Gilenya - Fingolimod

Τι είναι το Gilenya - Fingolimod;

Το Gilenya είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φινγκολιμόδη. Διατίθεται με τη μορφή κάψουλων 0,5 mg.

Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Gilenya - Fingolimod;

Το Gilenya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εξαιρετικά ενεργή σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ). Το MS είναι μια νευρική νόσος που χαρακτηρίζεται από "φλεγμονή που καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νευρικά κύτταρα. Το Gilenya χρησιμοποιείται για τον τύπο MS που ονομάζεται" υποτροπιάζοντας-διαλείποντας "όταν ο ασθενής πάσχει από κρίσεις (υποτροπές) που εναλλάσσονται με περιόδους με μειωμένα συμπτώματα (ύφεση ) Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν η ασθένεια δεν έχει ανταποκριθεί στη θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα (άλλος τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται για σκλήρυνση κατά πλάκας) ή όταν η ασθένεια είναι σοβαρή και εξελίσσεται γρήγορα.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το Gilenya;

Η θεραπεία με το Gilenya θα πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρό έμπειρο στη σκλήρυνση κατά πλάκας. Η συνιστώμενη δόση είναι μία κάψουλα που λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα.

Πώς λειτουργεί το Gilenya - Fingolimod;

Στην MS, το ανοσοποιητικό σύστημα δεν λειτουργεί καλά και προσβάλλει τμήματα του κεντρικού νευρικού συστήματος (τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό). Η δραστική ουσία στο Gilenya, η φινγκολιμόδη, μειώνει την ικανότητα των Τ κυττάρων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων που εμπλέκονται στο ανοσοποιητικό σύστημα) να ταξιδεύουν από τους λεμφαδένες στον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, περιορίζοντας έτσι τη βλάβη που προκαλούν στην ΚΜ. Το Fingolimod εμποδίζει τη δράση ενός υποδοχέα Τ κυττάρων, της 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης, η οποία βοηθά στη ρύθμιση της κίνησης αυτών των κυττάρων στο σώμα.

Πώς μελετήθηκε το Gilenya - Fingolimod;

Τα αποτελέσματα της Gilenya δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Δύο κύριες μελέτες έχουν πραγματοποιηθεί σε ασθενείς με σκλήρυνση κατά πλάκας που έλαβαν θεραπεία με Gilenya σε δύο δόσεις (0,5 mg και 1,25 mg). Στην πρώτη μελέτη, η Gilenya συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο για δύο χρόνια σε 1.272 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας. Στη δεύτερη μελέτη, το Gilenya συγκρίθηκε με θεραπεία με βήτα ιντερφερόνη για ένα έτος σε 1.292 ασθενείς. Και στις δύο μελέτες, τα κύρια αποδεικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα βασίστηκαν στον αριθμό των υποτροπών που εμφάνισαν οι ασθενείς κάθε χρόνο.

Ποιο είναι το όφελος του Gilenya - Fingolimod σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Gilenya ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και την ιντερφερόνη βήτα στη μείωση του αριθμού των υποτροπών. Η χαμηλότερη δόση ήταν εξίσου αποτελεσματική με την υψηλότερη. Στην πρώτη μελέτη, ο αριθμός των υποτροπών ετησίως μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Gilenya ήταν περίπου το μισό που παρατηρήθηκε σε ασθενείς στη δεύτερη μελέτη, ο αριθμός των υποτροπών μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Gilenya ήταν επίσης περίπου το ήμισυ εκείνου που παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ιντερφερόνη βήτα.

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Gilenya - Fingolimod;

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Gilenya (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι γρίπη, πονοκέφαλος, βήχας, διάρροια, πόνος στην πλάτη και αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Gilenya, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Gilenya δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη φινγκολιμόδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το Gilenya δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που κινδυνεύουν από λοιμώξεις που σχετίζονται με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα, που έχουν σοβαρή ή μακροχρόνια λοίμωξη όπως ηπατίτιδα, που έχουν καρκίνο (εκτός από έναν τύπο καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται «βασικοκυτταρικό καρκίνωμα») ή που έχουν σοβαρά ηπατικά προβλήματα.Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μείνουν έγκυες ενώ παίρνουν το Gilenya και για δύο μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Γιατί εγκρίθηκε το Gilenya - Fingolimod;

Η CHMP (Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματικότητα του Gilenya έχει αποδειχθεί και σημείωσε επίσης ότι το φάρμακο έχει το πλεονέκτημα να το λαμβάνει από το στόμα. Ωστόσο, λόγω του προφίλ ασφάλειας, η Επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Gilenya πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ασθενείς που έχουν πραγματική ανάγκη, δηλαδή όταν δεν έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα ή όταν η νόσος τους είναι σοβαρή και εξελίσσεται γρήγορα. Η επιτροπή αποφάσισε συνεπώς ότι τα οφέλη του Gilenya είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Gilenya - Fingolimod;

Η εταιρεία που παράγει το Gilenya πρέπει να διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που επιθυμούν να συνταγογραφήσουν το φάρμακο λαμβάνουν ένα πακέτο πληροφοριών που περιέχει σημαντικές πληροφορίες ασφάλειας, συμπεριλαμβανομένης μιας λίστας ελέγχου των κινδύνων που σχετίζονται με το Gilenya, καθώς και τους ελέγχους και την παρακολούθηση που πρέπει να πραγματοποιούνται στους ασθενείς. Πρέπει επίσης να περιέχει πληροφορίες σχετικά με το μητρώο που θα δημιουργήσει η εταιρεία για τη συλλογή δεδομένων για παιδιά που γεννήθηκαν από γυναίκες που υποβάλλονται σε θεραπεία με Gilenya και υπενθύμιση με βασικές πληροφορίες ασφάλειας για τους ασθενείς.

Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Gilenya - Fingolimod

Στις 17 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στη Novartis Europharm Ltd "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Gilenya, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Gilenya, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 02-2011.

Οι πληροφορίες σχετικά με το Gilenya - Fingolimod που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.