Τι είναι το Thalidomide Celgene;
Το Thalidomide Celgene είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία θαλιδομίδη και διατίθεται ως κάψουλες (50 mg).
Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Thalidomide Celgene;
Το Thalidomide Celgene χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος (καρκίνο του μυελού των οστών) σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη (αντικαρκινικά φάρμακα) σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία άνω των 65 ετών. σε νεότερους ασθενείς χρησιμοποιείται όταν δεν είναι θεραπεύσιμες με χημειοθεραπεία υψηλής δόσης (αντικαρκινική θεραπεία).
Το Thalidomide Celgene συνταγογραφείται και χορηγείται σύμφωνα με ειδικό πρόγραμμα για την αποφυγή έκθεσης του εμβρύου στο φάρμακο.
Επειδή ο αριθμός των ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα είναι χαμηλός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Thalidomide Celgene χαρακτηρίστηκε ως «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 20 Νοεμβρίου 2001.
Το φάρμακο μπορεί να ληφθεί μόνο με ιατρική συνταγή.
Πώς χρησιμοποιείται το Thalidomide Celgene;
Η θεραπεία με Thalidomide Celgene πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ενός γιατρού που ειδικεύεται στη χρήση φαρμάκων που ρυθμίζουν το ανοσοποιητικό σύστημα ή αντικαρκινικών φαρμάκων. Ο γιατρός πρέπει επίσης να γνωρίζει τους κινδύνους που σχετίζονται με τη θαλιδομίδη και πώς πρέπει να ελέγχεται η χρήση τους του φαρμάκου.
Η συνιστώμενη δόση Thalidomide Celgene είναι τέσσερις κάψουλες την ημέρα, λαμβανόμενες ταυτόχρονα, κατά προτίμηση την ώρα του ύπνου. Τα καψάκια μπορούν να ληφθούν με γεμάτο στομάχι ή με άδειο στομάχι. Το Thalidomide Celgene μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 12 κύκλους θεραπείας, καθένα από τα οποία διαρκεί έξι εβδομάδες. Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει, να μειώσει ή να σταματήσει τις δόσεις εάν εμφανιστούν ορισμένες παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων θρόμβων αίματος, νευρολογικών βλαβών, εξανθήματος, μειωμένου καρδιακού ρυθμού, λιποθυμίας ή υπνηλίας. Σε κάθε ασθενή θα πρέπει επίσης να χορηγείται αντιπηκτικό. (Φάρμακο που εμποδίζει το σχηματισμό αίματος θρόμβους) τουλάχιστον για τους πρώτους πέντε μήνες της θεραπείας, μετά από «προσεκτική εκτίμηση του ατομικού κινδύνου.
Ασθενείς με σοβαρά ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για τυχόν παρενέργειες. Το Thalidomide Celgene δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα για αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
Πώς λειτουργεί το Thalidomide Celgene;
Η δραστική ουσία στο Thalidomide Celgene, η θαλιδομίδη, πιστεύεται ότι λειτουργεί εμποδίζοντας τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων και διεγείροντας ορισμένα εξειδικευμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (αμυντικό σύστημα του σώματος) να προσβάλλουν τα καρκινικά κύτταρα. Αυτό μπορεί να βοηθήσει στην επίθεση των καρκινικών κυττάρων. Αργά την εξέλιξη του πολλαπλού μυελώματος.
Πώς μελετήθηκε το Thalidomide Celgene;
Οι επιδράσεις του Thalidomide Celgene δοκιμάστηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Η αποτελεσματικότητα του Thalidomide Celgene ήταν το αντικείμενο μιας κύριας μελέτης που περιελάμβανε 447 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα. Οι ασθενείς αποτελούνταν από άτομα άνω των 65 ετών καθώς και από νεότερα άτομα που δεν ήταν θεραπεύσιμα με χημειοθεραπεία υψηλής δόσης. και πρεδνιζόνη, που λαμβάνεται με ή χωρίς Thalidomide Celgene, σε χρόνους επιβίωσης.
Ο αιτών παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μιας μελέτης σχετικά με τον συνδυασμό Thalidomide Celgene και δεξαμεθαζόνης ως «επαγωγική» θεραπεία για το πολλαπλό μυέλωμα που θα χρησιμοποιηθεί πριν από χημειοθεραπεία σε υψηλές δόσεις. Ωστόσο, ο αιτών απέσυρε την αίτηση κατά την αξιολόγηση του φαρμακευτικού προϊόντος ..
Ποιο είναι το όφελος του Thalidomide Celgene κατά τη διάρκεια των μελετών;
Οι χρόνοι επιβίωσης ήταν μεγαλύτεροι σε ασθενείς που έλαβαν Thalidomide Celgene εκτός από μελφαλάνη και πρεδνιζόνη. Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη είχαν διάμεση επιβίωση 33,2 μήνες από την έναρξη της μελέτης σε σύγκριση με 51,6 μήνες κατά την προσθήκη του Thalidomide Celgene.
Ποιος είναι ο κίνδυνος που σχετίζεται με το Thalidomide Celgene;
Ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται στους περισσότερους ασθενείς που λαμβάνουν θαλιδομίδη. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων, άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), λεμφοπενία (χαμηλά επίπεδα λεμφοκυττάρων, άλλος τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα), περιφερική νευροπάθεια (νευρολογικές βλάβες που προκαλούν μυρμήγκιασμα, πόνο και μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια) , τρόμος, ζάλη, παραισθησία (μη φυσιολογικά τσιμπήματα), δυσαισθησία (μειωμένη ευαισθησία στην αφή), υπνηλία, δυσκοιλιότητα και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, συνήθως στα πόδια). Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thalidomide Celgene, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Η θαλιδομίδη είναι ένας ισχυρός «τερατογόνος» παράγοντας στους ανθρώπους, δηλαδή έχει επιβλαβείς επιδράσεις στο έμβρυο και προκαλεί σοβαρές απειλές για τη γέννηση δυσπλασίες. παρατηρήθηκε από όλους τους ασθενείς, άνδρες και γυναίκες, που παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Το Thalidomide Celgene δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες ομάδες ασθενών:
- εγκυος γυναικα;
- γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν λάβουν όλα τα απαραίτητα μέτρα για να αποκλείσουν την ύπαρξη εγκυμοσύνης κατά την έναρξη της θεραπείας και να αποφύγουν την εγκαθίδρυση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή λίγο μετά τον τερματισμό της ·
- ασθενείς που αδυνατούν να ακολουθήσουν ή να χρησιμοποιήσουν τις απαιτούμενες μεθόδους αντισύλληψης.
Το Thalidomide Celgene δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που μπορεί να είναι υπερευαίσθητοι (αλλεργικοί) στη θαλιδομίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό. Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών στη χρήση, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Γιατί έχει εγκριθεί το Thalidomide Celgene;
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Thalidomide Celgene είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους του, σε συνδυασμό με μελφαλάνη και πρεδνιζόνη, σε θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών που δεν είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία με πολλαπλό μυέλωμα τουλάχιστον στην ηλικία των 65 ετών ή ακατάλληλο για χημειοθεραπεία σε υψηλές δόσεις, υπό την προϋπόθεση ότι ισχύουν αυστηρά μέτρα για την αποφυγή έκθεσης του εμβρύου σε θαλιδομίδη. Η Επιτροπή συνέστησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Thalidomide Celgene.
Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Thalidomide Celgene;
Η φαρμακευτική εταιρεία που παράγει το Thalidomide Celgene έχει δεσμευτεί να καθιερώσει πρόγραμμα πρόληψης της εγκυμοσύνης σε κάθε κράτος μέλος. Περιλαμβάνει μια επιστολή και πακέτα πληροφοριών για τους επαγγελματίες υγείας και φυλλάδια για τους ασθενείς, αναφέροντας λεπτομερώς τα βήματα που πρέπει να ληφθούν για την ασφαλή χρήση του φαρμάκου. Προβλέπεται επίσης ότι θα παρέχεται στους ασθενείς "ειδική κάρτα για να διασφαλίζεται ότι λαμβάνουν όλα τα κατάλληλα μέτρα ασφαλείας. Κάθε κράτος μέλος θα διασφαλίσει επίσης ότι οι γιατροί και οι ασθενείς λαμβάνουν το σχετικό ενημερωτικό υλικό και κάρτες ασθενών."
Τέλος, η φαρμακευτική εταιρεία θα συλλέξει δεδομένα σχετικά με την πιθανή χρήση του φαρμάκου εκτός της εγκεκριμένης ένδειξης. Σε κουτιά που περιέχουν κάψουλες Thalidomide Celgene θα υπάρχει μια "προειδοποίηση που υποδεικνύει τον κίνδυνο της θαλιδομίδης για το έμβρυο.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το Thalidomide Celgene
Στις 16 Απριλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε "Άδεια Κυκλοφορίας" για το Thalidomide Pharmion, που ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση. Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας είναι η Celgene Europe Ltd. Στις 22 Οκτωβρίου 2008 το όνομα του φαρμάκου άλλαξε σε Thalidomide Celgene.
Για τη σύνοψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Thalidomide Celgene, κάντε κλικ εδώ.
Για την πλήρη έκδοση του Thalidomide Celgene EPAR, κάντε κλικ εδώ.
Τελευταία ενημέρωση αυτής της περίληψης: 01-2009.
Οι πληροφορίες σχετικά με το Thalidomide Celgene που δημοσιεύονται σε αυτήν τη σελίδα μπορεί να είναι παρωχημένες ή ελλιπείς. Για σωστή χρήση αυτών των πληροφοριών, ανατρέξτε στη σελίδα Αποποίηση ευθυνών και χρήσιμες πληροφορίες.
