Τι είναι το Tysabri;
Tysabri ένα συμπύκνωμα το οποίο πρέπει να αραιωθεί για να γίνει διάλυμα για έγχυση (στάγδην σε φλέβα). Περιέχει τη δραστική ουσία natalizumab.
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Tysabri;
Το Tysabri χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με σκλήρυνση κατά πλάκας (ΣΚΠ). Ενδείκνυται για τη θεραπεία της μορφής MS που είναι γνωστή ως «υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα», δηλαδή όταν ο ασθενής πάσχει από νευρολογικές κρίσεις (υποτροπές), ακολουθούμενες από περιόδους ανάρρωσης χωρίς συμπτώματα (ύφεση). Το φάρμακο χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
υψηλή δραστηριότητα ασθένειας, παρά τη θεραπεία με ιντερφερόνη-βήτα (άλλος τύπος φαρμάκου που χρησιμοποιείται στη ΣΚΠ) ή σοβαρή και ταχέως επιδεινούμενη νόσος.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Tysabri;
Η θεραπεία με Tysabri πρέπει να ξεκινά και να εποπτεύεται από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και θεραπεία ασθενειών του νευρικού συστήματος, ο οποίος έχει εύκολη πρόσβαση σε συγκεκριμένο διαγνωστικό εξοπλισμό: εξοπλισμό μαγνητικής τομογραφίας (MRI). Αυτός ο εξοπλισμός θα επιτρέψει στον γιατρό να ελέγξει για τον εγκέφαλο αλλαγές που προκαλούνται από σκλήρυνση κατά πλάκας ή τη σπάνια εγκεφαλική λοίμωξη που ονομάζεται προοδευτική πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML). Το Tysabri χορηγείται με έγχυση σε περίοδο μίας ώρας κάθε τέσσερις εβδομάδες. Δεδομένου ότι η έγχυση μπορεί να προκαλέσει αλλεργική αντίδραση, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται τόσο κατά τη διάρκεια της έγχυσης όσο και για την επόμενη ώρα. Εάν ο ασθενής δεν εμφανίσει σαφή σημάδια θεραπευτικού οφέλους μετά από έξι μήνες, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει τη συνέχιση της θεραπείας. Στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Tysabri πρέπει να δοθεί ειδική κάρτα ειδοποίησης, η οποία συνοψίζει τις βασικές πληροφορίες για την ασφάλεια του φαρμάκου. Οι ασθενείς πρέπει να ζητήσουν από τον σύντροφό τους ή τον φροντιστή τους να διαβάσει την κάρτα ειδοποίησης, καθώς και άλλους γιατρούς που τους θεραπεύουν, καθώς μπορεί να παρατηρήσουν συμπτώματα PLM που οι ασθενείς αγνοούν, όπως αλλαγές στη διάθεση και τη συμπεριφορά τους ή αλλαγές στην ομιλία.
Πώς λειτουργεί το Tysabri;
Η δραστική ουσία στο Tysabri, η ναταλιζουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα. Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που δημιουργήθηκε για να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη δομή (που ονομάζεται αντιγόνο) που βρίσκεται σε ορισμένα κύτταρα του σώματος. που βρίσκεται στην επιφάνεια των περισσότερων λευκοκυττάρων (λευκά αιμοσφαίρια, τα οποία εμπλέκονται στη φλεγμονώδη διαδικασία).
Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι μια νευρική ασθένεια στην οποία η φλεγμονή καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα που περιβάλλει τα νευρικά κύτταρα. Αποκλείοντας την ιντεγκρίνη, το Natalizumab εμποδίζει τα λευκοκύτταρα να φτάσουν στον εγκέφαλο μέσω του αίματος. Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η φλεγμονή, όπως και η νευρική βλάβη που προκαλείται από το MS.
Πώς μελετήθηκε το Tysabri;
Τα αποτελέσματα του Tysabri δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους. Δύο μελέτες, και οι δύο διάρκειας δύο ετών, εξέτασαν την αποτελεσματικότητα του Tysabri στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας. Μία μελέτη συνέκρινε το Tysabri μόνο (μονοθεραπεία) με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε 942 ασθενείς. Η άλλη μελέτη εξέτασε την επίδραση της χρήσης του Tysabri σε συνδυασμό με ιντερφερόνη βήτα-1α (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας) σε 1.171 ασθενείς. Τα κύρια μέτρα αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των υποτροπών και οι αλλαγές στο επίπεδο αναπηρίας του ασθενούς, όπως μετρήθηκε σε τυπική κλίμακα (η διευρυμένη αναπηρία Κλίμακα κατάστασης).
Ποιο είναι το όφελος του Tysabri σύμφωνα με τις μελέτες;
Στη μελέτη μονοθεραπείας, το Tysabri ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των υποτροπών. Μετά από ένα χρόνο, σημειώθηκε πτώση περίπου των δύο τρίτων στον αριθμό των επιθέσεων ΣΚ σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Tysabri σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Tysabri ήταν επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο για τις αναπηρικές επιδράσεις της ΣΚΠ: σε διάστημα δύο ετών, ο κίνδυνος εξέλιξης της αναπηρίας μειώθηκε κατά 42% σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Στη συμπληρωματική μελέτη με ιντερφερόνη βήτα-1α, μειώθηκε ο κίνδυνος επιδείνωσης της αναπηρίας και ο αριθμός των υποτροπών. Ωστόσο, ο τρόπος που σχεδιάστηκε η μελέτη δεν επέτρεψε να προσδιοριστεί με σαφήνεια εάν αυτά τα αποτελέσματα οφείλονταν μόνο στο Tysabri ή στον συνδυασμό Το
Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tysabri;
Οι ασθενείς, οι οικογένειές τους και οι γιατροί πρέπει να γνωρίζουν ότι το Tysabri μπορεί να προκαλέσει λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της PML. Η PML έχει συμπτώματα παρόμοια με αυτά της επίθεσης MS και συνήθως προκαλεί σοβαρή αναπηρία ή θάνατο. Εάν υπάρχει υποψία PML, ο γιατρός θα πρέπει να διακόψει τη θεραπεία μέχρι να πειστεί ότι ο ασθενής δεν έχει τη λοίμωξη. Στις μελέτες που διεξήχθησαν, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Tysabri (εμφανίστηκαν μεταξύ 1 και 10 στους 100 ασθενείς) ήταν οι λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις των οργάνων μέσω των οποίων ρέουν ούρα), ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού), κνίδωση, πονοκέφαλος, ζάλη, έμετος, ναυτία (αδιαθεσία), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), ρίγη, πυρεξία (πυρετός) και κόπωση Το Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Tysabri, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Περίπου το 6% των ασθενών που συμμετείχαν στις μελέτες ανέπτυξαν μακροχρόνια αντισώματα κατά της ναταλιζουμάμπης, με αποτέλεσμα να μειωθεί η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Το Tysabri δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στη ναταλιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με PML ή σε κίνδυνο μόλυνσης, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που πάσχουν από εξασθενημένο σύστημα
ανοσοποιητικό σύστημα λόγω ασθένειας ή άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται ως μέρος μιας συνεχιζόμενης ή τερματισμένης θεραπείας. Επιπλέον, το Tysabri δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ιντερφερόνη βήτα ή οξική γλατιραμέρη (άλλα μακροχρόνια φάρμακα για ΣΚΠ). Βασικά κύτταρα ") ή σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών. Βλέπε το ένθετο της συσκευασίας για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών Το
Γιατί εγκρίθηκε το Tysabri;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι αποδείχθηκε σαφώς η αποτελεσματικότητα του Tysabri στη θεραπεία της σκλήρυνσης κατά πλάκας, όσον αφορά τόσο την υποτροπή όσο και την αναπηρία. Ωστόσο, λόγω του προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου, το φάρμακο πρέπει Η επιτροπή αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tysabri είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του ως μεμονωμένη θεραπεία τροποποίησης της νόσου σε πολύ δραστική υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία β. Ιντερφερόνη ή σε ασθενείς των οποίων η ασθένεια εξελίσσεται γρήγορα Η ΕΟΚΕ συνέστησε συνεπώς τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Tysabri;
Η εταιρεία που παράγει το Tysabri εγγυάται ότι όλοι οι γιατροί που είναι υπεύθυνοι για τη συνταγογράφηση του φαρμάκου θα λάβουν ένα εκπαιδευτικό πακέτο που θα περιέχει όλες τις απαραίτητες πληροφορίες για να εξασφαλίσει τη σωστή χρήση του φαρμάκου και ότι όλοι οι ασθενείς θα παρακολουθούνται στενά.
Μάθετε περισσότερα για το Tysabri
Στις 27 Ιουνίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Elan Pharma International Ltd «Άδεια Κυκλοφορίας» για το Tysabri, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για την πλήρη έκδοση αξιολόγησης (EPAR) του Tysabri, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 11-2008
Οι πληροφορίες σχετικά με το Tysabri - natalizumab που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
