Τι είναι το Sildenafil Actavis;
Το Sildenafil Actavis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία sildenafil. Διατίθεται σε σχήμα μπλε, οβάλ σχήματος δισκίων (25, 50 και 100 mg).
Το Sildenafil Actavis είναι ένα «γενόσημο φάρμακο». Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με ένα «φάρμακο αναφοράς» που έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Viagra.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sildenafil Actavis;
Το Sildenafil Actavis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων ανδρών με στυτική δυσλειτουργία (μερικές φορές ονομάζεται επίσης ανικανότητα), η οποία είναι η αδυναμία επίτευξης ή διατήρησης στύσης επαρκούς για ικανοποιητική σεξουαλική δραστηριότητα. Απαιτείται σεξουαλική διέγερση για να είναι αποτελεσματικό το Sildenafil Actavis.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Sildenafil Actavis;
Η συνιστώμενη δόση του Sildenafil Actavis είναι 50 mg, όπως απαιτείται, για λήψη περίπου μία ώρα πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα. Εάν το Sildenafil Actavis λαμβάνεται με γεύματα, η έναρξη της δράσης μπορεί να καθυστερήσει σε σύγκριση με τη λήψη σε κατάσταση νηστείας. Ανάλογα με την αποτελεσματικότητα και τις παρενέργειες, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 100 mg ή να μειωθεί στα 25 mg. Ασθενείς με ηπατικά προβλήματα ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα θα πρέπει να ξεκινήσουν θεραπεία με δόση 25 mg. Η μέγιστη συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Πώς λειτουργεί το Sildenafil Actavis;
Η δραστική ουσία του Sildenafil Actavis, η sildenafil, ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5). Η ουσία λειτουργεί μπλοκάροντας το ένζυμο φωσφοδιεστεράση που διασπά κανονικά μια ουσία που ονομάζεται κυκλική μονοφωσφορική γουανοσίνη (cGMP). Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής σεξουαλικής διέγερσης το πέος παράγει cGMP που προκαλεί χαλάρωση των μυών του σπογγώδους ιστού του πέους (σπηλαιώδη σώματα), επιτρέποντας την εισροή αίματος στα προαναφερθέντα σώματα, το οποίο προκαλεί στύση. Αποκλείοντας τη διάσπαση του cGMP, το Sildenafil Actavis αποκαθιστά τη στυτική λειτουργία. Η σεξουαλική διέγερση απαιτείται πάντα για να προκαλέσει στύση.
Πώς μελετήθηκε το Sildenafil Actavis;
Δεδομένου ότι το Sildenafil Actavis είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν περιορίστηκαν στο να δείξουν βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Viagra. Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο σώμα.
Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι που σχετίζονται με το Sildenafil Actavis;
Επειδή το Sildenafil Actavis είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι θεωρούνται ότι είναι τα ίδια με αυτά του φαρμάκου αναφοράς.
Γιατί έχει εγκριθεί το Sildenafil Actavis;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της νομοθεσίας της ΕΕ, το Sildenafil Actavis έχει αποδειχθεί ότι έχει συγκρίσιμη ποιότητα και είναι βιοϊσοδύναμο με το Viagra. Ως εκ τούτου, η CHMP θεωρεί ότι, στην περίπτωση του Viagra, τα οφέλη υπερτερούν των προσδιορισθέντων κινδύνων.Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Sildenafil Actavis.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Sildenafil Actavis
Στις 10 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έδωσε το PTC ehf στον όμιλο Actavis. μια "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Sildenafil Actavis, ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η "Άδεια Κυκλοφορίας" ισχύει για πέντε χρόνια, μετά την οποία μπορεί να ανανεωθεί.
Για την πλήρη έκδοση του Sildenafil Actavis EPAR κάντε κλικ εδώ.
Η πλήρης έκδοση EPAR του φαρμάκου αναφοράς μπορεί επίσης να βρεθεί στον ιστότοπο του Οργανισμού.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 10-2009
Οι πληροφορίες σχετικά με το Sildenafil Actavis που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
