Ενεργά συστατικά: Ανθρώπινο ιό θηλώματος 9-εμβόλιο (ανασυνδυασμένο, προσροφημένο)
Ενέσιμο εναιώρημα Gardasil 9 σε προγεμισμένη σύριγγα
Γιατί χρησιμοποιείται το Gardasil 9; Σε τι χρησιμεύει;
Το Gardasil 9 είναι ένα εμβόλιο που ενδείκνυται για παιδιά και εφήβους από 9 ετών και για ενήλικες. Ο εμβολιασμός με το Gardasil 9 ενδείκνυται για προστασία από ασθένειες που προκαλούνται από τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) των τύπων 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58.
Αυτές οι καταστάσεις περιλαμβάνουν προ-καρκινικές και καρκινικές αλλοιώσεις των γυναικείων γεννητικών οργάνων (τράχηλος, αιδοίο και κόλπος), προ-καρκινικές και καρκινικές βλάβες του πρωκτού και κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων σε άνδρες και γυναίκες.
Το Gardasil 9 έχει μελετηθεί σε άνδρες και γυναίκες μεταξύ 9 και 26 ετών.
Το Gardasil 9 προστατεύει από τους τύπους HPV που είναι υπεύθυνοι για τις περισσότερες περιπτώσεις αυτών των ασθενειών.
Το Gardasil 9 ενδείκνυται για την πρόληψη αυτών των ασθενειών. Το εμβόλιο δεν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών που σχετίζονται με τον HPV. Το Gardasil 9 δεν έχει καμία επίδραση σε άτομα που έχουν ήδη επίμονη λοίμωξη ή ασθένεια που σχετίζεται με έναν από τους τύπους HPV που περιέχονται στο εμβόλιο. Ωστόσο, σε άτομα που έχουν ήδη μολυνθεί με έναν ή περισσότερους τύπους HPV που περιέχονται στο εμβόλιο, το Gardasil 9 μπορεί ακόμη να προστατεύει από ασθένειες που σχετίζονται με τους άλλους τύπους HPV που περιέχονται στο εμβόλιο.
Το Gardasil 9 δεν μπορεί να προκαλέσει ασθένειες που σχετίζονται με τον HPV.
Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται με Gardasil 9, το ανοσοποιητικό σύστημα (το φυσικό αμυντικό σύστημα του σώματος) διεγείρει την παραγωγή αντισωμάτων έναντι των 9 τύπων HPV στο εμβόλιο, τα οποία βοηθούν στην προστασία από ασθένειες που προκαλούνται από αυτούς τους ιούς.
Εάν εσείς ή το παιδί σας λάβετε μια πρώτη δόση Gardasil 9, το μάθημα εμβολιασμού με το Gardasil 9 πρέπει να ολοκληρωθεί.
Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε ήδη λάβει εμβόλιο HPV, ρωτήστε το γιατρό σας εάν το Gardasil 9 είναι κατάλληλο για εσάς.
Το Gardasil 9 πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Αντενδείξεις Όταν το Gardasil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται 9
Δεν πρέπει να λάβετε το Gardasil 9 εάν εσείς ή το παιδί:
- είστε αλλεργικοί σε μία από τις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του εμβολίου (αναφέρεται ως "άλλα συστατικά" στην παράγραφο 6).
- έχετε αναπτύξει αλλεργική αντίδραση μετά τη λήψη δόσης Gardasil ή Silgard (τύποι HPV 6,11,16 και 18) ή Gardasil 9.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gardasil 9
Μιλήστε με το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν εσείς ή το παιδί σας:
- έχετε διαταραχή αιμορραγίας (ασθένεια που περιλαμβάνει περισσότερο από το κανονικό αιμορραγία), όπως αιμορροφιλία.
- έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, για παράδειγμα λόγω γενετικού ελαττώματος, λοίμωξης HIV ή φαρμάκων που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα ·
- έχετε μια ασθένεια με υψηλό πυρετό. Ωστόσο, ένας ήπιος πυρετός ή μια «λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού (για παράδειγμα ένα κρυολόγημα) δεν αποτελεί από μόνη της λόγο αναβολής του εμβολιασμού.
Μπορεί να εμφανιστεί λιποθυμία, μερικές φορές συνοδευόμενη από πτώσεις (ειδικά σε εφήβους) μετά από οποιαδήποτε ένεση βελόνας. Επομένως, ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσοκόμα σας εάν λιποθυμήσατε από προηγούμενη ένεση.
Όπως συμβαίνει με όλα τα εμβόλια, το Gardasil 9 μπορεί να μην προστατεύει πλήρως όλα τα εμβολιασμένα άτομα.
Το Gardasil 9 δεν προστατεύει από οποιονδήποτε τύπο ιού ανθρώπινου θηλώματος. Επομένως, πρέπει να διατηρηθεί η χρήση των κατάλληλων προφυλάξεων κατά των σεξουαλικώς μεταδιδόμενων ασθενειών.
Ο εμβολιασμός δεν αντικαθιστά τον συνηθισμένο έλεγχο του τραχήλου της μήτρας. Εάν είστε γυναίκα, θα πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας σχετικά με το τεστ τραχήλου της μήτρας / τεστ Παπανικολάου και τα προληπτικά και προστατευτικά μέτρα.
Ποιες άλλες σημαντικές πληροφορίες πρέπει να γνωρίζετε εσείς ή το παιδί για το Gardasil 9
Η διάρκεια της προστασίας που παρέχεται είναι προς το παρόν άγνωστη. Μακροπρόθεσμες μελέτες βρίσκονται σε εξέλιξη για να διαπιστωθεί εάν απαιτείται αναμνηστική δόση.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Gardasil 9
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν εσείς ή το παιδί παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που δεν συνταγογραφούνται.
Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί μαζί με ένα συνδυασμένο ενισχυτικό εμβόλιο που περιέχει διφθερίτιδα (τε) και τετάνο (Τ) μαζί με κοκκύτη [κυτταρικό συστατικό] (ap) και / ή [αδρανοποιημένη] πολιομυελίτιδα (IPV) (εμβόλια dTap, dT-IPV, dTap -IPV), σε ξεχωριστές θέσεις ένεσης (σε άλλο μέρος του σώματος, για παράδειγμα στο άλλο χέρι ή πόδι) κατά την ίδια συνεδρία εμβολιασμού.
Το Gardasil 9 μπορεί να μην έχει το βέλτιστο αποτέλεσμα όταν χρησιμοποιείται μαζί με φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Τα ορμονικά αντισυλληπτικά (π.χ. το χάπι) δεν μειώνουν την προστασία που παρέχει το Gardasil 9.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό ή εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί σε γυναίκες που θηλάζουν ή σχεδιάζουν να θηλάσουν.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Gardasil 9 μπορεί να επηρεάσει ελαφρώς και προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών (βλ. Παράγραφο 4 "Πιθανές παρενέργειες").
Το Gardasil 9 περιέχει χλωριούχο νάτριο
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά "χωρίς νάτριο".
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gardasil 9: Δοσολογία
Το Gardasil 9 χορηγείται με ένεση από το γιατρό σας. Εσείς ή το παιδί θα λάβετε 3 δόσεις του εμβολίου.
Πρώτη ένεση: την καθορισμένη ημερομηνία.
Δεύτερη ένεση: κατά προτίμηση 2 μήνες μετά την πρώτη ένεση.
Τρίτη ένεση: κατά προτίμηση 6 μήνες μετά την πρώτη ένεση.
Εάν απαιτείται εναλλακτικό πρόγραμμα εμβολιασμού, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Και οι τρεις δόσεις πρέπει να χορηγούνται εντός περιόδου 1 έτους. Ρωτήστε το γιατρό σας για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτό.
Τα άτομα που λαμβάνουν το εμβόλιο πρέπει να ολοκληρώσουν το μάθημα εμβολιασμού 3 δόσεων. διαφορετικά το άτομο που λαμβάνει το εμβόλιο μπορεί να μην είναι πλήρως προστατευμένο.
Το Gardasil 9 θα χορηγηθεί με ένεση μέσω του δέρματος στον μυ (κατά προτίμηση στον βραχίονα ή τον μηρό).
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Gardasil 9
Εάν δεν δοθεί δόση Gardasil 9:
Εάν παραλείψετε μία από τις προγραμματισμένες ενέσεις, ο γιατρός σας θα αποφασίσει πότε θα σας δώσει τη δόση που λείπει. Είναι σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού ή της νοσοκόμας σας σχετικά με τις επόμενες συνεδρίες εμβολιασμού για τη χορήγηση των υπόλοιπων δόσεων. Εάν ξεχάσετε να πάτε στον γιατρό την καθορισμένη ώρα ή δεν μπορείτε να πάτε, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας. Δεδομένου του Gardasil 9 ως η πρώτη δόση, οι επόμενες δύο δόσεις για την ολοκλήρωση του κύκλου εμβολιασμού 3 δόσεων θα πρέπει να είναι το Gardasil 9 και όχι άλλο εμβόλιο HPV.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του εμβολίου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Gardasil 9
Όπως όλα τα εμβόλια, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν το κάνουν όλοι.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρατηρηθούν μετά τη χρήση του Gardasil 9:
Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στο σημείο της ένεσης (πόνος, πρήξιμο, ερυθρότητα) και πονοκέφαλος.
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα): ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται στο σημείο της ένεσης (μώλωπες και κνησμός), πυρετός, κόπωση, ζάλη και ναυτία.
Όταν χορηγήθηκε το Gardasil 9 με συνδυασμένη διφθερίτιδα, τέτανο, κοκκύτη [κυτταρικό συστατικό] και ενισχυτικό εμβόλιο πολιομυελίτιδας [αδρανοποιημένο] κατά την ίδια συνεδρία εμβολιασμού, αναφέρθηκε περισσότερο οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί μετά τη λήψη του GARDASIL ή του SILGARD και μπορεί επίσης να εμφανιστούν μετά τη χορήγηση του Gardasil 9:
Έχει αναφερθεί λιποθυμία, μερικές φορές συνοδευόμενη από ανακίνηση ή σκλήρυνση. Αν και τα λιποθυμικά επεισόδια δεν είναι συνηθισμένα, τα εμβολιασμένα άτομα θα πρέπει να παρακολουθούνται για 15 λεπτά μετά τη χορήγηση του εμβολίου HPV.
Έχουν αναφερθεί αλλεργικές αντιδράσεις. Μερικές από αυτές τις αντιδράσεις ήταν σοβαρές. Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, κόπωση στην αναπνοή, συριγμό, κνίδωση και / ή εξάνθημα.
Όπως και με άλλα εμβόλια, έχουν αναφερθεί παρενέργειες κατά τη διαδεδομένη χρήση του εμβολίου, οι οποίες περιλαμβάνουν: διευρυμένους λεμφαδένες (λαιμός, μασχάλες, βουβωνική χώρα) ή σύγχυση (σύνδρομο Guillain-Barré, οξεία διάχυτη εγκεφαλομυελίτιδα). έμετος, πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκοί πόνοι, ασυνήθιστη κούραση και αδυναμία, ρίγη, γενικό αίσθημα δυσφορίας, αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό και μόλυνση του δέρματος στο σημείο της ένεσης Το
Αναφορά παρενεργειών
Εάν εσείς ή το παιδί εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που παρατίθεται στο Παράρτημα V. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε το εμβόλιο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα της σύριγγας και στο εξωτερικό κουτί μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C). Μην παγώνετε. Φυλάσσετε τη σύριγγα στην εξωτερική θήκη για να την προστατεύσετε από το φως.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Gardasil 9
Τα ενεργά συστατικά είναι: εξαιρετικά καθαρισμένες μη μολυσματικές πρωτεΐνες για κάθε τύπο ανθρώπινου ιού θηλωμάτων (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58).
1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου:
Ανθρώπινος ιός θηλώματος1 πρωτεΐνη τύπου 1 L1 30 μικρογραμμάρια
Πρωτεΐνη ανθρώπινου θηλώματος1 τύπου 11 L1 40 μικρογραμμάρια
Πρωτεΐνη ανθρώπινου θηλώματος1 τύπου 16 L1 60 μικρογραμμάρια
Πρωτεΐνη ανθρώπινου θηλώματος1 τύπου 18 L1 40 μικρογραμμάρια
Πρωτεΐνη ανθρώπινου θηλώματος1 τύπου 31 L1 20 μικρογραμμάρια
Πρωτεΐνη ανθρώπινου θηλώματος1 τύπου 33 L1 20 μικρογραμμάρια
Ανθρώπινος ιός θηλώματος1 πρωτεΐνη τύπου 45 L1 20 μικρογραμμάρια
Ανθρώπινος ιός θηλώματος1 τύπου 52 πρωτεΐνη L1 20 μικρογραμμάρια
Ανθρώπινος ιός θηλώματος1 πρωτεΐνη τύπου 58 L1 20 μικρογραμμάρια
1 Ανθρώπινος ιός θηλωμάτων = HPV.
2 L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων που μοιάζουν με ιούς που παράγονται από κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Strain 1895)) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
3 προσροφημένο σε άμορφο ανοσοενισχυτικό υδροξυφωσφορικού αργιλίου (0,5 χιλιοστόγραμμα ΑΙ).
Άμορφο θειικό υδροξυφωσφορικό αργίλιο υπάρχει σε αυτό το εμβόλιο ως βοηθητικό. Τα πρόσθετα χρησιμοποιούνται για την ενίσχυση της ανοσοαπόκρισης των εμβολίων.
Τα άλλα συστατικά που υπάρχουν στο εναιώρημα εμβολίου είναι: χλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, πολυσορβικό 80, βορικό νάτριο και ενέσιμο νερό.
Εμφάνιση του Gardasil 9 και περιεχόμενο της συσκευασίας
1 δόση ενέσιμου εναιωρήματος Gardasil 9 περιέχει 0,5 ml.
Πριν από την ανακίνηση, το Gardasil 9 εμφανίζεται ως διαυγές υγρό με λευκό ίζημα. Μετά από προσεκτική ανάδευση, εμφανίζεται ως ένα ιριδίζον λευκό υγρό.
Το Gardasil 9 διατίθεται σε συσκευασίες με 1 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΝΑΡΤΗΣΗ GARDASIL 9 για ένεση σε προγεμισμένη σύριγγα
▼ Φαρμακευτικό προϊόν που υπόκειται σε πρόσθετη παρακολούθηση. Αυτό θα επιτρέψει τον γρήγορο εντοπισμό νέων πληροφοριών ασφαλείας. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών. Ανατρέξτε στην ενότητα 4.8 για πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 δόση (0,5 ml) περιέχει περίπου:
Πρωτεΐνη ανθρώπινου θηλώματος 1 τύπου 1 L1 30 mcg
Πρωτεΐνη ανθρώπινου θηλώματος 1 τύπου 11 L1 40 mcg
Πρωτεΐνη ανθρώπινου θηλώματος 1 τύπου 16 L1 60 mcg
Πρωτεΐνη ανθρώπινου θηλώματος1 τύπου 18 L1 40 mcg.
Πρωτεΐνη ανθρώπινου θηλώματος 1 τύπου 31 L1 20 mcg
Πρωτεΐνη ανθρώπινου θηλώματος1 τύπου 33 L1 20 mcg
Πρωτεΐνη ανθρώπινου θηλώματος 1 τύπου 45 L1 20 mcg
Πρωτεΐνη ανθρώπινου θηλώματος1 τύπου 52 L1 20 mcg.
Πρωτεΐνη ανθρώπινου θηλώματος1 τύπου 58 L1 20 mcg.
1 Ανθρώπινος ιός θηλωμάτων = HPV.
2 L1 πρωτεΐνη με τη μορφή σωματιδίων που μοιάζουν με ιούς που παράγονται από κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (στέλεχος 1895)) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
& isup3; Προσροφημένο σε άμορφο ανοσοενισχυτικό υδροξυφωσφορικού αργιλίου (0,5 χιλιοστόγραμμα ΑΙ).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Διαυγές υγρό με λευκό ίζημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Gardasil 9 ενδείκνυται για την ενεργό ανοσοποίηση ατόμων από 9 ετών έναντι των ακόλουθων ασθενειών HPV:
• Προκαρκινικές βλάβες και όγκοι που επηρεάζουν τον τράχηλο, τον αιδοίο, τον κόλπο και τον πρωκτό που προκαλούνται από τους υποτύπους HPV που περιέχονται στο εμβόλιο.
• Κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων (Condyloma acuminata) που προκαλούνται από συγκεκριμένους τύπους HPV.
Ανατρέξτε στις ενότητες 4.4 και 5.1 για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τα δεδομένα που υποστηρίζουν αυτές τις θεραπευτικές ενδείξεις.
Η χρήση του Gardasil 9 πρέπει να καθορίζεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Ο κύριος κύκλος εμβολιασμού αποτελείται από ξεχωριστή χορήγηση 3 δόσεων των 0,5 ml, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα: 0, 2, 6 μήνες.
Εάν απαιτείται εναλλακτικό πρόγραμμα εμβολιασμού, η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον ένα μήνα μετά την πρώτη δόση και η τρίτη δόση πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Και οι τρεις δόσεις πρέπει να χορηγούνται εντός περιόδου 1 έτους.
Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Συνιστάται στα άτομα που λαμβάνουν μια πρώτη δόση Gardasil 9 να ολοκληρώνουν το μάθημα εμβολιασμού 3 δόσεων με το Gardasil 9 (βλ. Παράγραφο 4.4).
Για το Gardasil 9, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με τη χρήση μεικτών (εναλλάξιμων) θεραπειών εμβολίων HPV.
Τα άτομα που εμβολιάστηκαν προηγουμένως με ένα σχήμα 3 δόσεων τετραδύναμου εμβολίου HPV τύπων 6, 11, 16 και 18 (Gardasil ή Silgard), εφεξής καλούμενο εμβόλιο qHPV, μπορεί να λάβουν 3 δόσεις Gardasil 9 (βλ. Παράγραφο 5.1).
Παιδιατρικός πληθυσμός (παιδιά κάτω των 9 ετών)
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε παιδιά ηλικίας κάτω των 9 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. Παράγραφο 5.1).
Θηλυκός πληθυσμός ηλικίας 27 ετών και άνω
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε γυναίκες ηλικίας 27 ετών και άνω δεν έχουν μελετηθεί (βλ. Παράγραφο 5.1).
Τρόπος χορήγησης
Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση. Η προτιμώμενη θέση είναι η δελτοειδής περιοχή του άνω βραχίονα ή η άνω προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
Το Gardasil 9 δεν πρέπει να ενίεται ενδοαγγειακά, υποδόρια ή ενδοδερμικά. Το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλα εμβόλια ή διάλυμα.
Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό του εμβολίου πριν από τη χρήση, ανατρέξτε στην παράγραφο 6.6.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Τα άτομα με υπερευαισθησία μετά από προηγούμενη χορήγηση Gardasil 9 ή Gardasil / Silgard δεν πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον δόσεις Gardasil 9.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η απόφαση εμβολιασμού ενός ατόμου πρέπει να λαμβάνει υπόψη τον κίνδυνο προηγούμενης έκθεσης στον HPV και το πιθανό όφελος από τον εμβολιασμό.
Όπως συμβαίνει με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επίβλεψη θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση σπάνιων αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του εμβολίου.
Μπορεί να εμφανιστεί συγκοπή (λιποθυμία), μερικές φορές που σχετίζεται με πτώση, μετά ή και πριν από οποιοδήποτε εμβόλιο, ειδικά σε εφήβους ως ψυχογενής απάντηση στην ένεση βελόνας. Αυτό το φαινόμενο μπορεί να συνοδεύεται από διάφορες νευρολογικές διαταραχές, όπως παροδικές διαταραχές της όρασης., Παραισθησία και τονικοκλωνικές κινήσεις των άκρων κατά τη φάση της ανάρρωσης. Επομένως, τα εμβολιασμένα άτομα θα πρέπει να παρακολουθούνται για περίπου 15 λεπτά μετά τον εμβολιασμό. Είναι σημαντικό να ισχύουν διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμών που προκαλούνται από λιποθυμία.
Ο εμβολιασμός πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία σοβαρή εμπύρετη νόσο. Ωστόσο, η παρουσία μιας δευτερεύουσας λοίμωξης, όπως μια ήπια λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ή χαμηλός πυρετός, δεν αποτελεί αντένδειξη για την ανοσοποίηση.
Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε άλλο εμβόλιο, ο εμβολιασμός με το Gardasil 9 μπορεί να μην εξασφαλίζει την προστασία όλων των εμβολιασμένων ατόμων.
Το εμβόλιο θα προστατεύει μόνο από ασθένειες που προκαλούνται από τους τύπους HPV που καλύπτονται από το εμβόλιο (βλέπε παράγραφο 5.1). Επομένως, πρέπει να εξακολουθούν να τηρούνται οι κατάλληλες προφυλάξεις κατά των σεξουαλικώς μεταδιδόμενων ασθενειών.
Το εμβόλιο ενδείκνυται μόνο για προφυλακτική χρήση και δεν έχει καμία επίδραση σε ενεργούς λοιμώξεις από HPV ή σε καθιερωμένες κλινικές παθολογίες. Το εμβόλιο δεν έχει αποδειχθεί ότι έχει θεραπευτικό αποτέλεσμα. Το εμβόλιο επομένως δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, των υψηλού βαθμού δυσπλαστικών βλαβών του τραχήλου, του αιδοίου και του κόλπου ή των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων. Το εμβόλιο επίσης δεν ενδείκνυται για να αποτρέψει την εξέλιξη άλλων υφιστάμενων βλαβών που σχετίζονται με τον ιό των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV).
Το Gardasil 9 δεν εμποδίζει τραυματισμό λόγω ενός από τους τύπους HPV που περιέχεται στο εμβόλιο σε άτομα που έχουν μολυνθεί με τον ίδιο τύπο HPV κατά τη στιγμή του εμβολιασμού (βλ. Παράγραφο 5.1).
Ο εμβολιασμός δεν αντικαθιστά τον παραδοσιακό έλεγχο του τραχήλου της μήτρας.Δεδομένου ότι κανένα εμβόλιο δεν είναι 100% αποτελεσματικό και επειδή το Gardasil 9 δεν προστατεύει από όλους τους τύπους HPV, ούτε από λοιμώξεις από HPV που υπάρχουν κατά τον εμβολιασμό, ο παραδοσιακός έλεγχος του τραχήλου της μήτρας παραμένει κρίσιμος και πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες. Τοπικές συστάσεις.
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Gardasil 9 σε άτομα με μειωμένη ανοσολογική απόκριση. Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα του εμβολίου qHPV έχουν αξιολογηθεί σε άτομα ηλικίας 7 έως 12 ετών με γνωστή λοίμωξη από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV). (Βλ. Παράγραφο 5.1).
Άτομα με μειωμένη ανοσοαπόκριση, λόγω χρήσης ισχυρής ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετικού ελαττώματος, λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) ή άλλων αιτιών, ενδέχεται να μην ανταποκριθούν στο εμβόλιο.
Αυτό το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή οποιαδήποτε άλλη διαταραχή πήξης καθώς μπορεί να εμφανιστεί αιμορραγία σε αυτά τα άτομα μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Επί του παρόντος βρίσκονται σε εξέλιξη μακροπρόθεσμες μελέτες παρακολούθησης για τον προσδιορισμό της διάρκειας της προστασίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Δεν υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας που να υποστηρίζουν την εναλλαξιμότητα του Gardasil 9 με δισθενή ή τετραδύναμο εμβόλια HPV.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ασφάλεια και η ανοσογονικότητα σε άτομα που έλαβαν ανοσοσφαιρίνη ή προϊόντα που προέρχονται από το αίμα 3 μήνες πριν από τον εμβολιασμό δεν έχουν μελετηθεί σε κλινικές μελέτες.
Χρήση με άλλα εμβόλια
Το Gardasil 9 μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ένα συνδυασμένο αναμνηστικό εμβόλιο που περιέχει διφθερίτιδα (τε) και τετάνου (Τ) μαζί με κοκκύτη [κυτταρικό συστατικό] (ap) και / ή [αδρανοποιημένη] λαπολιομυελίτιδα (IPV) (εμβόλια dTap, dT-IPV, dTap -IPV) χωρίς σημαντική παρέμβαση στην απόκριση αντισωμάτων οποιουδήποτε εμβολίου. Αυτά τα δεδομένα βασίζονται σε αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε μια κλινική μελέτη στην οποία το εμβόλιο συνδυασμού dTap-IPV χορηγήθηκε ταυτόχρονα με την πρώτη δόση Gardasil 9 (βλ. Παράγραφο 4.8).
Χρήση με ορμονικά αντισυλληπτικά
Σε κλινικές δοκιμές, το 60,2% των γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών που έλαβαν Gardasil 9 χρησιμοποιούσαν ορμονικά αντισυλληπτικά κατά την περίοδο του εμβολιασμού. Η χρήση ορμονικών αντισυλληπτικών δεν φαίνεται να επηρεάζει συγκεκριμένες ανοσολογικές αποκρίσεις στο Gardasil 9.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Μεγάλος αριθμός μελετών του Gardasil 9 σε έγκυες γυναίκες (περισσότερες από 1.000 προσβεβλημένες περιπτώσεις) δεν υποδεικνύουν κακή δυσπλασία ή τοξικότητα του εμβρύου / νεογνού (βλ. Παράγραφο 5.1).
Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3).
Ωστόσο, αυτά τα δεδομένα θεωρούνται ανεπαρκή για να συστήσουν τη χρήση του Gardasil 9. Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Επομένως, ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί έως την ολοκλήρωση της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 5.1).
Ωρα ταίσματος
Το Gardasil 9 μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Συνολικά 92 γυναίκες θηλάζανε κατά τη διάρκεια του εμβολιασμού των κλινικών μελετών με το Gradasil 9. Στις μελέτες, η ανοσογονικότητα του εμβολίου ήταν παρόμοια μεταξύ μητέρων που θηλάζουν και μη θηλάζων. Το προφίλ ανεπιθύμητων αντιδράσεων για γυναίκες που θηλάζουν ήταν παρόμοιο για τις γυναίκες του γενικού πληθυσμού της κλινικής δοκιμής. Δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάστηκαν κατά την περίοδο του εμβολιασμού.
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του Gardasil 9 στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. Παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Gardasil 9 δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 "Ανεπιθύμητες ενέργειες" ενδέχεται να επηρεάσουν προσωρινά την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
A. Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Κατά τη διάρκεια 7 κλινικών δοκιμών, τα άτομα έλαβαν Gardasil 9 την ημέρα εγγραφής και περίπου 2 και 6 μήνες αργότερα. Η ασφάλεια εκτιμήθηκε με παρακολούθηση με υποστήριξη καρτών εμβολιασμού (VRC - κάρτα αναφοράς εμβολιασμού), στις 14 ημέρες μετά από κάθε ένεση Gardasil 9. Συνολικά 15.776 άτομα (εκ των οποίων 10.495 άτομα ηλικίας 16 έως 26 ετών και 5.281 έφηβοι ηλικίας 9 έως 15 ετών κατά τη στιγμή της εγγραφής) είχαν λάβει Gardasil 9. Λίγα άτομα (0,1%) διέκοψαν τη δοσολογία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Gardasil 9 σχετίζονται με το σημείο της ένεσης (84,8% του εμβολιασμένου εντός 5 ημερών μετά από κάθε συνεδρία εμβολιασμού) και τον πονοκέφαλο (13,2% του εμβολιασμένου εντός 15 ημερών μετά από κάθε συνεδρία εμβολιασμού).). Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες ή μέτριες σε ένταση.
Β. Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Κλινικές μελέτες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες θεωρήθηκαν πιθανώς ότι σχετίζονται με τον εμβολιασμό, διαιρέθηκαν κατά συχνότητα.
Οι συχνότητες αναφέρονται ως:
• Πολύ συχνές (/1 / 10)
• Κοινή (≥1 / 100 y
Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν μετά τη χορήγηση του Gardasil 9, με συχνότητα τουλάχιστον 1,0% σε κλινικές μελέτες
Σε μια κλινική μελέτη που περιελάμβανε 1.053 υγιείς εφήβους ηλικίας 11 έως 15 ετών, η χορήγηση της πρώτης δόσης Gardasil 9 ταυτόχρονα με την αναμνηστική δόση συνδυασμένης διφθερίτιδας, τετάνου, κοκκύτη [κυτταρικής συνιστώσας] και εμβόλιο πολιομυελίτιδας [αδρανοποιημένο] έδειξε αυξημένες αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (οίδημα, ερύθημα), πονοκέφαλος και πυρεξία. Οι παρατηρούμενες διαφορές ήταν
Εμπειρία μετά το μάρκετινγκ
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν αυθόρμητα κατά τη χρήση του εμβολίου qHPV μετά την έγκρισή του και θα μπορούσαν επίσης να παρατηρηθούν κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία στο Gardasil 9. Η εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην ασφάλεια με το εμβόλιο qHPV συσχετίζεται με το Gardasil 9, αφού τα εμβόλια περιέχουν L1 Πρωτεΐνες HPV 4 των ίδιων τύπων HPV.
Δεδομένου ότι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν οικειοθελώς από πληθυσμό απροσδιόριστου μεγέθους, δεν είναι δυνατόν να εκτιμηθεί αξιόπιστα η συχνότητά τους ή να δημιουργηθεί αιτιώδης σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο για όλα τα συμβάντα.
Λοιμώξεις και προσβολές: Κυτταρίτιδα στο σημείο της ένεσης
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος: Ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, λεμφαδενοπάθεια.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών / αναφυλακτοειδών αντιδράσεων.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος: Οξεία διάχυτη εγκεφαλοπάθεια, σύνδρομο Guillan-Barré, συγκοπή μερικές φορές συνοδευόμενη από τονικές / κλωνικές κινήσεις.
Γαστρεντερικές διαταραχές: Εμετός.
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού: Αρθραλγία, μυαλγία.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: Ασθενία, ρίγη, αδιαθεσία.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Εμβόλια, εμβόλια ιού θηλώματος, κωδικός ATC: J07BM03
Μηχανισμός δράσης
Το Gardasil 9 είναι ένα μη μολυσματικό ανοσοενισχυμένο ανασυνδυασμένο 9-σθενές εμβόλιο. Παρασκευάζεται από εξαιρετικά καθαρισμένα σωματίδια που μοιάζουν με ιό (VLPs) της κύριας πρωτεΐνης καψιδίου L1 από τους 4 τύπους ιών ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV) (6, 11, 16 και 18), που υπάρχουν στο εμβόλιο Gardasil ή Silgard qHPV, και από τους 5 επιπλέον τύπους HPV. Χρησιμοποιεί το ίδιο άμορφο πρόσθετο θειικού υδροξυφωσφορικού αργιλίου που χρησιμοποιείται για το εμβόλιο qHPV. Τα VLP δεν μπορούν να μολύνουν τα κύτταρα, να αναπαραχθούν ή να προκαλέσουν ασθένεια. Η αποτελεσματικότητα των εμβολίων L1 VLP πιστεύεται ότι μεσολαβείται από την ανάπτυξη μιας χυμικής ανοσολογικής απόκρισης.
Επιδημιολογικές μελέτες δείχνουν ότι το Gardasil 9 προστατεύει από διαφορετικούς τύπους HPV που ευθύνονται για περίπου: 90% των καρκίνων του τραχήλου της μήτρας, περισσότερο από το 95% των αδενοκαρκινωμάτων in situ (AIS), 75-85% του υψηλού βαθμού τραχήλου της μήτρας (CIN 2/3), 85 -90% των καρκίνων του αιδοίου που σχετίζονται με τον HPV, το 90-95% των ενδοεπιθηλιακών νεοπλασμάτων υψηλού βαθμού αιδοίου που σχετίζονται με τον HPV (VIN 2/3), 80-85% των κολπικών καρκίνων που σχετίζονται με τον HPV, το 75-85% των σχετιζόμενων με τον HPV υψηλού βαθμού κολπικά ενδοεπιθηλιακά νεοπλάσματα (VaIN 2/3), 90-95% των καρκίνων του πρωκτού που σχετίζονται με τον HPV, 85-90% των υψηλού βαθμού σχετιζόμενων με τον HPV ενδοεπιθηλιακών νεοπλασμάτων (AIN 2/3) και 90% των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων.
Η ένδειξη του Gardasil 9 βασίζεται σε:
• η μη κατώτερη ανοσογονικότητα μεταξύ του Gardasil 9 και του εμβολίου qHPV για τους τύπους HPV 6, 11, 16 και 18 σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 9 έως 26 ετών · κατά συνέπεια, μπορεί να συναχθεί ότι η αποτελεσματικότητα για το Gardasil 9 κατά της επίμονης λοίμωξης και ασθενειών σχετίζεται με τους τύπους HPV 6, 11, 16 ή 18, είναι συγκρίσιμο με αυτό του εμβολίου qHPV.
• την επίδειξη αποτελεσματικότητας έναντι επίμονης λοίμωξης και ασθενειών που σχετίζονται με τον HPV Τύποι 31, 33, 45, 52 και 58 σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών, και
• η επίδειξη όχι λιγότερο ανοσογονικότητας έναντι των εννέα τύπων HPV που περιέχονται στο Gardasil 9, σε αγόρια και κορίτσια μεταξύ 9 και 15 ετών και άνδρες μεταξύ 16 και 26 ετών, σε σύγκριση με κορίτσια και γυναίκες ηλικίας μεταξύ 16 και 26 ετών χρόνια.
Κλινικές μελέτες για το εμβόλιο qHPV
Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες και άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών
Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 6 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές Φάσης ΙΙ και ΙΙΙ στις οποίες συμμετείχαν 28.413 άτομα (20.541 κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών, 4.055 αγόρια και άνδρες ηλικίας μεταξύ 16 και 26 ετών). Το εμβόλιο qHPV έχει αποδεικνύεται αποτελεσματικό στη μείωση της συχνότητας εμφάνισης CIN (οποιασδήποτε ποιότητας, συμπεριλαμβανομένου του CIN 2/3) · AIS, κονδυλώματα των γεννητικών οργάνων. VIN 2/3; και VaIN 2/3 για εμβόλιο κατά των τύπων HPV 6,11,16 ή 18 σε εκείνα τα κορίτσια και τις γυναίκες που βρέθηκαν αρνητικά στην PCR και οροαρνητικά στην αρχή (Πίνακας 2). Το εμβόλιο qHPV ήταν αποτελεσματικό στη μείωση της συχνότητας των κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6 και 11 σε αγόρια και άνδρες που ήταν PCR αρνητικοί και οροαρνητικοί στην αρχή. Αποτελεσματικότητα έναντι της ενδοεπιθηλιακής νεοπλασίας του πέους / περινέου (PIN) ή ο καρκίνος του πέους / του περινέου / του περιπώρου δεν έχει αποδειχθεί λόγω πολύ λίγων περιπτώσεων για να φτάσει στατιστικά σημαντική (Πίνακας 2). Το εμβόλιο qHPV ήταν αποτελεσματικό στη μείωση της συχνότητας των πρωκτικών ενδοεπιθηλιακών νεοπλασμάτων (AIN) βαθμών 2 και 3 που σχετίζονται με τον τύπο εμβολίου HPV 6, 11, 16 και 18 σε αρνητικά PCR και οροαρνητικά αγόρια και άνδρες στην αρχή (Πίνακας 2).
Πίνακας 2: Ανάλυση της αποτελεσματικότητας του εμβολίου qHPV στον πληθυσμό των ΜΑΠ * για εμβόλιο κατά διαφορετικών τύπων HPV
* Ο πληθυσμός των ΜΑΠ αποτελείται από άτομα που έλαβαν και τα 3 εμβόλια εντός 1 έτους από την εγγραφή τους, τα οποία δεν είχαν σημαντικές αποκλίσεις από το πρωτόκολλο της μελέτης και ήταν αφελείς (PCR αρνητικοί και οροαρνητικοί) για τους συγκεκριμένους τύπους HPV (Τύποι 6, 11, 16, και 18) πριν από τη δόση 1 και έως 1 μήνα μετά τη δόση 3 (Μήνας 7).
Οι αναλύσεις των ομαδοποιημένων μελετών σχεδιάστηκαν μελλοντικά και περιελάμβαναν τη χρήση παρόμοιων κριτηρίων ένταξης.
N = αριθμός ατόμων με τουλάχιστον 1 επίσκεψη παρακολούθησης μετά τον μήνα 7.
CI = Διάστημα εμπιστοσύνης.
Αποτελεσματικότητα σε γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών
Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου qHPV σε γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή φάσης III (πρωτόκολλο 019, FUTURE III), η οποία περιελάμβανε συνολικά 3.817 γυναίκες.
Στον πληθυσμό ΜΑΠ, η αποτελεσματικότητα του εμβολίου qHPV έναντι της συνδυασμένης συχνότητας επίμονης λοίμωξης, κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων, αιδοίων και κολπικών βλαβών, όλων των βαθμών CIN, AIS και καρκίνων του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με τον HPV τύπου 6, 11, 16 ή 18 ήταν 88,7% (95% CI: 78.1, 94.8). Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου qHPV έναντι της συνδυασμένης συχνότητας επίμονης λοίμωξης, κονδυλωμάτων των γεννητικών οργάνων, αλλοιώσεων του αιδοίου και του κόλπου, οποιουδήποτε βαθμού CIN, AIS και καρκίνου του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με τους τύπους 16 ή 18 του HPV ήταν 84,7 % (95% CI: 67,5, 93,7).
Μακροπρόθεσμες μελέτες αποτελεσματικότητας
Ένα υποσύνολο υποκειμένων παρακολουθείται επί του παρόντος 10 έως 14 χρόνια μετά τον εμβολιασμό qHPV για ασφάλεια, ανοσογονικότητα και προστασία από κλινικές ασθένειες που σχετίζονται με τους τύπους HPV 6/11/16/18.
Η επιμονή της απόκρισης των αντισωμάτων παρατηρήθηκε για 8 χρόνια σε εφήβους ηλικίας 9 έως 15 ετών κατά τον χρόνο του εμβολιασμού. για 9 χρόνια σε γυναίκες ηλικίας 16-23 ετών κατά τον χρόνο του εμβολιασμού. για 6 χρόνια σε άνδρες ηλικίας 16 έως 23 ετών κατά τον εμβολιασμό και σε γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών κατά τη στιγμή του εμβολιασμού.
Κλινική προστασία παρατηρήθηκε σε όλα τα άτομα (συμπεριλαμβανομένων εκείνων που βρέθηκαν να είναι οροαρνητικοί για τον anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 και anti-HPV 18): δεν παρατηρήθηκαν περιπτώσεις HPV νόσου μετά από παρακολούθηση περίπου 6,9 ετών σε κορίτσια μεταξύ 9 και 15 ετών κατά τον χρόνο του εμβολιασμού · 6,5 χρόνια σε άνδρες ηλικίας 9 έως 15 ετών κατά τον χρόνο του εμβολιασμού · 8 ετών σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 23 ετών κατά τον χρόνο του εμβολιασμού. 6 ετών σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών κατά τον εμβολιασμό και σε γυναίκες ηλικίας 24 έως 45 ετών κατά τον εμβολιασμό.
Αποτελεσματικότητα σε άτομα που έχουν μολυνθεί από τον ιό HIV
Μια μελέτη που τεκμηριώνει την ασφάλεια και την ανοσογονικότητα του εμβολίου qHPV πραγματοποιήθηκε σε 126 άτομα μολυσμένα με HIV ηλικίας 7 έως 12 ετών με βασικό ποσοστό CD4 ≥ 15 και τουλάχιστον 3 μήνες υψηλής δραστικότητας αντιρετροϊκής θεραπείας (HAART) για άτομα με ποσοστό CD4 αντιγόνα εμφανίστηκαν σε περισσότερα από το 96% των ατόμων. Τα γεωμετρικά μέσα τίτλων (GMTs) ήταν ελαφρώς χαμηλότερα από αυτά που αναφέρθηκαν σε άλλες μελέτες ατόμων της ίδιας ηλικίας με λοίμωξη από HIV. Η κλινική σημασία της χαμηλότερης ανταπόκρισης είναι άγνωστη. Το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό σε άτομα που δεν είχαν μολυνθεί από τον ιό HIV και αναφέρθηκαν σε άλλες μελέτες.
Κλινικές μελέτες του Gardasil 9
Η αποτελεσματικότητα και / ή η ανοσογονικότητα του Gardasil 9 αξιολογήθηκε σε επτά κλινικές μελέτες. Κλινικές δοκιμές που αξιολογούσαν την αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι του εικονικού φαρμάκου δεν ήταν αποδεκτές επειδή ο εμβολιασμός κατά του HPV συνιστάται και εφαρμόζεται σε πολλές χώρες για προστασία από μόλυνση και ασθένεια από τον HPV. Ως εκ τούτου, η κεντρική κλινική δοκιμή (Πρωτόκολλο 001) αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα του Gardasil 9, χρησιμοποιώντας το εμβόλιο qHPV ως συγκριτικό.
Η αποτελεσματικότητα έναντι των τύπων HPV 6, 11, 16 και 18 αξιολογήθηκε αρχικά με μια στρατηγική γεφύρωσης που αποδεικνύει παρόμοια ανοσογονικότητα (όπως μετρήθηκε με γεωμετρικούς μέσους τίτλους (GMT)) του εμβολίου Gardasil 9 έναντι του qHPV (Πρωτόκολλο 001 και GDS01C / Πρωτόκολλο 009).
Στη βασική μελέτη πρωτοκόλλου 001, η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι των τύπων HPV 31, 33, 45, 52 και 58 αξιολογήθηκε έναντι του εμβολίου qHPV σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (N = 14,204: 7,099 λήπτες Gardasil 9, 7,105 qHPV λήπτες εμβολίου).
Το πρωτόκολλο 002 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 9 έως 15 ετών και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (Ν = 3.066: 1.932 κορίτσια, 666 αγόρια και 468 γυναίκες που έλαβαν Garsadil 9).
Το πρωτόκολλο 003 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών και σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών (1.103 ετεροφυλόφιλοι άνδρες [HM], 313 άνδρες που έκαναν σεξ με άνδρες [MSM] και γυναίκες που έλαβαν Gardasil 9).
Τα πρωτόκολλα 005 και 007 αξιολόγησαν τη χορήγηση του Gardasil 9 ταυτόχρονα με τακτικά συνιστώμενα εμβόλια σε κορίτσια και αγόρια ηλικίας 11 έως 15 ετών (Ν = 2,295).
Στο πρωτόκολλο 006 αξιολόγησαν τη χορήγηση του Gardasil 9 σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 12 έως 26 ετών που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με το εμβόλιο qHPV (N = 921, 615 που έλαβαν Gardasil 9 και 306 που έλαβαν εικονικό φάρμακο).
Το GDS01C / Πρωτόκολλο 009 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών (Ν = 600 · 300 που έλαβαν Gardasil 9 και 300 που έλαβαν εμβόλιο qHPV).
Μελέτες που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι των τύπων HPV 6, 11, 16, 18
Συγκριτικές μελέτες αποτελεσματικότητας μεταξύ του Gardasil 9 και του εμβολίου qHPV, έναντι των διαφόρων τύπων HPV 6, 11, 16 και 18 διεξήχθησαν σε πληθυσμό γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών από το πρωτόκολλο 001 και κοριτσιών ηλικίας μεταξύ 9 και 15 ετών από το GDS01C / Protocol 009.
Μια "στατιστική ανάλυση μη κατωτερότητας πραγματοποιήθηκε τον Μήνα 7 και συνέκρινε τους τίτλους αντισωμάτων cLIA GMT anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 και anti-HPV 18 μεταξύ ατόμων που εμβολιάστηκαν με Gardasil 9 και άτομα εμβολιασμένα με Gardasil . Οι ανοσολογικές απαντήσεις, όπως μετρήθηκαν με GMT, για το Gardasil 9 δεν ήταν κατώτερες από τις ανοσολογικές αποκρίσεις για το Gardasil (Πίνακας 3). Σε κλινικές δοκιμές το 99,6-100% των ατόμων που έλαβαν Gardasil 9 έγιναν οροθετικά για αντισώματα έναντι και των 9 τύπων εμβολίων έως τον μήνα 7 σε όλες τις ομάδες που δοκιμάστηκαν.
Πίνακας 3: Σύγκριση ανοσολογικών αποκρίσεων (μετρημένη με cLIA) μεταξύ του Gardasil 9 και του εμβολίου qHPV για τους τύπους 6, 11, 16 και 18 του HPV στον πληθυσμό PPI * συμπεριλαμβανομένων κοριτσιών και γυναικών ηλικίας 9 έως 26 ετών.
* Ο πληθυσμός PPI αποτελούνταν από άτομα που έλαβαν και τα τρία εμβόλια εντός των καθορισμένων διαστημάτων ημέρας, δεν έδειξαν σημαντικές αποκλίσεις από το πρωτόκολλο μελέτης, έδειξαν προκαθορισμένα κριτήρια για τα διαστήματα μεταξύ των συνεδριών του μήνα 6 και του μήνα 7, ήταν αφελείς (PCR αρνητική και οροαρνητική) για τους σχετικούς τύπους HPV (Τύποι 6, 11, 16 και 18) πριν από τη δόση 1 και σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών, αρνητικοί (οι) PCR (-οί) για τους εν λόγω τύπους (-ους) HPV έως και 1 μήνα μετά τη δόση 3 (Μήνας 7).
§MMU = μονάδες milli-Merck.
AlΑξία-σελ
CI = Διάστημα εμπιστοσύνης.
GMT = Γεωμετρική μέση τιμή των αποθεμάτων.
cLIA = Ανταγωνιστικός ανοσοπροσδιορισμός Luminex.
N = Αριθμός τυχαιοποιημένων ατόμων από την αντίστοιχη ομάδα εμβολιασμού που έλαβαν τουλάχιστον μία ένεση.
n = αριθμός ατόμων που συνέβαλαν στην ανάλυση.
Μελέτες που υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι των τύπων HPV 31, 33, 45, 52 και 58 Η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 αξιολογήθηκε σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών, σε μια κλινική μελέτη που το συνέκρινε με - ενεργό, διπλά τυφλό, τυχαιοποιημένο ελέγχου (πρωτόκολλο 001), το οποίο περιελάμβανε συνολικά 14.204 γυναίκες (Gardasil 9 = 7.099 · qHPV εμβόλιο = 7.105). Τα άτομα παρακολουθήθηκαν μέχρι τον μήνα 54 με μέση διάρκεια παρακολούθησης 40 μήνες. Το Gardasil 9 ήταν αποτελεσματικό στην πρόληψη της επίμονης μόλυνσης και των σχετιζόμενων με HPV παθήσεων 31-, 33-, 45-, 52- και 58 (Πίνακας 4). Το Gardasil 9 μείωσε επίσης τη συχνότητα των ανωμαλιών του τεστ Παπανικολάου, των τραχηλικών και των εξωτερικών γεννητικών οργάνων (π.χ. βιοψίες) και οριστικών θεραπευτικών διαδικασιών του τραχήλου της μήτρας που σχετίζονται με τον HPV 31, 33, 45, 52 και 58 (Πίνακας 4).
Πίνακας 4: Ανάλυση της αποτελεσματικότητας του Gardasil 9 έναντι των τύπων HPV 31, 33, 45, 52 και 58 στον πληθυσμό ΜΑΠ - συμπεριλαμβανομένων των γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών.
Population Ο πληθυσμός των ΜΑΠ αποτελείται από άτομα που έλαβαν και τους 3 εμβολιασμούς εντός 1 έτους από την εγγραφή τους, δεν είχαν σημαντικές αποκλίσεις από το πρωτόκολλο της μελέτης και ήταν αφελείς (PCR αρνητικοί και οροαρνητικοί) για τους εν λόγω τύπους HPV (τύποι 31, 33, 45 , 52, και 58) πριν από τη δόση 1, και η οποία παρέμεινε αρνητική PCR για τους εν λόγω τύπους HPV 1 μήνα μετά τη δόση 3 (Μήνας 7).
N = Αριθμός ατόμων που τυχαιοποιήθηκαν στην αντίστοιχη ομάδα εμβολιασμού που έλαβαν τουλάχιστον μία ένεση.
n = αριθμός ατόμων που συνέβαλαν στην ανάλυση. detected Επίμονη μόλυνση που εντοπίστηκε σε δείγματα μετά από δύο ή περισσότερες διαδοχικές επισκέψεις με διαφορά 6 μηνών (παράθυρα επίσκεψης ± 1).
Detected Επίμονη μόλυνση που εντοπίστηκε σε δείγματα μετά από δύο ή περισσότερες διαδοχικές επισκέψεις με διαφορά 6 μηνών (παράθυρα επίσκεψης ± 1).
#Τεστ Παπανικολάου.
CI = Διάστημα εμπιστοσύνης.
ASC-US = Άτυπα πλακώδη κύτταρα αβέβαιης σημασίας.
HR = Υψηλός Κίνδυνος.
* Αριθμός ατόμων με τουλάχιστον μία επίσκεψη παρακολούθησης μετά τον μήνα 7.
** Τα άτομα παρακολουθήθηκαν έως και 54 μήνες μετά τη δόση 1 (διάμεσος 4 έτη).
α Δεν διαγνώστηκαν περιπτώσεις καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, VIN2 / 3, αιδοίου και κολπικού καρκίνου στον πληθυσμό των ΜΑΠ.
Procedure Ηλεκτροχειρουργική διαδικασία εκτομής βρόχου (LEEP) ή κωνοποίηση.
Αξιολόγηση της επιπρόσθετης αποτελεσματικότητας του Gardasil 9 έναντι των τύπων HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58
Δεδομένου ότι η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 δεν μπορούσε να αξιολογηθεί έναντι του εικονικού φαρμάκου, πραγματοποιήθηκαν οι ακόλουθες διερευνητικές αναλύσεις. Αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Gardasil 9 έναντι της αυχενικής νόσου υψηλού βαθμού που προκαλείται από τους τύπους HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45 , 52, και 58 στο PPE L "η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι του CIN 2 και άνω, που σχετίζεται με τους τύπους HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 σε σύγκριση με το εμβόλιο qHPV ήταν 94,4% (95 % CI 78.8; 99.0) με 2 / 5.952 περιπτώσεις έναντι 36 / 5.947 περιπτώσεων. Η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι του CIN 3 σχετίζεται με τους τύπους HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 σε σύγκριση με τον Το εμβόλιο qHPV ήταν 100% (95% CI 46.3; 100.0) με 0 / 5.952 περιπτώσεις έναντι 8 / 5.947.
Επίδραση του Gardasil 9 στη βιοψία του τραχήλου της μήτρας και την οριστική θεραπεία που σχετίζεται με τον HPV τύπου 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 στα ΜΑΠ Η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι της HPV τραχηλικής βιοψίας τύπου 6, 11 , 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 σε σύγκριση με το εμβόλιο qHPV ήταν 95,9% (95% CI 92,7, 97,9), με 11/6016 περιπτώσεις έναντι 262/6018. Η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 έναντι οριστικού τραχήλου της μήτρας η θεραπεία (συμπεριλαμβανομένης της διαδικασίας εκτομής ηλεκτροχειρουργικού βρόχου (LEEP) ή κωνοποίησης) που σχετίζεται με τον HPV τύπου 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 σε σύγκριση με το εμβόλιο qHPV ήταν 90,7% (95% CI 76,3; 97,0 ) με 4/6016 περιπτώσεις έναντι 43/6018.
Ανοσογονικότητα Ο ελάχιστος τίτλος αντι-HPV, ο οποίος παρέχει προστατευτική αποτελεσματικότητα, δεν έχει προσδιοριστεί. Χρησιμοποιήθηκαν ανοσοδοκιμασίες ειδικού τύπου με τυποποιημένα πρότυπα για τον προσδιορισμό της ανοσογονικότητας σε κάθε τύπο HPV που περιέχεται στο εμβόλιο. Αυτές οι δοκιμές μετρούν αντισώματα έναντι εξουδετερωτικών επιτόπων για κάθε τύπο HPV. Οι κλίμακες για αυτές τις δοκιμές είναι μοναδικές για κάθε τύπο. Κάθε τύπο HPV. Επομένως, συγκρίσεις τύπου και άλλες δοκιμές δεν είναι κατάλληλες. Ανοσολογική απάντηση στο Gardasil 9 τον μήνα 7 σε όλες τις κλινικές δοκιμές Η ανοσογονικότητα μετρήθηκε από το ποσοστό των ατόμων που ήταν οροθετικά για αντισώματα εμβολίου για τον τύπο του σχετικού HPV και από το γεωμετρικό μέσο όρο των τίτλων (GMT). Το Gardasil 9 προκάλεσε ισχυρές αντι-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, anti-HPV 18, anti-HPV 31, anti-HPV 33, anti-HPV 45, anti-HPV 52 και anti-HPV ανοσοαποκρίσεις 58 μετρήθηκε στο Μήνα 7 (Πίνακας 5). Σε κλινικές δοκιμές, το 99,6-100% των ατόμων που έλαβαν Gardasil 9, τον μήνα 7, έγιναν θετικοί στον ιό HIV για αντισώματα έναντι και των 9 τύπων εμβολίων σε όλες τις ομάδες που δοκιμάστηκαν. Τα GMT ήταν υψηλότερα στα κορίτσια και τα αγόρια από ό, τι στις γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών και υψηλότερα στα αγόρια από ό, τι στα κορίτσια και τις γυναίκες.
Πίνακας 5: Περίληψη του μήνα 7, του γεωμετρικού μέσου όρου των τίτλων που μετρήθηκαν με cLIA Anti-HPV στον πληθυσμό PPI *
* Ο πληθυσμός PPI αποτελούνταν από άτομα που έλαβαν και τα τρία εμβόλια εντός καθορισμένου διαστήματος ημέρας, δεν έδειξαν σημαντικές αποκλίσεις από το πρωτόκολλο μελέτης, έδειξαν προκαθορισμένα κριτήρια για τα διαστήματα μεταξύ των συνεδριών του μήνα 6 και του μήνα 7, ήταν αφελείς (PCR αρνητική και οροαρνητική) για τους σχετικούς τύπους HPV (τύποι 6, 11, 16 και 18) πριν από τη δόση 1 και σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών και οι οποίοι ήταν αρνητικοί στην PCR για τους εν λόγω τύπους HPV (τύποι 6, 11, 16 και 18 ) 1 μήνα μετά τη δόση 3 (Μήνας 7).
§MMU = μονάδες milli-Merck.
cLIA = Ανταγωνιστικός ανοσοπροσδιορισμός Luminex.
CI = Διάστημα εμπιστοσύνης.
GMT = Γεωμετρική μέση τιμή των αποθεμάτων.
N = Αριθμός τυχαιοποιημένων ατόμων από την αντίστοιχη ομάδα εμβολιασμού που έλαβαν τουλάχιστον μία ένεση.
n = αριθμός ατόμων που συνέβαλαν στην ανάλυση.
Οι απαντήσεις κατά του HPV τον μήνα 7 σε κορίτσια / αγόρια 9 έως 15 ετών ήταν συγκρίσιμες με τις αντι-HPV απαντήσεις σε γυναίκες 16 έως 26 ετών στη συνδυασμένη βάση δεδομένων της μελέτης ανοσογονικότητας Gardasil 9. Μια τέτοια γεφύρωση ανοσογονικότητας, η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 σε αγόρια και κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών συνάγεται.
Τα αντισώματα αντι-HPV GMT τον μήνα 7 σε ετεροφυλόφιλα αγόρια και άνδρες ηλικίας 16 έως 26 ετών ήταν συγκρίσιμα με αντισώματα αντι-HPV GMT σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών. Παρατηρήθηκε υψηλή ανοσογονικότητα σε άνδρες που είχαν σεξουαλική επαφή με άνδρες (MSM) μεταξύ 16 και 26 ετών, αν και μικρότερος από αυτόν των HMs, παρόμοιος με το εμβόλιο qHPV. Αυτά τα αποτελέσματα υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 στον ανδρικό πληθυσμό.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε γυναίκες άνω των 26 ετών. Η αποτελεσματικότητα του Gardasil 9 για τους 4 αρχικούς τύπους σε γυναίκες ηλικίας 27 έως 45 ετών αναμένεται με βάση την υψηλή αποτελεσματικότητα του εμβολίου qHPV σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 45 ετών και τη συγκρίσιμη ανοσογονικότητα του Gardasil 9 και του εμβολίου qHPV σε κορίτσια και γυναίκες ηλικίας 9 έως 26 ετών.
Επιμονή της ανοσοαπόκρισης στο Gardasil 9 Η επιμονή της απόκρισης των αντισωμάτων μετά από ένα πλήρες πρόγραμμα εμβολιασμού με το Gardasil 9 μελετάται σε μια υποομάδα ατόμων που θα παρακολουθούνται για τουλάχιστον 10 χρόνια μετά τον εμβολιασμό για να αξιολογηθεί η ασφάλεια, η «ανοσογονικότητα και η αποτελεσματικότητα». " Σε εφήβους ηλικίας 9 έως 15 ετών, η επιμονή της απόκρισης των αντισωμάτων έχει αποδειχθεί για τουλάχιστον 3 χρόνια. Ανάλογα με τον τύπο του HPV, το 93-99% των ατόμων ήταν θετικοί στον HIV. Σε γυναίκες ηλικίας 16 έως 26 ετών, η επιμονή της απόκρισης των αντισωμάτων έχει αποδειχθεί για τουλάχιστον 3,5 χρόνια. Ανάλογα με τον τύπο του HPV, το 78-98% των ατόμων ήταν θετικοί στον HIV. Η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε σε όλα τα άτομα μέχρι το τέλος της μελέτης, ανεξάρτητα από την οροθετική κατάσταση, για κάθε τύπο εμβολίου HPV.
Χορήγηση του Gardasil 9 σε άτομα που εμβολιάστηκαν προηγουμένως με το εμβόλιο qHPV
Το πρωτόκολλο 006 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα του Gardasil 9 σε 921 κορίτσια και γυναίκες (ηλικίας 12 έως 26 ετών) που είχαν προηγουμένως εμβολιαστεί με το εμβόλιο qHPV. Για άτομα που εμβολιάστηκαν με Gardasil 9 αφού έλαβαν 3 δόσεις του εμβολίου qHPV, ένα σχήμα 3 δόσεων χορηγήθηκε με διάστημα τουλάχιστον 12 μηνών μεταξύ της ολοκλήρωσης του εμβολιασμού με το εμβόλιο qHPV και της έναρξης του εμβολιασμού με Gardasil 9, (το χρονικό διάστημα 12 έως 36 μηνών). ανά πρωτόκολλο, οροθετικότητα για τους τύπους HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 και 58 τον μήνα 7, κυμάνθηκαν από 98,3 έως 100%, σε άτομα που έλαβαν Gardasil 9. Τα GMT για τους τύπους HPV 6, 11, 16, 18, ήταν υψηλότερα από τον πληθυσμό που δεν είχαν λάβει προηγουμένως το εμβόλιο qHPV σε άλλες μελέτες, ενώ τα GMT για τους τύπους HPV 31, 33, 45, 52 και 58 ήταν χαμηλότερα. Η κλινική σημασία αυτής της μελέτης παρατήρησης είναι άγνωστη.
Εγκυμοσύνη
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες μελέτες για το Gardasil 9 σε έγκυες γυναίκες. Το εμβόλιο QHPV χρησιμοποιήθηκε ως ενεργός έλεγχος κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης για το Gardasil 9.
Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης Gardasil 9, 2.586 γυναίκες (εκ των οποίων 1.347 στην ομάδα λήπτες Gardasil 9 έναντι 1.239 στην ομάδα λήπτες εμβολίου qHPV) βίωσαν τουλάχιστον μία εγκυμοσύνη. Ο τύπος ανωμαλιών ή το ποσοστό ανεπιθύμητων κυήσεων σε άτομα που έλαβαν Gardasil 9 ή το εμβόλιο qHPV ήταν συγκρίσιμα και σε συμφωνία με εκείνα που αναφέρθηκαν από το γενικό πληθυσμό.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Δεν εφαρμόζεται.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης και επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρουραίους και μελέτες τοπικής ανοχής δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους.
Η χορήγηση του Gardasil 9 σε θηλυκούς αρουραίους δεν είχε καμία επίδραση στην ικανότητα αναπαραγωγής, τη γονιμότητα ή την εμβρυϊκή / εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Η χορήγηση του Gardasil 9 σε θηλυκούς αρουραίους δεν είχε καμία επίδραση στην ανάπτυξη, τη συμπεριφορά, την αναπαραγωγική ικανότητα ή τη γονιμότητα των απογόνων. Αντισώματα έναντι και των 9 τύπων HPV μεταδόθηκαν στους απογόνους κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Χλωριούχο νάτριο
L-ιστιδίνη
Πολυσορβικό 80
Βορικό νάτριο
Νερό για ενέσεις
Για το επικουρικό, δείτε την ενότητα 2.
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ° C - 8 ° C).
Μην παγώνετε. Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να την προστατέψετε από το φως.
Το Gardasil 9 πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό, αφού αφαιρεθεί από το ψυγείο.
Τα δεδομένα σταθερότητας υποδεικνύουν ότι τα συστατικά του εμβολίου παραμένουν σταθερά για περίοδο 72 ωρών εάν το εμβόλιο αποθηκεύεται σε θερμοκρασίες μεταξύ 8 ° C και 25 ° C ή μεταξύ 0 ° C και 2 ° C. Στο τέλος αυτού του χρόνου, το Gardasil 9 πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί. Αυτά τα δεδομένα αποτελούν οδηγό για επαγγελματίες υγείας μόνο σε περίπτωση προσωρινής εξόρμησης θερμοκρασίας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί) με πώμα εμβόλου (σιλικόνη ελαστομερές βρωμοβουτυλ επικαλυμμένο με FluroTec) και καπάκι (συνθετικό μείγμα ισοπρενίου και βρωμοβουτυλίου), με 2 βελόνες σε συσκευασίες 1 έως 10.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
• Πριν από την ανακίνηση, το Gardasil 9 μπορεί να εμφανιστεί ως διαυγές υγρό με λευκό ίζημα.
• Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση μέχρι να σχηματιστεί ένα εναιώρημα Μετά από προσεκτική ανάδευση, λαμβάνεται ένα λευκό ιριδίζον υγρό.
• Πριν από τη χορήγηση, το εναιώρημα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων και αποχρωματισμού. Απορρίψτε το εμβόλιο παρουσία σωματιδίων και / ή εάν το χρώμα φαίνεται αποχρωματισμένο.
• Στη συσκευασία παρέχονται 2 βελόνες διαφορετικού μήκους, επιλέξτε την κατάλληλη βελόνα για να διασφαλίσετε την ενδομυϊκή χορήγηση (ΙΜ) με βάση το μέγεθος και το βάρος του ασθενούς.
• Τοποθετήστε τη βελόνα περιστρέφοντάς τη δεξιόστροφα μέχρι να στερεωθεί σταθερά στη σύριγγα. Χορηγήστε ολόκληρη τη δόση σύμφωνα με το πρωτόκολλο.
• Άμεση ένεση ενδομυϊκά (ΙΜ), κατά προτίμηση στη δελτοειδή περιοχή του άνω βραχίονα ή στην άνω προσθιοπλάγια περιοχή του μηρού.
• Το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες. Πρέπει να χρησιμοποιηθεί η πλήρης συνιστώμενη δόση εμβολίου.
• Απαιτείται σχολαστική ανακίνηση αμέσως πριν από τη χρήση για να διατηρηθεί το εμβόλιο σε εναιώρημα.
Κάθε αχρησιμοποίητο υλικό και απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sanofi Pasteur MSD SNC
Λεωφόρος 162 Jean Jaurès
69007 Λυών
Γαλλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ΕΕ/1/15/1007/002
700017940
ΕΕ/1/15/1007/003
700017953
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης εξουσιοδότησης: ΗΗΕ μήνα ΕΕΕΕΕ
