Τι είναι το Procoralan;
Το Procoralan είναι ένα δισκίο χρώματος σολομού (5 mg μακρόστενο, 7,5 mg τριγωνικού σχήματος) που πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα. Η δραστική ουσία είναι η ivabradine σε περιεκτικότητα 5 και 7,5 mg.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Procoralan;
Το Procoralan χρησιμοποιείται στη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνος στο στήθος, τη γνάθο και την πλάτη μετά από σωματική άσκηση, λόγω προβλημάτων με την παροχή αίματος στην καρδιά). Το Procoralan χρησιμοποιείται σε ασθενείς με φυσιολογικό φλεβοκομβικό ρυθμό (καρδιακό παλμό) που δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν ή που δεν μπορούν να ανεχθούν τη θεραπεία με βήτα αποκλειστές (άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της στηθάγχης).
Το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Procoralan;
Το Procoralan λαμβάνεται από το στόμα με γεύματα δύο φορές την ημέρα, το πρωί και το βράδυ.
Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα. Σε ασθενείς άνω των 75 ετών είναι δυνατόν να ξεκινήσετε με δόση 2,5 mg έως δόση 5 mg. Μετά από 3-4 εβδομάδες θεραπείας, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την ατομική ανταπόκριση.
Πώς λειτουργεί το Procoralan;
Τα συμπτώματα της στηθάγχης (πόνος στο στήθος, το χέρι ή τη γνάθο) οφείλονται στην ανεπαρκή παροχή οξυγονωμένου αίματος στην καρδιά. Στη χρόνια σταθερή στηθάγχη, αυτά τα συμπτώματα εμφανίζονται κατά τη διάρκεια σωματικής άσκησης. Το Procoralan είναι ένα φάρμακο που μειώνει επιλεκτικά τον καρδιακό ρυθμό. Η δραστική ουσία στο φάρμακο, η ivabradine, δρα αναστέλλοντας τα κανάλια lf, τα εξειδικευμένα κύτταρα που βρίσκονται στον κόλπο του κόλπου, το φυσικό βηματοδότη που ελέγχει τις συσπάσεις της καρδιάς και ρυθμίζει τον καρδιακό ρυθμό. οξυγονωμένο αίμα.
Πώς μελετήθηκε το Procoralan;
Το Procoralan έχει υποβληθεί σε τέσσερις κλινικές δοκιμές διάρκειας 3 ή 4 μηνών, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 3 222 ασθενείς, εκ των οποίων οι 2 168 έλαβαν θεραπεία με Procoralan. Το φάρμακο συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ατενολόλη ή αμλοδιπίνη (άλλο αντι
κυνάγχη). Το φάρμακο μελετήθηκε επίσης ως πρόσθετη θεραπεία σε ασθενείς που έλαβαν ταυτόχρονα αμλοδιπίνη. Η αποτελεσματικότητα εκτιμήθηκε κυρίως με φυσικές εξετάσεις, όπως η μέτρηση της ποσότητας της κίνησης που μπορούσε να κάνει ο ασθενής πριν από τη στηθάγχη.
Ποιο είναι το όφελος του Procoralan σύμφωνα με τις μελέτες;
Το Procoralan ήταν σημαντικά καλύτερο από το εικονικό φάρμακο στην αύξηση της αντοχής στην άσκηση και τόσο αποτελεσματικό όσο η ατενολόλη και η αμλοδιπίνη. Η προσθήκη του Procoralan στη θεραπεία με αμλοδιπίνη δεν έδειξε κανένα επιπλέον όφελος.
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Procoralan;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία εμφανίζεται σε περισσότερους από έναν στους 10 ασθενείς, αποτελείται από φαινόμενα φωτός ή "φωσφένια" (προσωρινή αίσθηση φωτός στο οπτικό πεδίο). Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι θολή όραση, βραδυκαρδία (πολύ χαμηλός καρδιακός ρυθμός), καρδιακός παλμός ακανόνιστος πονοκέφαλος (συνήθως κατά τον πρώτο μήνα θεραπείας) και ζάλη Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Procoralan, ανατρέξτε στο ένθετο της συσκευασίας.
Το Procoralan δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στην ιβαμπραδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό, σε ασθενείς με καρδιακό ρυθμό ανάπαυσης κάτω από 60 παλμούς το λεπτό, σε ασθενείς με πολύ χαμηλή αρτηριακή πίεση, σε ασθενείς με διάφορες καρδιακές παθήσεις ασθένειες (καρδιογενές σοκ, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, καρδιακή προσβολή, καρδιακή ανεπάρκεια), σε ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα και σε ασθενείς που είναι έγκυες ή θηλάζουν. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο ένθετο της συσκευασίας.
Γιατί εγκρίθηκε το Procoralan;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Procoralan έχει δείξει επαρκή αποτελεσματικότητα κατά της στηθάγχης και αποδεκτό προφίλ ασφάλειας ως εναλλακτική θεραπεία για ασθενείς που πάσχουν από χρόνια σταθερή στηθάγχη με κανονικό φλεβοκομβικό ρυθμό και δεν μπορούν να αντιμετωπιστούν με βήτα αποκλειστές. Η CHMP θεώρησε ότι τα οφέλη υπερτερούν των κινδύνων και συνεπώς συνέστησε τη χορήγηση της "άδειας κυκλοφορίας".
Μάθετε περισσότερα για το Procoralan:
Στις 25 Οκτωβρίου 2005, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στο Les Laboratoires Servier την άδεια κυκλοφορίας για το Procoralan που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση EPAR του Procoralan, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: Μάρτιος 2006
Οι πληροφορίες σχετικά με το Procoralan - ivabradine που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
