Ενεργά συστατικά: Γενταμικίνη (θειική γενταμικίνη)
Κρέμα GENTALYN 0,1%
GENTALYN αλοιφή 0,1%
Τα ένθετα συσκευασίας Gentalyn είναι διαθέσιμα για μεγέθη συσκευασίας: - Κρέμα GENTALYN 0,1%, αλοιφή GENTALYN 0,1%
- GENTALYN 80 mg / 2 ml ενέσιμο διάλυμα, GENTALYN 40 mg / 1 ml ενέσιμο διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Gentalyn; Σε τι χρησιμεύει;
ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ
Η γενταμικίνη, ένα αντιβιοτικό ευρέως φάσματος, είναι μια αποτελεσματική τοπική θεραπεία σε πρωτογενείς και δευτερογενείς βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος.
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η κρέμα GENTALYN και η αλοιφή GENTALYN ενδείκνυνται σε κυρίως βακτηριακές φλεγμονώδεις μορφές δέρματος όπως πυόδερμα ποικίλης σοβαρότητας και έκτασης, συμπεριλαμβανομένου του εκτύματος, της ωοθυλακίτιδας, της σύκοσης, της φουρουλκίνωσης, του μικροβιακού εκζέματος, καθώς και σε δευτερογενείς μολυσμένες μορφές, όπως δερματίτιδα και απενεργοποιημένο έκζεμα, έλκη στασιμότητας, τραυματικά τραύματα, εγκαύματα και μολυσμένες εκδορές.
Άλλες δερματικές παθήσεις που επωφελούνται από την εφαρμογή του GENTALYN είναι η ακμή και η φλυκταινώδης ψωρίαση, οι διατρηγοειδείς μορφές και οι περιόνσεις βακτηριακής προέλευσης. Σε μυκητιασικές μορφές, το GENTALYN για τοπική χρήση είναι αναποτελεσματικό, καθώς η γενταμικίνη δεν είναι δραστική σε οποιοδήποτε στέλεχος μυκήτων. το φάρμακο έχει ωστόσο χρήσιμη εφαρμογή σε βακτηριακές υπερ -λοιμώξεις μυκητιασικών και ιογενών λοιμώξεων.
Τα δύο παρασκευάσματα του προϊόντος, η κρέμα και η αλοιφή, προσφέρουν μια τοπική θεραπεία ιδιαίτερα κατάλληλη ανάλογα με το βαθμό φλεγμονής και εξιδρώματος της βλάβης σε εξέλιξη: ενώ η κρέμα GENTALYN ενδείκνυται ιδιαίτερα σε οξείες μορφές στην εξιδρωματική φάση, οι λεγόμενες μορφές "στεγνές" με συστατικό απολέπισης (λειχηνοποιημένο μικροβιακό έκζεμα) αλοιφή GENTALYN ταιριάζει καλύτερα.
Ιδιαίτερη αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί με την προετοιμασία σε εγκαύματα διαφόρων βαθμών και έκτασης κατά την οποία η "θανάτωση του εδάφους" που εφαρμόζεται από την εξαιρετική ένταση της θερμικής προσβολής, ευνοεί την ανάπτυξη μιας ιδιαίτερα μολυσματικής βακτηριακής χλωρίδας.
Αντενδείξεις Όταν το Gentalyn δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Gentalyn
Το παρασκεύασμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για οφθαλμική χρήση.
Η συστηματική απορρόφηση της τοπικής γενταμικίνης αυξάνεται εάν αντιμετωπίζονται μεγάλες περιοχές του σώματος, ειδικά εάν υπάρχει βλάβη στο δέρμα ή εάν η θεραπεία έχει προγραμματιστεί για μεγάλο χρονικό διάστημα. Σε τέτοιες καταστάσεις, ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι εμφανείς με τη χρήση. Το
Επομένως, πρέπει να ληφθούν οι κατάλληλες προφυλάξεις ειδικά για βρέφη και παιδιά.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Gentalyn
Κανένα γνωστό μέχρι τώρα.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμη και αυτά χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Η χρήση, ειδικά εάν παραταθεί, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να εφαρμοστεί κατάλληλη θεραπεία. Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιβιοτικά, η θεραπεία με γενταμικίνη μπορεί να προκαλέσει υπερβολική ανάπτυξη μικροοργανισμών μη ευαίσθητων, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων Σε αυτή την περίπτωση ή εάν εμφανίσει ερεθισμό, ευαισθητοποίηση ή υπερμόλυνση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.Η κρέμα Gentalyn και η αλοιφή Gentalyn δεν είναι ενεργά σε λοιμώξεις του δέρματος που προκαλούνται από ιούς και μύκητες.
Έχει διαπιστωθεί διασταυρούμενη αλλεργιογένεση μεταξύ αμινογλυκοσίδων.
Όπως και με άλλες αμινογλυκοσίδες, πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη ή / και διαδοχική συστηματική ή τοπική χορήγηση άλλων νεφροτοξικών και / ή νευροτοξικών φαρμάκων. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με συστηματική θεραπεία, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα αύξησης των επιπέδων στον ορό.
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Δεδομένου ότι η ασφάλεια του Gentalyn σε έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες σε μεγάλες ποσότητες ή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Καμία επίδραση.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Gentalyn: Δοσολογία
Εφαρμόστε το παρασκεύασμα, τόσο σε κρέμα όσο και σε μορφή αλοιφής, 3-4 φορές την ημέρα μέχρι να επιτευχθούν τα πρώτα αποτελέσματα, μετά τα οποία ο αριθμός των επιδέσμων μπορεί να μειωθεί σε 1-2 σε 24 ώρες.
Θα είναι καλό, μετά την εφαρμογή, να προστατεύετε το τμήμα με αποστειρωμένη γάζα.
Στο πυόδερμα είναι καλύτερο να ξεκινήσετε με την αλοιφή GENTALYN η οποία, χάρη στην μαλακτική της δύναμη, ευνοεί την αποκόλληση των φλοιών ορού-αίματος. μόλις καθαριστούν οι βλάβες, μπορείτε να συνεχίσετε με κρέμα GENTALYN η οποία δεν απαιτεί απαραίτητα προστατευτικό επίδεσμο.
Σε εγκαύματα, βαθμού Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ, η αλοιφή GENTALYN ενδείκνυται περισσότερο, λόγω της εξαιρετικής ευαισθησίας των καμένων επιφανειών και της παρουσίας νεκρωτικού υλικού, το οποίο, λόγω της μαλακτικής δύναμης της αλοιφής, αφαιρείται ευκολότερα
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Gentalyn
Μια μεμονωμένη υπερδοσολογία γενταμικίνης δεν αναμένεται να προκαλέσει συμπτώματα.
Η υπερβολική ή παρατεταμένη χρήση της γενταμικίνης για τοπική θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες βλάβες που προκαλούνται από μη ευαίσθητους μύκητες ή βακτήρια.
Σε περίπτωση ανάπτυξης μη ευαίσθητων μυκήτων ή βακτηρίων, ενδείκνυται η κατάλληλη θεραπεία με αντιμυκητιασικά ή αντιβακτηριακά.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Gentalyn
Σε κλινικές εμπειρίες, το Gentalyn για τοπική χρήση ήταν καλά ανεκτό.
Η θεραπεία με γενταμικίνη μερικές φορές προκαλούσε παροδικό ερεθισμό (ερύθημα ή κνησμός), ο οποίος συνήθως δεν απαιτούσε διακοπή της θεραπείας.
Μετά τη χρήση της γενταμικίνης, είναι πιθανές εκδηλώσεις αλλεργίας εξ επαφής.
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια δεν περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
Προσοχή: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Μετά το πρώτο άνοιγμα, η κρέμα Gentalyn και η αλοιφή Gentalyn ισχύουν για 3 μήνες. Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα.
Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πλέον. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος. Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από παιδιά και δεν το φθάνουν.
ΣΥΝΘΕΣΗ
ΚΡΕΜΑ GENTALYN 0,1%:
100 g περιέχουν: Δραστικό συστατικό: Θειική γενταμικίνη 0,166 g. Έκδοχα: χλωροκρεσόλη, μονοαιθυλαιθέρας πολυαιθυλενογλυκόλης (Cetomacrogol 1000), κετοστεαρυλική αλκοόλη, λευκό βαζελίνη, υγρή παραφίνη, μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, καθαρισμένο νερό.
GENTALYN 0,1% ΛΑΔΙ:
100 g περιέχουν: Δραστικό συστατικό: Θειική γενταμικίνη 0,166 g. Έκδοχα: υγρή παραφίνη, λευκή βαζελίνη.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Κρέμα σωλήνα GENTALYN των 30 γρ
Σωλήνας αλοιφής GENTALYN 30 g.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
GENTALYN
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Gentalyn κρέμα 0,1%:
100 γρ κρέμα περιέχει:
δραστικό συστατικό: θειική γενταμικίνη 0,166 g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
Gentalyn αλοιφή 0,1%:
100 γρ αλοιφή περιέχει:
δραστικό συστατικό: θειική γενταμικίνη 0,166 g.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα και αλοιφή.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Η κρέμα Gentalyn και η αλοιφή Gentalyn ενδείκνυνται κυρίως για βακτηριακές φλεγμονώδεις μορφές δέρματος, όπως πυόδερμα ποικίλης σοβαρότητας και έκτασης, συμπεριλαμβανομένου του εκθήματος, της θυλακίτιδας, της σύκοσης, της φουρούνιωσης, του μικροβιακού εκζέματος, καθώς και σε δευτερογενείς μολυσμένες μορφές, όπως δερματίτιδα και μη γονιμοποιημένα έκζεμα, έλκη στασιμότητας. , τραυματικά τραύματα, εγκαύματα και μολυσμένες εκδορές.
Άλλες δερματικές παθήσεις που επωφελούνται από την εφαρμογή του Gentalyn είναι η ακμή και η φλυκταινώδης ψωρίαση, οι διατριγγοειδείς μορφές και οι περιόψεις βακτηριακής προέλευσης. Στις μυκητιακές μορφές, το Gentalyn για τοπική χρήση είναι αναποτελεσματικό, καθώς η γενταμικίνη δεν είναι δραστική σε οποιοδήποτε στέλεχος μυκήτων. το φάρμακο έχει ωστόσο χρήσιμη εφαρμογή σε βακτηριακές υπερ -λοιμώξεις μυκητιασικών και ιογενών λοιμώξεων.
Τα δύο παρασκευάσματα του προϊόντος, η κρέμα και η αλοιφή, προσφέρουν μια τοπική θεραπεία ιδιαίτερα κατάλληλη ανάλογα με το βαθμό φλεγμονής και εξιδρώματος της βλάβης σε εξέλιξη: ενώ η κρέμα Gentalyn ενδείκνυται ιδιαίτερα σε οξείες μορφές στην εξιδρωματική φάση, οι λεγόμενες μορφές "στεγνές" με αποσβεστικό συστατικό (λειχηνοποιημένο μικροβιακό έκζεμα) Η αλοιφή Gentalyn ταιριάζει καλύτερα.
Ιδιαίτερη αποτελεσματικότητα έχει αποδειχθεί από την προετοιμασία σε εγκαύματα διαφόρων βαθμών και έκτασης, στα οποία η «θανάτωση του εδάφους», που εφαρμόζεται από την εξαιρετική ένταση της «θερμικής προσβολής», ευνοεί την ανάπτυξη μιας ιδιαίτερα μολυσματικής βακτηριακής χλωρίδας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Εφαρμόστε το σκεύασμα, τόσο σε κρέμα όσο και σε μορφή αλοιφής, 3-4 φορές την ημέρα μέχρι να επιτευχθούν τα πρώτα αποτελέσματα, μετά τα οποία ο αριθμός των επιδέσμων μπορεί να μειωθεί σε 1-2 σε 24 ώρες.
Θα είναι καλό, μετά την εφαρμογή, να προστατεύετε το μέρος με αποστειρωμένη γάζα.
Στο πυόδερμα είναι καλύτερο να ξεκινήσετε με την αλοιφή Gentalyn η οποία, χάρη στην μαλακτική της δύναμη, ευνοεί την αποκόλληση των κρούστων αίματος του ορού. μόλις καθαριστούν οι βλάβες, μπορείτε να συνεχίσετε με την κρέμα Gentalyn η οποία δεν απαιτεί απαραίτητα προστατευτικό επίδεσμο.
Σε εγκαύματα, βαθμού Ι, ΙΙ ή ΙΙΙ, η αλοιφή Gentalyn ενδείκνυται περισσότερο, λόγω της εξαιρετικής ευαισθησίας των καμένων επιφανειών και της παρουσίας νεκρωτικού υλικού το οποίο, λόγω της μαλακτικής δύναμης της αλοιφής, αφαιρείται ευκολότερα.
04.3 Αντενδείξεις
Το Gentalyn αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης.Στην περίπτωση αυτή είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί μια κατάλληλη θεραπεία.
Το παρασκεύασμα δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για οφθαλμική χρήση.
Η συστηματική απορρόφηση της τοπικής γενταμικίνης αυξάνεται εάν αντιμετωπίζονται μεγάλες περιοχές του σώματος, ειδικά εάν υπάρχει βλάβη στο δέρμα ή εάν η θεραπεία έχει προγραμματιστεί για μεγάλο χρονικό διάστημα. Σε τέτοιες καταστάσεις, ενδέχεται να εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες που είναι εμφανείς με τη χρήση. ΤοΩς εκ τούτου, πρέπει να ληφθούν οι κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος ειδικά για βρέφη και παιδιά. Όπως συμβαίνει με όλα τα αντιβιοτικά, η θεραπεία με γενταμικίνη μπορεί να οδηγήσει σε υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων μικροοργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων. Στην περίπτωση αυτή ή σε περίπτωση ερεθισμού, ευαισθητοποίησης ή ερεθισμού αναπτύσσεται. υπερμόλυνση, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και η κατάλληλη θεραπεία που εφαρμόζεται η κρέμα Gentalyn και η αλοιφή Gentalyn δεν είναι ενεργά σε δερματικές λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς και μύκητες.
Έχει διαπιστωθεί διασταυρούμενη αλλεργιογένεση μεταξύ αμινογλυκοσίδων.
Όπως και με άλλες αμινογλυκοσίδες, πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη ή / και διαδοχική συστηματική ή τοπική χορήγηση άλλων νεφροτοξικών και / ή νευροτοξικών φαρμάκων.
Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με συστηματική θεραπεία, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η πιθανότητα αύξησης των επιπέδων στον ορό.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Κανένα γνωστό μέχρι τώρα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Σε έγκυες γυναίκες και σε πολύ πρώιμη παιδική ηλικία, το προϊόν πρέπει να χορηγείται σε περιπτώσεις πραγματικής ανάγκης και υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού.
Δεδομένου ότι η ασφάλεια του Gentalyn σε έγκυες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως, αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε έγκυες γυναίκες σε μεγάλες ποσότητες ή για παρατεταμένο χρονικό διάστημα.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Καμία επίδραση.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε κλινικές εμπειρίες, το Gentalyn για τοπική χρήση ήταν καλά ανεκτό.
Η θεραπεία με γενταμικίνη μερικές φορές παρήγαγε έναν παροδικό ερεθισμό (ερύθημα ή κνησμό), ο οποίος συνήθως δεν απαιτούσε διακοπή της θεραπείας. Σε αυτά τα θέματα, η δοκιμή επιθέματος που πραγματοποιήθηκε στη συνέχεια δεν έδειξε φαινόμενα ερεθισμού και ευαισθητοποίησης.
Μετά τη χρήση της γενταμικίνης, είναι πιθανές εκδηλώσεις αλλεργίας εξ επαφής.
04,9 Υπερδοσολογία
Μια μεμονωμένη υπερδοσολογία γενταμικίνης δεν αναμένεται να προκαλέσει συμπτώματα.
Η υπερβολική ή παρατεταμένη χρήση της γενταμικίνης για τοπική θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες βλάβες που προκαλούνται από μη ευαίσθητους μύκητες ή βακτήρια.
Σε περίπτωση ανάπτυξης μη ευαίσθητων μυκήτων ή βακτηρίων, ενδείκνυται η κατάλληλη θεραπεία με αντιμυκητιασικά ή αντιβακτηριακά.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβιοτικό για τοπική χρήση.
Κωδικός ATC: D06AX07.
Η γενταμικίνη παράγεται με τη ζύμωση της Micromonospora purpurea και λαμβάνεται ως λευκή άμορφη σκόνη, διαλυτή στο νερό και σταθερή στη θερμότητα. Αυτό το αντιβιοτικό ευρέως φάσματος που απομονώθηκε στα Schering Corporation Research Laboratories έχει αποδειχθεί ότι είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό στην τοπική θεραπεία πρωτογενών και δευτερογενών βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος.
Τα βακτήρια που είναι ευαίσθητα στη γενταμικίνη περιλαμβάνουν το Staphylococcus aureus (θετικά στην πηκτική πηγή, στελέχη που δημιουργούν πενικιλλινάση) και αρνητικά κατά Gram βακτήρια (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris και Klebsiella pneumoniae).
Τα αποτελέσματα των δοκιμών δερματικής αντίδρασης που πραγματοποιήθηκαν στην κλινική έδειξαν ότι η γενταμικίνη δεν είναι πρωταρχικός ερεθιστικός παράγοντας. Επιπλέον, η γενταμικίνη έχει χαμηλό δείκτη ευαισθητοποίησης του δέρματος.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η διαδερμική απορρόφηση της γενταμικίνης από κρέμα και αλοιφή Gentalyn συνήθως απουσιάζει.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Μελέτες οξείας τοξικότητας σε ποντίκια, χρησιμοποιώντας γενταμικίνη σε υδατικό διάλυμα, έδωσαν την ακόλουθη LD50: υποδόρια 485 mg / kg, ενδοπεριτοναίο 430 mg / kg, ενδοφλέβια 75 mg / kg, από του στόματος> 9050 mg / kg. Οι εμπειρίες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα και ανθρώπους με παρασκευάσματα σε συγκεντρώσεις αντιβιοτικών πολύ υψηλότερες από τις θεραπευτικές, δεν έδειξαν σημάδια πρωτογενούς ερεθισμού ή φαινομένων ευαισθητοποίησης.
Επιδερμικές εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν σε 100 ασθενείς έδωσαν αρνητικά αποτελέσματα σε κάθε περίπτωση. Η γενταμικίνη δεν έχει δομικές αναλογίες με ενώσεις με καθιερωμένη καρκινογόνο δράση. Σε μελέτες χρόνιας τοξικότητας και κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, δεν έχει δείξει ποτέ φαινόμενα ικανά να υποδηλώνουν καρκινογόνες δυνατότητες.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κρέμα: υγρή παραφίνη. λευκή βαζελίνη? χλωροκρεσόλη; μονοαιθυλαιθέρας πολυαιθυλενογλυκόλης (Cetomacrogol 1000). κετοστεαρυλική αλκοόλη. μονοβασικό φωσφορικό νάτριο · εξαγνισμένο νερό.
Αλοιφή: υγρή παραφίνη. λευκή βαζελίνη.
06.2 Ασυμβατότητα
Μέχρι σήμερα, δεν είναι γνωστή ασυμβατότητα με άλλα φάρμακα.
06.3 Περίοδος ισχύος
2 χρόνια κρέμα? αλοιφή 3 ετών.
Μετά το πρώτο άνοιγμα: κρέμα και αλοιφή 3 μήνες.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κρέμα, σωλήνας 30 g
Αλοιφή, σωλήνας 30 g
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
MSD Italia S.r.l.
Μέσω Vitorchiano, 151
00189 Ρώμη
Αντιπρόσωπος πωλήσεων:
ESSEX Italia S.r.l.
Μέσω Vitorchiano, 151
00189 Ρώμη
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Gentalyn 0,1% κρέμα AIC n. 020891077
Gentalyn 0,1% αλοιφή AIC n. 020891065
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
26 Ιουλίου 1968/01 Ιουνίου 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Δεκέμβριος 2012
