Τι είναι το Sivextro - tedizolid και σε τι χρησιμοποιείται;
Το Sivextro είναι ένα αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία οξέων (βραχυπρόθεσμων) βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και της δομής του δέρματος (οι ιστοί κάτω από το δέρμα) συμπεριλαμβανομένης της μολυσματικής κυτταρίτιδας (φλεγμονή του βαθύ ιστού του δέρματος), των αποστημάτων του δέρματος και των μολυσμένων πληγών. Περιέχει το δραστικό συστατικό tedizolid. Πριν από τη χρήση του Sivextro, οι γιατροί θα πρέπει να λάβουν υπόψη τις επίσημες οδηγίες για τη σωστή χρήση αντιβιοτικών.
Πώς χρησιμοποιείται το Sivextro - tedizolid;
Το Sivextro διατίθεται ως σκόνη για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην) σε φλέβα και σε μορφή δισκίου (200 mg). Η συνιστώμενη δοσολογία είναι 200 mg μία φορά την ημέρα για 6 ημέρες. Εάν ενδείκνυται κλινικά, οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με έγχυση μπορούν να στραφούν σε δισκία. Το Sivextro μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς λειτουργεί το Sivextro - tedizolid;
Η δραστική ουσία του Sivextro, η τεδιζολίδη, είναι ένας τύπος αντιβιοτικού που ονομάζεται οξαζολιδινόνη. Λειτουργεί εμποδίζοντας ορισμένα βακτήρια να παράγουν πρωτεΐνες, εμποδίζοντας έτσι την ανάπτυξή τους. Το Sivextro έχει αποδειχθεί ότι δρα ενάντια στα βακτήρια (όπως ο ανθεκτικός στη μεθικιλλίνη Staphylococcus aureus (MRSA)) για τα οποία τα τυπικά αντιβιοτικά δεν είναι αποτελεσματικά. Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (επισυνάπτεται επίσης στην EPAR) δίνεται ο κατάλογος των βακτηρίων έναντι των οποίων είναι δραστικό το Sivextro.
Ποιο είναι το όφελος του Sivextro - tedizolid κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Sivextro συγκρίθηκε με τη λινεζολίδη (άλλη οξαζολιδινόνη) σε δύο κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 1.333 ασθενείς με οξείες βακτηριακές λοιμώξεις του δέρματος και της δομής του δέρματος, συμπεριλαμβανομένης της μολυσματικής κυτταρίτιδας, των αποστημάτων του δέρματος και των μολυσμένων πληγών. Η μελέτη συμπεριέλαβε επίσης καταστάσεις που προκαλούνται από MRSA. Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 6 ημέρες με Sivextro · αυτή η θεραπεία συγκρίθηκε με τη θεραπεία με linezolid 10 ημερών. Σε όλες τις μελέτες, ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που αναρρώθηκαν από τη μόλυνση στο τέλος της θεραπείας. Το Sivextro έχει αποδειχθεί ότι είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με το linezolid στη θεραπεία της λοίμωξης. Το 85,5% (πρώτη μελέτη) και το 88,0% (δεύτερη μελέτη) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Sivextro θεραπεύτηκαν από τη μόλυνση σε σύγκριση με το 86,0% και το 87,7%, αντίστοιχα, των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με λινεζολίδη.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Sivextro - tedizolid;
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Sivextro (που μπορεί να επηρεάσουν μεταξύ 2 και 7 στα 100 άτομα) είναι ναυτία, πονοκέφαλος, διάρροια και έμετος. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες έως μέτριες σε ένταση. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Sivextro, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Sivextro - tedizolid;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Sivextro είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Αν και οι υπό μελέτη λοιμώξεις δεν ήταν σοβαρές, η CHMP έκρινε ότι τα ευρήματα εφαρμόζεται σε αυτούς τους τύπους λοιμώξεων. Δεδομένης της ανάγκης για νέα αντιβιοτικά αποτελεσματικά κατά των πολυανθεκτικών βακτηρίων, ειδικά εάν διατίθενται σε στοματική σύνθεση (από το στόμα), η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Sivextro θα μπορούσε να είναι μια βιώσιμη θεραπευτική επιλογή. εναλλακτική λύση για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων του δέρματος και της δομής του δέρματος Το προφίλ ασφάλειας του Sivextro είναι παρόμοιο με αυτό της λινεζολίδης και θεωρήθηκε αποδεκτό.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sivextro - tedizolid;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Sivextro χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Sivextro, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Sivextro - tedizolid
Στις 23 Μαρτίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Sivextro, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση του EPAR και τη σύνοψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνων της Sivextro, επισκεφτείτε την ιστοσελίδα του Οργανισμού: ema.Europa.eu / Βρείτε φάρμακο / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με Sivextro, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 03-2015
Οι πληροφορίες σχετικά με το Sivextro - tedizolid που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
