Ενεργά συστατικά: Aceclofenac
Επικαλυμμένα δισκία Airtal 100 mg
Airtal 100 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Ενδείξεις Γιατί χρησιμοποιείται το Airtal; Σε τι χρησιμεύει;
Είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες και αντιρευματικό φάρμακο
Το Airtal υποδεικνύεται στο
- θεραπεία φλεγμονωδών ρευματικών παθήσεων, όπως αρθρίτιδα, ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και εξωαρθρικούς ρευματισμούς όπως περιαρθρίτιδα, θυλακίτιδα, τενοντίτιδα, ενθεσίτιδα.
- θεραπεία οξέων επώδυνων καταστάσεων διαφορετικής αιτιολογίας, όπως ισχιαλγία, οσφυαλγία, μυαλγία, πρωτοπαθής δυσμηνόρροια, πόνος που προκύπτει από διάφορους τύπους τραύματος, οδονταλγία.
Αντενδείξεις Όταν το Airtal δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Airtal
Εάν είστε αλλεργικοί στην aceclofenac ή σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου. Όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το Airtal αντενδείκνυται σε ασθενείς που εμφανίστηκαν μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή άλλα ΜΣΑΦ, κρίσεις άσθματος ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις (κνίδωση, ρινίτιδα, οίδημα, εξάνθημα, βρογχόσπασμος).
Εάν έχετε καρδιακή ή / και εγκεφαλοαγγειακή νόσο, για παράδειγμα εάν είχατε καρδιακή προσβολή, εγκεφαλικό επεισόδιο, μίνι εγκεφαλικό επεισόδιο (TIA) ή απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς ή του εγκεφάλου ή χειρουργική επέμβαση για την απομάκρυνση αυτών των αποφράξεων ή παράκαμψης.
Εάν έχετε ή είχατε προβλήματα κυκλοφορίας του αίματος (περιφερική αρτηριακή νόσος).
Το Airtal αντενδείκνυται παρουσία ενεργού γαστροδωδεκαδακτυλικού έλκους ή αιμορραγιών στο γαστρεντερικό σωλήνα και σε άτομα με ενεργό αιμορραγία και αιμορραγικές διαταραχές. Το Airtal αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενες θεραπείες ή με ιστορικό υποτροπιάζοντος πεπτικού έλκους / αιμορραγίας (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
Το Airtal αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά.
Το Airtal αντενδείκνυται επίσης στην εγκυμοσύνη, ιδιαίτερα στο τρίτο τρίμηνο και κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός εάν υπάρχουν βάσιμοι λόγοι για τη λήψη του. Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δοσολογία (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Airtal
Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Airta
Η χρήση του Airtal πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας συνταγογραφήσει η ακεκλοφενάκη
- αν καπνίζετε
- εάν έχετε διαβήτη
- εάν έχετε «στηθάγχη, θρόμβους αίματος, υψηλή αρτηριακή πίεση, υψηλή χοληστερόλη ή υψηλά τριγλυκερίδια
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 3 "Πώς να χρησιμοποιήσετε το Airtal").
Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα αιμορραγία και διάτρηση από το γαστρεντερικό, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 3 «Πώς να χρησιμοποιήσετε το Airtal»).
Γαστρεντερικό σύστημα. Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε "Μην χρησιμοποιείτε το Airtal"), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξελκώσεων ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξημένες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση γαστροπροστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που απαιτούν ταυτόχρονη χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε "Άλλα φάρμακα και Airtal").
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που θα μπορούσαν να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως από του στόματος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η "ασπιρίνη (βλέπε" Άλλα φάρμακα και Airtal ").
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν Airtal, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με συμπτώματα που υποδηλώνουν γαστρεντερική νόσο, που σχετίζονται με το άνω ή κάτω γαστρεντερικό σωλήνα, ιστορικό γαστρεντερικού έλκους, αιμορραγία ή διάτρηση, ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn ή αιματολογικές αλλαγές, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Πιθανές παρενέργειες ").
Καρδιαγγειακό και εγκεφαλοαγγειακό σύστημα: Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Ένας αυξημένος κίνδυνος καρδιακής προσβολής (έμφραγμα του μυοκαρδίου) μπορεί να σχετίζεται με φάρμακα όπως το Airtal. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για το συντομότερο απαραίτητο χρονικό διάστημα. Μην υπερβαίνετε τη συνιστώμενη δόση ή περίοδο θεραπείας. Το Aceclofenac θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς με ιστορικό εγκεφαλοαγγειακής αιμορραγίας.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και δερματικές αντιδράσεις. Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, είναι δυνατές, ακόμη και ελλείψει προηγούμενης έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν.
Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. "Πιθανές παρενέργειες"). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας Οι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το Airtal θα πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Κατ ’εξαίρεση, η ανεμοβλογιά μπορεί να προκαλέσει σοβαρές μολυσματικές επιπλοκές στο δέρμα και τους μαλακούς ιστούς. Μέχρι σήμερα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο ρόλος των ΜΣΑΦ στην επιδείνωση αυτών των λοιμώξεων.
Νεφρική λειτουργία. Τα άτομα με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται καθώς η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας. Η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση πρέπει να χρησιμοποιείται σε τέτοια άτομα και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Η χορήγηση ενός ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει μια δοσοεξαρτώμενη μείωση του σχηματισμού προσταγλανδινών και να επιδεινώσει τη νεφρική ανεπάρκεια. Η σημασία των προσταγλανδινών στη ρύθμιση της νεφρικής ροής αίματος πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με διαταραχή της καρδιακής ή νεφρικής λειτουργίας, ηπατική δυσλειτουργία. με διουρητικά και σε εκείνους που έχουν υποβληθεί σε σημαντική χειρουργική επέμβαση και σε ηλικιωμένους.Οι επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία είναι γενικά αναστρέψιμες με τη διακοπή της ακεκλοφενάκης.
Ηπατική λειτουργία. Το aceclofenac πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση επίμονων ανωμαλιών ή επιδείνωσης των δοκιμών ηπατικής λειτουργίας ή εάν εμφανιστούν τυπικά σημεία ή συμπτώματα ηπατικής νόσου ή παρουσία άλλων εκδηλώσεων (ηωσινοφιλία, εξάνθημα). Η ηπατίτιδα μπορεί να εμφανιστεί χωρίς προειδοποιητικά σημάδια. Η χρήση του aceclofenac σε άτομα με ηπατική πορφυρία μπορεί να οδηγήσει σε επίθεση. Απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Αιματολογική. Το aceclofenac μπορεί να αναστείλει αναστρέψιμα τη «συσσώρευση αιμοπεταλίων» (βλ. «-Άλλα φάρμακα και Airtal»).
Αναπνευστικές διαταραχές. Απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με ή που έχουν υποστεί βρογχικό άσθμα καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να επιδεινώσουν τον βρογχόσπασμο.
Μακροχρόνιες θεραπείες. Ως προληπτικό μέτρο, τα άτομα που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία με ΜΣΑΦ θα πρέπει να παρακολουθούνται για τον αριθμό των κυττάρων του αίματος και τις παραμέτρους της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Airtal
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Διουρητικά: Η ακεκλοφενάκη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αναστείλει τη δραστηριότητα των διουρητικών. Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με βενδροφλουαζίδη, δεν μπορούν να αποκλειστούν αλληλεπιδράσεις με άλλα διουρητικά. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης. Με διουρητικά που εξοικονομούν κάλιο , το κάλιο του ορού πρέπει να παρακολουθείται.
Αντιυπερτασικά. Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτασίνης ΙΙ και ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αναστρέψιμης. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν Airtal ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια.
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Αντιπηκτικά. Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, το aceclofenac μπορεί να αυξήσει τη δραστηριότητα των αντιπηκτικών φαρμάκων όπως η βαρφαρίνη (βλ. "Βαρφαρίνη") και επομένως οι ασθενείς που υποβάλλονται σε συνδυαστική θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs). Η ταυτόχρονη χρήση με ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Αντιδιαβητικά. Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι η δικλοφενάκη μπορεί να χορηγηθεί με από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες χωρίς να επηρεάζεται η κλινική τους επίδραση. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπογλυκαιμικών και υπεργλυκαιμικών επιδράσεων: είναι συνεπώς σκόπιμο να εξεταστεί η πιθανότητα προσαρμογής της δόσης των υπογλυκαιμικών ταυτόχρονα με την ακεκλοφενάκη.
Μεθοτρεξάτη.Η πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ ΜΣΑΦ και μεθοτρεξάτης πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγούνται χαμηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, ειδικά σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Όταν πρόκειται να χορηγηθεί συνδυαστική θεραπεία, θα πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χορήγηση ταυτόχρονα ΜΣΑΦ και μεθοτρεξάτης σε διάστημα 24 ωρών, καθώς η αύξηση των συγκεντρώσεων του αντικαρκινικού παράγοντα στο πλάσμα μπορεί να προσδιοριστεί με επακόλουθη αύξηση της τοξικότητας του τελευταίου.
Λίθιο και διγοξίνη. Αρκετά ΜΣΑΦ αναστέλλουν τη νεφρική κάθαρση του λιθίου και της διγοξίνης με αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα. Συνεπώς, ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν είναι δυνατή η συχνή παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου και διγοξίνης.
Άλλα ΜΣΑΦ. Η ταυτόχρονη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και άλλων ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των παρενεργειών.
Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους. Πιστεύεται ότι η ταυτόχρονη χορήγηση ΜΣΑΦ με κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας λόγω μειωμένης σύνθεσης προστακυκλίνης στα νεφρά. Είναι επομένως σημαντικό να παρακολουθείται στενά η νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια της συνδυαστικής θεραπείας.
Zidovudine. Όταν χορηγούνται ΜΣΑΦ με ζιδοβουδίνη, ο κίνδυνος τοξικότητας στο αίμα αυξάνεται. υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάτωσης και αιματώματος σε αιμοφιλικούς HIV (+) που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ζιδοβουδίνη και ιβουπροφαίνη.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη, θηλασμός και γονιμότητα
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του aceclofenac στην εγκυμοσύνη. Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη ή / και την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδινών στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιαγγειακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Πιστεύεται ότι ο κίνδυνος αυξάνεται Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι οδηγεί σε αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα εμβρύου-εμβρύου.
Επιπλέον, η αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών δυσπλασιών, έχει αναφερθεί σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, το aceclofenac δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν το aceclofenac χορηγηθεί σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν ή που βρίσκονται στο πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν μικρότερη. Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία που μπορεί να προχωρήσει σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγοϋδροαμνίο.
Η μητέρα και το νεογέννητο στο τέλος της εγκυμοσύνης για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις.
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο και παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, το aceclofenac αντενδείκνυται στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλέπε "Μην χρησιμοποιείτε το Airtal").
Ωρα ταίσματος
Είναι άγνωστο εάν η ακεκλοφενάκη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και δεν έχει ανιχνευθεί διέλευση της επισημασμένης ακεκλοφενάκης (C14) στο γάλα θηλαστικών αρουραίων. Ωστόσο, η χρήση του aceclofenac πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, επομένως η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν συνιστάται, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Γονιμότητα
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να βλάψουν τη γονιμότητα και τη χρήση, δεν συνιστάται σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες. Το Aceclofenac πρέπει να διακόπτεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ και σε ασθενείς με ιδιαίτερη προδιάθεση, η χορήγηση ακεκλοφενάκης μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ίλιγγο ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος. όσοι ασχολούνται με την οδήγηση οχήματος ή τη λειτουργία μηχανημάτων που απαιτούν ακεραιότητα επαγρύπνησης πρέπει να ενημερώνονται σχετικά
Το πόσιμο εναιώρημα Airtal περιέχει σορβιτόλη
Τα φακελάκια περιέχουν σορβιτόλη (Ε420) οπότε εάν ο γιατρός σας έχει διαγνώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Το πόσιμο εναιώρημα Airtal περιέχει ασπαρτάμη
Τα φακελάκια περιέχουν ασπαρτάμη (Ε951) ως πηγή φαινυλαλανίνης και επομένως μπορεί να είναι επικίνδυνα για ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
Δοσολογία και τρόπος χρήσης Τρόπος χρήσης Airtal: Δοσολογία
Επικαλυμμένα δισκία
Ενήλικες
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 2 δισκία την ημέρα (200 mg / ημέρα), 1 δισκίο κάθε 12 ώρες.
Τα επικαλυμμένα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με επαρκή ποσότητα νερού.
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Η ημερήσια δόση είναι 2 φακελάκια την ημέρα (200 mg / ημέρα), 1 φακελάκι κάθε 12 ώρες.
Διαλύστε το περιεχόμενο ενός φακελίσκου σε ένα ποτήρι νερό και καταπιείτε αμέσως. Τόσο τα επικαλυμμένα δισκία όσο και η σκόνη για πόσιμο εναιώρημα πρέπει να λαμβάνονται με τα γεύματα.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Airtal
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης υπερβολικής δόσης Airtal, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση του Airtal, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την κλινική εικόνα που προκύπτει από υπερδοσολογία με Airtal.
Επομένως, τα θεραπευτικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση οξείας δηλητηρίασης με στοματική ακεκλοφενάκη είναι εκείνα που χρησιμοποιούνται συνήθως σε περίπτωση οξείας δηλητηρίασης από ΜΣΑΦ:
- η απορρόφηση πρέπει να εμποδίζεται το συντομότερο δυνατό με πλύση στομάχου και θεραπεία με ενεργό άνθρακα.
- Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται υποστηρικτικές και συμπτωματικές θεραπείες σε περίπτωση επιπλοκών (υπόταση, νεφρική ανεπάρκεια, σπασμοί, γαστρεντερικός ερεθισμός και αναπνευστική καταστολή).
- συγκεκριμένες θεραπείες, όπως η αναγκαστική διούρηση, η αιμοκάθαρση ή η αιμάτωση, δεν επιτρέπουν την εξάλειψη των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, λόγω του υψηλού ποσοστού σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και του σημαντικού μεταβολισμού τους.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Airtal
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η γαστρεντερική διαταραχή. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις"). Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά από χορήγηση aceclofenac (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Έχουν αναφερθεί δερματολογικές διαταραχές, ανθεκτικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (πολύ σπάνια).
Κατ 'εξαίρεση, έχουν αναφερθεί σοβαρές μολυσματικές επιπλοκές του δέρματος και των μαλακών ιστών σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια της ανεμοβλογιάς. Μέχρι σήμερα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο ρόλος των ΜΣΑΦ στην επιδείνωση αυτών των λοιμώξεων.
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Η ακεκλοφενάκη σχετίζεται δομικά και έχει παρόμοιο μεταβολισμό με τη δικλοφενάκη για την οποία υπάρχουν πολλές κλινικές και επιδημιολογικές μελέτες που δείχνουν αυξημένο κίνδυνο θρομβωτικών επεισοδίων (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο). Επιδημιολογικά δεδομένα έδειξαν επίσης αυξημένο κίνδυνο οξέος στεφανιαίου συνδρόμου και μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου μετά τη χρήση της ακεκλοφενάκης (βλέπε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις").
Στον ακόλουθο πίνακα, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και από την εμπειρία μετά την καταχώριση με το Airtal παρουσιάζονται και ομαδοποιούνται κατά συστηματική και κατηγορία οργάνων (SOC) και κατά συχνότητα. Πολύ συχνές (> 1/10). κοινά (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Δείτε "Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις" και "Άλλα φάρμακα και Airtal"
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων, ιστότοπου: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Αναφέροντας παρενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου
Λήξη και διατήρηση
Λήξη: δείτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Η αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένο.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.
Επικαλυμμένα δισκία Airtal 100 mg: φυλάσσετε σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Airtal 100 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα: δεν υπάρχουν ειδικές προφυλάξεις αποθήκευσης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών
Περιεχόμενο της συσκευασίας και άλλες πληροφορίες
Τι περιέχουν τα επικαλυμμένα δισκία Airtal 100 mg:
Ένα επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 100 mg ακεκλοφαινάκης
Έκδοχα:
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, παλμιτοστεατική γλυκερίνη, ποβιδόνη, υπερμελλόζη, στεατικό πολυοξυαιθυλένιο, διοξείδιο του τιτανίου.
Τι περιέχει η σκόνη Airtal 100 mg για πόσιμο εναιώρημα:
Ένα φακελάκι περιέχει 100 mg ακεκλοφενάκη
Έκδοχα:
σορβιτόλη (Ε420), σακχαρίνη νατρίου, γεύση καραμέλας, γεύση κρέμας, γεύση γάλακτος, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, ασπαρτάμη (Ε951), υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Περιγραφή της εμφάνισης του Airtal και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα δισκία
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Επικαλυμμένα δισκία Airtal 100 mg: 40 δισκία
Επικαλυμμένα δισκία Airtal 100 mg: 10 δισκία
Airtal 100 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα: 30 φακελάκια
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
ΑΕΡΟΔΡΟΜΙΚΟ
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Επικαλυμμένα δισκία AIRTAL 100 mg
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει:
Δραστικό συστατικό: aceclofenac 100 mg.
AIRTAL 100 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Κάθε φακελάκι περιέχει:
Δραστικό συστατικό: aceclofenac 100 mg.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα:
σορβιτόλη (Ε420), ασπαρτάμη (Ε951).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένα δισκία.
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Το Aceclofenac είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία του αναλόγου φαινυλοξικού οξέος.
Θεραπεία χρόνιων οστεοαρθρικών ασθενειών όπως οστεοαρθρίτιδα, ρευματοειδής αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και εξωαρθρικοί ρευματισμοί όπως περιαρθρίτιδα, τενοντίτιδα, θυλακίτιδα, ενθεσίτιδα.
Θεραπεία οξέων επώδυνων καταστάσεων διαφορετικής αιτιολογίας όπως ισχιαλγία, οσφυαλγία, μυαλγία, πρωτοπαθής δυσμηνόρροια, πόνος που προκύπτει από διάφορους τύπους τραύματος, οδονταλγία.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Επικαλυμμένα δισκία AIRTAL 100 mg
Ενήλικες
Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 2 επικαλυμμένα δισκία την ημέρα (200 mg / ημέρα), ένα επικαλυμμένο δισκίο κάθε 12 ώρες.
Τα επικαλυμμένα δισκία πρέπει να καταπίνονται με επαρκή ποσότητα νερού.
AIRTAL 100 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Η ημερήσια δόση είναι 2 φακελάκια την ημέρα (200 mg / ημέρα) 1 φακελάκι κάθε 12 ώρες. Τα φακελάκια πρέπει να διαλύονται σε 40-60 ml νερού και να καταπίνονται αμέσως.
Τόσο τα επικαλυμμένα δισκία όσο και τα φακελάκια πρέπει να λαμβάνονται κατά προτίμηση με τα γεύματα.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με τη χορήγηση της χαμηλότερης αποτελεσματικής δόσης για τη συντομότερη διάρκεια που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλ. Παράγραφο 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Παιδιά
Κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου στην παιδιατρική δεν είναι προς το παρόν διαθέσιμα, επομένως δεν συνιστάται η χορήγησή του.
Ατομα της τρίτης ηλικίας
Σε ηλικιωμένους ασθενείς, το φαρμακοκινητικό προφίλ της aceclofenac δεν τροποποιείται, επομένως δεν θεωρείται απαραίτητο να τροποποιηθεί η δοσολογία. Ωστόσο, όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ηλικιωμένων ασθενών με διαταραγμένη νεφρική ή ηπατική λειτουργία, με καρδιαγγειακές αλλαγές ή υπό ταυτόχρονη θεραπεία με άλλες φαρμακολογικές θεραπείες.
Ασθενείς με ήπια νεφρική ανεπάρκεια
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή ακόμη και αν δεν έχουν προκύψει κλινικά στοιχεία που να προκαλούν μείωση της δόσης.
Ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ανεπάρκεια
Σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια είναι σκόπιμο να μειωθεί η αρχική δόση στα 100 mg / ημέρα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του ακετυλοσαλικυλικού οξέος, ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, το aceclofenac αντενδείκνυται σε ασθενείς στους οποίους έχουν εμφανιστεί, μετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων ΜΣΑΦ, κρίσεις άσθματος ή άλλες αλλεργικές αντιδράσεις (κνίδωση, οξεία ρινίτιδα, οίδημα, εξάνθημα, βρογχόσπασμος).
Το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις γαστρο-δωδεκαδακτυλικού έλκους ή αιμορραγίας στο γαστρεντερικό σωλήνα και σε άτομα με ενεργή αιμορραγία ή διαταραχές αιμορραγίας.
Το AIRTAL αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής αιμορραγίας ή διάτρησης που σχετίζεται με προηγούμενη θεραπεία με ΜΣΑΦ ή με ιστορικό / ενεργή φάση υποτροπιάζουσας πεπτικής αιμορραγίας / έλκους (δύο ή περισσότερα διακριτά επεισόδια αποδεδειγμένου έλκους ή αιμορραγίας).
Επιπλέον, το φάρμακο αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ή νεφρική δυσλειτουργία και σε ασθενείς με εμφανή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορία NYHA II-IV), ισχαιμική καρδιακή νόσο, περιφερική αρτηριακή νόσο και / ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο.
Το AIRTAL αντενδείκνυται επίσης στην εγκυμοσύνη, ειδικά τους τελευταίους 3 μήνες και κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, εκτός εάν υπάρχουν βάσιμοι λόγοι για τη λήψη του. Σε αυτή την περίπτωση θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δοσολογία (βλ. Παράγραφο 4.6).
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Προειδοποιήσεις
Η χρήση του AIRTAL πρέπει να αποφεύγεται σε συνδυασμό με άλλα ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων COX-2.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να ελαχιστοποιηθούν χρησιμοποιώντας τη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση για τη μικρότερη δυνατή διάρκεια της θεραπείας που απαιτείται για τον έλεγχο των συμπτωμάτων (βλέπε παράγραφο 4.2 και τις παρακάτω παραγράφους για τους γαστρεντερικούς και καρδιαγγειακούς κινδύνους).
Ατομα της τρίτης ηλικίας. Οι ηλικιωμένοι ασθενείς έχουν αυξημένη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών σε ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία και διάτρηση, οι οποίες μπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. Παράγραφο 4.2).
Γαστρεντερικό σύστημα
Γαστρεντερική αιμορραγία, έλκος και διάτρηση: Γαστρεντερική αιμορραγία, εξέλκωση και διάτρηση, που μπορεί να είναι θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλα τα ΜΣΑΦ, ανά πάσα στιγμή, με ή χωρίς προειδοποιητικά συμπτώματα ή προηγούμενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
Σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς με ιστορικό έλκους, ιδιαίτερα εάν περιπλέκεται με αιμορραγία ή διάτρηση (βλέπε παράγραφο 4.3), ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιμορραγίας, εξέλκωσης ή διάτρησης είναι υψηλότερος με αυξανόμενες δόσεις ΜΣΑΦ. Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινήσουν τη θεραπεία με τη χαμηλότερη διαθέσιμη δόση. Η ταυτόχρονη χρήση προστατευτικών παραγόντων (μισοπροστόλη ή αναστολείς της αντλίας πρωτονίων) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για αυτούς τους ασθενείς και επίσης για ασθενείς που απαιτούν ταυτόχρονη χαμηλή δόση ασπιρίνης ή άλλων φαρμάκων που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο γαστρεντερικών επεισοδίων (βλέπε παρακάτω και παράγραφο 4.5).
Ασθενείς με ιστορικό γαστρεντερικής τοξικότητας, ιδιαίτερα ηλικιωμένοι, θα πρέπει να αναφέρουν τυχόν ασυνήθιστα γαστρεντερικά συμπτώματα (ιδιαίτερα γαστρεντερική αιμορραγία) ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιμορραγίας, όπως συστηματικά κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως η βαρφαρίνη, εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης ή αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες όπως η ασπιρίνη (βλ. Παράγραφο 4.5).
Όταν εμφανιστεί γαστρεντερική αιμορραγία ή έλκος σε ασθενείς που λαμβάνουν AIRTAL, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Τα ΜΣΑΦ πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ασθενείς με συμπτώματα που υποδηλώνουν γαστρεντερική νόσο του άνω ή κάτω εντέρου, ιστορικό γαστρεντερικού έλκους, αιμορραγία ή διάτρηση, ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn και αιματολογικές ανωμαλίες καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να επιδεινωθούν (βλ. Παράγραφο 4.8).
Καρδιαγγειακό και εγκεφαλοαγγειακό σύστημα
Απαιτείται επαρκής παρακολούθηση και οδηγίες σε ασθενείς με ιστορικό ήπιας έως μέτριας υπέρτασης ή / και συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, καθώς έχουν καταγραφεί κατακράτηση υγρών και οίδημα σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA τάξη Ι) και ασθενείς με σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για καρδιαγγειακά επεισόδια (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισμα) πρέπει να λαμβάνουν ακεκλοφενάκη μόνο μετά από προσεκτική εξέταση.
Δεδομένου ότι οι καρδιαγγειακοί κίνδυνοι της ακεκλοφενάκης μπορεί να αυξηθούν με τη δόση και τη διάρκεια έκθεσης, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η μικρότερη δυνατή διάρκεια και η χαμηλότερη αποτελεσματική ημερήσια δόση. Η ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και η ανάγκη βελτίωσης των συμπτωμάτων θα πρέπει να επανεκτιμώνται περιοδικά.
Το Aceclofenac πρέπει να χορηγείται με προσοχή και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση σε ασθενείς με ιστορικό εγκεφαλοαγγειακής αιμορραγίας.
Ηπατική λειτουργία
Απαιτείται στενή ιατρική παρακολούθηση για ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία. Το aceclofenac πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση επίμονων ανωμαλιών ή επιδείνωσης των δοκιμών ηπατικής λειτουργίας ή εάν εμφανιστούν τυπικά σημεία ή συμπτώματα ηπατικής νόσου ή παρουσία άλλων εκδηλώσεων (ηωσινοφιλία, εξάνθημα). Η ηπατίτιδα μπορεί να εμφανιστεί χωρίς πρόδρομα σημεία. Η χρήση του aceclofenac σε άτομα με ηπατική πορφυρία μπορεί να οδηγήσει σε επίθεση.
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και δερματικές αντιδράσεις
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών και αναφυλακτοειδών αντιδράσεων, είναι δυνατές, ακόμη και ελλείψει προηγούμενης έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν.Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, μερικές από τις οποίες θανατηφόρες, συμπεριλαμβανομένης της απολεπιστικής δερματίτιδας, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε συνδυασμό με τη χρήση ΜΣΑΦ (βλ. Παράγραφο 4.8). Στα αρχικά στάδια της θεραπείας οι ασθενείς φαίνεται να σε υψηλότερο κίνδυνο: η έναρξη της αντίδρασης συμβαίνει στις περισσότερες περιπτώσεις μέσα στον πρώτο μήνα της θεραπείας. Το AIRTAL πρέπει να διακόπτεται με την πρώτη εμφάνιση δερματικού εξανθήματος, βλεννογόνων βλαβών ή οποιωνδήποτε άλλων σημείων υπερευαισθησίας.
Κατ ’εξαίρεση, η ανεμοβλογιά μπορεί να προκαλέσει σοβαρές μολυσματικές επιπλοκές στο δέρμα και τους μαλακούς ιστούς. Μέχρι σήμερα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο ρόλος των ΜΣΑΦ στην επιδείνωση αυτών των λοιμώξεων.
Προφυλάξεις :
Νεφρική λειτουργία
Τα άτομα με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται καθώς η χρήση ΜΣΑΦ μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας. Η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση πρέπει να χρησιμοποιείται σε τέτοια άτομα και η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Η χορήγηση ενός ΜΣΑΦ μπορεί να προκαλέσει μια δοσοεξαρτώμενη μείωση του σχηματισμού προσταγλανδινών και να επιδεινώσει τη νεφρική ανεπάρκεια. Η σημασία των προσταγλανδινών στη ρύθμιση της νεφρικής ροής αίματος πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπόψη σε άτομα με διαταραχή της καρδιακής ή νεφρικής λειτουργίας, ηπατική δυσλειτουργία. με διουρητικά και σε εκείνους που έχουν υποβληθεί σε σημαντική χειρουργική επέμβαση και σε ηλικιωμένους.Οι επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία είναι γενικά αναστρέψιμες με τη διακοπή της ακεκλοφενάκης.
Αιματολογική
Το aceclofenac μπορεί να αναστρέψει αναστρέψιμα τη συσσώρευση αιμοπεταλίων (βλέπε αντιπηκτικά στην παράγραφο 4.5).
Παθολογίες του αναπνευστικού
Απαιτείται προσοχή όταν χορηγείται σε ασθενείς με ή που έχουν υποστεί βρογχικό άσθμα καθώς τα ΜΣΑΦ μπορεί να επιδεινώσουν τον βρογχόσπασμο.
Μακροχρόνιες θεραπείες
Ως προληπτικό μέτρο, τα άτομα που υποβάλλονται σε μακροχρόνια θεραπεία με ΜΣΑΦ θα πρέπει να παρακολουθούνται για τον αριθμό των κυττάρων του αίματος και τις παραμέτρους της νεφρικής και ηπατικής λειτουργίας.
Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα συστατικά
Τα φακελάκια περιέχουν σορβιτόλη (Ε420), επομένως οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Τα φακελάκια περιέχουν ασπαρτάμη (Ε951) ως πηγή φαινυλαλανίνης και επομένως μπορεί να είναι επικίνδυνα για ασθενείς με φαινυλκετονουρία.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Διουρητικά: Η ακεκλοφενάκη, όπως και άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να αναστείλει τη δραστηριότητα των διουρητικών
Αν και δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στον έλεγχο της αρτηριακής πίεσης όταν χορηγήθηκε ταυτόχρονα με βενδροφλουαζίδη, δεν μπορούν να αποκλειστούν αλληλεπιδράσεις με άλλα διουρητικά. Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης με καλιοσυντηρητικά διουρητικά, το κάλιο στον ορό πρέπει να παρακολουθείται.
Αντιυπερτασικά
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την επίδραση των αντιυπερτασικών φαρμάκων. Σε μερικούς ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς) η συγχορήγηση αναστολέα ΜΕΑ ή ανταγωνιστή της αγγειοτασίνης ΙΙ και ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αναστρέψιμης. Αυτές οι αλληλεπιδράσεις θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη σε ασθενείς που λαμβάνουν AIRTAL ταυτόχρονα με αναστολείς ΜΕΑ ή ανταγωνιστές αγγειοτασίνης ΙΙ. Επομένως, ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας και περιοδικά στη συνέχεια.
Κορτικοστεροειδή: αυξημένος κίνδυνος γαστρεντερικού έλκους ή αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Αντιπηκτικά: Όπως και άλλα ΜΣΑΦ, το aceclofenac μπορεί να αυξήσει τη δραστηριότητα των αντιπηκτικών φαρμάκων όπως η βαρφαρίνη (βλ. Παράγραφο 4.4) και συνεπώς οι ασθενείς που υποβάλλονται σε συνδυαστική θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Αντιαιμοπεταλιακοί παράγοντες και εκλεκτικοί αναστολείς επαναπρόσληψης σεροτονίνης (SSRIs): η ταυτόχρονη χρήση με ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαστρεντερικής αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Αντιδιαβητικά: Κλινικές μελέτες δείχνουν ότι η δικλοφενάκη μπορεί να χορηγηθεί με από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες χωρίς να επηρεάζεται η κλινική τους επίδραση. Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπογλυκαιμικών και υπεργλυκαιμικών επιδράσεων: συνιστάται συνεπώς να εξεταστεί η πιθανότητα προσαρμογής της δόσης των υπογλυκαιμικών παραγόντων ταυτόχρονα με την ακεκλοφενάκη.
Μεθοτρεξάτη: Η πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ ΜΣΑΦ και μεθοτρεξάτης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ακόμη και όταν χορηγούνται χαμηλές δόσεις μεθοτρεξάτης, ειδικά σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία. Όταν πρόκειται να χορηγηθεί συνδυαστική θεραπεία, θα πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίνεται κατά τη χορήγηση ταυτόχρονα ΜΣΑΦ και μεθοτρεξάτης σε διάστημα 24 ωρών καθώς η αύξηση των συγκεντρώσεων του αντικαρκινικού παράγοντα στο πλάσμα μπορεί να προσδιοριστεί με επακόλουθη αύξηση της τοξικότητας του τελευταίου.
Λίθιο και διγοξίνη: αρκετά ΜΣΑΦ αναστέλλουν τη νεφρική κάθαρση λιθίου και διγοξίνης με αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα. Συνεπώς, ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται, εκτός εάν είναι δυνατή η συχνή παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου και διγοξίνης.
Άλλα ΜΣΑΦ: Η ταυτόχρονη χρήση ακετυλοσαλικυλικού οξέος και άλλων ΜΣΑΦ μπορεί να αυξήσει τη συχνότητα των παρενεργειών.
Κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους: πιστεύεται ότι μεγάλοΗ ταυτόχρονη χορήγηση ΜΣΑΦ με κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμους μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο νεφροτοξικότητας λόγω μειωμένης σύνθεσης προστακυκλίνης στα νεφρά. Είναι επομένως σημαντικό να παρακολουθείται στενά η νεφρική λειτουργία κατά τη διάρκεια της συνδυαστικής θεραπείας.
Ζιδοβουδίνη: όταν τα ΜΣΑΦ χορηγούνται με ζιδοβουδίνη, ο κίνδυνος τοξικότητας στο αίμα αυξάνεται. υπάρχουν ενδείξεις αυξημένου κινδύνου αιμάτωσης και αιματώματος σε αιμοφιλικούς HIV (+) που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ζιδοβουδίνη και ιβουπροφαίνη.
04.6 Κύηση και γαλουχία
ΕΓΚΥΜΟΣΥΝΗ
Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του aceclofenac στην εγκυμοσύνη. Η αναστολή της σύνθεσης προσταγλανδινών μπορεί να επηρεάσει δυσμενώς την εγκυμοσύνη ή / και την ανάπτυξη του εμβρύου / εμβρύου.
Τα δεδομένα από επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν αυξημένο κίνδυνο αποβολής και καρδιακής δυσπλασίας και γαστροσχίσεως μετά από χρήση αναστολέα σύνθεσης προσταγλανδίνης στην αρχή της εγκυμοσύνης. Ο απόλυτος κίνδυνος καρδιαγγειακών δυσπλασιών αυξήθηκε από λιγότερο από 1% σε περίπου 1,5%. Ο κίνδυνος θεωρείται ότι αυξάνεται Στα ζώα, η χορήγηση αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί αυξημένη απώλεια πριν και μετά την εμφύτευση και θνησιμότητα του εμβρύου.
Επιπλέον, η αυξημένη συχνότητα διαφόρων δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των καρδιαγγειακών δυσπλασιών, έχει αναφερθεί σε ζώα που έλαβαν αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδίνης κατά την οργανογενετική περίοδο.
Κατά τη διάρκεια του πρώτου και του δεύτερου τριμήνου της εγκυμοσύνης, το aceclofenac δεν πρέπει να χορηγείται εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Εάν το aceclofenac χορηγηθεί σε γυναίκες που προσπαθούν να συλλάβουν ή που βρίσκονται στο πρώτο και δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, η δόση πρέπει να είναι όσο το δυνατόν χαμηλότερη και η διάρκεια της θεραπείας όσο το δυνατόν μικρότερη.
Κατά το τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, όλοι οι αναστολείς σύνθεσης προσταγλανδινών μπορούν να εκθέσουν το έμβρυο σε:
- καρδιοπνευμονική τοξικότητα (με πρόωρο κλείσιμο του αρτηριακού πόρου στη μήτρα και πνευμονική υπέρταση).
- νεφρική δυσλειτουργία, η οποία μπορεί να εξελιχθεί σε νεφρική ανεπάρκεια με ολιγο-υδροαμνίο.
η μητέρα και το νεογέννητο στο τέλος της εγκυμοσύνης για:
- πιθανή παράταση του χρόνου αιμορραγίας και αντιαιμοπεταλιακή δράση που μπορεί να συμβεί ακόμη και σε πολύ χαμηλές δόσεις,
- αναστολή των συσπάσεων της μήτρας με αποτέλεσμα τον καθυστερημένο ή παρατεταμένο τοκετό.
Κατά συνέπεια, το aceclofenac αντενδείκνυται στο τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 4.3).
Εγκυμοσύνη
Είναι άγνωστο εάν η ακεκλοφενάκη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα και δεν έχει ανιχνευθεί διέλευση της επισημασμένης ακεκλοφενάκης (C14) στο γάλα θηλαστικών αρουραίων. Ωστόσο, η χρήση του aceclofenac θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
ΓΟΝΙΜΟΤΗΤΑ
Τα ΜΣΑΦ μπορεί να βλάψουν τη γονιμότητα και δεν συνιστώνται για χρήση σε γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες.
Η αναστολή της χορήγησης του aceclofenac θα πρέπει να εξετάζεται σε γυναίκες που έχουν προβλήματα γονιμότητας ή που υποβάλλονται σε έρευνες γονιμότητας.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ και σε ιδιαίτερα προδιαθεσμένους ασθενείς, η χορήγηση ακεκλοφενάκης μπορεί να προκαλέσει ζάλη, ίλιγγο ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήματος: όσοι ασχολούνται με την οδήγηση οχήματος ή τον χειρισμό μηχανημάτων που απαιτούν ακεραιότητα βαθμού πρέπει να ενημερώνονται για αυτό. Το
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η γαστρεντερική διαταραχή. Μπορεί να εμφανιστούν πεπτικά έλκη, γαστρεντερική διάτρηση ή αιμορραγία, μερικές φορές θανατηφόρα, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Ναυτία, έμετος, διάρροια, μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, κοιλιακό άλγος, μελαένα, αιματέμεση, ελκώδης στοματίτιδα, έξαρση της κολίτιδας και νόσος του Crohn έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του aceclofenac (βλ. Παράγραφο 4.4).
Η γαστρίτιδα έχει παρατηρηθεί λιγότερο συχνά.
Έχουν αναφερθεί δερματολογικές διαταραχές, ανθεκτικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση (πολύ σπάνια). Κατ 'εξαίρεση, έχουν αναφερθεί σοβαρές μολυσματικές επιπλοκές του δέρματος και των μαλακών ιστών σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ κατά τη διάρκεια της ανεμοβλογιάς. Μέχρι σήμερα, δεν είναι δυνατόν να αποκλειστεί ο ρόλος των ΜΣΑΦ στην επιδείνωση αυτών των λοιμώξεων.
Έχουν αναφερθεί οίδημα, υπέρταση και καρδιακή ανεπάρκεια σε συνδυασμό με θεραπεία με ΜΣΑΦ.
Η ακεκλοφενάκη σχετίζεται δομικά και έχει παρόμοιο μεταβολισμό με τη δικλοφενάκη για την οποία υπάρχουν περισσότερα κλινικά και επιδημιολογικά δεδομένα που δείχνουν αυξημένο κίνδυνο γενικών αρτηριακών θρομβωτικών επεισοδίων (έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο, ιδιαίτερα σε υψηλές δόσεις και σε μακροχρόνια θεραπεία). Επιδημιολογικά δεδομένα έχουν επίσης δείξει αυξημένο κίνδυνο οξέος στεφανιαίου συνδρόμου και εμφράγματος του μυοκαρδίου μετά τη χρήση της ακεκλοφενάκης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4 Αντενδείξεις και ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση).
Στον παρακάτω πίνακα παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και στην εμπειρία μετά την καταχώριση με το AIRTAL και ομαδοποιήθηκαν κατά συστηματική και οργανική κατηγορία (SOC) και κατά συχνότητα. Πολύ συχνές (/1 / 10). κοινό (/1 / 100,
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική, καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του Ιταλικού Οργανισμού Φαρμάκων. , ιστοσελίδα: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04,9 Υπερδοσολογία
Επί του παρόντος δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες σχετικά με την κλινική εικόνα που προκύπτει από υπερδοσολογία με AIRTAL.
Επομένως, τα θεραπευτικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση οξείας δηλητηρίασης με στοματική ακεκλοφενάκη είναι εκείνα που χρησιμοποιούνται συνήθως σε περίπτωση οξείας δηλητηρίασης από ΜΣΑΦ:
- η απορρόφηση πρέπει να εμποδίζεται το συντομότερο δυνατό με πλύση στομάχου και θεραπεία με ενεργό άνθρακα.
- θα πρέπει να υιοθετούνται υποστηρικτικές και συμπτωματικές θεραπείες σε περίπτωση επιπλοκών (υπόταση, νεφρική ανεπάρκεια, σπασμοί, γαστρεντερικός ερεθισμός και αναπνευστική καταστολή).
-ειδικές θεραπείες, όπως η αναγκαστική διούρηση, η αιμοκάθαρση ή η αιμάτωση, δεν επιτρέπουν την εξάλειψη των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων, λόγω του υψηλού ποσοστού σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και του σημαντικού μεταβολισμού τους.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες και αντιρευματικό φάρμακο.
Κωδικός ATC M01AB16.
Το Aceclofenac είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ανήκει στην κατηγορία του αναλόγου φαινυλοξικού οξέος.
Σε μελέτες που διεξήχθησαν σε διαφορετικά είδη ζώων, η aceclofenac έδειξε σε πειραματικά μοντέλα οξείας και χρόνιας φλεγμονής μια «αναλγητική και αντιφλεγμονώδη δράση, τόσο από θεραπευτικής όσο και προφυλακτικής δράσης, παρόμοια με εκείνη της ινδομεθακίνης και της δικλοφενάκης.
Η αναλγητική ισχύς που αξιολογήθηκε σε οδυνηρές καταστάσεις πειραματικά προκαλούμενη από ερεθίσματα διαφορετικών τύπων βρέθηκε ότι είναι συγκρίσιμη με εκείνη της ινδομεθακίνης και της δικλοφενάκης.
Η ακεκλοφενάκη, στα πειραματικά μοντέλα που χρησιμοποιήθηκαν, ήταν επίσης προικισμένη με αντιπυρετική δράση.
Δεν βρέθηκαν λειτουργικές αλλοιώσεις στο καρδιαγγειακό, αναπνευστικό και κεντρικό νευρικό σύστημα. Οι επιδράσεις στο νεφρό είναι συγκρίσιμες με εκείνες που προκαλούνται από άλλα ΜΣΑΦ.
Μηχανισμός δράσης
Η ακεκλοφενάκη βρέθηκε ότι είναι ένας ισχυρός αναστολέας της κυκλοοξυγενάσης, ένα ένζυμο που καταλύει τη μετατροπή του αραχιδονικού οξέος σε πρόδρομους των προσταγλανδινών και της θρομβοξάνης.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Απορρόφηση
Φαρμακοκινητικές μελέτες που διεξήχθησαν σε διάφορα είδη ζώων (αρουραίος, σκύλος και πίθηκος) δείχνουν ότι η ακεκλοφενάκη που χορηγείται από το στόμα και ενδομυϊκά απορροφάται γρήγορα με τη μορφή αμετάβλητου φαρμάκου.
Κατανομή
Το μέγιστο πλάσμα (Cmax) επιτυγχάνεται περίπου 2 ώρες (tmax) μετά την από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου. Η βιοδιαθεσιμότητα είναι κοντά στο 100%. Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι 4 ώρες. Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση στο διαμέρισμα του πλάσματος μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Το Aceclofenac διεισδύει εκλεκτικά στο αρθρικό υγρό, όπου οι συγκεντρώσεις φτάνουν περίπου το 57% των επιπέδων στο πλάσμα.
Μεταβολισμός
Το aceclofenac και οι μεταβολίτες του έχουν «υψηλή συγγένεια με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (> 99%).
Το aceclofenac υπάρχει κυρίως στην κυκλοφορία ως αμετάβλητο φάρμακο.
Εξάλειψη
Περίπου τα δύο τρίτα της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται μέσω των ούρων, κυρίως με τη μορφή υδροξυμεταβολιτών.
Το φαρμακοκινητικό προφίλ του aceclofenac είναι συγκρίσιμο σε ενήλικες και ηλικιωμένους.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα αποτελέσματα των προκλινικών μελετών που διεξήχθησαν με ακεκλοφενάκη είναι σύμφωνα με αυτά των ΜΣΑΦ. Το κύριο όργανο -στόχος είναι το γαστρεντερικό σωλήνα.
Η τοξικότητα της ακεκλοφενάκης αξιολογήθηκε σε διαφορετικά είδη ζώων (ποντικός, αρουραίος, πίθηκος) χρησιμοποιώντας διαφορετικούς τρόπους χορήγησης και υιοθετώντας απλές και επαναλαμβανόμενες θεραπευτικές αγωγές.
Οξεία τοξικότητα (LD50): ποντικός i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg. αρουραίος i.v. 94-137 mg / kg (αρσενικό-θηλυκό).
Τοξικότητα μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση (ε.ο.): αρουραίος 4 εβδομάδες: καμία τοξικότητα έως 3 mg / kg / ημέρα.
Μετά από επανειλημμένη θεραπεία υπήρχαν ενδείξεις γαστρεντερικής τοξικότητας μόνο στις υψηλότερες δόσεις, οι οποίες είχαν ως αποτέλεσμα τον αρουραίο 3-6 φορές, στον πίθηκο 5-10 φορές υψηλότερη από τη θεραπευτική δόση στους ανθρώπους. Αυτές οι τοξικές επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες και στα δύο είδη.
Το aceclofenac δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δράση.
Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν τερατογένεση σε αρουραίους, αν και η συστηματική έκθεση ήταν χαμηλή και σε κουνέλια. Η θεραπεία με ακεκλοφενάκη (10 mg / kg / ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα μια σειρά μορφολογικών αλλαγών σε ορισμένα έμβρυα.
Δεν υπάρχουν περαιτέρω πληροφορίες για προκλινικά δεδομένα αναστολέων σύνθεσης προσταγλανδίνης, εκτός από εκείνα που έχουν ήδη αναφερθεί αλλού σε αυτό το SmPC (βλ. Παράγραφο 4.6).
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Επικαλυμμένα δισκία:
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρμελόζη, παλμιτοστεατική γλυκερίνη, ποβιδόνη, υπερμελλόζη, στεατικό πολυοξυαιθυλένιο, διοξείδιο του τιτανίου.
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα:
σορβιτόλη (Ε420), σακχαρίνη νατρίου, γεύση καραμέλας, γεύση κρέμας, γεύση γάλακτος, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, ασπαρτάμη (Ε951), υπερμελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
06.2 Ασυμβατότητα
Κανένας.
06.3 Περίοδος ισχύος
Επικαλυμμένα δισκία: 3 χρόνια.
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα: 4 χρόνια.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Επικαλυμμένα δισκία
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ° C.
Σκόνη για πόσιμο εναιώρημα
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Επικαλυμμένα δισκία AIRTAL 100 mg - 40 δισκία: Alister / blister
Επικαλυμμένα δισκία AIRTAL 100 mg - 10 δισκία: Al / Al blister
AIRTAL 100 mg σκόνη για πόσιμο εναιώρημα - 30 φακελάκια: φακελάκια από χαρτί αλουμινίου / πολυαιθυλενίου.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Tower C
20154 Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
40 επικαλυμμένα δισκία 100 mg AIC αρ. 032773020
10 επικαλυμμένα δισκία 100 mg AIC αρ. 032773069
30 φακελάκια σκόνη για πόσιμο εναιώρημα 100 mg AIC αρ. 032773032
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
26 Ιουλίου 2000 / τελευταία ανανέωση 2009
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Αύγουστος 2014
.jpg)
