Ενεργά συστατικά: οξυμεταζολίνη
Vicks Sinex 0.05% ρινικό σπρέι διάλυμα
Γιατί χρησιμοποιείται το Vicks Sinex; Σε τι χρησιμεύει;
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΑΥΤΟ
Το VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION είναι ένα ρινικό αποσυμφορητικό για τοπική χρήση, δηλαδή απελευθερώνει τη φραγμένη μύτη.
ΓΙΑΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
Το VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των δυσάρεστων συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη συμφόρηση του ρινικού βλεννογόνου (βουλωμένη μύτη) τυπική για κρυολογήματα και γρίπη.
Αντενδείξεις Όταν το Vicks Sinex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Υπερευαισθησία (αλλεργία) στα συστατικά του προϊόντος. Υπερτροφία του προστάτη (πρήξιμο του προστάτη), καρδιακές παθήσεις και σοβαρή αρτηριακή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), γλαύκωμα (υψηλή πίεση στο μάτι), υπερθυρεοειδισμός (αυξημένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς). Μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια και τις δύο εβδομάδες μετά τη θεραπεία με αντικαταθλιπτικά φάρμακα (ΜΑΟΙ). Φλεγμονή ή βλάβες του στοματικού βλεννογόνου ή του δέρματος γύρω από τα ρουθούνια. Το φάρμακο δεν μπορεί να ληφθεί από παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών. Είναι επίσης σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας σε περιπτώσεις που αυτές οι διαταραχές έχουν συμβεί στο παρελθόν.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Vicks Sinex
ΕΙΝΑΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ ΝΑ ΤΟ ΞΕΡΕΙΣ
Χρησιμοποιείτε με προσοχή τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης και, λόγω του κινδύνου κατακράτησης ούρων (δυσκολία στην ούρηση), σε ηλικιωμένους. Χρησιμοποιείτε με προσοχή ακόμη και σε ασθενείς με στηθάγχη και διαβήτη. Ωστόσο, ελλείψει πλήρους θεραπευτικής απόκρισης μέσα σε λίγες ημέρες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. σε κάθε περίπτωση, η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχιστεί για περισσότερες από 4 συνεχόμενες ημέρες για να αποφευχθεί η επίδραση ανάκαμψης και τα φαινόμενα ρινίτιδας που προκαλούνται από το φάρμακο. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να θεσπίσετε μια κατάλληλη θεραπεία. Ακολουθήστε τις συνιστώμενες δόσεις σχολαστικά. Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά, καθώς η τυχαία κατάποση μπορεί να προκαλέσει έντονη καταστολή. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από το στόμα. Αποφύγετε την επαφή του υγρού με τα μάτια.
Το χλωριούχο βενζαλκόνιο (BAC) που περιέχεται ως συντηρητικό στο διάλυμα VICKS SINEX 0,05% NASAL SPRAY, ειδικά όταν χρησιμοποιείται για μεγάλες περιόδους, μπορεί να προκαλέσει διόγκωση του ρινικού βλεννογόνου. Εάν υπάρχει υποψία για τέτοια αντίδραση (επίμονη ρινική συμφόρηση), θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ρινικό φάρμακο χωρίς BAC, εάν είναι δυνατόν. Εάν τέτοια ρινικά φάρμακα χωρίς BAC δεν είναι διαθέσιμα, θα πρέπει να εξεταστεί μια άλλη φαρμακευτική μορφή.
Μπορεί να προκαλέσει βρογχόσπασμο.
Προσοχή σε όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: το προϊόν περιέχει ουσίες που απαγορεύονται για ντόπινγκ. Απαγορεύεται η "λήψη διαφορετικής δόσης, ανά δοσολογία και τρόπο χορήγησης, από αυτές που αναφέρονται.
ΟΤΑΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΜΟΝΟ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΔΙΑΒΟΥΛΕΥΣΗ ΤΟΥ ΓΙΑΤΡΟΥ ΣΑΣ
Σε ασθενείς με καρδιαγγειακές παθήσεις, και ιδιαίτερα σε υπερτασικούς ασθενείς (ασθενείς με υψηλή αρτηριακή πίεση). Σε ασθενείς που πάσχουν από στηθάγχη, διαβήτη (αυξημένη γλυκόζη στο αίμα), υπερθυρεοειδισμό (αυξημένη δραστηριότητα του θυρεοειδούς), γλαύκωμα στενής γωνίας Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με αντικαταθλιπτικά φάρμακα (αντι-ΜΑΟ) και αντιπαρκινσονικά φάρμακα.
Εάν πρέπει να πάρετε το φάρμακο για περισσότερες από 4 ημέρες. Εάν δεν έχετε παρατηρήσει θετικές επιδράσεις μετά τη χρήση του VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION. Εάν τα συμπτώματα επιμένουν ή επιδεινώνονται κατά τη χρήση του VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Vicks Sinex
Υπάρχει η δυνατότητα αλληλεπίδρασης μεταξύ συμπαθητικομιμητικών αμινών όπως η οξυμεταζολίνη με αντικαταθλιπτικά φάρμακα (αντι-ΜΑΟ), επομένως δεν συνιστάται η χρήση κατά τη διάρκεια ή τις δύο εβδομάδες μετά τη θεραπεία με αυτά τα φάρμακα.
Η οξυμεταζολίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των β -αναστολέων, του μεθυλο ντόπα ή άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων.
Μπορεί να υπάρχει πιθανός κίνδυνος αυξημένης υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) και αρρυθμιών (ακανόνιστων καρδιακών παλμών) όταν χορηγούνται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά με συμπαθομιμητικά φάρμακα όπως η οξυμεταζολίνη. Αυξημένη καρδιαγγειακή τοξικότητα μπορεί να συμβεί όταν χορηγούνται συμπαθητικομιμητικά φάρμακα ταυτόχρονα με αντιπαρκινσονικά φάρμακα όπως η βρωμοκρυπτίνη.
Εάν χρησιμοποιείτε άλλα φάρμακα, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
ΤΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ ΚΑΙ ΤΟ ΘΗΛΑΣΜΑ
Χρησιμοποιήστε με προσοχή τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης, οπότε είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν υποψιάζεστε εγκυμοσύνη ή επιθυμείτε να προγραμματίσετε άδεια μητρότητας.
ΟΔΗΓΗΣΗ ΟΧΗΜΑΤΩΝ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ ΜΗΧΑΝΗΜΑΤΟΣ
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Vicks Sinex: Δοσολογία
ΠΟΣΟ: Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 1-2 ψεκασμοί ανά ρουθούνι.
ΠΟΤΕ ΚΑΙ ΓΙΑ ΠΟΣΟ ΧΡΟΝΟ: κάθε 6-8 ώρες. Μην το χρησιμοποιείτε για περισσότερες από 4 ημέρες, ελλείψει πλήρους θεραπευτικής απόκρισης εντός αυτής της περιόδου, συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
ΠΩΣ: Κρατήστε τη φιάλη όρθια, εισάγετε το άκρο του νεφελοποιητή στο ρουθούνι και πιέστε το νεφελοποιητή με γρήγορη και σταθερή κίνηση. Μετά τη νεφελοποίηση, εισπνεύστε βαθιά με το στόμα κλειστό.
Ο κενός χώρος πάνω από το υγρό είναι απαραίτητος για να επιτευχθεί ο καλύτερος ψεκασμός.
Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Vicks Sinex
Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις απαιτείται διασωλήνωση και τεχνητή αναπνοή.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μυδρίαση (διόγκωση της κόρης), ναυτία, κυάνωση, πυρετός, ταχυκαρδία (αυξημένος καρδιακός ρυθμός) αρρυθμίες (ακανόνιστοι καρδιακοί παλμοί), υπέρταση (αυξημένη αρτηριακή πίεση), δύσπνοια, καρδιακή ανακοπή, φωτοφοβία , πονοκέφαλος (πονοκέφαλος), έντονο σφίξιμο στο στήθος και, σε παιδιά, σοβαρή κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος με συμπτώματα όπως μειωμένη θερμοκρασία σώματος, βραδυκαρδία (μειωμένος καρδιακός ρυθμός), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), άπνοια και απώλεια συνείδησης (λιποθυμία) απαιτούν τη λήψη κατάλληλων έκτακτων μέτρων.Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης VICKS SINEX SPRAY NASAL SOLUTION, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Vicks Sinex
Το προϊόν, εάν καταπιεί κατά λάθος ή εάν χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα σε υπερβολικές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει τοξικά φαινόμενα. Το προϊόν μπορεί να προσδιορίσει τοπικά τα φαινόμενα ευαισθητοποίησης και τη συμφόρηση των αναδυόμενων βλεννογόνων. Γενικά, δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Λόγω της ταχείας απορρόφησης της οξυμεταζολίνης μέσω των φλεγμονωδών βλεννογόνων, μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις, χωρισμένες ως εξής:
Σπάνιος:
Διαταραχές των ματιών: ερεθισμός των ματιών, δυσφορία ή ερυθρότητα.
Αναπνευστικά: δυσφορία ή ερεθισμός της μύτης, του στόματος ή του λαιμού. φτέρνισμα
Πολύ σπάνιο:
Καρδιαγγειακά: ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, αύξηση της αρτηριακής πίεσης, αντανακλαστική βραδυκαρδία
Κεντρικό νευρικό σύστημα: αϋπνία, νευρικότητα, τρόμος, άγχος, διέγερση, ευερεθιστότητα και πονοκέφαλος
Γαστρεντερικό: ναυτία
Ουρογεννητικό σύστημα: διαταραχές της ούρησης
Η παρατεταμένη χρήση αγγειοσυσπαστικών μπορεί να αλλάξει τη φυσιολογική λειτουργία του βλεννογόνου της μύτης και των παραρρινικών κόλπων, προκαλώντας επίσης εθισμό στο φάρμακο. Η επανάληψη των εφαρμογών για μεγάλα χρονικά διαστήματα μπορεί να είναι επιβλαβής. Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, τοπικών προϊόντων μπορεί να δώσει αύξηση των φαινομένων ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να θεσπίσετε μια κατάλληλη θεραπεία.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας για τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν περιγράφονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης στη συσκευασία.
Προειδοποίηση: μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η ημερομηνία λήξης, που αναγράφεται στην εξωτερική και εσωτερική ετικέτα, αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΚΡΑΤΗΣΤΕ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΕΞΩ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΚΑΙ ΤΟ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΠΑΙΔΙΩΝ.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα τις πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στα λύματα ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml προϊόντος περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΑΡΧΗ: Υδροχλωρική οξυμεταζολίνη 0,5 mg, συνολικά 7,5 mg ανά φιάλη των 15 ml.
ΕΚΔΟΧΑ: Λεβομενθόλη, διένυδρο κιτρικό νάτριο, τιλοξαπόλη, άνυδρο κιτρικό οξύ, γλυκονική χλωρεξιδίνη, χλωριούχο βενζαλκόνιο, καμφορά, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ (δινάτριο άλας), ευκαλυπτόλη, υδροξείδιο του νατρίου, καθαρισμένο νερό.
ΠΩΣ ΜΟΙΑΖΕΙ
Το VICKS SINEX NASAL SPRAY SOLUTION διατίθεται με τη μορφή ρινικού διαλύματος, που περιέχεται σε πλαστική φιάλη των 15 ml με βιδωτό καπάκι.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
VICKS SINEX 0,05% ΝΑΣΑΛΙΚΟ ΔΙΑΛΥΜΑ RΕΚΑΣΜΟΥ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ενεργή αρχή: υδροχλωρική οξυμεταζολίνη 0,0500% β / ο
Έκδοχα: λεβομεντόλη, διένυδρο κιτρικό νάτριο, πολυμερές ισοκτυλο πολυοξυαιθυλοφαινόλης (τιλοξαπόλη) κ.λπ.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Υδατικό διάλυμα για τοπικές ρινικές εφαρμογές.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Αποσυμφορητικό του ρινικού βλεννογόνου, ειδικά σε περίπτωση κρυολογήματος.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών: 1-2 ψεκασμοί ανά ρουθούνι κάθε 6-8 ώρες, εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά από το γιατρό. Κρατήστε τη φιάλη όρθια, εισάγετε την άκρη της στο ρουθούνι και πιέστε με γρήγορη και σταθερή κίνηση. Μετά την εφαρμογή, εισπνεύστε βαθιά με το στόμα κλειστό.
04.3 Αντενδείξεις
Γνωστή υπερευαισθησία στα συστατικά του προϊόντος, υπερτροφία του προστάτη, καρδιακές παθήσεις και σοβαρή αρτηριακή υπέρταση. Γλαύκωμα, υπερθυρεοειδισμός. Μην χορηγείτε κατά τη διάρκεια και τις δύο εβδομάδες μετά τη θεραπεία με αντικαταθλιπτικά φάρμακα (ΜΑΟΙ). Φλεγμονή ή βλάβες του στοματικού βλεννογόνου ή του δέρματος γύρω από τα ρουθούνια.
Το φάρμακο αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Χρησιμοποιείτε με προσοχή τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης και, λόγω του κινδύνου κατακράτησης ούρων, σε ηλικιωμένους.
Χρησιμοποιείτε με προσοχή ακόμη και σε ασθενείς με στηθάγχη και διαβήτη. Ωστόσο, ελλείψει πλήρους θεραπευτικής απόκρισης μέσα σε λίγες ημέρες, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. σε κάθε περίπτωση, η θεραπεία δεν πρέπει να συνεχιστεί για περισσότερες από 4 συνεχόμενες ημέρες για να αποφευχθεί η επίδραση ανάκαμψης και τα φαινόμενα ρινίτιδας που προκαλούνται από το φάρμακο. Ακολουθήστε τις συνιστώμενες δόσεις σχολαστικά. Το προϊόν πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά, καθώς η τυχαία κατάποση μπορεί να προκαλέσει έντονη καταστολή.
Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από το στόμα. Αποφύγετε την επαφή του υγρού με τα μάτια.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Υπάρχει η πιθανότητα αλληλεπίδρασης μεταξύ συμπαθομιμητικών αμινών όπως η οξυμεταζολίνη με φάρμακα αντι-ΜΑΟ για τα οποία η χρήση δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια ή κατά τις δύο εβδομάδες μετά τη θεραπεία με φάρμακα κατά του ΜΑΟ (βλ. Παράγραφο 4.3).
Η οξυμεταζολίνη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των β-αποκλειστικών φαρμάκων, του μεθυλο ντόπα ή άλλων αντιυπερτασικών φαρμάκων. Υπέρταση και αρρυθμίες μπορεί να εμφανιστούν όταν χορηγούνται τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά με συμπαθομιμητικά φάρμακα όπως η οξυμεταζολίνη. Μπορεί να συμβεί αύξηση καρδιαγγειακής τοξικότητας όταν χορηγούνται συμπαθητικομιμητικά φάρμακα ταυτόχρονα με αντιπαρκινσονικά φάρμακα όπως η βρωμοκρυπτίνη.
04.6 Κύηση και θηλασμός
Δεν υπάρχουν μελέτες σχετικά με τη χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας. Χρησιμοποιείτε με προσοχή τους πρώτους μήνες της εγκυμοσύνης. Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο υπό ιατρική επίβλεψη.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το προϊόν, εάν καταπιεί κατά λάθος ή εάν χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα σε υπερβολικές δόσεις, μπορεί να προκαλέσει τοξικά φαινόμενα. Το προϊόν μπορεί να προσδιορίσει τοπικά τα φαινόμενα ευαισθητοποίησης και τη συμφόρηση των βλεννογόνων που ανακάμπτουν.Γενικά, δεν έχουν παρατηρηθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Λόγω της ταχείας απορρόφησης της οξυμεταζολίνης μέσω των φλεγμονωδών βλεννογόνων, μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις, χωρισμένες ως εξής:
Σπάνιος
Διαταραχές των ματιών: ερεθισμός των ματιών, δυσφορία ή ερυθρότητα.
Αναπνευστικό: δυσφορία ή ερεθισμός της μύτης, του στόματος ή του λαιμού. φτέρνισμα
Πολύ σπάνιο
Καρδιαγγειακά: ταχυκαρδία, αίσθημα παλμών, αύξηση της αρτηριακής πίεσης, αντανακλαστική βραδυκαρδία.
Κεντρικό νευρικό σύστημα: αϋπνία, νευρικότητα, τρόμος, άγχος, διέγερση, ευερεθιστότητα και πονοκέφαλος.
Γαστρεντερικό: ναυτία.
Ουρογεννητικό σύστημα: διαταραχές της ούρησης.
Η παρατεταμένη χρήση αγγειοσυσπαστικών μπορεί να αλλάξει τη φυσιολογική λειτουργία του βλεννογόνου της μύτης και των παραρινικών κόλπων, προκαλώντας επίσης εθισμό στο φάρμακο. Η επανάληψη των εφαρμογών για μεγάλα χρονικά διαστήματα μπορεί να είναι επιβλαβής. Η χρήση, ειδικά αν παρατεταμένη, τοπικών προϊόντων μπορεί να δώσει αύξηση των φαινομένων ευαισθητοποίησης. Σε αυτή την περίπτωση είναι απαραίτητο να διακόψετε τη θεραπεία και να θεσπίσετε μια κατάλληλη θεραπεία.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Τα συμπτώματα λόγω μέτριας ή οξείας υπερδοσολογίας μπορεί να περιλαμβάνουν μυδρίαση, ναυτία, κυάνωση, πυρετό, ταχυκαρδία, καρδιακές αρρυθμίες, υπέρταση, δύσπνοια, καρδιακή ανακοπή, φωτοφοβία, πονοκέφαλο, έντονο σφίξιμο στο στήθος και, σε παιδιά, σοβαρή κατάθλιψη του ΚΝΣ με συμπτώματα όπως μειωμένο σώμα θερμοκρασία, βραδυκαρδία, υπόταση, άπνοια και απώλεια συνείδησης που απαιτούν τη λήψη κατάλληλων έκτακτων μέτρων.
Θεραπεία υπερδοσολογίας
Η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική. Σε πιο σοβαρές περιπτώσεις απαιτείται διασωλήνωση και τεχνητή αναπνοή.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αποσυμφορητικά και άλλα ρινικά σκευάσματα για τοπική χρήση, ασυμπίεστα συμπαθομιμητικά.
Κωδικός ATC: R01AA05
Το VICKS SINEX NASAL SPRAY είναι ένα φάρμακο που βασίζεται στις αγγειοσυσπαστικές και αποσυμφορητικές ιδιότητες της υδροχλωρικής οξυμεταζολίνης με τη βοήθεια των γνωστών βαλσαμικών ιδιοτήτων της μενθόλης, της καμφοράς και της ευκαλυπτόλης και χρησιμοποιείται για την ανακούφιση των δυσάρεστων συμπτωμάτων που σχετίζονται με τη συμφόρηση του ρινικού βλεννογόνου, όπως η βουλωμένη μύτη. και υπερέκκριση, τυπική για κρυολογήματα και γρίπη.
Το διάλυμα χορηγείται χωρίς να καταφεύγει σε προωθητικά αέρια, αλλά μέσω της απλής μηχανικής δράσης που ασκείται πιέζοντας το δοχείο.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ο τρόπος χορήγησης μέσω του ρινικού σπρέι, η μικρή ποσότητα που χορηγείται με την εφάπαξ δόση και το γεγονός ότι η δοσολογία επαναλαμβάνεται κάθε 6-8 ώρες, σημαίνει ότι τα επίπεδα της οξυμεταζολίνης που τελικά απορροφώνται και τοποθετούνται στην κυκλοφορία, σπάνια φτάνουν τις τιμές φαρμακολογικά. Σε κάθε περίπτωση, η οξυμεταζολίνη μεταβολίζεται αμέσως από ενζυματικά συστήματα, ιδίως από μονο-αμινο-οξειδάση, στη συνέχεια συζεύγεται και αδρανοποιείται στο ήπαρ και, ως εκ τούτου, αποβάλλεται σχεδόν πλήρως από τα νεφρά, με τη μορφή μεταβολιτών και, ελάχιστα , αμετάβλητο.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η τοξικότητα του VICKS SINEX NASAL SPRAY είναι πολύ χαμηλή, τόσο που η από του στόματος DL 50 σε ποντίκια και αρουραίους δεν μπορούσε να προσδιοριστεί. Στην πραγματικότητα, αυτό το LD 50 είναι μεγαλύτερο από 5 ml / kg, η οποία είναι η μέγιστη εφικτή δόση στο ζώο. Αυτό σημαίνει ότι σε αυτή τη δόση κανένα από τα ζώα δεν πέθανε και δόσεις υψηλότερες από αυτές δεν μπορούν να χορηγηθούν χωρίς να προκληθεί θάνατος από μηχανικά αίτια Η χρόνια στοματική τοξικότητα προσδιορίστηκε σε δύο είδη ζώων (αρουραίος και σκύλος beagle) χορηγώντας τους ως μέγιστη δόση, 0,132 ml / kg / ημέρα VICKS SINEX NASAL SPRAY για διάρκεια 3 μηνών, τα οποία αντιπροσωπεύουν περισσότερες από 10 φορές ανθρώπινη θεραπευτική δόση, που επαναλήφθηκε για 90 ημέρες, δεν έδειξε τοξικές επιδράσεις. Μια άλλη ομάδα για καθένα από τα δύο είδη ζώων (αρουραίοι και σκύλοι) αντιμετωπίστηκε με τον ίδιο τρόπο και με τις ίδιες από του στόματος δόσεις. για δύο μήνες. Τα ίδια ζώα υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ρινική εισπνοή VICKS SINEX NASAL SPRAY εκνεφωμένο για 15 λεπτά την ημέρα για άλλες 30 ημέρες. Η συμπεριφορά και η ανάπτυξη των ζώων της πρώτης και δεύτερης ομάδας ήταν κανονικά, οι αιματομετρικές εξετάσεις έδωσαν φυσιολογικά δεδομένα και, μετά από θυσία, δεν βρέθηκε καμία βλάβη στα κύρια όργανα κατά τη διάρκεια της νεκροψίας και της ιστολογίας.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Λεβομεντόλη, διένυδρο κιτρικό νάτριο, πολυμερές ισοκτυλο πολυοξυαιθυλοφαινόλης (τιλοξαπόλη), άνυδρο κιτρικό οξύ, γλυκονική χλωρεξιδίνη, χλωριούχο βενζαλκόνιο, καμφορά, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ (άλας νατρίου), ευκαλυπτόλη, υδροξείδιο του νατρίου, καθαρό νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Δεν έχουν αναφερθεί ασυμβατότητες με άλλα φάρμακα.
06.3 Περίοδος ισχύος
48 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Κανένας.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Πλαστικό μπουκάλι ψεκασμού 15ml, εξοπλισμένο με βιδωτό πώμα.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PROCTER & GAMBLE S.r.l. - Viale Giorgio Ribotta 11 - 00144 Ρώμη.
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
AIC n. 023198017
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Φεβρουάριος 1975.
Ανανέωση της άδειας: Ιούνιος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απρίλιος 2012
