι φαρμακευτικές μορφές
Το Sumatriptan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για προφύλαξη.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Η σουματριπτάνη συνιστάται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία της οξείας κρίσης ημικρανίας και δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με παράγωγα εργοταμίνης ή εργοταμίνης (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης) (βλ. Παράγραφο 4.3).
Συνιστάται η λήψη σουματριπτάνης το συντομότερο δυνατό μετά την έναρξη της κρίσης ημικρανίας. Το φάρμακο είναι εξίσου αποτελεσματικό κάθε φορά που λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της επίθεσης.
Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση
Συνιστάται η σουματριπτάνη να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατό μετά την εμφάνιση της κρίσης ημικρανίας ή συναφών συμπτωμάτων όπως ναυτία, έμετος ή φωτοφοβία.Το φάρμακο είναι εξίσου αποτελεσματικό κάθε φορά που λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της επίθεσης.
Η αποτελεσματικότητα της σουματριπτάνης είναι ανεξάρτητη από το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της έναρξης της επίθεσης και της έναρξης της θεραπείας.
Η χορήγηση κατά τη φάση της αύρας πριν εμφανιστούν άλλα συμπτώματα μπορεί να μην αποτρέψει την εμφάνιση πονοκεφάλου.
Πληθυσμοί
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
§ Ενήλικες
Η συνιστώμενη δόση από του στόματος σουματριπτάνη είναι ένα μόνο δισκίο των 50 mg. Μερικοί ασθενείς μπορεί να χρειαστούν 100 mg.
Εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στην πρώτη δόση σουματριπτάνης, δεν πρέπει να λαμβάνεται δεύτερη δόση για την ίδια επίθεση. Σε αυτές τις περιπτώσεις η επίθεση μπορεί να αντιμετωπιστεί με παρακεταμόλη, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.Τα δισκία σουματριπτάνης μπορούν να ληφθούν για επόμενες κρίσεις.
Εάν ο ασθενής ανταποκρίθηκε στην πρώτη δόση αλλά τα συμπτώματα επανεμφανιστούν, μια δεύτερη δόση μπορεί να δοθεί τις επόμενες 24 ώρες, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει ένα διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών μεταξύ των δύο δόσεων. Δεν πρέπει να λαμβάνονται περισσότερα από 300 mg κατά τη διάρκεια 24 ώρες.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό. Οι ασθενείς με δυσκολία στην κατάποση μπορεί να επιλέξουν να διασκορπίσουν το δισκίο σουματριπτάνης σε μικρή ποσότητα νερού πριν από τη λήψη. Τα δισκία σουματριπτάνης που διασκορπίζονται σε νερό έχουν πικρή γεύση.
§ Παιδιατρικός πληθυσμός
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των δισκίων σουματριπτάνης (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο) σε παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των δισκίων σουματριπτάνης (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 10 έως 17 ετών δεν έχουν αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα. Επομένως, η χρήση δισκίων σουματριπτάνης (επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο) σε παιδιά και εφήβους 10 έως 17 ετών δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 5.1).
§ Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση δισκίων σουματριπτάνης σε ασθενείς άνω των 65 ετών. Η φαρμακοκινητική δεν διαφέρει σημαντικά από εκείνη του νεότερου πληθυσμού, αλλά μέχρι να γίνουν διαθέσιμα περαιτέρω κλινικά δεδομένα, η χρήση δισκίων σουματριπτάνης σε ασθενείς άνω των 65 ετών δεν συνιστάται.
Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση
Το ενέσιμο Sumatriptan πρέπει να χορηγείται υποδορίως χρησιμοποιώντας τον αυτόματο εγχυτήρα.
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να τηρούν αυστηρά τις οδηγίες χρήσης του αυτόματου εγχυτήρα σουματριπτάνης, ειδικά όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των συριγγών και των βελόνων.
§ Ενήλικες
ΗΜΙΚΡΑΝΙΑ
Η συνιστώμενη δόση σουματριπτάνης για ένεση είναι μία εφάπαξ υποδόρια ένεση 6 mg.
Εάν ο ασθενής δεν ανταποκριθεί στην πρώτη δόση σουματριπτάνης, δεν μπορεί να ληφθεί δεύτερη δόση για την ίδια επίθεση. Σε αυτές τις περιπτώσεις η επίθεση μπορεί να αντιμετωπιστεί με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Εάν ο ασθενής έχει ανταποκριθεί στην πρώτη δόση αλλά τα συμπτώματα υποτροπιάσουν, μια δεύτερη δόση μπορεί να δοθεί τις επόμενες 24 ώρες, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχει ένα διάστημα τουλάχιστον 1 ώρας μεταξύ των δύο δόσεων.
Η μέγιστη δόση σε 24 ώρες είναι δύο ενέσεις των 6 mg (12 mg).
CLADER HEADACHE
Η συνιστώμενη δόση σουματριπτάνης για ένεση είναι μία μεμονωμένη υποδόρια ένεση 6 mg για κάθε κρίση πονοκεφάλου συμπλέγματος. Η μέγιστη δόση σε 24 ώρες είναι δύο ενέσεις των 6 mg (12 mg), με ελάχιστο διάστημα 1 ώρας μεταξύ των δύο δόσεων.
§ Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18 ετών)
Η χρήση ενέσιμης σουματριπτάνης δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους λόγω ανεπαρκών δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
§ Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με τη χρήση της σουματριπτάνης σε ασθενείς άνω των 65 ετών. Η φαρμακοκινητική δεν διαφέρει σημαντικά από εκείνη του νεότερου πληθυσμού, αλλά μέχρι να γίνουν διαθέσιμα περαιτέρω κλινικά δεδομένα, η χρήση της σουματριπτάνης σε ασθενείς άνω των 65 ετών δεν συνιστάται.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Το Sumatriptan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είχαν έμφραγμα του μυοκαρδίου ή έχουν ισχαιμική καρδιακή νόσο, στεφανιαίο αγγειοσπασμό (στηθάγχη Prinzmetal), περιφερική αγγειακή νόσο ή σημεία ή συμπτώματα που σχετίζονται με ισχαιμική καρδιακή νόσο.
Το Sumatriptan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό εγκεφαλοαγγειακού ατυχήματος (CVA) ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου (TIA).
Το Sumatriptan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Η χρήση της σουματριπτάνης αντενδείκνυται σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή υπέρταση και ήπια ανεξέλεγκτη υπέρταση.
Η ταυτόχρονη χορήγηση εργοταμίνης ή παραγώγων εργοταμίνης (συμπεριλαμβανομένης της μεθυσεργίδης) ή οποιουδήποτε αγωνιστή υποδοχέα τριπτάνης / 5-υδροξυτρυπταμίνης (5-ΗΤ1) αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.5).
Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ) και σουματριπτάνης αντενδείκνυται.
Το Sumatriptan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 2 εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας με αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Η σουματριπτάνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από σαφή διάγνωση ημικρανίας.
Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση
Η σουματριπτάνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού έχει γίνει σαφής διάγνωση ημικρανίας ή συμπλέγματος πονοκεφάλου.
Το ενέσιμο Sumatriptan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ενδοφλεβίως.
Όλες οι φαρμακευτικές μορφές
Η χρήση της σουματριπτάνης δεν ενδείκνυται στη θεραπεία ημιπληγικής, βασικής ή οφθαλμοπληγικής ημικρανίας.
Όπως και με άλλες θεραπείες για τη θεραπεία της οξείας κρίσης ημικρανίας, θα πρέπει να ληφθεί μέριμνα για τον αποκλεισμό άλλων δυνητικά σοβαρών νευρολογικών καταστάσεων.
Θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι οι ημικρανίες μπορεί να παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο για ορισμένα εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια (π.χ. CVA, TIA).
Η χορήγηση σουματριπτάνης μπορεί να συνοδεύεται από παροδικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένου του πόνου και του σφίγματος στο στήθος, τα οποία μπορεί να είναι έντονα και να επηρεάζουν το λαιμό (βλ. Παράγραφο 4.8). Εάν αυτά τα συμπτώματα πιστεύεται ότι είναι ενδεικτικά ισχαιμικής καρδιακής νόσου, δεν πρέπει να δοθούν περαιτέρω δόσεις σουματριπτάνης και να γίνει κατάλληλη αξιολόγηση.
Η σουματριπτάνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ελεγχόμενη υπέρταση, καθώς έχουν παρατηρηθεί παροδικές αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης και της περιφερικής αγγειακής αντίστασης σε μικρό ποσοστό ασθενών (βλ. Παράγραφο 4.3).
Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μετά την κυκλοφορία ασθενών με σύνδρομο σεροτονίνης (που περιλάμβαναν αλλοιωμένη ψυχική κατάσταση, αυτόνομη αστάθεια και νευρομυϊκές ανωμαλίες) μετά τη χρήση εκλεκτικού αναστολέα επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRI) και σουματριπτάνης. Το σύνδρομο σεροτονίνης έχει αναφερθεί μετά από ταυτόχρονη θεραπεία με τριπτάνες και αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νορεπινεφρίνης (SNRIs).
Εάν κλινικά δικαιολογείται η ταυτόχρονη θεραπεία της σουματριπτάνης με SSRI / SNRI, συνιστάται η κατάλληλη παρακολούθηση του ασθενούς (βλ. Παράγραφο 4.5).
Η σουματριπτάνη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με καταστάσεις που μπορούν να μεταβάλλουν σημαντικά την απορρόφηση, το μεταβολισμό και την απέκκριση του φαρμάκου, όπως στην περίπτωση ηπατικής ή νεφρικής ανεπάρκειας.
Το Sumatriptan πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία ή / και ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή άλλων παραγόντων κινδύνου που μειώνουν το όριο επιληπτικών κρίσεων, καθώς έχουν αναφερθεί επιληπτικές κρίσεις σε συνδυασμό με σουματριπτάνη (βλ. Παράγραφο 4.8).
Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στα σουλφοναμίδια μπορεί να εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση σουματριπτάνης. Οι αντιδράσεις μπορεί να κυμαίνονται από δερματική υπερευαισθησία έως αναφυλαξία.
Τα στοιχεία για διασταυρούμενη αντιδραστικότητα είναι περιορισμένα, ωστόσο πρέπει να δίνεται προσοχή πριν από τη χρήση της ρεασουματριπτάνης σε αυτούς τους ασθενείς.
Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν συχνότερα κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χρήσης τριπτανών και παρασκευασμάτων βαλσαμόχορτου (Hypericum perforatum).
Η παρατεταμένη χρήση οποιουδήποτε τύπου αναλγητικού για τον πονοκέφαλο μπορεί να το επιδεινώσει. Εάν συμβεί αυτό ή υπάρχει υποψία, θα πρέπει να ζητηθεί ιατρική συμβουλή και να διακοπεί η θεραπεία.
Η διάγνωση του πονοκεφάλου από την υπερβολική χρήση φαρμάκων για τον πονοκέφαλο θα πρέπει να υποπτεύεται σε ασθενείς που έχουν συχνούς ή καθημερινούς πονοκεφάλους παρά (ή λόγω) της τακτικής χρήσης φαρμάκων για τον πονοκέφαλο.
Η συνιστώμενη δόση σουματριπτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνεται.
Το Sumatriptan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για ισχαιμική καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένων εκείνων των ασθενών που είναι καπνιστές ή χρησιμοποιούν θεραπείες υποκατάστασης νικοτίνης, χωρίς πρώτα να πραγματοποιήσουν καρδιαγγειακή αξιολόγηση (βλ. Παράγραφο 4.3). Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και άνδρες άνω των 40 ετών στους οποίους υπάρχουν αυτοί οι παράγοντες κινδύνου. Ωστόσο, αυτές οι εκτιμήσεις ενδέχεται να μην εντοπίζουν κάθε ασθενή που έχει καρδιακή νόσο και, σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχουν συμβεί σοβαρά καρδιακά συμβάντα σε ασθενείς χωρίς υποκείμενη καρδιαγγειακή νόσο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Δεν υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπιδράσεων με προπρανολόλη, φλουναριζίνη, πιζοτιφένη ή οινόπνευμα.
Τα δεδομένα σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με σκευάσματα που περιέχουν εργοταμίνη ή άλλους αγωνιστές υποδοχέα τριπτάνης / 5-ΗΤ1 είναι περιορισμένα. Υπάρχει μια θεωρητική πιθανότητα αυξημένου κινδύνου στεφανιαίου αγγειοσπασμού, επομένως η ταυτόχρονη χορήγηση αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3).
Το χρονικό διάστημα που πρέπει να παρέλθει μεταξύ της χρήσης σουματριπτάνης και παρασκευασμάτων που περιέχουν εργοταμίνη ή άλλες τριπτάνες / αγωνιστές υποδοχέα 5-HT1 δεν είναι γνωστό. Αυτό θα εξαρτηθεί επίσης από τις δόσεις και τους τύπους προϊόντων που χρησιμοποιούνται. Τα αποτελέσματα μπορεί να είναι εθιστικά. Σας προτείνουμε να περιμένετε τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χρήση παρασκευασμάτων που περιέχουν εργοταμίνη ή άλλους αγωνιστές υποδοχέα τριπτάνης / 5-ΗΤ1 πριν από τη χορήγηση σουματριπτάνης. Αντιστρόφως, συνιστάται να περιμένετε τουλάχιστον 6 ώρες μετά τη χρήση της σουματριπτάνης πριν από τη χορήγηση ενός προϊόντος που περιέχει εργοταμίνη και τουλάχιστον 24 ώρες πριν από τη χορήγηση άλλου αγωνιστή υποδοχέα τριπτάνης / 5-ΗΤ1.
Μπορεί να εμφανιστεί αλληλεπίδραση μεταξύ σουματριπτάνης και ΜΑΟ και η ταυτόχρονη χορήγηση αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3).
Υπήρξαν σπάνιες αναφορές μετά την κυκλοφορία ασθενών με σύνδρομο σεροτονίνης (οι οποίες περιλάμβαναν αλλοιωμένη ψυχική κατάσταση, αυτόνομη αστάθεια και νευρομυϊκές ανωμαλίες) μετά τη χρήση SSRI και σουματριπτάνης. Το σύνδρομο σεροτονίνης έχει επίσης αναφερθεί μετά από ταυτόχρονη θεραπεία με τριπτάνες και SNRIs (βλ. ενότητα 4.4).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν δεδομένα μετά την κυκλοφορία σχετικά με τη χρήση της σουματριπτάνης κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης σε περισσότερες από 1.000 γυναίκες. Αν και αυτά τα δεδομένα δεν περιέχουν επαρκείς πληροφορίες για να εξαχθούν σταθερά συμπεράσματα, δεν αποκάλυψαν αυξημένο κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών. η σουματριπτάνη στο δεύτερο και τρίτο τρίμηνο είναι περιορισμένη.
Πειραματικές μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες τερατογόνες επιδράσεις ή επικίνδυνες επιδράσεις στην περιγεννητική ή μεταγεννητική ανάπτυξη. Ωστόσο, μπορεί να συμβεί εμβρυϊκός και εμβρυϊκός θάνατος σε κουνέλια (βλέπε παράγραφο 5.3).
Η χορήγηση σουματριπτάνης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη μόνο εάν το όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Ωρα ταίσματος
Μετά από υποδόρια χορήγηση, η σουματριπτάνη αποδείχθηκε ότι απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η έκθεση των βρεφών στο φάρμακο μπορεί να ελαχιστοποιηθεί αποφεύγοντας τον θηλασμό κατά τη διάρκεια των 12 ωρών μετά τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της οποίας πρέπει να εξαλειφθεί η ποσότητα του μητρικού γάλακτος που παράγεται.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Η ημικρανία ή η θεραπεία της με σουματριπτάνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία. Αυτό μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα. Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (> 1/10), κοινές (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
Όλες οι φαρμακευτικές μορφές:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Μη γνωστές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες μπορεί να κυμαίνονται από υπερευαισθησία στο δέρμα (όπως κνίδωση) έως αναφυλαξία.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Συχνές: ζάλη, υπνηλία, αισθητηριακές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της παραισθησίας και της υποαισθησίας.
Μη γνωστές: επιληπτικές κρίσεις, αν και ορισμένες από αυτές τις περιπτώσεις έχουν συμβεί σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων ή ταυτόχρονων καταστάσεων που προδιαθέτουν σε επιληπτικές κρίσεις. Υπάρχουν επίσης αναφορές σε ασθενείς για τους οποίους τέτοιοι προδιαθεσικοί παράγοντες δεν είναι εμφανείς.
Τρόμος, δυστονία, νυσταγμός, σκότωμα.
Διαταραχές των ματιών
Άγνωστο: τρεμόπαιγμα όρασης, διπλωπία, μειωμένη όραση. Απώλεια όρασης, συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων μόνιμων ελαττωμάτων. Ωστόσο, διαταραχές των ματιών μπορούν επίσης να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της ίδιας της κρίσης ημικρανίας.
Καρδιακές παθολογίες
Μη γνωστές: βραδυκαρδία, ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, καρδιακές αρρυθμίες, παροδικές αλλαγές ισχαιμικού τύπου ΗΚΓ, στεφανιαία αγγειοσπασμός, στηθάγχη, έμφραγμα του μυοκαρδίου (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Αγγειακές παθολογίες
Συχνές: παροδική αύξηση της αρτηριακής πίεσης που εμφανίζεται αμέσως μετά τη χορήγηση. Ερυθρότητα.
Άγνωστο: υπόταση, φαινόμενο Raynaud.
Διαταραχές του αναπνευστικού, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Συχνές: δύσπνοια.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Συχνές: Ναυτία και έμετος έχουν αναφερθεί σε ορισμένους ασθενείς, αλλά δεν είναι σαφές εάν αυτό σχετίζεται με τη σουματριπτάνη ή με προϋπάρχουσες καταστάσεις.
Άγνωστο: ισχαιμική κολίτιδα.
Άγνωστο: διάρροια.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Συχνές: αίσθημα βάρους (συνήθως παροδικό, μπορεί να είναι έντονο και μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος, συμπεριλαμβανομένου του στήθους και του λαιμού). Μυαλγία.
Άγνωστο: δυσκαμψία του αυχένα.
Άγνωστο: αρθραλγία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Συχνές: πόνος, αίσθηση ζέστης ή κρύου, πίεση ή σφίξιμο (αυτά τα γεγονότα είναι συνήθως παροδικά και μπορεί να είναι έντονα και μπορούν να επηρεάσουν οποιοδήποτε μέρος του σώματος συμπεριλαμβανομένου του στήθους και του λαιμού).
αίσθημα αδυναμίας, κόπωσης (και τα δύο αυτά συμβάντα είναι σε μεγάλο βαθμό ήπια έως μέτρια σε ένταση και παροδικά).
Διαγνωστικές εξετάσεις
Πολύ σπάνια: Κατά καιρούς έχουν παρατηρηθεί ήπιες αλλαγές στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Άγνωστο: άγχος.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Άγνωστο: υπεριδρωσία.
Μόνο ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση :
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υποδόρια θεραπεία με σουματριπτάνη είναι:
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πολύ συχνές: παροδικός πόνος στο σημείο της ένεσης.
Πολύ συχνές: Αίσθημα καύσου, οίδημα, ερύθημα, εκχύμωση και αιμορραγία έχουν επίσης αναφερθεί στο σημείο της ένεσης.
Παρόλο που δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα άμεσης σύγκρισης, η ερυθρότητα, η παραισθησία, η ζεστασιά, η αίσθηση πίεσης και βάρους μπορεί να είναι συχνότερα μετά τη χορήγηση ενέσιμης σουματριπτάνης.
Αντίθετα, η ναυτία, ο έμετος και η κόπωση φαίνεται να είναι λιγότερο συχνές μετά τη χορήγηση ενέσιμης σουματριπτάνης από τα δισκία.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Δόσεις έως 100 mg από το στόμα δεν συσχετίστηκαν με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που αναφέρθηκαν παραπάνω.
Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση
Έχουν αναφερθεί υπερδοσολογία με ενέσιμη σουματριπτάνη.
Οι ασθενείς έλαβαν εφάπαξ υποδόριες ενέσεις έως 12 mg χωρίς σημαντικές παρενέργειες. Δόσεις έως 16 mg υποδόρια δεν συσχετίστηκαν με άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες από αυτές που αναφέρθηκαν παραπάνω.
Θεραπεία
Όλες οι φαρμακευτικές μορφές
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για τουλάχιστον δέκα ώρες και να ξεκινήσει η κατάλληλη υποστηρικτική φροντίδα εάν είναι απαραίτητο. Τα αποτελέσματα της αιμοκάθαρσης ή της περιτοναϊκής κάθαρσης στις συγκεντρώσεις της σουματριπτάνης στο πλάσμα είναι άγνωστα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: επιλεκτικοί αγωνιστές υποδοχέα 5ΗΤ1 κατά της ημικρανίας.
Κωδικός ATC: N02CC01.
Μηχανισμός δράσης
Η σουματριπτάνη είναι ένας εκλεκτικός αγγειακός αγωνιστής των υποδοχέων σεροτονίνης 5HT1 D, επομένως στερείται παρεμβολής με τους άλλους υποτύπους σεροτονεργικών υποδοχέων (5HT2 - 5HT7). Ο υποδοχέας 5HT1D έχει ταυτοποιηθεί κυρίως στα εγκεφαλικά αγγεία και μεσολαβεί στην αγγειοσυστολή. Φαρμακολογικές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η σουματριπτάνη δρα επιλεκτικά αναγκάζοντας την κυκλοφορία των αρτηριακών καρωτίδων χωρίς τροποποίηση της εγκεφαλικής ροής αίματος.Η κυκλοφορία των καρωτίδων ποτίζει τους επιπλέον και ενδοκρανιακούς ιστούς όπως οι μηνίγγες και πιστεύεται ότι η διαστολή αυτών των αγγείων ή / και ο σχηματισμός οιδήματος είναι η βάση του παθογενετικού μηχανισμού της ημικρανίας στους ανθρώπους.
Επιπλέον, πειραματικά στοιχεία από μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι η σουματριπτάνη μπορεί να αναστείλει τη δραστηριότητα του νεύρου του τριδύμου. Και οι δύο αυτές ενέργειες (κρανιακή αγγειοσυστολή και αναστολή της ενεργοποίησης του τριδύμου νεύρου) μπορεί να συμβάλλουν στην δράση κατά της ημικρανίας της σουματριπτάνης στους ανθρώπους.
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η κλινική ανταπόκριση αρχίζει 10-15 λεπτά μετά από υποδόρια ένεση 6 mg, 15 λεπτά μετά από ενδορινική δόση 20 mg και περίπου 30 λεπτά μετά από ορθική δόση 25 mg.
Μετά τη χορήγηση των 50 mg ή 100 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων, η έναρξη της ανακούφισης του πόνου εμφανίστηκε μετά από 30 και 20 λεπτά, αντίστοιχα, σε ένα μικρό ποσοστό ατόμων και το ποσοστό των ατόμων που ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία, με ανακούφιση από τον πόνο για 2 ώρες , σταδιακά αυξήθηκε έως και 67% στο 72% των ατόμων, σε σύγκριση με το 42% των ατόμων που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Σε ένα μικρό ποσοστό ασθενών, η πλήρης απαλλαγή από τον πόνο άρχισε μετά από 33 και 26 λεπτά, αντίστοιχα, και το ποσοστό συνέχισε να αυξάνεται στο 40% και 47% των ατόμων χωρίς πόνο σε διάστημα 2 ωρών, σε σύγκριση με το 15% των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο
Έχουν διεξαχθεί μερικές κλινικές δοκιμές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο για να καθοριστεί η ανεκτικότητα και η αποτελεσματικότητα της από του στόματος σουματριπτάνης σε 600 εφήβους 12 έως 17 ετών με ημικρανία. Αυτές οι μελέτες δεν έχουν δείξει σχετικές διαφορές μεταξύ του εικονικού φαρμάκου και οποιασδήποτε δόσης σουματριπτάνης στην ανακούφιση του πονοκεφάλου 2 ώρες μετά από τη δόση
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Το φαρμακοκινητικό προφίλ της σουματριπτάνης δεν φαίνεται να επηρεάζεται σημαντικά από κρίσεις ημικρανίας.
Απορρόφηση
Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση
Μετά από υποδόρια χορήγηση, η σουματριπτάνη έχει υψηλή μέση βιοδιαθεσιμότητα (96%). οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται σε 25 λεπτά.
Μετά από υποδόρια δόση 6 mg, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις είναι 72 ng / mL.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Μετά από μια δόση 100 mg, οι μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα είναι 54 ng / ml. Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα, μετά από από του στόματος χορήγηση, είναι 14%. Αυτό οφείλεται εν μέρει στον προσυστημικό μεταβολισμό και εν μέρει στην ατελή απορρόφηση.
Η Cmax της σουματριπτάνης αυξήθηκε κατά 15% μετά τη χορήγηση των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων λαμβανόμενων με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά.
Κατανομή
Η σύνδεση των πρωτεϊνών πλάσματος είναι χαμηλή (14-21%). ο μέσος συνολικός όγκος κατανομής είναι 170 λίτρα.
Μεταβολισμός
Ο κύριος μεταβολίτης, το παράγωγο ινδολικού οξικού οξέος της σουματριπτάνης, απεκκρίνεται κυρίως στα ούρα, στα οποία υπάρχει τόσο σε μορφή ελεύθερου οξέος όσο και σε συζευγμένη γλυκουρονίδη. Δεν έχει γνωστή δραστηριότητα 5HT1 ή 5HT2. Δεν εντοπίστηκαν μικροί μεταβολίτες.
Εξάλειψη
Ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι περίπου 2 ώρες.
Η μέση συνολική κάθαρση πλάσματος είναι περίπου 1160 mL / min, η μέση κάθαρση νεφρικού πλάσματος είναι περίπου 260 mL / min.
Η μη νεφρική κάθαρση είναι περίπου το 80% της συνολικής κάθαρσης.Η σουματριπτάνη αποβάλλεται κυρίως μέσω του οξειδωτικού μεταβολισμού που προκαλείται από μονοαμινοξειδάση Α.
Ειδικοί πληθυσμοί ασθενών
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η προ-συστηματική κάθαρση μειώνεται σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια, με αποτέλεσμα αυξημένα επίπεδα σουματριπτάνης στο πλάσμα.
Κλινικές μελέτες
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Ο χρόνος έναρξης της θεραπευτικής δράσης της σουματριπτάνης 50 mg και 100 mg επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων αξιολογήθηκε σε ενήλικες σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, ίδιες στο σχεδιασμό. Τα δεδομένα από αυτές τις μελέτες συνδυάστηκαν για να ληφθούν μεμονωμένα αποτελέσματα για καθένα τελικό σημείοΤο Συνολικά, ο χρόνος για την ανακούφιση από τον πόνο και ο χρόνος για την πλήρη ελευθερία του πόνου αναφέρθηκαν σε 2696 άτομα με μέτριο έως έντονο πόνο ημικρανίας στις ομάδες σουματριπτάνης 50 mg, 100 mg και εικονικού φαρμάκου. Οι καμπύλες ανακούφισης του χρόνου προς τον πόνο (που ορίζεται ως μείωση της έντασης του πόνου από μέτρια ή σοβαρή σε ήπια ή απουσία) δημιουργήθηκαν για σουματριπτάνη και εικονικό φάρμακο για περίοδο 2 ωρών μετά τη λήψη της θεραπείας. ορίζεται ως ο πρώτος χρόνος κατά τον οποίο η στατιστική σημασία, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, επιτεύχθηκε και στη συνέχεια διατηρήθηκε σε όλους τους επόμενους χρόνους στην καμπύλη 0 έως 2 ωρών.
Η ελευθερία του πόνου (που ορίζεται ως μείωση της έντασης του πόνου από έντονο ή μέτριο σε καθόλου πόνο) εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας την ίδια μεθοδολογία.
Το ποσοστό των ατόμων που πέτυχαν ανακούφιση από τον πόνο ή ελευθερία πόνου εντός 2 ωρών από τη θεραπεία ήταν σημαντικά υψηλότερο σε άτομα που έλαβαν σουματριπτάνη (50 mg ή 100 mg) σε σύγκριση με εκείνα που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p
Από την ομαδοποιημένη ανάλυση δεδομένων, το χρονικό διάστημα για την ανακούφιση του πόνου για σουματριπτάνη 50 mg και 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ήταν 30 λεπτά και 20 λεπτά, αντίστοιχα. Από εκείνο το σημείο και μετά, το ποσοστό των ατόμων που ανταποκρίθηκαν συνέχισε να αυξάνεται, έως και 67% και 72% των ατόμων που πέτυχαν ανακούφιση από τον πόνο, για 50 mg και 100 mg, αντίστοιχα, 2 ώρες μετά τη θεραπεία, σε σύγκριση με το 42% των ατόμων σε η ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Από την ομαδοποιημένη ανάλυση δεδομένων, το χρονικό διάστημα έως την έναρξη της ελευθερίας του πόνου για σουματριπτάνη 50 mg και 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ήταν 33 λεπτά και 26 λεπτά, αντίστοιχα. Από εκείνο το σημείο και μετά, το ποσοστό των ατόμων που ανταποκρίθηκαν συνέχισε να αυξάνεται, φτάνοντας το 40% και το 47% των ατόμων χωρίς πόνο για 50 mg και 100 mg, αντίστοιχα, 2 ώρες μετά τη θεραπεία., Σε σύγκριση με το 15% των ατόμων στο ομάδα εικονικού φαρμάκου.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Καρκινογένεση, μεταλλαξογένεση
Το Sumatriptan στις μελέτες in vitro και στο ζώο βρέθηκε χωρίς γονοτοξική και καρκινογόνο δράση.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Δισκία
Σε μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, οι από του στόματος δόσεις σουματριπτάνης, που είχαν ως αποτέλεσμα επίπεδα πλάσματος περίπου 200 φορές υψηλότερα από αυτά που παρατηρήθηκαν σε ανθρώπους μετά από από του στόματος δόση 100 mg, συσχετίστηκαν με μείωση της επιτυχίας γονιμοποίησης.
Αυτή η επίδραση δεν εμφανίστηκε σε υποδόρια μελέτη, όπου τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος ήταν περίπου 150 φορές υψηλότερα από εκείνα στους ανθρώπους από του στόματος.
Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση
Σε μια μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, οι από του στόματος δόσεις σουματριπτάνης που είχαν ως αποτέλεσμα επίπεδα πλάσματος περίπου 150 φορές υψηλότερες από αυτές που παρατηρήθηκαν στους ανθρώπους μετά από υποδόρια δόση 6 mg συσχετίστηκαν με μείωση της επιτυχίας γονιμοποίησης.
Αυτή η επίδραση δεν εμφανίστηκε σε υποδόρια μελέτη, όπου τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος ήταν περίπου 100 φορές υψηλότερα από εκείνα στους ανθρώπους από του στόματος.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνα αποτελέσματα σε αρουραίους ή κουνέλια και η σουματριπτάνη δεν επηρέασε τη μεταγεννητική ανάπτυξη στον αρουραίο.
Η σουματριπτάνη χορηγήθηκε σε έγκυα κουνέλια καθ 'όλη τη διάρκεια της οργανογένεσης, περιστασιακά οδήγησε σε εμβρυοφυγή σε δόσεις αρκετά υψηλές για να προκαλέσει τοξικότητα στις μητέρες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Προγεμισμένες σύριγγες: χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο νερό
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 mg: άνυδρο διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, κροσκαρμελλόζη νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), τριοξική γλυκερίνη
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 mg: άνυδρο διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, όξινο ανθρακικό νάτριο, νατριούχος κροσκαρμελόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), τριοξική γλυκερίνη, κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (Ε 172).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Ενέσιμο διάλυμα: 2 χρόνια.
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C
Προγεμισμένες σύριγγες: φυλάξτε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύσετε το προϊόν από το φως.
Μετά τη χρήση, μην πετάτε άδεια δοχεία στο περιβάλλον.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση:
-2 προγεμισμένες σύριγγες των 6 mg με αυτόματο ενέσιμο PENKIT
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
-4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 100 mg σε φυσαλίδες OPA-Al-PVC / Al
-4 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 50 mg σε φυσαλίδες OPA-Al-PVC / Al
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Οι βελόνες και οι σύριγγες μπορεί να είναι επικίνδυνες και πρέπει να απορρίπτονται σωστά και με ασφάλεια.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Βερόνα.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
IMIGRAN 6 mg / 0.5 ml Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση -
2 προγεμισμένες σύριγγες με PENKIT A.I.C.: 027975061 auto-injector
IMIGRAN 100 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 4 δισκία A.I.C .: 027975059
IMIGRAN 50 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 4 δισκία A.I.C .: 027975073
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
IMIGRAN 6 mg Ενέσιμο διάλυμα για υποδόρια χρήση-2 προγεμισμένες σύριγγες με αυτόματο μπεκ PENKIT: 27 Ιουλίου 1993 / Δεκέμβριος 2006
IMIGRAN 100 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 28 Νοεμβρίου 1991 / Δεκέμβριος 2006
IMIGRAN 50 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 11 Ιουλίου 2001 / Δεκέμβριος 2006
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2013
