Ενεργά συστατικά: Famciclovir
Famciclovir Sandoz 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Famciclovir Sandoz 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Famciclovir Sandoz 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Γιατί χρησιμοποιείται το Famciclovir - Generic φάρμακο; Σε τι χρησιμεύει;
Το Famciclovir Sandoz είναι ένα αντιικό φάρμακο. Αποτρέπει την αναπαραγωγή του μολυσματικού ιού. Επειδή ο ιός αναπαράγεται γρήγορα όταν αρχίσει η μόλυνση, θα έχετε καλύτερα αποτελέσματα θεραπείας εάν πάρετε το Famciclovir Sandoz μόλις εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα.
Το Famciclovir Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο τύπων ιογενών λοιμώξεων σε ενήλικες:
- Ο έρπης ζωστήρας, ο οποίος είναι μια «ιογενής λοίμωξη που προκαλείται από έναν ιό που ονομάζεται ανεμευλογιά ζωστήρα (ο ίδιος ιός που προκαλεί ανεμοβλογιά). Το Famciclovir Sandoz εμποδίζει τον ιό να εξαπλωθεί στο σώμα, έτσι η επούλωση μπορεί να συμβεί γρηγορότερα.
- Το Famciclovir Sandoz χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία λοιμώξεων στην περιοχή γύρω από το μάτι ή ακόμα και στο ίδιο το μάτι (οφθαλμικό ζωστήρα).
- ΕΡΠΗΣ γεννητικων οργανων. Ο έρπης των γεννητικών οργάνων είναι μια ιογενής λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό του απλού έρπητα τύπου 1 ή 2. Μεταδίδεται κανονικά σεξουαλικά. Προκαλεί φουσκάλες και κάψιμο ή κνησμό των γεννητικών οργάνων, που μπορεί να είναι οδυνηρό. Το Famciclovir Sandoz χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων με έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ενήλικες Τα άτομα που έχουν συχνά επεισόδια έρπητα των γεννητικών οργάνων μπορούν επίσης να πάρουν το Famciclovir Sandoz για να αποτρέψουν νέα επεισόδια.
Αντενδείξεις Όταν το Famciclovir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται - Γενόσημο φάρμακο
Μην πάρετε το Famciclovir Sandoz
- Εάν είστε αλλεργικοί στη φαμσικλοβίρη, σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ή στην πενσικλοβίρη (ενεργός μεταβολίτης της φαμσικλοβίρης και συστατικό ορισμένων άλλων φαρμάκων).
Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας εάν πιστεύετε ότι είστε αλλεργικοί.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Famciclovir - Generic φάρμακο
Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Famciclovir Sandoz.
- Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα (ή τα είχατε στο παρελθόν). Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει χαμηλότερη δόση Famciclovir Sandoz.
- Εάν έχετε διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.
- Εάν έχετε ηπατικά προβλήματα. Εάν κάποιο από αυτά ισχύει για εσάς, μιλήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε το Famciclovir Sandoz.
Παιδιά και έφηβοι (κάτω των 18 ετών)
Η χρήση του Famciclovir Sandoz σε παιδιά και εφήβους δεν συνιστάται.
Πρόληψη της μετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων σε άλλα άτομα
Εάν παίρνετε το Famciclovir Sandoz για τη θεραπεία ή την καταστολή του έρπητα των γεννητικών οργάνων ή εάν έχετε υποφέρει από έρπητα των γεννητικών οργάνων στο παρελθόν, θα πρέπει να συνεχίσετε να κάνετε ασφαλές σεξ χρησιμοποιώντας προφυλακτικά. Αυτό είναι σημαντικό για να αποτρέψετε τη μετάδοση της λοίμωξης σε άλλους. Το Δεν πρέπει να κάνετε σεξ εάν έχετε φουσκάλες στα γεννητικά όργανα.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Famciclovir - Generic φάρμακο
Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή.
Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα:
- Ραλοξιφαίνη (χρησιμοποιείται για την πρόληψη και τη θεραπεία της οστεοπόρωσης).
- Προβενεσίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα που σχετίζονται με την ουρική αρθρίτιδα και για την αύξηση των επιπέδων στο αίμα αντιβιοτικών που μοιάζουν με πενικιλλίνη), ή οποιουδήποτε άλλου φαρμάκου που μπορεί να βλάψει τα νεφρά.
Famciclovir Sandoz με φαγητό και ποτό
Το Famciclovir Sandoz μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς φαγητό.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το Famciclovir Sandoz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους από τη λήψη του Famciclovir Sandoz κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το Famciclovir Sandoz δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους πιθανούς κινδύνους λήψης του Famciclovir Sandoz ενώ θηλάζετε.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το Famciclovir Sandoz μπορεί να προκαλέσει ζάλη, υπνηλία ή σύγχυση. Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν εμφανίσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα ενώ παίρνετε το Famciclovir Sandoz.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Famciclovir Sandoz 125 mg περιέχουν λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, όπως η λακτόζη, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Famciclovir Sandoz 250 mg περιέχουν λακτόζη
Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, όπως η λακτόζη, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Famciclovir - Γενόσημο φάρμακο: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
- Η ημερήσια δόση και η διάρκεια της θεραπείας θα εξαρτηθούν από τον τύπο της ιογενούς λοίμωξης που έχετε - δείτε παρακάτω. Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει τη σωστή δόση.
- Για καλύτερα αποτελέσματα, ξεκινήστε να παίρνετε το φάρμακο το συντομότερο δυνατό μετά την εμφάνιση των πρώτων σημείων και συμπτωμάτων.
- Αποφύγετε τη σεξουαλική επαφή εάν εμφανίσετε συμπτώματα έρπητα των γεννητικών οργάνων - ακόμα κι αν έχετε ήδη ξεκινήσει θεραπεία με Famciclovir Sandoz. Αυτό συμβαίνει επειδή θα μπορούσε να μεταδώσει τη μόλυνση στον σύντροφό σας.
- Εάν έχετε ή είχατε νεφρικά προβλήματα, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει χαμηλότερη δόση Famciclovir Sandoz.
Δόση για τον έρπητα ζωστήρα
Εάν έχετε φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα, η συνιστώμενη δόση είναι
- 500 mg τρεις φορές την ημέρα, για επτά ημέρες
Εάν η ανοσολογική σας άμυνα μειωθεί, η συνιστώμενη δόση είναι
- 500 mg τρεις φορές την ημέρα, για δέκα ημέρες
Δόση για έρπητα των γεννητικών οργάνων
Η δόση εξαρτάται από την κατάσταση του ανοσοποιητικού σας συστήματος και το στάδιο της λοίμωξης.
Εάν έχετε φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα, οι δόσεις είναι οι εξής:
Για το πρώτο εξάνθημα, η συνιστώμενη δόση είναι:
- 250 mg τρεις φορές την ημέρα, για πέντε ημέρες.
Για τη θεραπεία περαιτέρω εξανθημάτων, η συνιστώμενη δόση είναι:
- 125 mg δύο φορές την ημέρα, για πέντε ημέρες.
Για την πρόληψη μελλοντικών εξανθημάτων, η συνιστώμενη δόση είναι:
- 250 mg δύο φορές την ημέρα.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία.
Εάν η ανοσολογική σας άμυνα είναι χαμηλή, οι δόσεις έχουν ως εξής:
Για τη θεραπεία του συνεχιζόμενου εξανθήματος, η συνιστώμενη δόση είναι:
- 500 mg δύο φορές την ημέρα, για επτά ημέρες.
Για την πρόληψη μελλοντικών εξανθημάτων, η δόση είναι:
500 mg δύο φορές την ημέρα.
Ο γιατρός σας θα σας πει πόσο καιρό θα συνεχίσετε να παίρνετε τα δισκία.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Famciclovir Sandoz
Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση Famciclovir Sandoz, θα πρέπει να την πάρετε μόλις το θυμηθείτε.
Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση όπως σχεδιάστηκε. Ωστόσο, μην πάρετε δύο δόσεις σε λιγότερο από 1 ώρα: σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να παραλείψετε τη χαμένη δόση. Επίσης μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει υπερβολική δόση Famciclovir - Generic φάρμακο
Εάν έχετε πάρει περισσότερα δισκία από αυτά που σας έχουν πει ή εάν κάποιος άλλος έχει πάρει κατά λάθος το φάρμακό σας, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό ή το νοσοκομείο σας. Δείξτε τους το κουτί των δισκίων σας.
Η λήψη πολύ Famciclovir Sandoz μπορεί να επηρεάσει τα νεφρά. Σε ασθενείς που έχουν ήδη νεφρικά προβλήματα, εάν οι δόσεις δεν μειωθούν επαρκώς, αυτό σπάνια μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Famciclovir - Generic φάρμακο
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι σοβαρές παρενέργειες του Famciclovir Sandoz είναι:
Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σπάνιες ή ασυνήθιστες (επηρεάζουν 1 έως 100 στους 10.000 ασθενείς).
- Σοβαρό εξάνθημα φουσκάλων στο δέρμα ή τους βλεννογόνους των χειλιών, των ματιών, του στόματος, των ρινικών διόδων ή των γεννητικών οργάνων (αυτά μπορεί να είναι σημάδια σοβαρής αλλεργικής δερματικής αντίδρασης).
- Μώλωπες χωρίς εξηγήσιμη αιτία, κοκκινωπές ή μοβ κηλίδες στο δέρμα ή ρινορραγίες (αυτά θα μπορούσαν να είναι σημάδια μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων).
- Πρήξιμο κάτω από την επιφάνεια του δέρματος (π.χ. πρήξιμο του προσώπου, πρήξιμο γύρω από το μάτι, πρήξιμο του βλεφάρου, πρήξιμο του λαιμού).
- Κίτρινος αποχρωματισμός του δέρματος και / ή των ματιών (σημάδια ίκτερου).
- Μωβ μπαλώματα του δέρματος, κνησμός, κάψιμο (σημάδια φλεγμονής των αιμοφόρων αγγείων).
Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή μεταβείτε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών του νοσοκομείου εάν εμφανίσετε κάποια από αυτές τις παρενέργειες.
Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές οι παρενέργειες επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
- Πονοκέφαλο
Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές οι παρενέργειες επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
- Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
- Έκανε ρετσέ
- Κοιλιακό άλγος
- Διάρροια
- Ζάλη
- Εξάνθημα
- Φαγούρα
- Μη φυσιολογικές τιμές στις δοκιμές ηπατικής λειτουργίας
Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές οι παρενέργειες επηρεάζουν έως 1 στα 100 άτομα)
- Σύγχυση
- Υπνηλία (συνήθως σε ηλικιωμένους)
- Κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές οι παρενέργειες επηρεάζουν έως 1 στα 1000 άτομα)
- Hallευδαισθήσεις (βλέποντας ή ακούγοντας πράγματα που δεν υπάρχουν)
- Αίσθημα παλμών (σημεία μη φυσιολογικού καρδιακού παλμού)
- Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Αναφέροντας παρενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
- Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
- Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
- Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C.
- Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για προστασία από την υγρασία.
- Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή εμφανίζει σημάδια παραποίησης.
- Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Αλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το Famciclovir Sandoz
Famciclovir Sandoz 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι το famciclovir.
- Τα άλλα συστατικά είναι: άνυδρη λακτόζη, γλυκολικό άμυλο νατρίου (τύπου Α), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη και στεατικό μαγνήσιο. Η επικάλυψη του δισκίου αποτελείται από: υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), Macrogol 4000 και Macrogol 6000.
Famciclovir Sandoz 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι το famciclovir.
- Τα άλλα συστατικά είναι άνυδρη λακτόζη, γλυκολικό άμυλο νατρίου (τύπου Α), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη και στεατικό μαγνήσιο. Η επικάλυψη του δισκίου αποτελείται από υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), Macrogol 4000 και Macrogol 6000.
Famciclovir Sandoz 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
- Το δραστικό συστατικό είναι το famciclovir.
- Τα άλλα συστατικά είναι γλυκολικό άμυλο νατρίου (τύπου Α), υδροξυπροπυλοκυτταρίνη και στεατικό μαγνήσιο. Η επικάλυψη του δισκίου αποτελείται από υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), Macrogol 4000 και Macrogol 6000.
Εμφάνιση του Famciclovir Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Famciclovir Sandoz διατίθεται ως επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Famciclovir Sandoz 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξότμητες άκρες, με χαραγμένη την ένδειξη "FV" στη μία πλευρά και "125" στην άλλη.
Famciclovir Sandoz 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξότμητες άκρες, με χαραγμένη την ένδειξη "FV" στη μία πλευρά και "250" στην άλλη.
Famciclovir Sandoz 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Λευκό, οβάλ, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με λοξότμητες άκρες, χαραγμένο με "FV 500" μόνο στη μία πλευρά.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΤΡΑΠΕΤΙΑ FAMCICLOVIR SANDOZ ΕΠΙΤΡΑΠΕΖΟΜΕΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΤΑΙΝΙΑ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 125 mg, 250 mg ή 500 mg φαμσικλοβίρης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Λοιμώξεις από ιό ανεμευλογιάς -ζωστήρα (VZV) - έρπης ζωστήρας
Το Famciclovir Sandoz ενδείκνυται για:
- θεραπεία του έρπητα ζωστήρα και του οφθαλμικού ζωστήρα σε ανοσοκατάστατους ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4)
- θεραπεία του έρπητα ζωστήρα σε ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες (βλ. παράγραφο 4.4)
Λοιμώξεις από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) - έρπης των γεννητικών οργάνων
Το Famciclovir Sandoz ενδείκνυται για:
- θεραπεία πρώτων και επαναλαμβανόμενων επεισοδίων έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοκατασταλτικούς ενήλικες
- θεραπεία επαναλαμβανόμενων επεισοδίων έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες
- καταστολή επαναλαμβανόμενου έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοκατάστατους και ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες
Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με HSV από άλλες αιτίες πλην των λοιμώξεων από τον ιό HIV (βλ. Παράγραφο 5.1).
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ερπητικός ζωστήρας σε ανοσοκατάλληλους ενήλικες
500 mg τρεις φορές την ημέρα για επτά ημέρες για οξεία θεραπεία οφθαλμικού ζωστήρα.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση του έρπητα ζωστήρα.
Έρπης ζωστήρας σε ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες
500 mg τρεις φορές την ημέρα για δέκα ημέρες.
Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση του έρπητα ζωστήρα.
Έρπης των γεννητικών οργάνων σε ανοσοκατάλληλους ενήλικες
Πρώτο επεισόδιο έρπητα των γεννητικών οργάνων: 250 mg τρεις φορές την ημέρα για πέντε ημέρες. Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση του πρώτου επεισοδίου έρπητα των γεννητικών οργάνων.
Επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων: 125 mg δύο φορές την ημέρα για πέντε ημέρες. Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας το συντομότερο δυνατό μετά την εμφάνιση προδρομικών συμπτωμάτων (π.χ. μυρμήγκιασμα, κνησμός, κάψιμο, πόνος) ή βλάβες.
Επαναλαμβανόμενος έρπης των γεννητικών οργάνων σε ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες
Επεισοδιακή θεραπεία υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων: 500 mg δύο φορές την ημέρα για επτά ημέρες. Συνιστάται η έναρξη της θεραπείας το συντομότερο δυνατό μετά την εμφάνιση προδρομικών συμπτωμάτων (π.χ. μυρμήγκιασμα, κνησμός, κάψιμο, πόνος) ή βλάβες.
Καταστολή επαναλαμβανόμενου έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοκατασταλτικούς ενήλικες
250 mg δύο φορές την ημέρα. Η κατασταλτική θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί μετά από 12 μήνες κατ 'ανώτατο όριο συνεχούς αντιιικής θεραπείας για να επανεκτιμηθεί η συχνότητα και η σοβαρότητα των υποτροπών. Η ελάχιστη περίοδος επανεκτίμησης πρέπει να περιλαμβάνει δύο υποτροπές. Οι ασθενείς που συνεχίζουν να έχουν σημαντική ασθένεια μπορούν να ξεκινήσουν ξανά κατασταλτική θεραπεία.
Καταστολή επαναλαμβανόμενου έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες
500 mg δύο φορές την ημέρα.
Ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Δεδομένου ότι η μειωμένη κάθαρση του penciclovir σχετίζεται με μειωμένη νεφρική λειτουργία, όπως μετράται με την κάθαρση κρεατινίνης, θα πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή στη δοσολογία σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Οι συνιστώμενες δόσεις σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία φαίνονται στον Πίνακα 1.
Πίνακας 1 Συνιστώμενες δόσεις σε ενήλικες ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας
Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε αιμοκάθαρση
Δεδομένου ότι μια αιμοκάθαρση 4 ωρών οδήγησε σε μείωση έως και 75% των συγκεντρώσεων της πενσικλοβίρης στο πλάσμα, η φαμικκλοβίρη πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μετά την αιμοκάθαρση. Οι συνιστώμενες δόσεις για ασθενείς με αιμοκάθαρση φαίνονται στον Πίνακα 1.
Ασθενείς με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία
Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.2).
Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥ 65 ετών)
Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας, εκτός από περιπτώσεις νεφρικής λειτουργίας.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φαμσικλοβίρης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις ενότητες 5.1 και 5.2.
Τρόπος χορήγησης
Το Famciclovir Sandoz μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς γεύματα (βλέπε παράγραφο 5.2).
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Υπερευαισθησία στην πενσικλοβίρη.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Χρήση σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
Θα πρέπει να γίνουν προσαρμογές της δοσολογίας σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.9).
Χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Το Famciclovir δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Σε αυτούς τους ασθενείς, ο μετασχηματισμός της φαμσικλοβίρης στον ενεργό μεταβολίτη της πενσικλοβίρης μπορεί να επηρεαστεί, με αποτέλεσμα χαμηλότερες συγκεντρώσεις της πενσικλοβίρης στο πλάσμα. Συνεπώς, μπορεί να εμφανιστεί μείωση της αποτελεσματικότητας του famciclovir.
Χρήση για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα
Η κλινική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά, ιδιαίτερα σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς. Όταν η ανταπόκριση στη στοματική θεραπεία θεωρείται ανεπαρκής, θα πρέπει να εξεταστεί η ενδοφλέβια αντιική θεραπεία.
Ασθενείς με περίπλοκο έρπητα ζωστήρα, δηλαδή εκείνους με σπλαχνική προσβολή, διάχυτο ζωστήρα, κινητικές νευροπάθειες, εγκεφαλίτιδα και εγκεφαλοαγγειακές επιπλοκές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια αντιιική θεραπεία.
Επιπλέον, ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς με οφθαλμικό ζωστήρα ή εκείνοι με υψηλό κίνδυνο διάδοσης της νόσου και προσβολή των σπλαχνικών οργάνων θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με ενδοφλέβια αντιιική θεραπεία.
Μετάδοση του έρπητα των γεννητικών οργάνων
Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφεύγουν τη σεξουαλική επαφή εάν υπάρχουν συμπτώματα, ακόμη και αν έχει ξεκινήσει θεραπεία με αντιικό. Κατά τη διάρκεια της κατασταλτικής θεραπείας με αντιιικούς παράγοντες, η συχνότητα εξάπλωσης του ιού μειώνεται σημαντικά. Ωστόσο, η μετάδοση είναι ακόμα δυνατή. Επομένως, συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν ασφαλέστερα μέτρα κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής, εκτός από τη θεραπεία με φαμικκλοβίρη.
Αλλα
Τα δισκία Famciclovir Sandoz 125 mg και 250 mg περιέχουν λακτόζη. Ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές μορφές δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή σύνδρομο δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο..
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαμσικλοβίρη
Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις.
Η ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις της πενσικλοβίρης στο πλάσμα, του ενεργού μεταβολίτη της φαμικκλοβίρης, λόγω του ανταγωνισμού στην αποβολή.
Επομένως, οι ασθενείς που λαμβάνουν φαμσικλοβίρη σε δόση 500 mg τρεις φορές την ημέρα που χορηγείται ταυτόχρονα με προβενεσίδη θα πρέπει να παρακολουθούνται για τοξικότητα. Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν σοβαρή ζάλη, υπνηλία, σύγχυση ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο μείωσης της δόσης του famciclovir στα 250 mg τρεις φορές την ημέρα.
Η φαμσικλοβίρη απαιτεί τη μετατροπή του ενζύμου αλδεhyδη οξειδάση στον ενεργό μεταβολίτη του πενσικλοβίρη. Η ραλοξιφαίνη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένας ισχυρός αναστολέας αυτού του ενζύμου. in vitroΤο Η συγχορήγηση ραλοξιφαίνης θα μπορούσε να επηρεάσει το σχηματισμό της πενσικλοβίρης και συνεπώς την αποτελεσματικότητα της φαμικκλοβίρης. Όταν η ραλοξιφαίνη χορηγείται με φαμσικλοβίρη, θα πρέπει να παρακολουθείται η κλινική αποτελεσματικότητα της αντιιικής θεραπείας.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα (λιγότερα από 300 επεισόδια εγκυμοσύνης) σχετικά με τη χρήση του famciclovir σε έγκυες γυναίκες.Με βάση αυτά τα περιορισμένα δεδομένα, η αθροιστική ανάλυση τόσο πιθανών όσο και αναδρομικών κυήσεων δεν παρείχε στοιχεία ότι το φαρμακευτικό προϊόν προκαλεί συγκεκριμένες εμβρυϊκές αλλαγές ή συγγενείς ανωμαλίες. Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει εμβρυοτοξικές ή τερατογόνες επιδράσεις με τη φαμσικλοβίρη ή την πενσικλοβίρη (ο ενεργός μεταβολίτης του famciclovir) Το famciclovir πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατά την εγκυμοσύνη εάν τα πιθανά οφέλη υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων.
Ωρα ταίσματος
Δεν είναι γνωστό εάν η φαμσικλοβίρη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της πενσικλοβίρης στο μητρικό γάλα. Εάν η κατάσταση της γυναίκας απαιτεί θεραπεία με φαμσικλοβίρη, μπορεί να εξεταστεί η διακοπή του θηλασμού.
Γονιμότητα
Τα κλινικά δεδομένα δεν δείχνουν καμία επίδραση της φαμσικλοβίρης στην ανδρική γονιμότητα μετά από μακροχρόνια θεραπεία από του στόματος δόση 250 mg δύο φορές την ημέρα (βλ. Παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη διερεύνηση των επιπτώσεων στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς που λαμβάνουν Famciclovir Sandoz που παρουσιάζουν ζάλη, υπνηλία, σύγχυση ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος πρέπει να απέχουν από την οδήγηση οχημάτων και τη χρήση μηχανημάτων.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Πονοκέφαλος και ναυτία έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές. Αυτές οι επιδράσεις ήταν γενικά ήπιες ή μέτριες σε ένταση και επίσης εμφανίστηκαν με παρόμοια συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Όλες οι άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν από το μάρκετινγκ.
Η συνολική ομάδα κλινικών δοκιμών ελεγχόμενου με εικονικό φάρμακο ή ενεργού ελέγχου (n = 2326 στο σκέλος Famvir) αναλύθηκαν αναδρομικά για να ληφθεί μια ταξινόμηση της συχνότητας με την οποία παρατηρήθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες. Στον παρακάτω πίνακα, η εκτιμώμενη συχνότητα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε όλες τις αυθόρμητες αναφορές και περιπτώσεις που περιγράφονται στη βιβλιογραφία και έχουν αναφερθεί για το Famvir από την έναρξή του.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες (Πίνακας 2) παρατίθενται κατά συχνότητα, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10). συνηθισμένο (≥ 1/100,
Πίνακας 2 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συνολικά, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς ήταν συγκρίσιμες με εκείνες που αναφέρθηκαν στον ανοσοεπαρκή πληθυσμό. Ναυτία, έμετος και μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας έχουν αναφερθεί συχνότερα, ειδικά σε υψηλές δόσεις.
04,9 Υπερδοσολογία
Οι περιπτώσεις υπερδοσολογίας με φαμικκλοβίρη είναι περιορισμένες. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να θεσπιστεί η κατάλληλη συμπτωματική και υποστηρικτική θεραπεία. Οξεία νεφρική ανεπάρκεια έχει αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς με λανθάνουσα νεφρική νόσο στους οποίους η δόση φαμσικλοβίρης δεν μειώθηκε επαρκώς, σε σχέση με το επίπεδο της νεφρικής λειτουργίας. Η πενσικλοβίρη είναι διαπιδύσιμη. οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται κατά περίπου 75% μετά από 4 ώρες αιμοκάθαρσης.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Νουκλεοζίτες και νουκλεοτίδια, εξαιρουμένων των αναστολέων της αντίστροφης μεταγραφάσης.
Κωδικός ATC: JO5A B09.
Μηχανισμός δράσης
Το Famciclovir είναι το προφορικό φάρμακο του penciclovir. Το Famciclovir μετατρέπεται γρήγορα in vivo στο penciclovir, το οποίο έχει δραστηριότητα in vitro κατά του ιού του απλού έρπητα (τύποι HSV 1 και 2), ιού ανεμοβλογιάς ζωστήρα, ιού Epstein-Barr και κυτταρομεγαλοϊού.
Η αντιική επίδραση της από του στόματος χορηγούμενης φαμσικλοβίρης έχει αποδειχθεί σε διάφορα ζωικά μοντέλα: αυτή η επίδραση οφείλεται στη μετατροπή in vivo στο penciclovir. Σε μολυσμένα με ιό κύτταρα, η ιική θυμιδίνη κινάση (ΤΚ) φωσφορυλιώνει την πενικλοβίρη σε μονοφωσφορική μορφή η οποία, με τη σειρά της, μετατρέπεται σε τριφωσφορική πενσικλοβίρη από κυτταρικές κινάσες. Αυτό το τριφωσφορικό παραμένει στα μολυσμένα κύτταρα για περισσότερες από 12 ώρες και αναστέλλει την επιμήκυνση της αλυσίδας του ιικού DNA με ανταγωνιστική αναστολή με τριφωσφορική δεοξυγουανοσίνη για ενσωμάτωση στο αναπτυσσόμενο ιικό DNA, εμποδίζοντας έτσι την αντιγραφή του ιικού DNA. Σε κύτταρα που δεν έχουν μολυνθεί από τον ιό, η συγκέντρωση της τριφωσφορικής πενσικλοβίρης βρίσκεται στο όριο του κατωφλίου προσδιορισμού. Επομένως, η πιθανότητα τοξικότητας στα κύτταρα ξενιστές θηλαστικών είναι χαμηλή και οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις της πενσικλοβίρης είναι απίθανο να οδηγήσουν σε φαρμακολογικές επιδράσεις σε μη μολυσμένα κύτταρα.
Αντίσταση
Όπως και με την ακικλοβίρη, η πιο κοινή μορφή αντίστασης που παρατηρήθηκε στα στελέχη του ιού του απλού έρπητα (HSV) ήταν η ανεπάρκεια στην παραγωγή του ενζύμου θυμιδίνη κινάση (ΤΚ). Στην πενσικλοβίρη.
Τα αποτελέσματα από 11 διεθνείς κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε ανοσοεπαρκείς ή ανοσοκατασταλμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με πενσικλοβίρη (τοπικά και ενδοφλέβια σκευάσματα) ή φαμσικλοβίρη, συμπεριλαμβανομένων εκείνων των μελετών στις οποίες οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με φαμσικλοβίρη για έως και 12 μήνες, έδειξαν μια συνολική χαμηλή συχνότητα ιικών απομονωμάτων ανθεκτικών penciclovir: 0,2% (2/913) σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς και 2,1% (6/288) σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς. Ανθεκτικά απομονωμένα στελέχη ανιχνεύθηκαν κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας ή σε ομάδα εικονικού φαρμάκου και η αντίσταση εμφανίστηκε κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με φαμσικλοβίρη ή πενσικλοβίρη σε δύο μόνο ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Κλινική αποτελεσματικότητα
Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και ενεργά μελέτες τόσο σε ανοσοεπαρκείς όσο και σε ανοσοκατασταλμένους ασθενείς με απλό έρπητα ζωστήρα, η φαμικκλοβίρη βρέθηκε να είναι αποτελεσματική στην επούλωση πληγών. Σε μια ενεργά ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, η φαμσικλοβίρη αποδείχθηκε ότι ήταν αποτελεσματική στη θεραπεία οφθαλμικού ζωστήρα σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς.
Η αποτελεσματικότητα του famciclovir σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς με πρώτο επεισόδιο έρπητα των γεννητικών οργάνων αποδείχθηκε σε τρεις μελέτες που ελέγχθηκαν με ενεργό τρόπο. Δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς και μία ενεργά ελεγχόμενη μελέτη σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV με επαναλαμβανόμενο έρπητα των γεννητικών οργάνων έδειξαν ότι το famciclovir είναι αποτελεσματική.
Δύο 12μηνες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που διεξήχθησαν σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς με υποτροπιάζοντα έρπητα των γεννητικών οργάνων έδειξαν ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με φαμσικλοβίρη είχαν σημαντική μείωση των υποτροπών σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και ανεξέλεγκτες μελέτες διάρκειας έως 16 εβδομάδων έδειξαν ότι η φαμσικλοβίρη είναι αποτελεσματική στην καταστολή του υποτροπιάζοντος έρπητα των γεννητικών οργάνων σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV. του ιού του απλού έρπητα.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Το ερευνητικό σκεύασμα κόκκων φαμσικλοβίρης για στοματική χρήση μελετήθηκε σε 169 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 μηνός έως 12 ετών. Εκατό από αυτούς τους ασθενείς, ηλικίας 1 έως 12 ετών, έλαβαν θεραπεία με κοκκία από το στόμα famciclovir (σε δόσεις μεταξύ 150 και 500 mg) δύο φορές την ημέρα (47 ασθενείς με λοιμώξεις απλού έρπητα) ή τρεις φορές ημερησίως (53 ασθενείς με ανεμοβλογιά) για 7 ημέρες Το Οι υπόλοιποι 69 ασθενείς (18 ασθενείς ηλικίας 1 έως 12 μηνών, 51 ασθενείς ηλικίας 1 έως 12 ετών) συμμετείχαν σε φαρμακοκινητικές και ασφάλεια χρησιμοποιώντας εφάπαξ δόσεις κόκκων από το στόμα famciclovir (σε δόσεις μεταξύ 25 και 500 mg). Δόσεις φαμικκλοβίρης, με βάση το σωματικό βάρος, επιλέχθηκαν για να ληφθεί παρόμοια "συστηματική έκθεση της πενσικλοβίρης" στη συστηματική έκθεση της πενσικλοβίρης που παρατηρήθηκε σε ενήλικες μετά από χορήγηση 500 mg φαμικκλοβίρης. Καμία από αυτές τις μελέτες δεν περιελάμβανε ομάδα ελέγχου. Επομένως, δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των δοσολογικών δοσολογιών που μελετήθηκαν. Το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες. Ωστόσο, η συστηματική έκθεση στο φάρμακο ήταν χαμηλή σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών, εμποδίζοντας έτσι οποιαδήποτε αξιολόγηση ασφάλειας φαμικκλοβίρη σε αυτόν τον πληθυσμό.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Γενικά χαρακτηριστικά
Απορρόφηση
Το Famciclovir είναι το προφορικό φάρμακο του penciclovir, ενός ενεργού μεταβολίτη κατά των ιών. Μετά τη χορήγηση από το στόμα, η φαμσικλοβίρη απορροφάται γρήγορα και εκτενώς και μετατρέπεται σε πενσικλοβίρη. Η βιοδιαθεσιμότητα του penciclovir μετά από χορήγηση famciclovir από το στόμα ήταν 77%. Η μέγιστη συγκέντρωση της πενσικλοβίρης στο πλάσμα μετά από στοματικές δόσεις των 125 mg, 250 mg, 500 mg και 750 mg famciclovir ήταν 0,8 mcg / ml, 1,6 mcg / ml, 3,3 mcg / ml, αντίστοιχα. Και 5,1 mcg / ml, και ελήφθη κατά μέσο όρο 45 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Οι καμπύλες των συγκεντρώσεων της πενσικλοβίρης στο πλάσμα έναντι του χρόνου είναι παρόμοιες μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση (τρεις φορές και δύο φορές ημερησίως), υποδεικνύοντας ότι δεν υπάρχει συσσώρευση πενσικλοβίρης μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση φαμικκλοβίρης.
Η συστηματική διαθεσιμότητα (AUC) του από του στόματος χορηγούμενου πενσικλοβίρη που προέρχεται από φαμσικλοβίρη δεν επηρεάζεται από τα τρόφιμα.
Κατανομή
Η πενσικλοβίρη και ο πρόδρομος της 6-δεοξίας συνδέονται ελάχιστα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (λιγότερο από 20%).
Μεταβολισμός και αποβολή
Η φαμσικλοβίρη αποβάλλεται κυρίως ως πενσικλοβίρη και ως πρόδρομος 6-δεοξυ, και τα δύο εκκρίνονται στα ούρα. Δεν υπάρχουν συγκεντρώσεις αμετάβλητης φαμσικλοβίρης στα ούρα. Η σωληνοειδής έκκριση συμβάλλει στη νεφρική αποβολή της πενσικλοβίρης.
Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της πενσικλοβίρης από το πλάσμα μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση φαμικκλοβίρης ήταν περίπου 2 ώρες.
Τα αποτελέσματα από προκλινικές μελέτες δεν κατέδειξαν καμία πιθανότητα για επαγωγή ενζύμων του κυτοχρώματος P450 και αναστολή του CYP3A4.
Χαρακτηριστικά σε ειδικούς πληθυσμούς
Ασθενείς με λοιμώξεις από έρπητα ζωστήρα
Η μη επιπλεγμένη λοίμωξη από έρπητα ζωστήρα δεν μεταβάλλει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της πενσικλοβίρης μετά από χορήγηση φαμικκλοβίρης από το στόμα. Μετά από εφάπαξ και επαναλαμβανόμενη χορήγηση φαμικκλοβίρης σε ασθενείς με έρπητα ζωστήρα, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της πενσικλοβίρης στο πλάσμα ήταν 2, αντίστοιχα. 8 και 2,7 ώρες αντίστοιχα.
Άτομα με νεφρική δυσλειτουργία
Μετά τη χορήγηση εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων, η φαινομενική κάθαρση από το πλάσμα, η νεφρική κάθαρση και ο σταθερός ρυθμός αποβολής της πενσικλοβίρης από το πλάσμα μειώθηκαν αναλογικά με τη μείωση της νεφρικής λειτουργίας. Απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. Παράγραφο 4.2).
Υποκείμενα με ηπατική δυσλειτουργία
Mπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν έδειξε καμία επίδραση στη συστηματική διαθεσιμότητα της πενσικλοβίρης μετά από χορήγηση φαμσικλοβίρης από του στόματος. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. Παραγράφους 4.2 και 4.4). Η φαρμακοκινητική της πενσικλοβίρης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Σε αυτούς τους ασθενείς, η μετατροπή της φαμσικλοβίρης σε ενεργό μεταβολίτη πενσικλοβίρη μπορεί να επηρεαστεί, με αποτέλεσμα χαμηλότερες συγκεντρώσεις της πενσικλοβίρης στο πλάσμα και συνεπώς πιθανή μείωση της αποτελεσματικότητας της φαμικκλοβίρης.
Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Με βάση συγκριτικές μελέτες, μετά τη χορήγηση φαμσικλοβίρης από το στόμα, η μέση τιμή AUC ήταν περίπου 30% υψηλότερη και η νεφρική κάθαρση της πενσικλοβίρης περίπου 20% χαμηλότερη σε ηλικιωμένους εθελοντές (65-79 ετών) σε σύγκριση με τους νεότερους εθελοντές. Εν μέρει αυτές οι διαφορές μπορεί να οφείλονται σε διαφορές στη νεφρική λειτουργία στις δύο ομάδες. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία, εφόσον η νεφρική λειτουργία δεν είναι εξασθενημένη (βλ. Παράγραφο 4.2).
Φύλο
Έχουν αναφερθεί μικρές διαφορές στη νεφρική κάθαρση της πενσικλοβίρης μεταξύ γυναικών και ανδρών, οι οποίες αποδόθηκαν σε διαφορές φύλου στη νεφρική λειτουργία. Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο.
Παιδιατρικοί ασθενείς
Επαναλαμβανόμενες δόσεις φαμσικλοβίρης (250 ή 500 mg τρεις φορές ημερησίως) που χορηγήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς (6-11 ετών) με λοίμωξη από ηπατίτιδα Β δεν είχαν σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της πενσικλοβίρης σε σύγκριση με τη χορήγηση εφάπαξ δόσης. Δεν υπήρξε συσσώρευση πενσικλοβίρης.
Σε παιδιά (1-12 ετών) με λοίμωξη από απλό έρπητα ή ανεμοβλογιά που έλαβαν εφάπαξ δόσεις φαμσικλοβίρης (βλέπε παράγραφο 5.1), η φαινομενική κάθαρση της πενσικλοβίρης αυξήθηκε με την αύξηση του σωματικού βάρους με μη γραμμικό τρόπο. L "Ημίσεια ζωή αποβολής πλάσματος του penciclovir έτεινε να μειώνεται με τη μείωση της ηλικίας, από μέσο όρο 1,6 ωρών σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 12 ετών, σε μέσο όρο 1,2 ώρες σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 12 ετών. 1 έως 2 ετών που δεν έχουν ολοκληρωθεί.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Γενική τοξικότητα
Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο.
Γονοτοξικότητα
Το Famciclovir δεν ήταν γονοτοξικό σε μια ολοκληρωμένη σειρά in vitro και in vivo δοκιμών ικανών να ανιχνεύσουν γονιδιακή μετάλλαξη, χρωμοσωμική βλάβη και επισκευάσιμη βλάβη DNA. Η πενσικλοβίρη, παρόμοια με άλλες ουσίες της ίδιας κατηγορίας, προκάλεσε χρωμοσωμική βλάβη, αλλά δεν προκάλεσε ούτε γονιδιακή μετάλλαξη σε βακτηριακά ή κυτταρικά συστήματα θηλαστικών ούτε αύξηση της επιδιόρθωσης του DNA. in vitro.
Καρκινογένεση
Σε υψηλές δόσεις σε θηλυκούς αρουραίους αναφέρθηκε αυξημένη συχνότητα αδενοκαρκινώματος του μαστού, όγκου που παρατηρείται συνήθως σε αυτό το είδος αρουραίων. Δεν υπήρξε επίδραση στην επίπτωση του νεοπλάσματος σε αρσενικούς αρουραίους ή ποντίκια και των δύο φύλων.
Αναπαραγωγική τοξικότητα
Διαταραχή γονιμότητας (συμπεριλαμβανομένων παθοφυσιολογικών αλλαγών στους όρχεις, μεταβαλλόμενη μορφολογία σπέρματος, μειωμένη συγκέντρωση και κινητικότητα σπέρματος και μειωμένη γονιμότητα) βρέθηκε σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν 500 mg / kg / ημέρα. Επιπλέον, παρατηρήθηκαν εκφυλιστικές αλλαγές του επιθηλίου των όρχεων σε γενικές μελέτες τοξικότητας. Αυτή η επίδραση ήταν αναστρέψιμη και παρατηρήθηκε επίσης με άλλες ουσίες αυτής της κατηγορίας. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν καμία αρνητική επίδραση στη γυναικεία γονιμότητα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Famciclovir Sandoz 125 και 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, άνυδρη λακτόζη, άμυλο καρβοξυμεθυλονατρίου, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), μακρογόλη 4000, μακρογόλη 6000.
Famciclovir Sandoz 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, άμυλο καρβοξυμεθυλο νατρίου, στεατικό μαγνήσιο, υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε 171), μακρογόλη 4000, μακρογόλη 6000.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
3 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Famciclovir Sandoz 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Συσκευασίες blister των 10 δισκίων των 125 mg
Famciclovir Sandoz 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κυψέλες των 15 και 21 δισκίων των 250 mg
Famciclovir Sandoz 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Κυψέλες των 14 και 21 δισκίων των 500 mg
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Τα αχρησιμοποίητα φάρμακα και τα απόβλητα που προέρχονται από αυτό το φάρμακο πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Sandoz S.p.A.
Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio VA
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Famciclovir Sandoz 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
10 δισκία A.I.C. ν 029173046
Famciclovir Sandoz 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
15 δισκία A.I.C. ν 029173034
21 δισκία A.I.C. ν 029173010
Famciclovir Sandoz 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
14 δισκία A.I.C. ν 029173061
21 δισκία A.I.C. ν 029173059
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Famciclovir Sandoz 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 21 δισκία:
Πρώτη έγκριση: 01.06.1995
Ανανέωση: 22.06.2010
Famciclovir Sandoz 125 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 10 δισκία
Famciclovir Sandoz 250 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 15 δισκία
Famciclovir Sandoz 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 14 δισκία
Famciclovir Sandoz 500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία - 21 δισκία
Πρώτη έγκριση: 07.05.2002
Ανανέωση: 22.06.2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Ιανουάριος 2014
.jpg)
