ΠΑΡΑΚΑΛΩ ΣΗΜΕΙΩΣΤΕ: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟDΟΝ ΔΕΝ ΕΓΚΡΙΝΕΤΑΙ ΠΟΤΕ
Τι είναι το Rienso - Ferumoxytol;
Το Rienso είναι ένα σκεύασμα με βάση το σίδηρο που περιέχει τη δραστική ουσία φερουμοξυτόλη και διατίθεται ως ενέσιμο εναιώρημα.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Rienso - Ferumoxytol;
Το Rienso χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων ή αιμοσφαιρίνης) που προκαλείται από έλλειψη σιδήρου σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (μακροπρόθεσμη, προοδευτική μείωση της σωστής λειτουργίας των νεφρών).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Rienso - Ferumoxytol;
Θα πρέπει να χορηγείται μόνο όταν είναι διαθέσιμοι επαγγελματίες υγείας για τη θεραπεία αναφυλακτικών (έντονα αλλεργικών) αντιδράσεων.
Το Rienso χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση. Ανάλογα με τη σοβαρότητα της αναιμίας και του σωματικού βάρους, μια δεύτερη ένεση μπορεί να γίνει δύο έως οκτώ ημέρες μετά την πρώτη δόση. Ο γιατρός θα πρέπει να διασφαλίσει ότι ο ασθενής παραμένει υπό παρακολούθηση για τυχόν παρενέργειες για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά την πρώτη δόση. "ένεση. Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται για επίπεδα αίματος και σιδήρου τουλάχιστον ένα μήνα μετά τη θεραπεία. Ασθενείς με γνωστή ανεπάρκεια σιδήρου μπορούν να υποβληθούν σε νέα θεραπεία με Rienso για να διατηρήσουν τα φυσιολογικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Πώς λειτουργεί το Rienso - Ferumoxytol;
Η έλλειψη σιδήρου είναι μια κοινή αιτία αναιμίας σε ασθενείς με μακροχρόνια νεφρική νόσο και προκαλείται από πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της κακής απορρόφησης σιδήρου από τα τρόφιμα.
Η δραστική ουσία στο Rienso, η φερουμοξυτόλη, είναι μια ένωση που περιέχει σίδηρο. Όταν εγχέεται στο αίμα, απορροφάται από τα κύτταρα του ήπατος, της σπλήνας και του μυελού των οστών. Σε αυτό το σημείο, ο σίδηρος που απελευθερώνεται από την ένωση αναπληρώνει τα αποθεματικά σιδήρου του σώματος. Μόλις αναπληρωθούν τα αποθέματα σιδήρου, το σώμα είναι σε θέση να παράγει αιμοσφαιρίνη, η οποία βοηθά στη διόρθωση της αναιμίας.
Πώς μελετήθηκε το Rienso - Ferumoxytol;
Πριν μελετηθούν σε ανθρώπους, τα αποτελέσματα του Rienso δοκιμάστηκαν σε πειραματικά μοντέλα.
Το Rienso συγκρίθηκε με θεραπεία με βάση το σίδηρο που λαμβάνεται από το στόμα σε τρεις κύριες μελέτες που αφορούσαν 883 ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο με αναιμία από ανεπάρκεια σιδήρου. Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν το μέτρο της αύξησης των επιπέδων αιμοσφαιρίνης μετά από πέντε εβδομάδες.
Ποιο είναι το όφελος του Rienso - Ferumoxytol κατά τη διάρκεια των μελετών;
Ο Rienso ήταν πιο αποτελεσματικός στην αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης από τη θεραπεία σιδήρου που λαμβάνεται από το στόμα. Και στις τρεις μελέτες, οι ασθενείς που έλαβαν Rienso είχαν υψηλότερες μέσες αυξήσεις της αιμοσφαιρίνης, δηλαδή: 1,2 g / ημέρα έναντι 0,5 g / d. 0,8 g / d έναντι 0,2 g / d. και 1,0 g / d έναντι 0,5 g / d.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Rienso - Ferumoxytol;
Σε μελέτες με το Rienso, ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στο 7,9% των ασθενών που έλαβαν το φάρμακο, εκ των οποίων το 0,2% θεωρήθηκαν σοβαρές. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν εντερικά συμπτώματα (διάρροια, δυσκοιλιότητα, ναυτία και έμετος), πονοκέφαλος, ζάλη και υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), όλα αυτά εμφανίστηκαν σε λιγότερο από το 2,5% των ασθενών. Όχι συχνές ήταν σοβαρές περιπτώσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικής αντίδρασης) ή υπότασης, που παρατηρήθηκαν στο 0,2% των ασθενών. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν με το Rienso, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Rienso δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη φερουμοξυτόλη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλα σκευάσματα σιδήρου. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν διαπιστωθεί ότι έχουν περίσσεια σιδήρου στο σώμα ή σε ασθενείς των οποίων η αναιμία δεν προκαλείται από έλλειψη σιδήρου.
Γιατί έχει εγκριθεί το Rienso - Ferumoxytol;
Ο Rienso ήταν ανώτερος από τον σίδηρο που λαμβάνεται από το στόμα στη θεραπεία της αναιμίας από έλλειψη σιδήρου σε ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο. Η αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης που παρατηρήθηκε στις κύριες μελέτες θεωρήθηκε από την CHMP ως χρήσιμη και συγκρίσιμη βελτίωση με εκείνη που επιτεύχθηκε με τη χορήγηση προτύπων ενδοφλέβια σκευάσματα. Όσον αφορά την ασφάλεια, το Rienso ήταν παρόμοιο με άλλα ενδοφλέβια σκευάσματα σιδήρου και πιο ευνοϊκό από τις στοματικές θεραπείες σιδήρου. Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Rienso είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε να του χορηγηθεί «άδεια κυκλοφορίας» για το φάρμακο.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Rienso - Ferumoxytol
Στις 15 Ιουνίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "άδεια κυκλοφορίας" για το Rienso, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Rienso, συμβουλευτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.Europa.eu/Βρείτε φάρμακα / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Rienso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 05-2012.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Rienso - Ferumoxytol που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
