Ενεργά συστατικά: Ανθρακικό ασβέστιο, Βιταμίνη D (Χοληκαλσιφερόλη)
Δισκία Metocal Vitamin D3 - 1500mg + 4mg
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
METOCAL VITAMIN D3 600
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα μασώμενο δισκίο περιέχει:
Ανθρακικό ασβέστιο 1500 mg
Ισοδύναμο με ασβέστιο 600 mg
Συμπυκνωμένη χοληκαλσιφερόλη (σκόνη) 4 mg
Ισοδύναμο με βιταμίνη D3 10 mcg (400 Ε.Ε.)
Έκδοχο:
Σακχαρόζη 1,54 mg
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ανατρέξτε στην ενότητα 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Μασώμενα δισκία.
Λευκά επίπεδα δισκία με σπάσιμο και τα γράμματα C / D.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Διόρθωση ταυτόχρονων καταστάσεων ανεπάρκειας βιταμίνης D και ασβεστίου σε ηλικιωμένα άτομα.
Συμπλήρωμα βιταμίνης D και ασβεστίου ως συμπλήρωμα ειδικών θεραπειών για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε άτομα με γνωστή ή υψηλού κινδύνου ταυτόχρονη έλλειψη ασβεστίου και βιταμίνης D.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες και ηλικιωμένοι
Ένα μασώμενο δισκίο δύο φορές την ημέρα (π.χ. ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ ισοδύναμο με 1200 mg ασβεστίου και 800 IU βιταμίνης D3).
Η μείωση της δόσης θα πρέπει να θεωρείται αναγκαία μετά την παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου όπως υποδεικνύεται στις παραγράφους 4.4 και 4.5.
Εγκυος γυναικα
Ένα μασώμενο δισκίο την ημέρα (βλ. Παράγραφο 4.6)
Δοσολογία σε περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας
Η δόση δεν απαιτεί προσαρμογές.
Δοσολογία σε περιπτώσεις νεφρικής ανεπάρκειας
Δοσολογία σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία: METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. τα μασώμενα δισκία δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Μασήστε τα δισκία και στη συνέχεια καταπιείτε τα με λίγο υγρό.
Σε εξαιρετικές περιπτώσεις (π.χ. με άτομα με ειδικές ανάγκες) τα δισκία μπορούν να διαλυθούν στο στόμα, μετά από διαβούλευση με το γιατρό.
Το προϊόν ενδείκνυται μόνο για ενήλικες.
04.3 Αντενδείξεις
- Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1)
- Νεφρική ανεπάρκεια
- Υπερασβεστιουρία και υπερασβεστιαιμία και ασθένειες ή / και καταστάσεις υγείας που περιλαμβάνουν υπερασβεστιαιμία και / ή υπερασβεστιουρία (π.χ. μυέλωμα, μεταστάσεις οστών, πρωτοπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός)
- Πέτρες στα νεφρά (νεφρολιθίαση και νεφροκαλκίνωση)
- Υπεραβιταμίνωση Δ
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Σε περίπτωση παρατεταμένης θεραπείας, δικαιολογείται η παρακολούθηση του ασβεστίου του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας με προσδιορισμό των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό. Αυτός ο έλεγχος είναι ιδιαίτερα σημαντικός στους ηλικιωμένους, στην περίπτωση ταυτόχρονης θεραπείας με καρδιακές γλυκοσίδες και διουρητικά (βλέπε παράγραφο 4.5) και σε ασθενείς που είναι συχνά επιρρεπείς σε σχηματισμό λίθων στα νεφρά. Παρουσία υπερασβεστιαιμίας ή ενδείξεων διαταραχής της νεφρικής λειτουργίας, η δόση θα πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί. Η δόση πρέπει να μειωθεί ή η θεραπεία να διακοπεί πρόωρα εάν το επίπεδο ασβεστίου στα ούρα υπερβαίνει τα 7,5 mmol / 24 ώρες (300 mg / 24 ώρες).
METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. θα πρέπει να συνταγογραφείται με προσοχή σε ακινητοποιημένους ασθενείς με οστεοπόρωση, καθώς αυξάνει τον κίνδυνο υπερασβεστιαιμίας.
Πριν συνταγογραφήσετε τα μασώμενα δισκία METOCAL VITAMIN D3 δώστε προσοχή στη χορήγηση Βιταμίνης D, ασβεστίου και αλκαλίων όπως ανθρακικών από άλλες πηγές (π.χ. συμπληρώματα διατροφής ή τρόφιμα). Δεδομένου ότι αυτά τα προϊόντα περιέχουν ήδη βιταμίνη D και ανθρακικό ασβέστιο, μια πρόσθετη χορήγηση βιταμίνης D ή ανθρακικού ασβεστίου μπορεί να οδηγήσει στο σύνδρομο Burnett (υπερασβεστιαιμία, μεταβολική αλκάλωση, νεφρική ανεπάρκεια και ασβεστοποίηση των μαλακών ιστών) είναι συνεπώς απαραίτητο να είστε υπό στενή ιατρική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τακτική παρακολούθηση ασβεστίου και ασβεστίου.
METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. Τα μασώμενα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή από ασθενείς με σαρκοείδωση, καθώς ο μετασχηματισμός της Βιταμίνης D3 στην ενεργό μορφή της μπορεί να αυξηθεί.
Η ασβεστία και η ασβεστουρία πρέπει να παρακολουθούνται σε αυτούς τους ασθενείς.
Σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφορικού πρέπει να παρακολουθούνται. Ο κίνδυνος ασβεστοποίησης των μαλακών ιστών πρέπει να λαμβάνεται υπόψη. Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η βιταμίνη D3 με τη μορφή χοληκαλσιφερόλης δεν μεταβολίζεται με φυσιολογικό τρόπο και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες μορφές βιταμίνης D3 (βλ. Παράγραφο 4.3).
METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους.
Αυτό το προϊόν περιέχει σακχαρόζη, επομένως ασθενείς με σπάνιες κληρονομικές καταστάσεις δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης / γαλακτόζης, ανεπάρκεια σακχαρόζης-ισομαλτάσης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Σημείωση για τους διαβητικούς :
Η ποσότητα των εύπεπτων υδατανθράκων σε METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. τα μασώμενα δισκία είναι 0,47 g ανά δισκίο. Η ημερήσια δόση δύο δισκίων αντιστοιχεί σε 0,08 μονάδες υδατανθράκων (CU).
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα θειαζιδικά διουρητικά μειώνουν την απέκκριση ασβεστίου στα ούρα.Λόγω του αυξημένου κινδύνου υπερασβεστιαιμίας συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων ασβεστίου όταν χορηγούνται ταυτόχρονα θειαζιδικά διουρητικά.
Τα συστηματικά κορτικοστεροειδή μειώνουν την απορρόφηση ασβεστίου.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης κορτικοστεροειδών, μπορεί να χρειαστεί αύξηση της δοσολογίας του METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU.
Η ορλιστάτη, μια συνδυασμένη θεραπεία με ρητίνες ανταλλαγής ιόντων όπως χολεστυραμίνη ή καθαρτικά όπως το παραφινέλαιο μπορεί να μειώσει τη γαστρεντερική απορρόφηση της βιταμίνης D3. Θα πρέπει να υπάρχει ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών μεταξύ της πρόσληψης ρητινών ανταλλαγής ιόντων (π.χ. χολεστυραμίνη) ή καθαρτικών και τα μασώμενα δισκία METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU διαφορετικά η απορρόφηση της Βιταμίνης D3 μειώνεται.
Το ανθρακικό ασβέστιο μπορεί να αλλάξει την απορρόφηση των τετρακυκλινών όταν χορηγείται ταυτόχρονα. Συνιστάται οι τετρακυκλίνες να λαμβάνονται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή 4 ή 6 ώρες μετά τη λήψη ασβεστίου από το στόμα.
Η υπερασβεστιαιμία μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα των καρδιακών γλυκοσιδών, σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης ασβεστίου και βιταμίνης D. Συνεπώς, αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς (ΗΚΓ και ασβέστιο).
Η ριφαμπικίνη, η φαινυτοΐνη και τα βαρβιτουρικά μπορούν να μειώσουν την επίδραση της βιταμίνης D3 αυξάνοντας τον μεταβολισμό της.
Τα άλατα ασβεστίου μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση σιδήρου, ψευδαργύρου ή στροντίου.Επομένως συνιστάται η λήψη σκευασμάτων με βάση τον σίδηρο, ψευδάργυρο ή στρόντιο δύο ώρες μετά τη λήψη σκευασμάτων με βάση το ασβέστιο.
Τα άλατα ασβεστίου μπορεί να μειώσουν την απορρόφηση της οιστραμουζίνης ή των ορμονών του θυρεοειδούς. Επομένως, πρέπει να τηρείται ένα διάστημα τουλάχιστον δύο ωρών μεταξύ της χορήγησης των μασώμενων δισκίων METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 IU και αυτών των φαρμάκων.
Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης διφωσφονικών, φθοριούχου νατρίου ή φθοροκινολονών, συνιστάται η λήψη METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. μασώμενα δισκία με διάστημα τουλάχιστον 3 ωρών, καθώς η απορρόφησή τους κατά την πέψη μπορεί να μειωθεί.
Το οξαλικό οξύ (υπάρχει στο σπανάκι και το ραβέντι) και το φυτινικό οξύ (υπάρχει στα δημητριακά) μπορούν να εμποδίσουν την απορρόφηση ασβεστίου σχηματίζοντας ένα αδιάλυτο σύμπλεγμα με ιόντα ασβεστίου. Οι ασθενείς δεν θα πρέπει συνεπώς να λαμβάνουν προϊόντα που περιέχουν ασβέστιο δύο ώρες μετά την πρόσληψη τροφών πλούσιων σε οξαλικό και φυτινικά οξέα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σε περίπτωση ανεπάρκειας ασβεστίου και βιταμίνης D3.
Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 1500 mg ασβεστίου και τα 600 IU. της βιταμίνης D3. Επομένως, η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει το ένα δισκίο.
Σε πειράματα με ζώα, υπερβολικές δόσεις βιταμίνης D έχουν δείξει τοξικές επιδράσεις στην αναπαραγωγή.
Οι υπερβολικές δόσεις βιταμίνης D3 ή ασβεστίου πρέπει να αποφεύγονται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να προκαλέσει καθυστέρηση στη σωματική και πνευματική ανάπτυξη του βρέφους, υπερσκληρωτική στένωση αορτής και αμφιβληστροειδοπάθεια.
Δεν υπάρχουν ενδείξεις για την τερατογένεση της Βιταμίνης D3 σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
Ωρα ταίσματος
METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U. Τα μασώμενα δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Το ασβέστιο και η βιταμίνη D3 περνούν στο μητρικό γάλα. Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται ταυτόχρονα βιταμίνη D3 στο μωρό.
Κατά την εγκυμοσύνη και τον θηλασμό, το ασβέστιο πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον δύο ώρες μετά τα γεύματα λόγω πιθανής μείωσης της απορρόφησης σιδήρου.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Οι επιδράσεις αυτού του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης είναι άγνωστες. Ωστόσο, τέτοιες επιπτώσεις είναι απίθανες.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Η εκτίμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται γενικά στις ακόλουθες συμβάσεις συχνότητας:
πολύ συνηθισμένο (≥ 1/10), κοινό (≥ 1/100,
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος:
Άγνωστο (η επίπτωση δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Αντιδράσεις υπερευαισθησίας όπως αγγειοοίδημα ή οίδημα λάρυγγα.
Διαταραχές μεταβολισμού και διατροφής
Όχι συχνές (1/1000,,
Ασθένειες του γαστρεντερικού συστήματος
Σπάνια (≥ 1/10000, δυσκοιλιότητα, μετεωρισμός, φούσκωμα, κοιλιακή διάταση, ναυτία, κοιλιακό άλγος, διάρροια
Άγνωστο (η επίπτωση δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα): Εμετός
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Σπάνια (1 / 10.000 σε κνησμό, εξάνθημα και κνίδωση
04,9 Υπερδοσολογία
Η υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει υπερβιταμίνωση και υπερασβεστιαιμία. Τα συμπτώματα της υπερασβεστιαιμίας είναι: ανορεξία, δίψα, ναυτία, έμετος, δυσκοιλιότητα, αφυδάτωση, κοιλιακός πόνος, μυϊκή αδυναμία, κόπωση, ψυχικές διαταραχές, πολυδψία, πολυουρία, πόνος στα οστά, νεφρική πέψη, πέτρες στα νεφρά και σε σοβαρές περιπτώσεις καρδιακή αρρυθμία. Η υπερβολική υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε κώμα και θάνατο Η παρατεταμένη υπερασβεστιαιμία μπορεί να οδηγήσει σε μη αναστρέψιμη βλάβη των νεφρών και ασβεστοποίηση των μαλακών ιστών.
Θεραπεία υπερασβεστιαιμίας: όλες οι θεραπείες ασβεστίου και βιταμίνης D πρέπει να διακόπτονται. Οι θεραπείες με διουσιδικά διουρητικά, λίθιο, βιταμίνη Α και καρδιογλυκοσίδες θα πρέπει επίσης να διακόπτονται. Η πλύση του στομάχου πρέπει να γίνεται σε ασθενείς που δεν έχουν τις αισθήσεις τους.
Ο ασθενής πρέπει να επανυδατωθεί και, ανάλογα με τη σοβαρότητα, να θεωρηθεί μεμονωμένη ή συνδυασμένη θεραπεία με διουρητικά βρόχου, διφωσφονικά, καλσιτονίνη και κορτικοστεροειδή.
Οι ηλεκτρολύτες του ορού, η νεφρική λειτουργία και η διούρηση πρέπει να παρακολουθούνται. Σε σοβαρές περιπτώσεις, το ΗΚΓ και το ασβέστιο πρέπει να παρακολουθούνται.
Το όριο της δηλητηρίασης με βιταμίνη D σε άτομα με φυσιολογική λειτουργία παραθυρεοειδούς είναι μεταξύ 40.000 και 100.000 I.U. ημερησίως για 1-2 μήνες, ενώ το όριο ασβεστίου είναι 2000 mg την ημέρα.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: συμπλήρωμα μετάλλων, ασβέστιο σε συνδυασμό με άλλες ουσίες
(Κωδικός ATC): A12AX
Το συμπλήρωμα βιταμίνης D διορθώνει μια ανεπαρκή πρόσληψη του ίδιου και αυξάνει την εντερική απορρόφηση ασβεστίου. Η βέλτιστη ημερήσια δόση βιταμίνης D σε ηλικιωμένα άτομα είναι 500-1000 IU. Το συμπλήρωμα ασβεστίου διορθώνει μια έλλειψη διαιτητικού ασβεστίου. Η κανονική απαίτηση ασβεστίου σε οι ηλικιωμένοι είναι 1500 mg την ημέρα.Το συμπλήρωμα βιταμίνης D και ασβεστίου διορθώνει τον δευτερογενή γεροντικό υπερπαραθυρεοειδισμό.
Σε 18μηνη διπλή-τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε 3270 γυναίκες 84 ± 6 ετών, που εισήχθησαν σε γηροκομεία, ένα συμπλήρωμα Βιταμίνης D3 (800 IU / ημέρα) και φωσφορικού ασβεστίου (που αντιστοιχεί σε 1299 mg / ημέρα στοιχειώδους ασβέστιο) έδειξε σημαντική μείωση της έκκρισης παραθυρεοειδικής ορμόνης. Μετά από 18 μήνες, ανιχνεύθηκαν 80 κατάγματα ισχίου στην ομάδα ασβεστίου και βιταμίνης D3 και 110 κατάγματα ισχίου στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (P = 0,004). Μετά από 36 μήνες παρακολούθησης, τουλάχιστον ένα κάταγμα ισχίου βρέθηκε σε 137 γυναίκες στην ομάδα ασβεστίου και βιταμίνης D3 (n = 1176) έναντι 178 γυναικών στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (n = 1127) (p ≤ 0, 02)
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Ποδόσφαιρο
Απορρόφηση :
Το ανθρακικό ασβέστιο απελευθερώνει ιόντα ασβεστίου στο στομάχι με τρόπο που εξαρτάται από το pH. Το ασβέστιο που απορροφάται στο γαστρεντερικό σωλήνα είναι το 30% αυτού που χορηγείται.
Κατανομή και μεταβολισμός :
Το 99% του ασβεστίου αποθηκεύεται στα οστά και στα δόντια. Το υπόλοιπο 1% βρίσκεται στα ενδοκυτταρικά και εξωκυτταρικά υγρά.
Περίπου το 50% του συνολικού ασβεστίου του αίματος είναι σε φυσιολογικά ενεργή ιονισμένη μορφή, εκ των οποίων περίπου το 10% σε σύμπλοκα με κιτρικό, φωσφορικό ή άλλα ανιόντα, το 40% παραμένει δεσμευμένο με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, ιδιαίτερα τη λευκωματίνη.
Εξάλειψη
Το ασβέστιο αποβάλλεται στα κόπρανα, στα ούρα και στον ιδρώτα. Η νεφρική απέκκριση εξαρτάται από τη σπειραματική διήθηση και την επαναρρόφηση ασβεστίου μέσω των σωληναρίων.
Βιταμίνη D
Απορρόφηση :
Η βιταμίνη D απορροφάται καλά από το λεπτό έντερο.
Κατανομή και μεταβολισμός :
Η χοληκαλσιφερόλη και οι μεταβολίτες της κυκλοφορούν στο αίμα που συνδέονται με μια συγκεκριμένη άλφα σφαιρίνη. Η χοληκαλσιφερόλη μεταβολίζεται στο ήπαρ μέσω υδροξυλίωσης στη δραστική μορφή 25-υδροξυχοληκαλσιφερόλη. Στη συνέχεια μεταβολίζεται στους νεφρούς σε 1,25 δι-υδροξυχοληκαλσιφερόλη. Ο μεταβολίτης 1,25 δι-υδροξυχοληκαλσιφερόλη είναι υπεύθυνος για την αύξηση της απορρόφησης ασβεστίου.
Η βιταμίνη D3 που δεν μεταβολίζεται αποθηκεύεται στο λίπος και στον μυϊκό ιστό.
Εξάλειψη
Η βιταμίνη D3 απεκκρίνεται μέσω των κοπράνων και των ούρων.
Ο χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα είναι της τάξης των αρκετών ημερών.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Έχει παρατηρηθεί τερατογόνο δράση σε ζώα σε πολύ υψηλότερες δόσεις από τις θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους.
Δεν υπάρχουν πρόσθετες πληροφορίες για την ασφάλεια του προϊόντος πέρα από αυτές που αναφέρονται σε αυτήν την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Ξυλιτόλη,
Μαννιτόλη (E421)
Στεατικό μαγνήσιο
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Προζελατινοποιημένο άμυλο καλαμποκιού
Βουτυλιωμένο υδροξυτολουόλιο (Ε321)
Τριγλυκερίδια μέσης αλυσίδας
Σακχαρόζη
Πηκτή
Τροποποιημένο άμυλο καλαμποκιού
Πυριτικό νάτριο αργίλιο
Γεύσεις (Όλα τα φρούτα 77919-31 Givaudan: αλλυεξανοϊκό, αμυλο- / ισοαμυλοβουτυρικό, οξικός αιθυλεστέρας, αιθυλοβουτυρικό, αιθυλοβανιλίνη, γερανιόλη, ισοαμυλοξική, -Ιονόνη, μαλτοδεξτρίνη, προπυλενογλυκόλη).
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
30 μηνών.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κυψέλες PVC / PVDC / Αλουμινίου που η καθεμία περιέχει 10 μασώμενα δισκία
Συσκευασίες 20, 30, 50, 60, 100, 300 μασώμενων δισκίων
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Χωρίς ειδικές οδηγίες.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Madaus GmbH - 51101 Κολωνία - Γερμανία
Πωλείται αντιπρόσωπος: TEOFARMA s.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
METOCAL VITAMIN D3 20 μασώμενα δισκία AIC: 035027010 / M
METOCAL VITAMIN D3 30 μασώμενα δισκία AIC: 035027022 / M
METOCAL VITAMIN D3 60 μασώμενα δισκία AIC: 035027034 / M
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
6 Απριλίου 2001
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Αύγουστος 2011
