Τι είναι το Odefsey και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir;
Το Odefsey είναι ένα αντιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και εφήβων (άνω των 12 ετών και βάρους τουλάχιστον 35 κιλών) που έχουν προσβληθεί από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
Το Odefsey περιέχει τις δραστικές ουσίες emtricitabine, rilpivirine και tenofovir alafenamide. Χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς των οποίων ο ιός δεν έχει αναπτύξει αντοχή στην κατηγορία των αντι-HIV φαρμάκων που ονομάζονται μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της αντίστροφης μεταγραφάσης, στην τενοφοβίρη ή την εμτρισιταβίνη και οι οποίοι έχουν επίπεδα HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) που δεν υπερβαίνει το 100. 000 αντίγραφα / ml RNA HIV-1.
Πώς χρησιμοποιείται το Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir;
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV. Το Odefsey διατίθεται ως δισκία, το καθένα που περιέχει 200 mg emtricitabine, 25 mg ριλπιβιρίνης και 25 mg tenofovir alafenamide η δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα, λαμβάνεται με φαγητό.
Πώς λειτουργεί το Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir;
Το Odefsey περιέχει τρία ενεργά συστατικά. Το tenofovir alafenamide είναι ένα «προφάρμακο» του tenofovir. αυτό σημαίνει ότι μετατρέπεται σε δραστική ουσία τενοφοβίρη στο σώμα. Η τενοφοβίρη και η εμτρισιταβίνη είναι συγγενείς αντιιικοί παράγοντες που ονομάζονται αναστολείς αντίστροφης μεταγραφάσης.
Η ριλπιβιρίνη είναι ένας αντιιικός παράγοντας που ονομάζεται μη νουκλεοσιδικός αναστολέας αντίστροφης μεταγραφάσης.Και τα τρία ενεργά συστατικά εμποδίζουν τη δραστηριότητα της αντίστροφης μεταγραφάσης, ενός ιικού ενζύμου που επιτρέπει στον HIV-1 να αντιγραφεί στα κύτταρα που έχει μολύνει. Αποκλείοντας αυτό το ένζυμο, το Odefsey μειώνει την ποσότητα του HIV-1 στο αίμα, διατηρώντας το σε χαμηλά επίπεδα.
Το Odefsey δεν θεραπεύει τη μόλυνση HIV-1 ή το AIDS, αλλά μπορεί να καθυστερήσει την εμφάνιση βλάβης του ανοσοποιητικού συστήματος και την ανάπτυξη λοιμώξεων και ασθενειών που σχετίζονται με το AIDS.
Ποιο είναι το όφελος του Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir κατά τη διάρκεια των μελετών;
Ο συνδυασμός των δραστικών ουσιών στο Odefsey (emtricitabine, rilpivirine και tenofovir) έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ για το Eviplera, που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της λοίμωξης από τον HIV-1, αλλά στο Eviplera, το tenofovir υπάρχει ως tenofovir disoproxil ενώ στο Odefsey είναι όπως tenofovir alafenamide.
Για να υποστηρίξει τη χρήση του tenofovir alafenamide, η εταιρεία παρείχε δεδομένα από μελέτες που έδειχναν ότι ο συνδυασμός φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένης της tenofovir alafenamide, είναι εξίσου αποτελεσματικός με τη tenofovir disoproxil στη μείωση της ποσότητας του HIV-1 στο αίμα.
Επιπλέον, για να υποστηρίξει τον ισχυρισμό, η εταιρεία πραγματοποίησε μια μελέτη «βιοϊσοδυναμίας» που συνέκρινε το Odefsey με δύο άλλα φάρμακα κατά του HIV: το Edurant (ριλπιβιρίνη) και το Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine και tenofovir alafenamide). Αυτή η μελέτη έδειξε ότι το Odefsey παράγει τα ίδια επίπεδα ριλπιβιρίνης στο σώμα με το Edurant και τα ίδια επίπεδα emtricitabine και tenofovir alafenamide με Genvoya. Αυτό σημαίνει ότι τα αποτελέσματα αυτών των συστατικών στο Odefsey θα πρέπει να είναι παρόμοια με τα αποτελέσματα που προκαλούν σε άλλα φάρμακα. Το
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη δραστική ουσία ριλπιβιρίνη και το συνδυασμό emtricitabine και tenofovir alafenamide (που μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι πονοκέφαλος, ζάλη και ναυτία (αδιαθεσία). Άλλες πολύ συχνές παρενέργειες της ριλπιβιρίνης περιλαμβάνουν αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης (ολική χοληστερόλη και LDL χοληστερόλη), αϋπνία (διαταραχές ύπνου) και αυξημένα επίπεδα ηπατικών και παγκρεατικών ενζύμων. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Odefsey δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με τα ακόλουθα φάρμακα, καθώς μπορεί να μειώσουν τα επίπεδα ριλπιβιρίνης στο αίμα και κατά συνέπεια, την αποτελεσματικότητα του Odefsey:
- καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για την επιληψία).
- ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη (αντιβιοτικά).
- ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, δεξλανσοπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραβεπραζόλη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση του οξέος του στομάχου).
- δεξαμεθαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φλεγμονής και την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος), εκτός από τη θεραπεία με μία μόνο δόση.
- Βαλσαμόχορτο (φυτικό παρασκεύασμα που χρησιμοποιείται κατά της κατάθλιψης και του άγχους).
Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι το Odefsey αντιπροσωπεύει μια "εναλλακτική θεραπευτική επιλογή για το Eviplera, με παρόμοια αποτελεσματικότητα. Όσον αφορά την ασφάλεια, το tenofovir alafenamide είναι αποτελεσματικό σε χαμηλότερη δόση από το tenofovir. Disoproxil και μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν τα νεφρά και τα οστά. Ως εκ τούτου, η CHMP θεώρησε ότι τα οφέλη του Odefsey υπερτερούν των κινδύνων και συνέστησε να εγκριθεί για χρήση στην ΕΕ.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την εξασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir;
Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για να διασφαλίσουν την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Odefsey προστέθηκαν στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Odefsey, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Odefsey - Emtricitabine, Rilpivirine, Tenofovir που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
