Τι είναι το Pandemrix;
Το Pandemrix είναι ένα εμβόλιο που χορηγείται με ένεση. Περιέχει κλάσματα ιών της γρίπης που έχουν απενεργοποιηθεί (σκοτωθεί). Το Pandemrix περιέχει ένα στέλεχος γρίπης που ονομάζεται A / California / 7/2009 (H1N1) στέλεχος τύπου v (X-179A).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Pandemrix;
Το Pandemrix είναι ένα εμβόλιο για την προστασία από την «πανδημική γρίπη». Θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την πανδημική γρίπη Α (H1N1) που δηλώθηκε επίσημα από τον «Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας» στις 11 Ιουνίου 2009. Μια «πανδημική γρίπη είναι όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος του ιού της γρίπης μπορεί εύκολα να εξαπλωθεί από άτομο σε άτομο επειδή δεν έχετε ανοσοποιηθεί (προστατευτεί) έναντι αυτού. Μια πανδημία μπορεί να επηρεάσει τις περισσότερες χώρες και περιοχές σε όλο τον κόσμο. Το Pandemrix χορηγείται βάσει επίσημων συστάσεων.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Pandemrix;
Το Pandemrix χορηγείται ως εφάπαξ δόση με ένεση στον ώμο. Μετά από ένα διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων, μπορεί να δοθεί μια δεύτερη δόση. Η δεύτερη δόση πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 9 ετών.
Πώς λειτουργεί το Pandemrix;
Το Pandemrix είναι εμβόλιο. Τα εμβόλια λειτουργούν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του σώματος) πώς να αμυνθεί έναντι μιας ασθένειας.Το Pandemrix περιέχει μικρές ποσότητες αιμαγλουτινίνης (επιφανειακές πρωτεΐνες) ενός ιού που ονομάζεται A (H1N1) v και προκαλεί την τρέχουσα πανδημία. Ο ιός πρώτα απενεργοποιήθηκε για να μην προκαλέσει καμία ασθένεια.
Όταν ένα άτομο εμβολιάζεται, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον ιό ως "ξένο" και παράγει αντισώματα έναντι αυτού του ιού. Εάν το σώμα εκτίθεται ξανά στον ιό, το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα πιο γρήγορα. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του σώματος από ασθένειες που προκαλούνται από τον ιό.
Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο παρασκευάζεται με ανάμιξη εναιωρήματος που περιέχει σωματίδια ιού με διαλύτη. Το προκύπτον "γαλάκτωμα" θα εγχυθεί. Ο διαλύτης περιέχει ένα "ανοσοενισχυτικό" (μια ένωση που περιέχει έλαιο) για την ενίσχυση της ανοσοαπόκρισης.
Πώς μελετήθηκε το Pandemrix;
Το Pandemrix αναπτύχθηκε αρχικά ως πρότυπο εμβόλιο χρησιμοποιώντας στέλεχος H5N1 του ιού της γρίπης που ονομάζεται A / Vietnam / 1194/2004. Η εταιρεία διερεύνησε την ικανότητα αυτού του πρωτοτύπου εμβολίου να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων. ("Ανοσογονικότητα") ενάντια σε αυτό στέλεχος του ιού της γρίπης πριν από την πανδημία.
Μετά την έναρξη της πανδημίας H1N1, η εταιρεία αντικατέστησε το ιικό στέλεχος στο Pandemrix με το στέλεχος H1N1 που προκαλεί πανδημία και υπέβαλε δεδομένα για αυτήν την υποκατάσταση στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα τριών σε εξέλιξη μελετών:
• Σε μια μελέτη 130 υγιών ενηλίκων ηλικίας 18 έως 60 ετών, η ικανότητα του Pandemrix H1N1 (με δοσολογικό σχήμα δύο δόσεων) να προκαλέσει ανοσολογική απόκριση συγκρίνεται με εκείνη ενός πειραματικού εμβολίου που περιέχει μια ποσότητα ιικού υλικού. φορές υψηλότερο χωρίς πρόσθετο.
- Μία μελέτη συγκρίνει την ικανότητα του Pandemrix (σε δοσολογικό σχήμα δύο δόσεων) με αυτήν του Pandemrix σε μία δόση για να προκαλέσει ανοσοαπόκριση σε 120 υγιή ηλικιωμένα άτομα άνω των 60 ετών.
- Σε μια μελέτη σε υγιή παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως 35 μηνών, η αποτελεσματικότητα του Pandemrix στην "πλήρη δόση" των 0,5 ml συγκρίθηκε με την "μισή δόση" των 0,25 ml.
Ποιο είναι το όφελος του Pandemrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Το πρότυπο εμβόλιο έχει αποδειχθεί ότι προκαλεί προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% των ανθρώπων στους οποίους έχει μελετηθεί. Σύμφωνα με τα κριτήρια που θέτει η CHMP, αυτό κατέδειξε ότι το εμβόλιο προκάλεσε επαρκές επίπεδο προστασίας. Η CHMP εξέφρασε επίσης ικανοποίηση που η αλλαγή στο στέλεχος H1N1 δεν επηρέασε τα χαρακτηριστικά του εμβολίου.
Και στις τρεις τρέχουσες μελέτες, η CHMP εξέτασε πώς η πρώτη δόση μπόρεσε να προκαλέσει ικανοποιητική ανοσοαπόκριση.Στη μελέτη για ενήλικες, στην οποία δόθηκε σε 61 άτομα το σκεύασμα Pandemrix H1N1 που διατίθεται στο εμπόριο, το ποσοστό των ατόμων με επίπεδο αντισωμάτων στο αίμα τους αρκετά υψηλό για να εξουδετερώσει τον ιό H1N1 (ποσοστό οροπροστασίας) ήταν 100%. Στη μελέτη των παλαιότερων ατόμων, αυτό το ποσοστό ήταν 87% (με βάση δεδομένα για 120 άτομα) και στα παιδιά 100% (με βάση τα πρώτα 51 παιδιά που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη).
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Pandemrix;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Pandemrix (εμφανίζονται σε περισσότερες από μία στις 10 δόσεις εμβολίου) είναι ζάλη, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυαλγία (μυϊκός πόνος), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (πρόκληση, πρήξιμο, πόνος και ερυθρότητα), πυρετός και κόπωση (κούραση). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Pandemrix, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Pandemrix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είχαν αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε οποιαδήποτε από τις ουσίες που βρίσκονται σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις στο εμβόλιο, όπως πρωτεΐνες κοτόπουλου ή αυγού, ωολευκωματίνη ( μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στο ασπράδι αυγού), φορμαλδεhyδη, θειική γενταμικίνη (ένα αντιβιοτικό) και δεοξυχολικό νάτριο. Ωστόσο, σε περίπτωση πανδημίας, μπορεί να είναι σκόπιμο να δοθεί το εμβόλιο σε αυτούς τους ασθενείς, εφόσον υπάρχει ο απαραίτητος εξοπλισμός για ανάνηψη.
Γιατί εγκρίθηκε το Pandemrix;
Η CHMP αποφάσισε ότι, με βάση τις πληροφορίες που ελήφθησαν με το μακέτο εμβόλιο και τις πληροφορίες που παρέχονται για την αλλαγή του στελέχους, τα οφέλη του Pandemrix υπερτερούν των κινδύνων για την πρόληψη της γρίπης στην επίσημα δηλωμένη κατάσταση πανδημίας H1N1. Η Επιτροπή συνέστησε την απελευθέρωση της άδειας κυκλοφορίας για το Pandemrix.
Η Pandemrix εγκρίθηκε υπό "εξαιρετικές περιστάσεις". Αυτό σημαίνει ότι δεν ήταν δυνατό να ληφθούν πλήρεις πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο της πανδημίας. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα επανεξετάζει κάθε νέο στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο κάθε χρόνο, ενημερώνοντας αυτήν την περίληψη, ανάλογα με την περίπτωση.
Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Pandemrix;
Η εταιρεία που παράγει το Pandemrix θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου και θα υποβάλει αυτά τα δεδομένα στην CHMP για αξιολόγηση.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Pandemrix;
Η εταιρεία που παράγει το Pandemrix θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά τη χρήση του, δηλαδή πληροφορίες για τις παρενέργειες και την ασφάλεια του σε παιδιά, ηλικιωμένους, έγκυες γυναίκες, ασθενείς με σοβαρές ασθένειες και άτομα με ιατρικά προβλήματα. Σύστημα.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Pandemrix:
Στις 20 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κυκλοφόρησε το GlaxoSmithKline Biologicals s.a. «Άδεια κυκλοφορίας» για το πρωτότυπο εμβόλιο H5N1 Pandemrix, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η «Άδεια κυκλοφορίας» για το εμβόλιο H1N1 χορηγήθηκε στις 29 Σεπτεμβρίου 2009.
Για την πλήρη EPAR του Pandemrix με τις πιο ενημερωμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του εμβολίου, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 11-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το εμβόλιο Pandemrix - γρίπης που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
---livello-medio.jpg)
