Ενεργά συστατικά: χλωριούχο δεκαλινίου
Fluomizin κολπικά δισκία 10 mg
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Fluomizin; Σε τι χρησιμεύει;
Το χλωριούχο δεκαλίνιο, το ενεργό συστατικό του Fluomizin, ανήκει στην οικογένεια των αντι-μολυσματικών και αντισηπτικών φαρμάκων.
Το χλωριούχο δεκαλίνιο είναι ενεργό ενάντια στα βακτήρια που προκαλούν βακτηριακή κολπίτιδα.
Η φλουομιζίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της βακτηριακής κολπίτιδας.
Εισάγεται μέσα στον κόλπο για θεραπεία στο σημείο της λοίμωξης.
Αντενδείξεις Όταν το Fluomizin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Fluomizin:
- εάν είστε αλλεργικοί στη δραστική ουσία χλωριούχο δεκαλινίου ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
- εάν έχετε έλκος του κόλπου ή του τραχήλου της μήτρας
- εάν δεν είχατε ακόμα την πρώτη περίοδο
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fluomizin
Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Fluomizin δεν συνιστάται η χρήση σαπουνιών, σπερματοκτόνων ή κολπικών πλύσεων (ντους).
Όπως συμβαίνει με όλες τις κολπικές λοιμώξεις, συνιστάται να αποφεύγετε τη σεξουαλική επαφή χωρίς προστασία ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Fluomizin.
Η φλουομιζίνη δεν μειώνει την αποτελεσματικότητα των προφυλακτικών από λάτεξ.
Αυτό το προϊόν μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των προφυλακτικών που κατασκευάζονται από άλλα υλικά εκτός από λάτεξ ή διαφράγματα. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε εναλλακτικές προφυλάξεις για τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη θεραπεία.
Μη χρησιμοποιείτε το Fluomizin τις 12 ώρες αμέσως πριν τον τοκετό για να ελαχιστοποιήσετε την έκθεση του νεογέννητου σε χλωριούχο δεκαλινίου. Εάν όχι, ενημερώστε το γιατρό σας.
Πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία τις ημέρες με τη μεγαλύτερη ροή κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσεως και να την συνεχίσετε αργότερα.
Μιλήστε με το γιατρό σας εάν τα συμπτώματα επιμένουν στο τέλος της θεραπείας ή εάν επανέλθουν
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Fluomizin
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε το Fluomizin. Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν θηλάζετε ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.
Με βάση την προηγούμενη εμπειρία και εφόσον το Fluomizin δρα τοπικά, δεν είναι προβλέψιμες επιβλαβείς επιδράσεις στην εγκυμοσύνη ή / και στο έμβρυο και το βρέφος που θηλάζει. Το Fluomizin πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας μόνο εάν είναι ιατρικά απαραίτητο.
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Fluomizin είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fluomizin: Δοσολογία
Χρησιμοποιείτε πάντα το Fluomizin ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνιστώμενη δόση είναι 1 κολπικό δισκίο την ημέρα για 6 ημέρες.
Οδηγίες χρήσης
- Χρησιμοποιήστε το φάρμακο κάθε βράδυ πριν τον ύπνο. Πλύνετε τα χέρια σας πριν ανοίξετε την κυψέλη.
- Ξαπλώστε ανάσκελα σε ανάκλιση με τα πόδια ελαφρώς λυγισμένα. Εισάγετε ένα κολπικό δισκίο βαθιά στον κόλπο.
- Θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία τις ημέρες με τη μεγαλύτερη ροή κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσεως και να την συνεχίσετε αργότερα.
- Μην σταματήσετε τη θεραπεία πολύ νωρίς, ακόμη και αν τα συμπτώματα έχουν εξαφανιστεί (π.χ. κνησμός, έκκριση, δυσάρεστη οσμή). Η θεραπεία που διαρκεί λιγότερο από 6 ημέρες μπορεί να προκαλέσει υποτροπή.
- Το Fluomizin περιέχει έκδοχα που δεν διαλύονται εντελώς και τα υπολείμματα δισκίων ενδέχεται περιστασιακά να παραμείνουν στο εσώρουχο. Αυτό το αποτέλεσμα δεν έχει καμία σημασία για την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.Το δισκίο δεν λεκιάζει εσώρουχα, ωστόσο, για ασφάλεια, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σερβιέτα ή επένδυση εσώρουχου.
- Σε περίπτωση υπερβολικής ξηρότητας του κόλπου, είναι πιθανό το κολπικό δισκίο να μην διαλυθεί και να αποβληθεί άθικτο. Αυτή η κατάσταση συνεπάγεται τη μη βέλτιστη έκβαση της θεραπείας. Σε αυτή την περίπτωση είναι δυνατόν να υγρανθεί το κολπικό δισκίο με μια σταγόνα νερού πριν από την εισαγωγή του στον κόλπο.
Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Fluomizin είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερδοσολογία Fluomizin
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερη Fluomizin από την κανονική
Η χρήση υψηλότερης ημερήσιας δόσης ή η παράταση της θεραπείας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο έλκους του κολπικού βλεννογόνου.
Εάν έχετε χρησιμοποιήσει κατά λάθος πάρα πολλά κολπικά δισκία, επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Fluomizin
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το δισκίο που ξεχάσατε.
Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Fluomizin
Η θεραπεία που διαρκεί λιγότερο από 6 ημέρες μπορεί να προκαλέσει υποτροπή. Επομένως, μην σταματήσετε τη θεραπεία πολύ νωρίς, ακόμη και αν τα συμπτώματα (π.χ. κνησμός, έκκριση, δυσάρεστη μυρωδιά) έχουν εξαφανιστεί.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Fluomizin, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Fluomizin
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Fluomizin μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους. Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες και μικρής διάρκειας.
Μερικές φορές τα συμπτώματα των κολπικών λοιμώξεων (όπως κνησμός, κάψιμο και έκκριση) μπορεί να επιδεινωθούν κατά την έναρξη της θεραπείας, πριν αρχίσετε να βελτιώνεστε. Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία, αλλά εάν τα συμπτώματα επιμένουν, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας μόλις δυνατόν.
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Κολπική έκκριση. κολπικός κνησμός ή κάψιμο.
- Κολπική μόλυνση ζύμης (candida)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Έλκος του κολπικού βλεννογόνου, εάν το κολπικό επιθήλιο ήταν ήδη κατεστραμμένο πριν από τη θεραπεία.
- Κολπική αιμορραγία. κολπικός πόνος? ερυθρότητα, κολπική ξηρότητα
- Φλεγμονή του κόλπου (κολπίτιδα) ή της ουροδόχου κύστης (κυστίτιδα)
- Πονοκέφαλο
- Ναυτία;
- Πυρετός;
- Αλλεργική αντίδραση
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Οι παρενέργειες μπορούν επίσης να αναφέρονται απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς, στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μη χρησιμοποιείτε το Fluomizin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Fluomizin
Το δραστικό συστατικό είναι το χλωριούχο δεκαλινίου.
Κάθε κολπικό δισκίο περιέχει 10 mg χλωριούχου δεκαλινίου.
Τα άλλα συστατικά είναι η μονοϋδρική λακτόζη, η μικροκρυσταλλική κυτταρίνη και το στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του Fluomizin και περιεχόμενο της συσκευασίας
Τα κολπικά δισκία Fluomizin είναι λευκά ή υπόλευκα και έχουν σχήμα ωοειδές και αμφίκυρτο με μέγεθος κατά προσέγγιση 19 mm σε μήκος, 12 mm σε πλάτος και 6,3 mm σε πάχος. Τα κολπικά δισκία διατίθενται σε συσκευασίες που περιέχουν κυψέλη 6 δισκίων.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
FLUOMIZIN 10 MG ΚΟΛΙΚΑ ΤΡΑΠΕΤΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg χλωριούχου δεκαλινίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κολπικά δισκία.
Τα κολπικά δισκία είναι λευκά ή σχεδόν λευκά, ωοειδή και αμφίκυρτα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Τα κολπικά δισκία Fluomizin 10 mg ενδείκνυνται για τη θεραπεία της βακτηριακής κολπίτιδας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τρόπος χορήγησης: κολπική χρήση.
Ένα κολπικό δισκίο την ημέρα για έξι ημέρες.
Τα κολπικά δισκία εισάγονται βαθιά στον κόλπο το βράδυ πριν τον ύπνο. Για καλύτερα αποτελέσματα, εκτελέστε αυτήν τη λειτουργία σε ύπτια θέση, λυγίζοντας ελαφρώς τα πόδια.
Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της εμμήνου ρύσεως και να συνεχίζεται στο τέλος της ίδιας.
Αν και συνήθως μειώνεται η έκκριση και η φλεγμονή μέσα σε 24-72 ώρες, η θεραπεία πρέπει να συνεχιστεί ακόμη και σε περίπτωση εξαφάνισης υποκειμενικών ενοχλήσεων (κνησμός, έκκριση, δυσάρεστη οσμή). Μια θεραπεία μικρότερη των έξι ημερών μπορεί να προκαλέσει υποτροπή.
Για χρήση σε γυναίκες κάτω των 18 ετών και άνω των 55 ετών, βλέπε παράγραφο 4.4.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Έλκος του κολπικού επιθηλίου και του κολπικού τμήματος του τραχήλου της μήτρας.
Τα νεαρά κορίτσια που δεν είχαν ακόμη την πρώτη τους έμμηνο ρύση και επομένως δεν έχουν ακόμη φτάσει στη σεξουαλική ωριμότητα, δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το Fluomizin.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Για να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση των βρεφών στο χλωριούχο δεκαλινίου, τα κολπικά δισκία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 12 ωρών πριν από τον τοκετό.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια όσον αφορά την επανέναρξη της θεραπείας σε ασθενείς που απέτυχαν να ανταποκριθούν στη θεραπεία ή που έχουν υποτροπιάσει αμέσως μετά την αρχική θεραπεία με Fluomizin. Η χρήση υψηλότερων ημερήσιων δόσεων ή η παράταση της συνιστώμενης θεραπείας διάρκειας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο κολπικής έλκωση.
Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια που σχετίζονται με τη θεραπεία της βακτηριακής κολπίτιδας σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 18 ετών ή άνω των 55 ετών.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Ανιονικές ουσίες όπως σαπούνια, απορρυπαντικά και επιφανειοδραστικά μπορούν να μειώσουν την αντιμικροβιακή δράση του χλωριούχου δεκαλινίου. Επομένως, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη ενδοκολπική χρήση σαπουνιών, σπερματοκτόνων ή κολπικού καθαρισμού.
Τα κολπικά δισκία Fluomizin 10 mg δεν επηρεάζουν τη λειτουργικότητα των προφυλακτικών λατέξ. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αλληλεπίδραση με προφυλακτικά κατασκευασμένα από υλικό διαφορετικό από το λάτεξ και με άλλες ενδοκολπικές συσκευές, όπως το διάφραγμα. Επομένως, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση προφυλακτικών από υλικό διαφορετικό από το λάτεξ και άλλες ενδοκολπικές συσκευές.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη:
Τέσσερις κλινικές μελέτες, που διεξήχθησαν σε 181 έγκυες γυναίκες, δεν έδειξαν καμία αρνητική επίδραση στην εγκυμοσύνη ή στην υγεία του εμβρύου / νεογέννητου. Επιπλέον, η σημαντική εμπειρία μετά τη διάθεση στην αγορά του προϊόντος υποδεικνύει την απουσία δυσπλασιών ή τοξικότητας του Fluomizin στο έμβρυο / νεογνό.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας σε αναπαραγωγικά ζώα λόγω της αναμενόμενης χαμηλής συστηματικής έκθεσης σε δεκαλινικό χλωρίδιο μετά την κολπική χορήγησή του.
Η χρήση του Fluomizin κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μπορεί να εξεταστεί εάν είναι απαραίτητο.
Ωρα ταίσματος:
Η συστηματική έκθεση στο Fluomizin από θηλάζουσες γυναίκες είναι αμελητέα. Επομένως, δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στο βρέφος / παιδί που θηλάζει.
Εάν είναι κλινικά απαραίτητο, το Fluomizin μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Για να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση των βρεφών στο χλωριούχο δεκαλινίου, τα κολπικά δισκία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 12 ωρών πριν από τον τοκετό.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σε κλινικές μελέτες, αναφέρθηκαν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανώς ή πιθανώς σχετικές με το χλωριούχο δεκαλινίου.
Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, αναφέρονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία, έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν είναι γνωστή):
- Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού: έλκος και διαβροχή του κολπικού επιθηλίου, αιμορραγία μήτρας, ερυθρότητα, ξηρότητα του κόλπου
- Λοιμώξεις και προσβολές: κυστίτιδα
- Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης: πυρετός, αλλεργικές αντιδράσεις
04,9 Υπερδοσολογία
Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Ωστόσο, η χρήση υψηλότερων ημερήσιων δόσεων μπορεί να προκαλέσει κολπικά έλκη.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντι-μολυσματικό και αντισηπτικό για γυναικολογική χρήση. Παράγωγα κινολόνης. Κωδικός ATC: G01AC05.
Το χλωριούχο δεκαλίνιο είναι ένας αντι-μολυσματικός και αντισηπτικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των τεταρτοταγών ενώσεων αμμωνίου.
Μηχανισμός δράσης:
Το χλωριούχο δεκαλίνιο είναι μια επιφανειοδραστική ουσία. Ο κύριος τρόπος δράσης συνίσταται στην αύξηση της διαπερατότητας των βακτηριακών κυττάρων και την επακόλουθη απώλεια ενζυματικής δραστηριότητας. το τελικό αποτέλεσμα είναι ο θάνατος των ίδιων των κυττάρων.
Το χλωριούχο δεκαλίνιο έχει ταχεία βακτηριοκτόνο δράση.
Το χλωριούχο δεκαλινίου στα κολπικά δισκία ασκεί τη δράση του τοπικά μέσα στον κόλπο.
Σχέση PK / PD:
Καμία παράμετρος PD / PK που διακρίνει την αποτελεσματικότητα δεν έχει οριστεί για το Fluomizin. Δεδομένου ότι η βακτηριοκτόνος δράση του χλωριούχου δεκαλινίου εμφανίζεται εντός 30-60 λεπτών, η μέγιστη τοπική συγκέντρωση που λαμβάνεται την πρώτη ώρα μετά την εφαρμογή θεωρείται ζωτικής σημασίας για τους σκοπούς της αποτελεσματικότητας.
Μηχανισμοί αντίστασης:
Οι μηχανισμοί που καθορίζουν την εγγενή αντίσταση ορισμένων παθογόνων παραγόντων δεν είναι γνωστοί. Μέχρι σήμερα δεν έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη επίκτητης αντίστασης.
ορια ΑΝΤΟΧΗΣ:
Δεν υπάρχουν σημεία διακοπής για το χλωριούχο δεκαλινίου που υποδεικνύεται από οργανισμό αρμόδιο για την έκδοση συστάσεων και δεν έχει τεκμηριωθεί σχέση μεταξύ της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης και της κλινικής αποτελεσματικότητας. Επομένως, οι πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία, που αναφέρονται στον ακόλουθο πίνακα, είναι περιγραφικές και βασίζονται σε τις συγκεντρώσεις που μπορούν να ληφθούν στον κόλπο (βλ. παράγραφο 5.2) και στα αντίστοιχα δεδομένα MIC των παθογόνων.
Ο επιπολασμός της επίκτητης αντίστασης μπορεί να ποικίλει γεωγραφικά και με την πάροδο του χρόνου για επιλεγμένα είδη, και ως εκ τούτου οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντοχή είναι επιθυμητές, ειδικά όταν αντιμετωπίζονται σοβαρές λοιμώξεις. Όπου είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητείται συμβουλή ειδικού όταν ο τοπικός επιπολασμός της αντίστασης είναι τέτοιος που η χρησιμότητα του φαρμάκου, τουλάχιστον για ορισμένους τύπους λοιμώξεων, είναι αμφισβητήσιμη.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Μετά τη διάλυση ενός κολπικού δισκίου Fluomizin (10 mg χλωριούχου δεκαλινίου) σε ποσότητα που ορίζεται από 2,5-5 ml κολπικού υγρού, η συγκέντρωση του χλωριούχου δεκαλινίου στο κολπικό υγρό είναι ίση με 2000 - 4000 mg / l.
Τα προκλινικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι το χλωριούχο δεκαλινίου απορροφάται ελάχιστα μετά από κολπική εφαρμογή.
Ως εκ τούτου, η συστηματική έκθεση στο Fluomizin είναι αμελητέα και δεν διατίθενται περαιτέρω φαρμακοκινητικά δεδομένα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Λόγω της αμελητέας συστηματικής έκθεσης σε ενδοκολπικά χορηγούμενο χλωριούχο δεκαλινίου, οι γενικές τοξικές επιδράσεις του Fluomizin είναι απίθανες.
Μελέτες in vivo και in vitro που πραγματοποιήθηκαν σε χλωριούχο δεκαλινίου δεν έδωσαν καμία ένδειξη πιθανής μεταλλαξιογένεσης.
Δεν έχουν διεξαχθεί τοξικολογικές μελέτες με το χλωριούχο δεκαλινίου.
Μια μελέτη σε κουνέλια έδειξε ότι η Fluomizin έχει καλή κολπική ανοχή.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη; μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460a); στεατικό μαγνήσιο (E470b).
06.2 Ασυμβατότητα
Η φλουομιζίνη είναι ασυμβίβαστη με σαπούνια και άλλα ανιονικά επιφανειοδραστικά.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες PVC / PE / PVdC / αλουμινίου
Συσκευασίες 6 κολπικών δισκίων
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεδομένου ότι το Fluomizin περιέχει έκδοχα που δεν διαλύονται τελείως, ενδέχεται περιστασιακά να εμφανιστούν υπολείμματα δισκίων στο ολίσθημα. Αυτό το αποτέλεσμα δεν έχει καμία σημασία για την αποτελεσματικότητα του Fluomizin.
Σε σπάνιες περιπτώσεις υπερβολικής ξηρότητας του κόλπου, το κολπικό δισκίο μπορεί να μην διαλυθεί και μπορεί να αποβληθεί άθικτο από τον κόλπο. Κατά συνέπεια, η θεραπεία δεν είναι η βέλτιστη. Ως προληπτικό μέτρο, σε περίπτωση υπερβολικής ξηρότητας του κόλπου, μπορείτε να υγράνετε το κολπικό δισκίο με μια σταγόνα νερού πριν από την εισαγωγή του.
Οι ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν σερβιέτα ή επένδυση εσώρουχου. Το προϊόν δεν προκαλεί καμία αλλαγή στο χρώμα του λινού. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για την ανάγκη να αλλάζουν εσώρουχα και πετσέτες κάθε μέρα και να τα πλένουν σε θερμοκρασία τουλάχιστον 80 ° C.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - Μέσω G.G. Wickelmann 1 - 20146 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
"Κολπικά δισκία 10 mg" 6 δισκία σε PVC / PE / PVDC / Al blister - AIC: 041382019 / M
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ιούλιος 2012
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Οκτώβριος 2012
