Τι είναι το Inovelon;
Το Inovelon είναι ένα φάρμακο που περιέχει το δραστικό συστατικό ρουφιναμίδη. Διατίθεται ως ροζ οβάλ δισκία που περιέχουν 100 mg, 200 mg ή 400 mg ρουφιναμίδης.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Inovelon;
Το Inovelon ενδείκνυται σε ασθενείς 4 ετών και άνω για τη θεραπεία του συνδρόμου Lennox-Gastaut, μια σπάνια μορφή επιληψίας που επηρεάζει συνήθως τα παιδιά αλλά μπορεί να συνεχιστεί και στην ενήλικη ζωή. Το σύνδρομο Lennox-Gastaut είναι μια από τις πιο σοβαρές μορφές επιληψίας στα παιδιά. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν διάφορες μορφές σπασμών, υπερβολική ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο, μαθησιακές δυσκολίες και διαταραχές συμπεριφοράς Το Inovelon ενδείκνυται ως συμπλήρωμα άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Δεδομένου ότι ο αριθμός των ασθενών με σύνδρομο Lennox-Gastaut είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται σπάνια και το Inovelon χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Οκτωβρίου 2004.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Inovelon;
Η θεραπεία με Inovelon πρέπει να ξεκινά από παιδίατρο ή νευρολόγο (γιατρό που ειδικεύεται στη θεραπεία διαταραχών του νευρικού συστήματος) με εμπειρία στη θεραπεία της επιληψίας.
Η δόση του Inovelon εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος του ασθενούς καθώς και από οποιαδήποτε ταυτόχρονη λήψη βαλπροϊκού (άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο). Η θεραπεία συνήθως ξεκινά με ημερήσια δόση 200 ή 400 mg, η οποία στη συνέχεια προσαρμόζεται ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Το Inovelon πρέπει να λαμβάνεται με νερό και φαγητό δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ. Εάν ο ασθενής δυσκολεύεται στην κατάποση, τα δισκία μπορούν να θρυμματιστούν και να αναμειχθούν σε ένα ποτήρι νερό. Το Inovelon πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με ηπατικά προβλήματα. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Πώς λειτουργεί το Inovelon;
Η δραστική ουσία του Inovelon, η ρουφιναμίδη, είναι ένα αντιεπιληπτικό φάρμακο. Λειτουργεί με την προσκόλληση σε ειδικά κανάλια στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων στον εγκέφαλο (τα λεγόμενα κανάλια νατρίου) που ελέγχουν την ηλεκτρική δραστηριότητα των κυττάρων. Προσκολλώντας σε αυτά τα κανάλια, η ρουφιναμίδη τα εμποδίζει να περάσουν από μια κατάσταση αδράνειας σε κατάσταση δραστηριότητας.Με αυτόν τον τρόπο η δραστηριότητα των νευρικών κυττάρων
ο εγκέφαλος μειώνεται και είναι συνεπώς δυνατό να αποφευχθεί η εξάπλωση στον εγκέφαλο μιας «υπερβολικής ηλεκτρικής δραστηριότητας, μειώνοντας την πιθανότητα επιληπτικών κρίσεων.
Πώς έχει μελετηθεί το Inovelon;
Τα αποτελέσματα του Inovelon δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Η κύρια μελέτη του Inovelon αφορούσε 139 ασθενείς μεταξύ 4 και 30 ετών, εκ των οποίων τα τρία τέταρτα ήταν κάτω των 17 ετών. Όλοι οι ασθενείς είχαν ανεξέλεγκτο σύνδρομο Lennox-Gastaut παρά τη συνεχή θεραπεία για τουλάχιστον 4 εβδομάδες με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα (1 έως 3). Η μελέτη συνέκρινε τις επιδράσεις του Inovelon έναντι του εικονικού φαρμάκου (ουσία χωρίς επίδραση στο σώμα) ως συμπληρωματική θεραπεία σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που έλαβαν οι ασθενείς. Οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή του αριθμού των σπασμών στις 4 εβδομάδες μετά χορήγηση Inovelon ή εικονικού φαρμάκου σε σύγκριση με 4 εβδομάδες πριν από την προσθήκη μιας τέτοιας θεραπείας, καθώς και την αλλαγή στη σοβαρότητα των κρίσεων με βάση την εκτίμηση που έκανε ο γονέας ή ο κηδεμόνας σε κλίμακα 7 βαθμών.
Ποιο είναι το όφελος του Inovelon σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Inovelon είδε μείωση του αριθμού και της σοβαρότητας των κρίσεων. Οι ασθενείς που έλαβαν Inovelon ανέφεραν μείωση κατά 35,8% του συνολικού αριθμού επιληπτικών κρίσεων σε σύγκριση με μέσο όρο 290 κρίσεων τις 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Inovelon. "1,6%.
Οι ασθενείς που έλαβαν Inovelon ανέφεραν επίσης μείωση 42,5% στον αριθμό των «τονικών-ατονικών» κρίσεων (ένας τύπος κρίσης συνηθισμένος σε ασθενείς με σύνδρομο Lennox-Gastaut, που χαρακτηρίζεται από εύκολη πτώση στο έδαφος) σε σύγκριση με την «αύξηση» 1,9% που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Περίπου οι μισοί ασθενείς που έλαβαν Inovelon παρουσίασαν βελτίωση στη σοβαρότητα των κρίσεων σε σύγκριση με το ένα τρίτο αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Inovelon;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Inovelon (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι υπνηλία, πονοκέφαλος, ζάλη, ναυτία, έμετος και κόπωση. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Inovelon, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Inovelon δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη ρουφιναμίδη, που προέρχεται από τριαζόλη (όπως ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί έχει εγκριθεί το Inovelon;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Inovelon είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους για τη θεραπεία, ως πρόσθετη θεραπεία, των κρίσεων που σχετίζονται με το σύνδρομο Lennox-Gastaut σε ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω, και ως εκ τούτου συνέστησε την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Inovelon;
Η εταιρεία που κατασκευάζει το Inovelon θα παρακολουθεί στενά την ασφάλεια του φαρμάκου. Αυτή η παρακολούθηση περιλαμβάνει επίσης την παρατήρηση περιπτώσεων «επιληπτικής κατάστασης», μια επικίνδυνη κατάσταση κατά την οποία ο εγκέφαλος βρίσκεται σε συνεχή κατάσταση κρίσης. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι περιπτώσεις αυτού του τύπου έχουν παρατηρηθεί σε άτομα που έλαβαν Inovelon. στην πορεία της ανάπτυξής του.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Inovelon:
Στις 16 Ιανουαρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Eisai Limited "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Inovelon, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Inovelon είναι διαθέσιμη εδώ.
Για την πλήρη έκδοση της αξιολόγησης (EPAR) του Inovelon, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2007.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Inovelon - rufinamide που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
