Ενεργά συστατικά: Φολικό οξύ (πενταένυδρο λεβοφολινικό ασβέστιο)
Levofolene δισκία 4 mg
Τα ένθετα συσκευασίας Levofolene είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας:- Levofolene δισκία 4 mg
- Levofolene δισκία 7,5 mg
Γιατί χρησιμοποιείται το Levofolene; Σε τι χρησιμεύει;
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα
Αποτοξινωτικές ουσίες για κυτταροστατικές θεραπείες.
Θεραπευτικές ενδείξεις
Όλες οι αναιμικές ανεπάρκειες φυλλικού οξέος οφείλονται σε αυξημένη ζήτηση, μειωμένη χρήση ή ανεπαρκή διαιτητική πρόσληψη φυλλικού οξέος.
Αντενδείξεις Όταν το Levofolene δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το Levofolene δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία κακοήθους αναιμίας ή άλλης μεγαλοβλαστικής αναιμίας όταν η βιταμίνη Β12 είναι ανεπαρκής, εκτός από τη συσχέτισή της.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levofolene
Κανένας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Levofolene
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Το λεβοφολινικό ασβέστιο ανταγωνίζεται τις επιδράσεις των αντιφολικών.
Η ταυτόχρονη χρήση του Levofolene με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη και ηλεκτριμίδη μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση της συχνότητας πρόσβασης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Το Levofolene συνιστά ακατάλληλη θεραπεία της κακοήθους αναιμίας ή άλλης μεγαλοβλαστικής αναιμίας που οφείλεται σε ανεπάρκεια βιταμίνης Β12. Στην πραγματικότητα, μπορεί να εμφανιστεί αιματολογική ύφεση ενώ οι νευρολογικές εκδηλώσεις παραμένουν προοδευτικές. Η θεραπεία πρέπει επομένως να διεξάγεται υπό αιματολογικό έλεγχο. Η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων ή παρενεργειών Η χορήγηση του Levofolene σε επιληπτικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη και ηλεκτριμίδη προκαλεί αύξηση της συχνότητας των προσβάσεων λόγω μείωσης της συγκέντρωσης του αντιεπιληπτικού φαρμάκου σε Συνιστάται κλινική παρακολούθηση, ενδεχόμενη παρακολούθηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα και, εάν είναι απαραίτητο, τροποποίηση της δοσολογίας του αντιεπιληπτικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια και μετά το λεβοφολένιο.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο. Οι αναιμίες στην εγκυμοσύνη που προκύπτουν από την αυξημένη ανάγκη για φυλλικό οξύ μπορούν να βελτιωθούν ή να εξομαλυνθούν με τη χορήγηση λεβοφολινικού οξέος.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Levofolene δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Levofolene: Δοσολογία
Το Levofolene πρέπει να χορηγείται από το στόμα.
Στη θεραπεία των αναιμιών ανεπάρκειας φυλλικού οξέος:
η θεραπεία θα ξεκινήσει με τη στοματική χορήγηση του Levofolene (1 δισκίο των 4 mg), συνεχίζοντας με αυτήν τη δόση για 10-15 ημέρες. Σε περίπτωση ευνοϊκής ανταπόκρισης, η δόση μπορεί να μειωθεί στο μισό, συνεχίζοντας μέχρι να ομαλοποιηθεί η αιματολογική εικόνα και να εξαφανιστούν τα κλινικά σημεία.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Levofolene
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Levofolene, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
ΑΝ ΕΙΣΤΕ ΑΜΦΙΒΟΛΙΑ ΓΙΑ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ LEVOFOLENE, ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ ή ΦΑΡΜΑΚΟΠΟΙΟ ΣΑΣ.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Levofolene
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Levofolene μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Η χορήγηση του προϊόντος μπορεί να ακολουθηθεί, αν και σπάνια, από γενικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (πυρετός, κνίδωση, αρτηριακή υπόταση, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμος, αναφυλακτικό σοκ).
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών. Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο. Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει:
Ενεργό συστατικό: 4 mg λεβοφολινικό οξύ (ως πενταένυδρο λεβοφολινικό ασβέστιο)
Έκδοχα: άμυλο καλαμποκιού, διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, στεατικό μαγνήσιο, αραβικό κόμμι.
Φαρμακευτική μορφή και περιεχόμενο
Δισκία. Κουτί που περιέχει 30 δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
LEVOFOLENE 175 MG POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο σκόνης για διάλυμα προς έγχυση περιέχει:
Ενεργή αρχή:
175 mg λεβοφολινικό οξύ (ως πενταένυδρο λεβοφολινικό ασβέστιο)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Levofolene 175 mg είναι χρήσιμο ως αντίδοτο σε υπερβολικές δόσεις ανταγωνιστών φολικού οξέος και για την αντιμετώπιση των παρενεργειών που προκαλούνται από την αμινοπτερίνη (4-αμινοπτεροϋλο-γλουταμικό οξύ) και από τη μεθοτρεξάτη (4-αμινο-Ν10-μεθυλο-πτεροϋλο-γλουταμινικό οξύ).
Το Levofolene 175 mg ενδείκνυται επίσης ως θεραπεία διάσωσης μετά από θεραπεία με μεθοτρεξάτη και ως ενισχυτικό των επιδράσεων της 5-φθοροουρακίλης κατά τη διάρκεια αντιβλαστικών πρωτοκόλλων χημειοθεραπείας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Levofolene 175 mg πρέπει να χορηγηθεί ενδοφλεβίως.
Στον τομέα της αντιβλαστικής χημειοθεραπείας με υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, τα θεραπευτικά πρωτόκολλα προβλέπουν τη χρήση λεβο-φολινικού οξέος σε δοσολογίες, οι οποίες ποικίλλουν σύμφωνα με το σχήμα που έχει υιοθετηθεί, από 10 έως 200 mg / m2 / ημέρα · σε δεύτερη φάση, μπορεί να αλλάξει σε δοσολογία 10-12 mg / m2 / ημέρα κάθε 3-6 ώρες. Προς το παρόν, ωστόσο, τα γενικά σχήματα δοσολογίας δεν καθορίζονται με βεβαιότητα. Δεδομένου ότι το λεβοφολινικό ασβέστιο είναι ανταγωνιστής της μεθοτρεξάτης, μπορεί να εφαρμοστεί η ταυτόχρονη χορήγησή τους μόνο όταν, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει οριστεί ένα συγκεκριμένο θεραπευτικό πρωτόκολλο · για το σκοπό αυτό είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε την πιο πρόσφατη βιβλιογραφία σχετικά με το θέμα.
Όταν χρησιμοποιείται στην αντιβλαστική χημειοθεραπεία για την εκμετάλλευση της δραστικής δράσης των επιδράσεων της 5-φθοροουρακίλης, οι δοσολογίες φολινέτας είναι μεταβλητές από 15 έως 25 mg / m2 / ημέρα ενδοφλεβίως (χαμηλή δόση φολινικού) έως δόσεις από 200 έως 550 mg / m2 / ημέρα σε συνεχής έγχυση (φυλλίνη υψηλής δόσης), που αντιστοιχεί σε μια μέση δόση φυλλινικού ασβεστίου μεταξύ 100-250 mg / m2 / ημέρα. Σύμφωνα με ορισμένα θεραπευτικά πρωτόκολλα, η έγχυση με φυλλώδη έγχυση πρέπει να ξεκινά 24 ώρες πριν και να τελειώνει 12 ώρες μετά το τέλος της θεραπείας με 5-φθοροουρακίλη. Ωστόσο, επίσης σε αυτή την περίπτωση, η ταυτόχρονη χορήγηση λεβοφολινικού ασβεστίου και 5-φθοροουρακίλης μπορεί να πραγματοποιηθεί μόνο όταν, σε μεμονωμένες περιπτώσεις, έχει οριστεί ένα ειδικό θεραπευτικό πρωτόκολλο. Για το σκοπό αυτό, είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε την πιο πρόσφατη βιβλιογραφία σχετικά με το θέμα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Το Levofolene 175 mg δεν πρέπει να χορηγείται για τη θεραπεία της κακοήθους αναιμίας ή άλλης μεγαλοβλαστικής αναιμίας όταν η βιταμίνη Β12 είναι ανεπαρκής, εκτός από τη συσχέτισή της.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Το Levofolene 175 mg αποτελεί ακατάλληλη θεραπεία κακοήθης αναιμίας ή άλλης μεγαλοβλαστικής αναιμίας που οφείλεται σε ανεπάρκεια βιταμίνης Β12: στην πραγματικότητα, μπορεί να συμβεί αιματολογική ύφεση ενώ οι νευρολογικές εκδηλώσεις παραμένουν προοδευτικές · η θεραπεία πρέπει συνεπώς να διεξάγεται υπό αιματολογικό έλεγχο.
Στη θεραπεία υπερβολικής δόσης ανταγωνιστή φολικού οξέος, η χορήγηση λεβοφολινικού οξέος θα πρέπει να πραγματοποιείται εντός 1 ώρας εάν είναι δυνατόν, με τη χορήγηση γενικά αναποτελεσματική μετά από περίοδο 4 ωρών.
Η χορήγηση του φαρμάκου πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτικά προκειμένου να αποφευχθεί ο κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων ή παρενεργειών.
Η χορήγηση του Levofolene 175 mg σε επιληπτικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη και ηλεκτριμίδη οδηγεί σε αύξηση της συχνότητας των προσβάσεων λόγω μείωσης της συγκέντρωσης του αντιεπιληπτικού φαρμάκου στο πλάσμα. Συνιστάται κλινική παρακολούθηση, ενδεχόμενη παρακολούθηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα και, εάν είναι απαραίτητο, τροποποίηση της δοσολογίας του αντιεπιληπτικού φαρμάκου κατά τη διάρκεια και μετά τη λήψη Levofolene 175 mg (βλ. Παράγραφο 4.5).
Το λεβοφολινικό ασβέστιο μπορεί να ενισχύσει το προφίλ τοξικότητας της 5-φθοροουρακίλης, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς. Οι πιο συχνές εκδηλώσεις είναι η λευκοπενία, η βλεννογονίτιδα, η στοματίτιδα και / ή η διάρροια, οι οποίες μπορεί να εξαρτώνται από τη δοσολογία της 5-φθοροουρακίλης που χρησιμοποιείται. Η συνδυασμένη θεραπεία με 5-φθοροουρακίλη / λεβοφολινικό ασβέστιο δεν πρέπει να ξεκινά ή να συνεχίζεται σε ασθενείς με συμπτώματα γαστρεντερικής τοξικότητας, ανεξάρτητα από τη σοβαρότητα, έως ότου όλα αυτά τα συμπτώματα εξαφανιστούν εντελώς. Οι ασθενείς που παρουσιάζουν διάρροια πρέπει να παρακολουθούνται στενά μέχρι να εξαφανιστούν εντελώς τα συμπτώματα, καθώς μπορεί να συμβεί ταχεία κλινική επιδείνωση που οδηγεί σε θάνατο.
Εάν εμφανιστεί διάρροια ή / και στοματίτιδα, είναι σκόπιμο να μειωθεί η δόση της 5-φθοροουρακίλης.
Οι ηλικιωμένοι και οι ασθενείς με χαμηλή φυσική απόδοση που προκαλείται από τη νόσο είναι ιδιαίτερα επιρρεπείς σε αυτό το είδος τοξικότητας. Επομένως, πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη θεραπεία αυτών των ασθενών.
Σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε προκαταρκτική ακτινοθεραπεία, συνιστάται η έναρξη με μειωμένη δόση 5-φθοροουρακίλης.
Το λεβοφολινικό ασβέστιο δεν πρέπει να αναμιγνύεται με 5-φθοροουρακίλη στην ίδια ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το λεβοφολινικό οξύ ανταγωνίζεται τις επιδράσεις των αντιφολικών.
Λειτουργεί ως διάσωση στη θεραπεία με μεθοτρεξάτη υψηλής δόσης και ως αντίδοτο στην υπερδοσολογία.
Η ταυτόχρονη χρήση του Levofolene 175 mg με αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, πριμιδόνη και ηλεκτριμίδη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη συχνότητα πρόσβασης (βλ. Παράγραφο 4.4).
04.6 Κύηση και γαλουχία
Οι ενδείξεις του Levofolene 175 mg προβλέπουν τη χρήση του φαρμάκου στο πλαίσιο θεραπευτικών πρωτοκόλλων με φάρμακα που μπορεί να είναι επιβλαβή για το έμβρυο και το βρέφος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Levofolene δεν επηρεάζει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η χορήγηση του προϊόντος μπορεί να ακολουθηθεί, αν και σπάνια, από γενικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (πυρετός, κνίδωση, αρτηριακή υπόταση, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμος, αναφυλακτικό σοκ).
Το λεβοφολινικό ασβέστιο μπορεί να ενισχύσει τις τοξικές επιδράσεις που προκαλούνται από την 5-φθοροουρακίλη, ανάλογα με το δοσολογικό σχήμα που έχει υιοθετηθεί. Μετά από συνδυασμένη χρήση με 5-φθοροουρακίλη, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Πολύ συχνές: ναυτία, έμετος, διάρροια
Ηπατοχολικές διαταραχές:
Μη γνωστή συχνότητα: υπεραμμωνιαιμία
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Μη γνωστή συχνότητα: παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης:
Μη γνωστή συχνότητα: βλεννογονίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της στοματίτιδας και της χειλίτιδας.
Θανατηφόρα αποτελέσματα έχουν συμβεί ως αποτέλεσμα γαστρεντερικής τοξικότητας (κυρίως βλεννογονίτιδας και διάρροιας) και μυελοκαταστολής.
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αποτοξινωτικές ουσίες για κυτταροστατικές θεραπείες
Κωδικός ATC: V03AF04
Το λεβοφολινικό οξύ παίζει σημαντικό ρόλο στη σύνθεση πουρίνης και πυριμιδίνης και είναι απαραίτητο για τη σύνθεση του DNA, ειδικά σε επίπεδο αιμοποιητικού ιστού.
Επιπλέον, το λεβο-φολινικό οξύ ανταγωνίζεται τις επιδράσεις των αντιφολικών, ενεργώντας ως "διάσωση" στη θεραπεία με υψηλές δόσεις μεθοτρεξάτης ή σε περίπτωση υπερδοσολογίας αυτού.
Το λεβο-φολινικό οξύ σταθεροποιεί τη σύνδεση της μονοφωσφορικής φθοροδεοξυουριδίνης με το ένζυμο θυμιδυλικής συνθετάσης, ενισχύοντας τις κυτταροτοξικές επιδράσεις της 5-φθοροουρακίλης στη θεραπεία ορισμένων καρκίνων.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η απορρόφηση του λεβοφολινικού, που χορηγείται ενδοφλεβίως, είναι γρήγορη και πλήρης. Μετά από παρεντερική χορήγηση, η λεβοφολινική ουσία και ο κύριος ενεργός μεταβολίτης της διανέμονται σε διάφορους περιφερειακούς ιστούς και στο ήπαρ. Η λεβοφολινική ουσία διανέμεται στο ήπαρ και σε μικρότερο βαθμό , αποθηκεύονται με τη μορφή αποθέσεων πολυγλουταμινικού άλατος. Εάν είναι απαραίτητο, τα πολυγλουταμικά φολικά μπορούν να κινητοποιηθούν ξανά μετά τον αποπολυμερισμό.
Ορισμένες μελέτες που διεξήχθησαν σε υγιείς εθελοντές φαίνεται να δείχνουν παράταση του χρόνου ημίσειας ζωής αποβολής της λεβοφολινικής με αυξανόμενη δόση: μετά από ενδοφλέβια χορήγηση. μιας φολινικής δόσης ίσης με 28 mg / m2, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της λεβοφολινικής ήταν ίσος με 32 λεπτά, ενώ μετά από IV χορήγηση υψηλών δόσεων ρακεμικού μίγματος, ίση με 300 και 1000 mg, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της λεβοφολινικής ήταν ίσο με 56,5 και 58 λεπτά αντίστοιχα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Κατά OS, ο LD50 είναι υψηλότερος από 7000 mg / kg σε ποντίκια.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μαννιτόλη
06.2 Ασυμβατότητα
Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές θερμοκρασίες αποθήκευσης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Λευκό γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με πώμα ελαστομερούς και καπάκι αλουμινίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Για την ανασύσταση της σκόνης για διάλυμα προς έγχυση που περιέχεται στο φιαλίδιο των 175 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται 15-20 ml ενέσιμου νερού.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Alfa Wassermann S.p.A. μέσω E. Fermi 1 65020 Alanno (PE)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
A.I.C. ν 027352071
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
19.03.1999/01.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ο προσδιορισμός της AIFA τον Ιανουάριο του 2013
