Ενεργά συστατικά: Ranitidina (υδροχλωρική Ranitidina)
Ranitidina -ratiopharm 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Τα ένθετα συσκευασίας του Ranitidina - Generic Drug διατίθενται για μεγέθη συσκευασίας:- Ranitidina -ratiopharm 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Ranitidina-ratiopharm 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Ranitidina - Generic Drug; Σε τι χρησιμεύει;
Το Ranitidina-ratiopharm είναι γαστρεντερικό φάρμακο. Ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων γνωστών ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της ισταμίνης Η2, τα οποία μειώνουν την έκκριση γαστρικού οξέος.
Σε ενήλικες, το Ranitidina-ratiopharm χρησιμοποιείται στη θεραπεία ασθενειών του άνω γαστρεντερικού σωλήνα για τη μείωση της έκκρισης γαστρικού οξέος στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- δωδεκαδακτυλικό έλκος
- καλοήθη γαστρικό έλκος
- φλεγμονή του οισοφάγου που προκαλείται από παλινδρόμηση οξέος στομάχου (παλινδρόμηση οισοφαγίτιδα)
- Σύνδρομο Zollinger-Ellison
Σε παιδιά (3 έως 18 ετών) το Ranitidina-ratiopharm χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
- βραχυπρόθεσμη θεραπεία του πεπτικού έλκους (έλκη στο τμήμα του εντέρου που συνδέεται με το δωδεκαδάκτυλο)
- θεραπεία φλεγμονής του οισοφάγου (του σωλήνα μεταξύ του στόματος και του στομάχου) που προκαλείται από υπερβολικό στομαχικό οξύ. Αυτό μπορεί να προκαλέσει πόνο ή δυσφορία μερικές φορές γνωστή ως «δυσπεψία», «δυσπεψία» ή «καούρα».
Αντενδείξεις Όταν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται Ranitidine - Generic Drug
Μην πάρετε Ranitidine -ratiopharm
- Εάν είστε αλλεργικοί στη ρανιτιδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ranitidina - Generic Drug
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Ranitidine-ratiopharm.
- εάν η νεφρική σας λειτουργία είναι διαταραγμένη. Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η νεφρική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται πριν από τη χορήγηση ρανιτιδίνης. Σε αυτή την περίπτωση, η δοσολογία της ρανιτιδίνης θα καθοριστεί προσεκτικά από το γιατρό σας (βλ. Παράγραφο 3: "Πώς να πάρετε το Ranitidine -ratiopharm").
- Εάν έχετε ιστορικό πορφυρίας (μια σοβαρή ασθένεια της οποίας τα συμπτώματα περιλαμβάνουν έντονο στομαχικό πόνο, ψυχική σύγχυση και μυϊκή αδυναμία).
- εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν θεοφυλλίνη (άλλη δραστική ουσία). Τα επίπεδα θεοφυλλίνης αίματος πρέπει να παρακολουθούνται. Η δοσολογία της θεοφυλλίνης μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί εάν χορηγηθεί ταυτόχρονα με ρανιτιδίνη (βλ. Παράγραφο "Άλλα φάρμακα και και Ranitidine -ratiopharm).
- εάν είστε ηλικιωμένοι, εάν έχετε χρόνια πνευμονική νόσο, διαβήτη ή προβλήματα με το ανοσοποιητικό σας σύστημα, μπορεί να έχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης πνευμονίας κοινοτικής απόκτησης.
- εάν έχετε έλκος δωδεκαδακτύλου και / ή γαστρικό έλκος.
Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός σας πρέπει να ελέγξει για ένα βακτήριο που ονομάζεται Helicobacter pylori. Εάν είστε θετικοί στο Helicobacter pylori, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την εξόντωση («εξάλειψη») αυτού του βακτηρίου.
Η θεραπεία με Ranitidina-ratiopharm μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα που σχετίζονται με τον καρκίνο του στομάχου. Επομένως, παρουσία γαστρικού έλκους, ο γιατρός σας πρέπει να αποκλείσει την πιθανή κακοήθη φύση του γαστρικού έλκους πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Ranitidina-ratiopharm.
Εάν βρίσκεστε σε παρατεταμένη ή υψηλή δόση Ranitidine-ratiopharm, ο γιατρός σας θα πρέπει να παρακολουθεί τακτικά τόσο τη λειτουργία του ήπατος όσο και τον συνολικό αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ranitidine - Generic Drug
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το Ranitidina-ratiopharm, συμπεριλαμβανομένων:
- κουμαρινικά αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη, για αραίωση αίματος)
- Τριαζολάμη, μιδαζολάμη (φάρμακα που βελτιώνουν τη διάθεση)
- προκαϊναμίδη και Ν-ακετυλ-προκαϊναμίδη (χρησιμοποιούνται για ακανόνιστους καρδιακούς παλμούς)
- γλιπιζίδη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη)
- θεοφυλλίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος)
- κετοκοναζόλη και άλλοι αντιμυκητιασικοί παράγοντες.
- αταζαναβίρη, δελαβιριδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό HIV)
- gefitinib (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του πνεύμονα).
Πρέπει πάντα να παίρνετε φάρμακα που μειώνουν το οξύ του στομάχου (π.χ. αντιόξινα, σουκραλφάτη) 2 ώρες μετά τη λήψη του Ranitidina-ratiopharm, προκειμένου να αποφύγετε μείωση της αποτελεσματικότητας του Ranitidina-ratiopharm.
Ρανιτιδίνη-ratiopharm με οινόπνευμα
Η χρήση του Ranitidina-ratiopharm μπορεί να ενισχύσει τις επιδράσεις του αλκοόλ.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εάν είστε έγκυος, μπορεί να είστε έγκυος ή εάν θηλάζετε δεν πρέπει να παίρνετε Ranitidina-ratiopharm, εκτός εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει απαραίτητο.
Η ρανιτιδίνη περνά στο μητρικό γάλα. Ο θηλασμός πρέπει να αποφεύγεται κατά τη λήψη του Ranitidina-ratiopharm.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Η ρανιτιδίνη-ratiopharm μπορεί να προκαλέσει παραισθήσεις, σύγχυση, άγχος, κόπωση ή ζάλη. Αυτά τα αποτελέσματα ενδέχεται να ενισχυθούν με την κατανάλωση αλκοόλ. Πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα, βεβαιωθείτε ότι δεν έχετε καμία από αυτές τις επιδράσεις.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Τρόπος χρήσης της ρανιτιδίνης - Γενικό φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα (χωρίς μάσημα) με επαρκή ποσότητα υγρού. Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να ληφθούν τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μακριά από τα γεύματα.
Για να αποφευχθούν προβλήματα κατά τη χορήγηση, τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με επαρκή ποσότητα υγρού (π.χ. με ένα ποτήρι νερό) ενώ κάθεστε ή στέκεστε.
Η συνιστώμενη δόση είναι:
Ενήλικες και έφηβοι (από 12 ετών) με φυσιολογική νεφρική λειτουργία
Δωδεκαδακτυλικό έλκος και καλοήθη γαστρικό έλκος:
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό σας, η συνήθης δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ranitidine-ratiopharm 300 mg σε μία μόνο ημερήσια δόση (ισοδύναμο με 300 mg ρανιτιδίνης την ημέρα).
Πότε πρέπει να παίρνετε Ranitidina-ratiopharm 300 mg;
Πάρτε το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μετά το δείπνο ή το βράδυ πριν τον ύπνο.
Πόσο καιρό πρέπει να παίρνετε Ranitidine-ratiopharm 300 mg για;
Σε πολλές περιπτώσεις το έλκος επουλώνεται εντός τεσσάρων εβδομάδων από τη θεραπεία. Σε σποραδικές περιπτώσεις όπου το έλκος δεν έχει επουλωθεί πλήρως μετά από αυτήν την περίοδο, η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για άλλες τέσσερις εβδομάδες στην ίδια δόση.
Φλεγμονή του οισοφάγου (οισοφαγίτιδα με παλινδρόμηση):
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό σας, η συνήθης δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ranitidine-ratiopharm 300 mg που λαμβάνεται ως εφάπαξ ημερήσια δόση (ισοδύναμο με 300 mg ρανιτιδίνης την ημέρα).
Πότε πρέπει να παίρνετε Ranitidina-ratiopharm 300 mg;
Πάρτε το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο μετά το δείπνο ή το βράδυ πριν τον ύπνο.
Πόσο καιρό πρέπει να παίρνετε Ranitidine-ratiopharm 300 mg για;
Η θεραπεία μπορεί να διαρκέσει έως 8 εβδομάδες και, εάν είναι απαραίτητο, έως και 12 εβδομάδες.
Ασθενείς με εξαιρετικά σοβαρή έκκριση γαστρικού οξέος, π.χ. ασθενείς με σύνδρομο Zollinger-Ellison:
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό σας, η αρχική δόση είναι ένα Ranitidine -ratiopharm 150 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο τρεις φορές την ημέρα (ισοδύναμο με 450 mg ρανιτιδίνης την ημέρα).
Εάν είναι απαραίτητο, η δοσολογία μπορεί να αυξηθεί σε 2-3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ranitidine -ratiopharm 300 mg ημερησίως (ισοδύναμα με 600-900 mg ρανιτιδίνης την ημέρα).
Εάν οι τιμές της γαστρικής έκκρισης το καθιστούν απαραίτητο, οι ασθενείς μπορούν να σταθεροποιηθούν με υψηλότερες δόσεις (έως 6 γραμμάρια ρανιτιδίνης την ημέρα).
Πότε πρέπει να παίρνετε Ranitidina-ratiopharm 300 mg;
Ranitidine-ratiopharm 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία μπορούν να χορηγηθούν με ή χωρίς γεύμα.
Πόσο καιρό πρέπει να παίρνετε το Ranitidina -ratiopharm 300 mg για;
Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για τη διάρκεια της θεραπείας.
Παιδιά άνω των 30 κιλών σε βάρος και ηλικίας μεταξύ 3 και 11 ετών
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη σωστή δόση για εσάς με βάση το βάρος του παιδιού σας.
Θεραπεία ελκών στομάχου ή δωδεκαδακτύλου (λεπτό έντερο):
Η συνήθης δόση είναι 2 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, δύο φορές την ημέρα για τέσσερις εβδομάδες. Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 4 mg για κάθε κιλό, δύο φορές την ημέρα. Πάρτε κάθε δόση με διαφορά περίπου 12 ωρών. Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να αυξηθεί έως και 8 εβδομάδες. Για το σκοπό αυτό διατίθενται 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ρανιτιδίνης.
Θεραπεία καούρας που προκαλείται από υπερβολικό οξύ:
Η συνήθης δόση είναι 2,5 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους, δύο φορές την ημέρα για δύο εβδομάδες. Η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 5 mg για κάθε κιλό, δύο φορές την ημέρα. Πάρτε κάθε δόση με διαφορά περίπου 12 ωρών.
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Ανάλογα με το βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας, ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα χορηγήσει χαμηλότερες δόσεις αυτού του φαρμάκου.
Εάν έχετε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν πρέπει να λαμβάνετε περισσότερα από 150 mg ρανιτιδίνης την ημέρα.
Η ρανιτιδίνη αποβάλλεται με αιμοκάθαρση. Η αιμοκάθαρση μειώνει τα επίπεδα της ρανιτιδίνης στο αίμα. Επομένως, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση πρέπει να λαμβάνουν την παραπάνω δόση ρανιτιδίνης στο τέλος της αιμοκάθαρσης.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν πιστεύετε ότι η επίδραση του Ranitidina-ratiopharm 300 mg είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ ρανιτιδίνη - γενόσημο φάρμακο
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Ranitidina-ratiopharm από την κανονική
Ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως. Η θεραπεία της υπερδοσολογίας ρανιτιδίνης πραγματοποιείται με βάση τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας και την κλινική εικόνα.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ranitidine-ratiopharm
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ranitidine - Generic Drug
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- Κούραση
- Πόνος στο στομάχι, δυσκοιλιότητα ή ναυτία (στις περισσότερες περιπτώσεις αυτές οι καταστάσεις βελτιώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας).
Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- Υπερευαισθησία (αλλεργίες) μετά από εφάπαξ δόση).
- ανησυχία
- Παροδικές (προσωρινές) αλλαγές στις τιμές του ήπατος (δείκτες της ηπατικής λειτουργίας · αυτοί μπορούν να ανιχνευθούν μόνο με εργαστηριακές εξετάσεις), οι οποίες ομαλοποιούνται με τη συνέχιση της θεραπείας ή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
- Δερματικό εξάνθημα, κνησμός.
- Αυξημένες τιμές κρεατινίνης πλάσματος (δείκτης της νεφρικής λειτουργίας, ο οποίος μπορεί να ανιχνευθεί μόνο με εργαστηριακές έρευνες). Αυτές οι κυρίως ήπιες αυξήσεις κανονικοποιούνται γενικά με τη συνεχιζόμενη θεραπεία με ρανιτιδίνη.
Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα):
- Αλλαγές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος (μείωση σε έναν τύπο λευκών αιμοσφαιρίων [που ονομάζεται ακοκκιοκυτταραιμία], μείωση σε όλα τα λευκά αιμοσφαίρια ή αιμοπετάλια, μείωση σε όλα τα αιμοσφαίρια [πανκυτταροπενία] ή αλλαγές στον μυελό των οστών [υποπλασία / απλασία του οστού του μυελού ]). (Αυτές οι αλλαγές είναι συνήθως αναστρέψιμες).
- Κυκλοφορικό σοκ
- Αναστρέψιμη ψυχική σύγχυση, κατάθλιψη και παραισθήσεις.
- Πονοκέφαλος (μερικές φορές σοβαρός), ζάλη, διαταραχές ακούσιας κίνησης
- Αναστρέψιμη θολή όραση. (έχουν αναφερθεί θολή όραση, ενδεικτική αλλοίωσης του καταλύματος).
- Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αυξημένος ή μειωμένος καρδιακός ρυθμός, διαταραχές στο ηλεκτρικό σήμα που καθορίζει τον καρδιακό παλμό [κολποκοιλιακός αποκλεισμός]).
- Αγγειίτιδα (τα μικρά αιμοφόρα αγγεία μπορεί να διογκωθούν)
- Οξεία φλεγμονή του παγκρέατος
- Διάρροια
- Ηπατίτιδα (φλεγμονή του ήπατος) με ή χωρίς ίκτερο. Σε πολλές περιπτώσεις αυτά τα συμπτώματα έχουν εξαφανιστεί με τη διακοπή της θεραπείας.- Πολύμορφο ερύθημα (συγκεκριμένη μορφή δερματικού εξανθήματος), τριχόπτωση.
- Πόνος στις αρθρώσεις, μυϊκός πόνος.
- Φλεγμονή του νεφρού (διάμεση νεφρίτιδα).
- Αναστρέψιμη ανικανότητα, μεγέθυνση ανδρικού μαστού, έκκριση στήθους.
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
- Δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή)
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, Ιστοσελίδα: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία
Τι περιέχει το Ranitidina-ratiopharm:
- Το δραστικό συστατικό είναι: ρανιτιδίνη. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ρανιτιδίνης (ως υδροχλωρική)
- Τα έκδοχα είναι:
υδρόφοβο οξείδιο του πυριτίου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, πολυδεξτρόζη, κιτρικό τριαιθύλιο, μακρογόλη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
Εμφάνιση του Ranitidine-ratiopharm και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λευκά, επιμήκη, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με γραμμή βαθμολογίας και στις δύο πλευρές.
Το Ranitidine -ratiopharm διατίθεται σε συσκευασίες των 10, 20, 28,30, 50, 56, 60 και 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RANITIDINA RATIOPHARM
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
150 mg :
κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg ρανιτιδίνης, ως υδροχλωρική.
300 mg :
κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg ρανιτιδίνης, ως υδροχλωρική.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκά, ομοιογενή, κυρτά / κυλινδρικά σχήματα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με μια γραμμή βαθμολογίας που σημειώνεται στη μία πλευρά.
Το δισκίο μπορεί να χωριστεί σε ίσα μισά.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Ρανιτιδίνη ratiopharm ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενειών του άνω γαστρεντερικού σωλήνα, όταν σχετίζεται με μείωση της έκκρισης γαστρικού οξέος.
150 mg και 300 mg :
Ενήλικες
• δωδεκαδακτύλου
• καλοήθη γαστρικό έλκος
• παλινδρόμηση οισοφαγίτιδας
• Σύνδρομο Zollinger-Ellison
Παιδιά (3 έως 18 ετών)
• βραχυπρόθεσμη θεραπεία του πεπτικού έλκους
• θεραπεία γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης, συμπεριλαμβανομένης παλινδρόμησης οισοφαγίτιδας και συμπτωματικής ανακούφισης από γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση.
150 mg :
• Μακροχρόνια θεραπεία έλκους δωδεκαδακτύλου και καλοήθους γαστρικού έλκους για την πρόληψη υποτροπής Η μακροχρόνια θεραπεία ενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζοντος έλκους.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για το ενήλικες αυτοί έφηβοι (από 12 ετών) με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, συνιστάται να ακολουθείτε τις ακόλουθες οδηγίες:
150 mg
Δωδεκαδακτυλικό έλκος και καλοήθη γαστρικό έλκος
δύο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Ρανιτιδίνη ratiopharm 150 mg (= 300 mg ρανιτιδίνης) μετά το δείπνο ή το βράδυ πριν τον ύπνο. Εναλλακτικά, ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο του Ρανιτιδίνη ratiopharm 150 mg (= 150 mg ρανιτιδίνης) δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ. Μια περίοδος θεραπείας 4 εβδομάδων μπορεί να θεραπεύσει τα περισσότερα έλκη. Σε σποραδικές περιπτώσεις, όπου το έλκος δεν έχει επουλωθεί πλήρως μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων, είναι απαραίτητο να συνεχιστεί η θεραπεία για άλλες τέσσερις εβδομάδες στην ίδια δόση.
Σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν θετικά σε αυτή τη βραχυπρόθεσμη θεραπεία, και ιδιαίτερα σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζοντος έλκους, μπορεί να χρειαστεί να συνεχιστεί η θεραπεία για έως και 12 μήνες, με τη χορήγηση 1 επικαλυμμένου με λεπτό υμένιο δισκίου. Ρανιτιδίνη ratiopharm 150 mg (= 150 mg ρανιτιδίνης) την ημέρα πριν από τον ύπνο, για προφύλαξη από υποτροπές Το Οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε τακτικές ενδοσκοπικές εξετάσεις.
Για το " Οισοφαγίτιδα με παλινδρόμηση δύο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία του Ρανιτιδίνη ratiopharm 150 mg (= 300 mg ρανιτιδίνης) μετά το δείπνο ή το βράδυ πριν τον ύπνο, εναλλακτικά ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ρανιτιδίνη ratiopharm 150 mg (= 150 mg ρανιτιδίνης) δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, για περίοδο 8 εβδομάδων (εάν χρειαστεί έως 12 εβδομάδες).
Ασθενείς με αυξημένη έκκριση γαστρικού οξέος π.χ. Σύνδρομο Zollinger-Ellison
Η αρχική δόση πρέπει να είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ρανιτιδίνη ratiopharm 150 mg (= 150 mg ρανιτιδίνης) τρεις φορές την ημέρα (= 450 mg ρανιτιδίνης / ημέρα). Εάν είναι απαραίτητο, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σε 4-6 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ρανιτιδίνη ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg ρανιτιδίνης την ημέρα).
Εάν οι τιμές της γαστρικής έκκρισης το καθιστούν απαραίτητο, οι ασθενείς μπορούν να σταθεροποιηθούν με υψηλότερες δόσεις. Χορηγήθηκαν ημερήσιες δόσεις έως και 6 γραμμάρια ρανιτιδίνης.
Οι δόσεις μπορούν να δοθούν ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Παιδιά από 3 έως 11 ετών και βάρος άνω των 30 κιλών
Δείτε την ενότητα 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες (ειδικοί πληθυσμοί)
Θεραπεία οξέος πεπτικού έλκους
Η συνιστώμενη από του στόματος δόση για τη θεραπεία του πεπτικού έλκους στα παιδιά κυμαίνεται από 4 mg / kg / ημέρα έως 8 mg / kg / ημέρα χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις έως το πολύ 300 mg ρανιτιδίνης ημερησίως, για διάρκεια 4 Για ασθενείς δεν έχει επουλωθεί πλήρως, ενδείκνυται επιπλέον 4 εβδομάδες θεραπείας, καθώς η επούλωση συνήθως συμβαίνει μετά από οκτώ εβδομάδες θεραπείας.
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Η συνιστώμενη από του στόματος δόση για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης στα παιδιά κυμαίνεται από 5 mg / kg / ημέρα έως 10 mg / kg / ημέρα χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις σε μέγιστη δόση 600 mg (η μέγιστη δόση μπορεί να δοθεί σε παιδιά υπέρβαρα ή εφήβους με σοβαρά συμπτώματα).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε νεογνά ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Για ενήλικες Και έφηβοι (από 12 ετών) με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, εφαρμόστε την ακόλουθη οδηγία δοσολογίας:
300 mg
Δωδεκαδακτυλικό έλκος και καλοήθη γαστρικό έλκος
Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο του Ρανιτιδίνη ratiopharm 300 mg (= 300 mg ρανιτιδίνης) μετά το δείπνο ή το βράδυ πριν τον ύπνο. Μια περίοδος θεραπείας 4 εβδομάδων μπορεί να θεραπεύσει τα περισσότερα έλκη. Σε σποραδικές περιπτώσεις όπου το έλκος δεν έχει επουλωθεί πλήρως μετά από θεραπεία 4 εβδομάδων, είναι απαραίτητο να συνεχιστεί η θεραπεία για άλλες τέσσερις εβδομάδες στην ίδια δόση.
Για το " Οισοφαγίτιδα με παλινδρόμηση , ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο του Ρανιτιδίνη ratiopharm 300 mg (= 300 mg ρανιτιδίνης) μετά το δείπνο ή το βράδυ πριν τον ύπνο. Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί έως και 8 εβδομάδες ή, εάν είναι απαραίτητο, έως και 12 εβδομάδες.
Ασθενείς με αυξημένη έκκριση γαστρικού οξέος π.χ. Σύνδρομο Zollinger-Ellison
Η αρχική δόση πρέπει να είναι ένα ρανιτιδίνη 150 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο τρεις φορές την ημέρα (= 450 mg ρανιτιδίνης / ημέρα). Εάν είναι απαραίτητο, η ημερήσια δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2-3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ρανιτιδίνη ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg ρανιτιδίνης την ημέρα).
Εάν οι τιμές της γαστρικής έκκρισης το καθιστούν απαραίτητο, οι ασθενείς μπορούν να σταθεροποιηθούν με υψηλότερες δόσεις. Χορηγήθηκαν ημερήσιες δόσεις έως και 6 γραμμάρια ρανιτιδίνης.
Οι δόσεις μπορούν να δοθούν ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Παιδιά από 3 έως 11 ετών και βάρος άνω των 30 κιλών
Δείτε την ενότητα 5.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες (ειδικοί πληθυσμοί)
Θεραπεία οξέος πεπτικού έλκους
Η συνιστώμενη από του στόματος δόση για τη θεραπεία του πεπτικού έλκους στα παιδιά κυμαίνεται από 4 mg / kg / ημέρα έως 8 mg / kg / ημέρα χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις έως το πολύ 300 mg ρανιτιδίνης ημερησίως για διάρκεια 4 εβδομάδων. ασθενείς που δεν έχουν θεραπευτεί πλήρως, ενδείκνυται επιπλέον 4 εβδομάδες θεραπείας, καθώς η επούλωση συνήθως συμβαίνει μετά από οκτώ εβδομάδες θεραπείας.
Για το σκοπό αυτό, είναι διαθέσιμα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που περιέχουν 150 mg ρανιτιδίνης.
Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Η συνιστώμενη από του στόματος δόση για τη θεραπεία της γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης στα παιδιά κυμαίνεται από 5 mg / kg / ημέρα έως 10 mg / kg / ημέρα χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις σε μέγιστη δόση 600 mg (η μέγιστη δόση μπορεί να δοθεί σε παιδιά υπέρβαρα ή εφήβους με σοβαρά συμπτώματα).
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε νεογνά ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
150 mg και 300 mg
Οδηγός δοσολογίας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Οι ακόλουθες δόσεις συνιστώνται, ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης (mL / min) ή το επίπεδο κρεατινίνης ορού (mg / 100 mL):
* Οι τιμές της κρεατινίνης ορού είναι αναφορές και δεν αντιπροσωπεύουν το ίδιο επίπεδο αλλοίωσης σε όλους τους ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Αυτή η περίπτωση ισχύει ιδιαίτερα για ηλικιωμένους ασθενείς στους οποίους η νεφρική λειτουργία υπερεκτιμάται όταν αξιολογείται ως συνάρτηση της συγκέντρωσης της κρεατινίνης στον ορό.
Ο παρακάτω τύπος μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να ληφθεί μια εκτίμηση της κάθαρσης κρεατινίνης με βάση τη μέτρηση της κρεατινίνης ορού (mg / 100 ml), της ηλικίας (εκφρασμένη σε χρόνια) και του σωματικού βάρους (εκφρασμένη σε κιλά). Στις γυναίκες το αποτέλεσμα πρέπει να πολλαπλασιαστεί με ο συντελεστής 0,85.
Η ρανιτιδίνη αποβάλλεται με αιμοκάθαρση. Η αιμοκάθαρση μειώνει τα επίπεδα ρανιτιδίνης στο αίμα. Επομένως, οι ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση πρέπει να λαμβάνουν τις παραπάνω δόσεις ρανιτιδίνης στο τέλος της αιμοκάθαρσης.
Τρόπος και διάρκεια χορήγησης
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα υγρού.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διάρκεια της θεραπείας, ανατρέξτε στις παραπάνω πληροφορίες.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Πριν από την έναρξη θεραπείας με ρανιτιδίνη σε ασθενείς με γαστρικό έλκος, θα πρέπει να αποκλειστεί η πιθανή κακοήθης φύση της καθώς έχει διαπιστωθεί ότι η θεραπεία με ρανιτιδίνη μπορεί να καλύψει τα συμπτώματα που σχετίζονται με τον καρκίνο του στομάχου.
Τα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα αυξάνονται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια καθώς η ρανιτιδίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών. Η δοσολογία θα πρέπει να προσαρμόζεται όπως περιγράφεται παραπάνω στο Οδηγός δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, σύμφωνα με την παράγραφο 4.2.
Σπάνιες κλινικές αναφορές υποδηλώνουν σχέση μεταξύ ρανιτιδίνης και οξείας πορφυρίας. Συνεπώς, η ρανιτιδίνη πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς με ιστορικό οξείας πορφυρίας.
Σε ασθενείς όπως ηλικιωμένοι, άτομα με χρόνια πνευμονική νόσο, διαβήτη ή άτομα με ανοσοκαταστολή, μπορεί να υπάρχει αυξημένος κίνδυνος προσβολής από πνευμονία από κοινότητα.
Μια μεγάλη επιδημιολογική μελέτη έδειξε αυξημένο κίνδυνο πνευμονίας από κοινότητα σε ασθενείς που εξακολουθούσαν να λαμβάνουν μόνο ρανιτιδίνη ανταγωνιστή υποδοχέα H2 σε σύγκριση με εκείνους που είχαν σταματήσει τη θεραπεία, με παρατηρούμενη προσαρμοσμένη αύξηση σχετικού κινδύνου 1,2 (95% CI 1,26-2,64).
Συνιστάται τακτική παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ταυτόχρονα με ρανιτιδίνη, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους και σε άτομα με ιστορικό πεπτικού έλκους.
Σε ασθενείς με έλκος δωδεκαδακτύλου ή καλοήθη γαστρικό έλκος η παρουσία του Ελικοβακτήριο του πυλωρούΤο Σε ασθενείς που έχουν θετικό τεστ για Helicobacter pylori, συνιστάται η εξάλειψη του βακτηρίου μέσω θεραπείας εκρίζωσης, εάν είναι δυνατόν.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης ρανιτιδίνης και θεοφυλλίνης, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της θεοφυλλίνης στο πλάσμα και η προσαρμογή, εάν είναι απαραίτητο, της δόσης της θεοφυλλίνης. (βλέπε παράγραφο 4.5 "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης").
Σε περίπτωση μακροχρόνιας θεραπείας ή σε υψηλές δόσεις, θα πρέπει να πραγματοποιούνται εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας και αίματος.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Η ρανιτιδίνη έχει την ικανότητα να επηρεάζει την απορρόφηση, το μεταβολισμό ή τη νεφρική απέκκριση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων. Αλλαγές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μπορεί να απαιτούν προσαρμογή της δοσολογίας του επηρεασμένου φαρμακευτικού προϊόντος ή διακοπή της θεραπείας.
Οι αλληλεπιδράσεις συμβαίνουν μέσω πολλών μηχανισμών, μεταξύ των οποίων:
1) Αναστολή του συστήματος μικτής λειτουργίας οξυγονάσης που συνδέεται με το κυτόχρωμα P450
Η ρανιτιδίνη σε συνήθεις θεραπευτικές δόσεις δεν ενισχύει τη δράση των φαρμάκων που αδρανοποιούνται από αυτό το ενζυμικό σύστημα, όπως η διαζεπάμη, η λιδοκαΐνη, η φαινυτοΐνη, η προπρανολόλη και η θεοφυλλίνη.
Έχουν αναφερθεί μεταβαλλόμενος χρόνος προθρομβίνης με κουμαρινικά αντιπηκτικά (π.χ. βαρφαρίνη). Λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των αυξήσεων και μειώσεων του χρόνου προθρομβίνης κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με ρανιτιδίνη.
Σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν, δεν υπήρχαν ενδείξεις μείωσης του μεταβολισμού της θεοφυλλίνης και / ή αύξησης των συγκεντρώσεων της θεοφυλλίνης στο πλάσμα λόγω της ρανιτιδίνης. Ωστόσο, ορισμένες μεμονωμένες αναφορές έδειξαν ασθενείς που παρουσίασαν αύξηση στα επίπεδα θεοφυλλίνης στο πλάσμα και εμφάνιση σημείων και συμπτωμάτων υπερδοσολογίας θεοφυλλίνης κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης θεραπείας με ρανιτιδίνη και θεοφυλλίνη. Κατά συνέπεια, σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με ρανιτιδίνη και θεοφυλλίνη, συνιστάται η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της θεοφυλλίνης στο πλάσμα και η προσαρμογή της δόσης εάν είναι απαραίτητο.
2) Διαγωνισμός για νεφρική σωληναριακή έκκριση
Η ρανιτιδίνη, που αποβάλλεται μερικώς μέσω του κατιονικού συστήματος, μπορεί να επηρεάσει την κάθαρση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που αποβάλλονται με αυτή τη διαδρομή. Υψηλές δόσεις ρανιτιδίνης (π.χ. αυτές που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του συνδρόμου Zollinger-Ellison) μπορεί να μειώσουν την απέκκριση της προκαϊναμίδης και της Ν-ακετυλοπροκαϊναμίδης, με αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων αυτών των φαρμάκων στο πλάσμα.
3) Αλλαγή του γαστρικού pH
Η βιοδιαθεσιμότητα ορισμένων φαρμάκων μπορεί να επηρεαστεί. Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τόσο αυξημένη απορρόφηση (π.χ. τριαζολάμη, μιδαζολάμη, γλιπιζίδη) όσο και μειωμένη απορρόφηση (π.χ. κετοκοναζόλη, αταζαναβίρη, δελαβιριδίνη, gefitnib).
Δεν υπάρχουν ενδείξεις αλληλεπίδρασης μεταξύ ρανιτιδίνης και αμοξικιλλίνης και μετρονιδαζόλης.
Η απορρόφηση της ρανιτιδίνης μπορεί να μειωθεί εάν χορηγούνται ταυτόχρονα υψηλές δόσεις (2 g) σουκραλφάτης. Αυτό το αποτέλεσμα δεν συμβαίνει εάν η σουκραλφάτη χορηγηθεί μετά από ένα διάστημα 2 ωρών.
Η επίδραση του αλκοόλ μπορεί να ενισχυθεί με τη λήψη ρανιτιδίνης.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Η ρανιτιδίνη διέρχεται τον πλακούντα. Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα, η ρανιτιδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά την εγκυμοσύνη εάν θεωρείται απαραίτητη.
Ωρα ταίσματος
Η ρανιτιδίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Όπως και με όλα τα φάρμακα, η ρανιτιδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια του θηλασμού εάν θεωρείται απαραίτητη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Η λήψη ρανιτιδίνης μπορεί να αυξήσει τις επιπτώσεις του αλκοόλ. μπορεί επίσης να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως πονοκέφαλος, ζάλη, κόπωση, σύγχυση, διέγερση και παραισθήσεις. Σε τέτοιες συνθήκες, η ικανότητα αντίδρασης και κρίσης μπορεί να υποβαθμιστεί, με αποτέλεσμα να μειωθεί η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση της συχνότητας των ανεπιθύμητων ενεργειών: πολύ συχνές (/1 / 10), κοινές (≥1 / 100
Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων συμβάντων εκτιμήθηκαν με βάση τα δεδομένα αυθόρμητων αναφορών μετά την κυκλοφορία.
Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Πολύ σπάνιο: αλλαγές στον αριθμό των κυττάρων του αίματος (λευκοπενία, θρομβοπενία). Αυτές οι αλλαγές είναι συνήθως αναστρέψιμες. Ακοκκιοκυττάρωση ή πανκυτταροπενία, σε ορισμένες περιπτώσεις που συνοδεύεται από υποπλασία ή απλασία του μυελού των οστών.
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Σπάνιος: αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. ηωσινοφιλία, κνίδωση, αγγειονευρωτικό οίδημα, πυρετός, λαρυγγόσπασμος, βρογχόσπασμος, υπόταση και πόνος στο στήθος.
Πολύ σπάνιο: αναφυλακτικό σοκ.
Αυτά τα συμβάντα έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση μίας δόσης.
Ψυχιατρικές διαταραχές
Σπάνιος: ταραχή.
Πολύ σπάνιο: αναστρέψιμη ψυχική σύγχυση, κατάθλιψη και παραισθήσεις.
Αυτά τα περιστατικά έχουν αναφερθεί κυρίως σε βαριά άρρωστους ή ηλικιωμένους ασθενείς.
Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Ασυνήθης: κόπωση.
Πολύ σπάνιο: πονοκέφαλος (μερικές φορές σοβαρός), ζάλη και αναστρέψιμες διαταραχές ακούσιας κίνησης.
Διαταραχές των ματιών
Πολύ σπάνιο: αναστρέψιμη θολή όραση.
Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις θολώματος της όρασης που οφείλονται σε αλλοιωμένα καταλύματα.
Καρδιακές παθολογίες
Πολύ σπάνιο: όπως και με άλλους ανταγωνιστές του Η2, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία και κολποκοιλιακό αποκλεισμό.
Αγγειακές παθολογίες
Πολύ σπάνιο: αγγειίτιδα.
Γαστρεντερικές διαταραχές
Ασυνήθης: κοιλιακό άλγος, διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία (Αυτά τα συμπτώματα συνήθως βελτιώνονται με τη συνέχιση της θεραπείας).
Πολύ σπάνιο: οξεία παγκρεατίτιδα
Ηπατοχολικές διαταραχές
Σπάνιος: Παρατηρήθηκαν παροδικές και αναστρέψιμες αλλαγές στις αναλύσεις της ηπατικής λειτουργίας.
Πολύ σπάνιο: ηπατίτιδα (ηπατοκυτταρική, ηπατοκοιλιακή ή μικτή) με ή χωρίς ίκτερο, αυτές οι αλλαγές ήταν αναστρέψιμες.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνιος: δερματικό εξάνθημα, κνησμός.
Πολύ σπάνιο: πολύμορφο ερύθημα, αλωπεκία
Διαταραχές του μυοσκελετικού και του συνδετικού ιστού
Πολύ σπάνιο: μυοσκελετικά συμπτώματα όπως αρθραλγία και μυαλγία
Διαταραχές των νεφρών και των ούρων
Σπάνιος: αύξηση των επιπέδων κρεατινίνης στο πλάσμα (αυτή η αύξηση ήταν γενικά ήπια και ομαλοποιήθηκε κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας)
Πολύ σπάνιο: οξεία διάμεση νεφρίτιδα.
Ασθένειες του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού
Πολύ σπάνιο: αναστρέψιμη ανικανότητα, συμπτώματα και καταστάσεις των μαστικών αδένων (όπως γυναικομαστία και γαλατόρροια).
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια της ρανιτιδίνης αξιολογήθηκε σε παιδιά ηλικίας 0 έως 16 ετών με καταστάσεις που σχετίζονται με το οξύ και ήταν γενικά καλά ανεκτή, με ένα προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών παρόμοιο με αυτό των ενηλίκων. Διατίθενται περιορισμένα μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας, ιδίως όσον αφορά την ανάπτυξη και την ανάπτυξη.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα και σημεία
Η ρανιτιδίνη έχει πολύ συγκεκριμένη φαρμακολογική δράση, επομένως δεν αναμένονται ιδιαίτερα προβλήματα μετά από υπερδοσολογία με σκευάσματα ρανιτιδίνης.
Θεραπεία
Κατά περίπτωση, θα πρέπει να ασκείται συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανταγωνιστής υποδοχέα Η2
Κωδικός ATC: A02B A02
Η ρανιτιδίνη είναι ανταγωνιστικός ανταγωνιστής ισταμίνης σε επίπεδο υποδοχέα Η2. Η ρανιτιδίνη αναστέλλει τη βασική γαστρική έκκριση και τη γαστρική έκκριση που διεγείρεται π.χ. από ισταμίνη, πενταγαστρίνη και τροφή. Η ρανιτιδίνη μειώνει τόσο την περιεκτικότητα σε οξέα όσο και, σε μικρότερο βαθμό, την περιεκτικότητα σε πεψίνη και τον όγκο των γαστρικών υγρών.
Σε δύο μελέτες που διεξήχθησαν με θεραπευτικές δόσεις 150 mg ρανιτιδίνης δύο φορές ημερησίως, προκλήθηκε μέση μείωση της έκκρισης γαστρικού οξέος κατά 63% και 69% σε 24 ώρες, αντίστοιχα, με μείωση της έκκρισης νυχτερινού οξέος κατά 73% και 90%. Σε δύο μελέτες που χρησιμοποίησαν τη δοσολογία προφύλαξης υποτροπής (150 mg τη νύχτα) η ρανιτιδίνη προκάλεσε μια μέση μείωση της έκκρισης γαστρικού οξέος κατά 42% και 69% μέσα σε 24 ώρες, αντίστοιχα.
Μετά από χορήγηση θεραπευτικών δόσεων 300 mg ρανιτιδίνης τη νύχτα, προκλήθηκε μέση μείωση της έκκρισης γαστρικού οξέος κατά 50 έως 60% μέσα σε 24 ώρες, ενώ η έκκριση νυχτερινού οξέος μειώθηκε κατά περίπου 90%.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η ρανιτιδίνη απορροφάται ταχέως μετά τη χορήγηση από το στόμα και φθάνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα μετά από μέσο όρο 1,25 - 3 ωρών. Η μέση βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων ρανιτιδίνης είναι περίπου 50%, αλλά η μεμονωμένη διακύμανση στη βιοδιαθεσιμότητα είναι μεγάλη. σε μια μελέτη αξιολογήθηκε μεταξύ 28-76%.
Μετά από από του στόματος χορήγηση 150 mg ρανιτιδίνης, σε μορφή δισκίου, επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου 400 ng / ml, με μεγάλη διακύμανση μεταξύ των ατόμων. Μετά από δώδεκα ώρες, τα μέσα επίπεδα πλάσματος εξακολουθούν να είναι περίπου 40 ng / mL.
Μετά τη χορήγηση 300 mg ρανιτιδίνης, επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου 700-800 ng / ml. Σε πολυάριθμες μελέτες, η συγκέντρωση στο πλάσμα που απαιτείται για την αναστολή του 50% της έκκρισης οξέος σε ενήλικες ήταν κατά μέσο όρο 73-165 ng / ml.
Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες πλάσματος είναι περίπου 15%. Ο φαινομενικός όγκος κατανομής στους ενήλικες είναι 1,2-1,8 l / kg και στα παιδιά 2,5 l / kg. Η συνολική κάθαρση σε ενήλικες είναι κατά μέσο όρο 570-710 mL / min. Σε παιδιά και εφήβους, παρατηρήθηκε συνολική κάθαρση σχεδόν 800 ml / min / 1,73 m2 με μεγάλο βαθμό μεταβλητότητας.
Η ρανιτιδίνη μεταβολίζεται από το ήπαρ σε ρανιτιδίνη-Ν-οξείδιο, Ν-δεσμεθυλορανιτιδίνη, ρανιτιδίνη-S-οξείδιο και το ανάλογο φουρανικό οξύ.
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η ρανιτιδίνη απεκκρίνεται μέσω των νεφρών και της χολής εντός 24 ωρών. Περίπου το 30% της ρανιτιδίνης αποβάλλεται ως τέτοια, 6% ως Ν-οξείδιο, μια μικρή ποσότητα στην απο-μεθυλιωμένη μορφή, στη μορφή S-σουλφοξειδίου και ως ανάλογο φουρανικού οξέος.
Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, η απέκκριση πραγματοποιείται κυρίως μέσω σωληνοειδούς έκκρισης, με νεφρική κάθαρση περίπου 490-520 mL / min.
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία είναι περίπου 2,3-3 ώρες.
Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι 2-3 φορές μεγαλύτερος.
Σε μικρότερο βαθμό, η ρανιτιδίνη διασχίζει το εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Η ρανιτιδίνη διέρχεται τον φραγμό του πλακούντα.
Μετά από ενδοφλέβια και από του στόματος χορήγηση κατά τη διάρκεια του τοκετού, οι συγκεντρώσεις ρανιτιδίνης που βρίσκονται στον ομφάλιο λώρο του αγέννητου παιδιού αντιστοιχούν στις συγκεντρώσεις της μητέρας στον ορό. Δώδεκα ώρες μετά τον τοκετό, οι συγκεντρώσεις ρανιτιδίνης στο αίμα του αγέννητου παιδιού είναι πολύ χαμηλές.
Η ρανιτιδίνη περνά στο μητρικό γάλα. Δύο ώρες μετά την κατάποση, η μέση αναλογία μεταξύ γάλακτος και συγκέντρωσης στο πλάσμα είναι 1,9 (περιοχή: 0,6-20,9).
Ειδικοί πληθυσμοί
Παιδιά (από 3 ετών)
Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στον χρόνο ημίσειας ζωής (εύρος για παιδιά από 3 ετών: 1,7-2,2 ώρες) και κάθαρση πλάσματος (εύρος για παιδιά από 3 ετών) και κάθαρση πλάσματος (εύρος για παιδιά από 3 ετών). έτη: 9 - 22 ml / min / kg) μεταξύ υγιών παιδιών και ενηλίκων που λαμβάνουν από του στόματος ρανιτιδίνη, όταν γίνεται διόρθωση για το σωματικό βάρος.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες χρόνιας τοξικότητας δεν αποκάλυψαν άγνωστες παρενέργειες που θα μπορούσαν να εμφανιστούν στους άνδρες.
Επιπλέον, οι μελέτες χρόνιας τοξικότητας δεν έδωσαν ενδείξεις για ιδιαίτερους κινδύνους τοξικότητας στην αναπαραγωγή, μεταλλαξιογένεση ή καρκινογένεση.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
• Υδρόφοβο οξείδιο του πυριτίου
• Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
• Νάτριο κροσκαρμελόζη
• Στεατικό μαγνήσιο
• Υπρομελλόζη
• Πολυδεξτρόζη
• Κιτρικό τριαιθύλιο
• Μακρογκόλ
• Διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
150 mg
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
300 mg
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Φουσκάλα αλουμινίου / αλουμινίου.
150 mg
Αρχική συσκευασία με 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 και 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
300 mg
Αρχική συσκευασία με 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
ratiopharm GmbH
Graf Arco Strasse, 3
89070 Ulm
Γερμανία
Νομικός αντιπρόσωπος για την Ιταλία: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Μιλάνο - Ιταλία
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Ranitidina ratiopharm 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 δισκία - AIC n. 038186019 / Μ
Ranitidina ratiopharm 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 δισκία - AIC n. 038186021 / Μ
Ranitidina ratiopharm 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 δισκία - AIC n. 038186033 / Μ
Ranitidina ratiopharm 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 δισκία - AIC n. 038186045 / Μ
Ranitidina ratiopharm 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 δισκία - AIC n. 038186058 / Μ
Ranitidina ratiopharm 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 δισκία - AIC n. 038186060 / Μ
Ranitidina ratiopharm 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 δισκία - AIC n. 038186072 / Μ
Ranitidina ratiopharm 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 δισκία - AIC n. 038186084 / Μ
Ranitidina ratiopharm 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 112 δισκία - AIC n. 038186096 / Μ
Ranitidina ratiopharm 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 δισκία - AIC n. 038186108 / Μ
Ranitidina ratiopharm 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 20 δισκία - AIC n. 038186110 / Μ
Ranitidina ratiopharm 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 δισκία - AIC n. 038186122 / Μ
Ranitidina ratiopharm 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 δισκία - AIC n. 038186134 / Μ
Ranitidina ratiopharm 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 50 δισκία - AIC n. 038186146 / Μ
Ranitidina ratiopharm 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 δισκία - AIC n. 038186159 / Μ
Ranitidina ratiopharm 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 δισκία - AIC n. 038186161 / Μ
Ranitidina ratiopharm 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 δισκία - AIC n 038186173 / M
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Αριθμός προσδιορισμού 824/2008 του Απριλίου 2008 ΦΕΚ αρ. 90 της 16/04/2008
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιούλιος 2012
