Τι είναι το Aprovel;
Το Aprovel είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιρβεσαρτάνη, διαθέσιμο ως λευκά δισκία ωοειδούς σχήματος (75, 150 και 300 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aprovel;
Το Aprovel χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ουσιαστική υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση). Ο όρος "ουσιώδης" σημαίνει ότι η υπέρταση δεν έχει προφανή αιτία. Το Aprovel χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία νεφρικής νόσου σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2 (μη ινσουλινοεξαρτώμενος διαβήτης). Το Aprovel δεν χρησιμοποιείται για χρήση. Συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών επειδή δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται η Έγκριση;
Το Aprovel λαμβάνεται από το στόμα, με ή χωρίς γεύμα. Η συνιστώμενη συνήθως δόση είναι 150 mg μία φορά την ημέρα. Εάν η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 300 mg ημερησίως ή να προστεθούν άλλα φάρμακα για την υπέρταση, όπως η υδροχλωροθειαζίδη. Μια αρχική δόση 75 mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική καθαρισμού του αίματος) ή σε ασθενείς άνω των 75 ετών.
Σε ασθενείς με υπέρταση και διαβήτη τύπου 2, το Aprovel συνδυάζεται με άλλες θεραπείες υπέρτασης. Η θεραπεία ξεκινά με δόση 150 mg άπαξ ημερησίως, η οποία συνήθως αυξάνεται έως και 300 mg άπαξ ημερησίως.
Πώς λειτουργεί το Aprovel;
Η δραστική ουσία στο Aprovel, η ιρβεσαρτάνη, είναι ένας «ανταγωνιστής των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ», που σημαίνει ότι εμποδίζει τη δράση μιας ορμόνης στο σώμα που ονομάζεται αγγειοτενσίνη ΙΙ. Η αγγειοτενσίνη ΙΙ είναι ένας ισχυρός αγγειοσυσπαστικός παράγοντας (μια ουσία που συστέλλει τα αιμοφόρα αγγεία εμποδίζοντας τους υποδοχείς που Η αγγειοτενσίνη II συνδέεται κανονικά με, η ιρβεσαρτάνη εμποδίζει την επίδραση της ορμόνης, επιτρέποντας στα αιμοφόρα αγγεία να διευρυνθούν. Αυτό οδηγεί σε πτώση της αρτηριακής πίεσης και μειώνει τους κινδύνους που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως εγκεφαλικό επεισόδιο.
Πώς μελετήθηκε το Aprovel;
Το Aprovel μελετήθηκε αρχικά σε 11 δοκιμές για να αξιολογηθεί η επίδρασή του στην αρτηριακή πίεση. Το Aprovel συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 712 ασθενείς και με άλλα φάρμακα για υπέρταση (ατενολόλη, εναλαπρίλη ή αμλοδιπίνη) σε 823 ασθενείς. Η χρήση του δοκιμάστηκε επίσης σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη σε 1.736 ασθενείς. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας βασίστηκε στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (η αρτηριακή πίεση μετρήθηκε στο διάστημα μεταξύ δύο παλμών της καρδιάς).
Για τη θεραπεία της νεφρικής νόσου, το Aprovel μελετήθηκε σε δύο μεγάλες μελέτες που περιελάμβαναν 2.326 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2. Το Aprovel χρησιμοποιήθηκε για τουλάχιστον δύο χρόνια. Μια μελέτη εξέτασε δείκτες νεφρικής βλάβης μετρώντας την τελική απελευθέρωση πρωτεΐνης λευκωματίνης στα ούρα από τα νεφρά. Η δεύτερη μελέτη είχε ως στόχο να επαληθεύσει εάν το Aprovel συνέβαλε στην επιμήκυνση του χρόνου που απαιτείται για να διπλασιαστούν τα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα των ασθενών (δείκτης της νεφρικής νόσου), μέχρι να προκύψει η ανάγκη για αιμοκάθαρση ή μεταμόσχευση νεφρού ή μέχρι το θάνατο του ασθενούς. Σε αυτή τη μελέτη, το Aprovel συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο και την αμλοδιπίνη.
Ποιο είναι το όφελος του Aprovel σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε μελέτες αρτηριακής πίεσης, το Aprovel ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και είχε παρόμοιες επιδράσεις με άλλα φάρμακα για την υπέρταση. Σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη, τα δύο φάρμακα έδειξαν ένα επιπλέον αποτέλεσμα.
Στην πρώτη μελέτη νεφρικής νόσου, το Aprovel ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του κινδύνου νεφρικής βλάβης, όπως μετρήθηκε με την απέκκριση πρωτεΐνης. Στη δεύτερη μελέτη νεφροπάθειας, το Aprovel μείωσε τον σχετικό κίνδυνο κατά 20% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο. Διπλασιάζοντας τα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα, σε σύγκριση με την αμλοδιπίνη υπήρχε μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 23%. Το κύριο όφελος ήταν η επίδραση στα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Aprovel;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Aprovel (εμφανίζονται σε 1 έως 10 ασθενείς στους 100) είναι ζάλη, ναυτία ή έμετος, κόπωση (κόπωση) και αυξημένα επίπεδα κινάσης κρεατίνης στο αίμα (ένζυμο που βρίσκεται στους μυς). Επιπλέον, περισσότεροι από ένας στους 100 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και νεφρική νόσο έχουν αναφέρει τις ακόλουθες παρενέργειες: υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), ορθοστατική ζάλη (όταν στέκεται), μυοσκελετικό πόνο (αρθρώσεις) και ορθοστατική υπόταση ( χαμηλή αρτηριακή πίεση όταν στέκεστε). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aprovel, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Aprovel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην ιρβεσαρτάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε γυναίκες που είναι έγκυες άνω του τριών μηνών. Η χρήση του δεν συνιστάται κατά τους πρώτους τρεις μήνες της εγκυμοσύνης.
Γιατί έχει εγκριθεί η Aprovel;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη της Aprovel είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους της για τη θεραπεία της βασικής υπέρτασης και των νεφρικών παθήσεων σε ασθενείς με υπέρταση και σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2. απελευθέρωση της άδειας κυκλοφορίας για το Aprovel.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Aprovel:
Στις 27 Αυγούστου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC «άδεια κυκλοφορίας» για το Aprovel, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η «άδεια κυκλοφορίας» ανανεώθηκε στις 27 Αυγούστου 2002 και 27 Αυγούστου 2007.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Aprovel, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Aprovel - irbesartan που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
