ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ ΠΟΤΕ
Τι είναι το Rivastigmina Teva;
Το Rivastigmine Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη. Έρχεται με τη μορφή κάψουλων (λευκό: 1,5 mg, ροζ: 3 mg, πορτοκαλί: 4,5 mg, πορτοκαλί και ροζ: 6 mg).
Το Rivastigmine Teva είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι το Rivastigmine Teva είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Exelon. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα γενόσημα φάρμακα, δείτε τις ερωτήσεις και τις απαντήσεις κάνοντας κλικ εδώ.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rivastigmine Teva;
Το Rivastigmine Teva χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ήπια έως μέτρια σοβαρή άνοια τύπου Αλτσχάιμερ, μια προοδευτική εγκεφαλική νόσο που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, την πνευματική ικανότητα και συμπεριφορά. Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας άνοιας σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Rivastigmine Teva;
Η θεραπεία με Rivastigmine Teva πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και θεραπεία της νόσου Αλτσχάιμερ ή άνοιας που σχετίζεται με τη νόσο του Πάρκινσον. Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά μόνο εάν είναι διαθέσιμος ένας «φροντιστής» (αυτός που συνήθως φροντίζει τον ασθενή) για την τακτική παρακολούθηση της πρόσληψης του φαρμάκου από τον ασθενή. Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται όσο το φάρμακο έχει ευεργετική δράση, αλλά μπορεί μειώστε τη δόση ή διακόψτε τη θεραπεία εάν ο ασθενής παρουσιάσει παρενέργειες.
Το Rivastigmine Teva πρέπει να χορηγείται δύο φορές την ημέρα, με πρωινό και δείπνο. Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα. Η αρχική δόση είναι 1,5 mg δύο φορές την ημέρα. Εάν αυτή η δόση είναι καλά ανεκτή, μπορεί να αυξηθεί κατά αυξήσεις 1,5 mg σε διαστήματα όχι μικρότερα από δύο εβδομάδες σε κανονική δόση 3-6 mg δύο φορές την ημέρα. Για μέγιστο όφελος, χρησιμοποιήστε την υψηλότερη ανεκτή δόση, αλλά μην υπερβαίνετε τα 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Πώς λειτουργεί το Rivastigmine Teva;
Η δραστική ουσία του Rivastigmine Teva, η rivastigmine, είναι ένα φάρμακο κατά της άνοιας. Σε ασθενείς με άνοια τύπου Αλτσχάιμερ ή άνοια λόγω της νόσου του Πάρκινσον, ορισμένα νευρικά κύτταρα πεθαίνουν στον εγκέφαλο με αποτέλεσμα χαμηλότερα επίπεδα του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (η χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους). Η ριβαστιγμίνη δρα αποκλείοντας τα ένζυμα που καταστρέφουν την ακετυλοχολίνη, δηλαδή την ακετυλοχολινεστεράση και τη βουτυρυλοχολινεστεράση. Αποκλείοντας αυτά τα ένζυμα, το Rivastigmine Teva προάγει την αύξηση των επιπέδων ακετυλοχολίνης στον εγκέφαλο, η οποία βοηθά στη μείωση των συμπτωμάτων της άνοιας τύπου Αλτσχάιμερ και της άνοιας της νόσου του Πάρκινσον.
Πώς μελετήθηκε το Rivastigmine Teva;
Επειδή το Rivastigmine Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες περιορίστηκαν σε στοιχεία που δείχνουν ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς (δηλαδή ότι τα δύο φάρμακα παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στο σώμα).
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Rivastigmine Teva;
Επειδή το Rivastigmine Teva είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί έχει εγκριθεί το Rivastigmine Teva;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Rivastigmine Teva έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Exelon. Ως εκ τούτου, η CHMP είναι της άποψης ότι, όπως και με την Exelon, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισθέντων κινδύνων. Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Rivastigmine Teva.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Rivastigmine Teva
Στις 17 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε το Teva Pharma B.V. μια "άδεια κυκλοφορίας" για το Rivastigmina Teva, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR Rivastigmina Teva κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του EMEA.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Rivastigmina Teva που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
