Τι είναι το Movymia - Teriparatide και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Movymia είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (μια ασθένεια που κάνει τα οστά εύθραυστα) στις ακόλουθες ομάδες:
- μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Σε αυτούς τους ασθενείς, η Movymia έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τα κατάγματα σπονδυλικής στήλης (σπονδυλικής στήλης) και μη σπονδυλικής στήλης (σπασμένο οστό), αλλά όχι κατάγματα ισχίου.
- άνδρες σε αυξημένο κίνδυνο κατάγματος.
- άνδρες και γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος λόγω μακροχρόνιας θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή (ένας τύπος στεροειδούς).
Το Movymia περιέχει τη δραστική ουσία τεριπαρατίδη.
Το Movymia είναι ένα «βιο -παρόμοιο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι θα έπρεπε να ήταν παρόμοιο με ένα βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ). Το φάρμακο αναφοράς για το Movymia είναι το Forsteo. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα βιολογικά φάρμακα, ανατρέξτε στις ερωτήσεις και απαντά κάνοντας κλικ εδώ.
Πώς χρησιμοποιείται το Movymia;
Το Movymia διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγια (που περιέχουν 600 μικρογραμμάρια τεριπαρατίδης) που προορίζονται για χρήση με το σύστημα ServoPen Fix. Η συνιστώμενη δόση είναι 20 μικρογραμμάρια Movymia που χορηγείται άπαξ ημερησίως με υποδόρια ένεση στο μηρό ή την κοιλιά (κοιλιά). Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν ένεση μόνοι τους μετά την προπόνηση.
Η συμπλήρωση ασβεστίου και βιταμίνης D συνιστάται σε ασθενείς των οποίων η διατροφική πρόσληψη αυτών των ουσιών είναι ανεπαρκής. Το Movymia μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μέγιστη διάρκεια δύο ετών.Η διετής θεραπεία με Movymia πρέπει να χορηγείται μόνο μία φορά στη ζωή ενός ασθενούς.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Movymia - Teriparatide;
Η οστεοπόρωση είναι μια κατάσταση κατά την οποία το νέο οστό που παράγεται δεν αρκεί για να αντικαταστήσει αυτό που καταστρέφεται φυσικά. Τα οστά γίνονται προοδευτικά λιγότερο πυκνά και πιο επιρρεπή σε κατάγματα. Η οστεοπόρωση γίνεται πιο συχνή στις γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα της γυναικείας ορμόνης οιστρογόνου μειώνονται Η οστεοπόρωση μπορεί επίσης να εμφανιστεί ως παρενέργεια της θεραπείας με γλυκοκορτικοειδή σε άνδρες και γυναίκες.
Η τεριπαρατίδη, το ενεργό συστατικό της Movymia, είναι πανομοιότυπη με μέρος της ανθρώπινης παραθυρεοειδούς ορμόνης. Όπως και η ανθρώπινη ορμόνη, διεγείρει τον σχηματισμό οστού ενεργώντας σε οστεοβλάστες (κύτταρα υπεύθυνα για το σχηματισμό των οστών). Επιπλέον, αυτή η ουσία αυξάνει την απορρόφηση. και αποτρέπει την υπερβολική διασπορά μέσω των ούρων.
Ποιο είναι το όφελος του Movymia - Teriparatide κατά τη διάρκεια των μελετών;
Εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Movymia και το Forsteo έδειξαν ότι το δραστικό συστατικό του Movymia μοιάζει πολύ με αυτό του Forsteo όσον αφορά τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα.
Δεδομένου ότι το Movymia είναι ένα βιο -παρόμοιο φάρμακο, οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με το Forsteo σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της τεριπαρατίδης δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Movymia. Μια μελέτη σε 54 υγιείς γυναίκες έδειξε ότι οι ίδιες δόσεις των δύο φαρμάκων που χορηγήθηκαν με υποδόρια ένεση οδήγησαν σε παρόμοια επίπεδα τη δραστική ουσία τεριπαρατίδη στο σώμα. Επιπλέον, η Movymia και η Forsteo παρήγαγαν παρόμοια αποτελέσματα στα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Movymia - Teriparatide;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Movymia (που μπορεί να επηρεάσει περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ο πόνος στα χέρια ή τα πόδια. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Movymia, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Movymia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άλλες δυσλειτουργίες των οστών όπως η νόσος του Paget, ο καρκίνος των οστών ή οι μεταστάσεις των οστών (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί στο οστό) ή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε ακτινοθεραπεία στο σκελετό ή έχουν υπερασβεστιαιμία (υψηλά επίπεδα αίματος ασβέστιο), ανεξήγητα υψηλά επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης (ένζυμο) ή σοβαρή νεφρική νόσο. Το Movymia δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Movymia - Teriparatide;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού θεώρησε τα στοιχεία που δείχνουν ότι το Movymia έχει πολύ παρόμοια δομή, καθαρότητα και βιολογική δραστηριότητα με το Forsteo και ότι κατανέμεται στο σώμα με παρόμοιο τρόπο. Αυτό θεωρήθηκε επαρκές για να συμπεράνει ότι η Movymia συμπεριφέρεται με τον ίδιο τρόπο όσον αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια. Ως εκ τούτου, όπως και στην περίπτωση του Forsteo, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισθέντων κινδύνων και η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Movymia.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Movymia - Teriparatide;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς προκειμένου η Movymia να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα έχουν περιγραφεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Movymia - Teriparatide
Για την πλήρη έκδοση του EPAR και τη σύνοψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνων της Movymia, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.europa.eu/Find φάρμακο / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Movymia, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Movymia - Teriparatide που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
.jpg)
