Τι είναι το Insulatard;
Το Insulatard περιλαμβάνει μια σειρά ενέσιμων εναιωρημάτων ινσουλίνης. Το Insulatard διατίθεται σε φιαλίδια, φυσίγγια (Penfill) ή προγεμισμένα στυλό (InnoLet, NovoLet και FlexPen). Το Insulatard περιέχει τη δραστική ουσία ινσουλίνη ανθρώπινη (rDNA).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Insulatard;
Το Insulatard ενδείκνυται σε ασθενείς με διαβήτη.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Insulatard;
Το Insulatard χορηγείται ως ενέσεις κάτω από το δέρμα, συνήθως στο μηρό. Εάν είναι σκόπιμο, μπορεί να γίνει ένεση στο κοιλιακό τοίχωμα (κοιλιά), γλουτιαία περιοχή (γλουτοί) ή δελτοειδής περιοχή (ώμος). Για να βρεθεί η χαμηλότερη αποτελεσματική δοσολογία, το επίπεδο γλυκόζης (ζάχαρης) πρέπει να παρακολουθείται τακτικά. Το Insulatard είναι ένα "μακρύ" -ενεργώντας ινσουλίνη. Μπορεί να χορηγηθεί μία ή δύο φορές την ημέρα, μόνο του ή σε συνδυασμό με ινσουλίνη ταχείας δράσης (με γεύματα), σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Πώς λειτουργεί το Insulatard;
Ο σακχαρώδης διαβήτης είναι μια ασθένεια στην οποία το σώμα δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για να ελέγξει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα. Το Insulatard είναι ένα ανάλογο ινσουλίνης πανομοιότυπο με την ινσουλίνη που παράγεται από το πάγκρεας. Η δραστική ουσία του Insulatard, η ανθρώπινη ινσουλίνη (DNAr), παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνική ανασυνδυασμένου DNA»: παρασκευάζεται από ζύμη με γονίδιο (DNA) που την καθιστά ικανή να παράγει ινσουλίνη. Το Insulatard περιέχει ινσουλίνη αναμεμειγμένη με "άλλη ουσία, την πρωταμίνη, μια μορφή" ισοφανικής ινσουλίνης "που απορροφάται πολύ πιο αργά κατά τη διάρκεια της ημέρας. Αυτό δίνει στο Insulatard μια" μεγαλύτερη δράση ". Η ινσουλίνη αντικατάστασης έχει τους ίδιους μηχανισμούς δράσης με τη φυσική ινσουλίνη και προάγει τη διείσδυση της γλυκόζης στα κύτταρα μέσω του αίματος. Ελέγχοντας το επίπεδο γλυκόζης στο αίμα, μειώνει τα συμπτώματα και τις επιπλοκές του διαβήτη.
Πώς μελετήθηκε το Insulatard;
Το Insulatard μελετήθηκε σε τέσσερις μεγάλες κλινικές δοκιμές που περιελάμβαναν συνολικά 557 άτομα με διαβήτη τύπου 1 (όταν το πάγκρεας δεν είναι σε θέση να παράγει ινσουλίνη [δύο μελέτες που συμμετείχαν 81 ασθενείς]) ή τύπου 2 (όταν ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη [ δύο μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 476 ασθενείς]). Στα περισσότερα άτομα, το Insulatard συγκρίθηκε με άλλους τύπους ανθρώπινης ινσουλίνης ή με "ινσουλίνη. Αυτές οι μελέτες μέτρησαν τη συγκέντρωση γλυκόζης στο αίμα νηστείας ή μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) η οποία δίνει μια "ένδειξη του πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα". Άλλες μελέτες διεξήχθησαν σε 225 ασθενείς, στους οποίους το φάρμακο χορηγήθηκε μέσω σύριγγας ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας (InnoLet, NovoPen ή FlexPen).
Ποιο είναι το όφελος του Insulatard σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Insulatard προκάλεσε πτώση του επιπέδου HbA1c, αποδεικνύοντας ότι οι συγκεντρώσεις σακχάρου στο αίμα διατηρήθηκαν σε επίπεδο παρόμοιο με αυτό που εγγυάται άλλες ανθρώπινες ινσουλίνες. Το Insulatard έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό και στις δύο μορφές διαβήτη (διαβήτης τύπου 1 και τύπου 2), ανεξάρτητα από τη μέθοδο χορήγησης (ένεση ή στυλό).
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Insulatard;
Όπως όλες οι ινσουλίνες, το Insulatard μπορεί να προκαλέσει υπογλυκαιμία (χαμηλή γλυκόζη στο αίμα). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Insulatard, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Insulatard δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στην ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Οι δόσεις του Insulatard μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστούν εάν λαμβάνουν άλλα φάρμακα που μπορεί να έχουν επίδραση στο αίμα επίπεδο γλυκόζης. αίμα (για τον πλήρη κατάλογο δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης)
Γιατί εγκρίθηκε το Insulatard;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Insulatard είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία του διαβήτη. Η επιτροπή συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Insulatard.
Μάθετε περισσότερα για το Insulatard
Στις 7 Οκτωβρίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novo Nordisk A / S "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Insulatard, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ανανεώθηκε στις 7 Οκτωβρίου 2007.
Μπορείτε να βρείτε την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) εδώ.
Τελευταία ενημέρωση: 10 - 2007
Οι πληροφορίες σχετικά με το Insulatard - ινσουλίνη που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
