Τι είναι το Removab;
Το Removab είναι ένα συμπύκνωμα που παρασκευάζεται σε διάλυμα προς έγχυση (σταγόνα -σταγόνα). Το δραστικό συστατικό που περιέχει είναι η καταμουξαμάμπη.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Removab;
Το Removab χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του κακοήθους ασκίτη, συσσώρευση υγρού στην περιτοναϊκή κοιλότητα (χώρος στην κοιλιά) που προκαλείται από καρκίνο. Το φάρμακο χρησιμοποιείται όταν η τυπική θεραπεία δεν είναι διαθέσιμη ή όταν η τυπική θεραπεία δεν είναι πλέον εφικτή.
Το Removab μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς με θετικά EpCAM καρκινώματα, δηλαδή για εκείνους τους όγκους που χαρακτηρίζονται από μαζική παρουσία μορίου που ονομάζεται EpCAM στην επιφάνεια των καρκινικών κυττάρων.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Removab;
Η θεραπεία με Removab πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Το Removab χορηγείται με ενδοπεριτοναϊκή έγχυση (δηλαδή στην περιτοναϊκή κοιλότητα) μέσω συστήματος αντλίας, συνήθως με τέσσερις εγχύσεις σε αυξανόμενες δόσεις από 10 έως 150 μικρογραμμάρια σε διάστημα 11 ημερών. Πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον δύο ημέρες μεταξύ των εγχύσεων. Ωστόσο το διάστημα μπορεί να παραταθεί σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών Η συνολική διάρκεια της θεραπείας δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 20 ημέρες.
Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται μετά από κάθε έγχυση. Το Removab δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα ή με πολλαπλές διαδρομές. Πριν από τη θεραπεία, συνιστάται να χορηγούνται στον ασθενή φάρμακα για πόνο, πυρετό και φλεγμονή. Ασθενείς με σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή με μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα πρέπει να αντιμετωπίζονται με Removab μόνο μετά από προσεκτική εξέταση των κινδύνων και των οφελών του φαρμάκου. Το Removab δεν συνιστάται για χρήση σε νέους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Πώς λειτουργεί το Removab;
Σε ασθενείς με καρκίνο, ο ασκίτης σχηματίζεται επειδή τα καρκινικά κύτταρα αναπτύσσονται στο περιτόναιο, τη μεμβράνη γύρω από την περιτοναϊκή κοιλότητα, εμποδίζοντας τη φυσική αποστράγγιση υγρών από την κοιλιά.
Η δραστική ουσία του Removab, η καταμουξαμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Ένα μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (ένας τύπος πρωτεΐνης) που έχει αναγνωριστεί μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) που υπάρχει σε ορισμένα κύτταρα του σώματος και προσκολλάται σε αυτό. Το Catumaxomab έχει σχεδιαστεί για να συνδέεται με δύο αντιγόνα: το EpCAM, που υπάρχει σε υψηλά επίπεδα σε ορισμένους τύπους καρκινικών κυττάρων και το CD3, που υπάρχει στα Τ κύτταρα. Τα Τ κύτταρα αποτελούν μέρος του ανοσοποιητικού συστήματος (η φυσική άμυνα του «οργανισμού») και εμπλέκονται στο συντονισμό του θανάτου μολυσμένων και ανώμαλων κυττάρων. Συνδεόμενη με αυτά τα δύο αντιγόνα, η καταμουξαμάμπ σχηματίζει μια γέφυρα μεταξύ των καρκινικών κυττάρων και των Τ κυττάρων, η οποία φέρνει τα κύτταρα μαζί ώστε τα Τ κύτταρα να μπορούν να εξουδετερώσουν τα καρκινικά κύτταρα. Η Catumaxomab συνδέεται επίσης με μια τρίτη ουσία, που ονομάζεται υποδοχέας Fc-γάμμα, η οποία βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος να επικεντρωθεί στα καρκινικά κύτταρα.
Πώς μελετήθηκε το Removab;
Τα αποτελέσματα του Removab δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Το Removab ήταν το αντικείμενο μιας κύριας μελέτης που περιελάμβανε 258 ασθενείς με κακοήθη ασκίτη που προκαλούνταν από θετικό σε EpCAM καρκίνο και για τους οποίους η τυπική θεραπεία δεν ήταν διαθέσιμη ή δεν ήταν πλέον εφικτή. Σε αυτή τη μελέτη, το Removab, που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με την αποστράγγιση υγρών από την κοιλιά, συγκρίθηκε με τη χρήση αποστράγγισης μόνο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς να απαιτείται επιπλέον παροχέτευση.
Ποιο είναι το όφελος του Removab σύμφωνα με τις μελέτες;
Ο συνδυασμός Removab και αποστράγγισης βρέθηκε να είναι πιο αποτελεσματικός από την αποστράγγιση μόνο στη θεραπεία κακοήθους ασκίτη. Κατά μέσο όρο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Removab μπόρεσαν να ζήσουν για 46 ημέρες χωρίς να απαιτείται επιπλέον παροχέτευση σε σύγκριση με 11 ημέρες για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία μόνο με αποστράγγιση.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Removab;
Το 90% των ασθενών που έλαβαν Removab παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Removab (δηλαδή παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η λεμφοπενία (χαμηλό επίπεδο λεμφοκυττάρων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), κοιλιακός πόνος, ναυτία, έμετος, διάρροια, πυρεξία (πυρετός), κόπωση , ρίγη και πόνοι. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Removab, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Removab δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στην καταμουξαμάμπη, στις πρωτεΐνες ποντικού ή αρουραίου ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί έχει εγκριθεί το Removab;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αποφάσισε ότι τα οφέλη του Removab είναι μεγαλύτερα από
τους κινδύνους της στην ενδοπεριτοναϊκή θεραπεία κακοήθους ασκίτη σε ασθενείς με θετικό EpCAM καρκίνωμα για τους οποίους η τυπική θεραπεία δεν είναι διαθέσιμη ή δεν είναι πλέον εφικτή. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Removab.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Removab:
Στις 20 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Fresenius Biotech GmbH «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Removab, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση του EPAR του Removab, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Removab - catumaxomab που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
