Τι είναι το Zeffix;
Το Zeffix είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη. Διατίθεται ως κίτρινα δισκία σε σχήμα κάψουλας (100 mg) και ως πόσιμο διάλυμα (5 mg / ml).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Zeffix;
Το Zeffix χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β (μια μακροχρόνια λοίμωξη του ήπατος που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας Β) σε ενήλικες. Χρησιμοποιείται σε ασθενείς με:
- αντισταθμισμένη ηπατική νόσος (το ήπαρ είναι κατεστραμμένο αλλά λειτουργεί κανονικά), το οποίο δείχνει επίσης σημάδια ότι ο ιός συνεχίζει να πολλαπλασιάζεται και δείχνει σημάδια ηπατικής βλάβης (αυξημένα επίπεδα του ηπατικού ενζύμου αλανίνη αμινοτρανσφεράση [ALT] και σημάδια βλάβης όταν το ήπαρ των ιστών είναι εξετάζεται με μικροσκόπιο).
- μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (το ήπαρ δεν λειτουργεί κανονικά).
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Zeffix;
Η θεραπεία με Zeffix θα πρέπει να ξεκινήσει από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της χρόνιας λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Η συνιστώμενη δόση του Zeffix είναι 100 mg μία φορά την ημέρα. Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί με πλήρες ή άδειο στομάχι. Σε ασθενείς με νεφρικά προβλήματα είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση. Δόσεις κάτω των 100 mg πρέπει να χορηγούνται με το πόσιμο διάλυμα. Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς και την ανταπόκριση στη θεραπεία. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (επίσης μέρος της EPAR).
Πώς λειτουργεί το Zeffix;
Η δραστική ουσία του Zeffix, η λαμιβουδίνη, είναι ένας αντιιικός παράγοντας που ανήκει στην κατηγορία των «νουκλεοσιδικών αναλόγων». Η λαμιβουδίνη παρεμβαίνει στη δράση ενός ιικού ενζύμου, της πολυμεράσης DNA, το οποίο εμπλέκεται στο σχηματισμό του DNA του ιού.
Πώς μελετήθηκε το Zeffix;
Το Zeffix μελετήθηκε σε πέντε κύριες μελέτες που περιελάμβαναν συνολικά 1.083 ενήλικες με αντισταθμισμένη ηπατική νόσο λόγω χρόνιας ηπατίτιδας Β. Σε τρεις μελέτες, το Zeffix συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), σε μία από τις οποίες "HBeAg αρνητικό" «ασθενείς. Πρόκειται για ασθενείς με μεταλλαγμένο ιό ηπατίτιδας Β, ο οποίος προκαλεί μια μορφή χρόνιας ηπατίτιδας Β που είναι πιο δύσκολο να αντιμετωπιστεί.Στις άλλες δύο μελέτες, το Zeffix που ελήφθη μόνο του συγκρίθηκε με την άλφα-ιντερφερόνη (μια άλλη θεραπεία που χρησιμοποιείται για τη χρόνια ηπατίτιδα Β) που ελήφθη μόνη της και με το συνδυασμό Zeffix και άλφα-ιντερφερόνης. Σε μια "περαιτέρω ανάλυση", οι ασθενείς με και χωρίς την "μετάλλαξη YMDD" (μια αλλαγή στο DNA του ιού της ηπατίτιδας Β που βρέθηκε συχνά μετά από θεραπεία με λαμιβουδίνη) συγκρίθηκαν.
Παρουσιάστηκαν επίσης πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zeffix σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο.
Υπήρχαν διάφορα μέτρα αποτελεσματικότητας στις μελέτες. Αυτά περιλάμβαναν την παρακολούθηση του τρόπου με τον οποίο αναπτύχθηκε η ηπατική βλάβη μετά από ένα χρόνο θεραπείας χρησιμοποιώντας βιοψία ήπατος (αφαίρεση μικρού δείγματος ηπατικού ιστού για εξέταση κάτω από μικροσκόπιο), καθώς και μέτρηση άλλων σημείων ασθένειας όπως επίπεδα ALT ή DNA ιού ηπατίτιδας Β κυκλοφορούν στο αίμα.
Ποιο είναι το όφελος του Zeffix σύμφωνα με τις μελέτες;
Σε ασθενείς με αντισταθμισμένη ηπατική νόσο, το Zeffix ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στην επιβράδυνση της εξέλιξης της ηπατικής νόσου. Περίπου οι μισοί ασθενείς που έλαβαν Zeffix είχαν βελτίωση της ηπατικής βλάβης που βρέθηκε στη βιοψία, σε σύγκριση με περίπου το ένα τέταρτο των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το Zeffix ήταν εξίσου αποτελεσματικό με την άλφα ιντερφερόνη. Στην περαιτέρω ανάλυση σημειώθηκε ότι οι ασθενείς με μετάλλαξη YMDD δεν ανταποκρίθηκαν τόσο καλά στη θεραπεία με Zeffix όσο εκείνοι χωρίς τη μετάλλαξη.
Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, το Zeffix μείωσε επίσης τα επίπεδα DNA του ιού της ηπατίτιδας Β και της ALT.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Zeffix;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Zeffix (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι τα αυξημένα επίπεδα ALT. Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zeffix, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Το Zeffix δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που μπορεί να είναι υπερευαίσθητα (αλλεργικά) στη λαμιβουδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό.
Γιατί εγκρίθηκε το Zeffix;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) θεώρησε ότι τα οφέλη του Zeffix είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του στη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας Β σε ενήλικες με αντισταθμισμένη ηπατική νόσο με στοιχεία ενεργού αντιγραφής του ιού, σταθερά αυξημένα επίπεδα ALT και ιστολογικές ενδείξεις ενεργή ηπατική φλεγμονή και / ή ίνωση, και σε ενήλικες με αντισταθμισμένη ηπατική νόσο. Η επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zeffix.
Η Zeffix εγκρίθηκε αρχικά υπό "εξαιρετικές περιστάσεις", επειδή τη στιγμή που χορηγήθηκε η άδεια, για επιστημονικούς λόγους, ήταν διαθέσιμες μόνο περιορισμένες πληροφορίες. Καθώς η εταιρεία παρείχε τις πρόσθετες πληροφορίες που ζητήθηκαν, η προϋπόθεση που αναφέρεται σε "εξαιρετικές περιστάσεις" καταργήθηκε στις 18 Μαΐου 2001.
Άλλες πληροφορίες σχετικά με το Zeffix:
Στις 29 Ιουλίου 1999, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε στην Glaxo Group Ltd "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Zeffix, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Η άδεια αυτή ανανεώθηκε στις 29 Ιουλίου 2004 και 29 Ιουλίου 2009.
Για την πλήρη έκδοση του Zeffix EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 07-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Zeffix - lamivudine που δημοσιεύονται σε αυτή τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
