Ενεργά συστατικά: Βουπρενορφίνη (υδροχλωρική βουπρενορφίνη)
Subutex 0,4 mg υπογλώσσια δισκία Subutex 2 mg υπογλώσσια δισκία Subutex 8 mg υπογλώσσια δισκία
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Subutex; Σε τι χρησιμεύει;
Το Subutex περιέχει τη δραστική ουσία βουπρενορφίνη και ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε εθισμό στα οπιοειδή σε ενήλικες και εφήβους άνω των 15 ετών.
Το Subutex χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του εθισμού στα οπιοειδή (ναρκωτικά) όπως η ηρωίνη ή τη μορφίνη σε εξαρτημένους που έχουν συμφωνήσει να θεραπευτούν για τον εθισμό τους και που λαμβάνουν επίσης ιατρική, κοινωνική και ψυχολογική υποστήριξη.
Αντενδείξεις Όταν το Subutex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το Subutex
- εάν είστε αλλεργικοί στη βουπρενορφίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου
- εάν έχετε σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα (αναπνευστική ανεπάρκεια)
- εάν έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα (ηπατική ανεπάρκεια)
- σε περίπτωση οξέος αλκοολισμός
- εάν πάσχετε από τρόμο και παραλήρημα λόγω απόσυρσης αλκοόλ (παραλήρημα tremens)
- σε περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με φάρμακα κατά ΜΑΟ
- σε θέματα ηλικίας κάτω των 15 ετών
- εάν θηλάζετε
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Subutex
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Subutex.
Χρησιμοποιήστε το Subutex με προσοχή σε περίπτωση:
- άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα (π. που μπορεί να οδηγήσει σε δύσπνοια · έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αναπνευστικής ανεπάρκειας με βουπρενορφίνη
- μειωμένη φυσιολογική λειτουργία των νεφρών
- ιογενής ηπατίτιδα (μια φλεγμονώδης διαδικασία που προκαλεί θάνατο των ηπατικών κυττάρων) ή εάν λαμβάνετε ταυτόχρονη θεραπεία ή / και έχετε προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, καθώς ενδέχεται να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης
- μειωμένη φυσιολογική λειτουργία του ήπατος
- προβλήματα του θυρεοειδούς αδένα (μυκηδήμα (δερματική νόσος που χαρακτηρίζεται από συσσώρευση βλεννογόνου ουσίας), υποθυρεοειδισμός (μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς)) ή διαταραχές των επινεφριδίων (π.χ. νόσος του Addison).
- χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
- ψύχωση λόγω δηλητηρίασης από φάρμακα ή παραισθησιογόνα (τοξική ψύχωση)
- προβλήματα του ουροποιητικού συστήματος, ειδικά εάν σχετίζονται με διευρυμένο προστάτη (υπερτροφία του προστάτη) ή στένωση της ουρήθρας (στένωση της ουρήθρας)
- τραυματισμός στο κεφάλι, ενδοκρανιακός τραυματισμός ή άλλη εγκεφαλική νόσος κατά την οποία η πίεση του ΕΝΥ μπορεί να αυξηθεί ή εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων
- δυσλειτουργία μέρους του ήπατος (χοληφόρος οδός)
- ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς
Χρησιμοποιήστε το Subutex με προσοχή καθώς μπορεί να είναι εθιστικό.
Για όσους ασκούν αθλητικές δραστηριότητες: Η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ.
Κατάχρηση και κατάχρηση
Το Subutex μπορεί να υποστεί κακή χρήση ή κατάχρηση. Ορισμένοι από τους κινδύνους κακής χρήσης και κατάχρησης περιλαμβάνουν υπερδοσολογία, εξάπλωση ιογενών λοιμώξεων μέσω της κυκλοφορίας του αίματος, τοπικές και σωματικές λοιμώξεις, αδυναμία αναπνοής και ηπατική βλάβη (βλέπε "Πιθανές παρενέργειες").
Η κατάχρηση του Subutex όταν δεν είστε ο ασθενής για τον οποίο σας έχει συνταγογραφηθεί μπορεί να είναι δελεαστικός να πάρετε αυτό το φάρμακο ως φάρμακο και αυτό θα μπορούσε να είναι επιβλαβές.
Αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι δελεαστικό για άτομα που κάνουν κατάχρηση συνταγογραφούμενων φαρμάκων και πρέπει να φυλάσσονται σε ασφαλές μέρος για να το προστατεύουν από κλοπή.
Αναπνευστικά προβλήματα
Μερικοί θάνατοι έχουν αναφερθεί λόγω αδυναμίας αναπνοής (αναπνευστική καταστολή) όταν η βουπρενορφίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με ορισμένα φάρμακα, για παράδειγμα βενζοδιαζεπίνες, κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως το αλκοόλ και άλλα οπιοειδή (βλ. "Άλλα φάρμακα και Subutex") ή όταν η βουπρενορφίνη έχει δεν έχει χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Εάν η βουπρενορφίνη χορηγηθεί σε ορισμένα εξαρτώμενα από οπιοειδή άτομα που δεν μπορούν να ανεχθούν τις επιδράσεις των οπιοειδών, μπορεί να εμφανιστεί απειλητική για τη ζωή αναπνευστική καταστολή.
Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, απειλητική για τη ζωή αναπνευστική καταστολή σε παιδιά που κατά λάθος την καταπιούν. Προστατέψτε τα παιδιά από τυχαία έκθεση.
ΕΞΑΡΤΗΣΗ
Συνιστάται να μην σταματήσετε απότομα τη θεραπεία, καθώς μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης του οποίου η έναρξη μπορεί να καθυστερήσει.
Κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαίτερα με ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ ή άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως βενζοδιαζεπίνες, ηρεμιστικά, ηρεμιστικά ή υπνωτικά).
Σύνδρομο στέρησης οπιοειδών
Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης σε εξαρτώμενους από οπιοειδή ασθενείς, εάν η χορήγηση συμβεί πριν μειωθούν τα αποτελέσματα της πρόσφατης χρήσης ή κατάχρησης οπιοειδών.
Συγκεκριμένα, αυτό μπορεί να συμβεί εάν η χορήγηση βουπρενορφίνης πραγματοποιηθεί λιγότερο από 6 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης ηρωίνης (ή άλλου οπιοειδούς βραχείας δράσης) ή λιγότερο από 24 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης μεθαδόνης.
Προκειμένου να αποφευχθούν τα συμπτώματα στέρησης, η πρώτη δόση βουπρενορφίνης πρέπει να χορηγείται όταν έχετε αντικειμενικά σημεία και συμπτώματα μέτριας απόσυρσης (βλέπε "Πώς να πάρετε το Subutex").
Σε περίπτωση απότομης διακοπής της φαρμακολογικής θεραπείας με βουπρενορφίνη, ενδέχεται να εμφανιστούν σημάδια απόσυρσης τρεις ημέρες μετά την αναστολή της, φτάνοντας στο μέγιστο από την τρίτη έως την πέμπτη ημέρα και στη συνέχεια μειώνονται σταδιακά σε διάστημα 8-10 ημερών.
Τα συμπτώματα απόσυρσης μπορεί επίσης να σχετίζονται με χαμηλότερη από την απαραίτητη δοσολογία.
Γενικές προειδοποιήσεις σχετικά με την πρόσληψη οπιοειδών
Χρησιμοποιήστε οπιοειδή με ιδιαίτερη προσοχή:
- επειδή μπορούν να προκαλέσουν απότομη πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ξαπλωμένη θέση (ορθοστατική υπόταση).
- επειδή μπορούν να αυξήσουν την πίεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού προκαλώντας επιληπτικές κρίσεις. Επομένως, πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε περίπτωση τραύματος στο κεφάλι, ενδοκρανιακού τραυματισμού ή σε άλλες καταστάσεις όπου η πίεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού μπορεί να αυξηθεί ή εάν υπάρχει ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
- επειδή μπορούν να προκαλέσουν στένωση της κόρης (μίωση) που μπορεί να μπερδέψει τη διάγνωση ή να κρύψει την εξέλιξη ορισμένων παθολογιών σε εξέλιξη
- επειδή μπορούν να προκαλέσουν αλλαγές στο επίπεδο συνείδησης ή στην αντίληψη επώδυνων συμπτωμάτων που θα μπορούσαν να μπερδέψουν τη διάγνωση ή να κρύψουν την εξέλιξη ορισμένων παθολογιών σε εξέλιξη
- εάν πάσχετε από δερματική νόσο που χαρακτηρίζεται από συσσώρευση βλεννογόνου ουσίας (μυκηδήμα), μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς (υποθυρεοειδισμός) ή διαταραχές των επινεφριδίων (π.χ. νόσος του Addison)
- εάν πάσχετε από ψύχωση λόγω δηλητηρίασης από φάρμακα ή παραισθησιογόνων ουσιών (τοξική ψύχωση)
- εάν έχετε χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), ανώμαλη διεύρυνση του προστάτη (υπερτροφία του προστάτη) ή στένωση της ουρήθρας (στένωση της ουρήθρας)
- εάν πάσχετε από δυσλειτουργία μέρους του ήπατος (χοληφόρος οδός)
- εάν είστε ηλικιωμένος ή εξασθενημένος ασθενής.
Ηλικιωμένοι ασθενείς
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Παιδιά και έφηβοι
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε άτομα κάτω των 15 ετών, επομένως το Subutex δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 15 ετών.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Subutex
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Το Subutex πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μαζί με τα ακόλουθα φάρμακα:
- Βενζοδιαζεπίνες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία άγχους ή διαταραχών ύπνου): αυτός ο συνδυασμός μπορεί να προκαλέσει θάνατο λόγω αδυναμίας αναπνοής (κεντρική αναπνευστική καταστολή). Λάβετε υπόψη τον ακραίο κίνδυνο που σχετίζεται με την αυτοχορήγηση μη συνταγογραφημένων βενζοδιαζεπινών κατά τη λήψη αυτού του φαρμάκου. Η ταυτόχρονη χρήση βενζοδιαζεπινών με αυτό το φάρμακο πρέπει να γίνεται μόνο κατόπιν συνταγής του γιατρού σας.
- Άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος που μπορεί να προκαλέσουν υπνηλία. Αυτά τα φάρμακα μειώνουν την εγρήγορση καθιστώντας την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών επικίνδυνες. Μπορούν επίσης να προκαλέσουν καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος, μια πολύ σοβαρή κατάσταση. Παρακάτω είναι μια λίστα δειγμάτων αυτών των φαρμάκων:
- Άλλα παράγωγα οπίου (για παράδειγμα: μεθαδόνη, αναλγητικά και κατασταλτικά βήχα)
- Ορισμένα αντικαταθλιπτικά ή ηρεμιστικά ανταγωνιστές των υποδοχέων Η1 (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων)
- Βαρβιτουρικά (χρησιμοποιούνται για την προώθηση του ύπνου ή της νάρκωσης)
- Αγχολυτικά (χρησιμοποιούνται για το άγχος)
- Νευροληπτικά (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ψύχωσης)
- Κλονιδίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για υψηλή αρτηριακή πίεση) και παρόμοιες ουσίες
- Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟΙ). Η ενίσχυση των αποτελεσμάτων άλλων οπιούχων είναι "δυνατή". Αποφύγετε τη χρήση του Subutex ταυτόχρονα και για δύο εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας με ΜΑΟΙ.
- Αναλγητικά οπιοειδών (αναλγητικά) όπως:
- μεθαδόνη
- υδρομορφο
- οξυκωδόνη
- φαιντανύλη
Οι αναλγητικές ιδιότητες αυτών των φαρμάκων μπορεί να μειωθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βουπρενορφίνη για εξάρτηση από οπιοειδή.
- Ναλτρεξόνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για εθισμό στα οπιοειδή): επειδή μπορεί να εμποδίσει τις επιδράσεις του Subutex. Επιπλέον, σε εξαρτώμενους από οπιοειδή ασθενείς, που λαμβάνουν θεραπεία με Subutex, μπορεί να προκαλέσει την ξαφνική εμφάνιση έντονων και παρατεταμένων συμπτωμάτων στέρησης.
- Αναστολείς πρωτεάσης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του AIDS), αντιβιοτικά (μακρολίδια), αντιμυκητιασικά (αζόλες: χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), γκεστοδένιο (χρησιμοποιείται ως αντισυλληπτικό), από του στόματος αντιπηκτικά (ΤΑΟ, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή επιβράδυνση της πήξης του αίματος): επειδή μπορούν να ενισχύσουν τις επιδράσεις του φαρμάκου
- Φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας) και ριφαμπικίνη (φάρμακα για τη θεραπεία της φυματίωσης): μπορούν να μειώσουν την επίδραση του Subutex.
Το Subutex και το αλκοόλ Το Subutex δεν πρέπει να λαμβάνεται με αλκοολούχα ποτά και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ επειδή το αλκοόλ αυξάνει την ηρεμιστική δράση του Subutex.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Προς το τέλος της εγκυμοσύνης, υψηλές δόσεις βουπρενορφίνης μπορούν να προκαλέσουν αναπνευστικά προβλήματα στο νεογέννητο (αναπνευστική καταστολή) ακόμη και μετά από μια σύντομη περίοδο χορήγησης. Η παρατεταμένη χορήγηση βουπρενορφίνης κατά τους τρεις τελευταίους μήνες της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης στο νεογέννητο (π.χ. υπερτονία, νεογνικό τρόμο, νεογνική διέγερση, μυόκλονιο ή σπασμούς). Το σύνδρομο εμφανίζεται συνήθως αρκετές ώρες έως αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση.
Ωρα ταίσματος
Η βουπρενορφίνη έχει τη δυνατότητα να αναστείλει την έκκριση ή την παραγωγή γάλακτος. Επίσης, δεδομένου ότι η βουπρενορφίνη περνά στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός αντενδείκνυται.
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Subutex έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών όταν χορηγείται σε ασθενείς που εξαρτώνται από οπιοειδή. Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή ψυχική σύγχυση, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπείας και προσαρμογές της δόσης. Όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή κατασταλτικά του ΚΝΣ , αυτό το αποτέλεσμα είναι πιθανό να είναι πιο έντονο.
Να είστε εξαιρετικά προσεκτικοί κατά την οδήγηση οχημάτων και τη λειτουργία επικίνδυνων μηχανημάτων εάν η λήψη βουπρενορφίνης επηρεάζει την απόδοσή σας.
Το Subutex περιέχει λακτόζη
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Subutex: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Η θεραπεία του συνταγογραφείται και παρακολουθείται από γιατρούς με εμπειρία στη θεραπεία της τοξικομανίας.
Ο γιατρός σας θα καθορίσει τη βέλτιστη δοσολογία για εσάς. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δοσολογία αποτελείται από Subutex 0,4 mg, Subutex 2 mg και Subutex 8 mg υπογλώσσια δισκία τα οποία μπορούν να τοποθετηθούν ταυτόχρονα κάτω από τη γλώσσα ή σε δύο ξεχωριστές χορηγήσεις. η δεύτερη χορήγηση πρέπει να τοποθετηθεί κάτω από τη γλώσσα αμέσως μετά τη διάλυση της πρώτης.
Έναρξη θεραπείας
Πρέπει να είναι σταδιακή, έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη θεραπευτική δοσολογία και οι διαφορετικές διαθέσιμες δοσολογίες (δισκία 0,4 mg, 2 mg και 8 mg) επιτρέπουν αυτή τη σταδιακότητα.
Ασθενείς που αυτο-χορηγούν ηρωίνη καθημερινά
Σε περίπτωση εθισμού στην ηρωίνη, η πρώτη δόση του Subutex πρέπει να λαμβάνεται με την εμφάνιση των πρώτων συμπτωμάτων στέρησης. Διαφορετικά, η βουπρενορφίνη μπορεί από μόνη της να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης.
Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μεθαδόνη
Το Subutex (βουπρενορφίνη) 8 mg έχει παρόμοια αποτελεσματικότητα με τη μεθαδόνη 30 mg. Πριν από την αντικατάσταση της μεθαδόνης με βουπρενορφίνη συνιστάται η μείωση της δοσολογίας μεθαδόνης σε κάτω από 30 mg / ημέρα.
Και πάλι, η πρώτη χορήγηση βουπρενορφίνης πρέπει να πραγματοποιηθεί παρουσία των πρώτων συμπτωμάτων στέρησης. Διαφορετικά, η βουπρενορφίνη μπορεί από μόνη της να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης.
Ρύθμιση και συντήρηση δοσολογίας
Η δοσολογία του Subutex πρέπει να αυξάνεται σταδιακά και δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη εφάπαξ ημερήσια δόση των 32 mg. Η δόση τροποποιείται ανάλογα με την κλινική και ψυχολογική κατάσταση του ασθενούς.
Μείωση της δοσολογίας και διακοπή της θεραπείας
Αφού επιτευχθεί ικανοποιητική περίοδος σταθεροποίησης, η δοσολογία μπορεί να μειωθεί σταδιακά και, εάν κριθεί σκόπιμο από τον ιατρό σε ορισμένους ασθενείς, η θεραπεία μπορεί να διακοπεί. Η διαθεσιμότητα σε υπογλώσσια δισκία των 0,4, 2 και 8 mg επιτρέπει σταδιακή μείωση της δόσης.
Εάν διακοπεί η θεραπεία με βουπρενορφίνη, θα παρακολουθείτε την πιθανότητα υποτροπής.
Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας
Σε ασθενείς των οποίων η ηπατική λειτουργία είναι μειωμένη, συνιστάται η έναρξη θεραπείας σε χαμηλότερες δόσεις με σταδιακή προσαρμογή της δοσολογίας. Το Subutex αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική βλάβη (σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια), επομένως συνιστάται η διενέργεια εξετάσεων αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας και την παρουσία ιικής ηπατίτιδας πριν από την έναρξη της θεραπείας με Subutex.
Οι ασθενείς με ιογενή ηπατίτιδα (μια φλεγμονώδης διαδικασία που προκαλεί το θάνατο των ηπατικών κυττάρων) ή / και με ηπατική νόσο που λαμβάνουν ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή, έχουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης · ο γιατρός θα συστήσει τακτική παρακολούθηση της κατάστασης του ήπατος. συκώτι.
Διαταραχές στις νεφρικές λειτουργίες
Γενικά δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης του Subutex σε ασθενείς με διαταραχή της φυσιολογικής λειτουργίας των νεφρών, ωστόσο ο γιατρός σας μπορεί να προσαρμόσει τη δόση σύμφωνα με τις ανάγκες σας.
Διαχείριση
Η υπογλώσσια χορήγηση είναι ο μόνος αποτελεσματικός και ασφαλής τρόπος λήψης αυτού του φαρμάκου. Το δισκίο πρέπει να διατηρείται κάτω από τη γλώσσα μέχρι να διαλυθεί πλήρως. Αυτό συμβαίνει συνήθως σε 5-10 λεπτά. Μην καταπίνετε ή καταναλώνετε τρόφιμα ή ποτά μέχρι να διαλυθεί πλήρως το δισκίο.
Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης σε άτομα κάτω των 15 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Το Subutex αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών (βλ. Παράγραφο 2).
Τα υπογλώσσια δισκία Subutex πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ενήλικες και παιδιά άνω των 15 ετών που έχουν δώσει τη συγκατάθεσή τους για τη θεραπεία της κατάστασής τους από το ναρκωτικό.
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για εφήβους (ηλικίας 15-18 ετών), οι ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Οδηγίες χρήσης
Πώς να αφαιρέσετε το δισκίο από την κυψέλη
- Αφαιρέστε ένα μόνο τμήμα από την κυψέλη σχίζοντας κατά μήκος της διάτρητης γραμμής.
- Ξεκινώντας από την υπερυψωμένη άκρη, τραβήξτε το φιλμ για να αφαιρέσετε το δισκίο
Υπερδοσολογία Τι να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Subutex
Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Subutex από την κανονική
Εάν κατά λάθος καταπιείτε ή πάρετε υπερδοσολογία Subutex, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου.
Συμπτώματα
Εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Subutex μπορεί να αντιμετωπίσετε:
- σοβαρό αναπνευστικό πρόβλημα (αναπνευστική καταστολή) που μπορεί να εξελιχθεί σε "διακοπή" της αναπνευστικής δραστηριότητας (αναπνευστική ανακοπή) με κίνδυνο θανάτου
- έμετος, ένα άλλο σύμπτωμα που μπορεί να είναι επικίνδυνο
- στένωση της κόρης (μίωση)
- νάρκωση
- ναυτία
- ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης (καρδιαγγειακή κατάρρευση)
Θεραπεία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ναλοξόνη (ουσία που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των επιπτώσεων της υπερδοσολογίας οπιοειδών).
Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Subutex
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Σε περίπτωση απότομης διακοπής της θεραπείας συντήρησης, ενδέχεται να εμφανιστούν σημάδια απόσυρσης τρεις ημέρες μετά το ίδιο το εναιώρημα, φτάνοντας στο μέγιστο από την τρίτη έως την πέμπτη ημέρα και στη συνέχεια σταδιακά μειούμενα σε διάστημα 8-10 ημερών.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Subutex
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο πόνος και αυτές που σχετίζονται με τα συμπτώματα στέρησης: αϋπνία (δηλ. Δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλο, ναυτία και υπερβολική εφίδρωση.
Παρακάτω είναι μια περίληψη άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται σοβαρές ή άλλως σημαντικές:
- σε περίπτωση κατάχρησης ή ενδοφλέβιας κατάχρησης του φαρμάκου: τοπικές αντιδράσεις, μερικές φορές μολυσμένες (απόστημα, κυτταρίτιδα), δυνητικά σοβαρή οξεία ηπατίτιδα, πνευμονία, ενδοκαρδίτιδα και άλλες σοβαρές λοιμώξεις.
- αδυναμία αναπνοής (αναπνευστική καταστολή)
- θάνατοι που προκαλούνται από αναπνευστική καταστολή, σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες και άλλα κατασταλτικά του κεντρικού συστήματος, αλκοόλ ή άλλα οπιοειδή (βλ. "Άλλα φάρμακα και Subutex") ή όταν η βουπρενορφίνη δεν χρησιμοποιείται σύμφωνα με το φύλλο οδηγιών χρήσης
- αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) όπως: εξάνθημα (κνίδωση), κνησμός, στένωση των βρογχικών σωλήνων (βρογχόσπασμος), αδυναμία αναπνοής (αναπνευστική καταστολή), ξαφνικό πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας και / ή του λαιμού που μπορεί να προκαλέσει δυσκολία αναπνεύστε και καταπιείτε τα οποία μπορεί να είναι αρκετά σοβαρά ώστε να απαιτούν άμεση ιατρική φροντίδα (αγγειοοίδημα) και σοβαρή αλλεργική αντίδραση που εμφανίζεται γρήγορα και απαιτεί άμεση ιατρική φροντίδα (αναφυλακτικό σοκ)
- μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία (αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες)
- σοβαρή λοίμωξη του ήπατος (οξεία ηπατίτιδα, κυτταρολυτική ηπατίτιδα)
- κιτρίνισμα του δέρματος και των ματιών (ίκτερος), ταχεία επιδείνωση της λειτουργίας των νεφρών (ηπατογενικό σύνδρομο), ψυχική σύγχυση λόγω σοβαρού ηπατικού προβλήματος (ηπατική εγκεφαλοπάθεια) και θάνατος των ηπατικών κυττάρων (ηπατική νέκρωση)
- σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης φαρμάκων (σε βρέφη γυναικών που έλαβαν βουπρενορφίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης) (βλ. "Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα")
- παραισθήσεις, ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης όταν σηκώνεστε από καθιστή ή ξαπλωμένη θέση (ορθοστατική υπόταση), αδυναμία εκκένωσης της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων) και ζάλη.
Άλλες παρενέργειες
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
- Δυσκολία στον ύπνο (Αϋπνία)
- Πονοκέφαλος (Πονοκέφαλος)
- Ναυτία
- Υπερβολική εφίδρωση (υπεριδρωσία)
- Σύνδρομο απόσυρσης
- Πόνος
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα):
- Φλεγμονή του βλεννογόνου των βρόγχων (βρογχίτιδα), λοίμωξη, γρίπη, φλεγμονή του φάρυγγα (φαρυγγίτιδα), ρινίτιδα
- Διευρυμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια)
- Απώλεια της όρεξης
- Ανησυχία, άγχος, κατάθλιψη, εχθρότητα, νευρικότητα, παράνοια, σύγχυση, ανώμαλη σκέψη
- Καταστολή, ζάλη / ίλιγγος, ανώμαλη αύξηση του μυϊκού τόνου (υπερτονία), πονοκέφαλος (ημικρανία), διαταραχή της αίσθησης στα άκρα (παραισθησία), υπνηλία, παροδική απώλεια συνείδησης (συγκοπή), τρόμος
- Διαταραχές της δακρύρροιας, διαστολή της κόρης του οφθαλμού (μυδρίαση)
- Αίσθημα παλμών
- Αυξημένο διαμέτρημα αγγείων (αγγειοδιαστολή)
- Αναπνευστική κατάθλιψη, βήχας, χασμουρητό, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
- Κοιλιακός πόνος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, ξηροστομία, στομαχικές διαταραχές (δυσπεψία), γαστρεντερικές διαταραχές, συσσώρευση αερίων στο έντερο (μετεωρισμός), οδοντική αναστάτωση, έμετος
- Εξάνθημα
- Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία), πόνος στην πλάτη, πόνος στα οστά, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκός πόνος (μυαλγία), πόνος στον αυχένα
- Επώδυνος εμμηνορροϊκός κύκλος (δυσμηνόρροια)
- Αδυναμία (ασθένεια), πόνος στο στήθος, ρίγη, αδιαθεσία, συσσώρευση υγρών (περιφερικό οίδημα), πυρετός (πυρεξία)
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
- Osisύχωση, ευφορία
- Ασυνήθιστες ομιλίες
- Διπλή όραση (διπλωπία), οπτικές ανωμαλίες, φλεγμονή του επιπεφυκότα (επιπεφυκίτιδα)
- Μπλε αποχρωματισμός του δέρματος λόγω ανεπαρκούς οξυγόνωσης του αίματος (κυάνωση)
- Αδυναμία εκκένωσης της ουροδόχου κύστης (κατακράτηση ούρων)
- Κουδούνισμα στα αυτιά (εμβοές)
- Αδυναμία, κόπωση
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα):
- Αλλεργία (υπερευαισθησία)
- Αίσθημα αποσύνδεσης από το σώμα σας (αποπροσωποποίηση), παραισθήσεις
- Έλλειψη μυϊκού συντονισμού, λιποθυμία
- Χλωμάδα
- Διακοπή αναπνοής (άπνοια)
Ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα άγνωστη (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
- Εθισμός στα ναρκωτικά
- Σπασμοί
- Στένωση της κόρης (μίωση)
- Ταχύτερος καρδιακός παλμός (ταχυκαρδία), μειωμένος καρδιακός ρυθμός (βραδυκαρδία)
- Υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
- Σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 ° C.
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Τι περιέχει το Subutex
Subutex 0,4 mg υπογλώσσια δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι: 0,432 mg υδροχλωρική βουπρενορφίνη ισοδύναμη με 0,4 mg βάσης βουπρενορφίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη Κ30, κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.
Υπογλώσσια δισκία Subutex 2 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι: 2,16 mg υδροχλωρική βουπρενορφίνη ισοδύναμη με 2 mg βάσης βουπρενορφίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη Κ30, κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.
Υπογλώσσια δισκία Subutex 8 mg
- Το δραστικό συστατικό είναι: 8,64 mg υδροχλωρική βουπρενορφίνη ισοδύναμη με 8 mg βάσης βουπρενορφίνης.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοϋδρική λακτόζη, μαννιτόλη, άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη Κ30, κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο, στεατικό μαγνήσιο.
Εμφάνιση του Subutex και περιεχόμενο της συσκευασίας
Subutex 0,4 mg υπογλώσσια δισκία: 7 υπογλώσσια δισκία
Subutex 2 mg υπογλώσσια δισκία: 7 υπογλώσσια δισκία
Subutex 8 mg υπογλώσσια δισκία: 7 υπογλώσσια δισκία
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΥΠΟΓΡΑΦΙΚΑ ΠΙΝΑΚΑ SUBUTEX
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Υπογλώσσια δισκία SUBUTEX 0,4 mg
Ένα υπογλώσσιο δισκίο περιέχει:
δραστικό συστατικό: υδροχλωρική βουπρενορφίνη 0,432 mg ισοδύναμη με βάση βουπρενορφίνης 0,4 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: μονοϋδρική λακτόζη 29,626 mg.
Υπογλώσσια δισκία SUBUTEX 2 mg
Ένα υπογλώσσιο δισκίο περιέχει:
δραστικό συστατικό: 2,16 mg υδροχλωρική βουπρενορφίνη ισοδύναμη με 2 mg βάσης βουπρενορφίνης.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: μονοϋδρική λακτόζη 47,94 mg.
Υπογλώσσια δισκία SUBUTEX 8 mg
Ένα υπογλώσσιο δισκίο περιέχει:
δραστικό συστατικό: υδροχλωρική βουπρενορφίνη 8,64 mg ισοδύναμη με βάση βουπρενορφίνης 8 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: μονοϋδρική λακτόζη 191,76 mg.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Υπογλώσσιο δισκίο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία υποκατάστασης στον εθισμό στα οπιοειδή, στο πλαίσιο ιατρικής, κοινωνικής και ψυχολογικής θεραπείας.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Τα υπογλώσσια δισκία SUBUTEX προορίζονται για ενήλικες και παιδιά άνω των 15 ετών που έχουν δώσει τη συγκατάθεσή τους για τη θεραπεία της κατάστασής τους από το ναρκωτικό.
Δοσολογία
Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν από τη χορήγηση
Πριν από την έναρξη της θεραπείας με SUBUTEX, ο γιατρός θα πρέπει να γνωρίζει το μερικό αγωνιστικό προφίλ του μορίου της βουπρενορφίνης. Η βουπρενορφίνη συνδέεται με τους μ και κ οπιοειδείς υποδοχείς και μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης σε εξαρτώμενους από οπιοειδή ασθενείς. Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη ο τύπος εξάρτησης από οπιοειδή (δηλαδή οπιοειδή βραχείας ή μακράς δράσης), το χρονικό διάστημα από την τελευταία λήψη οπιοειδών και ο βαθμός εξάρτησης από τα οπιοειδή. Προκειμένου να αποφευχθεί η κατακρήμνιση των συμπτωμάτων στέρησης, η επαγωγή με βουπρενορφίνη θα πρέπει να γίνει παρουσία αντικειμενικών και σαφών συμπτωμάτων στέρησης, που αποδεικνύεται για παράδειγμα με βαθμολογία που δείχνει ήπια έως μέτρια απόσυρση σύμφωνα με την επικυρωμένη κλινική κλίμακα για απόσυρση οπιοειδών (COWS - Clinical Opioid Κλίμακα απόσυρσης) (βλ. Παράγραφο 4.4).
Συνιστάται να γίνονται δοκιμές ηπατικής λειτουργίας κατά την έναρξη και την παρουσία ιογενούς ηπατίτιδας πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Φάση επαγωγής
Πρέπει να είναι σταδιακή, έως ότου επιτευχθεί η βέλτιστη δόση αντικατάστασης και οι διαφορετικές διαθέσιμες δόσεις (δισκία από 0,4 mg έως 8 mg) επιτρέπουν αυτή τη σταδιακότητα.
- Υποκείμενα που αυτοχορηγούν καθημερινά ηρωίνη: η βουπρενορφίνη είναι ένας αγωνιστής / ανταγωνιστής που δρα ως ανταγωνιστής όταν χορηγείται υπό την επίδραση ενός καθαρού αγωνιστή, οπότε πρέπει να χορηγείται όταν εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα φυτικής στέρησης · διαφορετικά η βουπρενορφίνη μπορεί από μόνη της να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης ανάλογο με την κατάσταση ανοχής του υποκειμένου και επομένως, με την τελευταία δόση ηρωίνης που λαμβάνεται.
- Υποκείμενα που λαμβάνουν μεθαδόνη: 8 mg βουπρενορφίνης έχει παρόμοια αποτελεσματικότητα υποκατάστασης με 30 mg μεθαδόνης. Πριν από την αντικατάσταση της μεθαδόνης με βουπρενορφίνη, συνιστάται η μείωση της δοσολογίας μεθαδόνης σε κάτω από 30 mg / ημέρα. Επίσης, σε αυτή την περίπτωση, η πρώτη χορήγηση βουπρενορφίνης Διαφορετικά, η βουπρενορφίνη μπορεί από μόνη της να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης ανάλογο με την κατάσταση ανοχής του ατόμου και, ως εκ τούτου, με την τελευταία δόση μεθαδόνης που λαμβάνεται.
Προσαρμογή της δοσολογίας και συντήρηση: Η δόση SUBUTEX πρέπει να αυξάνεται προοδευτικά σύμφωνα με την κλινική ανταπόκριση του κάθε ασθενούς και δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μέγιστη εφάπαξ ημερήσια δόση των 32 mg.
Η δόση προσαρμόζεται με βάση την επανεκτίμηση της κλινικής και ψυχολογικής κατάστασης του ασθενούς.
Μείωση της δόσης και διακοπή της θεραπείας: μετά την επίτευξη ικανοποιητικής περιόδου σταθεροποίησης, η δόση μπορεί σταδιακά να μειωθεί σε χαμηλότερη δόση συντήρησης. εάν κριθεί σκόπιμο, η θεραπεία μπορεί να διακοπεί σε ορισμένους ασθενείς. Η διαθεσιμότητα σε υπογλώσσια δισκία των 0,4, 2 και 8 mg επιτρέπει μείωση της δόσης.
Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μετά τη διακοπή της θεραπείας με βουπρενορφίνη λόγω της πιθανότητας υποτροπής.
Ειδικοί πληθυσμοί
Ηλικιωμένοι ασθενείς: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς άνω των 65 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Ηπατική δυσλειτουργία:
Συνιστώνται δοκιμές βασικής λειτουργίας του ήπατος και επαλήθευση για ιογενή ηπατίτιδα πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. Παράγραφο 4.4).
Έχουν βρεθεί αυξημένα επίπεδα βουπρενορφίνης στο πλάσμα σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Οι ασθενείς θα πρέπει συνεπώς να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας που προκαλούνται από αυξημένα επίπεδα βουπρενορφίνης. Τα υπογλώσσια δισκία SUBUTEX πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.2). Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία η χρήση της βουπρενορφίνης αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3).
Νεφρική δυσλειτουργία: Η προσαρμογή της δόσης της βουπρενορφίνης γενικά δεν απαιτείται για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία. Συνιστάται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης σε παιδιά κάτω των 15 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Το SUBUTEX αντενδείκνυται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών (βλ. Παραγράφους 4.3 και 4.4).
Δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για εφήβους (ηλικίας 15-18 ετών), οι ασθενείς αυτής της ηλικιακής ομάδας θα πρέπει να παρακολουθούνται στενότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Τρόπος χορήγησης
Η διοίκηση είναι υπογλώσσια. Οι γιατροί θα πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς ότι η υπογλώσσια οδός είναι η μόνη αποτελεσματική και ασφαλής οδός για τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου. Το δισκίο πρέπει να κρατιέται κάτω από τη γλώσσα μέχρι να διαλυθεί πλήρως, πράγμα που διαρκεί συνήθως 5-10 λεπτά. Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταπίνουν ή να καταναλώνουν τρόφιμα ή ποτά μέχρι να διαλυθεί πλήρως το δισκίο. Η δόση αποτελείται από δισκία SUBUTEX 0,4 mg, SUBUTEX 2 mg και SUBUTEX 8 mg, τα οποία μπορούν να τοποθετηθούν κάτω από τη γλώσσα ταυτόχρονα ή σε δύο ξεχωριστές μερίδες. το δεύτερο τμήμα πρέπει να τοποθετηθεί κάτω από τη γλώσσα αμέσως μετά τη διάλυση του πρώτου.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια, σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2), οξύ αλκοολισμό ή παραληρηματικό τρόμο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4). ταυτόχρονη θεραπεία με αντι MAO (βλέπε παράγραφο 4.5). άτομα ηλικίας κάτω των 15 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4) · θηλασμός (βλέπε παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Τα υπογλώσσια δισκία SUBUTEX συνιστώνται μόνο για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή.
Ο γιατρός θα πρέπει να προσέξει τον κίνδυνο κατάχρησης και κακής χρήσης (π.χ. ενδοφλέβια χορήγηση) ειδικά στην αρχή της θεραπείας.
Κακή χρήση, κατάχρηση και εκτροπή: Όπως και με άλλα οπιοειδή, νόμιμα ή παράνομα, το SUBUTEX μπορεί να υποστεί κακή χρήση ή κατάχρηση. Μερικοί από τους κινδύνους κακής χρήσης και κατάχρησης περιλαμβάνουν υπερδοσολογία, εξάπλωση αιματογενών ιογενών λοιμώξεων ή εντοπισμένες και συστηματικές λοιμώξεις, αναπνευστική καταστολή και ηπατική βλάβη (βλ. Παράγραφο 4.8).
Η κατάχρηση του SUBUTEX από οποιονδήποτε άλλο εκτός από τον προκαθορισμένο ασθενή εκθέτει νέους τοξικομανείς να λαμβάνουν βουπρενορφίνη ως το κύριο φάρμακο κατάχρησης και συνεπώς συνιστά έναν επιπλέον κίνδυνο. Αυτό μπορεί να συμβεί εάν το φάρμακο διανέμεται για παράνομη χρήση απευθείας από τον ασθενή που προορίζεται ή εάν το φάρμακο δεν προστατεύεται από κλοπή.
Η μη βέλτιστη θεραπεία με SUBUTEX μπορεί να οδηγήσει σε κακή χρήση του ασθενούς, οδηγώντας σε υπερδοσολογία ή διακοπή της θεραπείας. Ένας ασθενής σε υπερδοσολογία με SUBUTEX μπορεί να συνεχίσει να ανταποκρίνεται σε ανεξέλεγκτα συμπτώματα στέρησης με αυτοθεραπεία με οπιοειδή, αλκοόλ ή άλλα υπνωτικά ηρεμιστικά όπως βενζοδιαζεπίνες.
Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος κακής χρήσης, κατάχρησης και εκτροπής, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη συνταγογράφηση και τη χορήγηση του SUBUTEX, όπως η αποφυγή συνταγογράφησης πολλαπλών ανανεώσεων σε πρώιμο στάδιο της θεραπείας και οι επισκέψεις παρακολούθησης ασθενών. Με κλινική παρακολούθηση κατάλληλη για τον ασθενή ανάγκες.
Αναπνευστική κατάθλιψη: Μερικές περιπτώσεις θανάτου από αναπνευστική καταστολή έχουν αναφερθεί όταν η βουπρενορφίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες (βλέπε παράγραφο 4.5) ή όταν η βουπρενορφίνη δεν χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Αναφέρθηκαν επίσης θάνατοι σε συνδυασμό με ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων κατασταλτικών φαρμάκων του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως αλκοόλ και άλλα οπιοειδή (βλ. Παράγραφο 4.5).
Εάν η βουπρενορφίνη χορηγηθεί σε ορισμένα εξαρτώμενα από οπιοειδή άτομα που δεν μπορούν να ανεχθούν τις επιδράσεις των οπιοειδών, μπορεί να εμφανιστεί απειλητική για τη ζωή αναπνευστική καταστολή.
Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρή, δυνητικά θανατηφόρα αναπνευστική καταστολή σε παιδιά που κατά λάθος την καταπιούν. Προστατέψτε τα παιδιά από τυχαία έκθεση.
Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με άσθμα ή αναπνευστική ανεπάρκεια (π.χ. χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, cor pulmonale, μειωμένο αναπνευστικό απόθεμα, υποξία, υπερκαπνία, προϋπάρχουσα αναπνευστική καταστολή ή κυφοσκολίωση, απόκλιση της σπονδυλικής στήλης που μπορεί να οδηγήσει σε δύσπνοια). Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τους φυσικούς ή / και φαρμακολογικούς παράγοντες κινδύνου που περιγράφονται παραπάνω θα πρέπει να παρακολουθούνται και να εξετάζεται το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης.
Κατάθλιψη του κεντρικού νευρικού συστήματος: Η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ιδιαίτερα με την ταυτόχρονη λήψη αλκοόλ ή άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος (όπως βενζοδιαζεπίνες, ηρεμιστικά, ηρεμιστικά ή υπνωτικά) (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.7).
ΕΞΑΡΤΗΣΗ: Η βουπρενορφίνη είναι μερικός αγωνιστής που συνδέεται με μ (mu) -πιοειδείς υποδοχείς και η χρόνια χορήγηση προκαλεί εθισμό σε οπιοειδή. Μελέτες σε ζώα καθώς και κλινική εμπειρία έδειξαν ότι η βουπρενορφίνη μπορεί να είναι εθιστική, αλλά σε χαμηλότερο επίπεδο από έναν πλήρη αγωνιστή (π.χ. μορφίνη).
Γενικά, το σύνδρομο στέρησης είναι πιο ήπιο από αυτό ενός πλήρους αγωνιστή και μπορεί να έχει «καθυστερημένη έναρξη».
Δεν συνιστάται η απότομη διακοπή της θεραπείας, καθώς μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης του οποίου η έναρξη μπορεί να καθυστερήσει.
Ηπατίτιδα, ηπατικά επεισόδιαΈχουν αναφερθεί περιπτώσεις οξείας ηπατικής βλάβης σε εξαρτώμενα από οπιοειδή άτομα, τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και σε αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία (βλ. Παράγραφο 4.8). Το φάσμα των ανωμαλιών κυμαίνεται από παροδικές ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών τρανσαμινασών έως περιστατικά κυτταρολυτικής ηπατίτιδας, ηπατικής ανεπάρκειας, ηπατικής νέκρωσης, ηπατογενικού συνδρόμου, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και θανάτου. Σε πολλές περιπτώσεις η παρουσία προϋπάρχουσας μιτοχονδριακής βλάβης (γενετική ασθένεια, ανωμαλίες τα ηπατικά ένζυμα, οι λοιμώξεις από τον ιό της ηπατίτιδας Β ή της ηπατίτιδας C, η κατάχρηση αλκοόλ, η ανορεξία, η ταυτόχρονη χρήση άλλων δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμάκων) και η ένεση κατάχρησης ναρκωτικών μπορεί να έχουν αιτιώδη ή πρόσθετο ρόλο. Αυτοί οι σημαντικοί παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν συνταγογραφηθεί το SUBUTEX και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Όταν υπάρχει υποψία ηπατικού γεγονότος, θα πρέπει να γίνουν περαιτέρω βιολογικές και αιτιολογικές αξιολογήσεις. Με βάση τα αποτελέσματα, το φάρμακο μπορεί να ανασταλεί με προσοχή για την πρόληψη των συμπτωμάτων στέρησης και την επιστροφή στην παράνομη χρήση ναρκωτικών. Εάν συνεχιστεί η θεραπεία, η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά. Ασθενείς με ιογενή ηπατίτιδα, οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία (βλ. Παράγραφο 4.5) και / ή όσοι έχουν προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης και αυτοί οι υποκείμενοι παράγοντες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη πριν συνταγογραφηθεί το SUBUTEX και κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
Κατακρήμνιση του συνδρόμου στέρησης οπιοειδών: Κατά την έναρξη θεραπείας με SUBUTEX, είναι σημαντικό να γνωρίζετε το μερικό αγωνιστικό προφίλ της βουπρενορφίνης.Η υπογλώσσια χορηγούμενη βουπρενορφίνη μπορεί να επιταχύνει τα συμπτώματα στέρησης σε εξαρτώμενους από οπιοειδή ασθενείς, εάν η χορήγηση συμβεί προτού μειωθούν τα αποτελέσματα των αγωνιστών που προκύπτουν από την πρόσφατη χρήση ή κατάχρηση οπιοειδών, ιδιαίτερα εάν η χορήγηση πραγματοποιηθεί λιγότερο από 6 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης ηρωίνης ή άλλου οπιοειδούς βραχείας δράσης ή εάν η χορήγηση είναι λιγότερη από 24 ώρες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης μεθαδόνης. Προκειμένου να αποφευχθεί η καθίζηση των συμπτωμάτων στέρησης, κατά την επαγωγή οπιοειδών βραχείας ή μακράς δράσης, ο ασθενής πρέπει να παρουσιάζει αντικειμενικά σημεία και συμπτώματα στέρησης πριν από την επαγωγική δόση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Σε περίπτωση απότομης διακοπής της θεραπείας με φάρμακα συντήρησης, ενδέχεται να εμφανιστούν σημάδια απόσυρσης τρεις ημέρες μετά το ίδιο το εναιώρημα, φτάνοντας στο μέγιστο από την τρίτη έως την πέμπτη ημέρα και στη συνέχεια σταδιακά να μειωθούν σε διάστημα 8-10 ημερών.
Τα συμπτώματα απόσυρσης μπορεί επίσης να σχετίζονται με μη βέλτιστη δοσολογία.
Ηπατική δυσλειτουργία:
Έχουν αναφερθεί αυξημένα επίπεδα βουπρενορφίνης στο πλάσμα σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 5.2). Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα τοξικότητας ή υπερδοσολογίας που προκαλούνται από αυξημένα επίπεδα βουπρενορφίνης (βλ. Παράγραφο 4.2). Τα υπογλώσσια δισκία SUBUTEX πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία η χρήση της βουπρενορφίνης αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3).
Νεφρική δυσλειτουργία: Η νεφρική αποβολή μπορεί να παραταθεί αφού το 30% της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται μέσω της νεφρικής οδού. Οι μεταβολίτες της βουπρενορφίνης συσσωρεύονται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια. Συνιστάται προσοχή στη δοσολογία σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.2).
Αλλεργικές αντιδράσεις: Περιπτώσεις οξείας και χρόνιας υπερευαισθησίας στη βουπρενορφίνη έχουν αναφερθεί τόσο σε κλινικές δοκιμές όσο και σε εμπειρία μετά την κυκλοφορία. Τα πιο συνηθισμένα σημεία και συμπτώματα περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, κνίδωση και κνησμό. Έχουν αναφερθεί βρογχόσπασμος, αγγειοοίδημα και αναφυλακτικό σοκ Ιστορικό υπερευαισθησίας η βουπρενορφίνη είναι αντένδειξη για τη χρήση της.
Αν και η αναπνευστική καταστολή μπορεί να γίνει εμφανής σε δόσεις πάνω από το συνιστώμενο θεραπευτικό εύρος, οι δόσεις εντός του συνιστώμενου θεραπευτικού εύρους μπορεί να προκαλέσουν κλινικά σημαντική αναπνευστική καταστολή σε ορισμένες περιπτώσεις.
Γενικές προειδοποιήσεις σχετικά με τη χορήγηση οπιοειδών:
• Τα οπιοειδή μπορεί να προκαλέσουν ορθοστατική υπόταση (βλ. Παράγραφο 4.8).
• Τα οπιοειδή μπορούν να αυξήσουν την πίεση του εγκεφαλονωτιαίου υγρού προκαλώντας επιληπτικές κρίσεις, επομένως θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με τραύμα στο κεφάλι, ενδοκρανιακό τραυματισμό ή σε άλλες καταστάσεις όπου η εγκεφαλονωτιαία πίεση μπορεί να αυξηθεί ή εάν υπάρχει ιστορικό επιληπτικών κρίσεων.
• Μύωση που προκαλείται από οπιοειδή, αλλαγές στο επίπεδο συνείδησης ή αντίληψη του πόνου ως σύμπτωμα της νόσου μπορεί να επηρεάσουν την εκτίμηση του ασθενούς, να μπερδέψουν τη διάγνωση ή να κρύψουν την κλινική πορεία των συνοδών ασθενειών.
• Τα οπιοειδή θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από μυξέδημα, υποθυρεοειδισμό ή ανεπάρκεια των επινεφριδίων (π.χ. νόσος του Addison).
• Τα οπιοειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με τοξική ψύχωση.
• Τα οπιοειδή πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από υπόταση, υπερτροφία του προστάτη ή στένωση της ουρήθρας.
• Έχει διαπιστωθεί ότι τα οπιοειδή αυξάνουν την ενδοκοιλιακή πίεση. Επομένως, πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς που πάσχουν από δυσλειτουργία της χοληφόρου οδού.
• Τα οπιοειδή πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς.
Παιδιατρική χρήση: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 15 ετών, επομένως το SUBUTEX δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα ηλικίας κάτω των 15 ετών (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.3).
Προειδοποίηση ντόπινγκ
Για όσους αθλούνται: η χρήση του φαρμάκου χωρίς θεραπευτική ανάγκη συνιστά ντόπινγκ και μπορεί σε κάθε περίπτωση να καθορίσει θετικά τεστ αντιντόπινγκ
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Το SUBUTEX περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Το SUBUTEX πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν χορηγείται με:
• Αλκοόλ: Το αλκοόλ αυξάνει την ηρεμιστική δράση της βουπρενορφίνης, το SUBUTEX δεν πρέπει να λαμβάνεται με αλκοολούχα ποτά και πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με φάρμακα που περιέχουν αλκοόλ (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.7 και 4.8).
Το SUBUTEX πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή μαζί με:
• Βενζοδιαζεπίνες: αυτός ο συνδυασμός μπορεί να προκαλέσει θάνατο λόγω αναπνευστικής καταστολής κεντρικής προέλευσης. Επομένως, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν συνταγογραφείται αυτός ο συνδυασμός και αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται όταν υπάρχει κίνδυνος κατάχρησης. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τον ακραίο κίνδυνο αυτο-χορήγησης μη συνταγογραφούμενων βενζοδιαζεπινών κατά τη λήψη αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος και να ενημερώνονται ότι η ταυτόχρονη χρήση βενζοδιαζεπινών με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να γίνεται μόνο με ιατρική συνταγή (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
• Άλλα φάρμακα καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος: Ο συνδυασμός φαρμάκων καταστολής του κεντρικού νευρικού συστήματος με βουπρενορφίνη αυξάνει την καταστολή του κεντρικού νευρικού συστήματος (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.8). Το μειωμένο επίπεδο εγρήγορσης μπορεί να κάνει την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανών επικίνδυνη (βλ. Παράγραφο 4.7). Παραδείγματα κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος είναι: άλλα παράγωγα του οπίου (π.χ. μεθαδόνη, αναλγητικά και κατασταλτικά του βήχα), ορισμένα αντικαταθλιπτικά, ηρεμιστικά ανταγωνιστές του υποδοχέα Η1, βαρβιτουρικά, αγχολυτικά , νευροληπτικά, κλονιδίνη και συναφείς ουσίες.
• Αναστολείς μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ): ανάλογα με το τι συμβαίνει με τη μορφίνη, είναι δυνατή η ενίσχυση των επιδράσεων άλλων οπιοειδών. Αποφύγετε την ταυτόχρονη χορήγηση και εντός δύο εβδομάδων από τη διακοπή της θεραπείας με ΜΑΟ (βλ. Παράγραφο 4.3).
• Οπιούχα αναλγητικά: Οι αναλγητικές ιδιότητες άλλων οπιοειδών όπως η μεθαδόνη και άλλα αναλγητικά επιπέδου III (υδρομορφόνη, οξυκωδόνη ή φαιντανύλη) μπορεί να μειωθούν σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βουπρενορφίνη για εξάρτηση από τα οπιοειδή. Η επαρκής αναλγησία μπορεί να είναι δύσκολο να επιτευχθεί όταν χορηγηθεί πλήρης οπιοειδής αγωνιστής σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βουπρενορφίνη. Αντιστρόφως, θα πρέπει να εξεταστεί η πιθανότητα υπερδοσολογίας με υψηλότερες από τις συνηθισμένες δόσεις πλήρων αγωνιστών, όπως μεθαδόνη ή αναλγητικά επιπέδου III., Ειδικά όταν προσπαθώντας να αντιμετωπίσει τις επιδράσεις της μερικής αγωνιστικής βουπρενορφίνης ή όταν τα επίπεδα της βουπρενορφίνης στο πλάσμα μειώνονται. Οι ασθενείς που χρειάζονται αναλγησία και υποβάλλονται σε θεραπεία για εξάρτηση από οπιοειδή μπορούν να αντιμετωπιστούν καλύτερα από πολυεπιστημονικές ομάδες που περιλαμβάνουν τόσο τον ειδικό διαχείρισης πόνου όσο και τον ειδικό εξάρτησης από οπιοειδή (βλ. Παράγραφο 4.4, "Βροχόπτωση του συνδρόμου στέρησης. Οπιοειδή").
• Ναλτρεξόνη: Η ναλτρεξόνη είναι ανταγωνιστής οπιοειδών ικανός να εμποδίσει τις φαρμακολογικές επιδράσεις της βουπρενορφίνης. Για τους εξαρτώμενους από οπιοειδή ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βουπρενορφίνη, ο ανταγωνιστής ναλτρεξόνη μπορεί να προκαλέσει την ξαφνική εμφάνιση έντονων και παρατεταμένων συμπτωμάτων στέρησης οπιοειδών. Για ασθενείς που λαμβάνουν ναλτρεξόνη, τα αναμενόμενα θεραπευτικά αποτελέσματα της χορήγησης βουπρενορφίνης μπορεί να μπλοκαριστούν από τον ανταγωνιστή ναλτρεξόνη.
• Αναστολείς του CYP3A4: μελέτη αλληλεπίδρασης της βουπρενορφίνης με κετοκοναζόλη (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) έδειξε αύξηση της Cmax και της AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) της βουπρενορφίνης (περίπου 50% και 70% αντίστοιχα) και, σε μικρότερο βαθμό, νορβουπρενορφίνης Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βουπρενορφίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. Μπορεί να χρειαστεί αργή μείωση της δόσης εάν χορηγηθούν ταυτόχρονα αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αναστολείς της πρωτεάσης του HIV, αντιμυκητιασικά μακρολίδων και αζολών, γκεστοδένιο, ΤΑΟ).
• Επαγωγείς CYP3A4: Η ταυτόχρονη χρήση επαγωγέων CYP3A4 και βουπρενορφίνης μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βουπρενορφίνης στο πλάσμα, οδηγώντας δυνητικά σε μη βέλτιστη θεραπεία εξάρτησης από οπιοειδή με βουπρενορφίνη. Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν SUBUTEX εάν χορηγούνται ταυτόχρονα ενζυμικοί επαγωγείς, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη).Η δόση της βουπρενορφίνης ή του επαγωγέα του CYP3A4 μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί ανάλογα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν επαρκή ανθρώπινα δεδομένα για την αξιολόγηση της ασφάλειας της βουπρενορφίνης όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η βουπρενορφίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εάν το πιθανό θεραπευτικό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο. Προς το τέλος της εγκυμοσύνης, υψηλές δόσεις βουπρενορφίνης μπορεί να προκαλέσουν αναπνευστική καταστολή στο νεογνό ακόμα και μετά από σύντομο χρονικό διάστημα χορήγησης. Η παρατεταμένη χορήγηση βουπρενορφίνης από τη μητέρα κατά τους τελευταίους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης μπορεί να οδηγήσει σε σύνδρομο στέρησης στο νεογνό (π.χ. υπερτονία, νεογνικό τρόμο, νεογνική διέγερση, μυόκλωνο ή σπασμοί) συνήθως εμφανίζεται μέσα σε λίγες ώρες έως αρκετές ημέρες μετά τη γέννηση (βλ. παράγραφο 4.8).
Λόγω του μεγάλου χρόνου ημιζωής της βουπρενορφίνης, η παρακολούθηση νεογνών για αρκετές ημέρες στο τέλος της εγκυμοσύνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για την πρόληψη του κινδύνου αναπνευστικής καταστολής ή συνδρόμου στέρησης στα νεογνά.
Ωρα ταίσματος
Όπως φαίνεται σε μελέτες σε αρουραίους, η βουπρενορφίνη έχει τη δυνατότητα να αναστείλει την έκκριση ή την παραγωγή γάλακτος. Επιπλέον, καθώς η βουπρενορφίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ο θηλασμός αντενδείκνυται (βλ. Παράγραφο 4.3).
Γονιμότητα
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. Παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το SUBUTEX έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών όταν χορηγείται σε ασθενείς που εξαρτώνται από οπιοειδή.
Το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει υπνηλία, ζάλη ή διανοητική σύγχυση, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας και των φάσεων προσαρμογής της δόσης. Όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή φάρμακα που ασκούν κατασταλτική δράση στο κεντρικό νευρικό σύστημα, αυτό το αποτέλεσμα είναι πιθανό να είναι πιο έντονο (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.5). Θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς να είναι ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν οδηγούν οχήματα και χειρίζονται επικίνδυνα μηχανήματα σε περίπτωση που η βουπρενορφίνη επηρεάζει την απόδοση τέτοιων δραστηριοτήτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων είναι αυτές που σχετίζονται με συμπτώματα στέρησης (δηλαδή αϋπνία, πονοκέφαλο, ναυτία και υπεριδρωσία) και πόνο.
Συνοπτικός πίνακας ανεπιθύμητων ενεργειών
Ο πίνακας 1 συνοψίζει:
• Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια σημαντικών κλινικών δοκιμών.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω καθορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: Πολύ συχνές (/1 / 10). Κοινή (/1 / 100,
• Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά την εποπτεία μετά την κυκλοφορία.
Η συχνότητα των συμβάντων που δεν αναφέρονται στις κύριες κλινικές μελέτες δεν μπορεί να εκτιμηθεί και ορίζεται ως μη γνωστή.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκων παρουσιάζονται από την κατηγορία οργάνων του συστήματος MedDRA, με διεθνώς συμφωνημένη σειρά με βάση τον προτιμώμενο όρο και τη συχνότητα αναφοράς.
Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Παρακάτω είναι μια περίληψη άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία που θεωρούνται σοβαρές ή άλλως σημαντικές:
Σε περίπτωση κατάχρησης ή ενδοφλέβιας κατάχρησης του φαρμάκου: τοπικές αντιδράσεις, μερικές φορές σηπτικές (απόστημα, κυτταρίτιδα), δυνητικά σοβαρή οξεία ηπατίτιδα, πνευμονία, ενδοκαρδίτιδα και άλλες σοβαρές λοιμώξεις (βλ. Παράγραφο 4.4).
Παρουσιάστηκε αναπνευστική καταστολή. Έχουν αναφερθεί θάνατοι λόγω αναπνευστικής καταστολής, ιδιαίτερα όταν η βουπρενορφίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες (βλέπε παράγραφο 4.5) ή όταν η βουπρενορφίνη δεν χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Έχουν αναφερθεί θάνατοι σε σχέση με ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων κατασταλτικών φαρμάκων του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως αλκοόλ ή άλλα οπιοειδή (βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.5).
Τα πιο κοινά σημεία και συμπτώματα υπερευαισθησίας περιλαμβάνουν δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, κνησμό. Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις βρογχόσπασμου, αναπνευστικής καταστολής, αγγειοοιδήματος και αναφυλακτικού σοκ.
Υπήρξαν περιπτώσεις αυξημένων ηπατικών τρανσαμινασών, ηπατίτιδας, οξείας ηπατίτιδας, κυτταρολυτικής ηπατίτιδας, ίκτερου, ηπατογενετικού συνδρόμου, ηπατικής εγκεφαλοπάθειας και ηπατικής νέκρωσης (βλ. Παράγραφο 4.4).
Ένα σύνδρομο νεογνικής απόσυρσης φαρμάκου έχει αναφερθεί σε βρέφη γυναικών που έλαβαν βουπρενορφίνη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το σύνδρομο μπορεί να είναι πιο ήπιο και πιο παρατεταμένο από αυτό που προκαλείται από πλήρεις αγωνιστές μ-υποδοχέων οπιοειδών βραχείας δράσης. Η φύση του συνδρόμου μπορεί να διαφέρει ανάλογα με το υπόβαθρο της μητέρας που είναι τοξικομανής (βλ. Παράγραφο 4.6).
Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παραισθήσεων, ορθοστατικής υπότασης, κατακράτησης ούρων και ίλιγγος (βλ. Παράγραφο 4.4).
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
Συμπτώματα
Κατ 'αρχήν, συμπτώματα παρόμοια με εκείνα άλλων οπιοειδών κεντρικής δράσης θα πρέπει να αναμένονται σε περίπτωση υπερδοσολογίας βουπρενορφίνης. Οι οξείες εκδηλώσεις περιλαμβάνουν: μίωση, καταστολή, ναυτία, έμετο, καρδιαγγειακή κατάρρευση, αναπνευστική καταστολή.
Το κύριο σύμπτωμα που απαιτεί παρέμβαση είναι η αναπνευστική καταστολή που μπορεί να εξελιχθεί σε αναπνευστική ανακοπή με κίνδυνο θανάτου.
Το άλλο σύμπτωμα που μπορεί να είναι επικίνδυνο είναι ο έμετος, του οποίου η αναρρόφηση πρέπει να αποτραπεί.
Θεραπεία
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, πρέπει να ληφθούν γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένης της στενής παρακολούθησης της αναπνευστικής και καρδιακής κατάστασης του ασθενούς. Συγκεκριμένα, θα πρέπει να αναληφθεί συμπτωματική θεραπεία της αναπνευστικής καταστολής, με την εφαρμογή γενικών μέτρων ανάνηψης. Πρέπει να διασφαλιστεί ένας αεραγωγός με δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και ένας υποβοηθούμενος ή ελεγχόμενος αερισμός. Ο ασθενής πρέπει να μεταφερθεί σε περιβάλλον με πλήρη εγκατάσταση ανάνηψης.
Εάν ο ασθενής κάνει εμετό, θα πρέπει να ληφθεί μέριμνα για να αποφευχθεί η αναρρόφηση του εμέτου.
Συνιστάται η χρήση ανταγωνιστή οπιοειδών (π.χ. ναλοξόνη), έχοντας υπόψη ότι τα αναπνευστικά συμπτώματα της βουπρενορφίνης μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικά από αυτά των άλλων πλήρων οπιοειδών αγωνιστών.
Η μεγάλη διάρκεια δράσης της βουπρενορφίνης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τον προσδιορισμό της διάρκειας της θεραπείας που απαιτείται για την αντιμετώπιση της επίδρασης της υπερδοσολογίας. Η ναλοξόνη μπορεί να καθαριστεί ταχύτερα από τη βουπρενορφίνη, επιτρέποντας την επιστροφή των προηγουμένως ελεγχόμενων συμπτωμάτων υπερδοσολογίας βουπρενορφίνης. Η ναλοξόνη μπορεί να μην είναι αποτελεσματική στην επίλυση της αναπνευστικής καταστολής που προκαλείται από τη βουπρενορφίνη. Ως εκ τούτου, ο πρωταρχικός στόχος της αντιμετώπισης της υπερδοσολογίας θα πρέπει να είναι η αποκατάσταση επαρκούς αερισμού, με μηχανική βοήθεια εάν είναι απαραίτητο.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άλλα φάρμακα του νευρικού συστήματος. φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε διαταραχές εθισμού · φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον εθισμό στα οπιοειδή
Κωδικός ATC: N07BC01.
Η βουπρενορφίνη είναι ένας μερικός αγωνιστής / ανταγωνιστής οπιοειδών που συνδέεται με τους υποδοχείς μ και κ στον εγκέφαλο. Η δραστηριότητά του στη θεραπεία συντήρησης οφείλεται στην αργή αναστρέψιμη δέσμευσή του με τον υποδοχέα μ, ο οποίος, για παρατεταμένη περίοδο, ελαχιστοποιεί την ανάγκη για φάρμακο σε ασθενείς εξαρτημένους από τα ναρκωτικά.
Η βουπρενορφίνη έχει μεγάλο περιθώριο ασφάλειας λόγω της μερικής αγωνιστικής / ανταγωνιστικής της δραστηριότητας, η οποία περιορίζει τις καταθλιπτικές επιδράσεις της, ιδιαίτερα στις καρδιακές και αναπνευστικές λειτουργίες.
Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε άτομα εξαρτημένα από οπιοειδή, η βουπρενορφίνη έδειξε ένα ανώτατο όριο για ορισμένες παραμέτρους, όπως η διάθεση, το αίσθημα ευεξίας και η αναπνευστική καταστολή.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Όταν χορηγείται από το στόμα, η βουπρενορφίνη υφίσταται μια ηπατική μεταβολική διαδικασία "πρώτης διόδου" με Ν-αποαλκυλίωση και σύζευξη γλυκουρονιδίου στο λεπτό έντερο. Επομένως, η από του στόματος χρήση αυτού του φαρμάκου είναι ακατάλληλη.
Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται 90 λεπτά μετά την υπογλώσσια χορήγηση και η μέγιστη σχέση δόσης-συγκέντρωσης είναι γραμμική μεταξύ 2 και 16 mg.
Κατανομή
Η απορρόφηση της βουπρενορφίνης ακολουθείται από φάση ταχείας κατανομής και χρόνο ημίσειας ζωής μεταξύ 2 και 5 ωρών.
Μεταβολισμός
Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται με 14-Ν-αποαλκυλίωση σε Ν-δεσαλκυλο-βουπρενορφίνη (γνωστή ως νορμπουπρενορφίνη) μέσω του κυτοχρώματος P450 CYP3A4 και της γλυκουρονιοσυζεύξεως του μητρικού μορίου και του αποαλκυλιωμένου μεταβολίτη. Η Ν-δεαλκυλοβουπρενορφίνη είναι ένας αγωνιστής με ασθενή εγγενή δράση (βλ. Παράγραφο 4.2).
Εξάλειψη
Η αποβολή της βουπρενορφίνης είναι δι-ή τριεκθετική, με μακρά τελική φάση αποβολής 20-25 ωρών, εν μέρει λόγω της επαναρρόφησης της βουπρενορφίνης μετά από εντερική υδρόλυση του συζευγμένου παραγώγου και εν μέρει λόγω της ιδιαίτερα λιπόφιλης φύσης της μόριο.
Η βουπρενορφίνη ουσιαστικά αποβάλλεται στα κόπρανα με χοληφόρο έκκριση των συζευγμένων με γλυκουρονίδιο μεταβολιτών (70%), το υπόλοιπο αποβάλλεται στα ούρα (βλ. Παράγραφο 4.2).
Ηπατική δυσλειτουργία
Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπρενορφίνης παρατηρήθηκε σε κλινική μελέτη μετά την κυκλοφορία μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης βουπρενορφίνης / ναλοξόνης 2,0 / 0,5 mg δισκίων σε υγιή άτομα και σε άτομα με διαφορετικούς βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Όσον αφορά τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπρενορφίνης, παρατηρήθηκε ότι, σε σύγκριση με υγιή άτομα, η Cmax αυξήθηκε 1,2 φορές, 1,1 φορές και 1,7 φορές, αντίστοιχα, σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh Class A)., Μέτρια (Child-Pugh Class B) και σοβαρή (Child-Pugh Class C). Οι τιμές AUC σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία ήταν παρόμοια με υγιή άτομα, ενώ σε άτομα με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 4,6 και 2,8 φορές, αντίστοιχα.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Η οξεία τοξικότητα της βουπρενορφίνης προσδιορίστηκε σε ποντίκια και αρουραίους μετά από στοματική και παρεντερική χορήγηση.
Η μέση θανατηφόρα δόση (LD50) σε ποντίκια ήταν 26, 94 και 261 mg / kg με ενδοφλέβια, ενδοπεριτοναϊκή και από του στόματος χορήγηση, αντίστοιχα.
Οι τιμές LD50 στον αρουραίο ήταν 35, 243 και 600 mg / kg για ενδοφλέβια, ενδοπεριτοναϊκή και από του στόματος χορήγηση, αντίστοιχα.
Όταν χορηγήθηκε συνεχώς υποδόρια σε σκύλους beagle για ένα μήνα, πιθήκους rhesus από το στόμα για ένα μήνα και αρουραίους και μπαμπουίνους ενδομυϊκά για έξι μήνες, η βουπρενορφίνη παρουσίασε χαμηλή τοξικότητα στους ιστούς και βιοχημική.
Μελέτες σε αρουραίους και κουνέλια έχουν δείξει εμβρυοτοξικότητα, συμπεριλαμβανομένης της απώλειας μετά την εμφύτευση. Επιπλέον, η από του στόματος χορήγηση υψηλών δόσεων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας είχε ως αποτέλεσμα μια μικρή καθυστέρηση στην ανάπτυξη ορισμένων νευρολογικών λειτουργιών σε νεογέννητους αρουραίους (αντανακλαστικό επανόρθωσης και απόκριση συναγερμού).
Δεν υπάρχει καμία ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα ή τη γενική αναπαραγωγική λειτουργία σε αρουραίους, αν και στην υψηλότερη ενδομυϊκή δόση (5 mg / kg / ημέρα) οι μητέρες αντιμετώπισαν δυσκολία στον τοκετό και σημειώθηκε υψηλή θνησιμότητα νεογνών (βλ. Παράγραφο 4.6).
Μετά από 52 εβδομάδες στοματικής θεραπείας σε δόση 75 mg / kg / ημέρα υπήρξε ελάχιστη έως μέτρια υπερπλασία του χοληφόρου πόρου με σχετιζόμενη περιβιακή ίνωση σε θεραπευμένους σκύλους.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Μονοϋδρική λακτόζη, μανιτόλη, άμυλο καλαμποκιού, ποβιδόνη Κ30, κιτρικό οξύ, κιτρικό νάτριο και στεατικό μαγνήσιο.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
Υπογλώσσια δισκία SUBUTEX 0,4 mg και υπογλώσσια δισκία SUBUTEX 8 mg: 3 έτη.
SUBUTEX 2 mg υπογλώσσια δισκία: 2 έτη.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (έως 30 μοίρες), σε ξηρό μέρος.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
7 δισκία σε κυψέλη νάιλον / αλουμινίου / uPVC με αλουμινόχαρτο.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες απόρριψης.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Indivior UK Limited
103-105 Bath Road
Slough - Berkshire
SL1 3UH Ηνωμένο Βασίλειο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
SUBUTEX 0,4 mg υπογλώσσια δισκία: 7 υπογλώσσια δισκία A.I.C. 033791017
SUBUTEX 2 mg υπογλώσσια δισκία: 7 υπογλώσσια δισκία A.I.C. 033791029
SUBUTEX 8 mg υπογλώσσια δισκία: 7 υπογλώσσια δισκία A.I.C. 033791031
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 2 Δεκεμβρίου 1999
Ανανέωση της άδειας: Δεκέμβριος 2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Απόφαση AIFA της 21ης Δεκεμβρίου 2015
