Ενεργά συστατικά: κλοτριμαζόλη
Κρέμα Canesten 1%
Γιατί χρησιμοποιείται το Canesten; Σε τι χρησιμεύει;
Το Canesten περιέχει κλοτριμαζόλη που είναι αντιμυκητιασικό (αντιμυκητιασικό) για δερματολογική χρήση, δηλαδή δρα τοπικά εξαλείφοντας τους μύκητες του δέρματος.
Το Canesten χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιάσεων (μυκήτων) του δέρματος και των πτυχών του δέρματος, όπως πιτυρίαση versicolor, καντιντίαση του δέρματος, tinea pedis ή πόδι αθλητή, tinea corporis.
Αντενδείξεις Όταν το Canesten δεν πρέπει να χρησιμοποιείται
Μην χρησιμοποιείτε το Canesten
- εάν είστε αλλεργικοί στην κλοτριμαζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Προφυλάξεις κατά τη χρήση Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Canesten
Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Canesten εάν έχετε υποφέρει από αυτά τα προβλήματα στο παρελθόν (οι μυκητιάσεις υποτροπιάζουν).
Η χρήση πάνες που δεν αναπνέουν δεν συνιστάται μετά την εφαρμογή του φαρμάκου σε εξάνθημα από την πάνα.
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια. Μην καταπίνετε.
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης (εφαρμόζονται στο δέρμα), μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης, όπως ερύθημα (ερυθρότητα εντοπισμένη στην περιοχή του δέρματος όπου εφαρμόζεται το φάρμακο) και κνησμό. σε αυτήν την περίπτωση, διακόψτε τη θεραπεία και συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Αλληλεπιδράσεις Ποια φάρμακα ή τρόφιμα μπορεί να αλλάξουν την επίδραση του Canesten
Άλλα φάρμακα και Canesten
Ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Δεν υπάρχουν γνωστά φάρμακα που μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Canesten.
Canesten με φαγητό
Δεν υπάρχουν γνωστά τρόφιμα που μπορούν να τροποποιήσουν την επίδραση του Canesten.
Προειδοποιήσεις Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ότι:
Εγκυμοσύνη και θηλασμός
Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Εγκυμοσύνη
Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τη χρήση της κλοτριμαζόλης στην εγκυμοσύνη. Ως προληπτικό μέτρο, αποφύγετε τη χρήση του Canesten στο πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Σταματήστε το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Canesten, καθώς το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Το φάρμακο δεν έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Το Canesten περιέχει κετοστεαρυλική αλκοόλη
Μπορεί να προκαλέσει τοπικές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. δερματίτιδα εξ επαφής).
Δόση, μέθοδος και χρόνος χορήγησης Πώς να χρησιμοποιήσετε το Canesten: Δοσολογία
Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως περιγράφεται σε αυτό το φύλλο οδηγιών ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας. Σε περίπτωση αμφιβολίας, συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η κρέμα είναι ιδιαίτερα κατάλληλη για τη θεραπεία των επιδερμίδων χωρίς τρίχες (χωρίς τρίχες).
Η κρέμα Canesten πρέπει να εφαρμόζεται σε μικρές ποσότητες 2-3 φορές την ημέρα, σε αντιστοιχία με τα προς επεξεργασία μέρη.
Δεδομένης της υψηλής μυκητοκτόνου δραστηριότητας του Canesten, η εφαρμογή μιας μικρής ποσότητας κρέμας είναι συνήθως επαρκής για την επεξεργασία μιας επιφάνειας στο μέγεθος της παλάμης του χεριού.
Η κρέμα Canesten πρέπει να εφαρμόζεται τρίβοντας ελαφρά, αφού πλύνετε και στεγνώσετε προσεκτικά το προς επεξεργασία μέρος.
Προειδοποίηση: μην υπερβαίνετε τις αναφερόμενες δόσεις χωρίς ιατρική συμβουλή.
Διάρκεια θεραπείας
Γενικά, μια περίοδος θεραπείας τριών έως τεσσάρων εβδομάδων είναι αρκετή για την εξαφάνιση των εκδηλώσεων.
Συνεχίστε τη θεραπεία με κρέμα Canesten για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά την εξαφάνιση των συμπτωμάτων, προκειμένου να παγιωθούν τα θεραπευτικά αποτελέσματα που λαμβάνονται και να αποφευχθούν οι λοιμώξεις.
Σε περίπτωση που μετά από 3-4 εβδομάδες συνεχούς χρήσης δεν παρατηρήσετε αισθητά αποτελέσματα, συμβουλευτείτε το γιατρό σας. Συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν η διαταραχή εμφανιστεί επανειλημμένα ή εάν έχετε παρατηρήσει πρόσφατες αλλαγές στα χαρακτηριστικά της.
Σημειώσεις αγωγής υγείας
Για την πρόληψη της μυκητίασης και των υποτροπών της, είναι χρήσιμο να ακολουθείτε ορισμένους κανόνες υγιεινής, όπως:
- Αποφύγετε να περπατάτε ξυπόλητοι σε δημόσιους χώρους όπως πισίνες, γυμναστήρια, δωμάτια ξενοδοχείων κλπ.
- Εάν ασκείτε αθλήματα, χρησιμοποιήστε αναπνεύσιμα και άνετα υποδήματα, των οποίων οι πάτοι πρέπει να αλλάζονται ή να πλένονται περιοδικά.
- Περιορίστε τη χρήση ρούχων που περιέχουν συνθετικές ίνες.
- Αλλάζετε συχνά τις πάνες του μωρού σας για να αποφύγετε τη συσσώρευση ούρων ή περιττωμάτων στο δέρμα.
- Υποβάλλετε σκύλους και γάτες σε κτηνιατρική εξέταση πριν τους καλωσορίσετε στο σπίτι.
- Τηρήστε πρόσθετες προφυλάξεις υγιεινής, όπως το να κρατάτε ξεχωριστά τα ρούχα και να τα πλένετε σε υψηλή θερμοκρασία, εάν ένα μέλος της οικογένειας αναπτύξει μυκητίαση.
Υπερδοσολογία Τι πρέπει να κάνετε εάν έχετε πάρει πάρα πολύ Canesten
Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερο Canesten από ό, τι πρέπει
Δεν αναμένεται κίνδυνος οξείας δηλητηρίασης, καθώς είναι απίθανο να συμβεί μετά από μία μόνο δερματική εφαρμογή υπερδοσολογίας (παρατεταμένη εφαρμογή υπό συνθήκες που ευνοούν την απορρόφηση) ή από ακούσια στοματική λήψη. Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο.
Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης / πρόσληψης κρέμας Canesten, ειδοποιήστε αμέσως το γιατρό σας ή μεταβείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Canesten
Συνεχίστε τη θεραπεία στη δόση που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Παρενέργειες Ποιες είναι οι παρενέργειες του Canesten
Όπως όλα τα φάρμακα, αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει παρενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Canesten, η συχνότητα των οποίων δεν είναι γνωστή:
Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος: αλλεργική αντίδραση (εκδηλώνεται με λιποθυμία, πτώση της αρτηριακής πίεσης, δύσπνοια, κνίδωση).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: φουσκάλες, δυσφορία ή πόνος, οίδημα, ερύθημα (ερυθρότητα του δέρματος), ερεθισμός, ξεφλούδισμα (απώλεια κυττάρων από το εξωτερικό στρώμα του δέρματος), κνησμός, εξάνθημα, κάψιμο.
Η συμμόρφωση με τις οδηγίες που περιέχονται στο φύλλο οδηγιών μειώνει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Αναφορά παρενεργειών
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας. Αυτό περιλαμβάνει τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φύλλο οδηγιών. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς στη διεύθυνση "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse". Αναφέροντας ανεπιθύμητες ενέργειες, μπορείτε να βοηθήσετε στην παροχή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
Λήξη και διατήρηση
Κρατήστε αυτό το φάρμακο μακριά από τα μάτια και την πρόσβαση των παιδιών.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία. Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα του μήνα.Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στο μη ανοιγμένο προϊόν και σωστά αποθηκευμένο.
Μη χρησιμοποιείτε κρέμα Canesten 1% μετά από 3 μήνες από το πρώτο άνοιγμα.
Μην πετάτε φάρμακα μέσω λυμάτων ή οικιακών απορριμμάτων. Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας πώς να πετάξετε φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Είναι σημαντικό να έχετε πάντα διαθέσιμες τις πληροφορίες για το φάρμακο, οπότε φυλάξτε τόσο το κουτί όσο και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Σύνθεση και φαρμακευτική μορφή
Τι περιέχει το Canesten
- Το δραστικό συστατικό είναι η κλοτριμαζόλη. 100 g κρέμας περιέχει 1 g κλοτριμαζολόγου.
- Τα άλλα συστατικά είναι: μονοστεατική σορβιτάνη, πολυσορβικό 60, παλμιτικό κετύλιο, κετοστεαρυλική αλκοόλη, οκτυλοδεδοκανόλη, βενζυλική αλκοόλη, καθαρισμένο νερό.
Εμφάνιση του Canesten και περιεχόμενο της συσκευασίας
Το Canesten έρχεται με τη μορφή κρέμας για χρήση στο δέρμα.
Το περιεχόμενο της συσκευασίας είναι 30 γρ.
Φύλλο οδηγιών χρήσης: AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Περιεχόμενο που δημοσιεύτηκε τον Ιανουάριο του 2016. Οι πληροφορίες που υπάρχουν δεν μπορεί να είναι ενημερωμένες.
Για να έχετε πρόσβαση στην πιο ενημερωμένη έκδοση, είναι σκόπιμο να αποκτήσετε πρόσβαση στον ιστότοπο AIFA (Ιταλικός Οργανισμός Φαρμάκων). Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
01.0 ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟDΟΝΤΟΣ
CANESTEN UNIDIE ΚΡΕΜΑ 1%
02.0 ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κρέμα 1%
100 γραμμάρια κρέμας περιέχουν:
ενεργή αρχή:
διφοναζόλη 1 g.
Έκδοχα με γνωστά αποτελέσματα: κετυλοστεαρυλική αλκοόλη, μονοστεατική σορβιτάνη, πολυσορβικό 60.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλέπε 6.1.
03.0 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κρέμα.
04.0 ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
04.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Θεραπεία δερματομυκητιάσεων που προκαλούνται από δερματόφυτα, σακχαρομύκητες, άλλους παθογόνους μύκητες: μυκητίαση του ποδιού και του χεριού, μυκητίαση του κορμού (tinea corporis), μυκητίαση των πτυχών του δέρματος (tinea inguinalis), ονυχομυκητίαση, πιτυρίαση versicolor, επιφανειακή καντιντίαση.
04.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Για πλήρη ανάρρωση, η ελεγχόμενη και αρκετά παρατεταμένη χρήση του Canesten Unidie είναι απαραίτητη.
Ωστόσο, είναι σκόπιμο να μην διακόπτετε τη θεραπεία αμέσως μετά την εξαφάνιση των οξέων φλεγμονωδών εκδηλώσεων και υποκειμενικών συμπτωμάτων, αλλά να τηρείτε τους ακόλουθους μέσους χρόνους θεραπείας, ανάλογα με τον τύπο της λοίμωξης, την έκταση και τον τόπο της ίδιας της λοίμωξης:
Τρόπος χορήγησης
Εκτός εάν ορίζεται διαφορετικά, το Canesten Unidie πρέπει να εφαρμόζεται σε μικρές ποσότητες στα μολυσμένα μέρη με ελαφρύ μασάζ μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση το βράδυ πριν πάτε για ύπνο.
Μια μικρή ποσότητα κρέμας είναι γενικά αρκετή για να αντιμετωπίσετε μια επιφάνεια περίπου ίση με την παλάμη του χεριού.
Παιδιατρικός πληθυσμός
Στα παιδιά, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Canesten Unidie δεν έχουν αποδειχθεί. έως ότου αποκτηθούν επαρκή δεδομένα, δεν ενδείκνυται η χρήση του προϊόντος σε τέτοια άτομα.
04.3 Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα, που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
04.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση
Η χρήση, ειδικά εάν παρατείνεται, προϊόντων τοπικής χρήσης, μπορεί να προκαλέσει φαινόμενα ευαισθητοποίησης που εκδηλώνονται με ερυθρότητα και φαγούρα · σε αυτή την περίπτωση, είναι απαραίτητο να διακοπεί η θεραπεία και να θεσπιστεί κατάλληλη θεραπεία.
Το ίδιο θα γίνει σε περίπτωση ανάπτυξης ανθεκτικών μικροοργανισμών.
Ασθενείς με γνωστές αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε άλλα αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης (π.χ. οικοναζόλη, κλοτριμαζόλη, μικροναζόλη) θα πρέπει να χρησιμοποιούν με προσοχή τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βιοφανοζόλη.
04.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν μια πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ τοπικής βιοφναζόλης και βαρφαρίνης με αυξημένο χρόνο προθρομβίνης.
Εάν το Canesten Unidie χρησιμοποιείται σε ασθενείς που λαμβάνουν βαρφαρίνη, θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
04.6 Κύηση και γαλουχία
Εγκυμοσύνη
Τα προκλινικά δεδομένα ασφάλειας και τα ανθρώπινα φαρμακοκινητικά δεδομένα δεν δίνουν καμία ένδειξη για τις επιδράσεις στη μητέρα και το παιδί κατά τη χρήση της bifonazole κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλ. Παράγραφο 5.3).
Είναι καλύτερο να αποφύγετε τη χρήση της διφοναζόλης κατά το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης.
Ωρα ταίσματος
Η απέκκριση στο γάλα έχει μελετηθεί σε ζώα.Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η διφοναζόλη και οι μεταβολίτες της περνούν στο μητρικό γάλα (βλ. Παράγραφο 5.3).
Δεν είναι γνωστό εάν η διφοναζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με διφοναζόλη.
Γονιμότητα
Προκλινικές μελέτες δεν έχουν δείξει διαταραχή της γονιμότητας σε άνδρες ή γυναίκες (βλέπε παράγραφο 5.3).
04.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Το Canesten Unidie δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
04.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες προέρχονται από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία και δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί η συχνότητά τους.
Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Πόνος στο σημείο χορήγησης, περιφερικό οίδημα (στο σημείο χορήγησης).
Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Δερματίτιδα εξ επαφής, αλλεργική δερματίτιδα, ερύθημα, κνησμός, εξάνθημα, κνίδωση, φουσκάλες, απολέπιση δέρματος, έκζεμα, ξηροδερμία, ερεθισμός του δέρματος, εξάνθημα, αίσθημα καύσου.
Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών
Η αναφορά ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών που συνέβησαν μετά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική καθώς επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της ισορροπίας οφέλους / κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος. Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν τυχόν υποψίες ανεπιθύμητων ενεργειών μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς. "Διεύθυνση https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04,9 Υπερδοσολογία
• Δεν αναφέρονται περιπτώσεις υπερδοσολογίας.
05.0 ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
05.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ιμιδαζόλη και παράγωγα τριαζόλης.
Κωδικός ATC: DO1AC10.
Η διφοναζόλη αναστέλλει τη βιοσύνθεση της εργοστερόλης σε δύο διαφορετικά επίπεδα, διακρίνοντάς την από άλλα παράγωγα αζόλης και άλλα αντιμυκητιασικά που δρουν μόνο σε ένα μόνο επίπεδο. Η αναστολή της σύνθεσης εργοστερόλης οδηγεί σε δομική και λειτουργική βλάβη στην κυτταροπλασματική μεμβράνη του μύκητα.
Το Canesten Unidie ασκεί τη δράση του ενάντια σε λοιμώξεις που υποβάλλονται σε δερματοφύτες, σακχαρόμυκες (ζύμες), μούχλα και άλλους παθογόνους μύκητες, όπως το Malassezia furfur.
Η τιμή MIC για τους τύπους μυκήτων που αναφέρονται είναι στην περιοχή κάτω από 0,062-4 (-16) mcg / ml υποστρώματος.Η διφοναζόλη εμφανίζει έντονη μυκητοκτόνο δράση κατά των δερματοφυτών, ιδιαίτερα του Tricophyton spp. Ένα πλήρες μυκητοκτόνο αποτέλεσμα έχει ήδη επιτευχθεί σε συγκέντρωση περίπου 5 mcg / ml και μετά από έκθεση 6 ωρών. Σε ζυμομύκητες, π.χ. Candida, σε συγκέντρωση 1-4 mcg / ml, η δράση της διφωναζόλης είναι κυρίως μυκητοστατική, ενώ συγκεντρώσεις 20 mcg / ml είναι μυκητοκτόνο.
Οι παραλλαγές της πρωτογενούς αντοχής των ευαίσθητων μυκητιακών ειδών είναι πολύ σπάνιες.
Η έρευνα δεν παρέχει στοιχεία για την ανάπτυξη δευτερογενούς αντοχής σε πρωτοπαθή ευπαθή είδη.
05.2 Φαρμακοκινητικές ιδιότητες
Η διφοναζόλη διεισδύει καλά στις μολυσμένες στιβάδες του δέρματος.
6 ώρες μετά τη χορήγηση οι συγκεντρώσεις στα διάφορα στρώματα του δέρματος φθάνουν από 1000 mcg / cm3 στα εξωτερικά στρώματα της επιδερμίδας (κεράτινη στιβάδα) έως 5 mcg / cm3 στο θηλώδες στρώμα. Όλες οι συγκεντρώσεις που προσδιορίζονται είναι έτσι αντιμυκητιασική δράση in vitro.
Ο χρόνος παραμονής στο δέρμα, που μετράται με την προστατευτική δράση κατά της μόλυνσης στα ινδικά χοιρίδια, είναι 48-72 ώρες.
Φαρμακοκινητικές μελέτες μετά από τοπική εφαρμογή σε άθικτο ανθρώπινο δέρμα έδειξαν ότι απορροφάται μόνο μια μικρή ποσότητα βιοφναζόλης (0,6-0,8% της δόσης). οι προκύπτουσες συγκεντρώσεις στο επίπεδο ορού ήταν πάντα κάτω από το όριο ανίχνευσης (δηλ.
Η διφοναζόλη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα σε αρουραίους.
05.3 Προκλινικά δεδομένα ασφάλειας
Τα προκλινικά δεδομένα βασίζονται σε συμβατικές μελέτες τοξικότητας και γονιδιοτοξικότητας εφάπαξ δόσης.
Έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις επαγωγής ηπατικών ενζύμων με δόσεις άνω των 50 mg / kg για έως και 13 εβδομάδες). επαναλαμβανόμενες δόσεις ίσες ή μεγαλύτερες των 3 mg / kg έχουν καθορίσει σαφή σημάδια ταλαιπωρίας σε επίπεδο διαφόρων οργάνων και, ειδικότερα, εκφυλισμό του ηπατικού λιπώδους ιστού.
Ωστόσο, τα επίπεδα έκθεσης είναι υψηλότερα από τη μέγιστη έκθεση που σχετίζεται με την κλινική χρήση.
Η διφοναζόλη δεν έδειξε μεταλλαξιογόνες επιδράσεις στις ακόλουθες δοκιμές: τη "σαλμονέλα / μικρόσωμα", τη "δοκιμή μικροπυρήνων" και τη "κυρίαρχη θανατηφόρα" δοκιμή.
Μελέτες σε κουνέλια πραγματοποιήθηκαν για την αξιολόγηση της δερματικής ανεκτικότητας. Μετά από υποξεία τοπική εφαρμογή κρέμας διφοναζόλης (που αντιστοιχεί σε 3 mg / kg Bifonazole) για 3 εβδομάδες, παρατηρήθηκε ήπιο ερεθιστικό αποτέλεσμα (πρήξιμο). Στην αρχική δοκιμή ερεθισμού, η ανεκτικότητα του δέρματος στο βλεννογόνο και το μάτι ήταν καλή.
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογένεσης με τη διφοναζόλη.
Δεν παρατηρήθηκε βλάβη στην ανδρική και θηλυκή γονιμότητα (σε αρουραίους) σε στοματικές δόσεις άνω των 40 mg / kg.
Σε μελέτες τοξικολογικής αναπαραγωγής σε κουνέλια, η από του στόματος δόση 30 mg / kg σωματικού βάρους και υψηλότερες δόσεις έδωσε έμβρυα και εμβρυοτοξικά αποτελέσματα συμπεριλαμβανομένου του θανάτου. Σε αρουραίους, η διφοναζόλη σε στοματικές δόσεις έως 100 mg / kg δεν είναι εμβρυοτοξική αλλά καθυστερεί την ανάπτυξη του εμβρυϊκού σκελετού, πιθανώς ως παρενέργεια της μητρικής τοξικότητας (μείωση βάρους).
Δεδομένης της χαμηλής απορρόφησης του δραστικού συστατικού μέσω του δέρματος, αυτά τα αποτελέσματα έχουν μικρή σημασία για κλινική χρήση.
Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η διφοναζόλη διασχίζει τον φραγμό του πλακούντα και απεκκρίνεται στο γάλα.
06.0 ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
06.1 Έκδοχα
Κρέμα 1%:
μονοστεατική σορβιτάνη?
πολυσορβικό 60;
λίπος κήτους;
κετυλοστεαρυλική αλκοόλη ·
οκτυλοδεδεκανόλη;
βενζυλική αλκοόλη;
εξαγνισμένο νερό.
06.2 Ασυμβατότητα
Ασχετο.
06.3 Περίοδος ισχύος
5 χρόνια.
Ως παρασκεύασμα πολλαπλών δόσεων, το επαναλαμβανόμενο άνοιγμα του περιέκτη μπορεί να εκθέσει το φάρμακο σε μικροβιακή μόλυνση, πολλαπλασιασμό ή / και χημική-φυσική αποδόμηση. Επομένως, το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται πλέον μετά από 16 μήνες από το πρώτο άνοιγμα.
06.4 Ειδικές προφυλάξεις κατά την αποθήκευση
Φυλάσσεται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 ° C
06.5 Φύση της άμεσης συσκευασίας και περιεχόμενο της συσκευασίας
Σωλήνας αλουμινίου εσωτερικά προστατευμένος με εποξειδικές ρητίνες.
Κρέμα: σωλήνας 30 g.
06.6 Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
07.0 ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Μιλάνο
08.0 ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΜΑΡΚΕΤΙΝΓΚ
Canesten Unidie AIC 026045029
09.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ OR ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
20.08.1985 31/5/2010
10.0 ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
AIFA Καθορισμός: Φεβρουάριος 2015
-cause-sintomi-e-terapia.jpg)
