Τι είναι το Zontivity και σε τι χρησιμοποιείται - vorapaxar;
Το Zontivity είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της εμφάνισης αθηροθρομβωτικών συμβάντων (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους αίματος και πάχυνση των αρτηριών), συμπεριλαμβανομένων νέων εμφράξεων του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικού επεισοδίου σε ενήλικες ασθενείς με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου. Χορηγείται ταυτόχρονα. Με ασπιρίνη και, όπου κατάλληλο, με ένα τρίτο φάρμακο, την κλοπιδογρέλη · αυτά τα δύο φάρμακα βοηθούν επίσης στην πρόληψη των αθηροθρομβωτικών συμβάντων.Το Zontivity περιέχει τη δραστική ουσία vorapaxar.
Πώς χρησιμοποιείται το Zontivity - vorapaxar;
Το Zontivity διατίθεται ως δισκία (2 mg) και μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή. Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα. Η θεραπεία με Zontivity πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου, κατά προτίμηση τους πρώτους 12 μήνες μετά το συμβάν. Τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Zontivity για περισσότερο από 2 χρόνια είναι περιορισμένα. Συνεπώς, μετά από 2 χρόνια θεραπείας, τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zontivity θα πρέπει να επανεκτιμηθούν σε μεμονωμένους ασθενείς από τον θεράποντα ιατρό.
Πώς λειτουργεί το Zontivity - vorapaxar;
Η δραστική ουσία στο Zontivity, το vorapaxar, είναι ένας αναστολέας της συσσώρευσης αιμοπεταλίων. Αυτό σημαίνει ότι βοηθά στην αποφυγή σχηματισμού θρόμβων αίματος. Το αίμα πήζει όταν ορισμένα κύτταρα του αίματος, που ονομάζονται αιμοπετάλια, κολλάνε μεταξύ τους. Το Vorapaxar το εμποδίζει. Υποδοχείς PAR-1 (γνωστοί ως "υποδοχείς θρομβίνης") που υπάρχουν στην επιφάνεια των αιμοπεταλίων. Η θρομβίνη είναι μία από τις ουσίες που συμβάλλουν στη διαδικασία πήξης: συνδέοντας με τον υποδοχέα PAR-1, προκαλεί τα αιμοπετάλια να γίνουν "ιξώδη" και, με αυτόν τον τρόπο , προάγει τον σχηματισμό θρόμβων. Αποκλείοντας τον υποδοχέα PAR-1, το φάρμακο εμποδίζει τα αιμοπετάλια να γίνουν ιξώδη, μειώνοντας τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων και βοηθώντας στην πρόληψη εγκεφαλικού επεισοδίου ή νέου εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Ποιο είναι το όφελος του Zontivity - vorapaxar κατά τη διάρκεια των μελετών;
Το Zontivity συγκρίθηκε με το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε μια κύρια μελέτη που περιελάμβανε πάνω από 26.000 ενήλικες με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου ή άλλων αθηροθρομβωτικών επεισοδίων. Σχεδόν όλοι οι ασθενείς έπαιρναν επίσης ασπιρίνη και / ή άλλο φάρμακο για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών συμβάντων και Θεραπεύτηκε για τουλάχιστον ένα χρόνο. Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που ανέφεραν ένα «συμβάν» που περιελάμβανε νέο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο ή που πέθαναν από καρδιαγγειακή νόσο (προβλήματα που επηρεάζουν την καρδιά και τα αιμοφόρα αγγεία). Το Zontivity ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της εμφάνισης αθηροθρομβωτικών συμβάντων. Συνολικά, ένα αθηροθρομβωτικό συμβάν παρατηρήθηκε στο 9,5% των ασθενών (1 259 από 13 225 άτομα) που έλαβαν Zontivity σε σύγκριση με 10,7%. (1 417 από 13 224 άτομα) που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το όφελος του Zontivity ήταν πιο εμφανές σε μια υποομάδα 16 897 ασθενών με ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου αλλά που δεν είχαν ποτέ εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδική ισχαιμική προσβολή (το λεγόμενο «μίνι έμφραγμα») Σε αυτήν την ομάδα παρατηρήθηκε ένα αθηροθρομβωτικό συμβάν σε "8,5% των ασθενών (719 από 8 458 ασθενείς) που έλαβαν Zontivity σε σύγκριση με 10,3% (867 από 8 439 ασθενείς) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Zontivity - vorapaxar;
Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια με το Zontivity (που μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) είναι η αιμορραγία, ιδιαίτερα η επίσταξη (ρινορραγία). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Zontivity, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το Zontivity δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είχαν υποστεί εγκεφαλικό επεισόδιο ή μίνι καρδιακή προσβολή. Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που είχαν "ενδοκρανιακή αιμορραγία (εγκεφαλική αιμορραγία) ή με ενεργή αιμορραγία, ούτε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία. Το Zontivity δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με πρασουγρέλη ή τικαγρελόρη, δύο άλλα φάρμακα που συμβάλλουν αποτρέπουν τη συσσώρευση αιμοπεταλίων. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Zontivity - vorapaxar;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού αποφάσισε ότι τα οφέλη του Zontivity είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και συνέστησε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ. Το φάρμακο έχει αποδειχθεί ότι είναι ευεργετικό στη μείωση του αριθμού των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας του Zontivity, η CHMP ανησυχούσε για τον κίνδυνο αιμορραγίας σε ασθενείς που έλαβαν Zontivity εκτός από την τυπική θεραπεία, ιδίως τον κίνδυνο σοβαρής αιμορραγίας που είναι συχνότερος σε ασθενείς με ιστορικό εγκεφαλικού Το
Ως εκ τούτου, θεώρησε σκόπιμο να περιοριστεί η χρήση του σε ασθενείς που δεν είχαν ποτέ εγκεφαλικό στο παρελθόν.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zontivity - vorapaxar;
Έχει αναπτυχθεί ένα σχέδιο διαχείρισης κινδύνου για να διασφαλιστεί ότι το Zontivity χρησιμοποιείται όσο το δυνατόν ασφαλέστερα. Με βάση αυτό το σχέδιο, προστέθηκαν πληροφορίες ασφάλειας στη σύνοψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών για το Zontivity, συμπεριλαμβανομένων των κατάλληλων προφυλάξεων που πρέπει να ακολουθούνται από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς. Περισσότερες πληροφορίες μπορείτε να βρείτε στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Zontivity - vorapaxar
Στις 19 Ιανουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Zontivity, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Για την πλήρη έκδοση του EPAR και τη σύνοψη του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου Zontivity, επισκεφθείτε την ιστοσελίδα Agency: ema.Europa. eu / Βρείτε φάρμακο / Ανθρώπινα φάρμακα / Ευρωπαϊκές δημόσιες εκθέσεις αξιολόγησης. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία Zontivity, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (περιλαμβάνεται στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2015.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Zontivity - vorapaxar που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
