Τι είναι η Icandra;
Το Icandra είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες βιλνταγλιπτίνη και υδροχλωρική μετφορμίνη. Διατίθεται ως οβάλ δισκία (ανοιχτό κίτρινο: 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, σκούρο κίτρινο: 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 1 000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης).
Αυτό το φάρμακο είναι πανομοιότυπο με το Eucreas, το οποίο είναι ήδη εξουσιοδοτημένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Η εταιρεία που παράγει το Eucreas συμφώνησε ότι τα επιστημονικά δεδομένα του θα χρησιμοποιηθούν για το Icandra.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Icandra;
Το Icandra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 (μη εξαρτώμενος από ινσουλίνη διαβήτης). Χρησιμοποιείται σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν ελέγχεται επαρκώς με τη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης που λαμβάνεται μόνη της ή που λαμβάνουν ήδη το συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Icandra;
Η συνιστώμενη δόση του Icandra είναι ένα δισκίο δύο φορές την ημέρα, ένα δισκίο το πρωί και ένα το βράδυ. Η επιλογή της αρχικής δόσης εξαρτάται από τη δόση μετφορμίνης που λαμβάνει σήμερα ο ασθενής, αλλά η συνιστώμενη δόση είναι 50 mg βιλνταγλιπτίνης και 1 000 mg μετφορμίνης δύο φορές την ημέρα. Οι ασθενείς που λαμβάνουν ήδη βιλνταγλιπτίνη και μετφορμίνη θα πρέπει να στραφούν σε δισκία Icandra που περιέχουν τις ίδιες δόσεις κάθε δραστικής ουσίας. Δεν συνιστώνται δόσεις βιλνταγλιπτίνης μεγαλύτερες από 100 mg. Η λήψη του Icandra με ή λίγο μετά τα γεύματα μπορεί να μειώσει τα στομαχικά προβλήματα που προκαλούνται από τη μετφορμίνη.
Το Icandra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από ασθενείς με μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα ή ηπατικά προβλήματα. Η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται τακτικά σε ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν Icandra. Η χρήση του Icandra δεν συνιστάται σε ασθενείς άνω των 75 ετών.
Πώς λειτουργεί το Icandra;
Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια στην οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει το επίπεδο της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα ή όταν το σώμα αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη. Το Icandra περιέχει δύο δραστικές ουσίες, καθεμία με διαφορετικό μηχανισμό δράσης.Η βιλνταγλιπτίνη, ένας αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP-4), δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των ορμονών «ινκρετίνης» στο σώμα. Αυτές οι ορμόνες, οι οποίες απελευθερώνονται μετά το γεύμα, διεγείρουν το πάγκρεας να παράγει ινσουλίνη. Αυξάνοντας το επίπεδο των ινκρετινών στο αίμα, η βιλνταγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παράγει περισσότερη ινσουλίνη όταν το επίπεδο σακχάρου στο αίμα είναι υψηλό. Η βιλνταγλιπτίνη δεν λειτουργεί εάν η συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλή. Η βιλνταγλιπτίνη μειώνει επίσης την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης. Η μετφορμίνη αναστέλλει βασικά την παραγωγή γλυκόζης και μειώνει την απορρόφησή της στο έντερο. Το αποτέλεσμα της συνδυασμένης δράσης των δύο δραστικών συστατικών είναι η μείωση της γλυκόζης που υπάρχει στο αίμα, η οποία βοηθά στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Πώς έχει μελετηθεί το Icandra;
Η βιλνταγλιπτίνη ως μονοθεραπεία εγκρίθηκε από την Ευρωπαϊκή Ένωση τον Σεπτέμβριο του 2007 με το όνομα Galvus, ενώ η μετφορμίνη είναι διαθέσιμη στην ΕΕ από το 1959. Η βιλνταγλιπτίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί με μετφορμίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 των οποίων η νόσος είναι ανεπαρκής. Ελεγχόμενη μόνο με μετφορμίνη. Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στο Galvus εκτός από το
η μετφορμίνη χρησιμοποιήθηκε για να υποστηρίξει τη χρήση του Icandra για την ίδια ένδειξη. Αυτές οι μελέτες μέτρησαν τη συγκέντρωση στο αίμα μιας ουσίας που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c), η οποία δίνει μια "ένδειξη για το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη του αίματος".
Ο αιτών παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα δύο μελετών που έδειξαν ότι οι δραστικές ουσίες στις δύο περιεκτικότητες του Icandra απορροφήθηκαν από το σώμα με τον ίδιο τρόπο όπως όταν λήφθηκαν ως ξεχωριστά δισκία.
Ποιο είναι το όφελος του Icandra σύμφωνα με τις μελέτες;
Η βιλνταγλιπτίνη ήταν πιο αποτελεσματική από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στη μείωση των επιπέδων HbA1c όταν προστέθηκε σε μετφορμίνη. Οι ασθενείς που πρόσθεσαν βιλνταγλιπτίνη παρουσίασαν μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 0,88%μετά από 24 εβδομάδες, με αρχικό επίπεδο 8,38%. Αντίθετα, οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μικρότερες αλλαγές στα επίπεδα της HbA1c, με αύξηση 0,23%, ξεκινώντας από αρχικό επίπεδο 8,30%.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Icandra;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Icandra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος και απώλεια όρεξης. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Icandra, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Icandra δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη βιλνταγλιπτίνη, τη μετφορμίνη ή σε οποιαδήποτε άλλη ουσία. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβητική κετοξέωση (υψηλά επίπεδα κετονών και οξέων στο αίμα), διαβητικό προκώμα, νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα, καταστάσεις που μπορεί να επηρεάσουν τα νεφρά ή ασθένειες που προκαλούν μειωμένη παροχή οξυγόνου στους ιστούς. Όπως η καρδιά ή πνευμονική ανεπάρκεια ή πρόσφατο καρδιακό επεισόδιο. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με δηλητηρίαση από αλκοόλ (υπερβολική κατανάλωση αλκοόλ) ή αλκοολισμό ή κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών στη χρήση, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί εγκρίθηκε το Icandra;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι η βιλνταγλιπτίνη που λαμβάνεται με μετφορμίνη μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και ότι ο συνδυασμός των δύο δραστικών ουσιών σε ένα δισκίο μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να συμμορφωθούν με τη θεραπεία. Επομένως αποφάσισε ότι τα οφέλη του Icandra είναι περισσότερα οι κίνδυνοι στη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, οι οποίοι αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο στη μέγιστη ανεκτή δόση μετφορμίνης από του στόματος μόνοι τους ή που βρίσκονται ήδη σε θεραπεία με συνδυασμό βιλνταγλιπτίνης και μετφορμίνης ως ξεχωριστά δισκία. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Icandra.
Μάθετε περισσότερα για τον Icandra
Την 1η Δεκεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novartis Europharm Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Vildagliptin / Metformin Hydrochloride Novartis, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Στις 6 Φεβρουαρίου 2009, το όνομα του φαρμάκου άλλαξε σε Icandra.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR της Icandra, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Icandra που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
