Ενεργά συστατικά: Ουρσοδεοξυχολικό οξύ
URSOBIL 150 mg σκληρά καψάκια
URSOBIL 250 mg σκληρά καψάκια
Τα φύλλα οδηγιών του Ursobil είναι διαθέσιμα για τις συσκευασίες: - Σκληρά καψάκια URSOBIL 150 mg, σκληρά καψάκια URSOBIL 250 mg
- URSOBIL δισκία 300 mg
- ΣΤΑΓΟΝΕΣ URSOBIL® SYRUP
Γιατί χρησιμοποιείται το Ursobil; Σε τι χρησιμεύει;
Το URSOBIL είναι ένα σκεύασμα βασισμένο σε χολικά οξέα που υπάρχουν φυσικά στον οργανισμό, το οποίο είναι σε θέση να διαλυτοποιήσει τη χοληστερόλη στη χολή.
Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλαγών στην παραγωγή χολής από το ήπαρ και για τη βελτίωση της διαλυτότητας της χοληστερόλης, τόσο για την αποφυγή σχηματισμού λίθων όσο και για την ευκολότερη διάλυσή τους. Αυτό το φάρμακο δεν είναι αποτελεσματικό ενάντια σε όλους τους τύπους λίθων, αλλά μόνο σε εκείνους που δεν είναι ορατοί στις ακτίνες Χ (ραδιενεργός). συγκεκριμένα, πέτρες χοληστερόλης στη χοληδόχο κύστη (λειτουργική χοληδόχο κύστη) και πέτρες στον χοληδόχο πόρο.
Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία πεπτικών προβλημάτων λόγω δυσλειτουργίας της χοληδόχου κύστης (δυσπεψία των χοληφόρων).
Αντενδείξεις Όταν το Ursobil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην πάρετε το URSOBIL
- σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στο ουρσοδεοξυχολικό οξύ, στα χολικά οξέα ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) ·
- εάν έχετε οξεία "φλεγμονή της χοληδόχου κύστης (χοληδόχου κύστης) ή της χοληφόρου οδού.
- εάν έχετε απόφραξη της χοληφόρου οδού (απόφραξη του κοινού ή κυστικού χοληδόχου πόρου).
- εάν υποφέρετε συχνά από πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα (χοληφόρος κολικός).
- εάν έχετε ασβεστοποιημένες πέτρες ορατές στις ακτίνες Χ?
- εάν πάσχετε από διαταραχή της συσταλτικότητας της χοληδόχου κύστης.
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ursobil
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Η θεραπεία με αυτό το φάρμακο πρέπει να γίνεται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Πριν ξεκινήσετε τη μακροχρόνια θεραπεία, ελέγξτε τη λειτουργία του ήπατος (έλεγχος των τρανσαμινασών και της αλκαλικής φωσφατάσης). Κατά τους πρώτους 3 μήνες θεραπείας με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα ελέγχει τις παραμέτρους της ηπατικής λειτουργίας σας κάθε 4 εβδομάδες. Μετά από αυτό το διάστημα, κάθε 3 μήνες. Αυτό σας επιτρέπει να αξιολογήσετε την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία (για πρωτοπαθή χολική κίρρωση) και να διαγνώσετε πιθανή ηπατική βλάβη.
Στη θεραπεία των χολόλιθων της χοληφόρου οδού θα πρέπει να απεικονίσετε τη χοληδόχο κύστη (στοματική χολοκυστογραφία) με υπέρηχο 6-10 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, για να αξιολογήσετε τη βελτίωση της κατάστασής σας.
Εάν έχετε προβλήματα με διάρροια, επικοινωνήστε με το γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να αποφασίσει να μειώσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία.
Αυτό το φάρμακο δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπεία όλων των τύπων χολόλιθων. εκείνα που έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα διάλυσης είναι αυτά που δεν είναι ορατά στις ακτίνες Χ (ακτινοδιαφανή) και μικρά στη λειτουργία της χοληδόχου κύστης.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Ursobil
Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Αποφύγετε τη λήψη του URSOBIL ταυτόχρονα με τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να έχουν μειωμένη αποτελεσματικότητα:
- αποστολείς χολικών οξέων, που χρησιμοποιούνται για τη μείωση των επιπέδων χοληστερόλης, όπως χολεστυραμίνη και κολεστιπόλη ή αντιόξινα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και / ή σμεκτίτη (οξείδιο του αργιλίου), επειδή μειώνουν την αποτελεσματικότητά τους. Εάν η χρήση τέτοιων φαρμάκων είναι απαραίτητη, πρέπει να λαμβάνεται 2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του URSOBIL,
- κυκλοσπορίνη, ένα φάρμακο που μειώνει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος. Σε αυτή την περίπτωση ο γιατρός θα πρέπει να ελέγξει τη συγκέντρωση στο αίμα και να προσαρμόσει τη δόση.
- σιπροφλοξασίνη και δαψόνη, αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται κατά των λοιμώξεων.
- νιτρεντιπίνη, φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, οπότε μπορεί να απαιτείται αύξηση της δόσης.
- Οιστρογόνα και παράγοντες μείωσης της χοληστερόλης στο αίμα, όπως η κλοφιμπράτη, που μπορούν να προωθήσουν το σχηματισμό λίθων της χοληδόχου κύστης.
- φάρμακα που αυξάνουν τη χοληφόρο χοληστερόλη (ορμονικά αντισυλληπτικά, ορισμένα φάρμακα που μειώνουν τα λιπίδια). Οι γυναίκες που λαμβάνουν URSOBIL για τη διάλυση λίθων χοληστερόλης πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης, καθώς τα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορούν να αυξήσουν τους λίθους των χοληφόρων (βλέπε παραγράφους "Αλληλεπιδράσεις" και "Εγκυμοσύνη και θηλασμός")
- Ροσουβαστατίνη (φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας)
- Βουδεσονίδη (δραστικό συστατικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονωδών εκδηλώσεων, ιδιαίτερα αλλεργικής προέλευσης.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Μην πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, βεβαιωθείτε ότι δεν είστε έγκυος.
Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, μπορείτε να ξεκινήσετε τη θεραπεία μόνο εάν χρησιμοποιείτε ασφαλή μέθοδο αντισύλληψης (μη ορμονικά ή από του στόματος αντισυλληπτικά χαμηλής περιεκτικότητας σε οιστρογόνα). Εάν λαμβάνετε θεραπεία για διάλυση λίθων, χρησιμοποιήστε ένα αποτελεσματικό μη ορμονικό αντισυλληπτικό, καθώς τα ορμονικά από του στόματος αντισυλληπτικά μπορούν να αυξήσουν το σχηματισμό λίθων της χοληδόχου κύστης.
Τα επίπεδα ουρσοδεοξυχολικού οξέος είναι πολύ χαμηλά και είναι απίθανο να αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το ουρσοδεοξυχολικό οξύ δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Τα σκληρά καψάκια URSOBIL 150 mg περιέχουν λακτόζη
Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη, ένα είδος σακχάρου. Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε «δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ursobil: Δοσολογία
Πάντοτε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Ο γιατρός σας θα προσαρμόσει τη δοσολογία ανάλογα με την κλινική σας κατάσταση και την ανεκτικότητα σας στο φάρμακο.
Θεραπεία χολόλιθων: για να αποφευχθεί ο σχηματισμός λίθων, η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι μεταξύ 5-10 mg / kg (300 και 600 mg) την ημέρα, σε 2-3 χορηγήσεις, για παρατεταμένη θεραπεία. Πάρτε αυτό το φάρμακο με ή μετά τα γεύματα. Για να διατηρηθούν οι κατάλληλες συνθήκες για τη διάλυση των ήδη υπάρχοντων λίθων, η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι τουλάχιστον 4-6 μήνες, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως και 12.
Θεραπεία δυσπεψίας και θεραπεία συντήρησης: η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg ημερησίως, επίσης χωρισμένη σε 2-3 χορηγήσεις.
Εάν ξεχάσετε να πάρετε το URSOBIL
Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε. Πάρτε την επόμενη δόση την καθορισμένη ώρα.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Ursobil
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστεί διάρροια. Γενικά, άλλα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι απίθανα καθώς η απορρόφηση του ουρσοδεοξυχολικού οξέος μειώνεται με την αύξηση της δόσης και επομένως αποβάλλεται περισσότερο με τα κόπρανα.
Η θεραπεία της υπερδοσολογίας περιλαμβάνει την επανένταξη υγρών και ανόργανων αλάτων. Σε περίπτωση δηλητηρίασης, χορηγήστε χολεστυραμίνη, καθώς είναι ικανή να χηλώσει χολικά οξέα.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης υπερβολικής δόσης αυτού του φαρμάκου, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Ursobil
Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Ενδέχεται να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
- κολλώδη κόπρανα ή διάρροια.
Σπάνιο (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 1.000 άτομα)
- ανωμαλία του εντέρου, η οποία γενικά εξαφανίζεται με τη συνέχιση της θεραπείας.
Πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα)
- έντονος πόνος στην άνω δεξιά κοιλιά.
- ασβεστοποίηση των χολόλιθων.
- σοβαρά ηπατικά προβλήματα (κίρρωση του ήπατος), τα οποία υποχωρούν μερικώς με τη διακοπή της θεραπείας.
- κνίδωση.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στον ιστότοπο: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Η μακροχρόνια θεραπεία υψηλής δόσης με ουρσοδεοξυχολικό οξύ (28-30 mg / kg / ημέρα) σε ασθενείς με πρωτοπαθή σκληρυντική χολαγγειίτιδα (εκτός χρήσης) έχει συσχετιστεί με υψηλότερα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη «Λήξη».
Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα και στο προϊόν σε άθικτη συσκευασία, σωστά αποθηκευμένη.
Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Προθεσμία "> Άλλες πληροφορίες
Τι περιέχει το URSOBIL
URSOBIL 150 mg σκληρά καψάκια
- Το δραστικό συστατικό είναι το ουρσοδεοξυχολικό οξύ. Κάθε δισκίο περιέχει 150 mg ουρσοδεοξυχολικού οξέος.
- Τα άλλα συστατικά είναι: λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδής πυριτία, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
URSOBIL 250 mg σκληρά καψάκια
- Το δραστικό συστατικό είναι το ουρσοδεοξυχολικό οξύ. Κάθε δισκίο περιέχει 300 mg ουρσοδεοξυχολικού οξέος.
- Τα άλλα συστατικά είναι: στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδής πυριτία, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Εμφάνιση του URSOBIL και περιεχόμενο της συσκευασίας
Κουτί με 20 και 40 σκληρά καψάκια των 150 mg. Κουτί με 20 και 30 σκληρά καψάκια των 250 mg.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ -
URSOBIL
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ -
Κάθε σκληρό καψάκιο των 150 mg περιέχει:
Ενεργή αρχή:
- Ουρσοδεοξυχολικό οξύ 150 mg
Έκδοχα: Λακτόζη
Κάθε σκληρό καψάκιο των 250 mg περιέχει:
Ενεργή αρχή:
-Usodeoxycholic acid 250 mg
Ένα δισκίο των 300 mg περιέχει:
Ενεργή αρχή
- Ουρσοδεοξυχολικό οξύ 300 mg
Έκδοχα: λακτόζη
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε παράγραφο 6.1
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ -
- Σκληρά καψάκια των 150 mg
- Σκληρά καψάκια των 250 mg
- δισκία 300 mg
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις -
Ποιοτικές ή ποσοτικές μεταβολές της διγονιδιακής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων μορφών με χολή υπερκορεσμένη σε χοληστερόλη, για να αντιταχθούν στο σχηματισμό λίθων χοληστερόλης ή να δημιουργήσουν κατάλληλες συνθήκες για διάλυση εάν υπάρχουν ήδη ραδιοφθορά: ή επαναλαμβανόμενη μετά από επεμβάσεις χοληφόρου οδού.
Δυσπεψία των χοληφόρων.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης -
Σε παρατεταμένη χρήση: για τη μείωση των λιθογόνων χαρακτηριστικών της χολής, η μέση ημερήσια δοσολογία είναι 5-10 mg / kg σε 2-3 χορηγήσεις.
Για να διατηρηθούν οι κατάλληλες συνθήκες για τη διάλυση των ήδη υπάρχοντων λίθων, η διάρκεια της θεραπείας πρέπει να είναι τουλάχιστον 4-6 μήνες, ακόμη και έως 12.
Σε δυσπεπτικά σύνδρομα και θεραπεία συντήρησης, οι δόσεις των 300 mg / ημέρα, διαιρεμένες σε 2-3 χορηγήσεις, είναι γενικά επαρκείς.
Οι δόσεις μπορούν να αλλάξουν σύμφωνα με την κρίση του γιατρού. Ειδικότερα, η εξαιρετική ανεκτικότητα του σκευάσματος επιτρέπει την υιοθέτηση ακόμη υψηλότερων δόσεων.
Η πρόσληψη πρέπει κατά προτίμηση να γίνεται κατά τη διάρκεια ή μετά τα γεύματα.
04.3 Αντενδείξεις -
Το ουρσοδεοξυχολικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με:
• Οξεία φλεγμονή της χοληδόχου κύστης ή της χοληφόρου οδού
• απόφραξη χοληφόρου οδού (απόφραξη κοινού ή κυστικού χοληφόρου πόρου)
• συχνός χολικός κολικός
• ραδιο-αδιαφανείς ασβεστοποιημένες πέτρες
• διαταραχή της συσταλτικότητας της χοληδόχου κύστης της χοληδόχου κύστης
• Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα χολικά οξέα ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση -
Το Ursobil πρέπει να λαμβάνεται υπό ιατρική επίβλεψη.
Κατά τους πρώτους 3 μήνες της θεραπείας, οι παράμετροι της ηπατικής λειτουργίας AST (SGOT), ALT (SGPT) και g-GT θα πρέπει να παρακολουθούνται από το γιατρό σας κάθε 4 εβδομάδες και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες στη συνέχεια. Εκτός από την ταυτοποίηση των ασθενών που ανταποκρίνονται και δεν αντιμετωπίζονται για πρωτοπαθή χολική κίρρωση, μια τέτοια παρακολούθηση θα πρέπει επίσης να διευκολύνει την έγκαιρη διάγνωση πιθανής ηπατικής επιδείνωσης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με προχωρημένη πρωτοπαθή χολική κίρρωση.
Όταν χρησιμοποιείται για τη διάλυση των λίθων χοληστερόλης:
Προκειμένου να αποδειχθεί η θεραπευτική βελτίωση και ο προσωρινός προσδιορισμός της ασβεστοποίησης των λίθων, ανάλογα με το μέγεθός τους, η χοληδόχος κύστη πρέπει να απεικονιστεί (στοματική χολοκυστογραφία) με μια επισκόπηση και τις αποφραγμένες οδούς σε ορθοστατικές και ύπτια θέσεις (έλεγχος με υπερηχογράφημα) 6- 10 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Εάν δεν είναι δυνατή η απεικόνιση της χοληδόχου κύστης με εικόνες ακτίνων Χ, ή στην περίπτωση ασβεστοποιημένων λίθων, διαταραχή της συσταλτικότητας της χοληδόχου κύστης ή συχνών επεισοδίων χοληφόρων κολικών, το Ursobil δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Οι γυναίκες που λαμβάνουν URSOBIL για διάλυση λίθων χοληστερόλης πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μη ορμονική μέθοδο αντισύλληψης, καθώς τα ορμονικά αντισυλληπτικά μπορεί να αυξήσουν τη χολική λιθίαση (βλ. Παραγράφους 4.5 και 4.6).
Όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς χολικής κίρρωσης προχωρημένου σταδίου:
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί αντιστάθμιση της κίρρωσης του ήπατος, η οποία υποχώρησε μερικώς μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Σε ασθενείς με πρωτοπαθή χολική κίρρωση, σε σπάνιες περιπτώσεις τα κλινικά συμπτώματα μπορεί να επιδεινωθούν κατά την έναρξη της θεραπείας, για παράδειγμα μπορεί να αυξήσουν τον κνησμό. Σε αυτή την περίπτωση η δόση του Ursobil πρέπει να μειωθεί σε μία κάψουλα των 250 mg ημερησίως και στη συνέχεια να αυξηθεί σταδιακά όπως περιγράφεται στην ενότητα 4.2.
Σε περίπτωση διάρροιας, η δόση πρέπει να μειωθεί και σε περίπτωση επίμονης διάρροιας, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
Ένας πιθανός έλεγχος της χολικής σύνθεσης με στόχο την επαλήθευση του εμφανιζόμενου αποκορεσμού στη χοληστερόλη αντιπροσωπεύει ένα σημαντικό στοιχείο πρόβλεψης για ένα ευνοϊκό αποτέλεσμα της θεραπείας.
Εάν ξεκινήσουν μακροχρόνιες θεραπείες διάλυσης, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί προκαταρκτικός έλεγχος των τρανσαμινασών και της αλκαλικής φωσφατάσης.
Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά:
Το καψάκιο URSOBIL 150 mg και το δισκίο URSOBIL 300 mg περιέχουν λακτόζη: ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης -
Το Ursobil δεν πρέπει να συγχορηγείται με χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη ή αντιόξινα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και / ή σμεκτίτη (οξείδιο του αργιλίου), καθώς δεσμεύουν το ουρσοδεοξυχολικό οξύ στο έντερο και αναστέλλουν την απορρόφηση και την αποτελεσματικότητά του. Εάν είναι απαραίτητη η χρήση αυτών των ουσιών, πρέπει να λαμβάνονται 2 ώρες πριν ή μετά τη λήψη του Ursobil.
Το Ursobil μπορεί να επηρεάσει την εντερική απορρόφηση της κυκλοσπορίνης. Σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με κυκλοσπορίνη, η συγκέντρωση στο αίμα πρέπει να παρακολουθείται από το γιατρό τους και η δόση της κυκλοσπορίνης να προσαρμόζεται εάν είναι απαραίτητο.
Σε μεμονωμένες περιπτώσεις το ουρσοδεοξυχολικό οξύ μπορεί να μειώσει την απορρόφηση της σιπροφλοξασίνης.
Σε κλινικές μελέτες με υγιείς εθελοντές, η συγχορήγηση ουρσοδεοξυχολικού οξέος (500 mg την ημέρα) και ροσουβαστατίνης (200 mg την ημέρα) είχε ως αποτέλεσμα μια μικρή αύξηση των επιπέδων της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα. Η κλινική συνάφεια αυτής της αλληλεπίδρασης με άλλες στατίνες είναι επίσης άγνωστη.
Το ουρσοδεοξυχολικό οξύ έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και την περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) του αναστολέα διαύλων ασβεστίου νιτρενδιπίνη σε υγιείς εθελοντές. Συνιστάται στενή παρακολούθηση του αποτελέσματος λόγω ταυτόχρονης χρήσης νιτρενδιπίνης και ουρσοδεοξυχολικού οξέος. Ενδέχεται να χρειαστεί αύξηση της δόσης της νιτρενδιπίνης. Έχει επίσης αναφερθεί μια «αλληλεπίδραση με τη μείωση του» θεραπευτικού αποτελέσματος της δαψόνης. Αυτές οι παρατηρήσεις, μαζί με δοκιμές in vitro υποδεικνύουν πιθανή επαγωγή ενζύμων του κυτοχρώματος P450 3A από το ουρσοδεοξυχολικό οξύ. Ωστόσο, η επαγωγή δεν παρατηρήθηκε σε μια καλά δομημένη μελέτη αλληλεπίδρασης με τη βουδεσονίδη, η οποία είναι ένα γνωστό υπόστρωμα του κυτοχρώματος. P450 3A.
Τα οιστρογόνα και οι παράγοντες μείωσης της χοληστερόλης στον ορό όπως η κλοφιμπράτη μπορούν να αυξήσουν την έκκριση της ηπατικής χοληστερόλης και ως εκ τούτου μπορούν να προωθήσουν τη χολική λιθίαση, η οποία είναι μια παρενέργεια της χρήσης ουρσοδεοξυχολικού οξέος για τη διάλυση των λίθων.
Αποφύγετε τη συσχέτιση με φάρμακα που αυξάνουν τη χολική αποβολή της χοληστερόλης (οιστρογόνα, ορμονικά αντισυλληπτικά, ορισμένα φάρμακα που μειώνουν τα λιπίδια).
04.6 Κύηση και θηλασμός -
Μελέτες σε ζώα δεν έχουν δείξει "επίδραση του ουρσοδεοξυχολικού οξέος στη γονιμότητα" (βλέπε παράγραφο 5.3). Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιπτώσεις της γονιμότητας στους ανθρώπους μετά από θεραπεία με ουρσοδεοξυχολικό οξύ.
Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένες ποσότητες δεδομένων σχετικά με τη χρήση ουρσοδεοξυχολικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή κατά την πρώτη φάση της κύησης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Το URSOBIL δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αντιμετωπίζονται μόνο εάν χρησιμοποιούν ασφαλή μέθοδο αντισύλληψης: συνιστώνται από του στόματος μη ορμονικά ή χαμηλά οιστρογόνα αντισυλληπτικά. Ωστόσο, σε ασθενείς που λαμβάνουν URSOBIL για διάλυση των λίθων, συνιστάται η χρήση μιας αποτελεσματικής μη ορμονικής μεθόδου αντισύλληψης, καθώς τα ορμονικά αντισυλληπτικά από το στόμα μπορούν να αυξήσουν τη χολική λιθίαση. Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία, αποκλείστε μια πιθανή εγκυμοσύνη.
Σύμφωνα με τις λίγες τεκμηριωμένες περιπτώσεις θηλασμού, τα επίπεδα ουρσοδεοξυχολικού οξέος είναι πολύ χαμηλά και είναι απίθανο να αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν.
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών -
Το ουρσοδεοξυχολικό οξύ δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες -
Η ακόλουθη σύμβαση έχει χρησιμοποιηθεί για την ταξινόμηση των συχνοτήτων των ανεπιθύμητων ενεργειών:
Πολύ συνηθισμένο (10 1/10),
Κοινή (≥ 1/100 εκ
Όχι συχνές (≥ 1/1000 αλλά
Σπάνια (≥ 1/10000 εκ
Πολύ σπάνιο (
Άγνωστο (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Γαστρεντερικές διαταραχές:
Σε κλινικές δοκιμές, επεισόδια παστωμένων κοπράνων ή διάρροιας αναφέρονται συνήθως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ουρσοδεοξυχολικό οξύ.
Πολύ σπάνια, εμφανίστηκε έντονος κοιλιακός πόνος στο άνω δεξί τεταρτημόριο κατά τη διάρκεια της θεραπείας της πρωτοπαθούς χολικής κίρρωσης.
Ηπατοχολικές διαταραχές:
Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, επήλθε ασβεστοποίηση των χολόλιθων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ουρσοδεοξυχολικό οξύ. Κατά τη θεραπεία της προχωρημένης πρωτοπαθούς χολικής κίρρωσης, πολύ σπάνια έχει παρατηρηθεί αποζημίωση της ηπατικής κίρρωσης, η οποία υποχώρησε μερικώς μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού:
Πολύ σπάνια, μπορεί να εμφανιστούν κνίδωση.
Η ανεκτικότητα του παρασκευάσματος στις συνιστώμενες δόσεις είναι γενικά καλή.
Μόνο περιστασιακά έχουν διαπιστωθεί παρατυπίες του φύλου, οι οποίες γενικά εξαφανίζονται με τη συνέχιση της θεραπείας.
Αναφορά υποψίας ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που εμφανίζονται μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς.
04.9 Υπερδοσολογία -
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστεί διάρροια. Γενικά, άλλα συμπτώματα υπερδοσολογίας είναι απίθανα καθώς η απορρόφηση του ουρσοδεοξυχολικού οξέος μειώνεται με την αύξηση της δόσης και επομένως αποβάλλεται περισσότερο με τα κόπρανα.
Δεν απαιτούνται συγκεκριμένα αντίμετρα και οι συνέπειες της διάρροιας πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά με αναπλήρωση υγρών και ισορροπία ηλεκτρολυτών.
Δεν υπάρχουν γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας άνω των 4 g ημερησίως (αυτή η δόση ήταν καλά ανεκτή). Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ουρσοδεοξυχολικού οξέος σε πολύ υψηλότερες δόσεις, προτείνεται να εφαρμοστούν τα συνήθη μέτρα που συνιστώνται για ασθένειες δηλητηρίασης και να χορηγηθεί χολεστυραμίνη, καθώς είναι ικανή να χηλώνει χολικά οξέα.
Μάθετε περισσότερα για ειδικούς πληθυσμούς ασθενών:
Η μακροχρόνια θεραπεία υψηλής δόσης με UDCA (28-30 mg / kg / ημέρα) σε ασθενείς με πρωτοπαθή σκληρυντική χολαγγειίτιδα (χρήση εκτός ετικέτας) συσχετίστηκε με υψηλότερα ποσοστά σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ -
05.1 "Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες -
Κατηγορία θεραπευτικών φαρμάκων: χολική και ηπατική θεραπεία
Κωδικός ATC: A05AA02
Το ουρσοδεοξυχολικό οξύ (UDCA) αντιπροσωπεύει το 7β-επιμερές του Χενωδεοξυχολικού οξέος και είναι ένα χολικό οξύ φυσιολογικά παρόν στην ανθρώπινη χολή, όπου αντιπροσωπεύει ένα μικρό ποσοστό των συνολικών χολικών οξέων. Το UDCA είναι σε θέση να αυξήσει την ικανότητα διαλυτοποίησης της χολής έναντι της χοληστερόλης στον άνθρωπο μετατρέποντας τη λιθογόνο χολή σε μη λιθογόνο χολή.
Οι μηχανισμοί μέσω των οποίων επιτυγχάνεται αυτό το αποτέλεσμα είναι πολλοί: μείωση της έκκρισης χοληστερόλης στη χολή μέσω μείωσης της εντερικής απορρόφησης και της ηπατικής σύνθεσης της ίδιας της χοληστερόλης, αύξηση της συνολικής δεξαμενής χολικών οξέων ευνοώντας τη μικροκυτταρική διαλυτοποίηση της χοληστερόλης, σχηματισμός μιας υγρής-κρυσταλλικής μεσοφάσης που επιτρέπει μια μη μικροκυτταρική διαλυτοποίηση της χοληστερόλης υψηλότερη από αυτή που λαμβάνεται στη φάση ισορροπίας.
Η θεραπεία με UDCA καθορίζει συνεπώς το σχηματισμό ακόρεστης χολής σε χοληστερόλη και πιο πλούσια σε χολικά άλατα κατάλληλα για τη διαλυτοποίησή της, ευνοώντας επίσης την τακτική ροή της χολής και την εκκένωση της χοληδόχου κύστης.
05.2 "Φαρμακοκινητικές ιδιότητες -
Μετά τη χορήγηση από το στόμα, το ουρσοδεοξυχολικό οξύ απορροφάται εύκολα στο έντερο, απορροφάται από το ήπαρ και αποβάλλεται στη χολή σε μορφή κυρίως συζευγμένης με γλυκό, εισάγοντας έτσι στην εντεροηπατική κυκλοφορία. Μεταβολίζεται μερικώς από την εντερική χλωρίδα και οι μεταβολίτες του αποβάλλονται μέσω κοπράνων.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας -
Το ουρσοδεοξυχολικό οξύ έχει τα πλεονεκτήματα ενός μειωμένου σχηματισμού λιθοκολάτας, που θεωρείται ηπατοτοξικό στο πειραματόζωο (στους ανθρώπους εμπλέκει τις διαδικασίες θειώσεως), της απουσίας αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού, ακόμη και κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων θεραπειών στον "άνθρωπο".
Η πειραματική τοξικότητα του UDCA είναι γενικά πολύ χαμηλή · η από του στόματος LD50 είχε 10 g / kg στον αρουραίο ενώ στον ποντικό ήταν αντίστοιχα 5740 mg / kg για τον αρσενικό και 6000 mg / kg για το θηλυκό.
Χρόνιες θεραπείες 28 εβδομάδων σε αρουραίους με δόσεις έως 2000 mg / kg από το στόμα δεν έδειξαν παθολογικές αλλαγές στις ιστοπαθολογικές παραμέτρους που μελετήθηκαν. Οι θεραπείες για ένα χρόνο σε σκύλους με δόσεις έως 100 mg / kg από το στόμα ήταν επίσης καλά ανεκτές χωρίς καμία ανεπιθύμητη ενέργεια. Ειδικότερα, δεν επισημάνθηκαν σημαντικές ηπατοληπτικές επιδράσεις, δυσμενείς επιδράσεις στη γονιμότητα, τερατογόνες ή καρκινογόνες επιδράσεις, βλάβες του γαστρικού βλεννογόνου.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ -
06.1 Έκδοχα -
Σκληρά καψάκια των 150 mg
Λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδής πυριτία, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Σκληρά καψάκια των 250 mg
Στεατικό μαγνήσιο, κολλοειδής πυριτία, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Δισκία 300 mg
Λακτόζη, άμυλο καλαμποκιού, πολυβινυλοπυρρολιδόνη, τάλκης, στεατικό μαγνήσιο.
06.2 ασυμβατότητα "-
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος "-
Σκληρά καψάκια 150 mg: 5 έτη
Σκληρά καψάκια 250 mg: 5 έτη
Δισκία 300 mg: 3 έτη
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση -
Κανένας
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας -
Οι κάψουλες και τα δισκία συσκευάζονται σε μη τοξικές κυψέλες PVC σε συνδυασμό με αλουμίνιο. οι φουσκάλες τοποθετούνται σε λιθογραφημένο κουτί από χαρτόνι, μαζί με το ενδεικτικό φυλλάδιο.
Συσκευασία:
Κουτί που περιέχει 20 σκληρά καψάκια των 150 mg
Κουτί που περιέχει 20 σκληρά καψάκια των 250 mg
Κουτί που περιέχει 40 σκληρά καψάκια των 150 mg
Κουτί που περιέχει 30 σκληρά καψάκια των 250 mg
Κουτί που περιέχει 20 δισκία των 300 mg
Κουτί που περιέχει 30 δισκία των 300 mg
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού -
Ασχετο
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ "ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΣΗΣ" -
ABC FARMACEUTICI S.P.A.
Corso Vittorio Emanuele II, 72 - 10121 Τορίνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ -
URSOBIL 20 σκληρά καψάκια 150 mg - κωδικός n.024444034
URSOBIL 20 σκληρά καψάκια 250 mg - κωδικός n.024444059
URSOBIL 40 σκληρά καψάκια 150 mg - κωδικός n.024444097
URSOBIL 30 σκληρά καψάκια 250 mg - κωδικός n.024444109
URSOBIL 20 δισκία mg 300 - κωδικός αρ. 024444123
URSOBIL 30 δισκία mg 300 - κωδικός αρ. 024444135
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ -
Ανανέωση εξουσιοδότησης και έντυπη αναθεώρηση Μάιος 2005
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ -
09 ΜΑAYΟΥ 2016
-crocchette-di-pesce-vegane.jpg)
